Fulltext - SBU

SBU utvärderar sjukvårdens metoderSBU (Statens beredning för medicinsk utvärdering) är en statlig myndighetsom utvärderar sjukvårdens metoder. SBU analyserar nytta ochkostnader för olika medicinska metoder och jämför vetenskapens ståndpunktmed svensk vårdpraxis. Målet är ett bättre beslutsunderlag föralla som avgör vilken sjukvård som ska bedrivas. Välkommen att besökaSBU:s hemsida, www.sbu.se.SBU ger ut tre serier av rapporter. I den första serien presenteras utvärderingarsom utförts av SBU:s projektgrupper. Dessa utvärderingaråtföljs alltid av en sammanfattning och slutsatser fastställda av SBU:sstyrelse och råd. Denna rapportserie ges ut med gula omslag. I den andraserien, med vita omslag, presenteras aktuella kunskaper inom någotområde av sjukvården där behov av utvärdering kan föreligga. Den tredjeserien, Alert-rapporterna, avser tidiga bedömningar av nya metoder inomhälso- och sjukvården.Denna rapport (nr 189) kan beställas från:SBU, Box 5650, 114 86 StockholmBesöksadress: Tyrgatan 7Telefon: 08-412 32 00 • Fax: 08-411 32 60Internet: www.sbu.se • E-post: info@sbu.seGrafisk produktion av pmochco reklambyråTryckt av Elanders Infologistics Väst AB, Mölnlycke 2008Rapportnr: 189 • ISBN 978-91-85413-22-5 • ISSN 1400-1403

Rörbehandling vidinflammation i mellanöratEn systematisk litteraturöversiktProjektgruppSten Hellström(ordförande)Susanna Axelsson(biträdande projektledare)Kristina Bengtsson BoströmIngemar EckerlundAnita GrothKickan Håkanson(projektassistent)Externa granskareIngrid AugustssonClaes HemlinUlf PerssonFinn JörgensenJonas LindblomAgneta Pettersson(projektledare)Marie RydingInger UhlénChrister PeterssonKarin StenfeldtSBU • Statens beredning för medicinsk utvärderingThe Swedish Council on Technology Assessment in Health Care

InnehållSBU:s sammanfattning och slutsatser 11Inledning 331. Bakgrund 351.1 Incidens och prevalens för recividerande akut mediaotit 37(rAOM) och sekretorisk mediaotit (SOM)1.1.1 Recividerande akut mediaotit 371.1.2 Sekretorisk mediaotit 371.2 Diagnostiska metoder 381.2.1 Undersökning av trumhinnan 381.2.2 Mätning av hörseln 391.2.3 Bedömning av språkutveckling 401.3 Utvecklingen av rörbehandling 401.4 Rörbehandling i ett internationellt perspektiv 411.5 Samhällsekonomiska kostnader för recidiverande akut 42mediaotit och sekretorisk mediaotit2. Metodik 452.1 Urval av studier 452.2 Bedömning av studiekvalitet 462.3 Bedömning av vetenskapligt stöd 472.4 Metodproblem 493. Resultat av litteraturgranskningen 533.1 Effekten av rörbehandling och andra behandlingar 53vid recidiverande akut mediaotit (rAOM)Resultat 533.1.1 Rörbehandling vid recidiverande akut mediaotit 53(rAOM)3.1.2 Effekten av farmakologiska alternativ till rörbehandling 553.1.3 Effekten av kirurgiska alternativ, enbart 57eller i kombination med rörbehandling3.1.4 Livskvalitet efter rörbehandling 58

3.2 Effekten av rörbehandling och andra behandlingar 58vid långvarig sekretorisk mediaotit (SOM)Resultat 583.2.1 Effekten av rörbehandling 593.2.2 Livskvalitet efter rörbehandling 623.2.3 Effekt av kirurgiska behandlingsalternativ 633.2.4 Effekt av icke-kirurgiska behandlingar 643.3 Val av rör och rutiner för ingreppet 66Resultat 663.3.1 Rörets utformning 673.3.2 Kirurgiska aspekter 683.3.3 Risk för komplikationer vid generell anestesi 703.4 Profylax och behandling av rörflytningar 71Resultat 713.4.1 Profylax mot rörflytning 713.4.2 Behandling av rörflytningar 733.4.3 Försiktighetsåtgärder vid bad och vattenlek 743.5 Komplikationer till rörbehandling 75Resultat 753.6 Vårdrutiner och uppföljning 78Resultat 783.6.1. Uppföljningsrutiner 783.6.2 Extraktion av rör 793.7 Andra faktorer som kan påverka utfallet av rörbehandling 79Resultat 793.7.1 Omgivningsfaktorer 803.7.2 Annan samtidig sjukdom 803.8 Hälsoekonomiska aspekter på rörbehandling vid otiter 83Resultat 833.9 Etiska aspekter på rörbehandling 84Slutsats 84Referenser 2024. Hälsoekonomisk modellanalys 2175. Praxisundersökning 2215.1 Enkät om rörbehandlingar 2215.1.1 Resultat av enkäten till allmänläkare 2225.1.2 Resultat av enkäten till verksamhetschefer 223

5.1.3 Enkät till öron-näsa-hals-läkare 2255.1.4 Sammanfattning av resultaten 2265.2 Data från svenska register 2285.2.1 ÖNH Kvalitetsregister 2285.2.2 Primärvårdsdata 2285.3 Modellanalys av kostnader och effekter av behandling 229av recidiverande akut mediaotit (rAOM)6. Sammanfattande bedömning av nytta och risk 2336.1 Behandling av barn med recidiverande akut mediaotit 233(rAOM)6.2 Behandling av barn med långvarig sekretorisk mediaotit 233(SOM)6.3 Etiska och sociala aspekter 2366.4 Nytta – risk 239Referens 2407. Evidens och praxis – några önskvärda förändringar 2417.1 Diagnostiken inom primärvården utvidgas för att ge 241säkrare diagnos7.2 Indikationen för rörbehandling vid långvarig sekretorisk 242mediaotit görs tydligare7.3 Hörselundersökningar införs i lokala vårdprogram 2427.4 Några metoder fasas ut som rutinåtgärder 2437.5 Profylax mot postoperativa flytningar ges i utvalda fall 2447.5 Barn med rör kan bada och leka utan speciella 244inskränkningar7.6 Rörflytningar behandlas i första hand med örondroppar 2448. Forskningsbehov 2479. Ordlista 25110. Projektgrupp, externa granskare, bindningar och jäv 25510.1 Projektgrupp 25510.2 Externa granskare 25610.3 Bindningar och jäv 256

Bilaga 1. Diagnostiska metoder 259Bilaga 2. Kalkyl rörande samhällsekonomiska kostnader 269för sekretorisk mediaotit (SOM) och recidiverande akutmediaotit (rAOM)Bilaga 3. Omgivningsfaktorer för recidiverande akut 273mediaotit (rAOM) och sekretorisk mediaotit (SOM)som ökar risken för att barnet behöver rörbehandlingBilaga 4. Hälsoekonomisk modellanalys 277Publicerade på ww.sbu.se/rorbehandlingBilaga 5. SökstrategierPublicerade på www.sbu.se/rorbehandlingBilaga 6. Granskningsmallar för kliniska studierPublicerade på www.sbu.se/rorbehandlingBilaga 7. Checklista för bedömning av hälsoekonomiskastudiers kvalitet/bevisvärdePublicerade på www.sbu.se/rorbehandlingBilaga 8. Praxisundersökningens enkäterPublicerade på www.sbu.se/rorbehandling

SBU:s sammanfattningoch slutsatserSBU • Statens beredning för medicinsk utvärderingThe Swedish Council on Technology Assessment in Health Care

SBU:s sammanfattningoch slutsatserSBU:s slutsatserI denna SBU-rapport granskas det vetenskapliga underlaget för att sättain rör i trumhinnan vid återkommande akut öroninflammation (recidiverandeakut mediaotit, rAOM) respektive vid långvariga episoder medvätska i mellanörat (sekretorisk mediaotit, SOM) hos barn. På sikt läkerde ut spontant men varje år får cirka 10 000 barn så svåra problem medepisoder av smärta, sänkt livskvalitet eller hörselnedsättning att rörbehandlinganses motiverad. Den totala samhällsekonomiska kostnadeni Sverige för dessa två tillstånd kan uppskattas till drygt 600 miljonerkronor årligen.Den systematiska granskningen av litteraturen, kompletterad med enpraxisundersökning, har lett till följande slutsatser:❑ Det vetenskapliga underlaget för rörbehandling vid återkommandeakut öroninflammation är otillräckligt. Med tanke på att mer än2 000 barn årligen får rör insatta i trumhinnan på denna indikationär det angeläget att adekvata studier snarast genomförs.❑ Rörbehandling vid långvariga besvär med vätska i mellanöratförbättrar hörseln (Evidensstyrka 1) och livskvaliteten (Evidensstyrka2) under minst nio månader. Det är motiverat att sätta rör itrumhinnan på barn med vätska i mellanörat om de har objektivtverifierad hörselnedsättning och åtföljande försämrad livskvalitet.Livskvaliteten kan skattas med formulär som är utprövade för barnmed öronsjukdom.❑ Bortskrapning av körteln bakom näsan förbättrar hörseln, mättefter sex månader, i samma utsträckning som rörbehandling vidsbu:s Sammanfattning och slutsatser13

långvarig vätska i mellanörat (Evidensstyrka 3). Hörseln, mätt fråntre månader, förbättras inte ytterligare av att kombinera rörbehandlingoch bortskrapning av körteln (Evidensstyrka 2).❑ Utsugning av vätskan i mellanörat i samband med rörsättningenförlänger inte funktionstiden och minskar inte obstruktion av röret.Rutinmässigt avlägsnande av rör som inte fallit ut spontant har intevisats minska risken för komplikationer.❑ Bad och vattenlek ökar inte risken för rörflytning (Evidensstyrka 3).Förebyggande åtgärder som öronskydd eller droppar i samband medbad och vattenlek har ingen eller ringa effekt (Evidensstyrka 2).❑ Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt för att avgöra om rörbehandlingär kostnadseffektiv vid öroninflammation med vätskai mellanörat respektive återkommande akut öroninflammation.BakgrundVarje år får 15 000 barn diagnosen återkommande akut öroninflammation(recidiverande akut mediaotit, rAOM) och 400 000 barn fårepisoder med vätska i mellanörat (sekretorisk mediaotit, SOM) ofta medhörselnedsättning. Enligt nuvarande svenska riktlinjer för handläggningav inflammationer i mellanörat 1 är rörbehandling indicerad för barn somhar haft minst tre episoder av akut mediaotit inom ett halvår samt förbarn som haft sekretorisk mediaotit under minst tre månader. Cirka10 000 barn uppskattas årligen få rör insatta. Enligt det nationella kvalitetsregistretför öron-näsa-hals(ÖNH)-sjukvård avser cirka 75 procent avrörsättningarna barn med långvarig sekretorisk mediaotit och 21 procentbarn med recidiverande akut mediaotit medan resterande 4 procent görspå andra indikationer.1Behandling av akut öroninflammation hos barn: konsensusuttalande: konsensuskonferens10–12 maj 2000. Landstingsförbundet, Medicinska forskningsrådet och Socialstyrelsen isamverkan. Medicinska forskningsrådet (MFR), Stockholm; 2000.14Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

SBU bedömde att det finns ett behov av att värdera nyttan av rörbehandlingoch huruvida behandlingen är kostnadseffektiv.Projektgruppens uppdrag var att granska litteraturen med avseendepå följande frågor:• När är rörbehandling effektiv, på kort och lång sikt?• Är rörbehandling effektivare än andra alternativ?• Blir effekten bättre om körteln bakom näsan (adenoiden)tas bort samtidigt?• Hur påverkas livskvaliteten av rörbehandling?• Finns det några tekniska aspekter i samband med ingreppetsom påverkar hur effektiv rörbehandlingen är?• Hur påverkas effekten av rörbehandlingen av olikavårdrutiner efter ingreppet?• Hur vanliga och allvarliga är komplikationernaav rörbehandling?• Hur ska rörflytningar behandlas?• Finns det riskfaktorer som påverkar effekten?• Är rörbehandling vid sekretorisk respektive recidiverandeakut mediaotit kostnadseffektiv?SymtomEn akut mediaotit kommer plötsligt, ofta med smärta och feber. Barnetkan sova oroligt eller vakna på natten med öronvärk. Vid sekretoriskmediaotit får barnet en känsla av lock för örat och hörseln försämras.Besvären brukar inte vara förenade med feber eller smärta. Däremotkan barnet bli lättirriterat och få svårt att koncentrera sig.sbu:s Sammanfattning och slutsatser15

FörekomstAkut och sekretorisk mediaotit är, näst efter ospecifika övre luftvägsinfektioner,de vanligaste sjukdomstillstånden som medför läkarbesökunder barndomen. I svenska studier har mer än hälften av alla barn haftminst en episod av akut mediaotit före fyra års ålder. Cirka 10 procentav alla barn får upprepade akuta öroninflammationer (minst tre episoderinom sex månader) oftast mellan 6 och 24 månaders ålder. Dessa såkallade ”otitbenägna barn” har oftast även mer eller mindre långvarigaepisoder av sekretorisk mediaotit.De flesta barn har haft minst en episod av sekretorisk mediaotit före skolåldern.Nära två tredjedelar har läkt ut efter en månad och cirka 90 procentefter sex månader men återfall är vanliga. Med långvarig sekretoriskmediaotit avses att episoden har pågått under minst tre månader.DiagnostikFör att bekräfta att det finns vätska eller var i mellanörat måste trumhinnaninspekteras och trumhinnans rörlighet bedömas. Samma diagnosmetoderanvänds för både akut och sekretorisk mediaotit. Målet viddiagnostiken är att endast fånga in barn med mellanöreinflammation,dvs att minimera antalet falskt positiva och falskt negativa fynd. Enkombination av pneumatisk otoskopi och tympanometri har visat sigha bäst träffsäkerhet, följt av otomikroskopi enbart.För att kunna bedöma graden av besvär för barn med sekretorisk mediaotitkrävs också en undersökning av hörseln.RörbehandlingInsikten om att symtomen på mellanöresjukdom minskar om det går hålpå trumhinnan daterar sig från början av 1800-talet. Sir Astley Cooper,en brittisk kirurg och anatom, provade att sticka hål på trumhinnanmen hålet läkte snabbt ihop och symtomen återkom. Det dröjde nära 150år tills kunskapen fick en praktisk tillämpning. Med hjälp av en avklipptpolyetenslang som placerades i hålet i trumhinnan, kunde perforationenhållas öppen i några veckor och patienternas symtom minskade. Ett stort16Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

antal rörtyper har provats under åren, med syfte att få dem att sitta kvarlängre och att ge så få komplikationer som möjligt. Idag finns två huvudtyperav rör, utformade för att sitta kvar under kortare (8–24 månader)eller längre tid.Rakt vitt rör (33%) Armstrong rör (24%) Shepard rör (7%) T-rör (1%)Figur 1 Några olika rörtyper. Inom parentes anges rörtypens andelav försäljningen i Sverige år 2006 (Källa: Atos Medical AB).Rörbehandling i ett internationellt perspektivAndelen barn som rörbehandlas varierar mellan olika länder, vilketåskådliggörs i nedanstående diagram. I vissa länder, som t ex Nederländernaoch Danmark, utförs mer än tre gånger så många rörbehandlingarper 10 000 barn som i Sverige.300250Antal rör/10 000 barn200150100500Sverige Norge Finland Danmark NederländernaSkottland,WalesUSAFigur 2 Frekvensen rörbehandling i några olika länder (antal rör/10 000 barn).sbu:s Sammanfattning och slutsatser17

MetodikUrval av studierDet vetenskapliga underlaget för att besvara projektets frågor skulle iförsta hand vara systematiska litteraturöversikter med högt bevisvärde,kompletterat med originalstudier som publicerats senare. När sådanaöversikter saknades eller inte bedömdes ha högt bevisvärde granskadesoriginalarbeten.För att besvara de olika frågorna söktes litteratur i databaserna CochraneLibrary, PubMed, Embase, Central och National Health Service EconomicEvaluation Database (NHSEED) för tiden 1966 och fram till april2007. Studierna skulle avse barn och ungdom utan övre åldersgräns ochdiagnosen på recidiverande akut mediaotit respektive långvarig sekretoriskmediaotit skulle vara ställd med samma kriterier som används iSverige idag. Effekten av behandling vid recidiverande akut mediaotitskulle mätas som antal nya episoder av otiter samt som påverkan pålivskvaliteten. För långvarig sekretorisk mediaotit bedömdes effektenpå hörsel, språkutveckling och livskvalitet.De hälsoekonomiska studierna skulle omfatta både kostnader och effekter,vara relevanta för svenska förhållanden och innehålla jämförelsermed bästa alternativet till rörbehandling.Samtliga rubrik- och abstraktlistor från sökningarna i databaserna granskadesav två personer. De artiklar som enligt minst en av granskarnauppfyllde inklusionskriterierna rekvirerades i fulltext. De artiklar sominte visade sig besvara projektets frågor sorterades ut.KvalitetsbedömningDe studier som uppfyllde inklusionskriterierna granskades av minst tvåpersoner i projektgruppen. Som stöd för bedömningen användes SBU:sstandardmallar. Studierna graderades med måtten högt bevisvärde, medelhögtbevisvärde eller lågt bevisvärde. Data från studierna infördes i tabellertillsammans med respektive studies bevisvärde.18Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Faktaruta 1 Bevisvärde och evidensstyrka.Bevisvärdet avser den vetenskapliga kvaliteten hos en enskild studie ochdess förmåga att besvara en viss fråga på ett tillförlitligt sätt.Evidensstyrkan uttrycker det sammanlagda vetenskapliga under laget fören slutsats.Evidensstyrka 1 – Starkt vetenskapligt underlagEn slutsats med Evidensstyrka 1 stöds av minst två studier med högt bevisvärdei det samlade vetenskapliga underlaget. Om det finns studier som talaremot slutsatsen kan dock evidensstyrkan bli lägre.Evidensstyrka 2 – Måttligt starkt vetenskapligt underlagEn slutsats med Evidensstyrka 2 stöds av minst en studie med högt bevisvärdeoch två studier med medelhögt bevisvärde i det samlade vetenskapligaunderlaget. Om det finns studier som talar emot slutsatsen kan dockevidensstyrkan bli lägre.Evidensstyrka 3 – Begränsat vetenskapligt underlagEn slutsats med Evidensstyrka 3 stöds av minst två studier med medelhögtbevisvärde i det samlade vetenskapliga underlaget. Om det finns studier somtalar emot slutsatsen kan det vetenskapliga underlaget anses som otillräckligteller motsägande.Otillräckligt vetenskapligt underlagNär det saknas studier som uppfyller kraven på bevisvärde, anges detvetenskapliga underlaget som otillräckligt för att dra slutsatser.Motsägande vetenskapligt underlagNär det finns olika studier som har samma bevisvärde men vilkas resultat gårisär, anges det vetenskapliga underlaget som motsägande och inga slutsatserkan dras.sbu:s Sammanfattning och slutsatser19

EvidensgraderingDe studier som uppnått högt och medelhögt bevisvärde utgjorde detvetenskapliga underlaget. Undantaget är systematiska litteraturöversikterdär endast arbeten med högt bevisvärde togs i beaktande. Det sammanvägdavetenskapliga underlaget uttrycktes som en evidensstyrka mellan1 (starkt vetenskapligt underlag) och 3 (begränsat vetenskapligt underlag)vilket framgår av Faktaruta 1. För frågor där studier antingen saknadeseller hade lågt bevisvärde blev slutsatsen att evidens saknades.Resultat av litteraturgranskningenFör vilka indikationer är rörbehandling effektiv,på kort och lång sikt?Två studier med medelhögt bevisvärde undersökte effekten av rörbehandlingvid recidiverande akut mediaotit. Vid uppföljning efter sex månaderhade antalet episoder av akut mediaotit mer än halverats hos barnen somfått rör jämfört med en grupp som inte fått någon behandling. I den enastudien var antalet episoder otiter fortfarande lägre vid uppföljning efterett år medan den andra inte gjorde någon ytterligare uppföljning. Granskningenomfattade också en studie som bedömdes ha lågt bevisvärde. Idenna sågs ingen effekt av rörbehandling efter ett och två års uppföljning.Det vetenskapliga underlaget antyder därmed att rörbehandlinghar effekt under sex månader men är inte tillräckligt för att effektenska anses vara säkerställd.Tre studier med högt eller medelhögt bevisvärde undersökte om hörseloch språkutveckling hos barn med långvarig sekretorisk mediaotit förbättradesmer om barnen fick rör tidigt jämfört med om man avvaktade inio månader. I den ena studien förbättrades hörseln vid mätning eftersex och tolv månader mer hos barnen som fått rör jämfört med dem somavvaktat. I den andra hade de barn som fått rör bättre hörsel och språkförståelseefter nio månader. Effekten kvarstod inte efter 18 månader20Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

men då hade 85 procent av dem som avvaktat också fått rör insatta. Dentredje studien redovisade inte några resultat på kort sikt. Hörseln undersöktesnär barnen var sex år gamla och då sågs ingen skillnad mellangrupperna.I ytterligare en studie, med högt bevisvärde, förbättrades hörseln signifikantnär rör satts in, jämfört med att endast sticka hål i trumhinnan(myringotomi). Här kvarstod effekten under uppföljningstiden två år.Sammanfattningsvis förbättras hörseln efter rörbehandling vid långvarigsekretorisk mediaotit jämfört med ingen behandling, och effekten kvarstårunder minst nio månader (Evidensstyrka 1). Det går inte att bedömaom den förbättrade hörseln kvarstår på längre sikt eller om språkutvecklingenpåverkas eftersom det vetenskapliga underlaget är motstridigt.Är rörbehandling effektivareän farmakologiska alternativ?Antibiotika är ett alternativ till rörbehandling vid recidiverande akutmediaotit. Endast en studie, med lågt bevisvärde, har jämfört rörbehandlingmed långtidsprofylax med antibiotika och då var preparatet amoxicillinsignifikant mer effektivt. Kort tids antibiotikaprofylax har inte jämförtsmed rörbehandling. Det vetenskapliga underlaget för att jämföra effektenav rörbehandling med antibiotika är därmed otillräckligt.Andra behandlingar som provats är immunglobulin och pneumokockvaccinationmen de har inte jämförts med rörbehandling. Effekten avimmunglobulin jämfört med kontrollbehandling kan inte bedömaseftersom det finns få studier och de har lågt bevisvärde. Två studier, enmed högt och en med medelhögt bevisvärde, har undersökt om pneumokockvaccinationkan minska antalet nya episoder akut mediaotit hos barnmed recidiverande akut mediaotit jämfört med kontrollvaccin. Barnenvar mellan ett och sju år gamla då de vaccinerades. Vaccinationen påverkadeinte antalet nya episoder.sbu:s Sammanfattning och slutsatser21

Är rörbehandling effektivare än andra kirurgiska alternativ?Förbättras effekten ytterligare om körteln bakom näsan(adenoiden) tas bort samtidigt?Det vetenskapliga underlaget för att bedöma effekten av rörbehandlingjämfört med adenoidektomi utgjordes av fem studier med medelhögtbevisvärde för recidiverande akut mediaotit samt en studie med högt ochtre studier med medelhögt bevisvärde för långvarig sekretorisk mediaotit.Vid recidiverande akut mediaotit hos barn som är yngre än två årminskade inte risken för nya episoder akuta otiter om körteln togs bort ikombination med rörbehandling (Evidensstyrka 3). Vid långvarig sekretoriskmediaotit var rörbehandling likvärdigt med att ta bort körtelnbakom näsan (Evidensstyrka 3). Hörseln på tre månaders sikt och uppåtförbättrades inte ytterligare av att kombinera de två ingreppen (Evidensstyrka2).Finns det några tekniska aspekter i sambandmed ingreppet som påverkar hur effektivrörbehandlingen är?Det vetenskapliga underlaget omfattade 16 studier med medelhögtbevisvärde. Med få undantag var underlaget otillräckligt för att bedömaeffekten av olika egenskaper hos röret och av olika åtgärder i sambandmed ingreppet.En enda studie jämförde två tillverkningsmaterial, titan respektive plast.Den visade inga skillnader i funktionstid eller risk för infektioner. Detgick inte att bedöma värdet av att täcka insidan av röret med t ex silveroxid,eftersom tillgängliga studier ger motstridiga resultat.Studier som gäller själva ingreppet och procedurer i anslutning tilloperationen var oftast av låg kvalitet. Det gick inte att avgöra om snittriktningenhade någon betydelse eller om rörets placering i trumhinnanspelade någon roll för hur länge röret fungerade. Rörets funktion påverkadesinte av att vätskan i mellanörat sögs bort (Evidensstyrka 3). Värdetav sköljning och desinfektion av mellanörat för att minska risken förpostoperativa rörflytningar kunde inte heller bedömas.22Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Hur påverkas effekten av rörbehandlingenav olika vårdrutiner efter ingreppet?Rutiner för uppföljning av barn som fått rör pga recidiverande akutmediaotit eller långvarig sekretorisk mediaotit undersöktes i en endastudie med lågt bevisvärde. Frågan kan därför inte besvaras.Ett fåtal studier med lågt bevisvärde har undersökt huruvida risken förkomplikationer minskar om rör som inte fallit ut spontant efter 2–3 åravlägsnas. Någon fördel med åtgärden har inte påvisats.Hur vanliga och allvarliga är komplikationernaefter rörbehandling?Med komplikationer avses förändringar i trumhinnan eller mellanörat.Det vetenskapliga underlaget utgörs av en studie med högt och tio studiermed medelhögt bevisvärde.Studierna visar att komplikationerna sällan är allvarliga. Kroniska perforationer,som i enstaka fall kan ge hörselnedsättning, så kallade ledningshinder,uppstår i upp till 5 procent av rörbehandlade öron jämfört medi 1 procent av öron med mellanöreinflammation som inte rörbehandlats(Evidensstyrka 3). Långtidsuppföljningar, där barnen har undersökts iupp till 15 år efter ingreppet, har inte kunnat fastställa i vilken utsträckningsom perforationerna läker ut med tiden.Den vanligaste komplikationen är myringoskleros (kalkinlagringar).Inlagringarna uppstår i cirka hälften av de rörbehandlade öronen menses också i 1–20 procent av öron med mellanöreinflammation vilka interörbehandlats. Studierna fastställer att inlagringarna inte försvinner medtiden men inte heller påverkar hörseln (Evidensstyrka 2).Hur förebyggs och behandlas rörflytningar?Flytningar från öronen är ett vanligt problem i samband med rörbehandling.Frekvensen rörflytningar som uppstår inom 14 dagar efter ingreppetvarierar mellan 5 och 49 procent i olika studier.sbu:s Sammanfattning och slutsatser23

Två studier med högt och sju med medelhögt bevisvärde har undersöktom det finns några förebyggande åtgärder som minskar risken för rörflyt ­ningar. Ett stort antal olika antibiotika med eller utan steroider har jämförtsmed varandra eller med ingen behandling. Sammantaget halverasantalet postoperativa rörflytningar om antibiotikadroppar ges i sambandmed att röret sätts in (Evidensstyrka 2).Rörflytningar som inte är relaterade till själva ingreppet är en vanligkomplikation till rörbehandling och förekommer i 26–83 procent avbehandlingarna. Dessa rörflytningar innebär oftast episoder med akutotit. Två studier med högt och två med medelhögt bevisvärde har jämförtolika behandlingar för uppkomna rörflytningar. En enda studie harundersökt effekten av peroralt antibiotikum jämfört med placebo, vilketmedför att det vetenskapliga underlaget för att bedöma värdet av peroralaantibiotika är otillräckligt. Örondroppar, som innehåller ciprofloxacin(ett kinolonantibiotikum) och steroiden dexametason, är mer effektivtän kinoloner enbart. Örondroppar med dexametason används dock intei Sverige om patienten har hål/rör i trumhinnan eftersom steroiden anseskunna skada mellanörat. Det finns inga publicerade studier som undersökteffekten av de örondroppar som används i Sverige, med antibiotikaoch hydrokortison.Ofta instrueras barn, som rörbehandlats, att skydda öronen från vattenför att undvika rörflytningar. Barnen ordineras att antingen användaöronskydd som öronproppar eller badmössa eller att undvika att badaoch doppa huvudet i vatten. Fem studier, varav en med högt och fyramed medelhögt bevisvärde, har undersökt om antalet rörflytningarminskar om öronen skyddas mot vatten. Studien med högt bevisvärdekom fram till att ett barn skulle behöva använda öronproppar i nära treår för att undvika en episod av rörflytningar medan övriga studier intesåg någon effekt av att skydda öronen. Sammanfattningsvis ökar badoch vattenlek inte risken för rörflytningar (Evidensstyrka 3). Öronskyddminskar i ingen eller ringa utsträckning antalet rörflytningar i sambandmed bad och vattenlek (Evidensstyrka 2).24Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Hur påverkas livskvaliteten av rörbehandling?Det vetenskapliga underlaget utgjordes av tre studier på barn med långvarigsekretorisk mediaotit. Inga studier återfanns som undersökte livskvalitetenpå barn med upprepade akuta mediaotiter som rörbehandlats.Två av studierna, med medelhögt bevisvärde, använde ett frågeformulär,OM-6, som är utprovat för barn med öronsjukdomar. OM-6 mätersex komponenter: fysiskt lidande, nedsatt hörsel, språkligt handikapp,begränsningar i daglig aktivitet, emotionella problem samt vårdnadshavarensoro. Samtliga komponenter i frågeformuläret förbättrades,och effekten kvarstod även vid uppföljningen.En tredje studie, med högt bevisvärde, undersökte om beteendet påverkadesav rörbehandlingen. Barn som inte hade fått rör insatta hade meraproblem är de som fått rör vid en första uppföljning efter nio månader.Skillnaderna hade utjämnats efter arton månader då även de barn därman avvaktat med rör fått sådana insatta.Sammanfattningsvis förbättras livskvaliteten hos barn med långvarigsekretorisk mediaotit efter rörbehandling. Effekten kvarstår underuppföljningstiden som har varierat mellan sex veckor och nio månaderi studierna (Evidensstyrka 2).Finns det riskfaktorer som påverkareffekten av rörbehandling?Två riskfaktorer har studerats: passiv rökning och annan samtidig sjukdom.Två studier om effekterna av passiv rökning granskades. En av demdrog slutsatsen att rökningen inte spelar någon roll för frekvensen komplikationer.Den andra visade en signifikant högre frekvens av för tidigutstötning av rör, rörflytningar och myringoskleros. Det går därför inteatt bedöma om passiv rökning försämrar effekten av rörbehandling.Några kategorier barn löper en förhöjd risk att få sekretorisk mediaotit.Hit hör barn med Downs syndrom och barn med läpp-, käk- och gomdefekt.Två studier med medelhögt bevisvärde undersökte effekten avsbu:s Sammanfattning och slutsatser25

örbehandling på barn med Downs syndrom. Färre av barnen med Downssyndrom fick förbättrad hörsel av rörbehandlingen jämfört med barn utanDowns syndrom (Evidensstyrka 3). Det är dock oklart om detta berorpå högre förekomst av sensorineural hörselnedsättning hos barnen medDowns syndrom. En av studierna visade också att barnen med Downssyndrom hade högre frekvens komplikationer. Av barn med läpp-, käkochgomdefekt får mer än 90 procent sekretorisk mediaotit och är där ­med kandidater för rörbehandling. De två studier som ingick i granskningenkom fram till motsatta resultat om värdet av rörbehandling. Detgår därför inte att bedöma om barn med läpp-, käk- och gomdefekt harmer komplikationer och annan effekt av behandlingen än barn utanmissbildningen. Det ska noteras att kontrollgrupperna för både Downssyndrom och läpp-, käk- och gomdefekt har utgjorts av barn som intehar dessa tillstånd.Är rörbehandling kostnadseffektiv?Två studier, en om återkommande akut mediaotit och en om långvarigsekretorisk mediaotit, uppfyllde inklusionskriterierna. Eftersom detvetenskapliga underlaget således var mycket begränsat kompletteradesgranskningen med egna hälsoekonomiska modellanalyser. Resultatettyder på att behandlingsstrategier som omfattar rörbehandling vid långvarigsekretorisk mediaotit kan vara kostnadseffektiva. Säkra slutsatserförutsätter dock kunskap om samhällets betalningsvilja för de nyttovinstersom uppnås med rörbehandling. Sammanfattningsvis är det vetenskapligaunderlaget otillräckligt för att bedöma om rörbehandling ärkostnadseffektiv vid långvarig sekretorisk mediaotit respektive återkommandeakut mediaotit.26Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

PraxisundersökningDet finns ingen heltäckande statistik över hur många barn som rörbehandlasårligen i Sverige. Utgående från försäljningssiffror från de företagsom tillhandahåller rören kan man uppskatta att högst 10 000 barnupp till 16 års ålder får rör insatta årligen.En enkät via brev genomfördes för att kartlägga praxis kring handläggningav barn med recidiverande akut mediaotit och sekretorisk mediaotiti primärvården. Enkäten skickades till ett urval av allmänläkare, öronnäsa-hals-läkaresamt till verksamhetschefer för öron-näsa-hals-kliniker.Resultaten kan sammanfattas på följande sätt:• De flesta allmänläkare uppgav att de använde otoskopi för attdiagnostisera både sekretorisk och akut otit. Över 70 procentanvände otoskopi med Siegles tratt eller otomikroskopi för attdiagnostisera sekretorisk mediaotit (se Figur 3).• Postoperativ hörselundersökning gjordes oftare än preoperativ.I båda fallen var det vanligare att undersöka barn som fyllt fyraår än dem som var yngre.• Allmänläkare behandlade oftast barn med rörflytningar med peroralaantibiotika medan öron-näsa-hals-läkare föredrog örondropparmed antibiotika (se Figur 4).• Knappt 40 procent av verksamhetscheferna uppgav att det fannsriktlinjer för att extrahera rör som inte faller ut spontant. Mer än90 procent av öron-näsa-hals-läkare extraherade de rör som sattkvar efter fyra år.• De flesta allmänläkare och öron-näsa-hals-läkare lämnar råd omrestriktioner vid bad och vattenlek till barn med inopererade rör,helt i enlighet med klinikernas riktlinjer.sbu:s Sammanfattning och slutsatser27

1008060SOMrAOM40200Otoskopi + Siegles tratt Otomikroskopi Tympanometri AnnatFigur 3 Diagnostik av sekretorisk mediaotit och återkommande akutmediaotit. Fler alternativ kunde anges. Ur SBU:s enkät till allmänläkarehösten 2006.%10080AllmänläkareÖNH6040200AvvaktarodlingssvarLokalbehandlingSystemiskbehandlingKombinationKontaktÖNH-klinikFigur 4 Behandling av rörflytningar. Ur SBU:s enkät till allmänläkareoch ÖNH-läkare hösten 2006.Med hjälp av praxisundersökningen går det att uppskatta frekvensen rörbehandlingarhos barn upp till 18 års ålder i 15 av landstingen/regionerna.I de flesta landsting/regioner får varje år 30–50 av 10 000 barn rör insatta.28Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Gotlands kommunRegion SkåneKronobergBlekingeHallandKalmarJönköpingÖstergötlandVästra GötalandÖrebroDalarnaGävleborgVästernorrlandJämtlandNorrbottenRör per 10 000 barn0 20 40 60 80 100barn.Figur 5 Andel barn som rörbehandlas per år per landsting/region.Källa: SBU-enkät till verksamhetschefer vid ÖNH-kliniker 2006.Tänkbara praxisförändringarPraxis sådan den avspeglar sig i projektets enkät, liksom i kvalitetsregistren,överensstämmer i många fall med nuvarande evidens. I vissa avseendenförefaller dock de metoder som används att avvika från dem somhar bäst vetenskapligt underlag.ReÖVästrtlandVästra GötalandÖrebroDiagnostiken inom primärvården utvidgas för att ge säkrare diagnosEnligt enkäten använder de flesta allmänläkare enbart otoskop för attundersöka trumhinnan. Systematiska översikter visar att otoskopi ärotillräckligt för att ställa diagnoserna akut och sekretorisk mediaotit.Diagnostiken förbättras om otomikroskopi, pneumatisk otoskopi ochtympanometri används. Om primärvården får bättre tillgång till dessametoder kommer sannolikt frekvensen falskt positiva akuta otiter minska.Det torde i sin tur leda till en minskad förbrukning av antibiotikaoch remittering till ÖNH-läkare.DalarnaGävleborgVästernorrlandJämtlandNorrbottenVästNsbu:s Sammanfattning och slutsatser29

Indikationen för rörbehandling vid sekretorisk mediaotit görs tydligareDe barn som remitteras till ÖNH-klinik för bedömning bör förutom endiagnostiserad långvarig sekretorisk mediaotit även ha så uttalad hörselnedsättningatt den påverkar livskvaliteten. Skattningsskalor för att mätalivskvalitet kan vara ett hjälpmedel, för t ex sådana barn som det av någonanledning är svårt att utföra hörselprov på. Konsekvenserna för sjukvårdenär att ett formulär som skattar livskvalitet och som är validerat för sekretoriskmediaotit hos svenska barn bör tas fram och att berörd personal ivården utbildas i att använda formuläret.Hörselundersökningar införs i lokala vårdprogramTrots att indikationen för rörbehandling vid sekretorisk mediaotit inbegriperhörselnedsättning undersöks inte hörseln på alla barn före ingreppet.Hörseln undersöks inte heller alltid rutinmässigt efter ingreppet.Om hörselmätning före ingreppet infördes rutinmässigt skulle vissa barnmed ringa hörselnedsättning inte utsättas för rörbehandling samtidigtsom barn med större nedsättning och samtidigt sänkt livskvalitet kundefå sin behandling påskyndad.Några metoder fasas ut som rutinåtgärdBortsugning av vätska i mellanörat under ingreppet och rutinmässigtavlägsnande av rör som inte fallit ut spontant efter 2–3 år saknar vetenskapligtstöd.Perorala antibiotika undviks vid behandling av rörflytningarIdag behandlas rörflytningar ofta med perorala antibiotika, någotsom saknar tillräckligt vetenskapligt stöd för effekt.30Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Barn med rör kan bada och leka i vatten utan speciella inskränkningarDe flesta ÖNH-läkare rekommenderar barn med insatta rör att varaförsiktiga med bad och vattenlek. Eftersom effekten av olika restriktioner,som t ex att undvika bad eller att använda öronproppar, är ringa ellerobefintlig, finns det som regel inga skäl att begränsa bad och vattenlek(förutom djupdykning där studier saknas helt).ForskningsbehovTrots att rörbehandling har tillämpats i nära 50 år saknas fortfarandegrundläggande kunskaper om dess effekt. Många studier är äldre ochhar lågt bevisvärde, delvis beroende på att definitionerna på sekretoriskoch recidiverande akut mediaotit har ändrats med tiden. Med tanke påatt drygt 2 000 barn per år med recidiverande akut mediaotit får rörbehandlingsamtidigt som det vetenskapliga underlaget är otillräckligt ärdet angeläget att flera randomiserade studier genomförs.Andra studier som behövs för att bedöma lämplig omfattningav rörbehandling är:• Randomiserade studier som bekräftar effekten på livskvalitetenvid långvarig sekretorisk mediaotit för svenska förhållanden.• Randomiserade studier av effekten av behandling med örondropparmot rörflytningar.• Randomiserade studier av effekten av rörbehandling för barn medDowns syndrom och läpp-, käk- och gomdefekt jämfört med hörapparat.sbu:s Sammanfattning och slutsatser31

InledningSedan drygt 50 år tillbaka är insättning av plaströr i trumhinnan enrutinåtgärd vid inflammationer i mellanörat (mediaotit). Syftet medplaströren vid sekretorisk mediaotit är att mellanörat ska ventileras ochtorka upp (dvs normaliserad hörsel). Vid recidiverande akut mediaotit ärsyftet att reducera graden av besvär. I Sverige får drygt 10 000 barn årligenrör insatta. Enligt Nationella kvalitetsregistret för öron-näsa-hals(ÖNH)-sjukvård avser cirka 75 procent av rörbehandlingarna barn medsekretorisk mediaotit (SOM) och 21 procent barn med recidiverandeakuta mediaotiter (rAOM) medan resterande 4 procent görs på andraindikationer. Rören sätts in polikliniskt. Ingreppet kräver fullnarkos,utom för äldre barn där lokalbedövning kan vara tillräcklig.Uppgifter från verksamhetschefer för öron-näsa-hals-klinikerna talarför att det finns avsevärda regionala skillnader i frekvensen barn somrörbehandlas. I vissa landsting sätts således tre till fyra gånger så mångarör per 1 000 barn som i andra landsting. Liknande skillnader finnsnär man jämför frekvensen av rörbehandling i olika länder. Ingreppetär t ex drygt tre gånger vanligare i Danmark jämfört med de övriganordiska länderna. Även andra faktorer relaterade till rörbehandlingenvarierar, som t ex uppföljningen. Med tanke på den stora volymen barnsom rörbehandlas blir också sjukvårdskostnaderna betydande.Mot denna bakgrund har SBU bedömt att det finns ett behov av attvärdera nyttan med rörbehandling på barn med SOM och rAOM. Nyttanmed rör i örat måste vägas mot obehag och risker samt om det finnsetiska aspekter som bör beaktas.Projektgruppens uppdrag var att granska följande frågor:• För vilka indikationer är rörbehandling effektiv, på kort och långsikt?• Är rörbehandling effektivare än andra alternativ? Blir effektenbättre om rörbehandlingen kombineras med adenoidektomi?Inledning33

• Hur påverkas livskvaliteten av rörbehandling?• Finns det några tekniska aspekter i samband med ingreppetsom påverkar hur effektiv rörbehandlingen är?• Hur påverkas effekten av rörbehandlingen av olika vårdrutinerefter ingreppet?• Hur vanliga och allvarliga är komplikationerna av rörbehandling?• Hur förebyggs och behandlas rörflytningar?• Finns det riskfaktorer som påverkar effekten?• Är rörbehandling vid SOM respektive rAOM kostnadseffektiv?Projektgruppen genomförde en systematisk litteraturgranskning, kompletteradmed en hälsoekonomisk modellanalys. Praxis analyserades medhjälp av dels enkäter och dels uppgifter i det nationella kvalitetsregistretför öron-näsa-hals-sjukvård. Etiska överväganden gjordes med utgångspunktfrån Göran Hermeréns aktörsmodell [1].34Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

1. BakgrundFaktaruta 1 Definitioner av och kriterier för akuta och sekretoriska mediaotiter.Akut mediaotit (AOM):• Varig (purulent) inflammation i mellanörat som har börjat plötsligt, ärkortvarig och kan kliniskt verifieras. Fynd av flytning av purulent sekret ihörselgången eller buktande trumhinna betraktas som säkra tecken medanen form- och färgförändrad trumhinna kräver upphävd eller nedsatt rörlighetför att definieras som AOM (Otitkonsensus 2000) [2].• Vätska i mellanörat, symtom och tecken på inflammation i form av buktandeeller förtjockad trumhinna, samt akuta symtom med snabbt insjuknande[3].Simplex otit: Rodnad, kärlinjicerad men normalställd och rörlig trumhinnautan tecken till vätska i mellanörat.Recidiverande akut mediaotit (rAOM): Minst tre episoder av akut öroninflammationunder en sexmånadersperiod (Otitkonsensus 2000) [2].Minst tre episoder av akut öroninflammation under en sexmånadersperiodeller minst fyra episoder under 12 månader [3].Sekretorisk mediaotit, SOM: Inflammatoriskt tillstånd med vätska innanför enintakt trumhinna utan smärtor eller andra akuta symtom, där de dominerandesymtomen är hörselnedsättning ibland med upplevelse av lockkänsla [4].Långvarig (kronisk) sekretorisk mediaotit: Kontinuerlig SOM under minst tremånader [4].Rörflytning: Sekretion från hörselgången under pågående rörbehandling.Postoperativ (tidig) rörflytning definieras som flytning inom 14 dagar efterrörbehandlingen. Rörflytningar som uppträder efter 14 dagar klassificerassom sena.kapitel 1 • Bakgrund 35

