Corporate Presentation Design, säkerhetsvärdering och biomarkörer ...
Corporate Presentation Design, säkerhetsvärdering och biomarkörer ...
Corporate Presentation Design, säkerhetsvärdering och biomarkörer ...
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
Vad är en SUSAR?<br />
• En Suspected Unexpected Serious Adverse<br />
Reaction<br />
• Skall fylla kriterierna för en Serious Adverse Event<br />
<strong>och</strong> misstänkas vara relaterad till<br />
läkemedelsprodukten<br />
• ”Unexpected” innebär att denna typ av reaktion inte<br />
redan beskrivits i Prescribing Information eller i den<br />
Investigators Br<strong>och</strong>ure som används för en klinisk<br />
prövning<br />
• Omfattas av särskilda regler för rapportering till<br />
regulatoriska myndigheter <strong>och</strong> etikkommittéer<br />
• Skall beskrivas i nästa version av informationen om<br />
produkten
Change language