produção pública de insulina - Farmanguinhos - Fiocruz

parte do processo produtivo do produto importado pelo Brasil era feita na fábricarecentemente inaugurada na cidade de L’viv e não na fábrica de Kiev, foco deinspeção, ferindo uma norma da agência, a RDC 315/05. Questionou-se tambéma capacidade de produção da planta de Kiev. Ainda que o diretor do Indar tenha,em exposição pessoal e por documentos, comprovado que a origem do produtoexportado ao Brasil era Kiev, os argumentos não foram aceitos pela Agência.Antes da inspeção Farmanguinhos transmitira a Anvisa o pedido do fabricante deincluir na inspeção a visita ao local de fabrico de L’viv, mas a Agência recomendouque ela fosse realizada em uma segunda ocasião por não poder estender aviagem de seus inspetores por mais alguns dias.A inspeção em andamento foi cancelada com a volta dos inspetores ao Brasil ese iniciou intensa troca de informações e realização de reuniões entre a Agência,o Indar e Farmanguinhos para esclarecer o ocorrido. Por precaução, em agostode 2008 a Anvisa suspendeu as importações e a distribuição de um milhão defrascos de insulina recebidos nas últimas importações, exigindo testes de qualidadeque comprovassem que a qualidade do produto não se alterara desde aprimeira inspeção. Prontamente Farmanguinhos encaminhou testes de qualidadejá realizados em alguns lotes do produto e providenciou a execução de testes dequalidade, incluindo teste de potência biológica em camundongos, de 34 lotesarmazenados. Farmanguinhos contestou a decisão da agência de suspender asdistribuições, pelas consequências que essa medida traria a milhares de brasileirosjá adaptados ao uso do produto, de altíssima qualidade, como demonstravamos testes realizados e os dados de farmacovigilância. É de se registrar a ação deconcorrentes – milhares de mensagens eletrônicas foram encaminhadas a diabéticospedindo que denunciassem problemas com o produto – mas, ainda assimrestou o registro de apenas três reações do tipo alérgico, notificados depois daaplicação de 2,5 milhões de frascos, ou seja, 85 milhões de aplicações, sendo queum milhão dos mesmos supostamente proveio de etapas de produção realizadaem L’viv. Farmanguinhos requisitou a realização, com maior brevidade possível,de nova inspeção ao Indar focando os pontos de deFACordo levantados. A Anvisamanteve a restrição à distribuição do produto ucraniano e agendou para o finalde setembro a visita à fábrica ucraniana.Para minimizar os desentendimentos vistos na última inspeção, Farmanguinhosencaminhou, no início de setembro, uma missão de técnicos especialistas eminspeção de produto biológico à Ucrânia, a qual contou inclusive com o auxílio deBiomanguinhos, numa missão de pré-inspeção. O objetivo principal era levantartodas as não-conformidades apontadas pela Anvisa que levaram ao diagnósticode que parte do processo de produção da insulina tinha passagem pela fábricade L’viv e auditá-las. Como resultado, a pré-inspeção comprovou a dificuldade norastreamento documental do dossiê de produção, principalmente no cálculo daprodutividade nas diferentes etapas do processo produtivo. Em alguns pontos25