1.1 Incidens och prevalens för recividerandeakut mediaotit (rAOM) och sekretoriskmediaotit (SOM)1.1.1 Recividerande akut mediaotitSvenska studier visar att mer än hälften av alla barn har minst en episodav akut mediaotit före fyra års ålder [5,6]. Cirka 10 procent av alla barnfår recidiverande akut mediaotit, dvs minst tre episoder AOM inom sexmånader. Den högsta incidensen ses mellan 6 och 24 månaders ålder[6–8]. Cirka 80 procent av barnen som får sin första episod av AOMföre sex månaders ålder utvecklar rAOM (”otitbenägna barn”) [5].De flesta barn med rAOM har, förutom rAOM, även mer eller mindrelångvariga episoder av SOM medan uppskattningsvis 10–15 procent enbarthar rAOM. Enligt Otitkonsensus bör barn med AOM, t o m två årsålder, behandlas med antibiotika. Anledningen är en förmodad risk förallvarligare komplikationer som t ex mastoidit [2].1.1.2 Sekretorisk mediaotitDe flesta barn har haft minst en episod med sekretorisk mediaotit föreskolstart [9–12]. I en dansk studie var punktprevalensen hos treåringarav SOM, mätt med tympanometri 10 procent [13]. I en nederländskkohortstudie var den kumulativa incidensen mellan två och fyra årsålder, mätt med samma metod, drygt 60 procent [12,14]. Efter förskoleåldernsjunker prevalensen. Vid screening av barn mellan 8 och 13 århade endast 1,5 procent sekretorisk otit [15].Nära två tredjedelar av episoderna med SOM har läkt ut efter en månad[9] och cirka 90 procent efter sex månader [9,12] men återfall är vanliga[9,12,16]. Mer än en femtedel av alla barn har perioder med långvarigSOM [9,11,17]. Oftast ses långvarig SOM efter en episod av AOM [18],men kan också förekomma utan att någon AOM-episod är känd [9,19].Flera studier har funnit två prevalenstoppar vid långdragen SOM, envid två års ålder som kan kopplas till en AOM-episod och en vid fyraårs ålder utan känt samband med AOM [11,20,21].kapitel 1 • Bakgrund 37

Hos barn som inte tillfrisknar spontant inom 3–4 månader tenderar besvärenatt bli långdragna. Studier av förloppet för spontanläkning, därbarn inkluderats först efter tre månader med SOM, visar att endast cirka35 procent av dem har läkt ut efter två år och cirka 60 procent efter fyraår [22,23].1.2 Diagnostiska metoderSamma diagnostiska metoder tillämpas för både akut och sekretoriskmediaotit. För att en säker diagnos ska kunna ställas måste trumhinnaninspekteras. Bedömning av trumhinnans rörlighet med subjektiva ochobjektiva metoder är också nödvändig för att bekräfta att det finns vätskaeller var (”pus”) eller för att utesluta differentialdiagnoser som t ex simplexotit. För diagnosen AOM krävs också symtom på akut infektion. Smärtahar högt prediktivt värde liksom snabbt insjuknande medan feber endastförekommer i mindre än hälften av fallen [24]. Hjälpmedel för korrektdiagnos är pneumatisk otoskopi eller otomikroskopi, enbart eller i kombinationmed tympanometri. För att objektivt fastställa graden av hörselnedsättningvid SOM krävs också en undersökning av hörseln.1.2.1 Undersökning av trumhinnanDet finns ett stort antal studier som jämför de olika diagnostiska metodernadels med varandra, dels med diagnostisk myringotomi som referensmetod.Metoderna kan användas vid misstanke om både akuta ochsekretoriska mediaotiter. Metoderna har olika specificitet och sensitivitet,vilket är viktigt att ta hänsyn till. En låg specificitet ökar risken föröverdiagnostisering (falskt positiva fall) medan en låg sensitivitet ökarrisken för att fall av otit inte uppmärksammas. Uppgifter om specificitetoch sensitivitet finns sammanställda i Tabell 1.2.1 nedan. För en merautförlig beskrivning av metoderna hänvisas till Bilaga 1.38Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Även rutinerna efter ingreppet varierar betydligt, vilket framgår av t exen amerikansk praxisundersökning av Derkay med medarbetare [40]. Idenna skickades enkäter till alla medlemmar av pediatriska ÖNH-läkarföreningarsamt till 1 000 slumpmässigt utvalda ÖNH-specialister. Avsvaren framgick att det fanns en hög grad av samstämmighet om kontrolleren månad efter ingreppet och därefter var sjätte månad tills rörenfallit ut. De flesta läkarna (80 procent) tog endast bort rören om de fortfarandefanns kvar efter drygt två år. Däremot varierade uppfattningenom behovet av postoperativa audiogram. Pediatriska ÖNH-specialisterutförde postoperativa audiogram signifikant oftare än öronläkare sominte var specialiserade på barn.1.5 Samhällsekonomiska kostnaderför recidiverande akut mediaotitoch sekretorisk mediaotitDe samhällsekonomiska kostnaderna för recidiverande akut mediaotit(rAOM) och sekretorisk mediaotit (SOM) omfattar dels direkta kostnader,som har med själva vårdinsatserna vid dessa tillstånd att göra, delsindirekta kostnader som avspeglar det produktionsbortfall som följer avatt barnens föräldrar eller vårdnadshavare måste ta ledigt från arbetet föratt följa med barnen till doktorn eller vara hemma då barnen är sjuka.Därtill kommer i princip även psykosociala (intangibla) kostnader, somgäller det mer svårmätbara, t ex oro och lidande. Dessa senare kostnaderutelämnas oftast just eftersom de är så svåra att mäta och värdera.En grov kalkyl (Bilaga 2) baseras på skattningar av:• antal besök i primärvården och hos ÖNH-specialist• antal behandlingar med rör respektive läkemedel• föräldrars/vårdnadshavares frånvaro från arbetet för vårdav barn i hemmet respektive för att följa med barnen i sambandmed läkarbesök• aktuella svenska kostnadsuppgifter för besök, behandlingaroch frånvaro.42Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

De visar på en total samhällsekonomisk kostnad för SOM och rAOMpå drygt 600 miljoner kronor per år (2005). De direkta kostnadernautgjorde cirka 60 procent av totalkostnaderna.Kalkylen har inte tagit hänsyn till kostnader som kan uppkommagenom utveckling av antibiotikaresistens.Det bör noteras att även om beräkningar av de samhällsekonomiskakostnaderna för olika sjukdomar ofta tilldrar sig stort intresse så är deav begränsat intresse ur ett utvärderingsperspektiv. De ger i bästa fallen relativt osäker beskrivning av problemets storlek, uttryckt i ekonomiskatermer. De säger däremot ingenting om relationen mellan olikatänkbara åtgärders kostnader och effekter, och bidrar alltså inte till attbesvara den hälsoekonomiska frågan om rörbehandlingens kostnadseffektivitet.kapitel 1 • Bakgrund 43

2. Metodik2.1 Urval av studierI första hand skulle systematiska litteraturöversikter med högt bevisvärdeutgöra underlag för arbetet, kompletterat med originalstudier sompublicerats senare. En utgångspunkt för projektet var att en nyligen publiceradsystematisk genomgång från Cochrane Collaboration om rörbehandlingvid sekretorisk mediaotit (SOM) [41], liksom en pågåendemotsvarande granskning för recidiverande akut mediaotit (rAOM) [42]skulle kunna användas. Om systematiska översikter saknades eller hadehögst medelhögt bevisvärde var nästa strategi att granska originalarbeten.Endast studier på människa ingick.För att besvara de olika frågorna söktes litteratur i databaserna CochraneLibrary, PubMed, Embase, Central och National Health Service EconomicEvaluation Database (NHSEED) för tiden 1966 och fram till april2007. Sökstrategierna beskrivs i Bilaga 5. Urvalet begränsades till attgälla originalstudier och metaanalyser/systematiska litteraturöversikterpå skandinaviska eller engelska. För bedömning av effekterna av rörbehandlingvid rAOM respektive SOM utvidgades sökningen till att ävengälla kontrollerade studier publicerade på tyska eller franska.Studierna skulle avse barn och ungdom utan övre åldersgräns. För destudier som redovisade behandlingseffekter krävdes att diagnoserna förrAOM och SOM överensstämde med dem som används i Sverige. Detinnebar att endast studier där långvarig SOM definierades med en varaktighetöver tre månader inkluderades. Studier av rAOM togs endastmed om barnen haft minst tre episoder av AOM inom sex månader ellerminst fyra episoder inom ett år.De hälsoekonomiska studierna skulle omfatta både kostnader och effekter,vara relevanta för svenska förhållanden och innehålla jämförelsermed det bästa behandlingsalternativet.kapitel 2 • Metodik 45

Enbart randomiserade studier accepterades för frågor om behandlingseffekter.För tekniska aspekter godkändes kontrollerade studier och förstudier om vårdrutiner även observationsstudier. Alla studietyper kundekomma ifråga för studier av komplikationer, etik, sociala och könsrelateradeaspekter.Effekten av rörbehandling vid rAOM skulle bedömas med utfallsmåttetantal recidiv av akuta mediaotiter. Studier av SOM använder ofta olikamått på hur länge patienten är fri från vätska i mellanörat, vilket snarastkan ses som ett surrogatmått. Den för patientens vidkommande intressantaeffekten är om hörseln förbättras, språkutvecklingen normaliserasoch livskvaliteten förbättras. Endast studier som bedömde hörseln och/eller språket samt livskvaliteten inkluderades därför i granskningen.Effekten av att använda olika rördesign och procedurer i samband medingreppet bedömdes dock med surrogatmåtten rörens funktionstid,rörobstruktion, blödningar och risk för rörflytningar.Samtliga titel- och abstraktlistor som genererades vid databassökningengranskades av två personer. De artiklar som minst en av granskarnabedömde uppfylla inklusionskriterierna rekvirerades i fulltext. De somvid genomläsning inte visade sig besvara projektets frågor sorterades ut.Ytterligare studier hittades i referenslistor till artiklarna och även dessabeställdes för bedömning. Dessutom utnyttjades gruppdeltagarnas kännedominom området för att säkerställa att viktiga arbeten inkluderadesi sammanställningen.2.2 Bedömning av studiekvalitetSamtliga studier som uppfyllde inklusionskriterierna granskades avminst två personer i projektgruppen. Som stöd för arbetet användesstandardmallar, ”checklistor”, framtagna för att bedöma olika studietyper(se Bilaga 6, som innehåller checklistan för randomiserade stu ­dier). Som framgår av bilagan fick studien delpoäng för olika kvalitets ­aspekter som t ex randomisering, blindning och bortfall. Studienskvalitet uttrycktes med ett bevisvärde, som berodde på den samman­46Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

vägda bedömningen av de olika delpoängen. Studierna graderades medmåtten högt bevisvärde, medelhögt bevisvärde eller lågt bevisvärde.För de hälsoekonomiska studierna användes SBU:s checklista för hälsoekonomiskastudier, som bygger på Drummond och medarbetare(Bilaga 7). Studiernas bevisvärde berodde dels på den hälsoekonomiskaanalysens kvalitet, dels på bakomliggande medicinska/kliniska studiersbevisvärde. Om analysen bedömdes ha acceptabel kvalitet ansågs deni princip ha samma bevisvärde som motsvarande kliniska studie. Omkvaliteten inte var acceptabel exkluderades studien.Modellanalyser, som bygger på data från tillgängliga kliniska studierrespektive kostnadsredovisningssystem och ibland har karaktären avprognostiska räkneexempel, bedömdes i princip enligt samma kriterier.Analyserna kan vara ett viktigt underlag för bedömningar av olika metoderskostnadseffektivitet. Förutsättningen är att de bygger på relevantaoch tillförlitliga data och bedöms vara av acceptabel kvalitet.Data extraherades från studierna och infördes i tabeller tillsammansmed respektive studies bevisvärde samt eventuella kommentarer.2.3 Bedömning av vetenskapligt stödSlutsatserna om hur starkt det vetenskapliga underlaget är för att besvarade olika frågorna grundades på de studier som uppnått högt och medelhögtbevisvärde. Undantaget är systematiska litteraturöversikter där endastarbeten med högt bevisvärde togs i beaktande. Det sammanvägdavetenskapliga underlaget uttrycktes som en evidensstyrka mellan 1(starkt vetenskapligt underlag) och 3 (begränsat vetenskapligt underlag)vilket framgår av Faktaruta 2.1. För frågor där studier antingen saknadeseller hade lågt bevisvärde blev slutsatsen att evidens saknades.kapitel 2 • Metodik 47

2.4 MetodproblemDe viktigaste problemen som förutsågs inför granskningen var att definitionernaoch de diagnostiska kriterierna för rAOM och SOM harförändrats med tiden samt att diagnoserna varit osäkra. Båda leder tillatt det är oklart hur väl studiepopulationen överensstämmer med debarn som kan komma ifråga för rörbehandling i Sverige idag.Diagnosen rAOM är inte entydigt definierad i litteraturen. Kriteriernahar varierat från två till tre episoder av akut mediaotit inom sex månader,till tre till sex episoder inom 12–18 månader. I det senare fallet blirincidensen av rAOM betydligt högre (10–30 procent) [44,45]. På motsvarandesätt har kriterierna för SOM varierat, framför allt med avseendepå hur länge barnen haft vätska i mellanörat.Definitionerna av rAOM och SOM har visserligen stramats upp undersenare år, men många forskare är fortfarande inte överens. Det enda somskiljer AOM och SOM i en del fall är avsaknaden av akuta symtom vidSOM. Forskarna har inte heller varit eniga om vilka akuta symtom somindikerar AOM förutom smärta. Tecken som kan/inte kan vara relateradeär hosta, feber, oro, irritabilitet, nedsatt aptit, illamående, kräkning,diarré och trötthet [32,46]. I framför allt finska studier har ospecifikaakuta symtom ingått som diagnoskriterium för AOM. Det kan medföraatt ett barn med SOM och samtidig viral övre luftvägsinfektion ellergastroenterit kan få diagnosen AOM.Andra vanliga falskt positiva diagnoser av AOM är röd trumhinna utansamtidig vätska vid simplex otit och skrik- eller petningsorsakad vasodilatationav trumhinnekärlen.Så sent som år 2004 skrev Bluestone om ”AOM utan vätska” vilket tordebetyda en simplex otit eller en mycket tidig AOM [47]. I äldre studierbeskrivs ofta inte vilka kriterier som används och även nyare studiersaknar ofta fullständiga uppgifter. I en översikt av Chan och medarbetaret ex, inkluderades vätska i mellanörat vid definitionen av AOM iendast 42 av 80 studier [48]. Inte heller i studierna i denna rapport finnskapitel 2 • Metodik 49

alltid de tre komponenterna vätska i mellanörat, akut inflammation ochakuta symtom med hastigt insjuknande beskrivna i diagnoskriteriernaför AOM, vilket kan minska evidensen.Ett annat problem är att många studier har använt sig av en randomisering,där rör satts på ett slumpvis valt öra medan det andra örat utgjortkontroll. Enligt den internationella praxis som tillämpas av SBU kansådana studier generellt sett inte få mer än medelhögt bevisvärde. Anledningenär att de patientrelaterade mått som valts, har patienten och inteörat som enhet.En potentiell risk i studierna är att diagnosen ställts av personer medbristande kunskaper om de diagnostiska metoderna och deras styrkoroch svagheter. Flera amerikanska studier har funnit att familje- och primärvårdsläkarevarit osäkra på diagnostiken [49,50]. Blomgren och medarbetarevisade att en majoritet av de barn som fått diagnosen rAOM iprimärvården fick episoder av AOM mer sällan när diagnosen ställdesmed hjälp av pneumatisk otoskopi och tympanometri [31]. I studiernahar dock sällan diagnosen ställts med en kombination av pneumatiskotoskopi och tympanometri. Det finns därför en risk för överdiagnostikav AOM i de studier som ingått i granskningen.Fastän man måste ta bort vax för att se trumhinnan hos omkring30 procent av barnen med AOM/SOM och ännu oftare hos spädbarn(70 procent) saknas den uppgiften i genomgångna artiklar [51].Flera av SOM-studierna har redovisat att de svårast sjuka barnen antingenexkluderades av försöksledarna själva eller också av föräldrarna, isyfte att dessa barn skulle få rörbehandling oavsett om de randomiseratstill interventions- eller kontrollgrupp. De svårast sjuka barnen blir dåunderrepresenterade i materialet. I de studier där såväl C- som B-tympanogramanvänts som diagnostiskt kriterium för SOM finns risk föröverdiagnostik medan enbart B-tympanogram kan ge underdiagnostik.I en del studier uppgavs att icke fungerande rör ersattes med nya, fungerande,medan andra studier saknar uppgifter om huruvida rör ersattseller fortfarande fungerade vid uppföljning.50Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Tidig postoperativ rörflytning har i alla genomgångna studier definieratssom rörflytning upp till två veckor. Det förefaller vara en för lång tidberoende på att en del barn hinner insjukna i nya övre luftvägsinfektionermed AOM. En postoperativ flytning som kan bero på själva ingreppetuppstår sannolikt högst inom ett par dagar efter operationen, varförgränsen för postoperativ flytning borde vara snävare. Definitionernaför vad som är postoperativ flytning och senare rörflytning är därmedoklara.kapitel 2 • Metodik 51

3. Resultat avlitteraturgranskningen3.1 Effekten av rörbehandling och andrabehandlingar vid recidiverande akutmediaotit (rAOM)Frågor: Är rörbehandling effektivt vid rAOM? Är andra behandlingarlika effektiva som rörbehandling?Resultat• Det går inte att bedöma om rörbehandling vid rAOM minskar riskenför nya episoder av akut mediaotit då det vetenskapliga underlaget ärotillräckligt.• Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt för att jämföra rörbehandlingmed läkemedel.• Underlaget för att bedöma värdet av profylax med i Sverige tillgängligaantibiotika eller immunglobuliner är otillräckligt.• I publicerade studier har vaccination av barn med rAOM med pneumokockvaccininte visat sig förebygga ytterligare episoder av akutamediaotiter.• Adenoidektomi som tillägg till rörbehandling har inte visat sig minskaantalet episoder av AOM hos barn under två år (Evidensstyrka 3).3.1.1 Rörbehandling vid recidiverandeakut mediaotit (rAOM)Tre studier som uppfyllde inklusionskriterierna identifierades. Av dessabedömdes två ha medelhögt och en lågt bevisvärde (Tabell 3.1.1) [54–56].Dessutom fanns det en metaanalys som exkluderades eftersom den accepkapitel3 • Resultat av litteraturgranskningen 53

terade studier där barnen haft färre än tre akuta mediaotiter under sexmånader [52,53].Le och medarbetare undersökte 44 barn med rAOM som fick rör i enaörat och myringotomi eller inget ingrepp i det andra [54]. Jämförelsengjordes mellan öronen istället för med en kontrollgrupp av barn. Endastbarn med verifierade bilaterala otiter av samma frekvens inkluderades.AOM-episoderna minskade signifikant i de öron som fått rör insatta,från 1,8 till 0,6 episoder under de första sex månaderna. Det motsvararen relativ minskning på 67 procent efter sex månader och 36 procentefter ett år.I en studie publicerad år 1981 randomiserade Gebhart 108 barn medrAOM till rör eller ingen behandling. Över hälften av barnen hade ävenvätska i mellanörat vid rörbehandlingen [55]. Barnen följdes upp månatligeni sex månader. Då hade rören minskat incidensen av akuta mediaotiterfrån 2,2 till 0,7 episoder, vilket överensstämmer väl med resultatenfrån studien av Le och medarbetare. Den relativa minskningen av antaletotitepisoder var 69 procent. En styrka med studien är att deltagarna förefallervara representativa för svenska förhållanden. Å andra sidan hadestudien svagheter som att randomiseringen inte redovisades och att resultatenberäknades på de 95 barn som deltog i hela studien.Det finns därmed två studier som samstämmigt visar att rörbehandlingminskar antalet episoder av akut mediaotit vid uppföljning efter sexmånader. Den tredje studien i granskningen, av Casselbrant och medarbetare,är svår att tolka [56]. Det är också svårt att jämföra resultatenmed dem från de andra två studierna eftersom den endast redovisarutfallet efter ett och två år. Casselbrant och medarbetare randomiserade264 barn till rörbehandling, amoxicillin eller placebo för amoxicillin.Efter två år var andelen barn som inte fått någon episod av akut mediaotitjämförbar i de två grupper som fått placebo och rörbehandling, 35respektive 40 procent. Författarna uppgav att effekterna var likartade viduppföljningen efter ett år. Studien fick endast lågt bevisvärde. Den hadeett högt bortfall; 28 procent av barnen hade avbrutit studien efter ett åroch nära hälften efter två år. Dessutom var antalet episoder av otiter lågtäven i placebogruppen, och det förefaller troligt att barnen inte skulle hauppfyllt dagens kriterier för rAOM.54Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Sammanfattningsvis finns det två studier med medelhögt bevisvärde,där rörbehandling mer än halverar antalet episoder av akuta mediaotitervid uppföljning efter sex månader. Dessutom finns en studie med lågtbevisvärde som inte ser någon effekt av behandlingen efter ett år. Detvetenskapliga underlaget antyder därmed att rörbehandling har effektmen är inte tillräckligt för att effekten ska anses vara säkerställd.3.1.2 Effekten av farmakologiskaalternativ till rörbehandlingLångtidsprofylax med antibiotika har provats i många studier. Två metaanalyseridentifierades men exkluderades, då de inte ställde stringentakrav på definitionen av rAOM [57,58]. Den studie av Casselbrant ochmedarbetare [56] med lågt bevisvärde som redovisades i Avsnitt 3.1.1jämförde amoxicillin med rörbehandling. Övriga studier har jämförtantibiotika med placebo. Endast sju av dem uppfyllde kriterierna förrAOM (Tabell 3.1.2.1). Tre av studierna bedömdes ha medelhögt bevisvärde[59–61]. De undersökte effekten av sulfisoxasole, ett sulfapreparatsom inte finns tillgängligt i Sverige som singelpreparat. Studierna saknardärför relevans för svenska förhållanden. Det vetenskapliga underlagetför långtidsprofylax med antibiotika är därmed otillräckligt.Ett annat alternativ till rörbehandling är antibiotikaprofylax under korttid (Tabell 3.1.2.2). Två studier med medelhögt bevisvärde identifierades.Prellner och medarbetare fann att profylaktisk behandling med penicillinvid begynnande viral övre luftvägsinfektion minskade antalet förnyadeepisoder AOM hos barn mellan 5 och 18 månaders ålder med rAOM [62].Foglé-Hansson och medarbetare å andra sidan såg ingen minskning avantalet mediaotiter hos spädbarn som haft sin första AOM före sex månadersålder [63]. Noteras bör att barnen i Prellners studie i genomsnitt varsex må-nader äldre än i Foglé-Hanssons studie (cirka 11,8 månader attjämföra med fyra månader) och att inklusionskriterierna var olika.Passiv immunisering med olika immunglobulinpreparat (Tabell 3.1.2.2)har inte visat sig ha effekt mot återkommande akuta öroninflammationeri två studier med lågt bevisvärde [64,65]. Inte heller spray med ensuspension innehållande alfastreptokocker i näsan eller lokal applikationav immunglobuliner hos barn med rAOM visade effekt jämfört medplacebospray [66,67].kapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 55

Ytterligare ett alternativ skulle kunna vara pneumokockvaccination(Tabell 3.1.2.3). Pneumokocker är den vanligaste bakteriella orsakentill akut mediaotit. De flesta pneumokockinfektioner (80 procent) hosbarn orsakas av ett begränsat antal av 90 kända serotyper. Det finnstvå huvudtyper av vaccin, pneumokock-polysackaridvaccin (PPV) ochkonjugerade pneumokockvacciner (PCV). PCV, där polysackariden harbundits till ett bärarprotein, har utvecklats för spädbarn, som har dåligförmåga att bilda antikroppar mot pneumokockens polysackaridkapsel.De publicerade studierna har haft två huvudfrågor. Den ena var om tidigvaccination av spädbarn kan förebygga invasiva infektioner. Några av dessastudier har även undersökt om vaccinationen minskar förekomsten avakuta mediaotiter. Som en parentes kan nämnas att i en av studierna sågsatt risken för att behöva rörbehandla minskade från 2,2 till 1,7 procent,vilket motsvarar en relativ minskning med 23 procent [68].Den andra frågan var om vaccination av barn med rAOM kan minskaantalet episoder av akuta mediaotiter. Två studier, varav en med högt ochen med medelhögt bevisvärde, har undersökt effekten av att vaccinerabarn med rAOM i åldrarna 1–7 år för att förebygga ytterligare episoder[69,70]. Båda studierna använde PCV följt av PPV. Vaccinationernaminskade inte antalet recidiv jämfört med kontrollvaccin.Kunskapsläget har sammanfattats av Straetemans och medarbetare ien systematisk översikt [71]. Straetemans gjorde bl a en metaanalys påfyra studier som använde PPV-vaccin och fann att vaccinet förebyggdeytterligare episoder av akuta mediaotiter hos barn med rAOM som varäldre än två år. Däremot sågs ingen effekt på barn yngre än två år. Enav studierna undersökte effekten på barn med samtidig astma och fören annan av dem råder osäkerhet om huruvida studien verkligen varrandomiserad, så värdet av metaanalysen kan ifrågasättas.Sammanfattningsvis pekar tillgängliga studier mot att nuvarande pneumokockvaccinerinte minskar antalet recidiv för barn som har rAOM.56Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

3.1.3 Effekten av kirurgiska alternativ,enbart eller i kombination med rörbehandlingÅtta studier, publicerade i elva artiklar uppfyllde inklusionskriterierna.Sju av dem bedömdes ha högt eller medelhögt bevisvärde. Studiernaundersökte effekten av tidig rörbehandling på hörsel eller språk. Dengenomsnittliga åldern vid randomisering varierade mellan 18 månaderoch fem år och barnen kontrollerades i upp till tio år efter ingreppet.Data från studierna finns sammanställda i Tabell 3.2.1.En systematisk litteraturöversikt från Cochranesamarbetet exkluderadeseftersom den tog med studier där SOM inte pågått minst tre månader [41].Fem studier som undersökte effekten av adenoidektomi identifierades,alla med medelhögt bevisvärde (Tabell 3.1.3). Två av artiklarna rördebarn under två år. Den ena studien visade att adenoidektomi som primärbehandling inte minskade risken för rAOM jämfört med antibiotikaprofylaxeller placebo [59]. I den andra gav adenoidektomi ingen tilläggseffekttill rörbehandling [72].De tre övriga studierna inkluderade barn som var mer än två år gamla.I en av dem randomiserades barn yngre än fem år till rörbehandlingenbart eller i kombination med adenoidektomi utan att någon tilläggseffektsågs [73]. Paradise och medarbetare visade att adenoidektomireducerade incidensen av AOM för barn mellan ett och 15 år med 0,3episoder per barn och år om barnen tidigare hade haft rör [74]. Antaletotiter minskade inte under första året men väl under det andra med 0,44episoder per barn och år. Adenoidektomi halverade också den relativarisken för att behov av förnyad rörbehandling skulle uppstå (från 24 till12 procent). I en senare studie, på barn utan tidigare rör, minskade däremotinte antalet episoder av AOM efter adenoidektomi jämfört meden kontrollgrupp som inte fick någon behandling [75].Sammanfattningsvis visar studierna att adenoidektomi inte har någontilläggseffekt till rörbehandling vid rAOM och inte heller har någonsäkerställd effekt som enda behandling hos barn under två år.kapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 57

Två studier med medelhögt bevisvärde har undersökt värdet av myringotomiutan påföljande rörbehandling [54,76]. Ingreppet jämställdes medatt inte utföra någon åtgärd alls.3.1.4 Livskvalitet efter rörbehandlingInga studier av rörbehandling och livskvalitet har enbart inkluderat barnmed rAOM men fyra studier har omfattat barn med antingen rAOMeller SOM. En av dessa studier hade medelhögt bevisvärde och diskuterasnärmare i Avsnitt 3.2.2 [87]. Underlaget är därmed otillräckligt för attbedöma om rörbehandling påverkar livskvaliteten hos barn med rAOM.3.2 Effekten av rörbehandling och andrabehandlingar vid långvarig sekretoriskmediaotit (SOM)Frågor: Är rörbehandling effektivt vid långvarig SOM?Är andra behandlingar lika effektiva som rörbehandling?Resultat• Hörseln förbättras efter rörbehandling vid långvarig SOM jämförtmed ingen behandling och effekten kvarstår minst nio månader(Evidensstyrka 1).• Hörsel- och språkutveckling på lång sikt försämras inte av att avvaktamed rörbehandling i upp till nio månader (Evidensstyrka 3).• Det går inte att bedöma om den förbättrade hörseln efter rörbehandlingvid långvarig SOM kvarstår på längre sikt eftersom det vetenskapligaunderlaget är motstridigt.• Det går inte att bedöma om rörbehandling vid långvarig SOMpåverkar språkutvecklingen eftersom det vetenskapliga underlagetär motstridigt.• Livskvaliteten hos barn med långvarig SOM förbättras efter rörbehandlingoch effekten kvarstår mellan sex veckor och nio månader(Evidensstyrka 2).58Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

• Adenoidektomi förbättrar hörseln i samma utsträckning som rörbehandlingvid långvarig SOM mätt efter sex månader (Evidensstyrka 3).• Hörseln på tre månaders sikt och uppåt förbättras inte ytterligare avatt kombinera rörbehandlingen med adenoidektomi jämfört med rörenbart (Evidensstyrka 2).• Det går inte att bedöma om hörseln förbättras av autoinflation eftersomdet vetenskapliga underlaget är otillräckligt.• Det går inte att bedöma om hörseln förbättras av lasermyringotomieftersom det vetenskapliga underlaget är otillräckligt.3.2.1 Effekten av rörbehandlingÅtta studier, publicerade i elva artiklar uppfyllde inklusionskriterierna.Sju av dem bedömdes ha högt eller medelhögt bevisvärde. Studiernaundersökte effekten av tidig rörbehandling på hörsel och språk. Dengenomsnittliga åldern vid randomisering varierade mellan 18 månaderoch fem år och barnen kontrollerades i upp till tio år efter ingreppet.Data från studierna finns sammanställda i Tabell 3.2.1.En systematisk litteraturöversikt från Cochranesamarbetet exkluderadeseftersom den tog med studier där SOM inte pågått minst tre månader [41].En kohort från Nijmegen i Nederländerna bestod av cirka 30 000 barnsom fick hörseln undersökt vid nio månaders ålder [82,84]. De barn sominte klarat testet efter tre försök och som hade haft bilateral SOM i merän fyra månader randomiserades till att få rör direkt eller till att avvaktamed behandling (aktiv exspektans) i nio månader [82,84]. Efter sex respektive12 månader hade hörseln förbättrats mer hos barnen som fått rörjämfört med dem som avvaktat. Båda grupperna hade försenad språkförståelsemen vid uppföljningen hade båda grupperna förbättrats så att delåg före åldersgenomsnittet. I båda grupperna sågs också ett signifikantsamband mellan förbättrad språkförståelse och förbättrad hörsel. Likasåhade båda grupperna sämre talutveckling än åldersgenomsnittet vidrandomiseringen. Även om den förbättrades under uppföljningstidenfortsatte båda grupperna att ligga efter ålders genomsnittet.kapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 59

Maw och medarbetare inkluderade 182 barn som i genomsnitt var tre årgamla, med bilateral SOM i tre månader, hörselnedsättning mellan 25och 70 dB och dessutom problem med tal, språk, inlärning eller uppförande[78]. Barnen randomiserades till rörbehandling direkt eller till aktivexspektans i nio månader. Efter nio månader sågs ingen skillnad mellanrör- och exspektansgruppen i hörsel på barnens bästa öra, men sämrehörsel noterades i det sämsta örat hos de barn som avvaktat med rör.Rörgruppens språkförståelse var adekvat för åldern medan exspektansgruppenhade sämre resultat än normalt för åldern. Båda grupperna hadesämre talutveckling än normalt för åldern. Vid uppföljningen efter18 månader sågs inte längre någon skillnad mellan grupperna och språkutvecklingenvar nästan i nivå med åldern. Då hade dock 85 procent avbarnen som avvaktat med rör fått sådana insatta vilket kan ha bidragittill att skillnaderna hade utjämnats. Detta tyder även på att barnen hadeen mer allvarlig sjukdom, med låg grad av spontanläkning.Maw och medarbetare har även studerat litet äldre barn (i genomsnittfem år) med långdragen SOM och en genomsnittlig hörselnedsättningpå 36,5 dB [23,80]. Den första studien redovisar resultatet av de första150 barnen som inkluderades och randomiserades till adenoidektomi,adenotonsillektomi eller ingen adenoidektomi [80]. Samtliga fick ocksårör insatta unilateralt. Nytt rör sattes in då det första fallit ur om barnetfortfarande hade bilateral SOM med hörselnedsättning. Barnen följdesupp regelbundet i upp till tio år efter ingreppet. Efter sex månader hadehörseln på det röropererade örat förbättrats jämfört med det andra. Vidsenare uppföljningar minskade skillnaderna mellan öronen gradvis i ochmed att hörseln förbättrades på det icke opererade örat och efter fyra århade skillnaderna utjämnats. Effekten av adenoidektomi beskrivs underAvsnitt 3.2.3. Tonsillektomi hade ingen ytterligare effekt på hörseln ochefter 12 månader avbröts randomisering till tonsillektomi. Resultaten förde barnen redovisas inte separat. De finns sammanslagna med resultatenför barnen som genomgått adenoidektomi.Paradise och medarbetare undersökte 6 350 barn med tympanometrivarje månad från nyföddhetsperioden och upp till tre år [83,85]. Av demhade 429 SOM och randomiserades till rörbehandling snarast möjligteller till avvaktan med rörbehandling i nio månader. Endast 73 av barnenhade haft bilateral SOM i minst 90 dagar och det framgår inte hur60Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

många barn som hade hörselnedsättning. Barnens allmänna utvecklingoch språkutveckling följdes upp vid tre, fyra, sex, sju och nio års ålderoch deras hörsel vid sex års ålder [83]. Studierna är formellt sett av högkvalitet men barn med såväl unilateral SOM, som bilateral och intermittentSOM inkluderades, vilket gör resultaten svåra att tolka. Endastde två publikationer som redovisar resultaten separat för dessa gruppertogs med i bedömningen [83,85]. Totalt fick 82 procent av barnen somrandomiserats till tidig rörbehandling liksom 38 procent i exspektansgruppenrör insatta. Vid sex års ålder sågs ingen skillnad i hörselundersökningarna[83]. Språkförståelse och expressivt tal vid tre års ålder hosgruppen barn med kontinuerlig bilateral SOM påverkades inte heller avom barnen fått rör tidigt eller avvaktat [85].Dempster och medarbetare jämförde unilateral rörbehandling, adenoidektomioch ingen behandling för barn mellan fyra och nio år med SOMunder mer än tre månader och en hörselnedsättning på minst 25 dB [81].Efter sex månader hade hörseln förbättrats mer i det rörbehandlade öratän i det obehandlade, men efter 12 månader sågs inte längre någon skillnadpå hörseln vid jämförelse mellan behandlade och obehandlade öron.Resultatet av adenoidektomi beskrivs under Avsnitt 3.2.3.Gates och medarbetare jämförde fyra olika kirurgiska ingrepp: myringotomienbart, rörbehandling, adenoidektomi kombinerat med myringotomioch rörbehandling kombinerat med adenoidektomi [77]. Hörselnutvärderades som andelen besök där barnen hade nedsatt hörsel. Eftersomåsikterna går isär om var gränsen går för dålig hörsel hos barnanalyserades resultaten för hörselnedsättningen vid tre frekvenser på 20,25 och 30 dB på bästa respektive sämsta örat. Enbart myringotomi gavsignifikant större andel besök med dålig hörsel jämfört med rörbehandling.Effekten av adenoidektomi beskrivs i Avsnitt 3.2.3.Sammanfattningsvis pekar resultaten på att rörbehandling vid långvarigSOM ger bättre hörsel under minst nio månader jämfört med att intebehandla. Effekten avtar med tiden och det saknas belägg för att det finnsnågon effekt efter tolv månader. Vid senare uppföljningar ses ingen kvarståendeeffekt på hörseln utom i en studie [23]. Det går inte att bedömaom rörbehandling förbättrar språkutvecklingen på kort sikt (6–9 månader)eftersom resultaten är motstridiga. Studierna har å andra sidan intekapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 61

tagit hänsyn till graden av hörselnedsättning vid uppföljning av språkutvecklingen.Rovers och medarbetare fann dock ett samband mellan hörselochspråkförbättring [82]. Paradise och medarbetare har följt barn underflera år utan att finna några skillnader i språkutveckling även med hänsyntill hörseln vid randomisering, men dessa studier blandar barn med dubbelsidig,intermittent och ensidig SOM [85].3.2.2 Livskvalitet efter rörbehandlingSju studier uppfyllde inklusionskriterierna (Tabell 3.2.2). Två av demvar randomiserade, och fem var prospektiva kohortstudier som jämfördelivskvaliteten före och efter rörbehandlingen.Undersökningarna grundade sig på vårdnadshavarnas uppfattningom barnet och använde olika frågeformulär. Tre av studierna [86–88]använde dock ett formulär som är utprovat för att bedöma livskvalitetenvid öronsjukdomar, OM-6/OM-22 [89]. OM-6 mäter effekten påsex komponenter: fysiskt lidande, nedsatt hörsel, språkligt handikapp,begränsningar i daglig aktivitet, emotionella problem samt vårdnadshavarensoro.Två randomiserade studier har undersökt om beteende och livskvalitetpåverkas av att få rör tidigt eller att avvakta. Studien av Wilks ochmedarbetare [90], med högt bevisvärde, utfördes på den kohort av barnsom beskrivits av Maw och medarbetare [78]. De fann att gruppen medaktiv exspektans hade mer problem med uppförande, mätt med Richmanskalan,nio månader postoperativt. Skillnaderna hade utjämnats viduppföljning efter 18 månader då även barnen i exspektansgruppen fåttrör. Studien av Rovers och medarbetare fick endast lågt bevisvärde [91].Anledningen är att Rovers och medarbetare använde ett formulär förlivskvalitet, TAIQOL, som ursprungligen togs fram för att mäta livskvalitethos små barn. I en valideringsstudie där sex olika formulär testadespå barn med rAOM, visade emellertid TAIQOL sämre känslighet förförändringar än de övriga alternativen. Författarna drog slutsatsen attTAIQOL inte passar för kliniska studier på barn med rAOM [92].62Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Två prospektiva studier med medelhögt bevisvärde, som använde OM-6,visade att rörbehandling förbättrade livskvaliteten [87,88]. Samtligakomponenter i OM-6 förbättrades i hög grad. Störst effekt sågs på föräldrarnasoro medan effekten på språket bedömdes som måttlig. Formulärenbesvarades 6–8 veckor respektive 1–4 månader postoperativt.Fynden har bekräftats i ytterligare en studie, som publicerades efter detatt datainsamlingen avslutats, och som därför inte ingår i granskningen[93].Sammanfattningsvis talar tre studier, varav en med högt bevisvärde,för att rörbehandling förbättrar livskvaliteten hos barn med SOM.3.2.3 Effekt av kirurgiska behandlingsalternativTre studier, varav en beskriven i två artiklar, har jämfört hörseln efteradenoidektomi respektive rörbehandling (Tabell 3.2.3.1) [23,77,80,81].Studierna har beskrivits under Avsnitt 3.2.1.Dempster och medarbetare fann att enbart adenoidektomi inte förbättradehörseln jämfört med att inte behandla [81]. I en efteranalysobserverade han att hörseln förbättrades hos pojkar men inte hos flickor,något som kunde bero på att flickornas hörselnedsättning före ingreppetvar mindre uttalad. Maw och medarbetare däremot såg samma positivaeffekt på hörseln av adenoidektomi enbart som av enbart rörbehandlingi en studie som redovisas i två artiklar [80,94]. Efter adenoidektomi,liksom för den tidigare redovisade rörbehandlingen, kvarstod den positivaeffekten upp till fyra år efter ingreppet. Gates och medarbetare fannatt rörgruppen hade längre tid med dålig hörsel på sämsta örat vid 20 dBgräns jämfört med båda grupperna som genomgått adenoidektomi [77].Då hörseln på bästa örat utvärderades eller då gränsen för dålig hörselsattes vid 25 eller 30 dB sågs ingen skillnad mellan grupperna och ingentilläggseffekt av adenoidektomi.Såväl Maw som Gates fann att adenoidektomi enbart eller i kombinationmed rör minskade behovet av ytterligare kirurgisk behandling (i praktikeninsättning av rör) med hälften.kapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 63

Sammantaget talar en studie med högt bevisvärde och en med medelhögtför att adenoidektomi enbart är jämförbart med rörbehandlingmedan en studie med medelhögt bevisvärde inte ser någon effekt av adenoidektomin.Ingen av studierna visade någon tilläggseffekt på hörselnav att kombinera rörbehandlingen med adenoidektomi.Effekten av myringotomi (Tabell 3.2.3.2) har undersökts i en randomiseradstudie [77]. Myringotomi förbättrade inte hörseln jämfört med rörbehandling,adenoidektomi och ingen behandling. Efter lasermyringotomiläker perforationsöppningen vanligtvis inom 3–4 veckor, vilket är för korttid för att metoden ska kunna vara ett alternativ till rörbehandling. Lasermyringotomihar jämförts med rörbehandling i två randomiserade studier[95,97]. Endast en av studierna bedömdes ha medelhögt bevisvärde [95].Den visade att rören fungerade signifikant längre än perforationen efterlasermyringotomin, men undersökte inte effekten på hörseln. Den andrastudien med lågt bevisvärde, kom fram till samma resultat.3.2.4 Effekt av icke-kirurgiska behandlingarAutoinflation innebär att luft blåses upp i mellanörat genom örontrumpetenmed hjälp av ett övertryck i nässvalget. Det finns flera metodersom Valsalvas manöver, där barnet snyter sig med stängd näsa och mun,eller användning av Otovent eller Politzerballong.Foto: Stefan EngqvistFigur 3.2.4.1 Autoinflation med Otovent.64Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Metoderna har framför allt använts för tryckutjämning i örat vid flygningeller dykning, men kan också användas vid vätska eller stora undertrycki mellanörat. Effekten är kortvarig, vilket medför att åtgärden börupprepas flera gånger dagligen.Det finns en Cochraneöversikt om autoinflation vid SOM som bedömdesha lågt bevisvärde och därför exkluderades [98]. Översikteninkluderade sex randomiserade studier varav fyra hade hörsel som ettutfallsmått. Vid granskning av originalartiklarna exkluderades en välgjordstudie eftersom barnen endast haft SOM i två månader [99] ochtvå studier bedömdes ha lågt bevisvärde. Den fjärde studien hade en ioch för sig god studiekvalitet men knappt hälften av studiedeltagarnakunde genomgå hörselundersökning. Studien får därför lågt bevisvärdedå frågan gäller effekt på hörseln (Tabell 3.2.4). Sammanfattningsvis ärdet vetenskapliga underlaget otillräckligt för att bedöma om autoinflation,förutom minskningen av vätska i mellanörat, även påverkar hörseln.I en systematisk översikt av Thomas och medarbetare från Cochranesamarbetetutvärderades steroidbehandling av SOM på barn upp till 12års ålder [100]. Av de elva ingående studierna bedömdes tre hålla högkvalitet, sex medelhög och två låg kvalitet. Endast en studie av användbarkvalitet mätte hörseln och såg en förbättring efter behandlingen.Ingen studie undersökte tal- och språkutveckling. I det korta perspektivet(ett par veckor) sågs en ökad utläkning av SOM efter systemiskasteroider samt efter antingen systemiska eller intranasala steroider i kombinationmed antibiotika. I det längre perspektivet (den längsta uppföljningenvar 12 månader) sågs dock ingen bestående effekt. Inga allvarligabiverkningar rapporterades från någon studie. Thomas och medarbetarefann inte tillräcklig evidens för att rekommendera steroidbehandling.Hörapparat kan vara ett alternativ till rörbehandling, men det saknaskontrollerade studier som jämför nyttan av de två metoderna. Barn meduttalad tendens till retraktion och som rörbehandlats flera gånger utanbestående förbättring av hörseln får ofta hörapparat liksom barn där detav olika skäl föreligger ökad narkosrisk. I två studier erbjöds även barnsom inte tillhörde någon riskgrupp hörapparater som alternativ till rörkapitel3 • Resultat av litteraturgranskningen 65

ehandling [101,102]. Acceptansen var hög och merparten använde sinahörapparater hela dagarna. En retrospektiv studie av barn med gomspaltvisade att nästan hälften fått hörapparat, med eller utan samtidig rörbehandlingpå indikationerna SOM och rAOM [103]. Acceptansen avhörapparater var hög och komplikationerna signifikant färre jämförtmed rörbehandling.3.3 Val av rör och rutiner för ingreppetFråga: Finns det några tekniska aspekter i samband med ingreppetsom påverkar hur effektiv rörbehandlingen är?Resultat• Det vetenskapliga underlaget för att bedöma om flänsens storlekeller valet av material påverkar rörets funktion är otillräckligt.• Det vetenskapliga underlaget för att bedöma om rörets placeringpåverkar rörets funktionstid är otillräckligt.• Det vetenskapliga underlaget för att minska risken för postoperativrörflytning genom sköljning med koksalt, desinfektion av hörselgången,bortsugning av sekret från mellanörat eller non touchteknikär otillräckligt.• Utsugning av mellanöronsekret motverkar inte rörobstruktion ochförlänger inte rörets funktionstid (Evidensstyrka 3).• Det vetenskapliga underlaget för att motverka obstruktion genom attge antibiotikasteroiddroppar i samband med ingreppet är otillräckligt.• Generell anestesi i samband med rörbehandling är säker och gerupphov till få komplikationer (Evidensstyrka 3).Ett stort antal studier har undersökt huruvida effekt och risker med rörbehandlingkan påverkas av rörets utformning och procedurer i sambandmed ingreppet. Viktiga parametrar för att bedöma rörens funktion ärobstruktion (rören täpps igen), blödning, tidiga rörflytningar och hurlänge röret sitter kvar. När röret stötts ut eller om det blockeras och upphöratt fungera, fylls mellanörat med sekret igen [104,105].66Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Vid litteratursökningen identifierades 18 studier med medelhögt bevisvärde,vilket utgjorde det vetenskapliga underlaget.3.3.1 Rörets utformningStudier som undersöker effekten av olika utformning av röret finns sammanställdai Tabell 3.3.1. Medan rörets innerdiameter (0,9–1,15 mm) ärungefär densamma för alla rörtyper så varierar utformningen i övrigt.För att få röret att sitta kvar är den del som sätts innanför trumhinnanförsedd med en fläns som fungerar som hake mot insidan av trumhinnanoch motverkar att röret glider ur trumhinnan. Korta rör har ävenen yttre fläns för att förhindra att rören glider in i mellanörat, så kalladedubbelflänsade rör. Utformningen av flänsen har visats ha betydelse förhur länge röret sitter kvar. Om flänsen ökas i diameter eller utformassom ett ”T” med vid fläns (upp till 12 mm) förlängs tiden. Flertaletrör med liten inre (upp till 2,5 mm) fläns stöts ut inom 8–24 månader[104,106–108] medan rör med vidare fläns kan finnas kvar längre äntvå år [109]. I Sverige används rör med liten innerfläns i cirka hälftenav fallen, rör med medelstor innerfläns i knappt 45 procent medan T-rörsätts in i cirka 1 procent av trummhinnorna (ATOS Medical AB Sverige,personligt meddelande).Rör med låg vikt sitter kvar under kortare tid och ger mindre myringoskleros[104,106,107]. Rör med vid innerfläns som t ex Goode-T somsitter kvar under en längre tidsperiod ger upphov till flera kvarståendeperforationer oavsett om de extraheras eller stöts ut spontant [109]. Ien observationsstudie undersöktes frekvensen perforationer med ettmodifierat Goode-T-rör som var något kortare och med mindre fläns[110]. Endast ett av 100 öron hade en perforation sedan rören fallit utvid uppföljning efter i genomsnitt 5,2 månader. Studier som undersökerfrekvensen perforationer efter rörbehandling oavsett rörtyp diskuteras iAvsnitt 3.6.Endast en studie har systematiskt undersökt om tillverkningsmaterialethar någon betydelse [108]. I denna studie satt dubbelt så många titanrörsom Shepard teflonrör kvar efter åtta månader men efter sexton månadervar andelen kvarvarande rör likartade. Det sågs inga skillnader i infektionsfrekvensmellan de båda rörtyperna.kapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 67

