כשלים אתיים במתן הגנת פטנט על תרופות
כשלים אתיים במתן הגנת פטנט על תרופות
כשלים אתיים במתן הגנת פטנט על תרופות
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
<strong>כשלים</strong> <strong>אתיים</strong> <strong>במתן</strong> <strong>הגנת</strong> <strong>פטנט</strong> <strong>על</strong> <strong>תרופות</strong><br />
איתן וולף<br />
הקדמה<br />
"כל אדם זכאי להגנה <strong>על</strong> חייו, <strong>על</strong> גופו ו<strong>על</strong> כבודו". קביעה זו, המוצהרת בגאון תחת סעיף<br />
4<br />
לחוק יסוד: כבוד<br />
האדם וחירותו, אינה עומדת לבדה במסגרת שיקולי השלטון. בתווית חוטי הממשל שזורים שיקולים<br />
שבתקציב, זכויות קנייניות, עידוד קדמה טכנולוגית וכיוצא באלה שיקולים חשובים. עם זאת, החוק מגדיר<br />
את זכותו של אדם להגנה <strong>על</strong> חייו, גופו וכבודו כאחד הערכים המנחים את קו החקיקה הישראלי ופרשנותו.<br />
הדין בישראל מאפשר רישום <strong>פטנט</strong> בגין אמצאה טכנולוגית העומדת בהוראות מבחניו. לשון החוק אינה<br />
מבחינה בין סוגי אמצאות שונות, הזוכות כולן להגנה שווה בפני החוק בניצול זכויות <strong>פטנט</strong>, ולפרק זמן קבוע<br />
וזהה. לעתים נראה כי המשתנה היחיד במשוואה שבדין הוא ה<strong>על</strong>ות החברתית בהגנה <strong>על</strong> זכויות ממציאים<br />
תמחור אמצאות מוגנות <strong>פטנט</strong> במחירים אשר פשוטו כמשמעו: אינם שווים לכל נפש.<br />
-<br />
עבודה סימנריונית זו תסקור את הוראות חוק ה<strong>פטנט</strong>ים והאינטרסים העומדים בבסיס הוראותיו, תוך מתן<br />
התייחסות פרטנית לתרומת הוראותיו בפיתוח ענף ה<strong>תרופות</strong> במשק ולאור צרכיהם המיוחדים של חברות<br />
הפארמצטיקה במחקר ופיתוח <strong>תרופות</strong>. במקביל, תצביע העבודה <strong>על</strong> <strong>כשלים</strong> <strong>אתיים</strong> המתעוררים דווקא <strong>במתן</strong><br />
זכויות <strong>פטנט</strong> <strong>על</strong> <strong>תרופות</strong>, תוך בחינת הצורך בייחוד הוראות פרטניות לעניין מתן <strong>פטנט</strong> <strong>על</strong> <strong>תרופות</strong>, כמו גם<br />
הצעת פתרונות נוספים ל<strong>כשלים</strong> המתעוררים מהוראת החוק.<br />
בחינת ה<strong>כשלים</strong> ה<strong>אתיים</strong> <strong>במתן</strong> <strong>פטנט</strong> <strong>על</strong> <strong>תרופות</strong> לא נבחנה עוד באופן ישיר, לפי חיפוש במאגרי מידע<br />
אוניברסיטאים ואינטרנטיים. עבודה צנועה זו שמה לה למטרה לה<strong>על</strong>ות תחום ציבורי חשוב זה <strong>על</strong> סדר היום<br />
האקדמי, ובמטרה לקדם דיון משפטי וערכי פורה בעניינו, תוך בחינת ערב רב של מקורות משפטיים,<br />
ספרותיים, פילוסופיים וחדשותיים.<br />
1
ה3<br />
<strong>הגנת</strong> <strong>פטנט</strong><br />
<strong>פטנט</strong> מהו<br />
חוק ה<strong>פטנט</strong>ים מאפשר לממציא או ב<strong>על</strong> זכויות באמצאה לרשום <strong>פטנט</strong> בגין אמצאתו. החוק מיטיב להגדיר<br />
אמצאה: "בין שהיא מוצר ובין שהיא תהליך בכל תחום טכנולוגי,<br />
תעשייתי ויש בה התקדמות המצאתית<br />
-<br />
שהיא חדשה,<br />
מועילה,<br />
ניתנת לשימוש<br />
1<br />
היא אמצאה כשירת <strong>פטנט</strong>", אולם מוציא מקרבו מתן <strong>פטנט</strong> בגין<br />
טיפול רפואי בגוף האדם. חשוב לציין כי לעניין זה יש להבדיל בין טיפול רפואי, היינו שיטת טיפול, אשר אינה<br />
2<br />
ניתנת להגנה ב<strong>פטנט</strong>, לבין רישום תרופה כ<strong>פטנט</strong>.<br />
החוק מגדיר אמצאה כמוצר או הליך יישומיים השייכים לעולם הטכניקה. אין המדובר בתחום תיאורטי<br />
או רעיון. כמו כן, אין המדובר בחשיפת תגלית, היא חשיפת כח הקיים בטבע, אלא במוצר אשר ניתן יהיה<br />
לעשות בו שימוש תעשייתי חוזר ונשנה. לבסוף, דורש החוק כי האמצאה תהא חדשה.<br />
דרישה זו לחידוש, מקורה בהנחת הבסיס בדיני הקניין הרוחני, ולפיה רעיונות הם נחלת החברה<br />
לפי גישה זו,<br />
החברה היא שמפרה את<br />
מוחו של<br />
האדם ויוצרת קרקע פוריה לרעיונותיו,<br />
ו<strong>על</strong> כן<br />
3<br />
כולה.<br />
ליצירותיו<br />
ופו<strong>על</strong>ו. גישה זו נשמעת אף בתחומי משפט נוספים, ובהם דיני מסים, שם נהוג להסביר את תשלום המס, בין<br />
השאר,<br />
בתנאי<br />
ביטחון וכלכלה<br />
נאותים<br />
שמספקת המדינה,<br />
4<br />
הדרושים להפקת רווחיו של אדם.<br />
אליבא<br />
דמחזיקים בגישה זו, החברה היא שותפתו של האדם בהפקת הכנסותיו ו<strong>על</strong> כן <strong>על</strong>יו לשתפה בהן לפי התנאים<br />
האמורים בחוק.<br />
גישה זו, בהקשר של קניין רוחני,<br />
5<br />
<strong>על</strong>תה גם בעניין א.ש.י.ר , שם נקבע כי ניתן לעקוף <strong>הגנת</strong> מדגם )<strong>הגנת</strong><br />
קניין רוחני, המוקנית לעיצובים תעשייתיים( ככל שלא נרשם, באמצעות עילת 'עשית עושר שלא במשפט' בגין<br />
העתקה. בשיחה עם הפוסק מר נח שלו שלומוביץ, מתח שלומוביץ ביקורת חריפה <strong>על</strong> קביעת בית המשפט.<br />
לפיו, עילת 'עשית עושר שלא במשפט' ניתנת בגין התעשרות אדם שלא כדין <strong>על</strong> חשבונו של אחר. עם זאת, עילת<br />
התביעה במקרה של קניין רוחני אשר לא נרשם כדין לטובתו של אדם, אינה שייכת לזה האחרון, אלא לחברה<br />
1<br />
חוק ה<strong>פטנט</strong>ים, התשכ"ז<br />
ראו הרחבה גם ב:<br />
DAN L. BURK & MARK A. LEMLEY, THE PATENT CRISIS AND<br />
– ,1967 סע' ;3<br />
.HOW THE COURTS CAN SOLVE IT, 8 (The university of Chicago Press, 2009)<br />
.7<br />
2<br />
שם, בסע' עניין זה נדון אף בע"א<br />
)1973(, כפי שידון בפרק ד לעבודה זו.<br />
244/72 פלנטקס בע"מ נ' ,THE WELLCOME FOUNDATION LT<br />
3<br />
ראו בעניין זה: ת"א )נצ'( 552/90 רונית שדה שוורץ נ' יהושע מאוזנר, תשנ"ד)3( )1992(. 147<br />
פ"ד כז)2(<br />
29<br />
.)2005( 76-<br />
4<br />
ראו בג"ץ 9333/03 קניאל נ' ממשלת ישראל, מיסים יט/<br />
5<br />
רע"א 5768/94 א.ש.י.ר יבוא יצור והפצה נ' פורום אביזרים ומוצרי צריכה בע"מ, פ"ד נב)4(, )1998(. 289<br />
2
בכללותה. שכן נולד לאוויר העולם רעיון חדש אשר לא גובש לזכותו של פרט מסויים כדין. ומשכך, לא עומדת<br />
לו עוד עילת התביעה האמורה.<br />
דרישת החידוש בחוק, משמעה שהאמצאה טרם פורסמה בכל דרך שהיא בפני איש )למעט החברים בחובת<br />
סודיות כלפי ב<strong>על</strong> ה<strong>פטנט</strong> – Sole ,)Corporation<br />
לסיום,<br />
6<br />
כאשר האיסור בדבר פרסום הוא בעולם כולו.<br />
7<br />
החוק דורש כי <strong>על</strong> מנת לזכות ב<strong>הגנת</strong> ה<strong>פטנט</strong> יש להוכיח יעילות האמצאה. יעילות זו תבחן לפי<br />
מבחן ה"התקדמות ההמצאתית" Step( )Inventive<br />
8<br />
שקובע החוק, היינו,<br />
פיתוח שאינו נראה מובן מאליו<br />
לב<strong>על</strong> מקצוע ממוצע, כאשר הבחינה היא של כל <strong>פטנט</strong> לגופו. דרישה זו אין משמעה פריצת דרך מוחלטת, ואין<br />
9<br />
לבחנה "במבט שלאחר מעשה".<br />
ההגנה ברישום <strong>פטנט</strong><br />
חוק ה<strong>פטנט</strong>ים מאפשר <strong>הגנת</strong> מונופולין לב<strong>על</strong> <strong>פטנט</strong> לשם ניצולו וייצורו באופן בלעדי משך<br />
זו היא זכות קניין רוחני מסוג חפצא )כלפי כולי <strong>על</strong>מא<br />
10<br />
20 שנה. הגנה<br />
,)In Rem –<br />
כאשר<br />
ההנחה היא שמתן המונופולין<br />
11<br />
יאפשר לב<strong>על</strong>ים להשיב בדרך זו את <strong>על</strong>ויות פיתוח האמצאה. זאת, משום שנהיר כי במידה שמתחרים ינצלו<br />
את האמצאה האמורה, יהא <strong>על</strong> הממציא להוריד את מחיר המוצר, מוגן ה<strong>פטנט</strong>, ובכך לעכב את השבת <strong>על</strong>ויות<br />
6<br />
חוק ה<strong>פטנט</strong>ים, סע' 4.<br />
7<br />
שם, בסע' 3.<br />
8<br />
שם, בסע' 5.<br />
9<br />
ע"א 75/55 דונג אור בע"מ נ' אקטייבולגט זיברט, פ"ד י 1990 פסק דינו של השופט ברנזון )1956(.<br />
10<br />
בכפוף למגבלות האמורות בחוק, ובכללן תשלום אגרה ואיסור ניצול מונופולין לרעה, אשר ידונו בהמשך..<br />
11<br />
נוסף <strong>על</strong> אינטרסים נוספים ובראשם עידוד ותמרוץ ממציאים לחשוף את אמצאותיהם בפני הציבור, כפי שידון בהמשך. אינטרסים<br />
