Corporate Presentation Design, säkerhetsvärdering och biomarkörer ...

More documents

Recommendations

Info

Variabler som följs • Standardpaket av adverse event utfrågning, fysikalisk undersökning, cirkulatoriska variabler, EKG, laboratorietester. • Ytterligare tester beroende på verkningsmekanism och fynd i icke-kliniska studier, t.ex. psykometriska tester, imaging, njurfunktion. • Koncentrationsbestämningar av läkemedel och eventuella biomarkörer för terapeutisk effekt
Placebo • Ej ett krav men används vanligen i FIM studier • Ökar styrkan i bedömningen huruvida substansen förorsakar negativa effekter • Begränsat värde för substanser med tydliga biologiska effekter
Page 1: Design, säkerhetsvärdering och bi
Page 4 and 5: Syften med FIM studie • Utvärder
Page 6 and 7: Friska fp eller patienter? Friska f
Page 10 and 11: Startdos • I toxikologiska studie
Page 12 and 13: Dosökning • Dosomfånget från s
Page 14 and 15: Varför bestämma MTD? • Definier
Page 16 and 17: Övergång till upprepad dosering
Page 18 and 19: First in human studie säkerhetsasp
Page 20 and 21: Exemplet läkemedel X • Avsett f
Page 22 and 23: Rational för val av doser • Stru
Page 24 and 25: Exemplet läkemedel Y • Avsett f
Page 26 and 27: Systoliskt blodtryck i first in hum
Page 28 and 29: Hjärtfrekvens vs. ålder i pivotal
Page 30 and 31: Hjärtfrekvens relativt njurfunktio
Page 32 and 33: Konklusioner för cirkulatoriska ef
Page 34 and 35: Oväntade säkerhetsfynd
Page 36 and 37: Frågeställningar • Hur stor är
Page 38 and 39: SUSAR rapportering
Page 40 and 41: ”SUSAR” i QTc studien • En in
Page 42 and 43: Var detta en SUSAR? • Aktuell IB
Page 44 and 45: • Definitioner: Effektmarkörer -
Page 46 and 47: Exempel på användande av imaging

Corporate Presentation Design, säkerhetsvärdering och biomarkörer ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?