Några studier har undersökt effekten av att ytbehandla röret men studiernagav motstridiga resultat. Kinnari och medarbetare undersökteeffekten av att täcka rören med humant serum albumin (HSA) [111].Med ytbehandlingen minskade andelen blockerade rör, 7 procent jämförtmed 14 procent utan ytbehandling, men inga signifikanta skillnadersågs beträffande rörets funktionstid eller förekomsten av rörflytningar.Två studier med medelhögt bevisvärde jämförde silveroxidbehandladeoch obehandlade rör. I den ena, av Chole och medarbetare [112], minskadesilveroxiden rörflytningar efter den första postoperativa veckan, iden andra saknades stöd för att silveroxidpreparerade rör minskar rörflytning[113]. Chole såg ingen effekt på funktionstid eller förekomstenav obstruktion. En tredje studie med lågt bevisvärde såg inte hellernågon effekt av att täcka ytan med silveroxid, mätt under den förstapostoperativa veckan [114].3.3.2 Kirurgiska aspekter3.3.2.1 IncisionsplatsEftersom epitelmigrationen är långsammast i den övre främre kvadrantenskulle ett rör som placeras i främre övre delen av trumhinnan kunna halängre funktionstid jämfört med rör i övriga kvadranter. Två studier medmedelhögt bevisvärde har undersökt om funktionstiden påverkas av varsnittet läggs (Tabell 3.3.2). En visade att funktionstiden ökade om röretplacerades i främre delen av trumhinnan jämfört med bakre [105]. Denandra [118] såg ingen skillnad i funktionstid om röret placerades anteriosuperiort jämfört med anterio inferiort. En tredje studie, med lågt bevisvärde,bekräftade att funktionstiden inte påverkades av hur snittet lades[116].Antalet kvarstående perforationer påverkades inte av om röret placeradesi främre eller bakre halvan av trumhinnan [118].Sammanfattningsvis finns det otillräckligt underlag för att bedöma omplaceringen av röret påverkar dess funktionstid.68Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

3.3.2.2 Profylax mot obstruktionNågra metoder för att förebygga obstruktion som har provats i randomiseradestudier är profylax med örondroppar, lokal vasokonstriktion,bortsugning av sekret och ytbehandling. Effekten av ytbehandling harbeskrivits i Avsnitt 3.3.1.Effekten av örondroppar med steroider, med eller utan antibiotika, harundersökts i tre studier som ingick i granskningen. Sofradex (dexametason/framycetin)eller Betnesol (betametason) som droppades lokalt ihörselgången förebyggde inte obstruktion i två studier [119,120] (Tabell3.3.2 och 3.4.1). I en senare studie med högt bevisvärde minskade rör ­obstruktionen med hjälp av floxacillin eller neomycin + polymyxin B– hydrokortisondroppar (från 15 procent till mellan 2 och 4 procent)[121] (Tabell 3.4.1).Blödning i anslutning till att rör sätts in förekommer i upp till 10 procentav fallen. Lokal vasokonstriktion, i form av fenylefrin 0,25 procenteller xylometazolin 0,1 procent droppar, som applicerades i hörselgångenunder insättningen minskade, obstruktionsfrekvensen från 9–10 procenttill 0–2 procent i en studie med medelhögt bevisvärde [122]. En studiemed lågt bevisvärde kom fram till samma resultat [123].Rörets funktion eller funktionstid påverkas inte av om sekret från mellanöratsugs bort [124,125], men sugning kan ge upphov till myringosklerosoch vara potentiellt riskfyllt ur hörselsynpunkt [124].Sammantaget förbättras inte rörets funktion och funktionstid av attmellanörat sugs rent. Det går inte att bedöma om man kan förebyggaigentäppta rör med hjälp av örondroppar eftersom det vetenskapligaunderlaget är otillräckligt. Underlaget för att bedöma värdet av attminska risken för blödning är otillräckligt.3.3.2.3 Sköljning av mellanörat och desinficering av hörselgångenStudier som undersökte effekten av sköljning och desinficering för attminska risken för postoperativa flytningar finns i Tabell 3.3.2 och 3.4.1.En studie såg ingen skillnad mellan sköljning av mellanörat och desinficeringav hörselgången, men båda metoderna var mer effektiva än ingenkapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 69

åtgärd [126]. Detta stöds av en studie där sköljning av mellanörat medkoksalt och sugning med vinklad sug före ingreppet var effektivare äningen behandling för att förebygga rörflytningar som inträffade förstaveckan postoperativt [127]. Två andra studier jämförde örondropparmed sköljning med koksalt strax innan röret sattes in och kom till motsattaresultat [128,129].Desinficering av hörselgången med alkohollösning minskade inte denpostoperativa flytningen jämfört med ingen behandling i tre studiermed lågt bevisvärde [130–132].Sammantaget är det vetenskapliga underlaget otillräckligt för att bedömavärdet av sköljning av mellanörat och desinficering av hörselgången.3.3.2.4 Non touch-teknikInfektionsrisken i anslutning till rörinsättning minskade inte medanvändning av non touch-teknik (dvs man undviker att beröra röretmed den behandskade handen) i en studie [133].3.3.3 Risk för komplikationer vid generell anestesiRörbehandling är den vanligaste orsaken till att barn får generell anestesi.Den ges på mask med olika gaser och premedicineringar. Eftersommånga rör faller ut innan öroninflammationen läkt ut finns det barnsom går igenom ingreppet flera gånger. Två prospektiva studier haridentifierats som avser perioperativa anestesiologiska komplikationeri samband med rörbehandling hos barn (Tabell 3.3.3).Hoffmann och medarbetare fann att komplikationer som kunde relaterastill narkos inträffade hos drygt 10 procent av 1 000 barn som rörbehandlades[134]. Komplikationerna var oftast lindriga och samtliga barnkunde gå hem samma dag. Markowitz-Spence och medarbetare studeradede anestesiologiska riskerna hos 510 barn [135]. Inga komplikationersågs hos 83 procent av barnen. Tolv procent fick lättare luftvägsobstruktionoch 1,4 procent svårare.70Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Sammanfattningsvis är generell anestesi på mask i samband med rörbehandlingrelativt säker. Såväl livlighet som sömnighet är vanliga ochförväntade händelser efter generell anestesi och kan uppfattas som ettövergående obehag men ger inga kvarstående men [134,135].3.4 Profylax och behandling av rörflytningarFråga: Hur förebyggs och behandlas rörflytningar?Resultat• Profylaktisk behandling med antibiotikadroppar i sambandmed ingreppet halverar antalet postoperativa rörflytningar(Evidensstyrka 2).• Örondroppar med kinolonantibiotika och grupp III-steroiderär effektivare än enbart droppar med kinolonantibiotika för attbehandla rörflytningar hos barn (Evidensstyrka 2).• Det saknas underlag för att bedöma effekten av de i Sverige vanli ­gaste kombinationsörondropparna som innehåller hydrokortison.• Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt för att bedöma effektenav peroralt bredspektrumantibiotikum.• Bad och vattenlek ökar inte risken för rörflytningar (Evidensstyrka 3).Öronskydd minskar i ingen eller ringa utsträckning rörflytningar isamband med bad och vattenlek (Evidensstyrka 2).3.4.1 Profylax mot rörflytningIncidensen av rörflytning, som uppstår inom två veckor efter ingreppet,varierar mellan 5 och 49 procent i litteraturen. Orsakerna till flytningarnaär dels yttre faktorer såsom teknik vid rörbehandlingen dels inre somt ex ålder och typ av vätska. Rörflytning är vanligare hos barn under tvåår och hos barn med purulent eller mukös vätska i mellanörat i sambandmed ingreppet jämfört med serös eller ingen vätska [136].kapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 71

Sexton studier som uppfyllde inklusionskriterierna och som undersökteeffekten av postoperativ profylax mot tidig rörflytning finns sammanställdai Tabell 3.4.1. Två av dem bedömdes ha högt, sju medelhögt ochsju lågt bevisvärde. Dessutom identifierades två metaanalyser men eftersomde endast hade medelhögt bevisvärde exkluderades de [137,138].Örondroppar med antibiotika, med eller utan steroider (gentamycineller neomycin + polymyxin B, ciprofloxacin eller ofloxacin, neomycinbetametason,ciprofloxacin-dexametason), var effektivare jämfört medinga droppar för att förebygga tidig postoperativ rörflytning i sex studier[120,121,126,139–141]. Risken för att få rörflytningar under de tvåförsta veckorna efter operationen mer än halverades i samtliga studier.Två av studierna är dock inte relevanta för svensk praxis eftersom antibiotikadropparmed aminoglykosid (gentamycin, neomycin) kan varapotentiellt ototoxiska [120,121]. Aminoglykosider används därför inte påtrumhinnor med rör eller på perforerade trumhinnor, Endast en studiesåg ingen signfikant skillnad mellan örondroppar och ingen profylax[142]. I två studier var tidig öronflytning vanligare och därmed effektenav örondroppar större om det fanns vätska i mellanörat [121,140]. I enstudie med högt bevisvärde visades att effekten var störst om det fannspurulent eller muköst sekret [140], vilket även sågs i en studie med lågtbevisvärde [143].Örondroppar med gentamycin var mer effektiva än koksaltlösning i enstudie [129]. I en andra studie sågs inga skillnader mellan koksalt ochörondroppar, men båda behandlingarna var signifikant mer effektivaän ingen behandling [126].Olika sorters örondroppar (neomycin/polymyxin B, ciprofloxacin ellerofloxacin) hade samma effekt på postoperativa rörflytningar [121,144].Sammantaget pekar studierna på att profylaktiska örondroppar halverarrisken för rörflytning jämfört med att inte ge någon profylax.72Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

3.4.2 Behandling av rörflytningarRörflytningar som inte är relaterade till själva ingreppet är en vanligkomplikation till rörbehandling och förekommer i 26–83 procent ochmed en incidens av 0,36 till 3,57 episoder per barn och år i litteraturen[145,146]. Tjugo procent av rörflytningarna ger ytterligare symtom somfeber, smärta och hörselnedsättning [140]. Prevalensen ökar ju längrerören sitter. Av barn som hade rör mer än arton månader fick mer än80 procent av dem minst en rörflytning [145]. Hos barn yngre än två årär huvuddelen av patogenerna desamma som de som orsakar AOM. Hosäldre blir kontamination via hörselgången (framför allt stafylokockeroch pseudomonas) den vanligaste orsaken till rörflytning [146,147].Sex studier, beskrivna i sju artiklar, uppfyllde inklusionskriterierna,varav två hade högt bevisvärde och två medelhögt (Tabell 3.4.2). Tvåstudier, varav en beskriven i två artiklar, exkluderades pga stort bortfall[148,149,219]. En Cochraneöversikt identifierades också men utnyttjadesinte eftersom den endast hade medelhögt bevisvärde [150].Tre studier har undersökt effekten av lokalbehandling med örondropparinnehållande ciprofloxacin-dexametason (antibiotika av kinolontyp +grupp III-steroid). Örondropparna förkortade antalet dagar med rörflytningmed 3,0–3,5 dagar jämfört med systemisk amoxicillin-klavulansyra[154] och med nära två dagar jämfört med ciprofloxacin enbart (i formav ögondroppar) [155]. Örondropparna var också mer effektiva änofloxacindroppar (ett antibiotikum av annan kinolontyp) [156]. Ingenav studierna visade någon signifikant skillnad mellan grupperna eftersju dagar.Perorala antibiotika har jämförts med placebo i en enda studie. Ruoholaoch medarbetare fann att systemisk antibiotika var signifikant mer effektivtän placebo för barn mellan sex månader och sex år med rörflytningoch i regel samtidig övre luftvägsinfektion. Barnen blev torra i örat/öronen nästan fem dagar tidigare med systemisk antibiotika. Risken föratt ha kvarvarande flytning efter åtta dagar var 20 procent i antibiotikagruppenoch 60 procent i placebogruppen [154]. NNT för behandlingvar 2,5.kapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 73

I Sverige används inte preparat med grupp III-steroider för att behandlarörflytningar då de anses kunna vara ototoxiska. Förstahandsalternativetär örondroppar med hydrokortison och antibiotika. Det finns dock ingapublicerade randomiserade studier som undersökt effekten av sådanaörondroppar vid rörflytning.3.4.3 Försiktighetsåtgärder vid bad och vattenlekElva studier utvärderades i en metaanalys av Carbonell och medarbetare[155]. Metaanalysen i sig är välgjord men sju av de studier som utgörunderlaget har lågt bevisvärde varför metaanalysen inte kunde användasför att dra slutsatser. Fyra av studierna bedömdes ha medelhögt bevisvärdeoch ingår i granskningen liksom en senare studie från 2005 med högtbevisvärde [156]. I studierna har i allmänhet simning och bad tillåtits iolika sorters vatten men inte dykning. Studierna finns sammanställda iTabell 3.4.3.Två studier med medelhögt bevisvärde jämförde om simning innebar enhögre risk för rörflytningar än att inte simma [157–158]. I en av dem fickbarnen örondroppar efter simningen [158]. Rörflytningarna ökade inte hosbarn som simmade och örondropparna hade ingen extra skyddande effekt.Goldstein och medarbetare undersökte värdet av att använda öronskydd[156]. Barnen var yngre än i tidigare studier och de badade i badkar ellersimmade i genomsnitt under nära hälften av årets dagar. För att förhindraen episod med rörflytning måste barnet använda öronproppar i 2,8 år. Tvåandra studier med medelhögt bevisvärde kom fram till att antalet rörflytningarinte påverkas av om barnen använder öronskydd [157,159]. Det varingen skillnad mellan örondroppar eller öronskydd vad gäller frekvensenrörflytningar i en studie [160].Sammanfattningsvis saknas stöd för att bad och ytvattensimning ökarrisken för rörflytning jämfört med att avstå. Öronskydd minskar i ingeneller ringa utsträckning rörflytningar i samband med bad och vattenlek.74Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

3.5 Komplikationer till rörbehandlingFråga: Hur vanliga och allvarliga är komplikationerna i sambandmed rörbehandling?Resultat• Myringoskleros (kalkinlagringar) förekommer betydligt oftare i rörbehandladetrumhinnor än i icke rörbehandlade men påverkar intehörseln (Evidensstyrka 3).• Kroniska perforationer, som kan ge upphov till hörselnedsättningav ledningshinderstyp, uppstår i cirka 5 procent av de rörbehandladeöronen jämfört med cirka 1 procent av öron med mediaotiter som interörbehandlats (Evidensstyrka 3).• Rör som avses sitta kvar längre ger flera kroniska perforationer än rörsom avses sitta kvar under kortare tid (Evidensstyrka 3).Med biverkningar och komplikationer relaterade till rörbehandlingavses de trumhinne- och eller mellanöreförändringar som orsakas av deninflammatoriska reaktionen vid SOM och rAOM, eller av själva rörbehandlingen,eller en kombination av bådadera. Behandling av rörflytningargranskades separat (Avsnitt 3.4.2).Litteratursökningen genererade 15 studier beskrivna i 17 artiklar som uppfylldeinklusionskriterierna varav fyra bedömdes ha lågt bevisvärde. Detvetenskapliga underlaget grundas därmed på 10 studier (12 artiklar) medmedelhögt bevisvärde och en med högt bevisvärde (Tabell 3.5.1).Studierna beskrev nästan uteslutande de förändringar som engagerartrumhinnan. Endast fem studier nämnde mellanörekomplikationeroch då endast kolesteatom [54,77,83,161,162].Sju rapporter, varav två beskrivna i två publikationer, redovisade biverkningaroch komplikationer hos rörbehandlade barn med SOM[77,83,161–163,165,168–170].kapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 75

Tre studier undersökte trumhinneförändringar hos en blandning avbarn med rAOM och SOM utan att särredovisa resultaten [54,166,167].Pars flaccidaPars tensaFigur 3.5.1 Bild på trumhinna.De trumhinneförändringar som beskrivits i studierna är myringoskleros(även benämnt tympanoskleros, dvs inlagringar av kalk i trumhinnevävnaden),segmentell atrofi, retraktioner i pars tensa och i pars flaccida(även kallad attikusretraktioner), atelektatiska trumhinnor och kroniskatrumhinneperforationer. Studierna fann att myringoskleros, atrofi ochkroniska trumhinneperforationer var vanligare i rörbehandlade öronmed SOM och rAOM än i icke rörbehandlade öron med enbart deninflammatoriska åkomman, se Tabell 3.5.2.Uppföljningarna för att registrera trumhinnekomplikationer är gjordaefter varierande tidsintervall från ett till tre år efter rörbehandling [161]upp till 15 år [168–170].76Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Tabell 3.5.2 Sammanställning av frekvensen komplikationertill rörbehandling i studier med medelhögt till högt bevisvärde.KomplikationAndel rörbehandladeöron (%)Andel ickerörbehand-lade öron (%)ReferenserMyringoskleros 8,6–66 0,6–19 [54,83,161,163,164,168–170]Atrofi-segmentell atrofi 13–37 1,3–15 [54,83,161,163,165,168–170]Atelektas 7–14,7 3–11,1 [165,168–170]Retraktion i pars tensa 9,6–18 3,1–4,3 [166–170]Retraktion i pars flaccida 0,8–7,1 6,4 [166,167]Perforationer 1,0–5,9 0–1,2 [77,83,161,162,166–170]Bestående perforationer noterades hos mellan 1 och knappt 6 procent avöronen som fått rör insatta. Med Goodes T-rör ökade risken för kroniskperforation betydligt, upp till 24 procent i en studie med lågt bevisvärde[171].Kolesteatom är ovanliga. I tre studier med minst medelhögt bevisvärde[54,77,161] såg man inga kolesteatom i vare sig rörbehandlade eller ickerörbehandlade öron. I en rapport med lågt bevisvärde sågs tre kolesteatompå 46 rörbehandlade öron, dvs drygt 6 procent [172]. I en studienoterades några fall av kolesteatom i öron som inte rörbehandlades [162].Endast en studie redovisade förekomsten av granulationer vid rörbehandling.De uppgavs förekomma i 4 procent av fallen [163].Ett antal studier beskrev hur förändringar i trumhinnan utvecklats viduppföljningar vid 8 och 18 års ålder [168–170], vid 5 och 10 år efter rörbehandling[165], vid 5 respektive 14 år [166,167] samt 5 och 15 år efter rörbehandling[172]. Den senare studien är dock retrospektiv. Förekomsten avmyringoskleros förändrades inte över tid i någon av studierna. Frekvensenkapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 77

av övriga trumhinneförändringar mer än halverades i en studie (tre artiklar)[168–170] men minskade inte i två andra [165–167]. I en studie ökadeandelen kroniska perforationer med åldern, från 3 procent vid åtta årsålder till 6 procent vid 18 års ålder [168–170] medan andelen med kroniskaperforationer halverades från 4,6 till 1,7 procent i en annan [166].Få studier har undersökt om det finns något samband mellan komplikationerav rörbehandling och hörselnedsättning. Valtonen noterade atthörseln var avsevärt sämre i öron med retraktion och perforation jämförtmed öron som läkts normalt efter ingreppet [166]. de Beer och medarbetareobserverade att hörseln var sämre i öron med atrofi, retraktion ellerperforation oavsett om öronen rörbehandlats eller inte [168–170].3.6 Vårdrutiner och uppföljningFrågor: Hur påverkas effekten av rörbehandlingen av olika vårdrutinerefter ingreppet? Minskar risken för bestående perforationer om rör sominte fallit ut spontant extraheras?Resultat• Det saknas underlag för att värdera om olika rutiner vid uppföljningpåverkar resultatet av rörbehandlingen.• Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt för att bedöma omextraktion av rören minskar risken för bestående perforationer.3.6.1. UppföljningsrutinerEn randomiserad studie identifierades som utvärderar effekten av olikapraxis vid uppföljning av barn efter insättning av rör pga rAOM ochSOM. Wallace och medarbetare randomiserade 66 barn till återbesökantingen en vecka och en månad eller enbart efter en månad efter insättningav rör [173]. Ingen skillnad sågs i frekvens av rörflytning, utstötningav rör eller konsultationer hos allmänläkare mellan grupperna.Studien har ett stort bortfall, som gör att den har lågt bevisvärde.Det finns inga utvärderingar av betydelsen av vårdens organisationvid uppföljning av rörbehandling.78Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

3.6.2 Extraktion av rörNio studier som uppfyllde inklusionskriterierna berörde frågor om hurlänge rören bör sitta och åtgärder för att motverka bestående perforation.Samtliga studier har lågt bevisvärde (Tabell 3.6).Endast en av studierna är randomiserad och kontrollerad. I denna sågsingen skillnad i antal kvarstående perforationer beroende på om perforationskanternasårgjorts eller inte [174].I fem retrospektiva studier på långtidsrör som t ex Goode-T och Paparella IIsågs att antalet perforationer ökade ju längre rören satt kvar [175–179]. Rörmed mer än tre års funktionstid gav upphov till ökad frekvens perforationeroch det spelade ingen roll om röret tagits bort eller stötts ut spontant.I en studie fann man att barn äldre än sju år hade fler tillfällen avgranulationer och perforationer jämfört med barn som var yngre [175].I de fall då rören togs bort beroende på infektion upphörde infektionen iflertalet fall inom tre månader och perforationen läkte inom ett år [180].Även om antalet perforationer ökar i relation till hur länge röret sitterkvar i trumhinnan finns det otillräckligt underlag för att bedöma värdetav rörextraktion. Risken för recidiv av SOM, behovet av anestesi vidextraktion samt behovet av att upprepa rörbehandlingen är faktorer sommåste beaktas.3.7 Andra faktorer som kan påverkautfallet av rörbehandlingFråga: Finns det riskfaktorer som påverkar effekten?Resultat• Det vetenskapliga underlaget är motstridigt och det går inte attbedöma om passiv rökning leder till ökad risk för komplikationerefter rörbehandling.• Bland barn med Downs syndrom är det färre som får förbättradhörsel av rörbehandling än bland barn utan Downs syndrom(Evidensstyrka 3).kapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 79

• Det finns inte tillräckligt vetenskapligt underlag för att bedöma ombarn med läpp-, käk- och gomdefekt har annan effekt eller andrakomplikationer av rörbehandling jämfört med barn utan läpp-, käkochgomdefekt.3.7.1 OmgivningsfaktorerDen enda omgivningsfaktor som studerats är passiv rökning (Tabell 3.7.1och Bilaga 3). I en studie inkluderande 166 barn med rAOM och SOMsom följdes under ett år och där tobaksexpositionen (från modern) utvärderadesmed en enkät sågs ingen skillnad i öronflytning eller tidigutstötning av rör mellan exponerade och icke exponerade barn [181]. Ensenare prospektiv studie av samme författare undersökte 114 barn, 3–8 årgamla som fick rör pga rAOM eller SOM och 40 kontroller. Han användeurinkotinin hos barnet som markör för passiv rökning. Mätningenkompletterades med en enkät till föräldrarna. Ingen skillnad i komplikationertill rörbehandling (öronflytning och tidig utstötning av rör) fannsheller här mellan exponerade och icke-exponerade barn [182].I en nyligen publicerad prospektiv fall–kontrollstudie från Englandundersöktes 606 barn som hade rörbehandlats pga SOM. Passiv rökninghos en eller båda föräldrarna gav en signifikant högre frekvens avtidig utstötning av rör, recidiverande otiter under rörbehandlingen ochmyringoskleros efter att rörbehandlingen avslutats [183].I Bilaga 3 beskrivs översiktligt studier som undersökt vilka faktorersom påverkar risken att behöva rörbehandling.3.7.2 Annan samtidig sjukdomBarn med ökad risk för rAOM och SOM och därmed även för rörbehandlingär de med Downs syndrom, med missbildningar i huvud- ochhalsregionen och barn med medfödda brister i immunförsvaret. Tillståndenär sällsynta vilket medför att det är svårt att göra större studier ochnågra randomiserade studier har inte hittats. I de studier som finns skiljsinte alltid mellan rAOM och SOM. En svaghet med samtliga studierär att kontrollgruppen utgörs av barn som inte hade Downs syndromrespektive läpp-, käk- och gomdefekt. Det hade varit mer relevant om80Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

effekten hade jämförts med barn med Downs syndrom eller läpp-, käkochgomdefekt som inte hade genomgått rörbehandling.Effekten på barn med Downs syndrom undersöktes i två studier somuppfyllde inklusionskriterierna (Tabell 3.7.2). I den ena jämfördes 28barn med Downs syndrom, 2–13 år gamla, med 28 åldersmatchade barnutan Downs syndrom [184]. Barnen hade SOM och fick rör insatta.Vid uppföljning efter två år hade barnen med Downs syndrom en lägrefrekvens utläkning, fler kvarvarande rör, mer komplikationer (atelektas,perforation, kolesteatom) och sämre hörsel än kontrollbarnen. I denandra fick 24 barn med Downs syndrom, 6–15 år gamla, och 21 åldersmatchadebarn rör insatta [185]. Preoperativ tid med SOM angavs inteoch uppföljningstiden var bara 6–9 månader. Tonaudiometri vid uppföljningenvisade kvarstående hörselnedsättning hos 40 procent av barnenmed Downs syndrom jämfört med 9 procent av kontrollerna.Benledda hörtrösklar undersöktes inte i någon av studierna vilket innebäratt man inte kan utesluta en viss andel sensorineural hörselnedsättning.En slutsats är att postoperativ hörselmätning är särskilt viktig idenna grupp som dessutom själv har svårare att meddela sin situation.Den vanligaste missbildningen som ger komplikationer i form av bådeakut och sekretorisk mediaotit är olika kombinationer av läpp,- käk- ochgomdefekt. Prevalensen av SOM hos dessa barn ligger på över 90 procent[186–188]. I en retrospektiv studie av 2 121 barn i USA med ospecificeradmediaotit fann man att barn med kraniofaciala missbildningar hadefyrfaldig risk för ytterligare rörbehandling jämfört med i övrigt friskabarn [189].Av 15 studier som värderade rörbehandling hos barn med läpp-, käkochgomdefekt var det endast två som hade en kontrollgrupp och kundeinkluderas. Ingen studie hade randomiserat barnen till rörbehandlingeller ingen behandling (Tabell 3.7.3).Valtonen och medarbetare jämförde prospektivt utfallet av bilateral rörbehandlingvid sex månaders ålder för barn med läpp-, käk- och gomdefektoch barn utan [190]. Barnen fick sina första rör vid sex månadersålder eller i samband med läpplastik. Upprepad rörbehandling och ävenkapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 81

adenoidektomi utfördes vid behov. Vid sex års ålder sågs inga skillnaderi utläkning och hörsel mellan grupperna. Broen och medarbetare fannå andra sidan att barn med läpp-, käk- och gomdefekt (där 90 procentrörbehandlades i medeltal 2,2 gånger) hade högre andel patologiskatympanogram och nedsatt hörsel än en kontrollgrupp där 30 procentrörbehandlats [191]. Barnen följdes från 9–30 månaders ålder med upprepadehörseltest och tympanometri. Broen fann ett samband mellanfärre godkända hörseltest och högre ålder vid första rörbehandlingen(4, 8 eller 10 månaders ålder).Greig och medarbetare redovisade resultaten av en retrospektiv enkättill föräldrar vars barn hade läpp-, käk- och gomdefekt [192]. Hörselnoch språket hade förbättrats men antalet otiter och öronflytningar varoförändrat enligt föräldrarna.I en retrospektiv studie inkluderande 70 barn i England i åldern 0–16 årmed Aperts syndrom utvecklade 56 procent hörselnedsättning och rörbehandlingförbättrade inte hörseln [193].Av övriga risktillstånd studerades effekten av rörbehandling på barn medIgG2-brist i en liten fall–kontrollstudie med 10 patienter och 10 barnutan immunbrist. Barnen med IgG2-brist hade signifikant fler episodermed akut mediaotit trots rörbehandling [194].I en retrospektiv studie av barn med primär ciliär dyskinesi i åldern tremånader till fyra år, hade 29 av 30 haft SOM i minst tre månader [195].Behandlingen omfattade rörbehandling, hörapparat eller ingen åtgärd.Uppföljning två till nio år senare visade att hörseln hade normaliseratsoavsett åtgärd men av resultaten framgick att det var barnen med sämsthörsel (medel 52 dB) som hade rörbehandlats.82Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

3.8 Hälsoekonomiska aspekterpå rörbehandling vid otiterFråga: Är rörbehandling vid långvarig SOM respektiverAOM kostnadseffektiv?Resultat• Det vetenskapliga underlaget är otillräckligt för att bedöma omrörbehandling är kostnadseffektiv vid recidiverande akut mediaotit(rAOM) och långvarig sekretorisk mediaotit (SOM).I hälsoekonomiska utvärderingar jämförs två eller flera alternativabehandlingsmetoder med avseende på såväl kostnader som effekter.Om en metod har lägre kostnader och bättre effekter än alternativen såär den (dominerande) kostnadseffektiv och valet av metod ter sig frånhälsoekonomisk synpunkt enkelt. Oftast är emellertid effektivare metodermer kostnadskrävande. Resultatet av den hälsoekonomiska analysenanges därför vanligen i så kallade inkrementella kostnadseffektkvoter(incremental cost-effectiveness ratio, ICER), som är ett uttryck för skillnadeni kostnader mellan två metoder i relation till skillnader i effekt.Kostnadseffektivitet är alltså ett relativt begrepp.Den centrala hälsoekonomiska frågan i projektet har varit om rörbehandlingär ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ vid behandling av barnmed recidiverande akut mediaotit (rAOM) respektive sekretorisk mediaotit(SOM). Den metodik som tillämpades för sökning, granskning ochbedömning av de hälsoekonomiska studierna redovisas i Kapitel 2.Genomgången av abstrakt resulterade i att 12 artiklar valdes ut för attgranskas i fulltext. Av dessa bedömdes endast två hålla tillräcklig kvalitetoch samtidigt vara relevanta för svenska förhållanden (Tabell 3.8). Destudier som exkluderades i detta skede av granskningen var dels sådanasom inte innehöll jämförelser av rörbehandling och minst en annanbehandlingsmetod, dels sådana som handlade om behandlingsstrategierkapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 83

som inte används i Sverige. Sammanfattningsvis kan alltså konstaterasatt tillgången på hälsoekonomiska utvärderingar av rörbehandling vidotit är mycket begränsad.I en amerikansk modellstudie analyserades kostnadseffektiviteten avrörbehandling i jämförelse med korttidsbehandling med antibiotikaav sexåringar med tre eller fler episoder av akut mediaotit [196]. Eftersomrörbehandling var dyrare och samtidigt gav något mindre nyttaför patienterna blev slutsatsen att antibiotikabehandling var det mestkostnadseffektiva alternativet. Redovisad känslighetsanalys visade attdenna slutsats var påtagligt robust, dvs att den stod sig under rimligaalternativa antaganden om de variabelvärden (kostnader, sannolikheteroch ”nyttor”) som ingick i analysen. Man måste dock hålla i minnet attdenna åldersgrupp inte är den åldersgrupp där man vanligen återfinnerbarn med rAOM.I en holländsk kostnadseffektanalys jämfördes kostnader och effekter avrörbehandling respektive aktiv exspektans (”watchful waiting”) vid dubbelsidigsekretorisk mediaotit (SOM) på barn som var i genomsnitt 19månader vid behandlingstart [197]. Ingen skillnad kunde avläsas i talutvecklingmen kostnaderna för rörbehandling var väsentligt högre, varförförfattarnas slutsats blev att rörbehandling inte kan rekommenderassom standardbehandling.3.9 Etiska aspekter på rörbehandlingFråga: Finns det studier på etiska aspekter som bör beaktas?SlutsatsInga studier som var relevanta för frågan om etiska aspekter på rörbehandlingkunde identifieras. Etiska aspekter har behandlats i projektgruppenenligt Hermeréns aktörsmodell (Kapitel 6).84Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

kapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 85

Table 3.1.1 Effect of ventilation tubes for preventionof recurrent acute otitis media (rAOM)AuthorYearReferenceCountryStudy designPatientpopulationInterventionControlCasselbrant et al1992[56]USARCTDouble-blindaccording tomedicationn=264Age: 7–35 monthsInclusion criterium:≥3 AOM in 6 months≥4 AOM in 12 monthsNo effusion at entryNo adenoidectomyAmoxicillin x 1: n=90Placebo for amoxicillin:n=88VT: n=86Le et al1991[54]USARCTRandomisationbetween earsn=44Age: 9–82 months(mean 20.4 months)Inclusion criterium:rAOM bilaterally>6 episodes/year or>4 episodes for childrenyounger than 1 yearVT: 44 earsMyringotomy: 22 earsControl: 22 earsAll had antibiotics 3months before surgeryGebhart1981[55]USARCT n=108Age: 6–36 monthsInclusion criterium:>3 AOM in 6 months56% also had SOMVT: n=58No VT: n=50AOM= Acute otitis media; ns = Not significant; RCT = Randomised controlled trial;SOM = Secretory otitis media; rAOM = Recurrent acute otitis media; VT = Ventilation tube86Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

ObservationtimeDrop-out rate Outcome Study qualityComments2 yearsexaminedmonthlyAt 1 year: 28%At 2 years:26,7% in the VTgroup and 45.5%in the placebogroupRates of AOM/child,year after 2 years:VT: 1.02Placebo: 1.08nsProportion of children withno episodes of AOM during2 years follow-up:VT: 35%Placebo: 40%ns(Results are similar after1 year, values not shownin the report)LowHigh drop-outrate after 2 years2–4 weekspost-operatively,exa minedevery 3 monthsTotal: 36monthsDrop-out rate:1.3%Number of episodes of AOMafter 6 months:VT: 0.6 per earOther ear: 1.8p

Table 3.1.2.1 Long-term antibiotics for prophylaxisof recurrent acute otitis media.AuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlKoivunen et al2004[59]FinlandRCTDoubleblindn=120Age: 10–24 monthsrAOM rate >3 episodes/6 months, mean numberof episodes at entry 6.031% had SOM at entrySulfisoxazole x 1 for6 months: n=60Placebo x 1 for 6 months:n=60Treatment time: 6 monthsRoark et al1995[198]USACasselbrant et al1992[56]USARCT n=158rAOM rate: 3 episodes/6 monthsRCT n=264Age: 7–35 monthsrAOM-rate:>3 episodes/6 months>4 episodes/12 monthsNo effusion at entryNo adenoidectomyAmoxicillin: n=99Placebo: n=59Treatment time: 45 daysAmoxicillin 20 mg/kg/day x 1: n=90Placebo: n=88VT: n=86Treatment time: 2 yearsListon et al1983[60]USARCT,cross overn=43rAOM rate: ≥3 episodes/6 monthsSulfisoxazole: n=22Placebo: n=21Treatment time: 3 monthsPrincipi et al1989[61]ItalyRCT n=100rAOM rate: 3 episodes/6 monthsAmoxicillin orco-trimoxazole x 1: n=66Placebo: n=30Treatment time: 6 months88Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Follow-uptimeDrop-out rate Outcome Study qualityComments2 years 23% Recurrence rate at6 months:Sulfisoxazole: 34%Placebo: 52%: p=0.22Medium45 days Recurrence rate:Amoxicillin: 0.25Placebo: 0.22nsLowShort observation time2 yearsexaminedmonthlyDrop-out rate:at 6 months: 21%at 12 months: 28%at 2 years: 44.8%whereoftreatment failures: 12%lost to follow-up: 32.3%Proportion of childrenwith no episodes of AOMduring 2 years follow-up:Amoxicillin: 58%Placebo: 40%p

Table 3.1.2.1 continuedAuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlVarsano et al1985[199]IsraelRCTCross overn=32rAOM rate: 3 episodes/6 monthsSulfisoxazole: n=16Placebo: n=16Treatment time: 10 weeksSchuller1983[200]USARCT n=24rAOM rate: 4 episodes/12 monthsasthmatic childrenSulfisoxazole: n=12Placebo: n=12ns = Not significant; rAOM = Recurrent acute otitis media; RCT = Randomised controlledtrial; SOM = Secretory otitis media; VT = Ventilation tube90Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Follow-uptimeDrop-out rate Outcome Study qualityComments10 weeks Not described Recurrence rate at 10weeks (before cross over):Sulfoxazole: 0.4Placebo: 1.4–1.1p=0,0012 years Not described Recurrence rate:Sulfisoxazole: 0.11Placebo: 0.4LowLowkapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 91

Table 3.1.2.2 Effect of short-term prophylactic antibiotics or otherprophylactic treatments in recurrent acute otitis media (rAOM).AuthorYearReferenceCountryTano et al2002[66]SwedenStudy designRCTDouble-blindPatientpopulationn=43Age: 3 AOM episodes first year>6 AOM episodes/18 monthsPrellner et al1994[62]SwedenRCT n=80Age: 5–18 monthsrAOM rate:>3 episodes/6 monthsNo of episodes of AOMbefore inclusion: 3–1592Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

InterventionControlFollow-uptimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityCommentsAHS – spray x 1:n=22Controls: n=21Treatment time:6 monthsEnd oftreatmentAHS: 18%Control: 5%Episodes of AOM:AHS: 44%Controls: 40%nsMediumPcV profylactic,selfmedication atURTI: n=30Placebo at URTI:n=4012 months 22% Number of AOMepisodes per childper year:PcV: 1.4Placebo: 1.5nsMediumIgG (gammaglobulin)spray intranasallyx 3: n=17Placebo: n=166 months 34% Number of AOMepisodes during6 months:IgG: 31Control: 31LowPcV profylactic,selfmedicationat episode of URTI:n=35Placebo: n=416 months 5%9% failuresof follow-upNumber of episodesAOM per child:PcV: 0.5Placebo: 1.0p

Table 3.1.2.2 continuedAuthorYearReferenceCountryStudy designPatientpopulationJörgensen et al1990[65]SwedenCCT n=44Age: 9–19 months (mean 14.7 months)rAOM rate:≥3 episodes/12 monthsKalm et al1986[64]SwedenRCTProspectivecross over study.Pair-matchedIMIG:mean 6.4 (3–13) episodesNo treatment group:mean 3.4 (3–8) episodesn=22 childrenAge: 1–4 yearsrAOM rate:6 episodes/12 monthsmostly 10–20 AOMAHS = Alpha-haemolytic streptococci; AOM = Acute otitis media; CCT = Controlledclinical trial; IMIG = Intramuscular immunoglobulin; IVIG = Intravenous immunoglobulin;ns = Not significant; OM = Otitis media; PcV = Penicillin V; RCT = Randomised controlledtrial; rAOM = Recurrent acute otitis media; SOM = Secretory otitis media; URTI = Upperrespiratory tract infection; VT= Ventilation tube94Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

InterventionControlFollow-uptimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityCommentsIMIG, 0.45 ml/kgevery 3 week for6 months: n=22No treatment: n=226 monthsevery 3rdweek andduring URTINot mentionedNumber of episodesAOM after6 months:IMIG: 19 (0–3)No treatment:25 (0–4)nsLowUnbalancedwith respect tofrequency ofAOM episodesIVIG, five infusionsevery 3–4 weeks:n=11No treatment: n=117 months 2 childrenexcludeddue totechnicaldifficultieswith theinfusionNumber of episodesAOM at follow-up:IVIG: 11No treatment:19nsLowStudy stoppeddue to risk forhepatitis Ckapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 95

Table 3.1.2.3 Effect of pneumococcal vaccination as prophylaxis in rAOM.AuthorYearReferenceCountryStudy designPatientpopulationInterventionControlvan Kempen et al2006[69]BelgiumRCTDouble-blindn=74Age: 1–7 yearsNumber of episodesAOM at inclusion:>2–3 AOM: n=17>4 AOM: n=577-valent PCV x 1–2 followedby booster with 23-valentPPV after 6–7 months:n=38Control (hepatitisA vaccine): n=36VT in 24 children,Ad was allowedVeenhoven et al2003[70]HollandRCTDouble-blindn=383Age: 1–7 years≥2/12 months AOM ratethe year preceding vaccinationStratified for age (12–24 monthsand 25–84 months) and forAOM rate (2–3 episodes and>3 episodes)7-valent PCV x 1–2(1 month interval) + PPV6–7 months later: n=190Control (HAV or HBV):n=193Eskola et al2001[201]FinlandRCTDouble-blindn=1 662Age: 2 monthsSubgroup analysis ofAOM-rate during follow-up:≥3 AOM episodes/6 months≥4 AOM episodes/12 months7-valent PCV x 4 (2, 4, 6,12 months of age): n=831HBV x 4: n=831Diagnoses were verifiedby myringotomy96Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Follow-up timeDrop-outrateOutcomeStudy qualityComments26 monthsMedian follow-upwas 16 months8% Episodes of AOM fromvaccination to 18 monthsfollow-up:PCV/PPV: 32 episodesControl: 26 episodesnsMedium18 months 4% Number of AOM episodesduring follow-up after finalvaccination:PCV/PPV: 275Control: 200nsHighNo significant differencesbetween groups with respectto age or severity of rAOMFrom 6.5 to 24 monthsof age5% Overall incidence of AOMepisodes per person/year:PCV: 1.16Control: 1.24Number of rAOMduring follow-up:PCV: 158Control: 174 nsHighThe table continues on the next pagekapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 97

Table 3.1.2.3 continuedAuthorYearReferenceCountryStudy designPatientpopulationInterventionControlBlack et al2000[202]USAFireman et al2003[68]USARCTDouble-blindn=37 868Age: 2 monthsNumber of children whodeveloped rAOM duringthe study: n=5 451AOM rate during followup:>3 episodes/6 monthsor >4 episodes/12 months7-valent PCV x 1–5 at2, 4, 6, 12–15 monthsn=18 927Meningococcus type Cconjugate vaccine x 1–5n=18 941Ad = Adenoidectomy; AOM = Acute otitis media; HAV = Hepatitis A vaccine; HBV =Hepatitis B vaccine; PCV = Pneumococcal conjugate vaccine; PPV = Pneumococcal polysaccharidevaccine; rAOM = Recurrent acute otitis media; RCT = Randomised controlledtrial; RRR = Relative risk reduction; VT = Ventilation tube98Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Follow-up timeDrop-outrateOutcomeStudy qualityComments12–24 months Relative risk reduction inrAOM group (numberepisodes of AOM):≥3 episodes/6 months,≥4 episodes/year: 9.1%p