נוספים אלו מודגשים ביותר ככל ש<strong>על</strong>ויות הפיתוח קטנות לעומת תקופת<br />
זה ראו גם: עמיר פרידמן <strong>פטנט</strong>ים<br />
20<br />
–<br />
דין, פסיקה ומשפט משווה<br />
.)2000( 37<br />
עשויות להגיע לסכומי עתק של כ-500 מיליון דולרים ולעתים אף כמיליארד דולרים<br />
–<br />
השנים שבמהלכן זוכה הממציא ל<strong>הגנת</strong> ה<strong>פטנט</strong>. בעניין<br />
עם זאת, יש לזכור כי <strong>על</strong>ויות פיתוח תרופה חדשה<br />
רחל גיסנהולץ גנות, שפרה שוורץ ושגב שני<br />
"מערכת היחסים בין רופאים לחברות <strong>תרופות</strong> – העמדות ההדדיות בארץ ובעולם" רפואה ומשפט 108 96, 93, 34, )יוני 2006(. כן יש<br />
לציין כי רישום <strong>פטנט</strong> נעשה לרוב בתחילת פיתוח התרופה, המכלה מספר שנים לא מעטות ממשך ההגנה האמורה בחוק, במהלכה<br />
מקווה חברת ה<strong>תרופות</strong> להשיב לעצמה את השקעות הפיתוח – שם.<br />
3
הפיתוח. הענקת זכות המונופולין אין משמעה מניעת מוצרים מתחרים בשוק, אלא מניעת העתקה, או שימוש<br />
12<br />
בעיקר בהתקדמות ההמצאתית שמציג המוצר מוגן ה<strong>פטנט</strong>.<br />
יש המגדירים את המונופולין שמאפשר ה<strong>פטנט</strong> כ"קשת של ציפיות כלכליות"<br />
או<br />
"תיאורית הציפיה"<br />
.)Prospect Theory(<br />
לפי גישה זו, קיימת הנחת בסיס כי לשוק דרישה למוצר נשוא מונופולין ה<strong>פטנט</strong>, אשר<br />
מדרבנת את הממציא לגיבוש אמצאה, אולם <strong>במתן</strong> המונופולין<br />
ליצרן,<br />
או אפילו השבת השקעתו ההתחלתית.<br />
)per se(<br />
אין הבטחה חברתית לגמול כלשהו<br />
13<br />
כל שמאפשר החוק הוא ציפיה להכנסות,<br />
שכן <strong>על</strong> ה<strong>פטנט</strong><br />
להתחרות במוצרים תחליפיים הקיימים בשוק, לדחוק טכנולוגיה מיושנת ולצפות דריסת רגל של מתחרים<br />
14<br />
בתחום האמצאה, עם סיום תקופת ההגנה ב<strong>פטנט</strong>.<br />
ראוי לציין כי הדין הנוהג לעניין <strong>פטנט</strong>ים, מאפשר הגנה רחבה מפני העתקת הזכויות המוגנות ורישומן<br />
כ<strong>פטנט</strong>, לא רק בישראל אלא בעולם כולו. היינו, משנרשם <strong>פטנט</strong> במדינה כלשהי בעולם, לא ניתן יהיה לרשום<br />
עוד <strong>פטנט</strong> דומה בעיקרו לזה שנרשם בכל מדינה אחרת בעולם. אשר <strong>על</strong> כן, האיסור בדבר פרסום קודם יבחן<br />
בפרישה עולמית באמצעות המאגרים המצויים בידי רשם ה<strong>פטנט</strong>ים או בתקיפת חשאיות ה<strong>פטנט</strong> בידי כל מאן<br />
15<br />
דבעי. עם זאת,<br />
ראוי לציין כי במדינות שבהן לא נרשם <strong>פטנט</strong> מסויים,<br />
אמנם לא יוכלו מתחרי הממציא<br />
לרשום <strong>פטנט</strong> דומה, אך תקום להם האפשרות החוקית לנצלו ולייצרו בלא תשלום תמלוגים לממציא.<br />
משום שרישום <strong>פטנט</strong> מחייב גילוי רזיו ברשומות הציבור,<br />
אמצאתו<br />
במדינה כלשהי בעולם,<br />
לא תעמוד<br />
ניתן היה לסבור כי משרשם אדם <strong>פטנט</strong> <strong>על</strong><br />
לו עוד האפשרות לרשום את ה<strong>פטנט</strong> במדינות נוספות דוגמת<br />
ישראל, שכן נוצר פרסום קודם. מצב כזה, אינו מאפשר הגנה יעילה לב<strong>על</strong> ה<strong>פטנט</strong>. כך למשל, אם רשם אדם<br />
בישראל בלבד <strong>פטנט</strong> ב<strong>על</strong> פוטנציאל שיווקי בעולם כולו, תעמוד לו <strong>הגנת</strong> מונופולין בישראל, כאשר בכל שאר<br />
מדינות העולם אמנם לא ניתן יהיה לרשום <strong>פטנט</strong> בגין אמצאה זו,<br />
ולמכרה בשווקים שמחוץ לישראל באופן חופשי ובלא תשלום תמלוגים לממציא הישראלי.<br />
<strong>על</strong> מנת להתמודד עם קושי זה,<br />
אך ניתן יהיה לייצרה באופן תעשייתי<br />
ולאור התמורות בכלכלה הגלובאלית, מאפשר הדין לב<strong>על</strong> <strong>פטנט</strong> רשום<br />
בחו"ל, היינו במדינת המקור, להגיש בקשה לרישום ה<strong>פטנט</strong> גם בישראל )וכך גם במדינות נוספות( באמצעות<br />
"בקשת דין קדימה",<br />
16<br />
ובכפוף לתנאים האמורים בחוק. באופן זה יראו את תאריך הגשת ה<strong>פטנט</strong> בישראל<br />
12<br />
ראו, למשל:<br />
W. M. Landes and R. A. Posner, “An Economic Analysis of Copyright Law” 18(2) THE J OF LEGAL<br />
;STUDIES 325 (1989)<br />
ראו גם: איריס סורוקר, הפקעת ההגנה הקניינית מב<strong>על</strong> <strong>פטנט</strong> בנקודת המונופול<br />
תואר דוקטור למשפטים, האוניברסיטה העברית בירושלים, הוגש לסינט האוניברסיטה בדצמבר, 2003(.<br />
31<br />
)חיבור לשם הגשת<br />
13<br />
שם; (1977) 265 .E. W. Kitch, “The nature and function of the patent system” 20 J OF L & ECON<br />
14<br />
סורוקר, לעיל ה"ש 12, בעמוד 32.<br />
15<br />
חוק ה<strong>פטנט</strong>ים, סע' 30.<br />
16<br />
שם, בסע' 10.<br />
4
כתאריך ההגשה במדינת המקור, כך שגילוי רזי ה<strong>פטנט</strong> במהלך הרישום במדינת המקור לא יחשב "פרסום"<br />
לצורך סעיף 3 לחוק, ויהיה בכך כדי לאפשר לב<strong>על</strong> האמצאה להגן <strong>על</strong>יה גם בישראל, כמו גם במדינות נוספות.<br />
האינטרס החברתי <strong>במתן</strong> זכויות <strong>פטנט</strong><br />
האינטרס החברתי הראשון במ<strong>על</strong>ה <strong>במתן</strong> זכות <strong>פטנט</strong> <strong>על</strong> אמצאה הוא תמרוץ האוכלוסיה בפיתוח אמצאות<br />
17<br />
לטובת הכלל, הוא קהל היעד של האמצאה, ודרבון הממציאים לשתף את כלל האוכלוסיה בפיתוח האמור.<br />
כל זאת <strong>על</strong> מנת ליצור קרקע פוריה לחדשנות ופיתוח טכנולוגי. אשר <strong>על</strong> כן, "שיטת ה<strong>פטנט</strong>ים מעניקה תגמול<br />
18<br />
נאה לממציאים, לחברות פיתוח ולמשקיעים, אשר מקצים ממון ומשאבים לצורך פיתוח ויצור ידע המוני";<br />
"חוקי ה<strong>פטנט</strong>ים מחייבים את הממציא לחשוף את האמצאה כתנאי לקבלת <strong>פטנט</strong>. חשיפת האמצאה<br />
ברבים מרחיבה את הידע הקיים, מאפשרת לבסס <strong>על</strong> האמצאה פיתוחים נוספים, מאפשרת לציבור<br />
ליישם ולנצל את האמצאה לאחר פקיעת תוקפו של ה<strong>פטנט</strong> ומסבה את תשומת לב העוסקים בתחום<br />
19<br />
לקיום האמצאה בכדי שלא יושקעו לריק משאבים לגילוי מחדש של אמצאה קיימת".<br />
כאשר נדון האינטרס החברתי <strong>במתן</strong> זכויות <strong>פטנט</strong>, נהוג לדון בפתח הדברים באיזון בין זכויות הממציא<br />
20<br />
לבין עקרונות התחרות החופשית, היינו חופש העיסוק, הוא זכות יסוד במשפט הישראלי;<br />
17<br />
ואכן נמצא כי מאז שנת 1990, תעשית <strong>תרופות</strong> ה<strong>פטנט</strong> בארה"ב גדלה בקצב כפול משאר התעשיות מוגנות ה<strong>פטנט</strong> בארה"ב. בעניין<br />
זה ראו<br />
ניתן לעיין גם ב:<br />
BRUCE LEHMAN, THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY AND THE PATENT SYSTEM, 8 (International Intellectual<br />
;www.earthinstitute.columbia.edu/cgsd/documents/lehman.pdf<br />
.Property Institute, 2003)<br />
מנתונים שסיפק משרד הבריאות, עולה כי: "ההוצאה הלאומית לבריאות כחלק מהתוצא הלאומי הגולמי )תל"ג( נמצאת ב<strong>על</strong>יה<br />
מתמדת ונעה בין 6% ל-10% מהתל"ג במדינות העולם המערבי. בישראל הוצאה זו מהווה כ-8.7% מהתל"ג. ההוצאה הלאומית<br />
ל<strong>תרופות</strong> בעולם המערבי מהווה כ-10%-20% מסך ההוצאה הלאומית לבריאות ואף היא במגמת <strong>על</strong>יה. ההוצאה <strong>על</strong> <strong>תרופות</strong> מרשם<br />
גדלה בהתאמה. שווי שוק ה<strong>תרופות</strong> לאדם הוערך ב-307 מיליארד שקל בשנת וב-400 מיליארד שקל בשנת 2002. מגמת <strong>על</strong>יה<br />
זאת נמשכת גם היום, כיוון ששוק ה<strong>תרופות</strong> מתפתח והולך במהירות" – ראו: גיסנהולץ גנות, שוורץ ושני, לעיל ה"ש<br />
,11 בעמ' ;94<br />
1998<br />
<strong>על</strong>ויות המחקר והפיתוח בתחום הפארמצטיקה הן <strong>על</strong>ויות משמעותיות ביותר, לעומת <strong>על</strong>ויות המחקר והפיתוח בתחומי התעשיה<br />
השונים, הגם שתקופת ההגנה האמורה בחוק היא תקופת הגנה האמורה בחוק היא אחת לכל: בעניין זה ראו בין השאר:<br />
לעיל ה"ש 1 בעמ'<br />
20 שנה.<br />
.39-38<br />
,BURK & LEMLEY<br />
18<br />
שם, בעמ' 2; פרידמן, לעיל ה"ש 11, בעמ' 37; מאיר דהאן קניין רוחני )2003(. 7<br />
19<br />
שם.<br />
20<br />
חוק יסוד: חופש העיסוק.<br />
