Ordförande har ordet - Apotekarsocieteten

Läkemedelsverkets föreskrifterom kliniska läkemedelsprövningar på människor(LVFS) 2011:19Sedan den 1 februari 2012 gäller Läkemedelsverketsföreskrifter om kliniska läkemedelsprövningar på människor(LVFS 2011:19). Samtidigt upphävdes Läkemedelsverketsföreskrifter och allmänna råd (LVFS 2003:6)om klinisk prövning av läkemedel för humant bruk, Läkemedelsverketsföreskrifter och allmänna råd (LVFS2005:3) om klinisk prövning av läkemedel på underårigasamt föreskriftsändringen 2006:1.De nya föreskrifterna har varit efterlängtade eftersomflera lag- och förordningsändringar, samt nya riktlinjerfrån EU kommissionen inneburit att LVFS 2003:6 har varitföråldrad i flera avseenden.LVFS 2011:19 har jämfört med LVFS 2003:6 genomgåttmarkanta strukturella förändringar, till exempel:• De allmänna råden har exkluderats och istället har deinfogats i ett separat dokument ”Vägledning till Läkemedelsverketsföreskrifter (LVFS 2011:19) om kliniskaläkemedelsprövningar på människor”• Upplysningsbestämmelser som hänvisar till överordnadeförfattningar har infogats.• Bestämmelser med oklart bemyndigande har tagitsbort.Ovanstående förändringar har inneburit ett tydligare ochmer lättläst regelverk och som genom sin anpassning tillEU kommissionens riktlinjer bidrar till en större enhetlighetoch underlättar vid ansökan om och genomförandetav kliniska läkemedelsprövningar. Dessvärre finnsfortfarande bestämmelser i föreskrifterna om vad somskall insändas till de regionala etikprövningsnämndernaför information/kännedom, till exempel ”End of Study”,vilket är olyckligt, med anledning av att vissa regionalaetikprövningsnämnder tydligt deklarerat att de inte villha dokumentation för information/kännedom.Nedan beskrivs kortfattat några av de nyheter/förtydligandesom ingår i LVFS 2011:19, eller vägledningen,jämfört med LVFS 2003:6:• Nya begrepp/definitioner har infogats, till exempelicke-prövningsläkemedel, koordinerande prövare,prövningsställe, underårig, dessutom har oönskad händelseersatts av begreppet ”incident” och oönskad reaktionav ”biverkning”.• Prövningar där prövningsläkemedlet ges till människorför första gången ska utformas med särskilt storomsorg, i synnerhet när det gäller att identifiera ochminska riskerna för försökspersonerna. Prövningsställetska vara ändamålsenligt vad gäller lokalernas utformning,personalens kompetens och interna rutinerför säkerhetsövervakning och akutvård. Enligt ”Vägledningen”framgår vidare att en inspektion på prövningsställetvanligtvis ingår som ett led i ansökan underansökningsperioden.• Förtydligande bestämmelser angående delegeringarhar adderats. I ”Vägledningen” anges att legitimeradläkare eller legitimerad tandläkare ansvarar för att inhämtasamtycke till deltagande i en klinisk läkemedelsprövning.I utpräglade undantagsfall, får samtyckeinhämtas av annan hälso- och sjukvårdspersonal. Tillexempel om behandling enligt prövningsprotokolletmåste inledas under omständigheter där läkare intekan närvara, till exempel under amulanstransport. Procedurenför inhämtande av samtycke ska framgå avansökan till etikprövningsnämnd, som bedömer procedurenslämplighet.• Ansökan om tillstånd att genomföra klinisk läkemedelsprövning,och tillhörande dokumentation ska sändastill Läkemedelsverket elektroniskt. Tydligare bestämmelserom ansökans innehåll och kraven på denbifogade dokumentationen. Läkemedelsverket implementeraderedan under den senare delen av 2010 EUkommissionens riktlinjer (2010/C82/01) i den omfattningsom då var möjligt.• Nya detaljerade bestämmelser angående distributionoch hanteringen av prövningsläkemedel. I ”Vägledningen”finns bra och detaljerad beskrivningar som berörflera av de frågor som uppkommit med anledningenav apoteksavregleringen.• Att sponsorn omedelbart ska informera Läkemedelsverketom det inträffat överträdelser av gällande regelverkeller sådan avvikelser från prövningsprotokolletsom i något väsentligt avseende kan påverka försökspersonensintegritet, säkerhet eller prövningens vetenskapligavärde.• Att sponsorn inom nittio (90) dagar efter att prövningeni sin helhet avslutats på alla prövningsställen skarapportera till Läkemedelsverket och den regionalaetikprövningsnämnden att prövningen är avslutad såsomdet fastställts i prövningsprotokollet.Med anledning av LVFS 2011:19 har även samtliga nationellamallar, som finns tillgängliga på LIFs och Apotekarsocietetenshemsida granskats och i förekommandefall reviderats. Samtliga mallar har erhållit versionsdatumet2012-03-01.Östen Karlsson,Senior Clinical Process Manager,AstraZeneca, Nordic MCPrövningen Mars 2012 9