Table 3.1.3 Effects of adenoidectomy compared to ventilation tubesor other treatments in recurrent acute otitis media (rAOM).AuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlHammarén-Malmi et al2005[73]FinlandRCTOpenn=217Age: 1–4 years (mean 1.9 years)Rate of AOM:>3 episodes/6 months>5 episodes/12 monthsSOMAd + VT: n=102VT: n=96Koivunen et al2004[59]FinlandRCTDoubleblindconcerningmedicationn=180Age: 10–24 monthsRate of AOM:>3 episodes/6 monthsn=30 had SOM at entryAd: n=60Sulfioxazole x 1 for6 months: n=60Placebo x 1 for6 months: n=60Mattila et al2003[72]FinlandRCTSingle-blindn=137Age: 1–2 years (mean 17 months)AOM rate:3–5 AOM episodes/6 months or4–6 AOM episodes/12 monthsSOM at time of surgery allowedRefused randomization: n=169Randomised group:Ad + VT: n=74VT: n=63Non randomised group:Ad + VT: n=124VT: n=45100Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Follow-uptimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityComments12 months Ad + VT: 7%VT: 17%Number of episodes OM:Ad + VT: 176VT: 138nsNumber with >3 episodes of OMin 12 months: no differenceMediumDiagnoses not welldescribed2 years Ad: 5%Sulfioxazole:31%Placebo: 25%Intervention failure after 6 months:Ad: 42%Sulfa: 34%Placebo: 52%nsIntervention failure after 24 months:Ad: 76%Sulfa: 60%Placebo: 76%nsMean number of episodesin 6 months:Ad: 1.3Sulfa: 1.0Placebo: 1.3 (0.9)nsMediumMean7 monthsup to2 yearsof age6.7% in theVT-groupunderwentAd duringthe follow-upperiodRate of AOM episodesper person year:VT-group: 2.40VT + Ad: 2.05nsMediumRandomisation wasperformed before parentswere asked about consent,for ethical reasons. Ledto uneven allocation. Thisdid not affect the outcomeaccording to the authorsThe table continues on the next pagekapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 101

Table 3.1.3 continuedAuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlParadise et al1999[75]USAParadise et al1990[74]USARCT n=304Age: 3–15 yearsAOM rate:>3 episodes/6 or 4 episodes/12 monthsor SOM>6 episodes/12 months no prior VTRCT n=99Age: 1–15 yearsInclusion criterium:AOM>3 episodes/6 months orSOM>6 episodes/12 monthsRecurrent OM after priorVT extrusionn=114. Reference group thatrefused consent and were treatedaccording to parents’ preferencesAD: n=100Adenotonsillectomy: n=103Control: n=101Ad: n=52Control: n=47Ad = Adenoidectomy; AOM = Acute otitis media; ns = Not significant; OM = Otitis media;SOM = Secretory otitis media; VT = Ventilation tube102Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Follow-uptimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityComments3 years 22.7% after1 year.33.9% after2 years.47% after3 years3 years Ad: 15%Controls:23%Mean rate of occurrenceof AOM after 1 year:Ad: 1.8Adenotonsillectomy: 1.4Control: 2.1No difference betweenAd and control (p=0.25)Proportion of time with otitismedia after 1 year:Ad: 15%Controls: 27.4%p=0.05After 2 years:Ad: 18.0%Control: 27.2%p=0.01Ad reduced the need for futureVT by 50% (from 24% to 12%)MediumMediumkapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 103

Table 3.2.1 Ventilation tubes compared to watchful waitingor other treatments in secretory otitis media (SOM).AuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlRovers et al2000[82]The NetherlandsBalancedRCTn=187 (386 eligible)Age: mean 19 monthsFrom a cohort of 30 000 childrenwho were routinely screened forhearing deficits at nine months.Referred to ENT after 3 failingtestsEarly VT (within 6 weeks):n=93Late VT (after 9 months):n=94Bilateral SOM >4 monthsMean (dB) hearing level(better ear):Early VT: 46.4 dBLate VT: 43.4 dBRovers et al2001[84]The NetherlandsBalancedRCTn=187 (386 eligible)Age: mean 19 monthsFrom cohort of 30 000 childrenwho were routinely screened forhearing deficits at nine months.Referred to ENT after 3 failingtestsEarly VT (within 6 weeks):n=93Late VT (after 9 months):n=94Bilateral SOM >4 monthsMean (dB) hearing level(better ear):Early VT: 46.4 dBLate VT: 43.4 dB104Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Follow-uptimeDrop-out rate Outcome Study qualityCommentsBefore VTAfter 6 monthsAfter 12 months16%11% in the lateVT group had VTinserted before9 monthsLanguage development at6 months follow-up (Reynelland Schlichting tests):No difference between groupsLanguage development at12 months follow-up (Reynelland Schlichting tests):No difference between groupsMediumA significant correlation wasseen in both groups betweenhearing improvement andcomprehensive languagedevelopment after 12 monthsBefore VTAfter 6 monthsAfter 12 months16%11% in the lateVT group had VTinserted before9 monthsMean hearing improvement (dB)in better (worse) ear at 6 monthsfollow-up:Early VT: 10.2 (10,1) dBLate VT: 4.6 (3.2) dBp

Table 3.2.1 continuedAuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlMaw et al1999[78]United KingdomRCT n=182Age: 1–5 yearsBilateral SOM >3 monthsHearing loss: >25 dBMean hearing level (dB) at4 kHz in better (worse) ear:Early VT: 32.9 (42.5) dBLate VT: 34.9 (42.8) dBEarly bilateral VT (within6 weeks): n=92Late bilateral VT(9 months): n=90Ad was performed whennasal obstructionMaw et al1986[80]United KingdomRCT n=150Age: 2–9 years, mean 5 yearsBilateral SOM >3 months(otoscopy), HL>25 dB at ≥1frequences (mean 36.5 dB),tympanometry notshowing type AMean hearing level (dB):VT: 31.1 dBNo VT: 32.4 dBAd: n=47Ad + tonsillectomy: n=47No Ad: n=56All subjects had unilateralVT randomised betweenears106Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Follow-uptimeDrop-out rate Outcome Study qualityComments9 and 18 monthspost-operatively2% in the earlyVT group hadno VT18% in the watchfulwaiting grouphad VT before9 monthsVerbal comprehension at9 months follow-up:Early VT: normalLate VT: 3.7 monthsdelay vs normalp

Table 3.2.1 continuedAuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlMaw et al1994[23]United KingdomRCT n=222Age: 3–9 yearsBilateral SOM >3 months(otoscopy), HL>25 dB at ≥1frequency, tympanometrynot showing type AAd/ADTE: n=139No Ad: n=83All subjects had unilateralVT randomised betweenearsDempster et al1993[81]United KingdomRCT n=78Age: 4–9 yearsBilateral SOM >3 months(tympanometry and otoscopy)PTA (0.5, 1.2 kHz) >25 dBAd: n=37No Ad: n=35All subjects had unilateralVT randomised betweenearsNo further surgery withinthe next 12 monthsJohnston et al2004[83]USARCT n=429Age: 3 monthsor unilateral SOM >135 days(otoscopy, tympanometry)Early VT (within 6 weeks):n=147Late VT (after 6–9 months):n=134Ad when nasal obstruction108Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Follow-uptimeDrop-out rate Outcome Study qualityComments1, 2, 3, 4, 5, 7, 10years follow-upof Maw et al 1986[80]After 1 year:15%After 2 years:24%After 3 years:25%After 4 years:31%After 5 years:37%After 7 years:55%After 10 years:74%Hearing improvementin the no surgery group:After 1 year:VT-ear: 13.1 dBNo VT-ear: 4.9 dBp

Table 3.2.1 continuedAuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlMRC MulticentreOtitis Media StudyGroup2004[79]United KingdomRCT n=68>20 dB hearing lossTympanograms showing B or C2curves at 2 consecutive occasions,separated by 3 monthsVT: n=15VT + Ad: n=17Controls: n=36Paradise et al2003[85]USARCT n=429Age: 3 months orIntermittent bilateral SOM>67% of 6 monthsUnilateral SOM >135 daysIntermittent unilateral SOM>67% of 9 monthsThe children were part of a cohortof 6 350 healthy children, examinedmonthly with pneumatic otoscopyand tympanometry up to 3 yearsNon randomised control: n=241,not fulfilling criteriaAd when nasal obstructionBilateral SOM:Early VT: n=40Late VT: n=33Bilateral intermittent SOM:Early VT: n=41Late VT: n=35Unilateral SOM:Early VT: n=34Late VT: n=31Unilateral intermittent SOM:Early VT: n=92Late VT: n=97Early VT: within 6 weeksLate VT: after 6 months forbilateral or 9 months forunilateral SOM110Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Follow-uptimeDrop-out rate Outcome Study qualityComments3–12 monthspost-operatively4% Hearing thresholds, speechin-noiseand reported hearingdisability improved but no differenceafter 12 months.Poorest baseline scores forspeech-in-noise and reportedhearing diasability predict bestbenefit from surgeryp

Table 3.2.1 continuedAuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlRach et al1991[14]The NetherlandsGates et al1989[77]USARandomised n=43Balanced Recruited from a birth cohort ofallocation 1 439 children, 1 328 screened forSOM between 2 and 4 years.288 children had flat tympanogramsat two consecutiveoccasions separated by3 monthsRCT n=578Age: 4–8 yearsSOMSOM 3–6 months and VT:n=8SOM >6 months and VT:n=14SOM 3–6 months and noVT: n=7SOM >6 months and noVT: n=14no SOM: n=9Myringotomy: n=127VT: n=150Ad = Adenoidectomy; ADTE = Adenoidtonsillectomy; ENT = Ear-nose and throat;HL = Hearing level; PTA = Pure tone average; RCT = Randomised controlled trial;SOM = Secretory otitis media; VT = Ventilation tube112Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Follow-uptimeDrop-out rate Outcome Study qualityCommentsBefore VT and6 months postoperativelyVery small,underpoweredstudyLanguage development at6 months follow-up:No differences in verbalcomprehension or expressionbetween VT, no VT and no SOMLow2 years 18% Proportion of visits with abnormalhearing in better ear (≥20 dB):VT: 10.1%Myringotomy: 18.6%p

Table 3.2.2 Effects of ventilation tubes (VT) in secretory otitismedia (SOM) – outcome quality of life.AuthorYearReferenceCountryStudy designPatientpopulationInterventionControlQuestionnaireTimmerman et al2003[88]The NetherlandsProspectivequestionnairen=77Age: 12–38monthsDiagnosis:SOM >3 monthsbilaterallyHL >20 dB inthe better earVT within 2–4 weeks afterdiagnosisOM-6ParentalassessmentKarkanevatoset al1998[203]United KingdomProspectivequestionnairen=150Age: 1–6 yearsDiagnosis:SOM >3 monthsbilaterallyVT first time19 questions,disease relatedand psychosocial114Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Follow-up timeDrop-outrateOutcomeStudy QualityCommentsBaseline test at timefor VT insertion(n=68)Test 6–8 weeks afterVT, concerning thesituation at baseline(n=69)Test 6–8 weeksafter VTPre-operativelyFollow-up after12 months11% Change in QoLcomparing with pretestvalues (SRM):Caregivers concerns:0.92 (0.85–1.56)Hearing loss:0.87 (1.08–2.07)Emotional distress:0.79 (0.87–1.80)Activity limitations:0.76 (0.75–1.58)Physical suffering:0.66 (0.87–2.09)Speech impairment:0.64 (0.66–1.64)Change in QoL comparingwith retrospective pretestvalues (SRM):Caregivers concerns: 1.09Hearing loss: 1.57Emotional distress: 0.83Activity limitations: 0.73Physical suffering: 1.0424% Fewer episodes of earache.Fewer courses of antibioticsImproved hearing, behaviourand speechMediumLowQuestionnairenot validated. Noformal statisticsThe table continues on the next pagekapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 115

Table 3.2.2 continuedAuthorYearReferenceCountryStudy designPatientpopulationInterventionControlQuestionnaireRosenfeld et al2000[87]USAProspectivecohort studyn=248Age: 6 months–10 years (mean1.4 year)VT bilaterallyOM-6ParentalassessmentDiagnosis:rAOM: 56%Bilateral SOM>3 months,often with hearingloss, 42%Richards et al2002[86]USAProspectivecohort studyn=123Age: 3months: n=27rAOM: n=42rAOM andSOM: n=41VT bilaterally:n=80VT + Ad: n=30OM-22(expandedversion ofOM-6)116Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Follow-up timeDrop-outrateOutcomeStudy QualityCommentsBaselineAt surgery1–4 months postoperatively10% Change in QoL (SRM):Caregivers concerns:1.02 (0.83–1.20)Hearing loss:0.79 (0.60–0.97)Emotional distress:0.86 (0.68–1.04)Activity limitations:0.51 (0.33–0.70)Physical suffering:0.84 (0.66–2.05)Speech impairment:0.51 (0.32–0.69)>2 days of otorrhea wasassociated with poorer QoLMediumScores were consideredvalid onlywhen time intervalbetween visitsexceeded 14 daysResults for rAOMand SOM notseparatedBefore surgery1 month postoperatively6 months postoperativelyHigh dropoutrate:10% refusedsurgery,27% did notrespond 1month postoperatively38% did notrespond 6months postoperativelyChange in QoL scoreafter 1 month:Physical symptoms: 12.5–2.7Hearing: 9.4–1.8Speech: 7.3–2.6Emotional effects: 12.9–2.6Social effects: 7.0–1.9p

Table 3.2.2 continuedAuthorYearReferenceCountryStudy designPatientpopulationInterventionControlQuestionnaireWilks et al2000[90]United KingdomRCT n=182Age: 1–5 yearsBilateral SOM>3 monthsHearing level:>25 dBEarly VT: n=92WW:9 months: n=90Ad when nasalobstructionRichman behaviourscale, score>10 indicativeof behaviouralproblemsRovers et al2001[91]The NetherlandsBalancedallocationRCTn=386 from acohort of 1 081children thathad failed hearingscreeningat 9 monthsAge: mean age19.5 monthsVT: n=93WW: n=94TAIQOLErickson (parent–child interaction)Bilateral SOM>4–6 monthsIssa et al1999[204]United KingdomProspectivequestionnairen=37Age: 4–11 yearsSOM and hearinglossVTPaediatric SymptomchecklistAd = Adenoidectomy; ADTE = Adenotonsillectomy; HL = Hearing level; QoL = Qualityof life; rAOM = Recurrent acute otitis media; RCT = Randomised controlled trial; SOM =Secretory otitis media; SRM = Standardized response mean; TAIQOL = TNO-AZL InfantQuality of Life; VT = Ventilation tube; WW = Watchful waiting118Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Follow-up timeDrop-outrateOutcomeStudy QualityCommentsAt randomisation,9 and 18 monthspost-operativelyEarly VT:10%WW: 19%(8% dueto parentalrequest)Richman Score >10at 9 months:Early VT: 30%WW: 47%p=0.031Richman score >10at 18 months:Early VT: 24%WW: 20%NSHighBaselineFollow-up at 6monthsFollow-up at 12monthsImprovement of QoLin both groups.The VT group did notimprove more than theWW-groupLowTAIQOL does notmeasure QoL accuratelyin childrenwith otitis mediaPre-operatively –6 weeks postoperatively13% Improvement:Concentration: 57%Fidgeting: 50%Distraction: 27%3 children worsenedLowShort evaluationperiod. Smallpopulationkapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 119

Table 3.2.3.1 Effect of adenoidectomy versus no adenoidectomy on hearingin secretory otitis media (SOM).AuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlMaw et al1986[80]United KingdomMaw et al1994[23,94]United KingdomRCT n=150Age: 2–9 yearsBilateral SOM >3 months(otoscopy),HL >25 dB at ≥1 frequences(mean 36.5 dB),tympanometry notshowing type AMean hearing level (dB):Ad: 33.2ADTE: 32.6No Ad: 32.4RCT n=222Age: 3–9 yearsBilateral SOM >3months (otoscopy), HL>25 dB at ≥1 frequencyTympanometry notshowing type AMean hearing level (dB):Ad: 31.6No surgery: 31.9Ad: n=47ADTE: n=47No Ad surgery: n=56All subjects had unilateralVT randomised betweenearsAd/ADTE: n=139No Ad: n=83All subjects had unilateralVT randomised betweenears120Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Follow-uptimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityComments6 and 12months postoperatively21% PTA mean hearing level (dB)after 6 months (no VT ear):Ad (ADTE): 20.4 (18.8)No Ad: 36.5p

Table 3.2.3.1 continuedAuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlDempster et al1993[81]United KingdomRCT n=78Age: 4–9 yearsBilateral SOM >3 months(tympanometry andotoscopy)PTA ≥25 dB (0.5,1.2 kHz)Ad: n=37no Ad: n=35All had unilateral VTNo further surgerywithin next 12 monthsGates et al1989[77]USARCT n=491Age: 4–8 yearsUnilateral (22%) orbilateral (78%) SOM>3 monthsMean hearing level(worst ear):26.1–37.3 dBMyringotomy: n=107VT: n=129Ad + myringotomy: n=130Ad + VT: n=125Ad = Adenoidectomy; ADTE = Adenotonsillectomy; HL = Hearing level;ns = Not significant; PTA = Pure tone average; RCT = Randomised controlled trial;SOM = Secretory otitis media; VT = Ventilation tube122Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Follow-uptimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityComments6 and 12months postoperativelyEvery 6thweek for2 years7.6% Mean hearing improvement (dB)After 6 months:Ad: 14.4No Ad: 11.3nsAfter 12 months:Ad: 16.8No Ad: 14.0nsHearing improvment in ear withVT was not affected by Ad18% Proportion of visits with abnormalhearing in better ear (≥20 dB):Myringotomy: 18.6%Ad + myringotomy: 7.8%p

Table 3.2.3.2 Effects of myringotomy and lasermyringotomy in secretoryotitis media (SOM) and recurrent acute otitis media (rAOM).AuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlKoopman et al2004[97]The NetherlandsRCT n=208Age: mean 4.2 yearsSOMLaser myringotomy (LM)one side.VT on contralateral earD´Éredita et al2006[95]ItalyRCT n=30Age 2–6 years(median 4 years)SOMContact diode laser myringotomy(CDLM) n=15Myringotomy (M) + VTn=15All treated with ofloxacinotic drops for 5 days postsurgeryLe et al1991[54]USARCT,randomisedbetweenearsn=44 (59% M)Age: 9–82 months(mean 20,4 months)Inclusion criterium:rAOM bilaterally>6 episodes/year or>4 episodes for childrenyounger than 1 yearVT: 44 earsMyringotomy: 22 earsControl: 22 earsAll had antibiotics for 3months before the study124Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Follow-uptimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityComments6 months 26% Mean functioning time:LM: 2.4 weeks (range 0.86–5.57)VT: 3.9 months (range 0.4–6.2)LowEffusion free middle ear after 6 months:LM: 38%VT: 70%12 months 9% Mean function time:CDLM: 3.5 monthsM + VT: 6.3 monthsp

Table 3.2.3.2 continuedAuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlKaleida et al1991[76]USARCT n=536Age: 3 monthsMyringotomy: n=107VT: n=129Ad + myringotomy: n=130Ad + VT: n=125Mean hearing level(worst ear): 26.1–37.3 dBAd = Adenoidectomy; AOM = Acute otitis media; CDLM = Contact diode lasermyringotomy; LM = Laser myringotomy; RCT = Randomised controlled trial;SOM = Secretory otitis media; VT = Ventilation tube126Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Follow-uptimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityComments1 year 19.8% Initial treatment failure(Percentages of AOM episodes):Myringotomy + placebo: 23.5%Myringotomy + amoxicillin: 11.5%Amoxicillin: 9.6%p=1.00 for difference betweenamoxicillin and amoxicillin +myringotomyMediumEvery 6thweek for2 years18% Proportion of visits with abnormalhearing in better ear (≥20 dB)VT: 10.1%Myringotomy: 18.6%p

Table 3.2.4 Effects of autoinflation on hearing in secretory otitis media (SOM).AuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlBlanshard et al1993[205]United KingdomRCTIncludedin Perera’sreview [98]n=85Age: 3–10 yearsDiagnosis:SOM bilaterally>3 monthsB-or C-tympanogramOtovent autoinflation x3 daily: n=42Control: n=41Brooker et al1992[206]United KingdomRCTOpenIncludedin Perera’sreview [98]n=40Age: 3–10 yearsDiagnosis:SOM uni- or bilaterallyB-tympanogramToy ballon autoinflationx 3: n=21Control: n=19Fraser et al1977[207]United KingdomCCTIncludedin Perera’sreview [98]n=85Age: 3–12 yearsDiagnosis:SOM bilaterally as seenon tympanometryCarnival blower autoinflation:n=43Control: n=423 factorial study.The children were alsorandomised to antihistamineor nose dropsCCT = Controlled clinical trial; PTA = Pure tone average; RCT = Randomised controlledtrial; SOM = Secretory otitis media128Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Follow-uptimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityComments1, 2, 3months6.6–4.2%45% high compliance43% low12% unable to usedeviceAverage improvementon PTA (dB):High compliance group: 2.1Low compliance: –4 (deterioration)Control: –0.52 (deterioration)p=0.026 for comparisonbetween high and lowcompliance groupLowPTA was availableon lessthan half of thechildren due toage limitations3 weeks 0%Children that wereunable to use thedevice were excludedprior to randomisationProportion of ears that hadimproved at least 10 dB inPTA (250–2000 Hz):Autoinflation: 10%Control: 26%Low6 weeks 3% Mean change in PTA (dB):Autoinflation: 4.1No autoinflation: 4.0nsLowkapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 129

Table 3.3.1 Ventilation tube types – effects on function and complications.AuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlCarignan et al2006[110]CanadaObservationalstudyn=58Age: mean 5.7 yearsGoode T-tube modified bycutting shaft and flangesKinnari et al2005[111]FinlandRCTDouble-blindRandomisationbetweenearsn=170SOM >3 monthsrAOM 3 episodes/6 monthsEffusion aspiratedHSA (human serumalbumin) coated tubes:n=170 earsUncoated: n=170 earsAll were titanium tubesCoates et al1998[113]AustraliaRCTDoubleblindn=100Age: 10 months–10.3 years (mean4.4 years)Silver oxide coating: n=48Silicon surface coating:n=49Control: right ear: n=97SOM or rAOMChole et al1995[112]CanadaRCTDoubleblindn=125Age: 1.5–149 months,(median 37 months)51 SOM, 63 rAOM13 SOM/rAOM withcleft palates61 children: tube A-rightear; tube B-left ear64 children: tube A-left ear,tube B-right earA=Donaldson tube impregnatedwith silver oxideB=Donaldson withoutsilver oxide, dyed black130Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Follow-uptimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityComments1, 3, 6months13%VT wereextrudedspontaneouslyProportion ears with perforation:1 month 19%3 months 6%6 months 1%Low1, 3, 6, 9monthsfollow-upNot mentionedRetention time:HSA-coated: 7.1 monthsUncoated: 6.8 monthsnsMediumTube obstruction within 3 months:HSA-coated: 12 (7%)Uncoated: 24 (14%) p

Table 3.3.1 continuedAuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlGordts et al1993[107]BelgiumRCTOpenRandomisedearsn=72Mean age: 4 (0.4–7.7)yearsLens tube in one earDonaldson tube inopposite as control>3 months SOM:53 childrenAOM at the time of intervention:19 childrenDingle et al1993[106]United KingdomHampal et al1991[104]United KingdomRCTPartly blindedRandomisedearRCTOpenRandomisedearsn=116Age: 3–7 yearsSOMn=116Age: 3–7 yearsSOM bilaterallyNo previous ear surgeryNo changes in tympanicmembraneShah tube (13 mg) in oneearMini Shah (3.5 mg) tube inoppositeMini Shah in one ear: n=105Shah in opposite ear: n=105132Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Follow-uptimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityCommentsTotal 24.5monthsrange5.2–47.4monthsAfter extrusion/extraction5.7months forLens, 10.2months forDonaldsontubes7% Retention time:Lens tube: mean 17.2 monthsDonaldson tube: 11.3 monthsp

Table 3.3.1 continuedAuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlHeaton et al1991[105]ScotlandRCTNot blindedRandomisedearsn=146Mean Age: 6 (1–44) yearsSOMShepard in one earSheehy in opposite earCunninghamet al1991[208]USACCT n=130Age: 8 months–13 yearsSOM or rAOMTube coated with oticdrops: n=128 left earsTube without coating:n=128 right earsShone et al1990[108]United KingdomRCT n=31Age: 3–13 yearsTitanium tube one earShepard teflon in opposite134Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Follow-uptimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityComments15–36months7.5% Retention time:Sheehy longer than Shepardp

Table 3.3.1 continuedAuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlWeigel et al1989[109]United KingdomCCTNot blindedn=75Age: 7–13 years(mean 3.8 years)SOM/rAOM/adhesive otitisGoode T-tube in right ear;Armstrong, Shepard orReuter-Bobbin in leftBrockbank et al1988[209]United KingdomSlack et al1987[210]United KingdomRetrospectivefollow-up ofcohortRetrospectivefollow-upof clinicalcohortn=100Age: 3–76 years(mean 20)SOM, otalgia,barotrauman=463Age:

Follow-uptimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityComments4–48months,mean21 months6–72months12% Extrusion after 24 months:Goode T-tube: 31%Shepard: 93%Armstrong: 80%Reuter Bobbin: 66%p

Table 3.3.1 continuedAuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlGibb et al1985[211]United KingdomCCTn=589 (939 ears)Age: mean 9.2 yearsInclusion criterianot statedFollow-up of VT:Exmoor: 142Shepard: 137Arrow: 58Shah: 131Armstrong: 138Paparella: 160Bobbin: 132Sheehy: 161537 placed in anteriorinferior quadrant, 189 inanterior superior, 213 inposterior superiorMackenzie1984[212]United KingdomCCTn=609 (939 ears)Age: 9 months–77 years(mean 10.8 years)Exmoor: 142Shepard: 137Bobbin: 132Arrow: 58Shah: 131Armstrong: 138Collar Button: 141Paparella: 60CCT = Controlled clinical trial; HSA = Human serum albumin; ITT = Intention-to-treat;ns = Not significant; rAOM = Recurrent acute otitis media; RCT = Randomised controlledtrial; SOM = Secretory otitis media; VT = Ventilation tube138Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Follow-uptimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityComments1 day–27months19 patients (33VT) lost tofollow-up, 2 diedExtrusion rate:Shepard and Exmoor: most hadbeen extruded at 6–9 months,all at 15 monthsArrow: 20% lasted longerthan 1 yearShah and Bobbin:all in place at6 months, most between 9–15months, all extruded at 18 monthsArmstrong and Paparella: 80% infunction at 9 months, 50% at 15,10% at 24 monthsSheehy: 66% in function at 15months, 20% at 24 monthsLowInappropiatedescription ofresults.Different placementof tubesnot documentedPartly similarmaterial as inMackenzie 1984[212]Follow-upevery 3rdmonth3% Extrusion time:Exmoor and Shepard:

Table 3.3.2 Surgical procedures – effect on tube function and complications.AuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlGross et al2000[128]USARCTBlindn=84SOM >3 months orrAOM >4 AOM/6 months or>6/12 monthsNeomycin/polymyxin Bdrops, 3x3 for 3 days:n=59 earsNaCl irrigation: n=52 earsHern et al1999[115]United KingdomRCTOpenn=54Age: 3 monthsAspiration of left ear: n=24No aspiration of right ear:n=27Shepard type tubeCannon1997[131]USARCT n=200Age: mean 25 monthsSOMBetadine ear canal prep,no drops, n=50Topical ear drops: n=50Betadine + ear drops: n=50Control: n=50140Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

ObservationtimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityComments7–14 days 26% Otorrhea:Neomycin: 35.6%NaCl: 19.2%p

Table 3.3.2 continuedAuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlWalker1997[116]AustralienRCTOpenn=141Age: 0.7–11.6 years(mean 3.6 years)SOM, rAOM, tympanicmembrane retractionShepard, Shah or Sheehytube placed anterosuperiorin one ear, opposite earanteroinferior106 right ears:superior 49inferior 57106 left ears:superior 57inferior 49Hampton et al1996[118]IrelandRCTOpenRandomisedearsn=121Age: 9 months–10 years3 monthsSOM218 ears, anterior in one ear,posterior in oppositeArmstrong tubePearson et al1996[119]United KingdomRCTRandomisationbetweenearsn=190Age: 1.5–41.5 years(mean 6.3 years)SOMTopical eardrops perop +3 x 3 for 5 days: n=165 earsNo treatment: n=165 earsJamal1995[123]SaudiArabiaCCT72 patientsAge: 4–10 years exceptfour patients who wereolder than 20 yearsSOMVT + Otrivin nasal vasoconstrictor,5–10 dropspre-operatively: 32 patients(60 ears)VT only: 40 patients(76 ears)142Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

ObservationtimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityCommentsFollow-up2 weeks, 4months postoperativelythen every 2months untilextrusion25%Due to irregularfollow-upMean retention time:Anterio-superior:12 months (SD 6.6)Anterio-inferior:12.8 months (SD 6.4)p=0.1306nsLowNot randomisedbetween differenttube typesAfter 6 weeks,then every6 months upto 29 months(mean 17months)10% Perforation rate:Anterior: 1.8%Posterior: 3.7%nsMediumQuadrants notdescribed3 months 13% Proportion functioning tubes:Eardrops: 92.8%Untreated: 89.7%nsMediumBlocked grommets:Eardrops: 3.9%Untreated: 7.1%1 week,3 weeks,3 monthsExcluded: patientswho did not comefor follow-up or whodeveloped post-operativeotorrheaObstruction:Otrivin: 0Control: 10.5% (8 ears)LowThe table continues on the next pagekapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 143

Table 3.3.2 continuedAuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlKinsella et al1994[133]IrelandRCTDoubleblindRandomisedbetweenearsn=66Age: 1–12 years(mean 51 months)SOM bilaterallyrAOM history excludedTouch by the surgeon’sglove: n=66 earsNon-touch: n=66Scott et al1992[130]USARCTDoubleblindRandomisedbetweenearsn=65Age: 10 months–13 years(mean 3.9 years)SOM >10 weeks orrAOM >6 episodes/yearSterilization of ear channelwith betadine: n=65 earsNo sterilization: n=65 earsGiebink et al1992[132]USACunningham et al1991[208]USACCT n=157Age: 6 months–8 yearsSOM >10 weeks andrAOMCCT n=130Age: 8 months–13 yearsSOM or rAOMDesinfection with gentisone:n=43 earsDesinfection with alcohol:n=28No desinfection: 224 earsVT coated with otic drops:n=128 left earsVT without coating: n=128right earsDawes et al1991[124]United KingdomRCTBlindedfollow-up50 childrenAge: 13 months–9.5years (mean 39 months)Aspiration: 50 earsNo aspiration: 50 earsShah VT144Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

ObservationtimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityComments7–10 dayspost-operatively9% Otorrhea:Rates were equal in bothgroups, 1.67%Medium2 weeks 6% Otorrhea:No differences betweengroups, 9.8%1 week 4% Frequency of otorrhea first7 days post-operatively:No significant differencesLowRandomisationnot described.Small study,probably underpoweredLowHeterogenoustreatment groups21 days 1.5% Otorrhea:Coated: 3.9%Not coated: 5.4%nsLowMean 19 days(range 12–74days)Early follow-up: 10%Late follow-up: 33%Obstruction:Aspiration: 2%No aspiration: 2%MediumLate follow-up18 monthsEarly otorrhea:Aspiration: 8%No aspiration: 16%nsThe table continues on the next pagekapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 145

Table 3.3.2 continuedAuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlHeaton et al1991[105]ScotlandRCTOpenRandomisedearsn=146 (292 ears)Age: mean 6 (1–44) yearsSOMShepard in one earSheehy in opposite ear94 pairs anterior-inferiorly34 postero-inferiorlyMcRae et al1989[214]United KingdomFollow-upof RCT byYoungset al,1988[125]n=55Age: 2 years–10 years(mean five years eightmonths)SOM bilaterallyAspiration performedrandomly in one earYoungs et al1988[125]United KingdomRCTRandomisedearsn=55Age: 2–10 (mean 5 yearsand 8 months)SOM with or without AdAspiration performedrandomly in one earShah teflon VTBalkany et al1986[127]USARCTBlindRandomisedearsn=265Age: 6–36 years (mean3.6 years)SOM or rAOMIrrigation with NaCl andaspiration with angularcatheter: n=220 earsNo irrigation or aspiration:n=220 earsAd = Adenoidectomy; AOM = Acute otitis media; CCT = Controlled clinical trial; CT =Clinical trial; rAOM = Recurrent acute otitis media; RCT = Randomised controlled trial;SD = Standard deviation; SOM = Secretory otitis media; VT = Ventilation tube146Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

ObservationtimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityComments15–36 months 7.5% Function time:Anterio-inferior longerthan postero-inferiorp=0.002MediumCompleteranalysisEvery 6thmonth up to24 monthsThe Sheehy VT had a significantlylonger function timethan the Shepard VTp

Table 3.3.3 Anaesthetic complications related to ventilationtube surgery in children.AuthorYearReferenceCountryHoffmann et al2002[134]USAStudy designRetrospective and prospectiveconsecutiveObservational cohortstudyPatientpopulationn=2 198 retrospective studyn=1 000 prospective studyVT for rAOM or SOMNo control groupMarkowitz-Spence et al1990[135]USAProspectiveobservationalcohort studyn=510Age: 0–18 years (mean3.8 years)Upper respiratory infectionin 20%VT for rAOM or SOMim = Intra muscular; NO = Nitrogen oxide; rAOM = Recurrent otitis media;SOM = Secretory otitis media; URTI = Upper respiratory tract infection;VT = Ventilation tube148Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

InterventionControlObservationtimeResultsStudy qualityCommentsMask anaesthesia withhalothane, oxygen andNOIbuprofen 10 mg/kg orally30–60 minutes beforeinduction anaesthesiaDay surgeryIntra-operativeand postoperativeRate of adverse eventsin retrospective study:0.1%3 had laryngospasms,1 needed intubation,2 assisted ventilationRate of adverse eventsin prospective study:10.7%Major events: 1.9%HighMask anaesthesia withfluothane, oxygen andNO: n=491Other anaestheticagents: n=19Pre-operative atropineorally or imIntra-operativeand postoperativeRate of adverse events:17.1%Severe airway obstruction:1.4%Rate of adverse eventsin presence of URTI:19%MediumDay surgerykapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 149

Table 3.4.1 Effects of prophylaxis with otic drops on otorrhea.AuthorYearReferenceCountryStudydesignPopulationInterventionControlGiles et al2007[140]USARCTSingleblindn=207Age: 4.5 months–4 years72% 1 year or less with OM85% 2 years or less withOMrAOM 61%SOM 29.5%Ciprodex (ciprofloxacin0.3%+dexamethasone0.1%) 4 drops x 2 for5 days: n=103 (198 ears)No treatment: n=104(200 ears)Poetker et al2006[121]USARCTrandomisedbetween earsSingleblindn=306Age: 5–146 months(mean 22.7 months)SOM or rAOMFLOX (ofloxacin oticdrops): n=99COS (neomycin-sulfate +polymyxin B otic drops):n=91No treatment: n=873 days (if dry middle ear)10 days if SOMKocaturk et al2005[126]TurkeyRCTSingleblindn=280Age: mean 5.8 years(3–9 years)SOM >8 weeksrAOM >6 in 6 monthsNaCl irrigation before VT:n=70Oral ampicillin for 5 days:n=70Ofloxacin ear drops for5 days: n=70Hearing loss and noinfections at surgeryNo treatment: n=70150Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

ObservationtimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityComments2 weeks 3% Otorrhea after 2 weeks per patient:Ciprodex: 4.95%No treatment: 39.4% p

Table 3.4.1 continuedAuthorYearReferenceCountryStudydesignPopulationInterventionControlNawasreh et al2004[139]JordanRCT n=150Age: 3–14 yearsSOM or rAOMArmstrong, Shepardor T-tubesTopical ciprofloxacin, singledose: n=96 earsIntraop ciprofloxacin x 3for 5 days: n=99 earsControl: n=97 earsMorpeth et al2001[144]USARCTDoubleblindn=100Age: 7 months–11 yearsSOM >3 months: n=23rAOM: n=77Neomycin/polymyxin Bdrops x 3 for 3 days: n=100Ciprofloxacin drops x 3 for3 days: n=10038 had antibiotics per orallyprior to VTGross et al2000[128]USARCTSingleblindn=84Age: 1–10 yearsSOM >3 months orrAOM >4 episodes AOM/6 months or >6/12 monthsNeomycin/polymyxin Bdrops, 3 x 3 for 3 days:n=59 earsNaCl irrigation: n=52 earsZipfel et al1999[141]USARCTSingleblind,randomisedbetween earsn=183Age: 6 months–14 yearsCiprofloxacin instilled in themiddle ear at myringotomy+ 3 drops immediately aftergetting VT: n=154 earsNo medication: n=154Shinkwin et al1996[129]USARCTRandomisedearsn=193Age: mean 6 yearsSOM: 144rAOM: 17Gentisone (gentamycinhydrocortisone)4 dropsat surgery: n=161 earsNaCl, 4 drops at surgery:n=161152Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

ObservationtimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityComments2 weeks 3 earswere notrecorded asthey wereadhesiveOtorrhea:Topical ciprofloxacin, single dose:8.4%Ciprofloxacin, 5 days: 8.2%Control: 16.5%p

Table 3.4.1 continuedAuthorYearReferenceCountryStudydesignPopulationInterventionControlHester et al1995[143]USARCT n=300Age: 6 months–21 years(mean 43 months)SOM or rAOM or bothNeomycin/polymyxin B singledose intra-operatively: n=194Neomycin/polymyxin B singledose intra-operatively:5 x twice daily: n=198No drops: n=195Salam et al1993[120]USARCTRandomisedearsn=176Age: 3–12 years(mean 4.6 years)SOMBetnesol (Neomycin-betamethasone)drops x 3 for3 days: n=162 earsNo drops: n=162 earsEpstein et al1992[142]USARCTNo blindingn=476Age: 6 months–14 yearsSOM >3 months orrAOM >4 episodes in4 monthsSulfacetamide sodium +prednisolone eye drops x 3for 3 days: n=218Controls: n=212Scott et al1992[130]USARCT n=53Age: 9 months–11 yearsSOM >10–12 weeksrAOM >6 episodes/yearGentamycin drops pre-operatively:n=17Gentamycin drops pre- andpost-operatively 2 days: n=18No drops: n=17Younis et al1992[215]USACTNo blindingn=200Age: 3 months–12 yearsCOMECortisporine x 3 for 3 days inright ear: n=200No drops in left ear: n=200154Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

ObservationtimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityComments2 weeks Not mentionedOtorrhea:Neomycin single dose: 8.3%Neomycin 5 days: 8.1%Control: 16.4%p=0.01LowThe analysis is based onthe first 100 patients tocomplete follow-up.Blinding not mentioned2 weeks 8% Otorrhea:Betnesol: 1.9%No drops: 8.6%p

Table 3.4.1 continuedAuthorYearReferenceCountryStudydesignPopulationInterventionControlRamadan et al1991[216]LebanonCTNo blindingn=72Age: 1.5–15 yearsSOM >3 monthsDexapolyspectrane:n=60 right earsControls: 60 left earsBaker et al1988[217]USARCTOpenn=102Age: 2 months–71 years(mean 6 years)SOM or rAOMGentamycin drops directlypost-operatively and for4 days: n=56 in one earNo drops: n 46Balkany et al1983[218]USARCT n=107Age: 4 months–42 years(mean 5.7 years)SOM or rAOM ortympanic retractionNeomycin/polymyxin B eardrops for 1 week: n=34Ampicillin 1 day before and3 days post-operatively:n=38No treatment: n=26Ab = Antibiotics; AOM = Acute otitis media; COME = Chronic otitis media with effusion;COS = Neomycin-sulfate + Polymyxin B otic drops; CT = Controlled trial; FLOX =Ofloxacin otic drops; ns = Not significant; OM = Otitis media; rAOM = Recurrent acuteotitis media; RCT = Randomised controlled trial; SOM = Secretory otitis media; VT =Ventilation tube156Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

ObservationtimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityComments2 weeks 17% Otorrhea:Treated ears: 8.3%Controls: 13.3%ns2 weeks 29% Otorrhea:Gentamycin: 0%Control: 19.7%p

Table 3.4.2 Effect of treatment of late otorrhea(>2 weeks after ventilation tube insertion).AuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlDohar et al2006[151]USARCTObservermaskedn=80Age: 6 months–12 years(mean 1.88 years)Otorrhea

ObservationtimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityComments21 days 4% Median time to resolutionof otorrhea:Cip+Dexa: 4 daysAmox/Clav 7 daysp=0.0006Clinical cure:Cip+dexa84.6%Amox/Clav 58.5%p=0.01HighHigher rate ofadverse eventsin Amox/Clavgroup (29% vs13%)3 weeks 16%424 included in analysiswith positive culturefor bacteria, 357 wereculture positive andpresented at all scheduledvisitsClinical cure:Cip+Dexa: 92%Ofloxacin: 73%p=0.02MediumOnly childrenwith positivecultures wereincluded in theanalysis2 weeks 8.5%(all those with negativecultures were excludedin the efficacy analyses)Otorrhea resolved by day 8:Cip+Dexa: 84%Cip eye drops: 70%p

Table 3.4.2 continuedAuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlRuohola et al2003[154]FinlandRCTRandomiseddouble-blindPlacebocontrolledn=79Age: 6 months–6 yearsTympanostomy in situ>2 weeksAmox/clav for 7 days: n=39Placebo=39All had daily suctionOtorrhea

ObservationtimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityComments16% Otorrhea resolved by day 8:Amox/Clav: 72%Placebo: 33%p

Table 3.4.3 Risk for otorrhea related to swimmingafter ventilation tube surgery.AuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationInterventionControlGoldstein et al2005[156]USARCT n=201Age: 6 months–6 years(mean 2.4 years)AOMTo swim–bath without earprotection: n=82To swim–bath with earplugs: n=90Kaufmann et al1999[220]GermanyProspectiveCCTn=86Age: 1–5 yearsAOMNo protection: n=24Protection: n=62Salata et al1996[221]USAProspectiveCCTn=533Age: 0.5–12 yearsAOMNo protection: n=138Ear plugs: n=44Ear drops: n=101No swimming: n=116Parker et al1994[222]USARCT n=212Age: 1–12 yearsAOMNo protection: n=62Swim with earplugs: n=15No swim: n=30Gilbert1994[159]New ZealandProspectivepairwiseCCTBy earsn= 24Age: 3–15 yearsAOM not definedNo protection: n=23Bathing cap: n=23Cohen et al1994[158]IsraelProspectiveCCTn=42Age: 3–10 yearsAOM not definedSwim with ear drops: n=22No swim: n=20No diving allowed 4–6times/weekSwimming season 6 months162Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

ObservationtimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityComments1 yearmean durationof followup9.4 months14% Mean rate of otorrhea/month:with ear plug: 0.07 (SD=0.31)without ear plug: 0.10 (SD=0.31)p=0.05High>3 monthsMean >8months>3 monthsMean =18 months27% Number of children with otorrhea:No Protection: 36%Protection: 25%ns25% Otorrhea related to swim/all otorrhea:No protection: 16%/55%Not to swim: 6%/41%Ear drops: 21%/73%Ear protection: 27%/61%LowLow12 months 50%Movedaway dueto militarytransfersOtorrhea rate:Ear plugs swim: 86.7%No protection swim: 67.7%Not swim: 60%p=0.19 nsLowRandomisation based onsocial security number>3 months 21% Otorrhea rate:Bathing cap: 22%No protection: 30%ns>6 months 0% Otorrhea rate:Ear drops: 14%Not swim: 10%MediumControl between ears.Small material but manyswimming episodes (mean29 episodes)MediumParents preference.Small material but manyswim episodesThe table continues on the next pagekapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 163

Table 3.4.3 continuedAuthorYearReferenceCountryStudydesignPatientpopulationIntervention ControlFrancois et al1992[223]FranceProspectiveCCTn=210Age: 1–14 yearsAOM, not definedSwim without protection:n=142Not swim: n=68Becker et al[157]1987USAProspectiveCCTn=85Age: 1.5–14 yearsSOM >3 monthsor rAOMNo protection: n=32Swim with ear plugs: n=23Not swim: n= 30Sharma1986[224]United KingdomProspectiveCCTn=130Age: 3–11 yearsNo protection: n=72Not swim: n=58Swimming allowed after6 weeks post-operativelyNot jumping from highboard or with a coldArcand et al1984[160]CanadaRCT n=>1 000Age: 0–10 yearsBathing cap: n=413Ear drops: n=403Smelt et al1984[225]United KingdomCohortprospectiveCCTn=119Age: 2–15 yearsNo protection: n=43Not swim: n=40Chapman1980[226]United KingdomProspectiveCCTn=112Age 3–10 yearsNo protection: n=63Not swim: n=49AOM = Acute otitis media; CCT = Controlled clinical trial ns = Not significant; rAOM =Recurrent acute otitis media; RCT = Randomised controlled trial; SD = Standard deviation;VT = Ventilation tube164Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

ObservationtimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityComments>4 monthsanalysis byprotocolNot mentionedOtorrhea rate:Swim: 13.4%Not swim: 30.9%p2 monthsevery 2–3month untilVT extruded= 1 year0% Otorrhea rate:No protection: 16%Not to swim: 30%Swim with earplugs: 30%nsMediumParents preference>3 months3–21 monthsNot mentionedOtorrhea rate:To swim: 15,3%Not to swim: 20.7%nsLowParents preference>5 months 18% Otorrhea rate:Ear drops: 22%Bathing cap: 28%ns>2 months 32% Otorrhea rate:To swim: 7,5%Not to swim: 17,6%MediumRandomisation inappropriate,method not specifiedLowParents preference.High drop-out rate6 months Not mentionedOtorrhea rate:To swim: 14,3%Not to swim: 18,3%LowPersonal preferencekapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 165

Table 3.5.1 Complications and sequelae to ventilation tube (VT) insertion.AuthorYearReferenceCountryStudy design Patient population Diagnosticmethod atfollow-upJohnston et al2004[83]USAProspective cohort studywith comparison groupBlinded examinatorl281 children from a RCT(Paradise 2005)200 children who did notfulfill C=26 inclusioncriteria for the RCTserved as controlOtomicroscopy toassess the tympanicmembrane166Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

ObservationtimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityCommentsAssessment performedat 5 and6 years of ageFrom theoriginal effectstudy of 670patients: 28%Segmental atrophy:VT: 37%No VT: 4%RR: 17.4 (10–30)MediumMyringosclerosis:VT: 40.4%No VT: 0.6%RR: 24.5 (10–60)Retraction pockets:VT: 0.7%No VT: 0%Perforations:VT: 2.8%No VT: 0%No child hadcholesteatomaThe table continues on the next pagekapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 167

Table 3.5.1 continuedAuthorYearReferenceCountryPopulation Design Diagnosticmethod atfollow-upde Beer et al2005a, bde Beer et al2004[168–170]The Netherlandsn=358From a birth cohortof 1 439 subjectsVT: n=51No VT but OM: n=132No OM (control): n=175Follow-up of selectedpatients from a cohortstudyOtomicroscopy,tympanometry168Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

ObservationtimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityCommentsFollow-upat 18 years32% Myringosclerosis:VT: 64.4%No VT, OM+: 8.9%p

Table 3.5.1 continuedAuthorYearReferenceCountryPopulation Design Diagnosticmethod atfollow-upIngels et al2005[227]The Netherlandsn=187Children from a birthcohort that failed the 9month hearing screening3 times. Hearing deficitsor rAOM wasnot required.VT: n=93WW: n=94Mean age: 19 monthsRCTNot statedStenstrom et al2005[164]Canadan=65The children participatedin a trial comparing VTand antibiotics, n=125.The 27 children in theantibiotics group that didnot get a VT and the 38children in the VT groupthat only had one VTinsertion was selecteda prioriOpen follow-up studyfrom a RCTOtomicroscopy,tympanometryand PTALildholdt1983[163]Denmarkn=150Age: 0–10 years (mean3.9 years)Bilateral SOMRCTVT in the right ear evendates and in the left earin odd datesOtomicroscopy,tympanometryand audiometryAll children also had Ad170Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

ObservationtimeDrop-outrateOutcomeStudy qualityCommentsExamined everythird month for1 year.Parents notedsymptoms suggestiveof AOM in adiary6–9 years after thefinal follow-up ofthe RCT16% Consumption of antibiotics:VT: 61 courses to32 childrenWW: 39 courses to21 children48% Myringosclerosis:VT: 66%Ab: 15%RR: 4.5 (1.8–11.3)Other pathologicalabnormalities:VT: 37%Ab: 4%RR: 9.9 (1.4–71.2)LowScarce informationon patients andproceduresLimited clinical relevance.The childrenwere too healthy forthe diagnosis to bemeaningfulMediumFollow-up every3–6 month anda final follow-upafter 5 years10% Granulation:VT: 4%Control: 0Myringosclerosis:VT: 33%Control: 6,7%Severe atrophy:VT: 13%Control: 1.3%MediumInadequaterandomisationThe table continues on the next pagekapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 171

Table 3.5.1 continuedAuthorYearReferenceCountryPopulation Design Diagnosticmethod atfollow-upParker et al1990[228]United Kingdomn=116Bilateral SOMRCT where one earserved as controlMost children hadAd at the same timeNot statedSkinner et al1988[172]United Kingdom(Same asLesser et al1988 [229]United Kingdom)n=46Shepard grommet insertionfor bilateral glue earin one randomised ear +adenoidectomy at 4–10yearsRetrospective clinicalfollow-up of RCTOtomicroscopy,tuning fork test,audiometry andimpedance testing172Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

ObservationtimeDrop-outrateOutcome(Confidence interval)Study qualityComments6 months 21% Hemhorrage was visible in70.7% of the operated earsMyringosclerosis:VT: 40.2%Control: 2.2%LowNo details on inclusionand exclusion criteriaand on populationResult based on 92that could be evaluated5 and 15 yearsafter surgery17%(not clearlystated)At 5 years/15 yearsMyringosclerosis:VT: 42/41%Control: 0/15%LowAtrophy scars:VT: 17/24%Control: 0/15%PT retraction:VT: 18/8,6%Control: 16.4/10.8%Attic retraction:VT: 5.5/15.2%Control: 0/17.3%Central perforation:noneCholesteatoma:VT: 0/6.5%Control: 0The table continues on the next pagekapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 173

Table 3.5.1 continuedAuthorYearReferenceCountryPopulation Design Diagnosticmethod atfollow-upMaw et al1994[165]UnitedKingdomn=222Bilateral SOMUnilateral (randomisedear) Shepard VTProspective follow-upof clinical controlled trial(randomised ears)OtoscopyLe et al[54]1991USAn=57Age: mean 20.4 months(9–82)26 male, 18 femaleBilateral rAOM(44 patients) and SOM(13 patients).Unilateral (randomisedear) VT.Other ear myringotomyor no treatmentProspective follow-up ofclinical controlled trial(randomised ears)Blinded examinatorBinocular operatingmicroscope174Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

ObservationtimeDrop-outrateOutcome(Confidence interval)Study qualityComments5 and 10 years At 5 years:37%At 10 years:74%At 5 years/10 yearsSegmental atrophy:VT: 15.5/22.4%Control: 3/4.5%RR: 80/80% (49/33–92/94)Atelectasis:VT: 7.2/14.7%Control: 6.5/11.1%nsAttic retraction:VT: 34.1/36.2%Control: 38.7/40.3nsMediumHigh drop-out rateat 10 year follow-up2 years 2% Myringosclerosis:VT: 57%Myringotomy: 19%Control: 7%p

Table 3.5.1 continuedAuthorYearReferenceCountryPopulation Design Diagnosticmethod atfollow-upBonding et al1985[161]Denmark(Same patientsas Tos et al 1989[230])n=224 consecutivepatientsAge: not mentionedBilateral SOMAdenoidectomy, VT inright ear and myringotomyin left earProspective follow-upTympanometry,otomicroscopyValtonen et al2005[166]Finlandn=237 of the VT-treatedchildren in the study byValtonen 2002Age: mean 15.1 years(range 14.1–16.0 years)Prospective follow-upSee Valtonen et al2002 [167]176Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

ObservationtimeDrop-outrateOutcome(Confidence interval)Study qualityComments1–3 years aftertreatment14% Myringosclerosis:VT: 48%Control: 19%(p

Table 3.5.1 continuedAuthorYearReferenceCountryPopulation Design Diagnosticmethod atfollow-upValtonen et al2002[167]FinlandGroup I:305 consecutive childrenAge at VT: mean 10.1months (5–16 months)Prospective cohort studyPneumaticotoscopy,otomicroscopySOM ≥2 months: (mean2.3 months): n=202AOM ≥2 episodes/3 months (mean 2.7episodes): n=103Bilateral Shah VT (unilateralfor 3 children)No adenoidectomyGrupp II:47 age matched childrenthat had not had VT oradenoidectomyStrachan et al1996[171]United KingdomT-tube: n=87Shepard tube: n=90Age:

ObservationtimeDrop-outrateOutcome(Confidence interval)Study qualityCommentsFollow-up after5 yearsThe worse earwas selectedfor analysis8% Perforation:VT: 4.6%Control: 0Retraction of pars tensa:VT: 9.6%Control: 4.3%nsRetraction of pars flaccida:VT: 7.1%Control: 6.4%nsMediumResult based on perprotocol. Unclearwhether the raterswere blind to treatmentallocationFollow-up after6 years41% Myringosclerosis:T-tube: 23%Shepard: 33.7%Perforation:T-tube: 24%Shepard: 2%Atrophy:T-tube: 1%Shepard: 3.1%LowThe table continues on the next pagekapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 179

Table 3.5.1 continuedAuthorYearReferenceCountryPopulation Design Diagnosticmethod atfollow-upGates et al1989[77]USAVT: n=129Myringotomy: n= 107Ad + myringotomy:n=130Ad + VT: n=125Age: 4–8 yearsSOM for ≥3 monthsRCTOtoscopy, tympanometryMandel et al1992[162]USAVT (Armstrong type):n=37Myringotomy: n= 39No surgery: n=35SOM ≥2 monthsRCTOtoscopy, tympanometryAd = Adenoidectomy; AOM = Acute otitis media; ns = Not significant; OM = Otitismedia; PT = pars tensa; PTA = Pure tone average; rAOM = Recurrent acute otitis media;RCT = Randomised controlled trial; RR = Relative risk; SOM = Secretory otitis media;VT = Ventilation tubes; WW = Watchful waiting180Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

ObservationtimeDrop-outrateOutcome(Confidence interval)Study qualityCommentsEvery 6th weekfor 2 yearsEvery monthfor 3 years21% Persistent perforation:Myringotomy: 3%VT: 2.4%Cholesteatoma:NoneTube fallen into middle ear:3%15% Cholesteatoma:No surgery group: 5%Persistent perforation:VT: 5,6%HighMediumkapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 181

Table 3.6 Retention and extraction of ventilation tubes.AuthorYearReferenceCountryStudy designPatientpopulationInterventionControlEl-Bitar et al2002[175]USARetrospectiveCCTn=126Age: 2.5–14 yearsGroup 1:n=67Age: 7 years,VT retention time: 2.0–10.5 years (mean 4.5 years)182Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

ObservationtimeOutcomeStudy qualityComments3 months Perforation rate related toduration of tube retention:2–3 yearsGroup 1: 2.5%Group 2: 11.1%Low3–4 yearsGroup 1: 0%Group 2: 1.3%4–5 yearsGroup : 25%,Group 2: 50%>5 yearsGroup 1: 100%Group 2: 42%Perforation rate related to age:Group 1: 6%Group 2: 27.1%Persistent perforation afterpatching/non patchingGroup 1: 4/0Group 2: 13/3The table continues on the next pagekapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 183

Table 3.6 continuedAuthorYearReferenceCountryStudy designPatientpopulationInterventionControlSaito et al1996[179]JapanCCTn=105,Age: 2–12 yearsGoode T-tube: n=30(42 ears)Paparella type II: n=65(110 ears)Tape patching184Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

ObservationtimeOutcomeStudy qualityCommentsOverall perforation rate: 8.3%24 months: 25%p

Table 3.6 continuedAuthorYearReferenceCountryStudy designPatientpopulationInterventionControlAdkins et al2005[231]USARetrospectiven=82 (111 ears)Age: 2–15 years (mean6.8 years)VT retention time: 12–108months (mean 44.6 months)Simple removalFreshened edgesGelfoam and or GelfilmGelfoam or Gelfilm withfreshened edgesIwaki et al1998[177]JapanRetrospectiven=137 (220 ears)Shepard, Goode T-tubeor Paparella IIRemoval of tubes retainedover 18–24 months. Freshenedof perforation, tapepatching186Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

ObservationtimeOutcomeStudy qualityCommentsNot statedClosure rate:Simple removal: 90%Freshened edges: 80%Gelfoam or Gelfilm: 82%Gelfoam or Gelfilm and freshen edges: 88%Prolonged intubation: 87%Otorrhea or infection: 93%Tube obstruction: 100%Intubation time in healed ears 44 months,42 months in ears with persistent perforationnsMean retention time:Shepard: 5.9 monthsGoode T: 10.7 monthsPaparella II: 15.1 monthsRecurrence rate less in ears with VT:>12 monthsp

Table 3.6 continuedAuthorYearReferenceCountryStudy designPatientpopulationInterventionControlNichols et al1998[178]USAObservationalcohort studyn=76 (99 ears)Age: 1–12 years (mean 4.75years)Tube types:Paparella, Reuter bobbin,Sheehy, T-tubeRemoval of tube, freshenededges, patching with paper,gelfoam or fatLentsch et al2000[176]USARetrospective n=201273 tubes (Collar Bobbin,Tytan, Duravent, Paparella II)Tube removal due to:Granulationretained tube >2–3 yearspersistent otorrheaBingham et al1989[180]UnitedKingdomCCTn=33, (34 ears)Age: 2–67 years(Mean: 13 years)Ventilation tube retentiontime: 3–93 months,mean 31.7 monthsAll tubes removeddue to dischargeDifferent ventilating tubes188Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

ObservationtimeOutcomeStudy qualityCommentsTube retention:36 months: 40%p

Table 3.6 continuedAuthorYearReferenceCountryStudy designPatientpopulationInterventionControlPribitkin et al1992[232]USACCTn=131 (163 ears)Age 1–18 yearsAbsence of OMEfor

ObservationtimeOutcomeStudy qualityCommentsHealing of tympanic membrane:Without patching: 58/68 (85%)after 6 monthsWith patching 83/95 (87%)nsLow6 months Total number of perforationsat 6 months:Pulling group: 6Freshened group: 1p=0.063LowDrop-out rate: 9%kapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 191

Table 3.7.1 Environmental factors influencing the outcomeafter ventilation tube insertion.AuthorYearReferenceCountryStudydesignPatient populationCriteria forriskfactorIlicali et al1999[181]TurkeyProspectivecase-controlstudyFollow-up1 yearn=1663–7 years, ventilation tubesbecause of AOM ≥3 episodes/6 month or 4/12 monthSOM ≥3 months bilat or≥6 months unilaterallyCases: n=82 (exposed)Controls: n=84 (non-exposed)Maternal tobaccosmoking registeredby questionnaireIlicali et al2001[182]TurkeyProspectivecase-controldesign, followup1 year afterinsertion oftympanostomytuben=1143–8 years, ventilationtubes because of AOM ≥3episodes/6 month or 4/12 monthSOM ≥3 month bilat or ≥6 monthunilaterallyCases: n=84 (exposed)Controls: n=30 (non-exposed)Parental smokinghistory by questionnaires.Validated by Cotinineanalysis.Cotinine/creatinine>25 ng/mg=exposedPraveen et al2005[183]UnitedKingdomProspectivecase-controlstudyn=606 (1 174 ears)6 month–14 years, ventilationtubes because of secretory otitismedia (glue ear)Passive smokingone parent (fatheror mother) or bothparents registeredby questionnairesAOM = Acute otitis media; SOM = Secretory Otitis Media; ns = Non Significant192Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Criteria foroutcomeRisk increase expressedas odds ratio (CI)ResultsStudy qualityCommentsEarly extrusionof tube

Table 3.7.2 Effects of ventilation tubes (VT) in Down syndrome.AuthorYearReferenceCountryStudy design Patient population InterventionControlSelikowitz1993[185]AustraliaCCTn=24 with Down syndromeAge: 6–15 yearsn=21 controls with SOMAge: 6–14 yearsVT194Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Observation time Outcome Study qualityCommentBaseline6–9 weeks postoperativelyHearing level (dB) (6–9 weekspost-operatively):20–40 dB, n = earsDown syndrome: n = 11 (29)Control: n = 1 (28)41–60 dBDown syndrome: n = 8 (18)Control: n = 3 (14)61–80 dBDown syndrome: n = 0 (1)Control: n = 0 (0)Proportion with hearing lossafter 6–9 weeksDown syndrome: 40%Controls: 9%MediumSNHL in Downsyndrome?No bone thresholddata despiteold childrenThe table continues on the next pagekapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 195

Table 3.7.2 continuedAuthorYearReferenceCountryStudy design Patient population InterventionControlIino et al1999[184]JapanCCTn=28 with Down syndromeAge: 2–13 yearsn=28 controls with SOMAge: 2–9 yearsVTCCT = Controlled clinical trial; SNHL = Sensory neural hearing loss; SOM = Secretoryotitis media; VT = Ventilation tubes196Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Observation time Outcome Study qualityComment>2 years up to7–13 years of ageCure rate of SOM:Sign lower in children withDown syndromeHearing thresholds at last visit(n=ears) (baseline):70 dBDown syndrome: n=2 (2)Control: n=0 (0)Proportion with hearing loss(>25 dB) at follow-up:Down syndrome: 36 (72%)Controls: 3 (6%)Complications:Number of ears with sequelaeDown syndrome: 15Control: 6MediumConclusion: VTnot so effectivein Downsyndrome dueto long termdisease, conservativemanagementResults may beobscured bySNHLkapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 197

Table 3.7.3 Effects of ventilation tubes (VT) in children with cleft palate.AuthorYearReferenceCountryValtonen et al2005[190]FinlandStudy designProspectiveobservationstudyPatient populationGroup 1:39 children with cleft palateGroup 2:33 children with OME but no cleft palateBroen et al1996[191]USAProspectiveobservationstudyGroup 1:28 children with cleft palateGroup 2:29 healthy children without cleft palate,recruited by scientifically interested parentsHL = Hearing level; ITT = Intention-to-treat; OME = Otitis media with effusion;PTA = Pure tone average; VT = Ventilation tube198Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

InterventionControlObservationtimeOutcomeStudy qualityCommentsGroup 1:VT bilaterallyat 6 monthsGroup 2:VT bilaterallyMean: 6.5 yearsOtologic outcome:Group 1:64% of ears healedGroup 2:60% of ears healedMean PTA (0,5–2 kHz):Group 1:10.5 dB HLGroup 2:10.9 dB HLMediumNo ITT-analysis.3 childrendropped outGroup 1:26 had VT before30 months of age(mean 8 months)Group 2:9 had VT before30 months (mean16.3 months)From 9 to30 monthsHearing screening:Group 1: Sign poorerpassing hearing test thehigher age at first tubeinsertionMediumkapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 199

Table 3.8 Economic evaluation studies – Treatment with ventilation tubesin secretory otitis media (SOM) and recurrent acute otitis media (rAOM).AuthorYearReferenceCountryPurpose/Study questionStudy designPatientpopulationBisonni et al1991[196]USACost-effectivenessof VT compared tomedical treatmentof rAOMCUA/ModelAge: 6 years3 or more episodesof rAOMHartman et al2001[197]The NetherlandsCost-effectivenessof VT compared towatchful waiting inSOMCMA based on RCT n=187Age: 19 monthspersistent bilateralSOM, randomisedto VT (93) andWW (94)A = Antibiotics; CMA = Cost minimization analysis; CUA = Cost utility analysis;SOM = Secretory otitis media; rAOM = Recurrent acute otitis media;WW = Watchful waiting; T = Tubes; VT = Ventilation tube200Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

InterventionOutcomemeasureCosts Outcome Study qualityComments– Tubes and antibioticsfor 1 week– Antibiotics (A), fulldoses 7–10 days, followedby continuousprophylaxis for6 monthsUtility indexT: 0.9325A: 0.9476Direct costsT: $396.44A: $281.30VT more expensiveand slightlyless effective.Medical treatmentmore costeffectiveAcceptableNot the sameroutines as inSweden, but aninteresting model– Tubes (VT)– Watchful waiting(WW)Time withouteffusionLanguagedevelopmentSocietal costsduring 1 year(excl parentaltime)VT: $454WW: $120No difference inlanguge development.VT more expensiveHighkapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 201

Referenser1. Hermerén G. Riktlinjer för etisk värderingav medicinsk humanforskning. Stockholm:Medicinska Forskningsrådet 1996(MFR Rapport 2); 1996.2. Otitkonsensus L, MFR, Socialstyrelsen.Behandling av akut öroninflammation(konsensusuttalande). 2000: Stockholm.3. Clinical practice guidelines: diagnosisand management of acute otitis media.Pediatrics 2004;113:1451-65.4. Clinical practice guidelines: otitismedia with effusion Pediatrics 2004;113:1412-29.5. Harsten G, Prellner K, Heldrup J,Kalm O, Kornfalt R. Recurrent acuteotitis media. A prospective study of childrenduring the first three years of life.Acta Otolaryngol 1989;107:111-9.6. Ingvarsson L, Lundgren K, OlofssonB, Wall S. Epidemiology of acute otitismedia in children. Acta OtolaryngolSuppl 1982;388:1-52.7. Pukander J, Luotonen J, Sipila M,Timonen M, Karma P. Incidence ofacute otitis media. Acta Otolaryngol1982;93:447-53.8. Teele DW, Klein JO, Rosner B. Epidemiologyof otitis media during the firstseven years of life in children in greaterBoston: a prospective, cohort study.J Infect Dis 1989;160:83-94.9. Casselbrant ML, Brostoff LM, CantekinEI, Flaherty MR, Doyle WJ, BluestoneCD, et al. Otitis media with effusionin preschool children. Laryngoscope1985;95:428-36.10. Paradise JL, Rockette HE, ColbornDK, Bernard BS, Smith CG, Kurs-LaskyM, et al. Otitis media in 2253 Pittsburghareainfants: prevalence and risk factorsduring the first two years of life. Pediatrics1997;99:318-33.11. Tos M. Epidemiology and naturalhistory of secretory otitis. Am J Otol1984;5:459-62.12. Zielhuis GA, Rach GH, van denBroek P. Screening for otitis media witheffusion in preschool children. Lancet1989;1:311-4.13. Fiellau-Nikolajsen M. Tympanometryin three-year-old children. Prevalence andspontaneous course of MEE. Ann OtolRhinol Laryngol Suppl 1980;89:223-7.14. Rach GH, Zielhuis GA, van BaarlePW, van den Broek P. The effect of treatmentwith ventilating tubes on languagedevelopment in preschool childrenwith otitis media with effusion. ClinOtolaryngol Allied Sci 1991;16:128-32.15. Cohen D, Tamir D. The prevalence ofmiddle ear pathologies in Jerusalem schoolchildren. Am J Otol 1989;10:456-9.16. Teele DW, Klein JO, Rosner BA. Epidemiologyof otitis media in children. AnnOtol Rhinol Laryngol Suppl 1980;89:5-6.17. Marchant CD, Shurin PA, Turczyk VA,Wasikowski DE, Tutihasi MA, KinneySE. Course and outcome of otitis media202Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

in early infancy: a prospective study.J Pediatr 1984;104:826-31.18. Alho OP, Oja H, Koivu M, SorriM. Risk factors for chronic otitis mediawith effusion in infancy. Each acuteotitis media episode induces a high buttransient risk. Arch Otolaryngol HeadNeck Surg 1995;121:839-43.19. Hogan SC, Stratford KJ, Moore DR.Duration and recurrence of otitis mediawith effusion in children from birth to 3years: prospective study using monthlyotoscopy and tympanometry. BMJ1997;314:350-3.20. Ryding M, White P, Kalm O. Courseand long-term outcome of ‘refractory’secretory otitis media. J Laryngol Otol2005;119:113-8.21. Sade J, Russo E, Fuchs C, Cohen D.Is secretory otitis media a single diseaseentity? Ann Otol Rhinol Laryngol 2003;112:342-7.22. Leiberman A, Bartal N. Untreatedpersistent middle ear effusion. J LaryngolOtol 1986;100:875-8.23. Maw AR, Bawden R. The long termoutcome of secretory otitis media in childrenand the effects of surgical treatment:a ten year study. Acta OtorhinolaryngolBelg 1994;48:317-24.24. Rothman R, Owens T, Simel DL.Does this child have acute otitis media?JAMA 2003;290:1633-40.25. Jones WS, Kaleida PH. How helpful ispneumatic otoscopy in improving diagnosticaccuracy? Pediatrics 2003;112:510-3.26. Takata GS, Chan LS, Morphew T,Mangione-Smith R, Morton SC, ShekelleP. Evidence assessment of the accuracy ofmethods of diagnosing middle ear effusionin children with otitis media with effusion.Pediatrics 2003;112:1379-87.27. Fields MJ, Allison RS, Corwin P,White PS, Doherty J. Microtympanometry,microscopy and tympanometry inevaluating middle ear effusion prior tomyringotomy. N Z Med J 1993;106:386-7.28. Ovesen T, Paaske PB, Elbrond O.Accuracy of an automatic impedanceapparatus in a population with secretoryotitis media: principles in the evaluationof tympanometrical findings.Am J Otolaryngol 1993;14:100-4.29. Finitzo T, Friel-Patti S, Chinn K,Brown O. Tympanometry and otoscopyprior to myringotomy: issues indiagnosis of otitis media. Int J PediatrOtorhinolaryngol 1992;24:101-10.30. Mills RP. Persistent middle ear effusionsin children with recurrent acuteotitis media. Clin Otolaryngol Allied Sci1987;12:97-101.31. Blomgren K, Pohjavuori S, PoussaT, Hatakka K, Korpela R, Pitkaranta A.Effect of accurate diagnostic criteria on incidenceof acute otitis media in otitis-pronechildren. Scand J Infect Dis 2004;36:6-9.32. Blomgren K, Pitkaranta A. Currentchallenges in diagnosis of acute otitismedia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol2005;69:295-9.33. Lee DH, Yeo SW. Clinical diagnosticaccuracy of otitis media with effusion inkapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 203

children, and significance of myringotomy:diagnostic or therapeutic? J Korean MedSci 2004;19:739-43.34. Edwards S, German M, Hughes A,Letts C, Sinka I. Manual RLDS. TheReynell developmental language scales III.Third edition manual windsor: NFER-NELSON Publishing Company Ltd; 1997.35. Eriksson L, Grundström P. Reynelldevelopmental language scales III. Översättningoch normering, samt studieöver sambandet mellan testresultat ochföräldrars utbildningsnivå. Umeå Universitet,Institutionen för klinisk vetenskap,Institutionen för logopedi; 2000.36. Personlig korrespondens med Kari JKvaerner via Anne Pitkäranta, 2006-05-11.37. Personlig korrespondens med JensUlrik Felding, 2006-03-09.38. Personlig korrespondens med AnnePitkäranta, 2006-05-11.39. Schilder A. International perspectiveson management of otitis media. In: Recentadvances in Otitis media. Proc of the 8thinternational symposium. 2003:10-11.40. Derkay CS, Carron JD, Wiatrak BJ,Choi SS, Jones JE. Postsurgical followupof children with tympanostomytubes: results of the American academyof otolaryngology-head and neck surgerypediatric otolaryngology committee nationalsurvey. Otolaryngol Head NeckSurg 2000;122:313-8.41. Lous J, Burton M, JU. F, Ovesen T,Rovers M, Williamson I. Grommets(ventilation tubes) for hearing loss associatedwith otitis media with effusion inchildren. Cochrane Database ofSystematic Reviews 2005, Issue 1. Art.No.: CD001801. DOI: 10.1002/14651858.CD001801.pub2.42. Langton Hewer C, McDonald S, NunezD. Grommets (ventilation tubes) for recurrentacute otitis media in children. (Protocol)Cochrane Database of Systematic Reviews2004, Issue 2. Art. No.: CD004741. DOI:10.1002/14651858.CD004741. CochraneDatabase of Systematic Reviews.43. Drummond M, O’Brien B, StoddartGL, Torrance GW. . Methods for theeconomic evaluation of health care programmes.Second edition. Oxford: OxfordMedical Publications; 1997.44. Gonzalez C, Arnold JE, Woody EA,Erhardt JB, Pratt SR, Getts A, et al.Prevention of recurrent acute otitis media:chemoprophylaxis versus tympanostomytubes. Laryngoscope 1986;96:1330-4.45. Howie VM, Ploussard JH, Sloyer J.The “otitis-prone” condition. Am J DisChild 1975;129:676-8.46. Niemela M, Uhari M, Jounio-ErvastiK, Luotonen J, Alho OP, Vierimaa E. Lackof specific symptomatology in childrenwith acute otitis media. Pediatr InfectDis J 1994;13:765-8.47. Bluestone C. Definitions of otitismedia and related diseases. In: Alper C,Bluestone, CD, Klein, JO, editor. AdvancedTherapy of Otitis Media. Hamilton,Canada: BC Decker; 2004. p 1-8.48. Chan LS, Takata GS, Shekelle P,Morton SC, Mason W, Marcy SM.Evidence assessment of management ofacute otitis media: II. Research gaps andpriorities for future research. Pediatrics2001;108:248-54.204Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

49. MacClements JE, Parchman M,Passmore C. Otitis media in children:use of diagnostic tools by family practiceresidents. Fam Med 2002;34:598-603.50. Pichichero ME, Poole MD. Comparisonof performance by otolaryngologists,pediatricians, and general practioners onan otoendoscopic diagnostic video examination.Int J Pediatr Otorhinolaryngol2005;69:361-6.51. Schwartz RH, Rodriguez WJ,McAveney W, Grundfast KM. Cerumenremoval. How necessary is it to diagnoseacute otitis media? Am J Dis Child 1983;137:1064-5.52. Rosenfeld R, Bluestone, CD. Clinicalefficacy of surgical therapy. In: Hamilton,editor. Evidence based otitis media. Hamilton,ON, Canada: BC Decker Inc; 2003.p 227-40.53. Rosenfeld RM. Surgical preventionof otitis media. Vaccine 2000;19 Suppl 1:134-9.54. Le CT, Freeman DW, Fireman BH.Evaluation of ventilating tubes and myringotomyin the treatment of recurrentor persistent otitis media. Pediatr InfectDis J 1991;10:2-11.55. Gebhart DE. Tympanostomy tubes inthe otitis media prone child. Laryngoscope1981;91:849-66.56. Casselbrant ML, Kaleida PH, RocketteHE, Paradise JL, Bluestone CD, Kurs-Lasky M, et al. Efficacy of antimicrobialprophylaxis and of tympanostomy tubeinsertion for prevention of recurrent acuteotitis media: results of a randomized clinicaltrial. Pediatr Infect Dis J 1992;11:278-86.57. Rosenfeld M. Clinical efficacy of medicaltherapy. In: Hamilton, editor. Evidencebased otitis media. Hamilton, ON,Canada: BC Decker Inc; 2003. p 199-226.58. Williams RL, Chalmers TC, StangeKC, Chalmers FT, Bowlin SJ. Use of antibioticsin preventing recurrent acute otitismedia and in treating otitis media witheffusion. A meta-analytic attempt to resolvethe brouhaha. JAMA 1993;270:1344-51.59. Koivunen P, Uhari M, Luotonen J,Kristo A, Raski R, Pokka T, et al. Adenoidectomyversus chemoprophylaxis andplacebo for recurrent acute otitis media inchildren aged under 2 years: randomisedcontrolled trial. BMJ 2004;328:487.60. Liston TE, Foshee WS, Pierson WD.Sulfisoxazole chemoprophylaxis for frequentotitis media. Pediatrics 1983;71:524-30.61. Principi N, Marchisio P, Massironi E,Grasso RM, Filiberti G. Prophylaxis ofrecurrent acute otitis media and middle-eareffusion. Comparison of amoxicillin withsulfamethoxazole and trimethoprim. AmJ Dis Child 1989;143:1414-8.62. Prellner K, Fogle-Hansson M,Jorgensen F, Kalm O, Kamme C. Pre ­vention of recurrent acute otitis me diain otitis-prone children by inter mittentprophylaxis with penicillin. ActaOtolaryngol 1994;114:182-7.63. Fogle-Hansson M, White P,Hermansson A, Prellner K. Short-termpenicillin-V prophylaxis did not preventacute otitis media in infants. Int J PediatrOtorhinolaryngol 2001;59:119-23.64. Kalm O, Prellner K, Christensen P.The effect of intravenous immunoglobukapitel3 • Resultat av litteraturgranskningen 205

lin treatment in recurrent acute otitismedia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol1986;11:237-46.65. Jorgensen F, Andersson B, Hanson LA,Nylen O, Eden CS. Gamma-globulin treatmentof recurrent acute otitis media in children.Pediatr Infect Dis J 1990;9:389-94.66. Tano K, Grahn Hakansson E, HolmSE, Hellstrom S. A nasal spray withalpha-haemolytic streptococci as longterm prophylaxis against recurrent otitismedia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol2002;62:17-23.67. Lindberg K, Hammarstrom L,Samuelson A, Rynnel-Dagoo B. Childrenwith recurrent episodes of acute otitis media:the effect of local administration ofimmunoglobulin G on acute otitis media,colonization and turnover of non-encapsulatedHaemophilus influenzae in thenasopharynx. Clin Otolaryngol AlliedSci 2000;25:161-8.68. Fireman B, Black SB, Shinefield HR,Lee J, Lewis E, Ray P. Impact of thepneumococcal conjugate vaccine on otitismedia. Pediatr Infect Dis J 2003;22:10-6.69. van Kempen MJ, Vermeiren JS,Vaneechoutte M, Claeys G, VeenhovenRH, Rijkers GT, et al. Pneumococcalconjugate vaccination in children withrecurrent acute otitis media: a therapeuticalternative? Int J Pediatr Otorhinolaryngol2006;70:275-85.70. Veenhoven R, Bogaert D, UiterwaalC, Brouwer C, Kiezebrink H, Bruin J,et al. Effect of conjugate pneumococcalvaccine followed by polysaccharidepneumococcal vaccine on recurrent acuteotitis media: a randomised study. Lancet2003;361:2189-95.71. Straetemans M, Sanders E, VeenhovenR, Schilder A, Damoiseaux R, ZielhuisG. Pneumococcal vaccines for preventingotitis media. Cochrane Database ofSystematic Reviews 2004, Issue 1. Art.No.: CD001480. DOI: 10.1002/14651858.CD001480.pub2.72. Mattila PS, Joki-Erkkila VP, KilpiT, Jokinen J, Herva E, Puhakka H.Prevention of otitis media by adenoidectomyin children younger than 2 years.Arch Otolaryngol Head Neck Surg2003;129:163-8.73. Hammaren-Malmi S, Saxen H,Tarkkanen J, Mattila PS. Adenoidectomydoes not significantly reduce the incidenceof otitis media in conjunction with the insertionof tympanostomy tubes in childrenwho are younger than 4 years: a randomizedtrial. Pediatrics 2005;116:185-9.74. Paradise JL, Bluestone CD, RogersKD, Taylor FH, Colborn DK, BachmanRZ, et al. Efficacy of adenoidectomy forrecurrent otitis media in children previouslytreated with tympanostomy-tubeplacement. Results of parallel randomizedand nonrandomized trials. JAMA 1990;263:2066-73.75. Paradise JL, Bluestone CD, ColbornDK, Bernard BS, Smith CG, Rockette HE,et al. Adenoidectomy and adenotonsillectomyfor recurrent acute otitis media: parallelrandomized clinical trials in children notpreviously treated with tympanostomytubes. JAMA 1999;282:945-53.76. Kaleida PH, Casselbrant ML, RocketteHE, Paradise JL, Bluestone CD, BlatterMM, et al. Amoxicillin or myringotomyor both for acute otitis media: results ofa randomized clinical trial. Pediatrics1991;87:466-74.206Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

77. Gates GA, Avery CA, Cooper JC, Jr,Prihoda TJ. Chronic secretory otitis media:effects of surgical management. Ann OtolRhinol Laryngol Suppl 1989;138:2-32.78. Maw R, Wilks J, Harvey I, Peters TJ,Golding J. Early surgery compared withwatchful waiting for glue ear and effecton language development in preschoolchildren: a randomised trial. Lancet1999;353:960-3.79. MRC Multicentre Otitis Media StudyGroup. Speech reception in noise: anindicator of benefit from otitis media witheffusion surgery. Clin Otolaryngol AlliedSci 2004;29:497-504.80. Maw AR, Herod F. Otoscopic, impedance,and audiometric findings in glueear treated by adenoidectomy and tonsillectomy.A prospective randomised study.Lancet 1986;1:1399-402.81. Dempster JH, Browning GG,Gatehouse SG. A Randomised studyof the surgical management of childrenwith persistent otitis media with effusionassociated with a hearing impairment.J Laryngol Otol 1993;107:284-9.82. Rovers MM, Straatman H, Ingels K,van der Wilt GJ, van den Broek P, ZielhuisGA. The effect of ventilation tubes onlanguage development in infants with otitismedia with effusion: a randomized trial.Pediatrics 2000;106:E42.83. Johnston LC, Feldman HM,Paradise JL, Bernard BS, Colborn DK,Casselbrant ML, et al. Tympanic membraneabnormalities and hearing levelsat the ages of 5 and 6 years in relationto persistent otitis media and tympanostomytube insertion in the first 3 yearsof life: a prospective study incorporatinga randomized clinical trial. Pediatrics2004;114:e58-67.84. Rovers MM, Straatman H, Ingels K,van der Wilt GJ, van den Broek P, ZielhuisGA. The effect of short-term ventilationtubes versus watchful waiting on hearing inyoung children with persistent otitis mediawith effusion: a randomized trial. Ear Hear2001;22:191-9.85. Paradise JL, Feldman HM, CampbellTF, Dollaghan CA, Colborn DK, BernardBS, et al. Early versus delayed insertion oftympanostomy tubes for persistent otitismedia: developmental outcomes at the ageof three years in relation to prerandomizationillness patterns and hearing levels.Pediatr Infect Dis J 2003;22:309-14.86. Richards M, Giannoni C. Quality-oflifeoutcomes after surgical intervention forotitis media. Arch Otolaryngol Head NeckSurg 2002;128:776-82.87. Rosenfeld RM, Bhaya MH, BowerCM, Brookhouser PE, CasselbrantML, Chan KH, et al. Impact of tympanostomytubes on child quality oflife. Arch Otolaryngol Head Neck Surg2000;126:585-92.88. Timmerman AA, Anteunis LJ,Meesters CM. Response-shift bias andparent-reported quality of life in childrenwith otitis media. Arch Otolaryngol HeadNeck Surg 2003;129:987-91.89. Kubba H, Swan IR, Gatehouse S. Howappropriate is the OM6 as a discrimina ­tive instrument in children with otitismedia? Arch Otolaryngol Head NeckSurg 2004;130:705-9.90. Wilks J, Maw R, Peters TJ, Harvey I,Golding J. Randomised controlled trial ofkapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 207

early surgery versus watchful waitingfor glue ear: the effect on behaviouralproblems in pre-school children. ClinOtolaryngol Allied Sci 2000;25:209-14.91. Rovers MM, Krabbe PF, Straatman H,Ingels K, van der Wilt GJ, Zielhuis GA.Randomised controlled trial of the effectof ventilation tubes (grommets) on qualityof life at age 1–2 years. Arch Dis Child2001;84:45-9.92. Brouwer CN, Schilder AG, van StelHF, Rovers MM, Veenhoven RH, GrobbeeDE, et al. Reliability and validity offunctional health status and health-relatedquality of life questionnaires in childrenwith recurrent acute otitis media. QualLife Res 2007;16:1357-73.93. Chow Y, Wabnitz DA, Ling J. Qualityof life outcomes after ventilating tubeinsertion for otitis media in an Australianpopulation. Int J Pediatr Otorhinolaryngol2007;71:1543-7.94. Maw AR, Bawden R. Does adenoidectomyhave an adjuvant effect on ventilationtube insertion and thus reduce the need forre-treatment? Clin Otolaryngol Allied Sci1994;19:340-3.95. D’Eredita R, Shah UK. Contact diodelaser myringotomy for medium-durationmiddle ear ventilation in children. Int JPediatr Otorhinolaryngol 2006;70:1077-80.96. Hassmann E, Skotnicka B, Baczek M,Piszcz M. Laser myringotomy in otitismedia with effusion: long-term follow-up.Eur Arch Otorhinolaryngol 2004;261:316-20.97. Koopman JP, Reuchlin AG, KummerEE, Boumans LJ, Rijntjes E, Hoeve LJ, etal. Laser myringotomy versus ventilationtubes in children with otitis media witheffusion: a randomized trial. Laryngoscope2004;114:844-9.98. Perera R, Haynes J, Glasziou P,Heneghan C. Autoinflation for hearingloss associated with otitis media witheffusion. Cochrane Database of Syste ­matic Reviews 2006, Issue 4. Art. No.:CD006285. DOI: 10.1002/14651858.CD006285.99. Arick DS, Silman S. Nonsurgicalhome treatment of middle ear effusionand associated hearing loss in children.Part I: clinical trial. Ear Nose Throat J2005;84:567-8, 570-4, 576 passim.100. Thomas C, Simpson S, Butler C,van der Voort J. Oral or topical nasalsteroids for hearing loss associated withotitis media with effusion in children.Cochrane Database of Systematic Reviews2006, Issue 3. Art. No.: CD001935. DOI:10.1002/14651858.CD001935.pub2.101. Jardine AH, Griffiths MV, Midgley E.The acceptance of hearing aids for childrenwith otitis media with effusion. J LaryngolOtol 1999;113:314-7.102. Flanagan PM, Knight LC, Thomas A,Browning S, Aymat A, Clayton MI. Hearingaids and glue ear. Clin OtolaryngolAllied Sci 1996;21:297-300.103. Maheshwar AA, Milling MA, KumarM, Clayton MI, Thomas A. Use of hearingaids in the management of children withcleft palate. Int J Pediatr Otorhinolaryngol2002;66:55-62.104. Hampal S, Flood LM, Kumar BU.The mini-grommet and tympanosclerosis.J Laryngol Otol 1991;105:161-4.208Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

105. Heaton JM, Bingham BJ, Osborne J.A comparison of performance of Shepardand Sheehy collar button ventilation tubes.J Laryngol Otol 1991;105:896-8.106. Dingle AF, Flood LM, Kumar BU,Hampal S. The mini-grommet andtympanosclerosis: results at two years.J Laryngol Otol 1993;107:108-10.107. Gordts F, Clement PA, Derde MP.Lens tube vs Donaldson tube: results of aprospective study comparing a new witha conventional ventilation tube. ClinOtolaryngol Allied Sci 1993;18:410-4.108. Shone GR, Griffith IP. Titaniumgrommets: a trial to assess functionand extrusion rates. J Laryngol Otol1990;104:197-9.109. Weigel MT, Parker MY, GoldsmithMM, Postma DS, Pillsbury HC. Aprospective Randomised study of fourcommonly used tympanostomy tubes.Laryngoscope 1989;99:252-6.110. Carignan M, Dorion D, StephensonMF, Rouleau M. First myringotomy withinsertion of a modified Goode T-Tube:changing the perforation paradigm.J Otolaryngol 2006;35:287-91.111. Kinnari TJ, Jero J. Experimental andclinical experience of albumin coating oftympanostomy tubes. Otolaryngol HeadNeck Surg 2005;133:596-600.112. Chole RA, Hubbell RN. Antimicrobialactivity of silastic tympanostomytubes impregnated with silver oxide. Adouble-blind Randomised multicentertrial. Arch Otolaryngol Head Neck Surg1995;121:562-5.113. Coates H, Chai F, Oates J. The useof surface treated and silver oxide impregnatedtympanostomy tubes in reducingpost-operative otorrhoea. Aust J Otolaryng1998;3:16-19.114. Gourin CG, Hubbell RN. Otorrheaafter insertion of silver oxide-impregnatedsilastic tympanostomy tubes.Arch Otolaryngol Head Neck Surg1999;125:446-50.115. Hern JD, Jonathan DA. Insertionof ventilation tubes: does the site matter?Clin Otolaryngol Allied Sci 1999;24:424-5.116. Walker P. Ventilation tube durationversus site of placement. Aust N Z J Surg1997;67:571-2.117. Guttenplan MD, Tom LW, DeVitoMA, Handler SD, Wetmore RF, PotsicWP. Radial versus circumferential incisionin myringotomy and tube placement. Int JPediatr Otorhinolaryngol 1991;21:211-5.118. Hampton SM, Adams DA.Perforation rates after ventilation tubeinsertion: does the positioning of thetube matter? Clin Otolaryngol AlliedSci 1996;21:548-9.119. Pearson CR, Thomas MR, Cox HJ,Garth RJ. A cost-benefit analysis of thepost-operative use of antibiotic ear dropsfollowing grommet insertion. J LaryngolOtol 1996;110:527-30.120. Salam MA, Cable HR. The useof antibiotic/steroid ear drops to reducepost-operative otorrhoea and blockageof ventilation tubes. A prospective study.J Laryngol Otol 1993;107:188-9.kapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 209