5
"האינטרסים המתנגשים מעוגנים בערכי יסוד ב<strong>על</strong>י חשיבות <strong>על</strong>יונה בחברה של כלכלה חופשית.<br />
מחד גיסא,<br />
עומדים הזכויות לחופש העיסוק,<br />
עקרון התחרות החופשית,<br />
זרימה חופשית של ידע<br />
ומידע העומד ביסוד כל התקדמות והתפתחות. מאידך גיסא, עומד האינטרס של ב<strong>על</strong> עסק או מפ<strong>על</strong><br />
להגנה <strong>על</strong> זכויותיו המסחריות, <strong>על</strong> הידע, הזמן והמשאבים שהוא משקיע בעסקו, <strong>על</strong> שיטות ייצור<br />
21<br />
שפיתח ו<strong>על</strong> מכלול המרכיבים המהווים את עסקו".<br />
איזון זה מצא ביטויו <strong>במתן</strong> תקופת מונופולין קצובה לממציא ה<strong>פטנט</strong>, עם זאת הוא אינו בוחן את אורכה<br />
של תקופת ההגנה ביחס לאורך חייו המסחרי של ה<strong>פטנט</strong> )תקופת הרלוונטיות המסחרית של הטובין( וזאת<br />
22<br />
לאור <strong>על</strong>ויות הפיתוח המשתנות בין תחומי התעשיה השונים.<br />
איזון יציר חוק זה אינו עניין של מה בכך, והוא אף עומד אל מול דיני ההגבלים העסקיים, הקוראים<br />
להבטחת תחרות חופשית מתוך הנחת בסיס כי תחרות מסחרית היא שמביאה, <strong>על</strong> פי רוב, להגשמת האינטרס<br />
23<br />
הציבורי שבשיפור ושכלול טובין, שירותים לציבור ופיתוח יוזמות כלכליות ותעשיתיות.<br />
23<br />
21<br />
ע"א 2600/90 <strong>על</strong>ית חברה ישראלית לתעשיית שוקולת וסוכריות בע"מ נ' סרנגה, פ"ד מט)5( )1996(. 804 769,<br />
22<br />
בעניין זה ראו בהרחבה בפרק ד להלן.<br />
– ,1988 סע' 2<br />
,11<br />
לחוק מגדיר "הסדר כובל" מהו: ")א( הסדר<br />
פרידמן, לעיל ה"ש בעמ' 50; חוק ההגבלים העסקיים, התשמ"ח<br />
הנעשה בין בני אדם המנהלים עסקים, לפיו אחד הצדדים לפחות מגביל עצמו באופן ה<strong>על</strong>ול למנוע או להפחית את התחרות בעסקים<br />
בינו לבין הצדדים האחרים להסדר...".<br />
6
הצורך ב<strong>הגנת</strong> <strong>פטנט</strong> ל<strong>תרופות</strong><br />
מתן זכויות <strong>פטנט</strong> לאמצאה הינו<br />
לקצור את פירות ההשקעה של הממציא,<br />
הפתרון החוקי להתמודדות עם מתחרים<br />
"טרמפיסטיים"<br />
המבקשים<br />
24<br />
בלא השתתפות ב<strong>על</strong>ות הייצור או המחקר, או לחילופין נקיטת<br />
אחריות אל מול התוצאות הקליניות של השימוש באמצאות, נטילת <strong>תרופות</strong> לענייננו, לאור המחקרים שבוצעו<br />
בשלב המחקר. כאמור, פתרון זה עשוי להוות תמריץ לפיתוח <strong>תרופות</strong> נוספות ובכך לשפר את חוסנו הבריאותי<br />
25<br />
של הציבור בככלותו.<br />
ניתן להניח כי <strong>על</strong> מנת להפיק <strong>תרופות</strong> המתמודדות באופן יעיל עם תחלואים,<br />
נדרש מאמץ כלכלי<br />
ואינטלקטואלי גדול, החורג לאין שיעור מיכולתו של פרט להתמודד עם חוליו. <strong>על</strong> כן, נדרשת הקמה של חברות<br />
<strong>תרופות</strong> ומחקר, אשר להן אינטרס כספי להשיב את השקעתן ולגרוף רווח בצידו. גם מדינות אשר מסבסדות<br />
<strong>תרופות</strong> לתושביהן,<br />
מסחריות באמצעות<br />
אינן מפתחות <strong>תרופות</strong> באופן עצמאי,<br />
"סל <strong>תרופות</strong>"<br />
כנהוג בישראל,<br />
אלא<br />
או באופן סבסוד שונה,<br />
באמצעות רכישת <strong>תרופות</strong> מחברות שוק<br />
שכן<br />
נהוג לראות את<br />
המדינות<br />
כחסרות יכולת התמודדות יעילה עם עולם המחקר הרפואי. נוסף <strong>על</strong> כך, פיתוח ואספקת <strong>תרופות</strong> בידי המדינה<br />
בעידן של סחר בינלאומי, משמעו סבסוד של מדינה אחת את שאר מדינות העולם, אשר יהנו מפירות המחקר<br />
של האחת ובלא השתתפות ב<strong>על</strong>ות הפיתוח.<br />
תמחור טובין בעולם המסחרי מבוצע לרוב בשיטת<br />
<strong>על</strong>ויות הפיתוח,<br />
הובלה ופרסום המוצר,<br />
ולהוסיף<br />
"<strong>על</strong>ות ועוד" Plus( ,)Cost<br />
לסכום זה סכום נוסף,<br />
ל<strong>תרופות</strong> <strong>פטנט</strong> יקשה <strong>על</strong> היצרן לבצע הערכת שווי התרופה הנמכרת,<br />
כאשר יש למעשה לחשב את<br />
המשקף את רווח היצרן.<br />
בנוגע<br />
משום שממוצע תקופת הפיתוח של<br />
.95<br />
11<br />
24<br />
25<br />
הדאגה לפיתוח וקידום רפואי היא חלק מתפקידו של משרד הבריאות בשמירה <strong>על</strong> בריאות הציבור, נוכח המציאות הכלכלית<br />
והמחסור התמידי במשאבים, המחייבים מעורבות של חברות ה<strong>תרופות</strong> בפיתוח טכנולוגיות חדשות. בעניין זה ראו גיסנהולץ גנות,<br />
שוורץ ושני, לעיל ה"ש ב, עמ'<br />
בעניין זה יפים דבריה של פרופ' לוינסון-זמיר: "אם תובטח האפשרות להשגת רווח בעקבות הצלחה מסחרית בפעילות אמצאתית,<br />
יהיה בכך משום עידוד לממציאים לשאל ב<strong>על</strong>ות של אי הוודאות. ביטחון כזה להחזר <strong>על</strong>ויות ורווחים מאמצאה מוצלחת איננו קיים<br />
כאשר השוק פו<strong>על</strong> באופן חופשי וללא התערבות, בגלל איפיונה של האמצאה כמוצר ציבורי ובעיית ה-rider .free אם לא תיעשה<br />
ההתערבות המתאימה יושקעו פחות מדי משאבים בפעילות היצירתית הנדונה, והחברה בכללותה תצא נפסדת". ראו: לוינסון זמיר<br />
לעיל ה"ש 1 בעמ'<br />
"שיקולים כלכליים בהגנה <strong>על</strong> אמצאות" הפרקליט<br />
.8<br />
לה ;)1983( 147 ראו גם: ,BURK & LEMLEY<br />
גישה מנוגדת, ולפיה אין מקום להתערב בכוחות השוק <strong>על</strong> מנת להבטיח כיסוי הוצאות פיתוח של אמצאות והשאת רווחים עולה<br />
ספק בנוגע לתו<strong>על</strong>ת החברתית הצומחת ממתן <strong>הגנת</strong> <strong>פטנט</strong> לממציאים עולה גם<br />
בעמ' בספרו של פרידמן, פרידמן, לעיל ה"ש לעיל ה"ש<br />
;36 ,11<br />
כתבם של ,BURK & LEMLEY ,1 בעמ' :37 trading “…Patents are justifiable if they offer a net benefit to society,<br />
the disutility of restricted output and higher prices for the greater social utility of inventions that might otherwise not<br />
.be produced. There is no unanimity, however, about whether the patent system actually succeeds”<br />
7
12-8 שנים,<br />
כאשר <strong>על</strong>ויות הפיתוח עשויות להגיע אף לכמיליארד דולרים,<br />
<strong>תרופות</strong> <strong>פטנט</strong> היא ארוכה ביותר, בין<br />
26<br />
סכום הגבוה כפליים משנהוג היה להשקיע לפני כעשור.<br />
אחד המשתנים המשפיעים ביותר <strong>על</strong> <strong>על</strong>ות <strong>תרופות</strong> <strong>פטנט</strong> הוא הדרישות הרגולטוריות לשם אישור תרופה<br />
חדשה, אשר נעשות נוקשות משנה לשנה, ומחמירות במספר הממצאים והניסויים הנדרשים לשם קבלת אישור<br />
27<br />
הפצה.<br />
כיום,<br />
ניתן למצוא בכל חברות ה<strong>תרופות</strong> מחלקות רוקחים המתמחים ברגולציה העוקבים אחר<br />
התמורות הרגולטוריות בתחום פיתוח ה<strong>תרופות</strong>,<br />
נדרשים וגילוי מפרטי טכנולוגיה מורכבים,<br />
28<br />
הרגולטוריות.<br />
משתנה נוסף המשפיע <strong>על</strong> תמחור <strong>תרופות</strong> ה<strong>פטנט</strong>,<br />
ייצורן ושיווקן,<br />
כאשר אלו מחוייבים גם לנהלי רישום<br />
המצריכים ידע והכשרה לפרשנות נכונה של ההוראות<br />
ובהתאמה <strong>על</strong> הצורך במונופולין לשם השבת <strong>על</strong>ויות<br />
הפיתוח, הוא משך הפיתוח לעומת תקופת ההגנה הקבועה בחוק שמאפשר ה<strong>פטנט</strong>. משום ש<strong>פטנט</strong> נרשם לרוב<br />
עם תחילת פיתוח התרופה, נהיר כי ככל שגוברות התקנות הרגולטוריות, ובהתאמה משך הזמן הנדרש למחקר<br />
29<br />
נאות בהתאם לדרישות האמורות, מתקצרת תקופת המונופולין באופן אפקטיבי.<br />
בשני העשורים האחרונים,<br />
כך,<br />
החלו ממשלות לעודד את תעשיית ה<strong>תרופות</strong> הגנריות לשם הקטנת ה<strong>על</strong>ות<br />
הלאומית לרכישת <strong>תרופות</strong>, באופן אשר פעמים רבות אף פוגע בתוקף ה<strong>פטנט</strong> החוקי של <strong>תרופות</strong> <strong>פטנט</strong> רשומות.<br />
30<br />
באופן זה, תקופת ה<strong>פטנט</strong> האפקטיבית קטנה אף בשל הפרות אלו.<br />
למשל,<br />
2001, בשנת<br />
27<br />
ראו<br />
עת<br />
קמה בעולם הבהלה מאיום האנתרקס,<br />
ביטלה ממשלת קנדה את ה<strong>פטנט</strong><br />
הרשום לזכות חברת באייר הגרמנית <strong>על</strong> האנטיביוטיקה 'ציפרו', תרופה נגד אנתרקס. ממשרד הבריאות הקנדי<br />
