Ordförande har ordet - Apotekarsocieteten

alla patienter blir behandlade på ett så likartat sätt sommöjligt.Inför protokollskrivandet får jag därför besöka och ringarunt till olika experter och tilltänkta prövare för att frågaexakt hur de praktiskt brukar gå tillväga när de behandlarden för studien aktuella patientgruppen, och be dem förklaravarför. Sedan får jag jämka samman svaren med våraproduktspecifika handhavandeinstruktioner till en instruktionsom speglar verkligheten för så många kirurger sommöjligt och som gör att studien kan nå sitt syfte. Man bördock vara medveten om att det i den här typen av studieralltid kommer att finns patienter som inte kan behandlasexakt enligt protokollet, beroende på att de individuellaförutsättningarna skiljer sig åt mellan olika patienter. Detkan till exempel röra sig om att det inte finns tillräckligtmycket ben att fästa implantaten i när prövaren väl blottlagtkäkbenet och skall börja borra, även om det sett såut på de röntgenbilder som tagits i förväg. Prövaren kandå bli tvungen att bygga upp benet med benersättningsmaterialeller vinkla implantaten på annat sätt än som varspecificerat i protokollet. Å ena sidan är detta viktig informationför oss att få in eftersom det är just så här det ser uti verkligheten, å andra sidan kan resultaten bli svårtolkadeom den faktiska behandlingen skiljer sig alltför mycket åtfrån den tilltänkta.Detta att prövarna anpassar behandlingen efter patientengrundar sig i att de strävar efter att uppnå bästa möjligaresultat för patienten, och det är förstås bra. Men det berorockså på att det generellt sett inte funnits samma vanahos tandläkare som hos läkare att bedriva studier enligtGCP. Många av våra prövare har deltagit i kliniska studierpå medicintekniska produkter innan de engageras av oss,men det är få som är vana vid all den monitorering ochdokumentation som vi efterfrågar. Detta kan förklaras avatt tidigare regelverk inte varit lika detaljerat vad gällerprövningarnas utformning och genomförande.Innan en studie startar, går vi tillsammans med klinikernaigenom vilka dokument som måste fyllas i understudiens gång och vad som behöver stå i patientjournalernaför att vi skall kunna monitorera studien ordentligt.Detta fungerar oftast utmärkt, men ibland kan vi undermonitoreringen stöta på lite väl kortfattade journalanteckningar.I Sverige är journalanteckningarna oftast både utförligaoch tydliga, men i andra länder, där journallagarnaser annorlunda ut, är det ibland bara besöksdatumet somjournalförs. Genom att lägga in täta monitoreringsbesökvid uppstart av nya kliniker kan detta dock lösa sig snabbt.BIOGRAFIEmma Tällberg arbetarsedan 2009 som klinisk prövningsledarepå Astra Tech, medstudier inom urologi och kirurgi.Dessutom ansvarar honför SOP:ar och processerinom avdelningen för kliniskaprövningar. Emma är aktiv istyrgruppen för SIG MedicalDevice inom Apotekarsocietetenoch som föreläsare i ISO14155 för Läkemedelsakademin.Hon har en magisterexamen i farmaceutisk biovetenskapoch har tidigare arbetat som CRA på Organon AB.Du når Emma på hennes e-post emma.tallberg@astratech.comAnna Rydberg är med dri medicinsk mikrobiologi ochhar tidigare arbetat som biverkningsutredarepå Astra-Zeneca, där hon bland annatansvarade för safety-delarna ikliniska prövningar på läkemedelinom olika terapiområden.Sedan 2005 arbetar hon somklinisk prövningsledare på AstraTech och ansvarar där förstudier på tandimplantat.Du når Anna på hennes e-post anna.rydberg@astratech.comAstra Tech är ett internationellt företag baserat i Mölndal,som utvecklar, tillverkar och marknadsför dentala implantatsamt avancerade sjukvårdsprodukter inom urologioch kirurgi.Jobbet som klinisk prövningsledare på ett medicinteknisktföretag är många gånger komplext eftersom manbehöver behärska så många olika typer av arbetsuppgifteroch dagligen ställs inför oväntade problem som måstelösas. Men det är också just detta som gör att jobbet blirspännande, varierat och kreativt.Anna RydbergPrövningen Mars 2012 5