121. Poetker DM, Lindstrom DR, PatelNJ, Conley SF, Flanary VA, Link TR, etal. Ofloxacin otic drops vs neomycin-polymyxinB otic drops as prophylaxis againstearly postoperative tympanostomy tubeotorrhea. Arch Otolaryngol Head NeckSurg 2006;132:1294-8.122. Altman JS, Haupert MS, HamakerRA, Belenky WM. Phenylephrine andthe prevention of postoperative tympanostomytube obstruction. Arch OtolaryngolHead Neck Surg 1998;124:1233-6.123. Jamal TS. Avoidance of postopera ­tive blockage of ventilation tubes.Laryngoscope 1995;105:833-4.124. Dawes PJ, Bingham BJ, Rhys R,Griffiths MV. Aspirating middle ear effusionswhen inserting ventilation tubes: doesit influence post-operative otorrhoea, tubeobstruction or the development of tympanosclerosis?Clin Otolaryngol AlliedSci 1991;16:457-61.125. Youngs RP, Gatland DJ. Is aspirationof middle ear effusions prior to ventilationtube insertion really necessary?J Otolaryngol 1988;17:204-6.126. Kocaturk S, Yardimci S, Yildirim A,Incesulu A. Preventive therapy for postoperativepurulent otorrhea after ventilation tubeinsertion. Am J Otolaryngol 2005;26:123-7.127. Balkany TJ, Arenberg IK, SteenersonRL. Ventilation tube surgery and middleear irrigation. Laryngoscope 1986;96:529-32.128. Gross RD, Burgess LP, Holtel MR,Hall DJ, Ramsey M, Tsai PD, et al. Salineirrigation in the prevention of otorrheaafter tympanostomy tube placement.Laryngoscope 2000;110:246-9.129. Shinkwin CA, Murty GE, Simo R,Jones NS. Per-operative antibiotic/steroidprophylaxis of tympanostomy tube otorrhoea:chemical or mechanical effect?J Laryngol Otol 1996;110:531-3.130. Scott BA, Strunk CL, Jr.Posttympanostomy otorrhea: the efficacyof canal preparation. Laryngoscope 1992;102:1103-7.131. Cannon CR. Early otorrhea followingear tube insertion. J Miss State Med Assoc1997;38:39-43.132. Giebink GS, Daly K, Buran DJ, SatzM, Ayre T. Predictors for postoperativeotorrhea following tympanostomy tubeinsertion. Arch Otolaryngol Head NeckSurg 1992;118:491-4.133. Kinsella JB, Fenton J, Donnelly MJ,McShane DP. Tympanostomy tubes andearly post-operative otorrhea. Int J PediatrOtorhinolaryngol 1994;30:111-4.134. Hoffmann KK, Thompson GK,Burke BL, Derkay CS. Anesthetic complicationsof tympanostomy tube placementin children. Arch Otolaryngol Head NeckSurg 2002;128:1040-3.135. Markowitz-Spence L, Brodsky L, SyedN, Stanievich J, Volk M. Anesthetic complicationsof tympanotomy tube placementin children. Arch Otolaryngol Head NeckSurg 1990;116:809-12.136. Oberman JP, Derkay CS. Posttympanostomytube otorrhea. Am JOtolaryngol 2004;25:110-7.137. Hochman J, Blakley B, Abdoh A,Aleid H. Post-tympanostomy tube otorrhea:a meta-analysis. Otolaryngol HeadNeck Surg 2006;135:8-11.210Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

138. Garcia P, Gates GA, Schechtman KB.Does topical antibiotic prophylaxis reducepost-tympanostomy tube otorrhea? AnnOtol Rhinol Laryngol 1994;103:54-8.139. Nawasreh O, Al-Wedyan IA. Prophylacticciprofloxacin drops after tympanostomytube insertion. Saudi Med J2004;25:38-40.140. Giles W, Dohar J, Iverson K,Cockrum P, Hill F, Hill N. Ciprofloxa ­cin/dexamethasone drops decrease theincidence of physician and patient outcomesof otorrhea after tube placement.Int J Pediatr Otorhinolaryngol 2007;71:747-56.141. Zipfel TE, Wood WE, Street DF,Wulffman J, Tipirneni A, Frey C, et al.The effect of topical ciprofloxacin onpostoperative otorrhea after tympano stomytube insertion. Am J Otol 1999;20:416-20.142. Epstein JS, Beane J, Hubbell R.Prevention of early otorrhea in ventilationtubes. Otolaryngol Head Neck Surg1992;107:758-62.143. Hester TO, Jones RO, Archer SM,Haydon RC. Prophylactic antibioticdrops after tympanostomy tube placement.Arch Otolaryngol Head Neck Surg1995;121:445-8.144. Morpeth JF, Bent JP, Watson T.A comparison of cortisporin and ciprofloxacinotic drops as prophylaxis againstpost-tympanostomy otorrhea. Int J PediatrOtorhinolaryngol 2001;61:99-104.145. Ah-Tye C, Paradise JL, Colborn DK.Otorrhea in young children after tympanostomy-tubeplacement for persistentmiddle-ear effusion: prevalence, incidence,and duration. Pediatrics 2001;107:1251-8.146. Mandel EM, Casselbrant ML,Kurs-Lasky M. Acute otorrhea: bacteriologyof a common complication oftympanostomy tubes. Ann Otol RhinolLaryngol 1994;103:713-8.147. Roland PS, Parry DA, Stroman DW.Microbiology of acute otitis media withtympanostomy tubes. Otolaryngol HeadNeck Surg 2005;133:585-95.148. Goldblatt EL. Efficacy of ofloxacinand other otic preparations for acute otitismedia in patients with tympanostomytubes. Pediatr Infect Dis J 2001;20:116-9;discussion 120-2.149. Goldblatt EL, Dohar J, Nozza RJ,Nielsen RW, Goldberg T, Sidman JD, et al.Topical ofloxacin versus systemic amoxicillin/clavulanatein purulent otorrhea inchildren with tympanostomy tubes. Int JPediatr Otorhinolaryngol 1998;46:91-101.150. Vaile L, Williamson T, Waddell A,Taylor G. Interventions for ear dischargeassociated with grommets (ventilationtubes). Cochrane Database of SystematicReviews 2006, Issue 2. Art. No.:CD001933. DOI: 10.1002/14651858.CD001933.pub2.151. Dohar J, Giles W, Roland P, BikhaziN, Carroll S, Moe R, et al. Topical ciprofloxacin/dexamethasonesuperior to oralamoxicillin/clavulanic acid in acute otitismedia with otorrhea through tympanostomytubes. Pediatrics 2006;118:e561-9.152. Roland PS, Anon JB, Moe RD,Conroy PJ, Wall GM, Dupre SJ, et al.Topical ciprofloxacin/dexamethasone issuperior to ciprofloxacin alone in pediatricpatients with acute otitis media andotorrhea through tympanostomy tubes.Laryngoscope 2003;113:2116-22.kapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 211

153. Roland PS, Kreisler LS, Reese B,Anon JB, Lanier B, Conroy PJ, et al.Topical ciprofloxacin/dexamethasone oticsuspension is superior to ofloxacin oticsolution in the treatment of children withacute otitis media with otorrhea throughtympanostomy tubes. Pediatrics 2004;113:e40-6.154. Ruohola A, Heikkinen T, MeurmanO, Puhakka T, Lindblad N, RuuskanenO. Antibiotic treatment of acute otorrheathrough tympanostomy tube: randomizeddouble-blind placebo-controlled studywith daily follow-up. Pediatrics 2003;111:1061-7.155. Carbonell R, Ruiz-Garcia V. Ventilationtubes after surgery for otitis mediawith effusion or acute otitis media andswimming. Systematic review and metaanalysis.Int J Pediatr Otorhinolaryngol2002;66:281-9.156. Goldstein NA, Mandel EM,Kurs-Lasky M, Rockette HE, CasselbrantML. Water precautions and tympanostomytubes: a randomized, controlledtrial. Laryngoscope 2005;115:324-30.157. Becker GD, Eckberg TJ, GoldwareRR. Swimming and tympanostomytubes: a prospective study. Laryngoscope1987;97:740-1.158. Cohen HA, Kauschansky A,Ashkenasi A, Bahir A, Frydman M,Horev Z. Swimming and grommets.J Fam Pract 1994;38:30-2.159. Gilbert JG. Swimming and grommets:a prospective survey. N Z Med J1994;107:244-5.160. Arcand P, Gauthier P, Bilodeau G,Chapados G, Abela A, Desjardins R, etal. Post-myringotomy care: a prospectivestudy. J Otolaryngol 1984;13:305-8.161. Bonding P, Tos M. Grommets versusparacentesis in secretory otitis media. Aprospective, controlled study. Am J Otol1985;6:455-60.162. Mandel EM, Rockette HE, BluestoneCD, Paradise JL, Nozza RJ. Efficacy of myringotomywith and without tympanostomytubes for chronic otitis media with effusion.Pediatr Infect Dis J 1992;11:270-7.163. Lildholdt T. Ventilation tubes insecretory otitis media. A randomized, controlledstudy of the course, the complications,and the sequelae of ventilation tubes.Acta Otolaryngol Suppl 1983;398:1-28.164. Stenstrom R, Pless IB, Bernard P.Hearing thresholds and tympanic membranesequelae in children managedmedically or surgically for otitis mediawith effusion. Arch Pediatr AdolescMed 2005;159:1151-6.165. Maw AR, Bawden R. Tympanicmembrane atrophy, scarring, atelectasisand attic retraction in persistent, untreatedotitis media with effusion and followingventilation tube insertion. Int J PediatrOtorhinolaryngol 1994;30:189-204.166. Valtonen H, Tuomilehto H,Qvarnberg Y, Nuutinen J. A 14-year prospectivefollow-up study of children treatedearly in life with tympanostomy tubes: Part2: Hearing outcomes. Arch OtolaryngolHead Neck Surg 2005;131:299-303.167. Valtonen HJ, Qvarnberg YH,Nuutinen J. Otological and audiologicaloutcomes five years after tympanostomy inearly childhood. Laryngoscope 2002;112:669-75.212Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

168. de Beer B, Snik A, Schilder AG,Graamans K, Zielhuis GA. The effect ofotitis media in childhood on the developmentof middle ear admittance on reachingadulthood. Arch Otolaryngol Head NeckSurg 2005;131:777-81.169. de Beer BA, Schilder AG, Ingels K,Snik AF, Zielhuis GA, Graamans K. Hearingloss in young adults who had ventilationtube insertion in childhood. Ann OtolRhinol Laryngol 2004;113:438-44.170. de Beer BA, Schilder AG, ZielhuisGA, Graamans K. Natural course oftympanic membrane pathology relatedto otitis media and ventilation tubesbetween ages 8 and 18 years. OtolNeurotol 2005;26:1016-21.171. Strachan D, Hope G, Hussain M.Long-term follow-up of children insertedwith T-tubes as a primary procedurefor otitis media with effusion. ClinOtolaryngol Allied Sci 1996;21:537-41.172. Skinner DW, Lesser TH, RichardsSH. A 15 year follow-up of a controlled trialof the use of grommets in glue ear. ClinOtolaryngol Allied Sci 1988;13:341-6.173. Wallace HC, Newbegin CJ. DoesENT outpatient review at 1-week postventilation tube insertion improve outcomeat 1 month in paediatric patients? ClinOtolaryngol Allied Sci 2004;29:595-7.174. Chevretton E, Bingham BJ, FirmanE. The prevention of tympanic membraneperforation following the removal of longtermPaparella type II ventilation tubes.Clin Otolaryngol Allied Sci 1987;12:377-81.175. El-Bitar MA, Pena MT, Choi SS,Zalzal GH. Retained ventilation tubes:should they be removed at 2 years?Arch Otolaryngol Head Neck Surg2002;128:1357-60.176. Lentsch EJ, Goudy S, Ganzel TM,Goldman JL, Nissen AJ. Rate of persistentperforation after elective tympanostomytube removal in pediatric patients. IntJ Pediatr Otorhinolaryngol 2000;54:143-8.177. Iwaki E, Saito T, Tsuda G, SugimotoC, Kimura Y, Takahashi N, et al. Timingfor removal of tympanic ventilationtube in children. Auris Nasus Larynx1998;25:361-8.178. Nichols PT, Ramadan HH, Wax MK,Santrock RD. Relationship between tympanicmembrane perforations and retainedventilation tubes. Arch Otolaryngol HeadNeck Surg 1998;124:417-9.179. Saito T, Iwaki E, Kohno Y, OhtsuboT, Noda I, Mori S, et al. Prevention of persistentear drum perforation after long-termventilation tube treatment for otitis mediawith effusion in children. Int J PediatrOtorhinolaryngol 1996;38:31-9.180. Bingham BJ, Gurr PA, Owen G. Tympanicmembrane perforation following theremoval of ventilation tubes in the pres ­ence of persistent aural discharge. ClinOtolaryngol Allied Sci 1989;14:525-8.181. Ilicali OC, Keles N, Deger K, Savas I.Relationship of passive cigarette smokingto otitis media. Arch Otolaryngol HeadNeck Surg 1999;125:758-62.182. Ilicali OC, Keles N, De er K, Sa unOF, Guldiken Y. Evaluation of the effect ofpassive smoking on otitis media in childrenby an objective method: urinary cotinineanalysis. Laryngoscope 2001;111:163-7.kapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 213

183. Praveen CV, Terry RM. Does passivesmoking affect the outcome of grommetinsertion in children? J Laryngol Otol2005;119:448-54.184. Iino Y, Imamura Y, Harigai S, TanakaY. Efficacy of tympanostomy tube insertionfor otitis media with effusion in childrenwith Down syndrome. Int J PediatrOtorhinolaryngol 1999;49:143-9.185. Selikowitz M. Short-term efficacy oftympanostomy tubes for secretory otitismedia in children with Down syndrome.Dev Med Child Neurol 1993;35:511-5.186. Grant HR, Quiney RE, Mercer DM,Lodge S. Cleft palate and glue ear. ArchDis Child 1988;63:176-9.187. Muntz HR. An overview of middle eardisease in cleft palate children. Facial PlastSurg 1993;9:177-80.188. Robson AK, Blanshard JD, Jones K,Albery EH, Smith IM, Maw AR. A conservativeapproach to the management of otitismedia with effusion in cleft palate children.J Laryngol Otol 1992;106:788-92.189. Boston M, McCook J, Burke B,Derkay C. Incidence of and risk factors foradditional tympanostomy tube insertionin children. Arch Otolaryngol Head NeckSurg 2003;129:293-6.190. Valtonen H, Dietz A, QvarnbergY. Long-term clinical, audiologic, andradiologic outcomes in palate cleftchildren treated with early tympanostomyfor otitis media with effusion: a controlledprospective study. Laryngoscope2005;115:1512-6.191. Broen PA, Moller KT, Carlstrom J,Doyle SS, Devers M, Keenan KM. Comparisonof the hearing histories of childrenwith and without cleft palate. Cleft PalateCraniofac J 1996;33:127-33.192. Greig AV, Papesch ME, Rowsell AR.Parental perceptions of grommet insertionin children with cleft palate. J LaryngolOtol 1999;113:1068-71.193. Rajenderkumar D, Bamiou D,Sirimanna T. Management of hearingloss in Apert syndrome. J Laryngol Otol2005;119:385-90.194. Masin JS, Hostoffer RW, Arnold JE.Otitis media following tympanostomy tubeplacement in children with IgG2 deficiency.Laryngoscope 1995;105:1188-90.195. Hadfield PJ, Rowe-Jones JM, Bush A,Mackay IS. Treatment of otitis media witheffusion in children with primary ciliarydyskinesia. Clin Otolaryngol Allied Sci1997;22:302-6.196. Bisonni RS, Lawler FH, Pierce L. Recurrentotitis media: a cost-utility analysisof simulated treatment using tympanostomytubes vs antibiotic prophylaxis. FamPract Res J 1991;11:371-8.197. Hartman M, Rovers MM, IngelsK, Zielhuis GA, Severens JL, van derWilt GJ. Economic evaluation of ventilationtubes in otitis media with effusion.Arch Otolaryngol Head Neck Surg2001;127:1471-6.198. Roark R, Petrofski J, Berson E,Berman S. Practice variations amongpediatricians and family physicians in themanagement of otitis media. Arch PediatrAdolesc Med 1995;149:839-44.199. Varsano I, Volovitz B, Mimouni F.Sulfisoxazole prophylaxis of middle ear214Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

effusion and recurrent acute otitis media.Am J Dis Child 1985;139:632-5.200. Schuller DE. Prophylaxis of otitismedia in asthmatic children. PediatrInfect Dis 1983;2:280-3.201. Eskola J, Kilpi T, Palmu A, JokinenJ, Haapakoski J, Herva E, et al. Efficacyof a pneumococcal conjugate vaccineagainst acute otitis media. N Engl J Med2001;344:403-9.202. Black S, Shinefield H, Fireman B,Lewis E, Ray P, Hansen JR, et al. Efficacy,safety and immunogenicity of heptavalentpneumococcal conjugate vaccine in children.Northern California Kaiser PermanenteVaccine Study Center Group. PediatrInfect Dis J 2000;19:187-95.203. Karkanevatos A, Lesser TH. Grommetinsertion in children: a survey ofparental perceptions. J Laryngol Otol1998;112:732-41.204. Issa A, Bellman M, Wright A.Short-term benefits of grommet insertionin children. Clin Otolaryngol Allied Sci1999;24:19-23.205. Blanshard JD, Maw AR, Bawden R.Conservative treatment of otitis media witheffusion by autoinflation of the middle ear.Clin Otolaryngol Allied Sci 1993;18:188-92.206. Brooker DS, McNeice A. Autoinflationin the treatment of glue ear inchildren. Clin Otolaryngol Allied Sci1992;17:289-90.207. Fraser JG, Mehta M, Fraser PA. Themedical treatment of secretory otitis media.A clinical trial of three commonly usedregimes. J Laryngol Otol 1977;91:757-65.208. Cunningham MJ, Harley EH, Jr.Preventing perioperative obstructionof tympanostomy tubes: a prospectivetrial of a simple method. Int J PediatrOtorhinolaryngol 1991;21:15-20.209. Brockbank MJ, Jonathan DA, GrantHR, Wright A. Goode T-tubes: do thebenefits of their use outweigh their complications?Clin Otolaryngol Allied Sci1988;13:351-6.210. Slack RW, Gardner JM, ChatfieldC. Otorrhoea in children with middle earventilation tubes: a comparison of differenttypes of tubes. Clin Otolaryngol Allied Sci1987;12:357-60.211. Gibb AG, Mackenzie IJ. The extrusionrate of grommets. Otolaryngol Head NeckSurg 1985;93:695-9.212. Mackenzie IJ. Factors affecting theextrusion rates of ventilation tubes. J R SocMed 1984;77:751-3.213. Egeli E, Kiris M. Is aspiration necessarybefore tympanostomy tube insertion?Laryngoscope 1998;108:443-4.214. McRae D, Gatland DJ, YoungsR, Cook J. Aspiration of middle eareffusions prior to grommet insertion anetiological factor in tympanosclerosis.J Otolaryngol 1989;18:229-31.215. Younis RT, Lazar RH, Long TE.Ventilation tubes and prophylactic antibioticeardrops. Otolaryngol Head NeckSurg 1992;106:193-5.216. Ramadan HH, Tarazi T, ZaytounGM. Use of prophylactic otic dropsafter tympanostomy tube insertion.Arch Otolaryngol Head Neck Surg1991;117:537.kapitel 3 • Resultat av litteraturgranskningen 215

217. Baker RS, Chole RA. A Randomisedclinical trial of topical gentamicin aftertympanostomy tube placement. ArchOtolaryngol Head Neck Surg 1988;114:755-7.218. Balkany TJ, Barkin RM, Suzuki BH,Watson WJ. A prospective study of infectionfollowing tympanostomy and tubeinsertion. Am J Otol 1983;4:288-91.219. Ruohola A, Heikkinen T, Jero J,Puhakka T, Juven T, Narkio-Makela M,et al. Oral prednisolone is an effectiveadjuvant therapy for acute otitis mediawith discharge through tympanostomytubes. J Pediatr 1999;134:459-63.220. Kaufmann TU, Veraguth D, LinderTE. [Water precautions after insertionof a tympanostomy tube: necessary orobsolete?]. Schweiz Med Wochenschr1999;129:1450-5.221. Salata JA, Derkay CS. Water precautionsin children with tympanostomytubes. Arch Otolaryngol Head Neck Surg1996;122:276-80.222. Parker GS, Tami TA, Maddox MR,Wilson JF. The effect of water exposureafter tympanostomy tube insertion. AmJ Otolaryngol 1994;15:193-6.223. Francois M, Jaquemin P, Margo JN,Bordure P, Benzekri P. [Swimming andventilating tubes. Results of a multicenterstudy]. Ann Pediatr (Paris) 1992;39:627-9.224. Sharma PD. Swimming with grommets.Scand Audiol Suppl 1986;26:89-91.225. Smelt GJ, Yeoh LH. Swimming andgrommets. J Laryngol Otol 1984;98:243-5.226. Chapman D. Swimming and grommets.Clin Otolaryngal 1980;5:420.227. Ingels K, Rovers MM, van der WiltGJ, Zielhuis GA. Ventilation tubes ininfants increase the risk of otorrhoea andantibiotic usage. B-ENT 2005;1:173-6.228. Parker AJ, Maw AR, Powell JE.Intra-tympanic membrane bleeding aftergrommet insertion and tympanosclerosis.Clin Otolaryngol Allied Sci 1990;15:203-7.229. Lesser TH, Williams KR, SkinnerDW. Tympanosclerosis, grommets andshear stresses. Clin Otolaryngol AlliedSci 1988;13:375-80.230. Tos M, Stangerup SE. Hearing lossin tympanosclerosis caused by grommets.Arch Otolaryngol Head Neck Surg1989;115:931-5.231. Adkins AP, Friedman EM. Surgicalindications and outcomes of tympanostomytube removal. Int J PediatrOtorhinolaryngol 2005;69:1047-51.232. Pribitkin EA, Handler SD, Tom LW,Potsic WP, Wetmore RF. Ventilation tuberemoval. Indications for paper patch myringoplasty.Arch Otolaryngol Head NeckSurg 1992;118:495-7.216Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

4. Hälsoekonomisk modellanalys• Modellanalyser tyder på att rörbehandling, följt av aktiv exspektansom problemen kvarstår, kan vara en kostnadseffektiv behandlingsstrategivid långvarig SOM. Säkra slutsatser förutsätter dock en djuparekunskap om samhällets betalningsvilja för de nyttovinster somuppnås med dessa behandlingsstrategier.Tillgången på hälsoekonomiska utvärderingar av rörbehandling vidotiter hos barn är mycket begränsad. Kunskapsunderlaget har därförkompletterats med egna beräkningar i form av beslutsträdsanalyser.I detta avsnitt redovisas en sammanfattning av analysen för SOM.Beräkningarna i sin helhet återges i Bilaga 4.Analysen är baserad på ett antal antaganden, vilka i sin tur bygger påbästa tillgängliga data om sannolikheten för olika utfall samt om kostnaderoch nytta av behandlingarna.• ”Kostnad” är summan av direkta vårdkostnader (rörbehandling,läkarbesök) och indirekta kostnader, vilka avspeglar produktionsbortfalletdå föräldrar är frånvarande från arbetet för att följa med barnentill läkaren.• ”Nytta” anger den nyttonivå som antas gälla (ur patientens perspektiv)för de olika strategierna och avspeglar alltså konsekvenserna förpatientens/familjens livskvalitet av både behandlingen i sig och dessresultat. De värden som anges för respektive behandlingsstrategi äruppskattningar på en skala mellan 0 (= död) och 1 (= full hälsa).Barn som haft SOM med hörselnedsättning i minst tre månader remitterasvanligen till öron-näsa-hals-specialist för ställningstagande tilleventuell rörbehandling. Man kan då välja antingen att sätta in rör elleratt avvakta med behandling (”aktiv exspektans”).Vid rörbehandling sker kontroll efter sex månader. Om behandlingenlyckas (ingen vätska kvar och hörselprov normalt; rör som fungerarkapitel 4 • Hälsoekonomisk modellanalys 217

eller fallit ut) blir det vanligen bara fråga om ytterligare 1–2 uppföljandekontrollbesök under de följande månaderna. Om problemet emellertidkvarstår när rören fallit ut (i regel efter 9–18 månader), i form av vätskaoch eventuellt även hörselnedsättning, står valet mellan att sätta in nyttrör eller att avvakta med ytterligare behandling.Om man istället väljer aktiv exspektans sker kontroll vid nytt besök eftertre månader. Om problemet kvarstår kan man välja att sätta in rör elleratt fortsätta med aktiv exspektans.Sammantaget finns alltså följande fyra alternativa behandlingsstrategier:• Rörbehandling + Rörbehandling (RR)• Rörbehandling + Aktiv exspektans (RE)• Aktiv exspektans + Rörbehandling (ER)• Aktiv exspektans + Aktiv exspektans (EE)Modellanalysens resultat sammanfattas i Tabell 4.1. De strategier sombörjar med rörbehandling medför enligt baskalkylens antaganden såvälhögre kostnad som högre nytta än de strategier som börjar med aktivexspektans. Den billigaste strategin är EE, men den ger också lägstnytta. Ingen enskild strategi dominerar någon annan i den meningen attden har såväl lägre kostnad som högre nytta. Däremot gäller att en kombinationav RE och EE dominerar ER. Detta innebär att det är möjligtatt fördela patienterna mellan RE och EE på ett sådant sätt att de sammanlagdakostnaderna blir lägre och den sammanlagda nyttan högre änom alla behandlas enligt ER. RE är den relativt sett mest fördelaktigastrategin, dvs den som ger mest extra nytta per investerad krona jämförtmed EE, med en merkostnad per nyttoenhet på 195 090 kronor.218Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Tabell 4.1 Förväntade kostnader och effekter av alternativa strategiervid sekretorisk otit (SOM).Strategi Kostnad (kr) Nytta (0–1) Marginell kostnadsnyttokvot;kr/nytto vinst(jfr med EE)EE 5 780 0,84750 –ER 9 140 0,86150 Domineras av kombination avRE och EERE 13 925 0,88925 195 090RR 16 025 0,89550 213 438336 000 (jfr med RE)Som framgått ovan vilar modellberäkningarna på en rad antaganden.Beräkningarnas tillförlitlighet är därför starkt beroende av hur realistiskaantagandena är. Analysen förutsätter t ex att effektmåtten hörsel ochspråkutveckling låter sig sammanfattas i ett endimensionellt nyttoindex.Till en del kan osäkerheten i de parametervärden som använts hanterasmed hjälp av en känslighetsanalys. En sådan redovisas i Bilaga 4. Därframgår att resultaten är relativt känsliga för ändringar i de antagandensom gjorts om sannolikheter och nyttovärden. Avslutningsvis bör understrykasatt säkra slutsatser om kostnadseffektivitet förutsätter närmarekunskap om betalningsviljan, vilket för närvarande saknas.kapitel 4 • Hälsoekonomisk modellanalys 219

5. PraxisundersökningDet finns ingen heltäckande statistik över hur många barn i Sverige somrörbehandlas årligen. Utgår man ifrån försäljningssiffror från de firmorsom levererar rören till landets öron-näsa-hals(ÖNH)-kliniker, liksomdata från det nationella kvalitetsregistret för ÖNH-sjukvård torde antaletrörbehandlade barn per år att uppgå till högst 10 000 barn.5.1 Enkät om rörbehandlingarFör att närmare kartlägga praxis kring handläggning av recidiverandeakut mediaotit (rAOM) och sekretorisk mediaotit (SOM) i primär- ochspecialistvården, genomfördes en enkät under hösten 2006. Enkätenförväntades också ge data som kunde användas i ekonomiska modeller.Följande frågor undersöktes:• Vilka metoder används för diagnostik av barn med sekretoriskmediaotit respektive akut mediaotit?• Vilka faktorer är viktiga för att remittera respektive behandlaett barn med SOM/rAOM med rör?• Hur ofta sker kontroller efter behandlingen?• Hur behandlas rörflytningar?• Förekommer någon rådgivning om bad och vattenlek i sambandmed rörbehandlingen?Tre olika enkäter konstruerades för att få praxis belyst från olika håll; enenkät till allmänläkare, en till öron-näsa-hals-läkare (ÖNH-specialist)och en till verksamhetschefer på öron-näsa-hals-kliniker (Bilaga 8). ViaLäkarförbundets register erhölls ett slumpmässigt urval av 500 allmänläkare,vilka fick enkäterna per post. Lika många enkäter skickadestill ÖNH-läkare, både privata och offentligt anställda färdiga ÖNHspecialisteroch ST-läkare, via ÖNH-sektionens hemsida, ORL Forum.Enkäten skulle besvaras elektroniskt. Trettioen verksamhetschefer somkapitel 5 • Praxisundersökning 221

epresenterade landets cirka 45 öron-näsa-hals-kliniker/mottagningari Sverige, fick enkäterna per post.Enkäterna var utformade som frågor med olika svarsalternativ. Detfanns också utrymme för egna svar och reflexioner om inget av svarsalternativenpassade. Uppgifter om den svarande personens kön, ålderoch arbetsgivare skulle fyllas i.5.1.1 Resultat av enkäten till allmänläkareTotalt inkom 289 svar vilket motsvarar 58 procent av de utskickadeenkäterna. Svarsfrekvensen är låg och det finns en risk för att det ärde mest motiverade läkarna som svarat. Det ska noteras att de allmänläkaresom inte besvarat enkäten när svarsdatum passerat inte ficknågra påminnelser.Majoriteten av allmänläkarna träffade mindre än 5 barn med SOMper månad och drygt hälften av dem såg mellan 5 och 15 barn medakut mediaotit varje månad.10080SOMAOM6040200Otoskopi + Siegles tratt Otomikroskopi Tympanometri AnnatFigur 5.1.1.1 Praxisundersökning bland allmänläkare: diagnostik av sekretoriskmediaotit (SOM) och akut mediaotit (AOM). Det var möjligt att ange fleraalternativ.222Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Det vanligaste sättet att diagnostisera både SOM och akut mediaotit varmed enbart otoskopi men många allmänläkare använder också otoskopimed Siegles tratt eller otomikroskopi för att diagnostisera SOM (Figur5.1.1.1). De flesta uppgav att de kontrollerade barnen i efterförloppet.Barn som antingen haft SOM med hörselnedsättning som pågått minsttre månader eller som haft minst tre akuta mediaotiter inom ett halvårremitterades till ÖNH-specialist.Nära två tredjedelar av allmänläkarna gav restriktioner för bad och vattenlektill barn med rör. Det vanligaste sättet att behandla barn medrörflytning var systemisk antibiotikabehandling (42 procent) men bådelokal behandling och kombinationer förekom relativt ofta (25 respektive30 procent). Ungefär 35 procent av allmänläkarna tog kontakt medöron-näsa-hals-klinik för råd om behandling av rörflytningar (Figur5.1.1.2).5.1.2 Resultat av enkäten till verksamhetscheferSamtliga 31 verksamhetschefer besvarade enkäten. Av de barn som remitteradestill ÖNH-klinikerna med diagnosen SOM eller rAOM fick%1009080AllmänläkareÖNH706050403020100AvvaktarodlingssvarLokalbehandlingSystemiskbehandlingKombination(fler än ettalternativangivet)KontaktÖNH-klinikFigur 5.1.1.2 Behandling av rörflytningar. Ur SBU:s enkät till allmänläkareoch ÖNH-specialister hösten 2006.kapitel 5 • Praxisundersökning 223

%100908070605040302010AllmänläkareÖNH0Avvaktar Lokal Systemisk Kombination KontaktFigur 5.1.2 odlingssvar Restriktioner behandling om bad och behandling vattenlek. Ur SBU:s (fler än praxisundersökning.ett ÖNH-klinikSvar från verksamhetschefer uppdelat på regioner. alternativangivet)cirka en tredjedel rör insatta. Drygt hälften av klinikerna hade skriftligariktlinjer för hur länge symtom på SOM ska ha pågått respektive hurmånga mediaotiter ett barn ska ha haft före rörbehandling. Drygt 70procent av klinikerna hade inte satt någon nedre åldersgräns för rörbehandling.Riktlinjer för preoperativ hörselundersökning av barn under fyra årfanns på 40 procent av klinikerna. Hälften av klinikerna hade riktlinjerför barn som var fyra år eller äldre. Enligt enkäten var det vanligare medriktlinjer för postoperativ hörselundersökning. Sextiofem procent avklinikerna hade riktlinjer som gällde barn under fyra år och något fler,70 procent, för barn som var fyra år och äldre.Totalt angav 77 procent av verksamhetscheferna att det lämnadesre striktioner för bad och vattenlek. Restriktioner var betydligt vanligarei Stockholmsregionen (87 procent) än i övriga Sverige (32–58 procent)(Figur 5.1.2). På 84 procent av klinikerna lämnades skriftlig informationtill föräldrarna om när vårdgivaren bör kontaktas. På 40 procent av klinikernafanns riktlinjer för att extrahera rör som inte fallit ut spontant.224Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Andel ÖNH-specialister5040302010

under fyra år och på över 80 procent av barnen som fyllt fyra år (Figur5.1.3.2). De flesta kontrollerade barnen inom ett halvår efter operationenoch därefter fortsatte kontrollerna 2–3 gånger per år.Rör som inte fallit ut spontant, extraherades oftast inom en fyraårsperiodmen 8 procent av ÖNH-specialisterna uppgav att de aldrig extraherarrör som sitter kvar.Drygt 80 procent behandlade rörflytningar med enbart lokalbehandling(Figur 5.1.1.2). Sextiosju procent uppgav att de lämnade rekommendationerom restriktioner för bad och vattenlek till barn som fått rör inopererade.5.1.4 Sammanfattning av resultaten• De flesta allmänläkare uppger att de använder otoskopi för att diagnostiserabåde sekretorisk mediaotit (SOM) och akut mediaotit. Föratt diagnostisera sekretorisk mediaotit (SOM) uppger över 70 procentatt de också använder sig av otoskopi med Siegles tratt eller otomikroskopi.Tympanometri är minst vanligt.• Allmänläkare och ÖNH-specialister är överens om att det är motiveratmed rörbehandling för barn med SOM och hörselnedsättningunder 3–6 månader.• Allmänläkare remitterar barn som haft minst tre akuta mediaotiterinom ett halvår för eventuell rörbehandling. ÖNH-specialister anseratt 4–6 akuta mediaotiter inom ett halvår kan motivera rörbehandling.• Preoperativ hörselundersökning på barn under fyra år är mindrevanligt än på barn som fyllt fyra år. Postoperativ hörselundersökninggörs oftare än preoperativ undersökning och är också vanligare påbarn som fyllt fyra år än på yngre barn.• Enligt verksamhetscheferna tillämpas inte en nedre åldersgräns förrörbehandling medan de flesta ÖNH-specialister rapporterar att desätter en gräns på mellan sex månader och ett år.• Allmänläkare behandlar oftast barn med rörotiter med peroralaantibiotika medan ÖNH-specialister nästan uteslutande ger lokalbehandling.226Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

100Rör per 10 000 barn806040200Gotlands kommunRegion SkåneKronobergBlekingeHallandKalmarJönköpingÖstergötlandVästra GötalandÖrebroDalarnaGävleborgVästernorrlandJämtlandNorrbottenFigur 5.1.4.1 Andel barn som rörbehandlas per år per landsting/region.Källa: SBU:s enkät till verksamhetschefer ÖNH 2006.• Kontroller av barn med inopererade rör sker inom sex månader efteringreppet och därefter 2–3 gånger per år.• Nästan samtliga ÖNH-specialister extraherar rör som inte faller ut spontantmedan knappt 40 procent av klinikerna har riktlinjer för detta.• De flesta allmänläkare och ÖNH-specialister lämnar råd omre striktioner vid bad och vattenlek till barn med inopererade rör.Detta bekräftas också av verksamhetschefer vid ÖNH-klinikerna.Det finns skillnader i rådgivningen mellan olika delar av Sverige.Ur uppgifterna som verksamhetscheferna (ÖNH) lämnade i praxisundersökningengår det att uppskatta frekvensen rörbehandlingar hos barnmellan 0 och 18 år i femton av landstingen/regionerna (Figur 5.1.4.1). Ide flesta landsting får 30–50 per 10 000 barn rör insatta årligen.kapitel 5 • Praxisundersökning 227

5.2 Data från svenska register5.2.1 ÖNH KvalitetsregisterDet finns ett nationellt kvalitetsregister för ÖNH-sjukvård vars delregister”rörbehandling vid öroninflammation” innehåller flera uppgifter avvärde för projektet.Sedan starten år 1997 har cirka 27 400 rörbehandlade barn rapporteratstill registret. I 72,3 procent av fallen har rör satts på indikationen SOMoch i 23,1 procent för rAOM. Resterande knappa 6 procent har satts påannan indikation och då vanligen i syfte att försöka motverka begynnandetrumhinneförändringar, t ex retraktioner och atelektas.Drygt hälften (58,7 procent) av barnen som får rör insatta är pojkar oavsettindikation. Vid rAOM är barnen i genomsnitt 3,1 år gamla och vidSOM betydligt högre, sex år.Sex månader efter rörbehandlingen har cirka hälften (56 procent) avbarnen med SOM och två tredjedelar av barnen med rAOM kvar röreni sina trumhinnor. Efter ett år har fortfarande 36 procent av barnen medSOM och 47 procent av barnen med rAOM rören kvar.Majoriteten av barnen (87 procent) har ”acceptabel” hörsel vid sexmånaderskontrollen,likartad för båda indikationerna. En osäkerhet meddenna uppgift är att inte alla barn genomgår hörselkontroll efter sexmånader. Andelen barn som blivit hörselmätta är totalt 16 374 dvs cirka60 procent. I åldersgruppen yngre än fyra år har 43 procent av barnenhörselmätts och för dem som är fyra år och äldre är siffran 68 procent.5.2.2 PrimärvårdsdataSkaraborgs primärvårdsdatabas (SPCD) användes som ett stickprov föratt få en uppfattning om hur vanliga diagnoserna rAOM och SOM äroch hur många besök de genererar (referens Per Hjerpe, personligt meddelande2006).Under 2005 utgjordes 10 procent av besöken i primärvården för åldersgruppen0–18 år av individer med diagnosen mediaotit. Andelen variera­228Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

de mellan 6,5 och 21,5 procent mellan de olika vårdcentralerna. Det finnsen viss risk för överregistrering då en del kontrollbesök efter mediaotitkan ha registrerats under samma diagnos. Andelen individer som fåttdiagnosen under året var 7,8 procent.Andelen besök med diagnosen sekretorisk otit var 0,13 procent (458 barn)och andelen individer med diagnosen sekretorisk otit var 0,11 procent(409 barn).5.3 Modellanalys av kostnader och effekterav behandling av recidiverande akutmediaotit (rAOM)Som framgick av Kapitel 3 är det vetenskapliga stödet för effekt avrörbehandling vid rAOM otillräckligt. Detsamma gäller för profylaxeller behandling med antibiotika. I praktiken används alla alternativeni svensk praxis idag. Det har därför bedömts vara av intresse att göra enhälsoekonomisk modellanalys även för rAOM. Analysen har genomförtsmed beslutsträd, på samma sätt som den analys avseende SOM somredovisats i Kapitel 4.Barn som haft tre episoder av akut mediaotit under sex månader remitterasnormalt till ÖNH-specialist för ställningstagande till eventuellrörbehandling. Vid konstaterad rAOM kan behandlande läkare välja attsätta in rör eller att behandla med antibiotika profylaktiskt eller vid varjeepisod.Vid rörbehandling sker i regel kontroll var sjätte månad. Om behandlingenlyckas (inga nya AOM, friskt öra och normal hörsel) avslutasvanligen kontakten. Om behandlingen inte lyckas (nya episoder avAOM och/eller rörflytningar) antingen därför att röret fallit ut för tidigteller att besvären fortsätter trots rör, står valet i det förra fallet mellansamma alternativ som tidigare, dvs att sätta in rör eller att behandla medantibiotika. I det senare fallet, dvs då rörflytningarna fortsätter trots rör,följer ett antal akuta besök, lokalbehandling och eventuellt nya antibiotikakurer.kapitel 5 • Praxisundersökning 229

Korttidsbehandling med antibiotika torde leda till nya otitepisoder ochförnyade antibiotikakurer under de närmast följande månaderna. VidrAOM får man, särskilt vid antibiotikabehandling, räkna med betydligtfler läkarbesök och mer frånvaro från arbetet för föräldrarna än vad somgäller vid SOM.Vid rAOM kan man identifiera fyra alternativa behandlingsstrategier 1 :• Rörbehandling + Rörbehandling (RR)• Rörbehandling + Antibiotika (RAB)• Antibiotika + Rörbehandling (ABR)• Antibiotika + Antibiotika (ABAB)Modellanalysen visar i fallet rAOM att de strategier som börjar med rörbehandlingär mindre kostnadskrävande men också ger något lägre nyttaän de strategier som inleds med antibiotikabehandling (Tabell 5.3).Strategin RAB dominerar strategin RR (lägre kostnad och högre nytta).Analysen visar också att en kombination av RAB och ABAB dominerarABR, dvs att det är möjligt att fördela patienterna mellan RAB ochABAB på ett sådant sätt att de sammanlagda kostnaderna blir lägre ochden sammanlagda nyttan blir högre än om alla behandlas enligt ABR.Sammantaget tyder resultaten på att den mest fördelaktiga strategin ärRAB. Om betalningsviljan för den extra nytta som ABAB förväntasmedföra är minst 895 500 kronor per nyttoenhet blir emellertid dennastrategi kostnadseffektiv.1 En ytterligare tänkbar alternativ behandlingsstrategi är långtidsbehandling med antibiotikaunder ett antal månader. Detta alternativ, som medför hög risk för resistensutvecklingoch därmed betydande direkta och framför allt indirekta kostnader, ingår dock inte isvensk praxis och har därför inte inkluderats i modellen.230Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Tabell 5.3 Förväntade kostnader och effekter av alternativa strategiervid recidiverande akut mediaotit (rAOM).Strategi Kostnad (kr) Nytta Marginell kostnadsnyttokvot(jfr med RAB)RAB 19 244 0,916 –RR 20 186 0,914 Domineras av RABABR 25 871 0,923 Domineras av kombinationav RAB och ABABABAB 26 408 0,924 895 500ABAB = Antibiotika följt av antibiotika; ABR = Antibiotika följt av rörbehandling;RAB = Rörbehandling följt av antibiotika; RR = Rörbehandling följt av rörbehandlingPå samma sätt som för SOM är analysens utfall beroende av vilka antagandensom gjorts om effekter och nyttovärden. Den fullständiga analyseninklusive känslighetsanalys redovisas i Bilaga 4.kapitel 5 • Praxisundersökning 231

6. Sammanfattande bedömningav nytta och risk6.1 Behandling av barn med recidiverandeakut mediaotit (rAOM)För barn med rAOM är det relevanta utfallsmåttet för behandlingseffekten minskning av antalet episoder av AOM. De återkommande otiternaär smärtsamma och såväl barnet som föräldrarna påverkas i sitt dagligaliv genom sänkt livskvalitet. Profylaktisk behandling är därför önskvärd.En sammanställning av dagens tillgängliga behandlingsalternativ finnsi Tabell 6.1. Av denna framgår att det vetenskapliga underlaget för samtligametoder är otillräckligt.6.2 Behandling av barn med långvarigsekretorisk mediaotit (SOM)För barn med långvarig SOM är nyckelfrågan om hörseln är nedsattoch om det påverkar barnet och omgivningen.Som framgår av Tabell 6.2 är rörbehandling den för närvarande mestvälstuderade behandlingsmetoden. Hörseln förbättras under en kortareperiod medan det är oklart om behandlingen förbättrar språkförståelseoch tal. Å andra sidan visar studier genomgående att livskvaliteten höjsför såväl barnet som föräldrarna, åtminstone under de relativt kortauppföljningstiderna. Riskerna med rörbehandling är små och och yttrarsig främst som rörflytning när de rörbehandlade barnen får infektioner.Cirka 5 procent av barnen får en kvarstående perforation av trumhinnan,vilket ger en marginellt ökad risk för hörselnedsättning av ledningshinderstyp.kapitel 6 • Sammanfattande bedömning av nytta och risk 233

