produÃ§Ã£o pÃºblica de insulina - Farmanguinhos - Fiocruz

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US$ 3,00R$ 6,00US$ 2,00US$ 1,00R$ 4,00R$ 2,0051995 1996 1997 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005A mesma proporcionalidade é vista quando contrastamos o número acumuladoVenda da Biobrás AnimalHumanaAnimalHumanade suspeita deà NovoRAMNordiskcom as dosesUS $distribuídasUS $(Gráfico 4).R$Foram disponibilizadasem torno de 85 milhões de doses no período de nove meses e restaramR$apenas dez contatos classificados como suspeita de RAM.Gráfico 4:Atendimentos acumulados feitos pelo FAC em relação aonúmero de doses acumuladas expedidas no período degrafico 4nov/07 a ago/200890.000.00080.000.00070.000.00060.000.00050.000.00040.000.00030.000.00020.000.00010.000.0001110987654321US $ 10,0US $ 9,0US $ 8,0US $ 7,0US $ 6,0US $ 5,0US $ 4,0US $ 3,0US $ 2,0US $ 1,00Nov Dez Jan Fev Mar Abr Mai Jun Jul Ago2007 2008Total Insulina expedida(doses acumuladas)Suspeita RAMFonte: FAC de FarmanguinhosVendà No8.3 Inspeções da AnvisaApós a primeira inspeção à fábrica do Indar na Ucrânia, realizada em janeiro de2007, foi concedido o certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) ao institutoe o registro do produto a Farmanguinhos, em março de 2007, sem nenhumaexigência a se cumprir. Em seguida, Farmanguinhos abriu a primeira carta de créditopara a compra de 3,5 milhões de frascos de insulina, dos quais 2,4 milhões jáforam distribuídos à população entre novembro/2007 a agosto/2008.Em junho de 2008, a agência reguladora voltou a inspecionar a unidade ucraniana,e, ao contrário do ocorrido na primeira visita, houve problemas de comunicaçãoentre os técnicos do Indar e os inspetores da agência, que entenderam que24 PRODUÇÃO PÚBLICA DE INSULINA
parte do processo produtivo do produto importado pelo Brasil era feita na fábricarecentemente inaugurada na cidade de L’viv e não na fábrica de Kiev, foco deinspeção, ferindo uma norma da agência, a RDC 315/05. Questionou-se tambéma capacidade de produção da planta de Kiev. Ainda que o diretor do Indar tenha,em exposição pessoal e por documentos, comprovado que a origem do produtoexportado ao Brasil era Kiev, os argumentos não foram aceitos pela Agência.Antes da inspeção Farmanguinhos transmitira a Anvisa o pedido do fabricante deincluir na inspeção a visita ao local de fabrico de L’viv, mas a Agência recomendouque ela fosse realizada em uma segunda ocasião por não poder estender aviagem de seus inspetores por mais alguns dias.A inspeção em andamento foi cancelada com a volta dos inspetores ao Brasil ese iniciou intensa troca de informações e realização de reuniões entre a Agência,o Indar e Farmanguinhos para esclarecer o ocorrido. Por precaução, em agostode 2008 a Anvisa suspendeu as importações e a distribuição de um milhão defrascos de insulina recebidos nas últimas importações, exigindo testes de qualidadeque comprovassem que a qualidade do produto não se alterara desde aprimeira inspeção. Prontamente Farmanguinhos encaminhou testes de qualidadejá realizados em alguns lotes do produto e providenciou a execução de testes dequalidade, incluindo teste de potência biológica em camundongos, de 34 lotesarmazenados. Farmanguinhos contestou a decisão da agência de suspender asdistribuições, pelas consequências que essa medida traria a milhares de brasileirosjá adaptados ao uso do produto, de altíssima qualidade, como demonstravamos testes realizados e os dados de farmacovigilância. É de se registrar a ação deconcorrentes – milhares de mensagens eletrônicas foram encaminhadas a diabéticospedindo que denunciassem problemas com o produto – mas, ainda assimrestou o registro de apenas três reações do tipo alérgico, notificados depois daaplicação de 2,5 milhões de frascos, ou seja, 85 milhões de aplicações, sendo queum milhão dos mesmos supostamente proveio de etapas de produção realizadaem L’viv. Farmanguinhos requisitou a realização, com maior brevidade possível,de nova inspeção ao Indar focando os pontos de deFACordo levantados. A Anvisamanteve a restrição à distribuição do produto ucraniano e agendou para o finalde setembro a visita à fábrica ucraniana.Para minimizar os desentendimentos vistos na última inspeção, Farmanguinhosencaminhou, no início de setembro, uma missão de técnicos especialistas eminspeção de produto biológico à Ucrânia, a qual contou inclusive com o auxílio deBiomanguinhos, numa missão de pré-inspeção. O objetivo principal era levantartodas as não-conformidades apontadas pela Anvisa que levaram ao diagnósticode que parte do processo de produção da insulina tinha passagem pela fábricade L’viv e auditá-las. Como resultado, a pré-inspeção comprovou a dificuldade norastreamento documental do dossiê de produção, principalmente no cálculo daprodutividade nas diferentes etapas do processo produtivo. Em alguns pontos25
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