Ordförande har ordet - Apotekarsocieteten

(GCP) – GCP matters – Question 6: Can the sponsor requirethat the investigator contacts sponsor before unblindingstudy medication?)KalendarietFråga 3:Måste alla AE journalföras?Svar:En patientjournal är till för patientens vård (Patientdatalag(2008:355, 3 kap, 5-7 §§)). Därmed behöver händelsersom klassas som AEs (oönskade händelser – incidentenligt LVFS 2011:19) i en klinisk prövning INTEjournalföras till exempel huvudvärk vid enstaka tillfälleneller en lätt luftvägsinfektion, om behandlande läkareanser att dessa incidenter inte är viktiga för patientensframtida vård och behandling.I studiepärmen på varje klinik bör det finnas ett dokumentsom specificerar var man finner källdata för den datasom samlas in i studiens CRF, till exempel journalen, CR-Fen eller en AE lista. Använd med fördel standardmallensom finns tillgänglig på följande länk http://www.swepharm.se/templates/SPstandard.aspx?id=2973”Origin ofSource Data”).I en situation då behandlande läkare ej finner det korrektatt dokumentera AEs i journalen, bör han/hon på källdatadokumentetspecificera var de källdataförs, till exempelpå separat AE lista eller CRF. Det är dock viktigt att observeraatt bedömningen huruvida en AE är relaterad tillstudieläkemedel eller ej skall göras för alla AEs och kanenbart göras av ansvarig prövare eller av denne delegeradmedprövare. Om man anger CRF som källdata för AEs,kan även kausalitetsbedömningen (om AEn är relateradtill studieläkemedlet eller ej) dokumenteras i enbartCRF:et. (LVFS 2011:19, 4 kap. 4 §).Alla oönskade händelser (incidenter) som misstänksvara relaterade till studieläkemedlet ska journalföras förpatientens säkerhet. Detta för att förhindra att patientenvid senare tillfälle skall förskrivas aktuellt studieläkemedeleller liknande substans.Östen, Karin och Eva.Välkommen att skicka din fråga till någon av oss, somär ansvarig för frågespalten.Vi är också tacksamma för dina synpunkter, i synnerhetom du har någon annan uppfattning än den som ges isvaren.APRIL3rd Clinical Trials in the Nordic Countries– a conference in cooperation18-19 april, Arlanda/StockholmThe 2012 conference will offer a unique opportunity tolisten to both the FDA, the EMA and the national Nordicauthority representatives presenting their perspectives onclinical trials. Current guidelines and reflection paperswill be presented and discussed. Time will also be devotedto discussing how we can collaborate in order tomake the Nordic region more attractive for trials.MAJAvtal och kontrakt vid kliniska prövningar15-16 maj, MärstaDen kliniska studierapporten– att skriva enligt ICH E329-30 maj, BroSEPTEMBERGCP i det kliniska prövningsarbetet4-6 september, RimboPraktiska aspekter på design och statistisk analysav kliniska prövningar18-19 september, SigtunaKvalitetssäkring av kliniska prövningar– samarbete och genomförande på prövningsställetur både klinikens och sponsorns perspektiv26-27 september, MärstaDetta är en omarbetad version av kursen som tidigarehette ”Site audits vid kliniska prövningar”. Kursen tarupp kvalitetssäkringsarbetet runt kliniska prövningar påprövningsstället, ur både klinikens och sponsorns perspektiv.Den vänder sig till dig som har övergripande ansvarför kvalitetssäkring av kliniska prövningar, vare sigdu arbetar inom industrin eller på prövningsstället, medakademiska studier eller industrisponsrade.Grundkurs i klinisk läkemedelsprövning9-11 oktober, Sigtuna»Det är inte vad en personsäger att han tänker, utandet han gör, som visar vadhan tänker.«Isaac BasherisPrövningen Mars 2012 11