נמסר כי המדובר ב"זמנים קשים" וכי הממשלה תעשה כל ש<strong>על</strong> ידה <strong>על</strong> מנת להבטיח את בריאותם ובטחונם<br />
26<br />
כפי שעולה ממידע סטטיסטי שגובש בידי ,PharmaLine מגזין מקצועי לרוקחים בכתובת:www.pharmaline.co.il/150411 .<br />
,BRUCE LEHMAN<br />
28<br />
לעיל ה"ש 17, בעמ' 7-8.<br />
–<br />
.www.pharma-israel.org.il/index.aspx?id=2075<br />
מנתנוני התאגדות "פארמה ישראל" ארגון חברות ה<strong>תרופות</strong> מבוססות מחקר ופיתוח. ניתן למצוא הערכות אלו גם באתר:<br />
ניתן להכיר במורכבות הרגולטורית הקיימת בתחום אף ממורכבות קורסי<br />
יסוד לפיקוח בדבר פיתוח <strong>תרופות</strong>, כפי שעולה מידיעון המכללה האקדמית להנדסה בירושלים, קורס<br />
מטרת הקורס להורות ולתרגל את מגוון ההליכים והשיטות הקשורים בגילוי ופיתוח <strong>תרופות</strong> חדשות החל מסינתזה וכלה<br />
בניסויים קליניים ושיווק, תוך סקירה יסודית של כל התחומים המשיקים לתהליך זה. הנושאים שילמדו: סינתזה וניפוי של<br />
HTS; ;מבחני רעילות; ניסויי חיות בטיחות ויעילות; זמינות ו-<br />
מולקולות חדשות;<br />
bioequivalence; <strong>תרופות</strong> גנריות; אקסטרפולציה לביצועי אמת; הקריטריונים בהכנת חומרי גלם; תכנון פורמולטיבי בהתאם<br />
לאמות מידה הנדסיות; פורמולצית מולקולות קשות תמס; גימלון ופיתוח תהליך; שיטות אנליזה ביולוגיות; יציבות והערכתה;<br />
פיתוח <strong>תרופות</strong> לניסויים קליניים וההנחיות הרגולטוריות <strong>על</strong> ידי גופים ממשלתיים, כגון הרשות האמריקאית למזון ו<strong>תרופות</strong><br />
רגולציה זו, ובכללה הצורך לייצר <strong>תרופות</strong> <strong>על</strong> ידי הקפדה <strong>על</strong> כללי יצור נאותים ומשמעותה הכלכלית". ראו:<br />
Drug Development,<br />
(GMP)<br />
כלי in silico ן in vito -לניבוי<br />
" :50039<br />
.(FDA)<br />
.www.jce.ac.il/category/50039_Drug_Development<br />
30<br />
29<br />
המגזין המקצועי לרוקחים, לעיל ה"ש 26.<br />
שם; מנגד, נראה כי ריבוי הבקשות לאישור <strong>תרופות</strong> גנריות )כפי שמדווח בעניינה של ארה"ב( מביא לעומס בקשות מצטבר במנהל<br />
המזון וה<strong>תרופות</strong> האמריקני, ומביא לכך כי <strong>תרופות</strong> ה<strong>פטנט</strong> המקוריות זוכות בפו<strong>על</strong> למונופולין ארוך יותר מהקבוע בחוק. בעניין זה<br />
ראו: דה-מרקר,<br />
,22.2.2010 בעמ' .22<br />
8
31<br />
של תושביה. זאת, למרות שחברת באייר הגרמנית טענה כי יש בידה לספק די <strong>תרופות</strong> בהתאם לצורך שיקום.<br />
יש לזכור כי בקנדה יש מערכת בריאות ממלכתית אשר מסבסדת את <strong>תרופות</strong> לאזרחיה. צעדים אלו אלצו את<br />
חברת ה<strong>תרופות</strong> הגרמנית להוריד את מחירי ה<strong>תרופות</strong> בעולם כולו תוך קיום משאים ומתנים עם מדינות<br />
32<br />
נוספות אשר נופפו באיום הסרת המונופולין במדינה.<br />
31<br />
ידיעות אחרונות, 21.10.2001, ניתן לעיין גם ב: .www.ynet.co.il/articles/1,7340,L-1225108,00.html<br />
32<br />
שם.<br />
9
היבטים <strong>אתיים</strong> <strong>במתן</strong> <strong>הגנת</strong> <strong>פטנט</strong> <strong>על</strong> <strong>תרופות</strong><br />
המשמעות החברתית של מתן <strong>הגנת</strong> <strong>פטנט</strong> <strong>על</strong> <strong>תרופות</strong><br />
את הדיון יש להתחיל בהנחת הבסיס – חייהם של כל בני האדם שווים. אין דמו של אחד סמוק יותר משל<br />
33<br />
משנהו. הנחה זו היא שעומדת אף בבסיס סעיף<br />
34<br />
או כבודו של "אדם באשר הוא אדם".<br />
נהוג להשתמש בגישה הכלכלית<br />
לקביעת<br />
2<br />
לחוק יסוד: כבוד האדם וחירותו, אשר אוסר פגיעה בחייו<br />
מחיר מוצר בתנאי שוק מסחרי תחרותי כנקודת איזון בין<br />
הביקוש למוצר בשוק המסחרי לבין ההיצע הקיים בשוק. אשר <strong>על</strong> כן, נהיר כי יצרן יגיע למקסום רווחיו ככל<br />
שלא ימצאו לו מתחרים בחתך הצריכה שאליו הוא מכוון. מתן <strong>פטנט</strong> מאפשר הלכה למעשה מונופולין ומתן<br />
בלעדיות לתרופה מסויימת בטיפול בנתח חולים כלשהו. מצב זה קיצוני יותר ככל שהמדובר בתרופה בודדת<br />
בשוק למחלה, או תרופה אשר יעילותה עולה עשרות מונים <strong>על</strong> אלו הקיימות בשוק זה מכבר.<br />
מצב בו חסרה תחרות בנתח שוק מסויים, הוא קרקע פוריה לנסיקת מחירי ה<strong>תרופות</strong>. במצב שכזה יצרן<br />
יקבע מחיר גבוה ככל שניתן <strong>על</strong> ה<strong>תרופות</strong>,<br />
35<br />
בכפוף ליכולת הצרכן לשלם. עם זאת, יש לזכור כי יכולת הצרכן<br />
לשלם גם היא נקודת איזון, שכן ככל שמחירי ה<strong>תרופות</strong> נמוכים, כך גדלה קבוצת הצרכנים אשר יש להם את<br />
היכולת להרשות לעצמם מימון התרופה נשוא ה<strong>פטנט</strong>.<br />
הצרכנים, אך הרווח בגין כל תרופה שנמכרת גבוה יותר.<br />
ככל שהמחירים גבוהים,<br />
כך מצטמצמת קבוצת<br />
ניתן להניח כי גורם נוסף המשפיע <strong>על</strong> <strong>על</strong>ות התרופה לצרכן הוא מוניטין החברה וביקורת השוק, אשר <strong>על</strong><br />
36<br />
גורמי השיווק להתחשב בהם בראיה כוללת של טובת החברה.<br />
נוכח האמור, זכות <strong>פטנט</strong> מאפשרת לב<strong>על</strong>יו לקבוע את קהילת הצרכנים של המוצר, שכן ב<strong>על</strong> ה<strong>פטנט</strong> הוא<br />
שמתמחר את המוצר והוא שקובע איזה חתך אוכלוסיה יזכה להנות מחידושו.<br />
המוגנות ב<strong>פטנט</strong>ים,<br />
כאשר המדובר ב<strong>תרופות</strong><br />
תמחור תרופה משמעו גזירת קהל צרכנים הנזקק לתרופה ואשר לא י<strong>על</strong>ה בידו לרכוש<br />
.CALABRESI, TRAGIC CHOICES, 30-50, 1978<br />
33<br />
35<br />
34<br />
חוק יסוד: כבוד האדם וחירותו, סע' 2.<br />
ככל שנעשה ב<strong>תרופות</strong> שימוש. יש לזכור כי גם כאשר מסבסדת המדינה מתן <strong>תרופות</strong>, כפי שנעשה בישראל באמצעות "סל<br />
ה<strong>תרופות</strong>", תעבורנה <strong>תרופות</strong> <strong>פטנט</strong> חדשות הליך של אישור התרופה לשם קבלתה לסל ה<strong>תרופות</strong>, כאשר עד לשלב זה, ניתן להניח כי<br />
בתי החולים לא ימהרו להצהיר <strong>על</strong> אפשרויות הטיפול היקרות ולנצל בפו<strong>על</strong> את ה<strong>תרופות</strong> מוגנות ה<strong>פטנט</strong>. הרחבה <strong>על</strong> סבסוד לאומי<br />
של <strong>תרופות</strong> ראו להלן בפרק ד לעבודה זו.<br />
36<br />
המגזין המקצועי לרוקחים, לעיל ה"ש 26.<br />
10
5<br />
אותה או דומות לה. ראוי לציין כי <strong>תרופות</strong> המוגנות ב<strong>פטנט</strong> עולות בממוצע בין ל-10 פעמים מחיר התרופה<br />
37<br />
לאחר שפגה <strong>הגנת</strong> המונופולין שמאפשר ה<strong>פטנט</strong>, ובהתקיים יצרניות <strong>תרופות</strong> גנריות מתחרות בשוק.<br />
את זכות הב<strong>על</strong>ים לרישום <strong>פטנט</strong> מאפשרת החברה באמצעות חוק ה<strong>פטנט</strong>ים, אשר מאפשר לב<strong>על</strong>ים את<br />
המונופולין האמור, כאשר האינטרס החברתי העומד בבסיס מתן זכויות ה<strong>פטנט</strong> הוא כאמור עידוד לחדשנות<br />
38<br />
תעשייתית לטובת הקהילה בכללותה. למעשה,<br />
<strong>במתן</strong> זכויות <strong>פטנט</strong> קיימת אמירה חברתית<br />
בדבר העדפת<br />
חדשנות תעשייתית ממנה יהנה באופן ישיר אחוז מסויים מתוך האוכלוסיה, <strong>על</strong> פני חוסר יכולתו של האחוז<br />
הנזקק הנותר באוכלוסיה,<br />
אשר ידו אינו משגת לרכוש את המוצר,<br />
נשוא ה<strong>פטנט</strong> האמור.<br />
ניתן לפשט את<br />
הדברים לכדי הטענה, כי <strong>במתן</strong> זכויות <strong>פטנט</strong> ישנה הקרבה חברתית של אי אלו אשר ידם אינה משגת טיפול<br />
רפואי "יקר" )היינו, העומד בגובה תמחור התרופה מוגנת ה<strong>פטנט</strong>( <strong>על</strong> פני מצבם הבריאותי של ב<strong>על</strong>י היכולת<br />
הכלכלית לממן את התרופה, הגם שמצבם הבריאותי של אלה דומה.<br />
הקרבה חברתית זו אינה טרמינולוגיה ריקה מתוכן, והיא חמורה מנה אחת אפיים נוכח אורכה של תקופת<br />
המונופולין שמאפשר רישום <strong>פטנט</strong><br />
של חולה הנזקק לתרופה המוגנת.<br />
–<br />
20 שנה. תקופה זו בהעדר טיפול נדרש עשויה ללא כל ספק להביא למותו<br />