Tabell 6.1 Nytta och risker för olika behandlingsalternativ vid rAOM.rAOM Rör AdenoidektomiEffekt: minskning avantal episoder AOMKomplikationeroch riskerOtillräckligt veten -skapligt underlagRörflytningarKroniska perforationerOtillräckligt vetenskapligtunderlag som enda åtgärdI samband med ingreppetLivskvalitet Underlag saknas Underlag saknasTabell 6.2 Nytta och risker med olika behandlingsalternativ för SOMjämfört med ingen behandling.Långvarig SOMRörKort siktRörLång siktAdenoidektomiEffekt, hörsel Ja Motstridiga data JaEffekt, språk Motstridiga data Otillräckligt vetenskapligtunderlagUnderlag saknasKomplikationeroch riskerRörflytningarKroniskaperforationerRörflytningarKroniska perforationerI samband medoperationKostnadseffektivitet Ja Underlag saknas Underlag saknasLivskvalitet Ja Underlag saknas Underlag saknas234Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Långtidsprofylaxmed antibiotikaOtillräckligt vetenskapligtunderlagAntibiotikaresistensÖverkänslighet/allergiBiverkningar i mag–tarmkanalenKorttidsprofylaxmed antibiotikaOtillräckligt vetenskapligtunderlagAntibiotikaresistensÖverkänslighet/allergiBiverkningar i mag–tarmkanalenPneumokockvaccinationOtillräckligt vetenskapligtunderlagÖkad prevalens av pneumokockstammarsom ej ingår ivaccinernaUnderlag saknas Underlag saknas Underlag saknasMyringotomi Autoinflation Hörapparat SteroiderNejOtillräckligt vetenskapligtunderlagEj studeratOtillräckligt vetenskapligtunderlagNej Underlag saknas Underlag saknas Otillräckligt vetenskapligtunderlagInga av betydelse Inga Inga av betydelse BiverkningarUnderlag saknas Underlag saknas Underlag saknas Underlag saknasUnderlag saknas Underlag saknas Underlag saknas Underlag saknaskapitel 6 • Sammanfattande bedömning av nytta och risk 235

Barn med ökad benägenhet för SOM (Downs syndrom, läpp-, käk- ochgomdefekt m fl) samt andra funktionshinder har både större behov avrörbehandling men löper även ökad risk i form av komplikationer elleratt man inte uppnår önskat resultat med behandlingen.Ett alternativ till rörbehandling är hörapparat. Det ger en säker hörselförbättringoch har inga kända biverkningar men det finns inga studiersom jämför effekterna av rör och hörapparat. Hörapparat skulle därförkunna prövas i speciella fall, som t ex när barnet redan har genomgåttupprepade rörbehandlingar eller när narkos är kontraindicerat.6.3 Etiska och sociala aspekterBarn med rAOM kan behöva profylaktisk behandling för att minskarisken för recidiv och för att minska smärtan och föräldrarnas oroför framtida men. Det vetenskapliga underlaget för de två vanligastebehandlingsalternativen, rörbehandling och långtidsprofylax medantibiotika, är dock bristfälligt. Barn med långvarig SOM och hörselnedsättninghar en försämrad livskvalitet som kommer till uttryck bådesom hörselproblemet och problem med interaktioner med omgivningen.Beteendestörningar, försenad språkutveckling, känslomässig påverkanoch begränsningar i fysisk aktivitet är några observerade följder av SOMmed hörselnedsättning.Ur barnets synvinkel står möjligheten till mindre smärta (rAOM) elleratt höra bättre (SOM) och få höjd livskvalitet mot obehaget av behandlingen.En viktig aspekt är hur allvarliga problem barnet har. Ju merpåverkat barnet är av sin öronåkomma, desto större är värdet av att fåbehandling för barnet.236Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

I samtliga studier av livskvalitet är föräldrarnas oro en komponent somförbättras kraftigt av rörbehandling. Hur livskvaliteten påverkas avantibiotikaprofylax har inte studerats. Det finns heller inga studier omhur förskolepersonal påverkas av ett barn med nedsatt hörsel eller återkommandeotiter. Det är rimligt att anta att barnets problem försvårarpersonalens arbete och behandling kan därför få positiva konsekvenser.Ur samhällets synvinkel kan behandling leda till minskat produktionsbortfalloch minskade kostnader för läkarbesök, något som kan räknassom en social konsekvens.De etiska och sociala aspekterna för eller emot de två huvudsakligabehandlingsalternativen vid rAOM kan beskrivas i en aktörsmodellenligt Hermerén [1] (Tabell 6.3.1):Tabell 6.3.1 Etiska principer och sociala aspekter vid rAOM.Aktörer Göra gott Inte skada Autonomi RättvisaBarnetMindre smärta+++Obehag och riskermed operation–Biverkningar medantibiotika– –Långvarig behandlingmed antibiotika–Barnets föräldrarövertar autonomin– –FöräldrarnaBättre livs kvalitet++Långvarig behandlingmed antibiotika– –SamhälletEventuellt minskatproduktions bortfall+Resistensutvecklingmed antibiotikabehandling–Ju fler plustecken desto mera positivt, ju fler minustecken desto mera negativt.kapitel 6 • Sammanfattande bedömning av nytta och risk 237

Med modellen som utgångspunkt ser man att det vid rAOM ur barnetssynvinkel sannolikt är värt att pröva att sätta in rör. Även om barnetfortsätter att få otiter så är de inte smärtsamma och oftast kan debehandlas med antibiotikadroppar i öronen. För föräldrarna står valetmellan en mer eller mindre långvarig profylax med antibiotika medstor risk för biverkningar och en rörbehandling med liten risk, men intesäkerställd effekt. Möjligen kommer föräldrarna i det läget att välja attpröva rörbehandling för att därefter acceptera antibiotika om rörbehandlingenvisar sig verkningslös. Samhället kommer att vinna mest påden behandling som inte påverkar befolkningen i negativ riktning, dvsrörbehandling. Långtidsantibiotika riskerar att utsätta hela befolkningenför en ökad risk för antibiotikaresistens.En tillämpning av aktörsmodellen för alternativen att sätta rör elleravvakta vid långvarig SOM finns sammanfattad i Tabell 6.3.2.Tabell 6.3.2 Etiska principer och sociala aspekter vid SOM.Aktörer Göra gott Inte skada Autonomi RättvisaBarnetBättre hörseloch livskvalitet+++Obehag ochrisker medoperation–Barnets föräldrarövertar autonomin– –FöräldrarnaBättre livskvalitet++SamhälletEv minskatproduktionsbortfall+Mindre resursertill behandlingav mer allvarligatillstånd–Ju fler plustecken desto mera positivt, ju fler minustecken desto mera negativt.238Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

6.4 Nytta – riskEn sammanvägning av litteraturen och de etiska aspekterna leder framtill slutsatsen att det saknas en behandling för barn med rAOM som ärbåde dokumenterat effektiv och säker. Rörbehandling har otillräckligtstöd för effekt men har små risker och kan vara etiskt försvarbar i ettsexmånadersperspektiv.För barn med långvarig SOM och hörselnedsättning och försämrad livskvalitethar rörbehandling en positiv effekt under minst nio månaderoch med mycket liten risk. Det är mer kostnadseffektivt att behandla änatt avvakta med behandlingen. Ur ett etiskt perspektiv är rörbehandlingatt föredra framför att avvakta.kapitel 6 • Sammanfattande bedömning av nytta och risk 239

Referens1. Hermerén G. Riktlinjer för etisk värderingav medicinsk humanforskning. Stockholm:Medicinska Forskningsrådet 1996(MFR Rapport 2); 1996.240Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

7. Evidens och praxis – någraönskvärda förändringarPraxis sådan den avspeglar sig i projektets enkät, liksom i kvalitetsregistren,överensstämmer i många fall med evidensbaserade metoder.I detta avsnitt diskuteras några punkter där handläggningen avviker,från diagnostillfälle till uppföljning.7.1 Diagnostiken inom primärvårdenutvidgas för att ge säkrare diagnosSåväl effekt som kostnadseffektivitet vid behandling av barn med recidiverandeakut mediaotit (rAOM) och sekretorisk mediaotit (SOM) ärhelt avhängiga av en korrekt diagnos. Det gäller att med så hög precisionsom möjligt välja de barn som bör remitteras till öron-näsa-hals(ÖNH)-specialist för vidare utredning och eventuell behandling.Figur 7.1 Två otoskop och ett pneumatiskt otoskop (till höger).Foto: Anita Grothkapitel 7 • Evidens och praxis – några önskvärda förändringar 241

Projektet har inte gjort någon systematisk granskning av diagnostiskametoder. De riktlinjer som finns (Bilaga 1) är dock entydiga i att det inteär tillräckligt att ställa diagnosen med enbart otoskopi. Pneumatisk otoskopi,med tympanometri eller otomikroskopi ger såväl högre specificitetsom sensitivitet. Enligt projektets enkät använde den överväldigandemajoriteten av allmänläkarna endast otoskopi utan ballong.Om diagnostiken skärps kommer sannolikt frekvensen falskt positivaakuta mediaotiter att minska, vilket minskar förbrukningen av antibiotika.Färre barn kommer att få diagnosen rAOM. En förutsättning äratt primärvården får ökad tillgång till otomikroskopi och tympanometri.7.2 Indikationen för rörbehandling vid långvarigsekretorisk mediaotit görs tydligareIndikationerna för rörbehandling vid kronisk SOM kan definieras tydligare.De barn som remitteras till ÖNH-specialist för bedömning bör,förutom en diagnostiserad SOM, även ha en hörselnedsättning av ensådan grad att den sänker livskvaliteten. Skattningsskalor är ett hjälpmedelför t ex sådana barn där det av någon anledning är svårt att utförahörselprov. Konsekvenserna för sjukvården är att ett formulär som skattarlivskvalitet och som är validerat för SOM hos svenska barn tas framoch att vårdpersonalen utbildas i att använda det.7.3 Hörselundersökningar införsi lokala vårdprogramDe barn som remitteras från primärvården har inte alltid genomgåtten hörselmätning utan diagnosen baseras på en subjektiv uppfattningom nedsatt hörsel. Det är därför angeläget att hörseln undersöks innanbeslut fattas om rörbehandling. Enligt projektets enkät undersöks barnunder fyra år sällan före ingreppet och endast en tredjedel efter. Dettabekräftas i kvalitetsregistret där endast 40 procent av barnen under fyraår genomgått hörselundersökning medan 60 procent totalt får sin hörselundersökt. En förväntad praxisförändring är att pre- och postoperativ242Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

hörselmätning införs i lokala vårdrutiner. Den effekt som kan förutses äratt vissa barn med ringa hörselnedsättning inte utsätts för rörbehandlingsamt att barn med större nedsättning och samtidigt sänkt livskvalitetkan få sin behandling påskyndad. Den postoperativa mätningen behövsför att utesluta bakomliggande sensorineural hörselnedsättning.7.4 Några metoder fasas ut som rutinåtgärderEnkäten undersökte inte i vilken utsträckning myringotomi utan samtidigrörbehandling och lasermyringotomi används i Sverige. Eftersom detvetenskapliga underlaget är otillräckligt är en förväntad praxis att metodernainte används inom sjukvården.Enkäten undersökte inte heller omfattningen av adenoidektomi. Granskningensåg ingen effekt vid rAOM hos barn yngre än två år som tilläggtill rörbehandling. Samtidigt är adenoidektomi ett mer riskfyllt ingreppsom kräver intubering och är förenat med fler operativa komplikationerän rörbehandling. En förväntad praxis är därför att adenoidektomi inteanvänds rutinmässigt som tilläggsbehandling till rör vid rAOM hos barnyngre än två år.Det finns inget vetenskapligt stöd för att rörbehandling minskar senkomplikationertill inflammationer i mellanörat, som t ex atelektaser,adhesivotiter eller kolesteatom. En förväntad praxisförändring är därföratt rörbehandling inte utförs på enbart dessa indikationer.Det saknas stöd för att obstruktion av röret minskar eller att röret fungerarlängre om sekret sugs ut i samband med ingreppet. En förväntadpraxisändring är att sugning av sekret inte görs rutinmässigt. Följden bliratt operationstiden oftast kan förkortas, vilket effektiviserar ingreppen.Det saknas vetenskapligt stöd för att extrahera rör som inte faller utspontant. Majoriteten av ÖNH-specialister i enkäten extraherar rör sominte fallit ut inom fyra år för att förmodat minska risken för kvarståendeperforationer eller pga recidiverande rörflytningar. En förväntad praxisförändringär att lokala vårdrutiner slår fast att rör inte ska extraherasrutinmässigt för att minska risken för kvarstående perforationer.kapitel 7 • Evidens och praxis – några önskvärda förändringar 243

Följderna blir att barn besparas ett ytterligare ingrepp samt en kostnadsbesparingför sjukvården.7.5 Profylax mot postoperativaflytningar ges i utvalda fallI Sverige används inte profylaktisk lokalbehandling rutinmässigt efter rörbehandlingoch man undviker i regel att sätta rör under pågående infektion.Om sekretet är mukopurulent eller purulent finns det stöd för attbehandla med kinoloner och grupp III-steroider i droppform. En förväntadpraxisförändring är att barn med mukopurulent eller purulent sekretfår profylax med örondroppar med kinoloner och med grupp III-steroider.Följden blir att den relativa risken för postoperativa flytningar i dessa fallmer än halveras.7.5 Barn med rör kan bada och lekautan speciella inskränkningarFör att minska risken för rörflytningar rekommenderar, enligt enkäten,de flesta ÖNH-läkare och allmänläkare barn med inopererade rör attskydda öronen vid bad och vattenlek. En analys av litteraturen visar dockatt effekten av restriktioner är ringa eller obefintlig. En förväntad praxisförändringär därmed att barnen kan bada och simma utan speciella inskränkningarförutom att undvika djupdykning där studier saknas helt.7.6 Rörflytningar behandlasi första hand med örondropparI primärvården behandlas, enligt enkäten, rörflytningar oftast medperorala antibiotika. Det vetenskapliga stödet för perorala antibiotika ärdock otillräckligt. Detsamma gäller det andra behandlingsalternativet,örondroppar med antibiotika och hydrokortison. De studier som finnstillgängliga pekar mot att enbart antibiotika inte är lika effektivt somörondroppar som innehåller både grupp III-steroider och antibiotika.244Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

I avvaktan på ytterligare studier är det därför rimligt att primärvårdeni första hand förskriver örondroppar med hydrokortison. Barn kan ocksårutinmässigt vid rörbehandlingen utrustas med recept på örondroppar såatt de bara behöver uppsöka sjukvården vid terapi svikt. En praxisförändringskulle innebära minskad peroral antibiotika användning, minskatantal läkarbesök och en kostnadsbesparing för samhället.kapitel 7 • Evidens och praxis – några önskvärda förändringar 245

8. ForskningsbehovTrots att rörbehandling har tillämpats i nära 50 år saknas fortfarandegrundläggande kunskaper om dess effekt. Många studier är äldre ochhar lågt bevisvärde, delvis beroende på att definitionerna på rAOM ochlångvarig SOM ändrats med tiden. Några av de områden där ytterligareforskning behövs finns sammanställda nedan med förslag på design ochutfallsmått. Med undantag av studien om rörbehandling vid rAOM ärförslagen inte rangordnade. Flera av studierna förutsätter att det finns ettformulär för att skatta livskvalitet, som är validerat för svenska barn medrAOM och SOM.Med tanke på att drygt 2 000 barn med rAOM årligen får rörbehandling,samtidigt som det vetenskapliga underlaget består av två studiermed medelhögt bevisvärde, är detta det mest angelägna forskningsområdet.Studie 1: Randomiserad kontrollerad studie på barn med rAOM.Interventioner: Bilateral rörbehandling eller korttidsbehandling medantibiotika.Utfallsmått: Minskning i antal episoder AOM, smärta samt livskvalitetmätt med OM-6 eller motsvarande.Uppföljningstid: I minst två år.Antal ingående patienter: För en behandlingseffekt på 25 procent krävscirka 80 patienter i varje grupp för att påvisa en statistiskt säkerställdskillnad.För långvarig SOM måste de entydiga resultat om förbättrad livskvalitetsom i huvudsak uppnåtts i studier där kontrollgrupp saknas bekräftasmed ytterligare en randomiserad, kontrollerad studie. Uppföljningen börpågå längre än de 3–6 månader som hittills använts.kapitel 8 • Forskningsbehov 247

Studie 2: Randomiserad kontrollerad studie på barn med långvarigsekretorisk mediaotit (SOM).Intervention: Bilateral rörbehandling.Kontroll: Avvakta med behandling.Utfallsmått: Livskvalitet mätt med OM-6 eller motsvarande.De observationsstudier som gjorts med hörapparat vid SOM är lovandemen randomiserade kontrollerade studier saknas helt. Hörapparat skullekunna utgöra ett värdefullt alternativ för dem som av olika anledningarinte kan rörbehandlas.Studie 3: Randomiserad kontrollerad studie på barn med långvarig SOM.Interventioner: Bilateral rörbehandling eller hörapparat.Utfallsmått: Livskvalitet mätt med OM-6 eller motsvarande.Uppföljningstid: minst tre år.De örondroppar som ges för behandling av rörflytningar i Sverige idagsaknar vetenskapligt stöd. Det är därför angeläget att styrka att dessabehandlingar har effekt.Studie 4: Randomiserad kontrollerad studie på barn i olika åldersgrupper,dels med asymtomatisk rörflytning (dvs utan feber eller allmänpåverkan),dels med symtomatisk rörflytning.Intervention: Behandling med örondroppar med antibiotika och hydrokortison.Kontroll: Ciprofloxacindroppar, ciprofloxacin-dexametason/betametasonalternativt perorala antibiotika.Utfallsmått: Antal rörflytningar, tid till utläkning.248Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Antal ingående patienter: För en behandlingseffekt på 10 procent krävscirka 100 patienter i varje grupp för att påvisa en statistiskt säkerställdskillnad.Rörbehandling av barn med Downs syndrom eller läpp-, käk- ochgomdefekt anses som prioriterat samtidigt som det saknas relevantajämförande studier. Studier behövs som säkerställer att rör är säkertoch effektivt för barn med dessa tillstånd även på lång sikt.Studie 5: Randomiserad kontrollerad studie.Population: Barn med Downs syndrom respektive med läpp-, käkochgomdefekt.Intervention: Rörbehandling.Kontroll: Hörapparat.Utfallsmått: Hörselnedsättning samt komplikationer.Uppföljningstid: Minst tre år.Det är slutligen påfallande att studier som undersöker värdet av olikavårdrutiner eller vårdkedjor efter rörbehandling saknas helt. Kostnadseffektivitetenberor i hög grad på vilka rutiner som tillämpas, vad avsert ex hörselundersökningar och antal kontroller. Det framstår därför somangeläget att hälsoekonomiska utvärderingar genomförs av behandlingsstrategiersom bedöms vara relevanta i svensk praxis. Slutsatser omkostnadseffektiviteten förutsätter även att samhällets betalningsvilja fördenna typ av vård (resultat) klargörs.kapitel 8 • Forskningsbehov 249

9. OrdlistaAbrasioAbsolut riskreduktion,ARRAdenoidektomiAkut mediaotitAtelektasAttikusAudiometriDrop-outITT-analysKohortKolesteatomLångvarig sekretoriskmediaotitMyringosklerosSkrapning t ex av körtel (polyp) bakom näsanSkillnaden i risk mellan gruppen som får en experimentellbehandling och gruppen som får en kontrollbehandlingBortskrapning av körteln, adenoiden, bakom näsanAkut purulent inflammation i mellanörat som har börjatplötsligt, är kortvarig och kan kliniskt verifieras. Kange smärta, feber och försämrad hörsel. Var fyller mellanöratoch trumhinnan blir buktande, röd och orörligOfullständig utspänning (här: av trumhinnan), slapptrumhinna nedhängande mot mellanöreväggenDet mellanörerum som utåt (mot hörselgången)begränsas av pars flaccidaHörselmätningPrövningsdeltagare som upphör att medverka i studien,genom att t ex sluta ta prövningsläkemedlet eller genomatt inte delta i uppföljningenIntention-to-treat. Resultatet beräknas på alla deltagareoavsett om de har fullföljt studien eller inteStatistisk term för större grupp vid indelning av ettmaterialPärlsvulst, en godartad svulst som kan uppstå i mellanöratoch genom tryck förstöra mellanörats strukturersom t ex hörselbenKontinuerlig SOM under minst tre månaderÄven benämnt tympanoskleros, dvs inlagringar av kalki trumhinnevävnadenkapitel 9 • Ordlista 251

MyringotomiNNTOMEOR, odds ratio,eller oddskvotOtosalpingitOtoskopiParacentesPars flaccidaPars tensaPCVPerforationPPVPurulentp-värdeRandomiseringRecidiverandeakut mediaotit(rAOM)Relativ risk, RROperativt snitt genom trumhinnan genom vilket mankan sätta in ett dräneringsrörNumbers needed to treat. Antalet personer som behöverbehandlas för att, under viss angiven tid, en av demsannolikt ska dra nytta av behandlingens gynnsammaeffektSekretorisk otit (otosalpingit), vätska i mellanörat,engelska: Otitis Media with EffusionKvoten mellan två odds. Exempel: Odds exponerade/icke exponerade bland personer med viss sjukdomdividerat med mostsvarande odds bland friskaÄldre benämning på vätska i mellanörat, se SOMVisuell undersökning av örat med otoskop, ett instrument(som belyser och ibland ger viss förstoringsbild)för att se in på trumhinnanHåltagning av trumhinnan, se myringotomiTrumhinnans övre, mindre del (se även attikus)Den större spända ljudöverledande delen av trumhinnanKonjugerade pneumokockvaccinerHål (här: på trumhinnan)Pneumokock-polysackaridvaccinVarigUttryck för graden av statistisk signifikansSlumpvis fördelning av studiedeltagare mellan olikabehandlingsalternativMinst tre episoder av akut öroninflammation underen sex-månadersperiod eller minst fyra episoder under12 månaderKvoten mellan två risktal, riskkvot252Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Relativ riskreduktion,RRRRetraktionRiskreduktionRisktalSDSegmentell atrofiSekretorisk mediaotit,SOMSensitivitetSignifikansnivåSimplex otitSpecificitetSteroidSurrogatmåttSkillnaden i risk mellan gruppen som får en experimentellbehandling och gruppen som får en kontrollbehandling,dividerat med risken för kontrollgruppenIndraget parti av trumhinnanSkillnad i resultat mellan två grupper i en kliniskprövning av profylax eller behandlingAntalet personer som drabbades av händelsen divideratmed totala antalet personer i gruppenStandard deviation, standardavvikelse. Uttryck förspridningen i de data som ligger bakom t ex ett medelvärdeTunt ärrparti i trumhinnanÖronkatarr, vätska i mellanöratEgenskap hos diagnosmetod, andel sjuka som metodenidentifierar korrektSignifikansnivån anger sannolikheten för att man av enslump skulle få det erhållna resultatet. Uttrycks som ettp-värde, där p står för probabilitet, dvs sannolikhetRodnad, kärlinjicerad men normalställd och rörligtrumhinna utan tecken till vätska i mellanöratEgenskap hos diagnosmetod, andelen av friska sommetoden identifierar korrektBenämning på en stor grupp läkemedel av typ kortikosteroider.Kortisoner är olika kraftigt verksamma.De brukar indelas i fyra styrkor, där grupp 1 innehållerde svagaste (t ex hydrokortisonpreparaten) och grupp 4de allra starkasteEffektmått som har ett samband med den effekt somär det egentliga slutmålet för en åtgärd och som i enklinisk prövning används som ersättare för dennakapitel 9 • Ordlista 253

Systematisk översiktTympanometriTympanosklerosArtikel som efter en viss mall refererar och kommenteraralla tillgängliga resultat som belyser ett visstmedicinskt problemObjektiv metod för att mäta trycket i mellanöratoch trumhinnans rörlighet och motståndInlagringar av kalk i trumhinnevävnaden254Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

10. Projektgrupp, externagranskare, bindningar och jäv10.1 ProjektgruppSusanna Axelsson (biträdande projektledare)Odontologie doktor, projektledare, SBU, StockholmKristina Bengtsson BoströmMedicine doktor, distriktsläkare, Billingens Vårdcentral, SkövdeIngemar EckerlundFilosofie doktor, hälsoekonom, SBU, StockholmAnita GrothMedicine doktor, leg läkare, privat öron-näsa-hals-specialist, LundSten Hellström (ordförande)Professor, verksamhetschef, Hörselkliniken, Karolinska Universitetssjukhuset,Huddinge/Solna, StockholmKickan HåkansonProjektassistent, SBU, StockholmFinn JörgensenMedicine doktor, överläkare, verksamhetschef, öron-näsa-hals-kliniken,Länssjukhuset, HalmstadJonas LindblomFarmacie doktor, informatiker, SBU, StockholmAgneta Pettersson (projektledare)Civilingenjör, projektledare, SBU, Stockholmkapitel 10 • Projektgrupp, externa granskare, bindningar och jäv 255

Marie RydingMedicine doktor, överläkare, öron-näsa-hals-kliniken, Östersunds sjukhusInger UhlénMedicine doktor, överläkare, Hörselkliniken, Karolinska Universitetssjukhuset,Huddinge, Stockholm10.2 Externa granskareIngrid AugustssonÖverläkare, öron-näsa-hals-kliniken, Universitetssjukhuset Örebro,ÖrebroClaes HemlinMedicine doktor, överläkare, Öronkliniken, Sophiahemmet, StockholmUlf PerssonFilosofie doktor, verkställande direktör, Institutet för hälso- och sjukvårdsekonomi,LundChrister PeterssonMedicine doktor, distriktsläkare, Vårdcentralen Strandbjörket, VäxjöKarin StenfeldtMedicine doktor, specialistläkare, öron-näsa-hals-kliniken, UniversitetssjukhusetMAS, Malmö10.3 Bindningar och jävSBU kräver att alla som deltar i projektgrupper lämnar skriftliga deklarationeravseende potentiella bindningar eller jäv. Sådana intressekonflikterkan föreligga om medlem i gruppen får ekonomisk ersättning frånpart som kan ha intresse i de frågor gruppen studerar. Gruppens ordförandeoch SBU tar därefter ställning till om det finns några omständighetersom skulle försvåra en objektiv värdering av kunskapsunderlaget256Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

och ger vid behov förslag till åtgärder. Inom projektgruppen har följandemedlemmar deklarerat någon form av arvoderade samband med läkemedelsindustrineller liknande:ProjektgruppSten Hellström (ordförande)Delägare i Omnio healer AB, forskning och utveckling om sårläkning.Kristina Bengtsson BoströmNansy-studien (NEPI, Aventis Pharma).Susanna Axelsson, Ingemar Eckerlund, Anita Groth, Kickan Håkanson,Finn Jörgensen, Jonas Lindblom, Agneta Pettersson, Marie Ryding ochInger Uhlén har uppgivit att de inte har några förhållanden avseende jäveller andra bindningar/intressekonflikter.Externa granskareIngrid Augustsson, Claes Hemlin, Christer Petersson, Ulf Persson och KarinStenfeldt har uppgivit att de inte har några förhållanden avseende jäveller andra bindningar/intressekonflikter.kapitel 10 • Projektgrupp, externa granskare, bindningar och jäv 257

Bilaga 1. Diagnostiska metoderSymtom och fyndFör att ställa en korrekt diagnos på AOM krävs en kombination av delsakuta symtom med snabbt insjuknande, dels fynd av vätska i mellanöratmed tecken på inflammation [1]. Symtomkriterierna för säker diagnosav AOM har granskats i en systematisk översikt [2]. Den visade attsmärta i öronen har högt positivt prediktivt värde men att avsaknad avvärk inte utesluter akut öroninflammation. Smärta förekommer i 50–75 procent av fallen och är vanligare hos barn äldre än två år. Å andrasidan förekommer smärta i örat även vid andra tillstånd som t ex simplexotit, tandsprickning, extern otit, tonsillit och käkledsbesvär. Feber förekommeri mindre än hälften av fallen och är inte en lika god prediktorför AOM. Snabbt insjuknande (inom 48 timmar) och hörselnedsättningär också vanligt förekommande. Övriga symtom som t ex irritablitet,illamående och diarré, är ospecifika och därmed inte tillförlitliga.Vid SOM är de dominerande symtomen lockkänsla och hörselnedsättningsamtidigt som akuta symtom i form av smärta och feber saknas.Andra symtom som kan förekomma är oro, irritabilitet, sömnsvårig ­heter, tinnitus, försenad språkutveckling och besvär med balansen.Bedömning av trumhinnanDiagnostiken vid rAOM och SOM behöver och bör inte särskiljas.Samma metoder kan och bör tillämpas vid all trumhinnediagnostik.Såväl inspektion som rörlighetsbedömning bör göras.Vid klara fall av AOM krävs naturligtvis inte rutinmässig bedömningav rörligheten, däremot i alla tveksamma fall med enbart röd trumhinnautan buktning.BILAGA 1 • Diagnostiska metoder 259

Figur 1 Normal trumhinna.Figur 2 Trumhinnamed simplex otit.Foto: Åke ReimerFoto: Åke ReimerFoto: Åke ReimerFoto: Björn ÅbergFigur 3 Trumhinnamed akut mediaotit.Figur 4 Trumhinna medsekretorisk mediaotit (SOM).260Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

I studier, där myringotomi har använts för att bekräfta diagnosen, ären molnig (mjölkig), ogenomskinlig, buktande, dåligt rörlig trumhinnaden bästa prediktorn för AOM [3,4]. En hemorragisk, kraftigt rödtrumhinna är också tecken på AOM men inte mer måttlig rodnad [2].Vid SOM är trumhinnan ogenomskinlig, förtjockad, kärlinjicerad, ellermer genomskinlig, rosa eller gulaktig med kvarvarande konturer, normalställdeller indragen med ingen eller nedsatt rörlighet. Ibland finnsvätskenivå eller luftbubblor synliga bakom trumhinnan.Otoskopi-pneumatisk otoskopiAv de subjektiva metoderna är det elektriska respektive det pneumatiskaotoskopet de mest använda instrumenten inom primärvården, såväl iSverige som internationellt. Dessa kräver en adekvat belysning, ett fungerandebatteri, en icke reflekterande tratt (spekulum) av rätt storlek ochframför allt att hörselgången är rengjord från vax. Pneumatisk otoskopi,som innebär att rörligheten också kan bedömas med en ansluten slangmed gummiblåsa kräver dessutom att tratten (Siegles tratt) sluter lufttätti hörselgången, att luppen (förstoringsglaset) i andra ändan sluter tättoch att korrekt tryck anbringas mot trumhinnan [5].Takata och medarbetare (2003) kom, i sin systematiska översikt avdiagnostiska metoder, fram till att pneumatisk otoskopi hade den bästabalansen mellan sensitivitet och specificitet [6]. Enbart otoskopi gerhögre grad av såväl över- som underdiagnostik [7].OtomikroskopiOtomikroskopi används idag i princip av alla öron-näsa-hals-specialisteri Sverige och i cirka en tredjedel av diagnostillfällena i primärvården.Öronmik roskopet ger en ännu bättre förstoring och ger binokulärt seendevilket underlättar djupseendet och detaljbedömning av trumhinnanoch möjliggör rengöring av hörselgången under direkt inspektion.Siegles tratt (med fönsterglas utan förstoring) kan användas också för attbedöma trumhinnerörligheten. Tre studier har funnit att otomikroskopiär överlägsen den pneumatiska otoskopin [8–10] medan två små svenskastudier inte såg någon skillnad [11–12].BILAGA 1 • Diagnostiska metoder 261

TympanometriTympanometri är en objektiv metod som indirekt kan mäta mellanöretrycketoch fastställa om det finns vätska/var i mellanörat. Med ensnabbtympanometer som ofta är portabel kan man på några sekunderutföra mätningen om barnet är tyst och inte alltför livligt, då det krävslufttät hörselgång. Skrik kan störa mätresultaten. Fördelarna är att metodenär objektiv, hörselgången kan delvis eller nästan helt vara fylld avvax, dock ej helt ockluderad.Tympanometri kräver att patienten delvis kan medverka och viss erfarenhetkrävs av undersökaren i att tolka resultaten. Tympanometri ger engrafisk kurva, tympanogram, där ett antal kvantitativa variabler kan tolkasoch utifrån dessa har olika klassificeringssystem presenterats [5–6].Takata och medarbetare (2003) kom fram till att tympanogram där B-eller C2-kurvor betraktades som patologiska hade lika hög sensitivitetsom pneumatisk otoskopi men avsevärt lägre specificitet [6]. Således bliröverdiagnostiken högre om man inkluderar C till B-tympanogrammendå en hel del öron med C-tympanogram kan ha undertryck utan vätska.Likaså saknar några med B-tympanogram vid AOM-vätska [13]. Småmängder vätska kan också ge falskt negativa tympanogram (A- eller C1-tympanogram) [13–15]. Här kan audiometrin bidra för att få optimalbalans mellan resultaten av tympanometri och hörseln [16].Tympanometri med standard probfrekvens på 226 Hz är tillförlitlig frånfyra månader och uppåt och har en god överensstämmelse av kurvtypermellan undersökarna i klinisk verksamhet [15,17,18].Även tympanometrar finns i hög utsträckning inom primärvården menanvänds endast av cirka en tredjedel av läkarna enligt SBU:s praxisundersökning(se Kapitel 5). Tympanometri lämpar sig utmärkt äveni diagnostiken av alla misstänkta AOM [19,20]. En röd, kärlinjiceradtrumhinna men med kurvtympanogram (A eller C1) utesluter purulentotit. Vid klara fall av AOM krävs inte rutinmässigt bedömning av rörligheten,däremot i alla tveksamma fall med enbart röd trumhinna utanbuktning. Metoden gör inte mer ont än att använda Siegles tratt (pneumatiskotoskopi) [20].262Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Kombination av metodernaEn kombination av pneumatisk otoskopi och tympanometri förbättrarsåväl specificitet som sensitivitet [21,22]. Studier i Finland har bekräftatatt en kombination av metoderna minskar över- och underdiagnostikensignifikant [23].Akustisk reflektometriAkustisk reflektometri med spektral gradientanalys är ett lågkostnadsalternativtill tympanometri. Metoden kräver inte lufttät hörselgång ellertyst miljö, men valideringen är gjord på studier på barn från två år medhög prevalens av SOM [5,6]. Metoden har inte börjat användas i Sverigeännu.VideootoskopiMed videootoskopi (endoskopi) eller teleskopi förstoras trumhinnebildenkraftigt på en monitorskärm. Shiao och medarbetare (2005) visade attvideoteleskopi var signifikant bättre än pneumatisk otoskopi eller tympanometrivid undersökning av barn med SOM två dagar före rörinsättning[24].Videoteleskopi har ett längre rör med mindre diameter än videootoskopioch kan föras närmare trumhinnan. Dessutom har teleskopet en kraftigareljuskälla. Några fördelar är att visualiseringen hjälper föräldrarnaatt bättre förstå tillståndets natur och att man kan spara bilden för jäm ­förelse. Till nackdelarna hör att instrumentet är tungt och att man måsteundvika kontakt med hörselgången. Jones (2006) har beskrivit olikasorters videootoskop och deras egenskaper i en översikt [25].Amerikanska riktlinjer för bedömning av trumhinnanI de senaste amerikanska riktlinjerna rekommenderas pneumatisk otoskopisom primärt diagnostiskt instrument i diagnostiken av SOMoch AOM. Samtidigt betonas vikten av att skilja på diagnoserna föratt undvika onödig antibiotikabehandling. Otomikroskopi användsinte rutinmässigt av vare sig allmänläkare eller öron-näsa-hals-läkare.BILAGA 1 • Diagnostiska metoder 263

Klinikerna har varierande träning och erfarenhet och förhållandenaär långt ifrån optimala i praktisk klinisk verksamhet [26].SammanfattningDå pneumatisk otoskopi i rutinvård kan vara mindre exakt än vad somframgår av studier kan tympanometri användas för att bekräfta diagnoserna,men metoden kan inte ersätta visuell inspektion. Otomikroskopieller en kombination av pneumatisk otoskopi och tympanometri ökarden diagnostiska säkerheten och minskar användningen av antibiotikaoch rörbehandling.HörselmätningVid hörselmätning försöker man fastställa hörtröskeln, dvs det svagasteljud som man kan uppfatta vid respektive frekvens. Hörselmätning påsmå barn kräver åldersanpassade testmetoder. De minsta barnen uppmuntrasatt vända sig mot ljudet genom belöning med en rolig bild, såkallad observationsaudiometri eller tittlåda (engelska: VRA, visual reinforcementaudiometry). Ljudet kommer från högtalare på höger respektivevänster sida eller hörlurar om barnet accepterar detta, och består avfrekvensbeskurna omgivningsljud (biltuta, hundskall, barngråt) eller såkallade warbletoner. Man talar hellre om reaktionströsklar än hörtrösklareftersom man inte kan uppmana ett litet barn att svara på det absolutsvagaste ljud det kan uppfatta.Lekaudiometri kan användas för barn fr o m treårsåldern. Barnet får visamed klossar eller ringar på en pinne att det har uppfattat ett ljud. Vidsamma ålder kan man också gå över till mätning via hörlurar. Benledare,för att skilja mellan hörselnedsättning i mellanörat och innerörat, kanman använda tidigt men blir säkrare vartefter barnet växer. Vid fyra årsålder brukar man kunna få ett ganska tillförlitligt tonaudiogram medluft- och benledning. Det kan dock dröja ytterligare ett par år innanman kan använda maskering och fastställa skillnader i hörseln mellanöronen.264Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

SpråkbedömningDet finns ett stort antal test för att bedöma språkutvecklingen. De somhar använts i rörbehandlingsstudierna är framför allt nedanståendemetoder:Reynell Developmental Language Scales III (RDLS) består av två delar[27]. Den receptiva delen testar språkförståelse och kan användas påbarn som svarar med tal eller pekning. Den expressiva delen testar ordförråd,grammatik och innehåll. Reynells test är översatt till flera olikaspråk. I studier från Nederländerna används Schlichtings test [28] föratt bedöma talproduktionen genom att analysera spontant tal.Det finns ett flertal test för specifika språkliga moment som ordförståelse(Peabody Vocabulary Test och Number of Different Words Test),fonologiskt minne (Nonword Repetition Task), meningsbyggnad ochgrammatik (Mean Length of Utterance Morphemes) och uttalsförmåga(Percentage of Consonants Correct-Revised).Flera studier har även testat barnens intelligens (Wechsler IntelligenceScale for Children) och kognitiva förmåga (McCarthys Scales of ChildrensAbilities). Dessa resultat har använts vid analys av skillnader i hörsel ochspråkutveckling vid rörbehandling.Flera test finns beskrivna i originalartiklarna [29,30].BILAGA 1 • Diagnostiska metoder 265

Referenser1. Clinical practice guidelines: diagnosisand management of acute otitis media.Pediatrics 2004;113:1451-65.2. Rothman R, Owens T, Simel DL. Doesthis child have acute otitis media? JAMA2003;290:1633-40.3. Karma PH, Penttila MA, Sipila MM,Kataja MJ. Otoscopic diagnosis of middleear effusion in acute and non-acute otitismedia. I. The value of different otoscopicfindings. Int J Pediatr Otorhinolaryngol1989;17:37-49.4. Schwartz RH, Stool SE, Rodriguez WJ,Grundfast KM. Acute otitis media: towarda more precise definition. Clin Pediatr(Phila) 1981;20:549-54.5. Carlson L, Carlson RD. Diagnosispart two: clinical management. In:Rosenfeld M, Bluestone CD, editor.Evidence based otitis media. Second ed.Hamilton, ON Canada: BC Decker Inc;2003. p 227-240.6. Takata GS, Chan LS, Morphew T,Mangione-Smith R, Morton SC, ShekelleP. Evidence assessment of the accuracy ofmethods of diagnosing middle ear effusionin children with otitis media with effusion.Pediatrics 2003;112:1379-87.7. Jones WS, Kaleida PH. How helpful ispneumatic otoscopy in improving diagnosticaccuracy? Pediatrics 2003;112:510-3.8. Fields MJ, Allison RS, Corwin P, WhitePS, Doherty J. Microtympanometry, microscopyand tympanometry in evaluatingmiddle ear effusion prior to myringotomy.N Z Med J 1993;106:386-7.9. Lee DH, Yeo SW. Clinical diagnosticaccuracy of otitis media with effusion inchildren, and significance of myringotomy:diagnostic or therapeutic? J Korean MedSci 2004;19:739-43.10. Ovesen T, Paaske PB, Elbrond O.Accuracy of an automatic impedance apparatusin a population with secretory otitismedia: principles in the evaluation of tympanometricalfindings. Am J Otolaryngol1993;14:100-4.11. Hemlin C, Hassler E, HultcrantzM, Papatziamos G, Krakau I. Aspects ofdiagnosis of acute otitis media. Fam Pract1998;15:133-7.12. Holmberg K, Axelsson A, HanssonP, Renvall U. The correlation betweenotoscopy and otomicroscopy in acuteotitis media during healing. ScandAudiol 1985;14:191-9.13. Saeed K, Coglianese CL, McCormickDP, Chonmaitree T. Otoscopic and tympanometricfindings in acute otitis mediayielding dry tap at tympanocentesis.Pediatr Infect Dis J 2004;23:1030-4.14. Babonis TR, Weir MR, Kelly PC.Impedance tympanometry and acousticreflectometry at myringotomy. Pediatrics1991;87:475-80.15. Palmu A, Puhakka H, Rahko T, TakalaAK. Diagnostic value of tympanometryin infants in clinical practice. Int J PediatrOtorhinolaryngol 1999;49:207-13.16. Sensitivity, specificity and predictivevalue of tympanometry in predicting ahearing impairment in otitis media with266Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

effusion. MRC Multi-centre otitis mediastudy group. Clin Otolaryngol Allied Sci1999;24:294-300.17. Sassen ML, van Aarem A, Grote JJ.Validity of tympanometry in the diagnosisof middle ear effusion. Clin OtolaryngolAllied Sci 1994;19:185-9.18. Van Balen FA, Aarts AM, De MelkerRA. Tympanometry by general practitioners:reliable? Int J Pediatr Otorhinolaryngol1999;48:117-23.19. Blomgren K, Pitkaranta A. Currentchallenges in diagnosis of acute otitismedia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol2005;69:295-9.20. Blomgren K, Pohjavuori S, PoussaT, Hatakka K, Korpela R, Pitkaranta A.Effect of accurate diagnostic criteria on incidenceof acute otitis media in otitis-pronechildren. Scand J Infect Dis. 2004;36:6-9.21. Finitzo T, Friel-Patti S, Chinn K,Brown O. Tympanometry and otoscopyprior to myringotomy: issues indiagnosis of otitis media. Int J PediatrOtorhinolaryngol 1992;24:101-10.22. Mills RP. Persistent middle ear effusionsin children with recurrent acuteotitis media. Clin Otolaryngol Allied Sci1987;12:97-101.23. Blomgren K, Pitkaranta A. Is it possibleto diagnose acute otitis media accuratelyin primary health care? Fam Pract 2003;20:524-7.24. Shiao AS, Guo YC. A comparisonassessment of videotelescopy for dia ­gnosis of pediatric otitis media with effusion.Int J Pediatr Otorhinolaryngol2005;69:1497-502.25. Jones WS. Video otoscopy: bringingotoscopy out of the “black box”. IntJ Pediatr Otorhinolaryngol 2006;70:1875-83.26. Pichichero ME, Poole MD. Comparisonof performance by otolaryngologists,pediatricians, and general practioners onan otoendoscopic diagnostic video examination.Int J Pediatr Otorhinolaryngol2005;69:361-6.27. Edwards S, German M, Hughes A,Letts C, Sinka I. Manual RLDS. TheReynell developmental language scalesIII. Third edition manual windsor:NFER-NELSON Publishing CompanyLtd; 1997.28. Schlichting J, Eldrik van M, LutjeSpelberg H, Meulen van der S, Meulenvan der B. Schlichting Test för ExpressiveLanguage. Nijmegen, Berkout BV; 1987.29. Rovers MM, Straatman H, Ingels K,van der Wilt GJ, van den Broek P, ZielhuisGA. The effect of ventilation tubes onlanguage development in infants with otitismedia with effusion: a randomized trial.Pediatrics 2000;106:E42.30. Paradise JL, Feldman HM, CampbellTF, Dollaghan CA, Colborn DK, BernardBS, et al. Early versus delayed insertion oftympanostomy tubes for persistent otitismedia: developmental outcomes at the ageof three years in relation to prerandomizationillness patterns and hearing levels.Pediatr Infect Dis J 2003;22:309-14.BILAGA 1 • Diagnostiska metoder 267