פגם נוסף <strong>במתן</strong> זכויות <strong>פטנט</strong> ל<strong>תרופות</strong> נעוץ ביעד לרווח כלכלי המניע את גלגלי תעשיית ה<strong>תרופות</strong>. <strong>פטנט</strong>,<br />
ניתן לשער, יבוקש בגין <strong>תרופות</strong><br />
39<br />
ב<strong>על</strong>ות פוטנציאל להשאת רווח גדול לב<strong>על</strong>יו. נוכח האמור ניתן להניח כי ישנם<br />
חוליים אשר נותרים שנים בלא מרפא, הגם שניתן היה לעמול <strong>על</strong> רקיחת <strong>תרופות</strong> מתאימות, משום שהביקוש<br />
ל<strong>תרופות</strong> שכמותן בשוק אינו גדול או משום שהטיפול באמצעות <strong>תרופות</strong> אלו אינו תכוף דיו לשם יצירת רווח<br />
לחברות ה<strong>תרופות</strong>. למעשה, <strong>במתן</strong> זכויות <strong>פטנט</strong> לממציאים, מספקת החברה מנדט לתאגידי ה<strong>תרופות</strong> לקבוע<br />
באילו תחומים רפואיים תתקדם הרפואה וינועו רוחות הקדמה התעשייתית,<br />
היא בסיס ההצדקות למתן<br />
זכויות <strong>פטנט</strong> לממציאים, לעומת תחומי רפואה אחרים, אשר החולים בגדרם נותרים מופלים לרעה ואינם<br />
זוכים ל<strong>תרופות</strong>, העשויות לשפר את מצבם הבריאותי )ככל שהיה עולה בידם לממן את הטיפול האמור(.<br />
תוצאה זו הינה קשה ביותר בייחוד לאור סעיף<br />
7<br />
לחוק ה<strong>פטנט</strong>ים, אשר אוסר רישום <strong>פטנט</strong> בגין שיטת<br />
41<br />
40<br />
טיפול בגוף האדם. ניתן להניח כי הרציונל בבסיס קביעה זו הוא כי שיטת טיפול מגנה <strong>על</strong> חיי אדם. ככל<br />
37<br />
,BURK & LEMLEY לעיל ה"ש ,1 בעמ' .8<br />
38<br />
ראו לעיל בפרק ב לעבודה זו.<br />
39<br />
דברים דומים טענו<br />
לעיל ה"ש 1, בעמ'<br />
“Patents give entrepreneurial individuals and companies a :68<br />
,BURK & LEMLEY<br />
.financial incentive to invent a commercially successful product”<br />
40<br />
חוק ה<strong>פטנט</strong>ים, סע' 7.<br />
41<br />
לכאורה, ניתן היה לתקוף רציונל זה בקביעה כי שיטת טיפול אינה אמצאה טכנולוגית המיושמת במוצר טכנולוגי שניתן להגנה<br />
ב<strong>פטנט</strong>. עם זאת, במידה ששיטת טיפול אינה מוגנת <strong>פטנט</strong> אך בשל כך שאינה עומדת בתנאי הסף של הגדרת <strong>פטנט</strong> כאמור בחוק, הרי<br />
שניתן לתמוה מדוע דווקא תחום זה הו<strong>על</strong>ה בפירוש <strong>על</strong> הכתב כאמור בחוק, בעוד שתחומים רבים נוספים שאינם זוכים ל<strong>הגנת</strong> <strong>פטנט</strong><br />
אינם מופיעים בסעיף.<br />
11
שכך,<br />
42<br />
ובכפוף להנחה כי הקניית שיטות טיפול מחייבת הקצאת משאבים לא מועטים, ניתן לתמוה מדוע הערך<br />
המוגן, הוא הצלת חיי אדם, מוגן מפני ה<strong>על</strong>ויות הגבוהות לצרכן הכרוכות בשימוש בטובין מוגן <strong>פטנט</strong>, בעוד<br />
שנטילת <strong>תרופות</strong> לשם הצלת חיי אדם אינה. ניתן היה לשער כי דווקא שיטות טיפול בגוף האדם, אשר עשויות<br />
להביא לריפוי מיידי )דוגמת ניתוחים במקרים מסויימים(, הן מושא ראשון במ<strong>על</strong>ה ל<strong>הגנת</strong> <strong>פטנט</strong>, ככל שתכליתו<br />
תמריץ לפיתוח ומחקר בתחום המדובר.<br />
זאת,<br />
אפקטיביות פחות לעומת שיטות טיפול, כגון בטיפול בתסמיני המחלה.<br />
לעומת נטילת <strong>תרופות</strong> אשר פעמים רבות עשויות להמצא<br />
צדק חלוקתי בראי ההסדר המעוגן בחוק<br />
כאמור, מתן <strong>הגנת</strong> <strong>פטנט</strong> כרוכה במחיר, הוא בריאות ואף חייהם של אי אלו אשר ידם אינה משגת <strong>תרופות</strong><br />
43<br />
מוגנות <strong>פטנט</strong> בגין תמחור מונופולי. קביעה זו מחייבת, כמובן, הנחת מוצא ולפיה נוצר יתרון חברתי <strong>במתן</strong><br />
<strong>הגנת</strong> <strong>פטנט</strong>.<br />
היינו,<br />
היתרון הקם לחברה בדמות תמריצים לפיתוח ומחקר,<br />
המחיר הבריאותי אותו משלמים חסרי היכולת הכלכלית למימון <strong>תרופות</strong>.<br />
ככלל,<br />
ערך חיי האדם הוא ערך חשוב ביותר,<br />
אכן מתממש,<br />
ועולה בערכו <strong>על</strong><br />
אך אינו ראשון בחשיבותו <strong>על</strong> פני אינטרסים חברתיים<br />
אחרים. כך, למשל, המחוקק אינו קובע עבירות אחריות חמורה במקרה שפעולתו של אדם מביאה למותו של<br />
אחר, אלא מטיב לבחון את האירוע לפי קנה מידה של רשלנות )למצער(, היינו, אמת מידה של האדם הסביר<br />
בעיניו של בית המשפט. באופן זה, מציב הדין את חירותו של האדם וחופש עיסוקו אל מ<strong>על</strong> לזכותו של אחר<br />
לחיים, בהתקיים האיזון לעיל שבדין. יש הרואים גם בשירות הצבאי, המסכן חיי אדם באופן יום-יומי, כביטוי<br />
44<br />
לערכים נוספים הגוברים <strong>על</strong> מחיר דמו של זה, כגון ערכי ההגנה <strong>על</strong> ארץ ישראל.<br />
למרות האמור, ניתן לתמוה <strong>על</strong> תוצאות הצדק החלוקתי שבהסדר שבחוק. ככל שיבחר המחוקק להעניק<br />
תמריצים לממציאים בתחומי הטכנולוגיה <strong>על</strong> חשבון <strong>על</strong>ות המוצר לצרכן, מתוך ההנחה כי טבע האדם מחייב<br />
מתן תו<strong>על</strong>ת אישית כתנאי לפיתוח ותיעוש, הרי שניתן להגדיר את מרכיב היוקר ברכישת הטובין מוגן ה<strong>פטנט</strong><br />
כמעין מס חברתי בגין תמריצים כאמור לעיל. השוואת מרכיב היוקר ל"מס חברתי" אינה אנלוגיה כלכלית,<br />
אלא כלי לשאיבת רציונלים מדיני המס, לבחינת ההסדרים שבחוק ה<strong>פטנט</strong>ים ומחירם החברתי.<br />
43<br />
42<br />
חסרים בעניין זה נתונים סטטיסטיים.<br />
קשיים אלו במימון <strong>תרופות</strong> <strong>פטנט</strong> גורפות נזקים משניים נוספים הן במישור חיי אדם והן במישור הכלכלי. בעניין זה ראו גם: שלי<br />
לוי <strong>תרופות</strong> מזוייפות )דוח המרכז למחקר ומידע של הכנסת, מוגש לוועדת העבודה, הרווחה והבריאות,<br />
.)16.7.2007<br />
44<br />
יש שיטיבו להגדיר את ההגנה <strong>על</strong> מדינת ישראל כהגנה <strong>על</strong> שלום תושביה הלכה למעשה, ו<strong>על</strong> כן האיזון האמור אינו מכריע בין<br />
<strong>הגנת</strong> המולדת לחיי אדם, אלא בין חייו של אדם אל מול חייהם של רבים – תושבי מדינה שלמה.<br />
12
ככלל, בספרות המשפטית מוכרות 2 שיטות לגביית מס. הראשונה מותאמת למידת התו<strong>על</strong>ת שמפיק נישום<br />
מהשירותים בגינם נגבה המס. היינו, שיעורי המס הנגבים מהנישומים יותאמו למידת ההנאה שמפיק נישום<br />
מהשירותים הציבוריים.<br />
45<br />
הפיתוח התעשייתי.<br />
במקרנו,<br />
השירות בגינו נגבה המחיר מהנישומים<br />
)באופן אפקטיבי(<br />
הוא כאמור<br />
אם נבקש לעמוד <strong>על</strong> פלח האוכלוסיה אשר נהנה באופן מקסימלי מההסדר שבחוק<br />
ה<strong>פטנט</strong>ים, הרי שהמדובר באי אלו אשר ידם משגת את תשלום <strong>תרופות</strong> ה<strong>פטנט</strong> בכל עת בה יזדקקו לתרופה,<br />
בין אם עודה מוגנת במונופולין ה<strong>פטנט</strong> ובין אם פג. עם זאת, נהיר כי פלח אולוסיה זה אינו משלם את ה<strong>על</strong>ות<br />
הגבוהה ביותר של ההסדר החברתי האמור, אלא המדובר באי אלו אשר ידם אינה משגת מימון <strong>תרופות</strong> מוגנות<br />
<strong>פטנט</strong>, שכן אלו משלמים בבריאותם ודמם, בגין פיתוח מדעי ותעשייתי שיתכן כי לא יהנו ממנו כלל בתקופת<br />
חייהם המעורערת בריאותית.<br />
השיטה השניה לגבית מס, הידועה בספרות המשפטית, והיא הנוהגת בעולם המערבי, משקפת עקרונות<br />
צדק חלוקתי, לפיהם החברה היא שיוצרת עבור הנישום קרקע פוריה להפקת רווחיו, ואקלים המאפשר יצירת<br />
חיי מסחר ועבודה סדירים,<br />
ו<strong>על</strong> כן <strong>על</strong> כל נישום להשתתף ברווחיו עם החברה בהתאם ליכולתו הכלכלית.<br />
הרציונל מאחורי שיטת הגביה האמורה הוא חלוקה מחדש של ההכנסות בחברה לפי עקרון של שוויוניות,<br />
כאשר נהוג להזכיר 2 עקרונות צדק: צדק אפקי, המשקף את התפיסה שב<strong>על</strong>י יכולת כלכלית ישלמו מס בשיעור<br />
זהה, וצדק אנכי, המשקף התפיסה שב<strong>על</strong>י יכולת כלכלית שונה ישלמו מס בשיעורים שונים, שכן ככל שהכנסתו<br />
46<br />
של אדם נמוכה, חזקה <strong>על</strong>יו שהוא נזקק לשיעור גבוה יותר של הכנסה פנויה לשם מחייתו.<br />
משעמדנו <strong>על</strong> כך שב<strong>על</strong>י היכולת לשלם אינם אלו הנושאים במחיר הגבוה שמציב החוק, נראה כי החוק<br />
מחמיץ אף את השיקולים החברתיים והמוסריים העומדים בבסיס השיטה האמורה לגביית מס צודקת בעולם<br />
המערבי. למעשה, ההסדר המעוגן בחוקה <strong>פטנט</strong>ים קובע הסדר מס רגרסיבי<br />
47<br />
)באופן אפקטיבי(, שאינו תורם<br />
לשוויון חברתי, אותו היינו מצפים למצוא בתחום בריאות הציבור. הסדר זה מקבע את הפערים החברתיים,<br />
שכן דווקא ב<strong>על</strong>י היכולת לשלם עבור הטובין משלמים בהכרח מחיר נמוך יותר מאלו אשר לא עולה בידם<br />
להנות מההסדר המעוגן בחוק. כל זאת, כאשר המחיר החברתי הוא כאמור חיי אדם, תחום בו היינו מצפים<br />
48<br />
שלא למצוא הסדרים חוקיים המפלים בין חייו של ב<strong>על</strong> אמצעים ממוניים לבין חייו של חסר אמצעים.<br />
יש לזכור כי הויתור החברתי <strong>על</strong> הנאתו של פלח אוכלוסין שלם מהשפעת <strong>תרופות</strong> מוגנות <strong>פטנט</strong>, משמעו<br />
אבדן ליטרלי של חיי אדם, אך לא בכך סגי, שכן משמעו אף מהלכי חיים שלמים הנידונים לאבדן רגשי והעדר<br />
טיפול בחולים פסיכוטיים הזקוקים ל<strong>תרופות</strong> לניהול חיים תקין ועצמאי.<br />
45<br />
ראו לעיל בפרקים א-ב לעבודה זו.<br />
;)1992(<br />
541-540<br />
,531<br />
46<br />
דוד גליקסברג<br />
דוד גליקסברג "דיני קיזוז ההפסדים השוטפים וכוונת המחוקק" משפטים כא<br />
"המשפטיזציה של המיסים: <strong>על</strong> זיקתו של השיח המיסי לשיח המשפטי הכללי" ספר ברק: עשייתו השיפוטית של ברק<br />
606 ,595<br />
.)2009(<br />
47<br />
שם, בעמ' 621; כמו-כן, להרחבה בעניין צדק חלוקתי ראו גם: צדק חלוקתי בישראל, )מנחם מאוטנר עורך, 2000(.<br />
48<br />
ניתוח המצב החוקי <strong>על</strong> רקע מתן <strong>הגנת</strong> <strong>פטנט</strong> ל<strong>תרופות</strong> לאור חוק יסוד: כבוד האדם וחירותו, ראו להלן בהמשך פרק זה.<br />
13
<strong>כשלים</strong> <strong>אתיים</strong> <strong>על</strong> רקע חוק יסוד: כבוד האדם וחירותו<br />
שבועת היפוקרטס מ<strong>על</strong>ה את המושג<br />
אף עם עקרון הנזק שהתווה ג'ון סטיוארט מיל בספרו<br />
"ראשית אל תזיק" nocere( .)primum non<br />
דברים אלו מתיישבים<br />
49<br />
'<strong>על</strong> החירות', לפיו אדם חופשי לעשות כל שעולה <strong>על</strong><br />
רוחו ובלבד שאינו מזיק לאחר. הגדרת נזק עשויה לנוע בין פגיעה פוזיטיבית באדם או מניעה מפעולה<br />
הגישה ל<strong>תרופות</strong> מצילות חיים במקרנו.<br />
לשם בחינת פגיעה בזכות לחיים,<br />
יש ראשית להגדיר הזכות כזכות שלילית או חיובית.<br />
היינו,<br />
- מניעת<br />
כזכות<br />
האוסרת <strong>על</strong> אחר לפגוע בחיי אחר, או לחלופין המטילה חובות עשה <strong>על</strong> פרטי החברה למען הבטחת חייהם של<br />
אחרים.<br />
50<br />
קצרה היריעה מלהכיל דיון מלומד בסוגיה זו , אך דומה כי הבחנה זו אינה דיכוטומית כלל, שכן<br />
איסור פגיעה באחר מחייב אדם להמנע ממעשים מסויימים מחד,<br />
ולהקפיד במעשיו האחרים מאידך.<br />
כך,<br />
למשל, מוצא הדין המערבי אשמה חברתית גם במחדל או רשלנות. ואכן, נוכל ללמוד מהאופי המעורב של<br />
הזכות לחיים ממקורות רבים בדין, כגון חובות פיקוח נאותים המוטלים <strong>על</strong> המדינה בנושאים שונים, ובכללם<br />
איכות סביבה,<br />
תפוסת קהל במקומות ציבוריים,<br />
רישיונות בתי עסקים ועוד כהנה וכהנה<br />
חובות עשה.<br />
גם<br />
בתחום החברות, אין הדין מסתפק בחובת הדירקטור שלא לגרום נזק לחברה כתוצאה מהתנהלות רשלנית,<br />
51<br />
והוא מחייב את הדירקטור בפלילים גם בגין עצם ההתרשלות.<br />
כאמור,<br />
<strong>הגנת</strong> תרופה ב<strong>פטנט</strong> אינה מונעת מאדם תרופה שהיתה נתונה לו לכתחילה,<br />
ואף אינה מזיקה<br />
באופן יזום לחולה. עם זאת, ההגנה שבחוק מונעת מחולה להנות מתרופה נוכח מחירה, אשר עשוי היה להיות<br />
נמוך במידה רבה בהעדר הוראות החוק. אשר <strong>על</strong> כן, נראה כי יש בלשון החוק משום פגיעה בזכות היסוד של<br />
האדם<br />
52<br />
לחיים. זאת,<br />
בייחוד נוכח תפיסת היסוד בדיני הקניין הרוחני, לפיה בהעדר הסמכה אחרת בחוק,<br />
53<br />
קניין רוחני שייך לכלל האוכלוסיה. למעשה, הוראות החוק מפקיעות את קניין הרבים לרשות היחיד, ביצירת<br />
פגיעה בחייהם של פחותי האמצעים הכלכליים. פגיעה זו, ראוי שתבחן מידתיותה לפי פסקת ההגבלה שבחוק<br />
יסוד: כבוד האדם וחירותו;<br />
50<br />
49<br />
ג'ון סטיוארט מיל <strong>על</strong> החירות )1849(.<br />
פרנסיס רדאי "הפרטת זכויות האדם והשימוש לרעה בכוח" משפטים כג<br />
ותום לב – הרהורים חוקתיים <strong>על</strong> משפט העבודה" משפטים<br />
5<br />
לז .)2007( 63<br />
51<br />
חוק החברות, התשנ"ט – 1999, סע' 252.<br />
52<br />
)2004(; 21 חני אופק-גנדלר "זכויות יסוד, חקיקת מגן<br />
או לחלופין: האם יש בכך כדי לספק לחולה "טיפול נאות", כלשון סעיף לחוק זכויות החולה, התשנ"ו<br />
גם: רפואה ואתיקה: הילכו שניים יחדיו? יום עיון לזכה עו"ד אליהו גיצלטר, רפואה ומשפט )אפריל,<br />
53<br />
ראו בעניין זה פרק א' לעבודה זו, לעיל.<br />
?1996 –<br />
.)2000<br />
32 ,22<br />
ראו בעניין זה<br />
14
"אין פוגעים בזכויות שלפי חוק-יסוד זה אלא בחוק ההולם את ערכיה של מדינת ישראל, שנועד<br />
54<br />
לתכלית ראויה, ובמידה שאינה עולה <strong>על</strong> הנדרש או לפי חוק כאמור מכוח הסמכה מפורשת בו".<br />
נבחן מרכיבי הסעיף;<br />
פגיעה בחוק: כאמור, חוק ה<strong>פטנט</strong>ים, התשכ"ז<br />
.1967 –<br />
הולם ערכיה של מדינת ישראל:<br />
ודמוקרטית.<br />
נראה שאין בחוק כדי להצל <strong>על</strong> ערכיה של מדינת ישראל כיהודית<br />
שנועד לתכלית ראויה במידה שאינה עולה <strong>על</strong> הנדרש: <strong>על</strong> מנת להשיב בחיוב <strong>על</strong> דרישה זו שבחוק היסוד,<br />
יש ראשית לעמוד <strong>על</strong> היתרון שמבקש ההסדר שבחוק לרכוש לקהילה. כאמור, ניתן לטעון כי מתן <strong>הגנת</strong> <strong>פטנט</strong><br />
הוא תמריץ למחקר ופיתוח בתחומי התעשיה,<br />
קרקע פוריה לחדשנות המצאתית,<br />
הקניית רקע מתאים<br />
למחקרים מתקדמים ואף דרכי טיפול )בתחום הרפואה( אשר אינם מוגנים ב<strong>פטנט</strong> או מונופולין אחר, ומהם<br />
55<br />
תהנה האוכלוסיה בכללותה. כמו כן, ניתן לטעון כי <strong>במתן</strong> זכויות <strong>פטנט</strong> <strong>על</strong> פיתוח <strong>תרופות</strong>, מעודדת החברה<br />
מחקר ופיתוח אשר ממנו תהנה אמנם שכבה מסויימת באוכלוסיה בתקופת ההגנה שמאפשר ה<strong>פטנט</strong>, אך גם<br />
האוכלוסיה בכללותה, עם סיום תקופת ההגנה האמורה, אז תהא התרופה מושא לייצור גנרי ולתחרות שוק<br />
מלאה ללא חסמים.<br />
טענה זו עשויה להיתקל בטיעונים מנוגדים כבדי משקל. אכן, <strong>הגנת</strong> המונופולין שמאפשר רישום ה<strong>פטנט</strong><br />
היא הגנה מוגבלת בשנים. עם זאת, המונופולין המוגבל הוא לעתים מונופולין מוחלט באופן אפקטיבי. <strong>הגנת</strong><br />
<strong>פטנט</strong> ניתנת לתקופה של<br />
מועדפת לאחר תקופה של<br />
תקופת ייצורן ושיווקן.<br />
20<br />
20<br />
שנה.<br />
ניתן להניח כי פעמים רבות <strong>תרופות</strong> אינן רלוונטיות עוד כשיטת טיפול<br />
שנה בשוק. ולכן למעשה, <strong>תרופות</strong> אלו זכו ל<strong>הגנת</strong> מונופולין מלאה במהלך כל<br />
נוכח האמור,<br />
הטיעונים שלעיל בזכות מתן <strong>הגנת</strong> <strong>פטנט</strong> ל<strong>תרופות</strong>,<br />
בדבר יצירת רקע<br />
מתאים למחקר מתקדם או תקופת הגנה מוגבלת אשר בסיומה תתקיים תחרות שוק חופשית באמצעות ייצור<br />
<strong>תרופות</strong> גנריות מתחרות, עשויים להשמע סותרים. נבחן זאת כך: ככל שתרופה X תהווה רקע מתאים למחקר<br />
מתקדם, נוכל להניח פיתוחן של <strong>תרופות</strong> מתחרות טובות מתרופה X )שיש להניח כי גם הן תזכנה ל<strong>הגנת</strong> <strong>פטנט</strong><br />
56<br />
ככל שיעמדו בדרישות החוק(. עם זאת, פיתוח <strong>תרופות</strong> מתחרות יעילות יותר מתרופה X, משמעו כי תרופה X<br />
55<br />
54<br />
חוק יסוד: כבוד האדם וחירותו, סע' 8.<br />
ראו את דבריו של המלומד תומאס ג'פרסון, לפיהם כל אמצאה חדשה מתבססת במידת מה ממידע שנצבר זה מכבר בגין פיתוח<br />
טכנולוגי:<br />
“A machine of which we are possessed might be applied by every man to any use to which it is susceptible<br />