Bilaga 2. Kalkyl rörande samhällsekonomiskakostnader för sekretorisk mediaotit (SOM)och recidiverande akut mediaotit (rAOM)”Primärvård”Baserat på diagnos- och besöksstatistik från vårdcentralen Billingen iSkövde 1 kan man räkna med att det i Sverige årligen (2005) görs 60 000läkarbesök av barn som får diagnosen SOM eller rAOM. Varje besökantas kosta 1 000 kronor inklusive reskostnader, vilket medför en sammanlagdkostnad på 60 miljoner kronor. Vidare antas att det vid flertaletav dessa besök (50 000) ordineras läkemedel i form av antibiotika, tillen kostnad av cirka 150 kronor per kur, dvs totalt 7,5 miljoner kronor.De direkta kostnaderna uppgår därmed till sammanlagt 67,5 miljonerkronor. De indirekta kostnaderna kan uppskattas till 700 kronor (enhalv dags produktionsbortfall) per besök, och ytterligare 2–3 dagar per(20 000) barn för vård av barn i hemmet utan direkt koppling till läkarbesök,dvs sammanlagt 112 miljoner kronor. Den totala kostnaden i ”primärvården”blir då cirka 179 miljoner kronor, varav 67,5 miljoner kronor(38 procent) är direkta kostnader.Totalkostnad (”Primärvård”): 179 500 000 kr, varav• direkta kostnader:1 000 x 60 000 kr + 150 x 50 000 = 67 500 000 kr• indirekta kostnader:700 x 60 000 kr + 1 400 x 20 000 x 2,5 = 112 000 000 kr1År 2005 gjorde 110 av de listade 748 barnen i åldern 0–6 år 152 besök med anledning avAOM. Detta motsvarar cirka 0,2 besök per barn. Cirka 40 procent av besöken gjordes avbarn som fick någon av diagnoserna rAOM eller SOM. Uppräknat till riksnivå blir det0,2 x 681 064 = 138 397 besök, varav cirka 60 000 besök gjorda av barn som antas få någonav diagnoserna rAOM eller SOM.BILAGA 2 • Kalkyl rörande samhällsekonomiska kostnaderför SOM och rAOM269

Öron-näsa-hals-klinikBarn som haft SOM med hörselnedsättning i minst tre månader respektive3–6 episoder med akut mediaotit under sex månader remitterasvanligen till öron-näsa-hals-läkare för ställningstagande till eventuellrörbehandling. Cirka 10 000 barn per år får rör insatta i trumhinnan(uppgifter från tillverkare av rör). Drygt 2/3 av behandlingarna avserbarn med SOM och cirka 1/4 barn med rAOM. Av de barn som fåttdiagnosen SOM och behandlas vid öronklinik är det uppskattningsviscirka 25 procent som får rör, medan motsvarande andel vid rAOM ärcirka 50 procent (Praxisundersökningen, Kapitel 5). Med ledning avdessa uppgifter kan man beräkna att cirka 7 000 barn med SOM får rörinsatta, medan 21 000 behandlas på annat sätt. Av barn med diagnosenrAOM får cirka 2 500 rör insatta och lika många behandlas med läkemedel.Enligt modellberäkningar (Kapitel 4 och Bilaga 4) uppgår den genomsnittligakostnaden för de strategier som inleds med rörbehandlingvid SOM (respektive rAOM) till cirka 11 000 kronor (13 400) i direktakostnader och 4 000 kronor (6 700) i indirekta kostnader. Motsvarandekostnader för de alternativa behandlingsstrategierna har beräknats till7 500 kronor i direkta kostnader och 2 700 kronor i indirekta kostnader(för aktiv exspektans vid SOM), respektive 9 600 kronor i direkta kostnaderoch 17 700 kronor i indirekta kostnader (för antibiotikabehandlingvid rAOM).Totalkostnad (öron-näsa-hals-klinik): 437 700 000 krSOM: 319 200 000 kr, varav• direkta kostnader:7 000 x 11 000 kr + 21 000 x 7 500 kr = 234 500 000 kr• indirekta kostnader:7 000 x 4 000 kr + 21 000 x 2 700 kr = 84 700 000 krrAOM: 118 500 000 kr• direkta kostnader:2 500 x 13 400 kr + 2 500 x 9 600 kr = 57 500 000 kr• indirekta kostnader:2 500 x 6 700 kr + 2 500 x 17 700 kr = 61 000 000 kr270Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Detta ger en sammanlagd kostnad i ”specialistvårdsdelen” på 437,7miljoner kronor, varav cirka 292 miljoner kronor (67 procent) är direktakostnader och resten indirekta kostnader.De samhällsekonomiska kostnaderna för SOM och rAOM uppgår alltsåtill sammanlagt cirka 617 miljoner kronor per år, varav cirka 60 procentär direkta kostnader. Fördelningen på direkta respektive indirekta kostnaderskiljer sig som framgår ovan kraftigt mellan ”primärvården”(38 procent respektive 62 procent) och ”öronkliniken” (67 procent respektive33 procent). Det förtjänar att påpekas att beräkningarna inteomfattar besök hos barnläkare. Bedömningen är att dessa är få jämförtmed besöken hos primärvården och öron-näsa-hals-klinikerna och därmedhar liten påverkan på de samhällsekonomiska kostnaderna.BILAGA 2 • Kalkyl rörande samhällsekonomiska kostnaderför SOM och rAOM271

Bilaga 3. Omgivningsfaktorer för recidiverandeakut mediaotit (rAOM) och sekretoriskmediaotit (SOM) som ökar risken för attbarnet behöver rörbehandlingRökning, förskolevistelse, utbildningsnivå hos moder eller båda föräldrar,socioekonomiska förhållanden och tillgång till sjukvård är faktorersom påverkar risken för rörbehandling hos barn med rAOM och SOM.RökningI en metaanalys från USA studerades sjuklighet och dödlighet hos barnrelaterat till tobaksbruk hos vuxna [1]. Analysen inkluderade 32 studiergjorda mellan 1979 och 1992. Av dessa studerade fyra fall–kontrollstudierrisken för rörbehandling hos barn med rAOM eller SOM. Två av dessastudier påvisade en signifikant ökad risk för rörbehandling hos barnunder 18 år med rökande vuxna. Den sammanslagna oddskvoten (OR)av alla fyra studierna visade att rökning i hushållet ökade risken med38 procent för rörbehandling hos barnet. Ytterligare en studie kundesenare bekräfta sambandet mellan rökning och ökad risk för rörbehandlinghos barn 3 år eller yngre med SOM [2].Å andra sidan finns det studier som inte kunnat påvisa någon ökad riskför rörbehandling hos barn med rökande vårdnadshavare. I en svenskstudie inkluderande 1 306 barn, 0–7 år, spelade moderns rökvanor ingenroll för risken för rörbehandling vid SOM [3]. Inte heller en amerikansktvärsnittsstudie av Kogan och medarbetare på 8 285 treåriga barn frånUSA (National Maternal and Infant Health Survey), kunde påvisa någotsamband mellan passiv rökning och risk för rörbehandling [4].B I L AG A 3 • O m g i v n i n g s fa k to r e r f ö r r e c i d i v e r a n d e a k u t m e d i aot i t( rAO M ) o c h s e k r e to r i s k m e d i aot i t ( S O M ) s o m ö k a r r i s k e n f ö r at tbarnet behöver rörbehandlinG273

FörskolaTre studier har undersökt sambandet mellan förskolevistelse och frekvensav rörbehandling. Kogan såg en signifikant ökad risk för rörbehandlinghos 3-åriga barn som vistades på förskola jämfört med demsom inte gjorde det [4]. Den svenska studien (se ovan) fann att vistelseinom kommunal barnomsorg mer än 12 månader innan fyra års ålderökade risken 2,5 gånger för rörbehandling [3].Socioekonomiska faktorer/boendemiljöSambandet mellan socioekonomisk status och utbildningsnivå hos föräldrarnaoch frekvensen rörbehandling har undersökts i några studier,men resultaten är inte entydiga. En populationsbaserad tvärsnittsstudiefrån Norge [5] visade att kortare utbildning hos modern ökade riskenför rörbehandling hos barn i åldern 3–4 år med rAOM [5]. I Kogan ochmedarbetares studie däremot var inte moderns utbildning eller inkomstassocierad med ökad risk för rörbehandling [4].En australiensisk retrospektiv studie omfattade 53 673 barn som genomgickmyringotomi och rörbehandling under tiden 1981–2004 [6]. Indikationernaför rörbehandlingen var inte klart definierade och studieninkluderar därför sannolikt både rAOM och SOM. Hög ekonomiskstandard i familjen och låg utbildning hos föräldrarna ökade risken förrörbehandling. Barn i åldern 4–9 år och de som var bosatta på landsbygdenhade lägre risk för rörbehandling. I en stor multicenterstudie frånUSA på 2 253 barn mellan två månader och två år gamla undersöktesbarnens öron varje månad. Frekvensen rörbehandling var högre för barnsom bodde i stadsmiljö under första och andra levnadsåret [7].274Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Tillgång till sjukvård och andra faktorersom påverkar risken att få rörbehandlingI Finland undersöktes sambandet mellan genomförd rörbehandling ochuppfyllelse av kriteriet för rörbehandling vid rAOM (≥4 otiter/år), [8].Av de barn som fått rör insatta uppfyllde bara en fjärdedel kriteriet. Frekvensenrörbehandling var störst bland dem som konsulterat en öronspecialist,vars föräldrar överskattat antalet mediaotiter eller hos barn undersex månaders ålder oavsett om kriteriet för rAOM var uppfyllt. Däremothade bara en tiondel av dem som uppfyllde kriteriet för rAOM fått rörbehandlingoch i dessa fall var det bara föräldrarnas skattning av antaletmediaotiter som signifikant ökade frekvensen rörbehandling. Författarnadrog slutsatsen att beslutet att sätta in rör berodde mer eller mindre påslumpen för de barn som uppfyllde kriteriet för behandling.B I L AG A 3 • O m g i v n i n g s fa k to r e r f ö r r e c i d i v e r a n d e a k u t m e d i aot i t( rAO M ) o c h s e k r e to r i s k m e d i aot i t ( S O M ) s o m ö k a r r i s k e n f ö r at tbarnet behöver rörbehandlinG275

Referenser1. DiFranza JR, Lew RA. Morbidity andmortality in children associated with theuse of tobacco products by other people.Pediatrics 1996;97:560-8.2. Kitchens GG. Relationship of environmentaltobacco smoke to otitis media inyoung children. Laryngoscope 1995;105:1-13.3. Rasmussen F. Protracted secretory otitismedia. The impact of familial factors andday-care center attendance. Int J PediatrOtorhinolaryngol 1993;26:29-37.4. Kogan MD, Overpeck MD, HoffmanHJ, Casselbrant ML. Factors associated withtympanostomy tube insertion among preschool-agedchildren in the United States.Am J Public Health 2000;90:245-50.5. Kvaerner KJ, Nafstad P, Jaakkola JJ.Otolaryngological surgery and upperrespiratory tract infections in children: anepidemiological study. Ann Otol RhinolLaryngol 2002;111:1034-9.6. Spilsbury K, Kadhim AL, Semmens JB,Lannigan FJ. Decreasing rates of middleear surgery in Western Australian children.Arch Otolaryngol Head Neck Surg2006;132:1216-20.7. Paradise JL, Rockette HE, ColbornDK, Bernard BS, Smith CG, Kurs-LaskyM, et al. Otitis media in 2253 Pittsburghareainfants: prevalence and risk factorsduring the first two years of life. Pediatrics1997;99:318-33.8. Alho OP, Koivu M, Sorri M, Oja H,Kilkku O. Which children are beingoperated on for recurrent acute otitismedia? Arch Otolaryngol Head NeckSurg 1994;120:807-11.276Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Bilaga 4. Hälsoekonomisk modellanalysSom framgått av Avsnitt 3.8 är tillgången på hälsoekonomiska utvärderingarav rörbehandling vid otiter hos barn begränsad. Det framstårdärför som angeläget att komplettera kunskapsunderlaget med egnaberäkningar, t ex modellanalyser. I en modellanalys sammanställs bästatillgängliga data om kostnader och effekter/nytta i någon form av matematiskmodell eller analytisk struktur. En vanlig teknik för modellanalysinom hälsoekonomin är beslutsträd. I det följande redovisas två olikabeslutsträdsanalyser, avseende långvarig sekretorisk mediaotit (SOM)respektive recidiverande akut mediaotit (rAOM).Kostnader och effekter av rörbehandlingrespektive aktiv exspektans vid sekretoriskmediaotit (SOM)Olika strategierBarn som haft SOM med hörselnedsättning i minst tre månader remitterasvanligen till öron-näsa-hals-specialist för ställningstagande tilleventuell rörbehandling. Man kan då välja antingen att sätta in rör elleratt avvakta med behandling (”aktiv exspektans”).Vid rörbehandling sker kontroll efter 6 månader. Om behandlingenlyckas (ingen vätska kvar och hörselprov normalt, rör som fungerareller fallit ut) blir det vanligen bara fråga om ytterligare 1–2 uppföljandekontrollbesök under de följande månaderna. Om problemet emellertidkvarstår när rören fallit ut, i form av vätska och eventuellt även hörselnedsättning,står valet mellan att sätta in nytt rör eller att avvakta medytterligare behandling.BILAGA 4 • Hälsoekonomisk modellanalys 277

Om man istället väljer aktiv exspektans sker kontroll vid nytt besökefter tre månader. Om problemet kvarstår kan man välja att sätta inrör eller att fortsätta med aktiv exspektans.Sammantaget finns alltså fyra alternativa behandlingsstrategier:• Rörbehandling + Rörbehandling (RR)• Rörbehandling + Aktiv exspektans (RE)• Aktiv exspektans + Rörbehandling (ER)• Aktiv exspektans + Aktiv exspektans (EE)I Figur 1 illustreras dessa behandlingsstrategier med hjälp av ett beslutsträdbestående av fyra huvudgrenar, som sedan fördelar sig enligt vadsom beslutas vid kontrollen efter sex respektive tre månader, osv. Samtligaförgreningar slutar i så kallade slutnoder (trianglar). Till höger omdessa anges, i första kolumnen, sannolikheten för att hamna i just denslutnoden, givet det initiala valet av behandlingsstrategi. I övriga kolumneranges på motsvarande sätt kostnad, förväntad kostnad, nytta ochförväntad nytta. (För närmare förklaring se exemplet nedan). Högst uppi figuren anges basvärden för de olika parametrar – kostnader, nyttonivåeroch sannolikheter för olika utfall – som ingår i analysen. Underlagettill dessa värden har hämtats från tillgänglig litteratur, några olikasvenska kostnadsredovisningssystem och expertgruppens bedömningar[1,2] (Tabell 1). Längst ner i figuren sammanfattas resultatet av beräkningarna.De olika behandlingsstrategierna jämförs med varandra medavseende på kostnader och nytta. Resultatet av jämförelserna sammanfattasi så kallade inkrementella kostnadsnyttokvoter (ICUR), som ärett mått på skillnaden i kostnad mellan två strategier i relation till skillnadeni nytta.278Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

BILAGA 4 • Hälsoekonomisk modellanalys 279

StrategiRRRörbehandling6–12 mån18 månUtläkt0,75Ej utläkt u komplRörUtläkt0,90,15 Ej utläkt0,1Ej utläkt m kompl0,1RörUtläkt0,7Ej utläkt0,36–12 månSOMRERörbehandlingUtläkt0,75Ej utläkt u kompl0,15Ej utläkt m kompl0,1ExspExspUtläkt0,7Ej utläkt0,3Utläkt0,5Ej utläkt0,56–12 månERAktiv exspektansUtläkt0,6Ej utläkt u kompl0,3Ej utläkt m kompl0,1RörRörUtläkt0,7Ej utläkt0,3Utläkt0,6Ej utläkt0,4EEAktiv exspektans6–12 månUtläkt0,6Ej utläkt u kompl0,3Ej utläkt m kompl0,1ExspExspUtläkt0,5Ej utläkt0,5Utläkt0,5Ej utläkt0,5Figur 1 Beslutsträd – sekretorisk mediaotit (SOM) (2007-05-18).280Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

SannolikhetFörväntadkostnadFörväntadKostnadNyttanyttaParameterVärdeParameterVärde0,75 13 500 10 125 0,95 0,71250,135 23 600 3 186 0,8 0,1080,015 23 600 354 0,5 0,00750,07 23 600 1 652 0,75 0,05250,03 23 600 708 0,5 0,015Summa 1 16 025 0,89550,75 13 500 10 125 0,95 0,71250,105 15 200 1 596 0,85 0,08925pRörUt 0,75pRöruk 0,15pRörukRörUt 0,9pRörukWUt 0,7pRörmkRörUt 0,7pRörmkWUt 0,5pWUt 0,6pWuk 0,3pWukRörUt 0,7pWukWUt 0,5pWmkRörUt 0,6pWmkWUt 0,5KostRör 7 000KostBesök 1 000Nytta095 0,95Nytta090 0,9Nytta085 0,85Nytta080 0,8Nytta075 0,75Nytta070 0,7Nytta065 0,65Nytta060 0,6Nytta055 0,55Nytta050 0,5IndkostnR 1 400IndkostnB 7000,045 15 200 684 0,5 0,02250,05 15 200 760 0,8 0,040,05 15 200 760 0,5 0,025Summa 1 13 925 0,889250,6 5 100 3 060 0,95 0,570,21 15 200 3 192 0,85 0,17850,09 15 200 1 368 0,5 0,0450,06 15 200 912 0,8 0,0480,04 15 200 608 0,5 0,02Summa 1 9 140 0,86150,6 5 100 3 060 0,95 0,570,15 6 800 1 020 0,9 0,1350,15 6 800 1 020 0,5 0,0750,05 6 800 340 0,85 0,04250,05 6 800 340 0,5 0,025Summa 1 5 780 0,8475ResultatBehandlingRR RE ICURKostnad 16 025 13 925 2 100Nytta 0,8955 0,88925 0,00625ICUR 336 000RE ER ICURKostnad 13 925 9 140 4 785Nytta 0,88925 0,8615 0,02775ICUR 172 432RR ER ICURKostnad 16 025 9 140 6 885Nytta 0,8955 0,8615 0,034ICUR 202 500RE EE ICURKostnad 13 925 5 780 8 145Nytta 0,88925 0,8475 0,04175ICUR 195 090RR EE ICURKostnad 16 025 5 780 10 245Nytta 0,8955 0,8475 0,048ICUR 213 438ER EE ICURKostnad 9 140 5 780 3 360Nytta 0,8615 0,8475 0,014ICUR 240 000BILAGA 4 • Hälsoekonomisk modellanalys 281

1.2 ResultatInnebörden och resultatet av analysen redovisas nedan med hjälp av ettexempel. De antaganden om ”vårdkedjor”, kostnader och nyttonivåersom ligger till grund för beräkningarna redovisas i Tabell 1.1.Exempel: Strategin ”Rörbehandling + Aktiv exspektans” (RE)Denna strategi börjar med rörbehandling (R), som antas leda till attbehandlingen i 75 procent av fallen blir framgångsrik. I 15 procent avfallen finns vätska kvar i örat men ingen hörselnedsättning, och i återstående10 procent av fallen finns både kvarstående vätska och hörselnedsättning.För de sammanlagt 25 procent som inte tillfrisknat eftersex månader väljer man att avvakta med fortsatt behandling, aktivexspektans (E). Av de patienter som inte har någon hörselnedsättningantas 70 procent bli friska inom några månader, medan motsvarandeandel i gruppen med hörselnedsättning antas vara 50 procent. Dessaantaganden ger sannolikheterna för respektive slutnod i denna strategi,uppifrån räknat 0,75 (de 75 procent som är friska efter sex månader),0,105 (70 procent av de 15 procent som inte blivit friska efter 12 månadermen sluppit hörselnedsättning och tillfrisknar under de närmast följandemånaderna), osv.Uppgifterna i kolumnen ”Kostnad” är summan av direkta vårdkostna ­der (rörbehandling, läkarbesök) och indirekta kostnader, vilka avspeglarproduktionsbortfallet då föräldrar är frånvarande från arbetet för attfölja med barnen till doktorn eller för vård av barn i hemmet vid AOMinklusive rörflytningar. I strategin RE kostar den översta grenen alltså13 500 kronor, vilket är summan av en rörbehandling à 7 000 kronoroch tre kontrollbesök à 1 000 kronor, samt de indirekta kostnaderna fören hel och tre halva frånvarodagar à 1 400 kronor (Tabell 1.1). Siffrornai kolumnen ”Förväntad kostnad” erhålls genom att multiplicera värdenai första och andra kolumnerna, dvs 0,75 x 13 500 = 10 125, osv.Kolumnen ”Nytta” anger den nyttonivå som antas gälla (ur patientensperspektiv) för de olika grenarna och avspeglar alltså konsekvensernaför patientens/familjens livskvalitet av både behandlingen i sig ochdess resultat. De värden som anges för respektive behandlingsstrategi282Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

är uppskattningar på en skala mellan 0 (= död) och 1 (= full hälsa). SeTabell 1 där det framgår att det lägsta nyttovärdet i detta sammanhangär 0,5 som antas gälla då ingen utläkning sker [1]. Siffrorna i kolumnen”Förväntad nytta” erhålls genom att multiplicera värdena i första ochfjärde kolumnerna, dvs 0,75 x 0,95 = 0,7125, etc.Vidare kan i Figur 1, på raden ”Summa”, utläsas att strategin RE totaltsett har en förväntad kostnad på 13 925 kronor och en förväntad effektpå 0,88925. Längst ner i figuren jämförs detta med motsvarande värdenför de andra strategierna – RR, ER och EE. Exempelvis framgår avjämförelsen mellan RR och RE (övre raden längst till vänster) att RRkostar 2 100 kronor (16 025 – 13 925) mer än RE, och ger 0,00625 (0,8955–0,88925) högre nytta. Detta medför att ICUR för RR jämfört medRE, dvs kvoten mellan kostnadsskillnad och nyttoskillnad, blir 336 000kronor per extra nyttoenhet.1.3 KänslighetsanalysResultatet av modellanalysen är beroende av de antaganden som gjortsrörande kostnader, nyttonivåer och sannolikheter. Genom att varieraparametervärdena kan känsligheten i modellanalysens resultat prövas.Störst inverkan på resultatet har värdena på sannolikheter och nyttonivåer.Om t ex sannolikheterna för utläkning antas vara 0,65 för båderörbehandling och aktiv exspektans i första förgreningen, och man samtidigtsätter nyttovärdet för utfallet ”ej utläkt” till 0,7 istället för 0,5, såkommer de strategier som inleds med aktiv exspektans att dominera (dvsvara både billigare och ge högre nytta än) strategierna där förstahandsvaletär rörbehandling.1.4 SlutsatsDen teoretiska modellanalysen visar att de strategier som börjar medrörbehandling enligt baskalkylens antaganden medför såväl högre nyttasom högre kostnad än de strategier som börjar med aktiv exspektans.BILAGA 4 • Hälsoekonomisk modellanalys 283

Ingen enskild strategi dominerar någon annan. Däremot visar jämförelsernaatt kombinationer av strategierna RE och EE dominerar de övriga(svag dominans). RE är den relativt sett mest fördelaktiga strategin, dvsden som ger mest extra nytta per investerad krona jämfört med EE, meden merkostnad per nyttoenhet på 195 090 kronor. Analysresultatet ärdock relativt känsligt för ändringar i de antaganden som gjorts omsannolikheter och nyttovärden.2. Kostnader och effekter av rörbehandlingrespektive antibiotikabehandling vid rAOM2.1 Olika strategierBarn som haft tre episoder av akut mediaotit under sex månader remitterasnormalt till öron-näsa-hals-specialist för ställningstagande till eventuellrörbehandling. Vid konstaterad rAOM kan behandlande läkare väljaatt sätta in rör eller att behandla med antibiotika profylaktiskt eller vidvarje episod.Vid rörbehandling sker kontroll var sjätte månad. Om behandlingenlyckas (inga nya episoder av AOM, friskt öra och normal hörsel) avslutasvanligen kontakten. Om behandlingen inte lyckas (nya episoderav AOM och/eller rörflytningar), antingen därför att röret fallit ut förtidigt eller att rörflytningarna fortsätter trots rör, står valet i det förrafallet mellan samma alternativ som tidigare, dvs att sätta in rör eller attbehandla med antibiotika. I det senare fallet, dvs då rörflytningarnafortsätter trots rör, följer ett antal akuta besök, lokalbehandling ocheventuellt nya antibiotikakurer.Korttidsbehandling med antibiotika torde leda till nya otitepisoder ochförnyade antibiotikakurer under de närmast följande månaderna. VidrAOM får man, särskilt vid antibiotikabehandling, räkna med betydligt284Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

fler läkarbesök och mer frånvaro från arbetet för föräldrarna än vad somgäller vid SOM (Tabell 1).Vid rAOM kan man identifiera följande fyra alternativa behandlingsstrategier1 :• Rörbehandling + Rörbehandling (RR)• Rörbehandling + Antibiotika (RAB)• Antibiotika + Rörbehandling (ABR)• Antibiotika + Antibiotika (ABAB)I Figur 2 illustreras de aktuella behandlingsstrategierna med hjälp av ettbeslutsträd bestående av fyra huvudgrenar, som sedan fördelar sig enligtvad som beslutas vid kontrollerna, osv. För övrigt gäller samma somi Figur 1 beträffande informationen i kolumnerna till höger i figuren,liksom i parameterrutan högst upp och i resultatsammanställningennedtill.1 En ytterligare tänkbar alternativ behandlingsstrategi är långtidsbehandling med antibiotikaunder ett antal månader. Detta alternativ, som medför hög risk för resistensutvecklingoch därmed betydande direkta och framför allt indirekta kostnader, ingårdock inte i svensk praxis och har därför inte inkluderats i modellen.BILAGA 4 • Hälsoekonomisk modellanalys 285

StrategiRRRörbehandling6 månFrisk0,8Ej frisk0,2RörFrisk0,9Ej frisk0,118 mån6 månRABRörbehandlingFrisk0,8Ej frisk0,2ABFrisk0,8Ej frisk0,2rAOMABRAntibiotika6 månFrisk0,8Ej frisk0,2RörFrisk0,9Ej frisk0,1ABABAntibiotika6 månFrisk0,8Ej frisk0,2ABFrisk0,8Ej frisk0,2Figur 2 Beslutsträd – recidiverande akut mediaotit (rAOM) (2007-05-31).286Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Förväntad kostnadParameterVärdeParameterVärdeFörväntad nyttaKostnadSannolikhetNytta0,8 17 050 13 640 0,95 0,760,18 31 800 5 724 0,8 0,1440,02 41 100 822 0,5 0,01Summa 1 20 186 0,914pRörFrisk 0,8pRörRör 0,1pRörRörFrisk 0,9pRörABFrisk 0,8pABFrisk 0,8pABRör 0,1pABRörFrisk 0,9pABABFrisk 0,8KostRör 7 000KostBesök 1 000KostAB 150Nytta095 0,95Nytta090 0,9Nytta085 0,85Nytta080 0,8Nytta075 0,75Nytta070 0,7Nytta065 0,65Nytta060 0,6Nytta055 0,55Nytta050 0,5IndkostnR 1 400IndkostnB 700IndkostnH 2 800Summa0,8 17 050 13 640 0,95 0,760,16 28 050 4 488 0,85 0,1360,04 27 900 1 116 0,5 0,021 19 244 0,916ResultatBehandlingRR RAB ICURKostnad 20 186 19 244 942Nytta 0,914 0,916 –0,002ICUR –471 000RAB ABR ICURKostnad 19 244 25 871 –6 627Nytta 0,916 0,923 –0,007ICUR 946 7140,8 23 700 18 960 0,95 0,760,18 33 950 6 111 0,85 0,1530,02 40 000 800 0,5 0,01Summa 1 25 871 0,9230,8 23 700 18 960 0,95 0,760,16 34 700 5 552 0,9 0,1440,04 47 400 1 896 0,5 0,02Summa 1 26 408 0,924RR ABR ICURKostnad 20 186 25 871 –5 685Nytta 0,914 0,923 –0,009ICUR 631 667RAB ABAB ICURKostnad 19 244 26 408 –7 164Nytta 0,916 0,924 –0,008ICUR 895 500RR ABAB ICURKostnad 20 186 26 408 –6 222Nytta 0,914 0,924 –0,01ICUR 622 200ABR ABAB ICURKostnad 25 871 26 408 –537Nytta 0,923 0,924 –0,001ICUR 537 000BILAGA 4 • Hälsoekonomisk modellanalys 287

ResultatStrategierna som inleds med rörbehandling är mindre kostnadskrävandemen ger samtidigt lägre nytta än de strategier som inleds med antibiotikabehandling.Strategi RAB dominerar strategi RR eftersom den ärbilligare och ger högre nytta. Skillnaderna mellan de olika strategierna iförväntad nytta är små, vilket gör att samtliga ICUR blir mycket höga.KänslighetsanalysStörst inverkan på resultatet har värdena på sannolikheter och nytta.Om t ex sannolikheterna för tillfrisknande efter den initiala behandlingenändras till 0,85 för rörbehandling och 0,75 för antibiotikabehandling,så kommer strategin RAB att bli dominerande genom att den medförsåväl högre nytta som lägre kostnader än alla de övriga. Denna effektförstärks ytterligare om man samtidigt sätter nyttovärdet för utfallet”inte frisk” till 0,7 istället för 0,5. Om man istället för två dagars arbetsfrånvaroper tillfälle för vård av barn (jämför H i Tabell 1) räknar med1,5 dag så minskar kostnaden för samtliga strategier, mest för de strategiersom inleds med antibiotikabehandling. Kostnadsrelationen mellanstrategierna påverkas dock inte.SlutsatsModellanalysen visar i fallet rAOM att de strategier som börjar med rörbehandlingär mindre kostnadskrävande men också ger något lägre nyttaän de strategier som inleds med antibiotikabehandling. Strategin RABdominerar strategin RR (lägre kostnad och högre nytta). Jämförelsermellan strategierna visar att en kombination av RAB och ABAB dominerarstrategin ABR (svag dominans). Sammantaget tyder resultaten påatt den mest fördelaktiga strategin är RAB. Om betalningsviljan för denextra nytta som ABAB förväntas medföra är minst 895 500 kronor pernyttoenhet blir emellertid denna strategi kostnadseffektiv.288Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Angivna kostnader avser år 2006 och bygger på en sammanvägning avuppgifter från öronkliniken vid Universitetssjukhuset i Malmö, primärvårdeni Region Skåne, Södra Regionsjukvårdsnämndens prislista förNord-DRG-O och prislista för privat öronsjukvård i Malmö.Angivna nyttonivåer grundas på expertgruppens bedömningar, gjordamed utgångspunkt från Bisonni och medarbetare, 1991 [1].Tabell 1 Vårdkedjor vid alternativa strategier för behandling av SOMrespektive rAOM.SOMStrategi/utfall Vårdkedja Kostnad(direkt + indirekt)NyttaR–utläkt B+R+B+B 10 000 + 3 500 0,95R–ej utläkt uk–R–utläkt B+R+B+R+B+B 18 000 + 5 600 0,80R–ej utläkt uk–R–ej utläkt B+R+B+R+B+B 18 000 + 5 600 0,60R–ej utläkt mk–R–utläkt B+R+B+R+B+B 18 000 + 5 600 0,75R–ej utläkt mk–R–ej utläkt B+R+B+R+B+B 18 000 + 5 600 0,50R–utläkt B+R+B+B 10 000 + 3 500 0,95R–ej utläkt uk–E–utläkt B+R+B+B+B 11 000 + 4 200 0,85R–ej utläkt uk–E–ej utläkt B+R+B+B+B 11 000 + 4 200 0,65R–ej utläkt mk–E–utläkt B+R+B+B+B 11 000 + 4 200 0,80R–ej utläkt mk–E–ej utläkt B+R+B+B+B 11 000 + 4 200 0,50E–utläkt B+B+B 3 000 + 2 100 0,95E–ej utläkt uk–R–utläkt B+B+R+B+B 11 000 + 4 200 0,85E–ej utläkt uk–R–ej utläkt B+B+R+B+B 11 000 + 4 200 0,65E–ej utläkt mk–R–utläkt B+B+R+B+B 11 000 + 4 200 0,80Tabellen fortsätter på nästa sidaBILAGA 4 • Hälsoekonomisk modellanalys 289

Tabell 1 fortsättningStrategi/utfall Vårdkedja Kostnad(direkt + indirekt)NyttaE–ej utläkt mk–R–ej utläkt B+B+R+B+B 11 000 + 4 200 0,50E–utläkt B+B+B 3 000 + 2 100 0,95E–ej utläkt uk–E–utläkt B+B+B+B 4 000 + 2 800 0,90E–ej utläkt uk–E–ej utläkt B+B+B+B 4 000 + 2 800 0,70E–ej utläkt mk–E–utläkt B+B+B+B 4 000 + 2 800 0,85E–ej utläkt mk–E–ej utläkt B+B+B+B 4 000 + 2 800 0,50rAOMStrategi/utfall Vårdkedja Kostnaddirekt/Bdirekt/ABindirektR–frisk B+R+B+B+L+B+B 12 0001504 900Nytta0,95R–ej frisk–R–friskB+R+B+B+L+B+R+B+L+B+B+H21 00030010 5000,80R–ej frisk–R–ej friskB+R+B+B+2L+B+B+R+B+L+AB+B+B+B+3H23 00060017 5000,50R–frisk B+R+B+L+B+B+B 12 0001504 9000,95Tabellen fortsätter på nästa sida290Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Tabell 1 fortsättningStrategi/utfall Vårdkedja Kostnaddirekt/Bdirekt/ABindirektNyttaR–ej frisk–AB–friskB+R+B+B+L+B+AB+B+B+B+AB+B+2H15 00045012 6000,85R–ej frisk–AB–ej friskB+R+B+B+2L+B+AB+B+L+2AB+B+3H13 00090014 0000,50AB–frisk4B+4AB+B+B+B+4H7 00060016 1000,95AB–ej frisk–R–frisk4B+4AB+B+R+B+B+B+L+4H15 00075018 2000,85AB–ej frisk–R–ej frisk4B+4AB+B+R+2B+2AB+2L+B+6H15 0001 20023 8000,50AB–frisk4B+4AB+B+B+B+4H7 00060016 1000,95AB–ej frisk–AB–frisk4B+4AB+B+2B+2AB+B+B+B+6H10 00090023 8000,90AB–ej frisk–AB–ej frisk4B+4AB+B+2B+2AB+B+B+B+2AB+4B+8H14 0001 20032 2000,50AB = Antibiotika; B = Besök; E = Aktiv exspektans; H = Hemma med barn vid AOM; L =Lokalbehandling; mk = Med komplikationer; R = Rörbehandling; uk = Utan komplikationerKostnader, direkta: Besök = 1 000 kr; Rörbehandling = 7 000 kr; Antibiotikakur/Lokalbehandling= 150 kr. Kostnader, indirekta: Halvdag (vid B) = 700 kr; Heldag (vid R) =1 400 kr; Två dagar (vid H) = 2 800 kr.BILAGA 4 • Hälsoekonomisk modellanalys 291

Referenser1. Bisonni RS, Lawler FH, Pierce L. Recurrentotitis Media: a cost-utility analysis ofsimulated treatment using Tympanostomytubers vs antibiotic prophylaxis. FamilyPractice Research Journal 1991;11: 371-8.2. Tos M, Stangerup SE, Andreassen UK, etal. Natural history of secretory otitis media.In: Recent advances in otitis media with effusion.Proceedings of the Third InternationalSymposium. May17–20, 1983, Philadelphiaand Toronto: BC Decker Inc; 1984.292Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Rapporter publicerade av SBUGula rapporter (1996–2007)Benartärsjukdom – diagnostik och behandling (2007), nr 187Ljusterapi vid depression samt övrig behandling av årstidsbunden depression(Uppdatering av Kapitel 9 i SBU-rapport 166/2 från 2004) (2007), nr 186.Publicerad endast i elektronisk version på www.sbu.seDyspepsi och reflux (2007), nr 185Nyttan av att berika mjöl med folsyra i syfte att minska risken förneuralrörsdefekter (2007), nr 183Metoder för att främja fysisk aktivitet (2007), nr 181Måttligt förhöjt blodtryck (Uppdatering av SBU-rapport nr 170/1 från 2004)(2007), nr 170/1uMetoder för tidig fosterdiagnostik (2006), nr 182Hjärnskakning – övervakning på sjukhus eller datortomografi och hemgång?(Uppdatering av rapport från 2000) (2006), nr 180Metoder för behandling av långvarig smärta (2006), nr 177/1+2Demenssjukdomar (2006), nr 172Bettavvikelser och tandreglering i ett hälsoperspektiv (2005), nr 176Riskbedömningar inom psykiatrin – kan våld i samhället förutsägas? (2005), nr 175Behandling av ångestsyndrom (2005), nr 171/1+2Förebyggande åtgärder mot fetma (2004), nr 173Måttligt förhöjt blodtryck (2004), två volymer, nr 170/1+2Kronisk parodontit – prevention, diagnostik och behandling (2004), nr 169Behandling av depressionssjukdomar (2004), tre volymer, nr 166/1+2+3Sjukskrivning – orsaker, konsekvenser och praxis (2003), nr 167Osteoporos – prevention, diagnostik och behandling (2003), två volymer,nr 165/1+2Hörapparat för vuxna – nytta och kostnader (2003), nr 164Strålbehandling vid cancer (2003), två volymer, nr 162/1+2Att förebygga karies (2002), nr 161Fetma – problem och åtgärder (2002), nr 160Behandling med östrogen (2002), nr 159Blodpropp – förebyggande, diagnostik och behandling av venös tromboembolism(2002), tre volymer, nr 158/1+2+3Behandling av alkohol- och narkotikaproblem (2001), två volymer, nr 156/1+2Cytostatikabehandling vid cancer/Chemotherapy for cancer (2001), två volymer,nr 155/1+2rapporter publicerade av sbu293

Hjärnskakning – övervakning på sjukhus eller datortomografi och hemgång?(2000), nr 153Behandling av astma och KOL (2000), nr 151Ont i magen – metoder för diagnos och behandling av dyspepsi (2000), nr 150Ont i ryggen, ont i nacken (2000), två volymer, nr 145/1+2Behandling av urininkontinens (2000), nr 143Avancerad hemsjukvård och hemrehabilitering (1999), nr 146Prognostiska metoder vid akut kranskärlssjukdom (1999), nr 142Rutinmässig ultraljudsundersökning under graviditet (1998), nr 139Metoder för rökavvänjning (1998), nr 138Reumatiska sjukdomar, Volym 1, Analys av området (1998), nr 136/1Reumatiska sjukdomar, Volym 2, Litteraturgranskning (1998), nr 136/2Att förebygga sjukdom – med antioxidanter, Volym 1 (1997), nr 135/1Antioxidanter, Cancersjukdomar (1997), två volymer, nr 135/2:1+2:2Att förebygga sjukdom i hjärta och kärl (1997), nr 134Behandling med neuroleptika (1997), två volymer, nr 133/1+2Behandling med östrogen (1996), nr 131Strålbehandling vid cancer, Volym 1 (1996), nr 129/1Strålbehandling vid cancer, Volym 2, Litteraturgranskning (1996), 129/2Vita rapporter (1998–2007)Behandling med vitamin D och kalcium (2006), nr 178Volym och kvalitet (2005), nr 179ADHD hos flickor (2005), nr 174Evidensbaserad äldrevård (2003), nr 163Rökning och ohälsa i munnen (2002), nr 157Placebo (2000), Ges ut av Liber, nr 154Behov av utvärdering i tandvården (2000), nr 152Sveriges ekonomi och sjukvårdens III, Konferensrapport (2000), nr 149Alert – Nya medicinska metoder (2000), nr 148Barn födda efter konstgjord befruktning (IVF) (2000), nr 147Patient–läkarrelationen (1999), Ges ut av Natur och Kultur, nr 144Evidensbaserad omvårdnad: Behandling av patienter med schizofreni (1999), nr 4Evidensbaserad omvårdnad: Patienter med depressionssjukdomar (1999), nr 3Evidensbaserad omvårdnad: Patienter med måttligt förhöjt blodtryck (1998), nr 2Evidensbaserad omvårdnad: Strålbehandling av patienter med cancer (1998), nr 1Evidensbaserad sjukgymnastik: Patienter med ländryggsbesvär (1999), nr 102Evidensbaserad sjukgymnastik: Patienter med nackbesvär (1999), nr 101294Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Smärtor i bröstet: Operation, ballongvidgning, medicinsk behandling (1998), nr 140Sveriges ekonomi och sjukvårdens II, Konferensrapport (1998), nr 137SBU Alert-rapporter (2003 – 2008)Allmän barnvaccination mot HPV 16 och 18 i syfte att förebygga livmoderhalscancer,nr 2008-01Självtestning och egenvård vid användning av blodproppsförebyggande läkemedel,nr 2007-05Operation vid brytningsfel i ögat, nr 2007-04Datorbaserad kognitiv beteendeterapi vid ångestsyndrom eller depression,nr 2007-03Perkutan vertebroplastik vid svår ryggsmärta pga kotkompression, nr 2007-02Pacemaker för synkronisering av hjärtkamrarnas rytm (CRT) vid kroniskhjärtsvikt, nr 2007-01Nya immunmodulerande läkemedel vid måttlig till svår psoriasis, nr 2006-07Implanterbar defibrillator, nr 2006-06Natriuretiska peptider som hjälp vid diagnostik av hjärtsvikt, nr 2006-05ST-analys i kombination med CTG (STAN) för fosterövervakning underförlossning, nr 2006-04Individanpassad vård av underburna barn – NIDCAP, nr 2006-03Sänkning av kroppstemperaturen efter hävt hjärtstopp, nr 2006-02Bilaterala cochleaimplantat (CI) hos barn, nr 2006-01Dialektisk beteendeterapi (DBT) vid borderline personlighetsstörning, nr 2005-07Nedkylning av hårbotten för att förhindra håravfall i samband med cytostatikabehandling,nr 2005-06Regelbundet byte av perifer venkateter (PVK) för att förebygga tromboflebit,nr 2005-05Manuellt lymfdränage som tilläggsbehandling vid armlymfödem efter bröstcancer,nr 2005-04Aromatashämmande läkemedel vid bröstcancer, nr 2005-03Kateterburen ablationsbehandling vid förmaksflimmer, nr 2005-02Datortomografi av tjocktarmen (CT-kolografi) (2004), alert 067Fondaparinux (Arixtra®) – blodproppsförebyggande läkemedel efter ortopediskaoperationer (2004), alert 066Läkemedelsavgivande stentar i hjärtats kransartärer (2004), alert 065Allmän hörselscreening av nyfödda (2004), alert 064Gastric pacing (magsäcksstimulering) vid behandling av fetma (2004), alert 063QF-PCR för bestämning av kromosomavvikelser hos foster (2004), alert 059Tidig belastning av tandimplantat (2004), alert 056”Dialys” vid akut leversvikt (2004), alert 024rapporter publicerade av sbu295

Screening för bukaortaaneurysm (2003), alert 062Drotrecogin alfa (Xigris ®) vid svår sepsis (2003), alert 060Transplantation av odlad hud (Apligraf ®) vid venösa bensår (2003), alert 058Imatinib (Glivec®) vid kronisk myeloisk leukemi (KML) (2003), alert 057Cox-2-hämmande läkemedel (coxiber) (2003), alert 055Tumörvaccinering (2003), alert 054Lungcancerscreening med datortomografi (2003), alert 053Tillväxthormon vid idiopatisk kortvuxenhet hos barn (2003), alert 045Celltransplantation vid Parkinsons sjukdom (2003), alert 041Infliximab (Remicade ®) vid behandling av Crohns sjukdom (2003), alert 032Akupunktur efter stroke (2003), alert 021TUNA – värmebehandling med nål vid prostataförstoring (2003), alert 017Genterapi (2003), alert 015Titthålskirurgi vid koloncancer (2003), alert 004Trombolys med plasminogenaktivator (rtPA) vid stroke (2003), alert 001Tidigare rapporter finns i pdf-format på www.sbu.se/alertRapporter på engelskaObstructive Sleep Apnoea Syndrome (2007), no 184eInterventions to Prevent Obesity (2005), no 173eModerately Elevated Blood Pressure (2004), Volume 2, no 170/2Sickness absence – Causes, Consequences, and Physicians’ Sickness CertificationPractice, Scandinavian Journal of Public Health, Suppl 63 (2004), no 167/supplRadiotherapy for Cancer (2003), Volume 2, no 162/2Treating and Preventing Obesity (2003), no 160eTreating Alcohol and Drug Abuse (2003), no 156eEvidence Based Nursing: Caring for Persons with Schizophrenia (1999/2001), no 4eChemotherapy for Cancer (2001), Volume 2, no 155/2CABG/PTCA or Medical Therapy in Anginal Pain (1998), no 141eBone Density Measurement, Journal of Internal Medicine, Volume 241Suppl 739 (1997), 127/supplCritical Issues in Radiotherapy (1996), no 130eRadiotherapy for Cancer, Volume 1, Acta Oncologica, Suppl 6 (1996), 129/1/supplRadiotherapy for Cancer, Volume 2, Acta Oncologica, Suppl 7 (1996), 129/2/supplMass Screening for Prostate Cancer, International Journal of Cancer,Suppl 9 (1996), 126/suppl296Rörbehandling vid inflammation i mellanörat

Hysterectomy – Ratings of Appropriateness... (1995), no 125eModerately Elevated Blood Pressure, Journal of Internal Medicine, Volume 238Suppl 737 (1995), 121/supplCABG and PTCA. A Literature Review and Ratings... (1994), no 120eLiterature Searching and Evidence Interpretation (1993), no 119eStroke (1992), no 116eThe Role of PTCA (1992), no 115eThe Problem of Back Pain – Conference Report (1989), no 107ePreoperative Routines (1989), no 101erapporter publicerade av sbu297