and that this right ought not be taken from him to be given to monopolist because the first perhaps had occasion so<br />
to apply it. Thus a screw for crushing plaster might be employed for crushing corn cobs. And a chain pump for<br />
H. WASHINGTON, THE – raising water might be used for raising wheat: this being merely a change of applications”<br />
.WRITINGS OF THOMAS JEFFERSON, 334 (U.S.A 1861)<br />
56<br />
ראו לעיל בפרק א לעבודה זו.<br />
15
זכתה ל<strong>הגנת</strong> <strong>פטנט</strong> מלאה במהלך כל תקופת הרלוונטיות המסחרית שלה. ו<strong>על</strong> כן, לא יהיה אף טעם בפיתוח<br />
<strong>תרופות</strong> גנריות מתחרות לה, נוכח התמורות הרפואיות הקיימות.<br />
אף במידה שהתרופה נשוא ה<strong>פטנט</strong> תהא עודה רלוונטית לייצור <strong>תרופות</strong> גנריות מתחרות עם תום תקופת<br />
המונופולין, הרי שכעת, עם סיומה של תקופת ה<strong>פטנט</strong> זכה הב<strong>על</strong>ים לנכס נוסף מאת החברה, והוא המוניטין<br />
שרכש במכירת התרופה משך<br />
20 שנה,<br />
אשר במהלכם מזהה הלקוח את המרפא לחוליו עם התרופה האמורה.<br />
תקופה זו עשויה לאפשר לב<strong>על</strong>ים גם יצירת בסיס הון מספק לדחיקת מתחרים גנריים חדשים, כגון מכירה<br />
57<br />
במחירי הפסד. עניין זה עשוי אף הוא להוות פגיעה בלתי מידתית בכבוד הפרט, קניינו וחופש עיסוקו.<br />
נהיר לכל כי <strong>תרופות</strong> מצילות חיים במקרה אחד, מאריכות את תוחלת החיים במקרה שני ומ<strong>על</strong>ות את<br />
איכות החיים של הנזקקים להן במקרה אחר. אשר <strong>על</strong> כן, ניתן להעריך כי <strong>תרופות</strong> מגדילות בעשרות מונים את<br />
המספר האנשים הפונים לעבודה,<br />
תפוקת העבודה של עובדים.<br />
ו<strong>במתן</strong> טיפול תרופתי לעובדים ניתן להעריך כי <strong>תרופות</strong> אף מ<strong>על</strong>ות את<br />
תרומת ה<strong>תרופות</strong> לחיי הקהילה,<br />
מעבר לפן הבריאותי,<br />
ממשיכה להתבטא<br />
במישורים פיסקאליים, ככל ש<strong>תרופות</strong> עשויות להפחית היעדרויות עובדים עקב מחלה, או חסכון של סכומי<br />
עתק למשק באשפוז חולים בבתי חולים בגין העדר טיפול תרופתי הולם. שיקולים אלו, ראוי שיבחנו אף הם<br />
במסגרת מידתיות הוראות חוק ה<strong>פטנט</strong>ים כאשר ניתנת הגנה ל<strong>תרופות</strong>. יש לזכור כי כשל כלכלי זה מתבטא אף<br />
בחריגה מכללי הביקוש של שוק הצרכנים,<br />
והגישה הרווחת בכלכלה המערבית,<br />
לפיה דווקא כוחות שוק<br />
הפו<strong>על</strong>ים במקביל יפ<strong>על</strong>ו באופן האפקטיבי ביותר לקידום ועידוד הצרכן לצרוך הטובין נשוא המחלוקת ולשווק<br />
אותו באופן אפקטיבי ביותר. בחריגה מכללים אלו, ב<strong>על</strong> המונופולין עשוי לשלוט בשוק באמצעות שיווק חסר,<br />
לה<strong>על</strong>ות מחירים באופן ניכר, לזכות בשגרת השוק לצרוך מוצריו ולנקוט פ<strong>על</strong>ולים מסחריים לדחיקת רגלי<br />
58<br />
מתחרים עם תום תקופת ההגנה שבחוק.<br />
ראוי לציין כי במסגרת בחינת המידתיות של הוראות חוק ה<strong>פטנט</strong>ים יש לבחון הוראות תחליפיות או<br />
משלימות אשר עשויות להוות פתרון מידתי יותר אל מול המחיר הקשה שגובות הוראות החוק האמור, כפי<br />
שידון בפרק הבא לעבודה זו. זאת, בייחוד <strong>על</strong> רקע העובדה שחוק ה<strong>פטנט</strong>ים מכוון כלפי כל אמצאה תעשייתית<br />
באשר היא,<br />
59<br />
אמצאות.<br />
ומטבע הדברים אינו בוחן את מכלול הספקטרום של המחיר החברתי בגין מתן <strong>הגנת</strong> <strong>פטנט</strong> <strong>על</strong><br />
אופן גיבוש ההסכמה החברתית<br />
,68<br />
,1<br />
57<br />
לעיל ה"ש בעמ' בציינם כי <strong>תרופות</strong> <strong>פטנט</strong> עשויות לייקר הליכי מחקר<br />
טיעון זה מחזקים הכותבים<br />
ופיתוח עוקבים )אשר עשויים להוות מתחרי שוק של ה<strong>תרופות</strong> הקיימות בשוק( נוכח הצורך בתשלום לשם ניצולן.<br />
58<br />
סורוקר, לעיל ה"ש 12, בעמ' 70-73.<br />
,BURK & LEMLEY<br />
59<br />
ראו ,BURK & LEMLEY לעיל ה"ש 1, דבר ההקדמה.<br />
16
דיון בדבר חוקתיות ההסדר שבחוק אינו מייתר את השאלה האם החלטת המחוקק לשלם מחיר כה גבוה,<br />
כאמור לעיל,<br />
עבור מתן תמריצים לפיתוח ותעשיה,<br />
היא החלטה שראוי שיקבל המחוקק עבור כלל חברי<br />
הקהילה? היתכן כי החלטות הנוגעות באופן כה ישיר לחייו ורווחתו הבריאותית של הפרט יתקבלו בהצבעה<br />
שגרתית במליאת המחוקק?<br />
ניתן לומר כי פגיעה ישירה ברווחתו הבריאותית של האדם בידי המחוקק היא מושא לפסילתו של חוק, או<br />
הת<strong>על</strong>מות ממנו, או למצער אינה עניין להסכמה מכללא של האוכלוסיה, בהתאם לקביעת רוב מזדמן של בית<br />
המחוקקים.<br />
60<br />
גישה זו היא הבסיס לכתביו של הפילוסוף תומאס הובס, אשר מסביר כי החוק, אותו מקבל<br />
האדם <strong>על</strong> עצמו <strong>על</strong> מנת לנטוע סדר במלחמה הטבעית בה מצוי האדם במצב של אנרכיה, היא מלחמת כל בכל,<br />
אינו מייתר את זכותו של אדם להשתמש בכוחו שלו כדי לשמור <strong>על</strong> הטבע שלו<br />
61<br />
– <strong>על</strong> חייו.<br />
הפילוסוף ג'ון לוק<br />
אף פסע ש<strong>על</strong> נוסף בגישה זו, בטענתו כי מהות השלטון היא הגנה <strong>על</strong> זכויותיו הטבעיות של האדם, ובראשן<br />
62<br />
הזכות לחיים .<br />
אכן, תורתו של הובס באשר למושג "חוק" הינה אחת מני רבות, והרי ניתן אף להביא בחשבון הסדרי חוק<br />
נוספים אשר טומנים בחובם סיכון ברור לחיי אדם,<br />
קהילה תקינים.<br />
דוגמא אחת לכך הינה החיוב שבחוק לשירות צבאי.<br />
ובכל זאת לא נמהר לתמוה <strong>על</strong> הצורך בהם לשם חיי<br />
עם זאת,<br />
ניתן לאבחן דוגמא זו<br />
מקודמתה, בקבענו כי הערך המוגן בשירות הצבאי הוא הגנה <strong>על</strong> המדינה, היינו, <strong>על</strong> החיים של כלל תושביה,<br />
כאשר מירב הסיכון לחיי אדם קם דווקא במהלך פעולות המגלמות חלילה חשש מיידי לביטחון המדינה. ו<strong>על</strong><br />
כן הצורך בהוראת חוק להבטחת ביטחון התושבים הינה כזו המגנה <strong>על</strong> "טבע האדם".<br />
אכן, גם מתן תמריצים לפיתוח <strong>תרופות</strong> חדשות )ככל שהוראות החוק מביאות לכך( עשוי להציל חיי אדם.<br />
עם זאת, נותר הספק האם הכרעה בדבר מתן תמריצים אלו אכן צריכה להתקבל בנקודת זמן פרילימנרית אשר<br />
תחייב את אוכלוסית הנזקקים לתרופה האמורה משך<br />
20<br />
שנה. כך, למשל,<br />
63<br />
הוראות הגיוס לצה"ל טומנות<br />
בחובן סכנה לחיי אדם ככל שיתרחשו חלילה תרחישים ביטחוניים ובאותה נקודת זמן. מנגד, הוראות חוק<br />
ה<strong>פטנט</strong>ים טומנות בחובן באופן אינהרנטי הנחת בסיס כי ישנו פלח אוכלוסיה אשר יקריב בריאותו <strong>על</strong> מנת<br />
להביא לפיתוח תעשייתי-מדעי בעתיד, ובלא ערובה לקיומו.<br />
61<br />
60<br />
תומאס הובס לויתן )אהרן אמיר מתרגם, פרופ' מנחם לורברבוים עורך, הוצאת שלם, 2009(.<br />
581<br />
גישה דומה, ולפיה יש לחרוג מן הכללים הפוזיטיביים <strong>על</strong> מנת להבטיח עקרונות בסיס, נדונה בעניין שונה בתכלית, בעניין בג"ץ<br />
אלי אביאל נ' שר העבודה והרווחה, פ"ד מה)4( סע' לפסק הדין שם נקבע כי האסיפה הכללית עשויה<br />
לשנות את תקנון האגודה השיתופית כאמור בחוק, אך בית המשפט לא יאפשר זאת בנושאים המוגדרים כ"בסיס היחסים" של חברי<br />
האגודה.<br />
,)1991(<br />
30-27<br />
333/85<br />
62<br />
ג'ון לוק <strong>על</strong> הממשל המדיני )המסכת השניה מאנגלית, יוסף אור, הוצאת מאגנס, 1948(.<br />
63<br />
חוק שירות ביטחון ]נוסח משולב[, התשמ"ו – 1986.<br />
17
ב)<br />
פתרונות מצויים ומוצעים לכשל האתי <strong>במתן</strong> <strong>הגנת</strong> <strong>פטנט</strong> <strong>על</strong> <strong>תרופות</strong><br />
פתרונות המעוגנים בדין הישראלי<br />
<strong>על</strong> מנת להביא ליישום מטרות המחוקק <strong>במתן</strong> <strong>הגנת</strong> <strong>פטנט</strong> <strong>על</strong> אמצאות, נדרש המחוקק להבטיח ניצול של<br />
64<br />
האמצאה בייצור תעשייתי והצעתה לציבור הרחב בתנאים סבירים. חריגה מקביעה זו תחשב ל"ניצול לרעה"<br />
של זכויות ה<strong>פטנט</strong>, וכתוצאה מכך עשויה להביא למתן רישיונות כפיה ליצרנים אחרים, לשם ניצול ה<strong>פטנט</strong><br />
65<br />
האמור אף במקרה של התנגדות הב<strong>על</strong>ים הרשום.<br />
החוק אינו מפרט מהם "תנאים סבירים", אך נדמה שהמדובר במענה מתאים לביקוש שנוצר לאמצאה<br />
בקרב שוק הצרכנים, קביעת דרישות הפצה נאותות למגוון של אזורי הפצה ובנהלי אריזה סבירים ואף קביעת<br />
מחירים בלתי מופקעים ביחס לטובין נשוא ההגנה.<br />
אשר <strong>על</strong> כן,<br />
ככל שמחירי תרופה מוגנת <strong>פטנט</strong> יחשבו<br />
כחורגים מגדר הסביר, נראה כי תקום לחברות מתחרות הסמכות לפנות לרשם ה<strong>פטנט</strong>ים בבקשת מתן רישיון<br />
כפיה לניצול האמצאה.<br />
בית המשפט ה<strong>על</strong>יון צידד בקביעת המחוקק ו<strong>במתן</strong> רישיון כפיה לשם ניצול <strong>פטנט</strong> בגין שימוש לרעה<br />
במונופולין,<br />
כאשר הטיב להגדיר מתן <strong>פטנט</strong><br />
ה<strong>פטנט</strong> יהווה הפרת החוזה האמור,<br />
כ"מטרד" ו"תקלה<br />
כמעין חוזה הנכרת עמה,<br />
66<br />
הלכה למעשה.<br />
67<br />
לציבור", אשר יש להסירה.<br />
כאשר העדר ניצול מסחרי נאות של<br />
במקום אחר קבע ביהמ"ש כי אי ניצול <strong>פטנט</strong>, כמוהו<br />
ראוי לציין כי במסגרת פתרון זה למחירי <strong>תרופות</strong> ה<strong>פטנט</strong>, <strong>על</strong> מקבל רישיון הניצול בכפיה של ה<strong>פטנט</strong> יהא<br />
לשלם תמלוגים לב<strong>על</strong> ה<strong>פטנט</strong> בגין ניצולו<br />
68<br />
בשיעור שיקבע רשם ה<strong>פטנט</strong>ים. כן יש לציין כי הוראת חוק זו לרוב<br />
נותרת אות מתה בחוק ה<strong>פטנט</strong>ים, כאשר מעולם לא נוצלה בגין מחירי <strong>תרופות</strong> <strong>פטנט</strong>.<br />
<strong>על</strong> מנת להתמודד עם <strong>על</strong>ות <strong>תרופות</strong> ה<strong>פטנט</strong>, פו<strong>על</strong>ת ישראל לסבסוד מחירי <strong>תרופות</strong> במסגרת סל הבריאות,<br />
70<br />
69<br />
ככל ש<strong>תרופות</strong> אלו אושרו לסבסוד בחוק(. הסבסוד הציבורי נועד לאפשר קבלת טיפול נאות ושווה לכל נפש,<br />
64<br />
החוק מגדיר תקופה של 3 שנים מיום מתן ה<strong>פטנט</strong> או 4 שנים מיום הגשת הבקשה )לפי המאוחר( כתקופה בה <strong>על</strong> הב<strong>על</strong>ים לנצל את<br />
ה<strong>פטנט</strong> לטובת אספקתו לציבור, ואשר חריגה ממנה תהא עילה למתן <strong>פטנט</strong> כפיה. ראו: חוק ה<strong>פטנט</strong>ים, סע'<br />
.)<br />
117<br />
65<br />
שם, בסע' 119.<br />
.)1998(<br />
66<br />
רע"א 5768/94 א.ש.י.ר יבוא יצור והפצה נ' פורום אביזרים ומוצרי צריכה בע"מ, פ"ד נב)4(, 289, פסק דינו של השופט חשין<br />
67<br />
ע"א 411/68 תרו תעשיה רוקחית בע"מ נ' הופמן לה-רוש א. ג. מגרמניה, פ"ד כב)2( 908 פסק דינו של השופט זוסמן )1968(.<br />
68<br />
חוק ה<strong>פטנט</strong>ים, סע' 126.<br />
18
וזאת <strong>על</strong> מנת להתרחק מהתאמת יכולת כלכלית לאספקת שירותי בריאות לאזרחי המדינה באשר הם. גם<br />
מדינות אשר אינן מציעות "סל בריאות" בדומה למצב בישראל, ובכלל זה <strong>תרופות</strong> <strong>פטנט</strong>, עשויות לממן <strong>תרופות</strong><br />
<strong>פטנט</strong> עבור אזרחי המדינה בפרוץ מגפות או בהגדרת מצבי חירום רפואיים. כך למשל פו<strong>על</strong> הממשל האמריקני<br />
71<br />
למימון טיפולים נגד מחלת האידס מקופת המדינה.<br />
סבסוד <strong>תרופות</strong> לאומי עשוי אכן להוזיל שמשמעותית את שירותי הבריאות ו<strong>תרופות</strong> ה<strong>פטנט</strong> לאזרח. עם<br />
זאת, יש לציין כי גם במדינות שקיים בהן הסדר כאמור, אין הוא חל לגבי כלל <strong>תרופות</strong> ה<strong>פטנט</strong>, וכמובן טומן<br />
בחובו שהות לאישור <strong>תרופות</strong> נוספות במסגרת המימון הממשלתי. עם זאת, שימוש ב"סל <strong>תרופות</strong>" ממשלתי<br />
מאפשר תיקון המציאות העגומה מבחינת צדק חלוקתי בין תושבי המדינה, כפי שיצר חוק ה<strong>פטנט</strong>ים. כאמור,<br />
חוק ה<strong>פטנט</strong>ים יוצר מצב לפיו דווקא ב<strong>על</strong>י היכולת לשלם עבור <strong>תרופות</strong> <strong>פטנט</strong> יקרות אינם נושאים בנטל הכבד<br />
ביותר עבור קידום מטרות חוק ה<strong>פטנט</strong>ים כפי שהוצגו בפרקים הקודמים לעבודה זו. עם זאת, קיומו של "סל<br />
<strong>תרופות</strong>"<br />
ממשלתי במימון תשלום מס,<br />
)המותאמים ליכולת האזרח לשלם(<br />
מאזן קמעא מציאות זו,<br />
לשם מימון הוצאות הבריאות לתושבי המדינה,<br />
בקבעו מס בשיעורים פרוגרסיביים<br />
<strong>על</strong> מנת שאפשר יהיה<br />
להמשיך ולממן <strong>תרופות</strong> <strong>פטנט</strong> ולשמור <strong>על</strong> הרציונלים שבבסיס חוק ה<strong>פטנט</strong>ים. למרות האמור, יש לזכור כי גדרו<br />
של "סל <strong>תרופות</strong>" מוגבל לרף התקציב המוקצב בידי המדינה, ו<strong>על</strong> כן יש לזכור כי ככל שתרופה תמצא יקרה<br />
מדי, היא עשויה שלא להתקבל במסגרת "סל ה<strong>תרופות</strong>".<br />
פתרונות במדיניות בינלאומית<br />
מימון לאומי של <strong>תרופות</strong> <strong>פטנט</strong> עשוי אכן לפתור <strong>כשלים</strong> <strong>אתיים</strong> במסגרת המדינתית, עם זאת, נדמה כי<br />
במידה רבה הוא מסב במידה רבה את הדיון לבעייתיות במישור הבינלאומי, בהתרכז במדינות אשר אינן<br />
72<br />
מציעות סבסוד של שירותי בריאות או שידן אינה משגה זאת עבור תושביהן.<br />
אכן, רישום <strong>פטנט</strong> במדינה כלשהי בעולם אינו מאפשר רישומו כזכות ניצול בלעדית בשום מדינה אחרת<br />
בעולם, אך יש לזכור כי מדינה שבה <strong>פטנט</strong> לא נרשם כזכות מוגנת, תוכל לנצל את זכויות ה<strong>פטנט</strong> בלא תשלום<br />
72<br />
69<br />
חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד – 1994.<br />
70<br />
"ביטוח הבריאות הממלכתי לפי חוק זה, יהא מושתת <strong>על</strong> עקרונות של צדק, שוויון ועזרה הדדית" – שם, בסע' 1.<br />
71<br />
כפי שעולה מכתביו של נשיא המכון הבינלאומי לקניין רוחני, ,BRUCE LEHMAN לעיל ה"ש 7, בעמ' 8.<br />
כדוגמא לכך ניתן לראות את ארה"ב אשר ככלל, אינה מספקת שירותי בריאות מסובסדים עבור תושביה, נושא אשר הושם <strong>על</strong>יו<br />
דגש רב במסע הבחירות של נשיא ארה"ב המכהן, ברק אובמה. בעניין זה ראו גם באתר הרפואה הישראלי,<br />
:InfoMed<br />
.www.infomed.co.il/news/n_012009_3.asp<br />
19
תגמולים לב<strong>על</strong>יו החוקי במדינת הרישום. למרות האמור, גוברות בעולם אמנות מולטילטרליות המאפשרות<br />
רישום זכויות <strong>פטנט</strong> באמצעות ההסדר שבאמנה, באופן שיאפשר ניצול בלעדי של זכויות ה<strong>פטנט</strong> בידי ב<strong>על</strong>יו<br />
כאילו היה רשום בכל המדינות החברות באמנה.<br />
ניתן היה לשער כי מדינה אשר אינה מעניקה סבסוד של שירותי בריאות לתושביה, תפ<strong>על</strong> ל<strong>הגנת</strong>ם מפני<br />
73<br />
בלעדיות הממציא ככל שתעמוד בסירובה בפני רישום זכויות <strong>פטנט</strong> בתחום ה<strong>תרופות</strong>. באופן זה, אין המדינות<br />
המתפתחות )או אף מדינות מערביות אשר אינן מעניקות סבסוד רפואי ממשלתי( משלמות בפו<strong>על</strong> את המחיר<br />
הכבד של חיי אדם,<br />
עבור פיתוח ותיעוש מולטילטרלי בתחום דנן,<br />
כאשר נהיר כי פירותיו יוצאו בראש<br />
ובראשונה לתושבי העולם המערבי, ב<strong>על</strong> הנגישות הרבה יותר לרישום זכויות <strong>פטנט</strong> בגין תיעוש. היינו, אי מתן<br />
אפשרות לרישום זכויות <strong>פטנט</strong> במדינות אלו יאפשר למדינות המתפתחות להתחמק הלכה למעשה מסבסוד<br />
אפקטיבי של מדינות המערב.<br />
עם זאת,<br />
גם מדינות עולם שלישי,<br />
הנזקקות ל<strong>תרופות</strong> מסובסדות לשם התמודדות עם מגפות הפושות<br />
בתחומיהן, עשויות להתקשות בעמדן אל מול אמנות רישום ה<strong>פטנט</strong>ים הבינלאומיות. הסיבה העיקרית לכך<br />
היא כי אמנות אלו לרוב טומנות בחובן הסרת חסמי סחר מולטילטרליים ויתרונות כלכליים, המהווים חלק<br />
קרדינלי מאפשרויות פיתוח הכלכלה של המדינות החברות באמנות האמורות.<br />
)Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights( TRIPS<br />
בלתי נפרד מההסכמי הסחר של ארגון הסחר העולמי<br />
כך,<br />
.)WTO – World Trade Center(<br />
למשל,<br />
מהווה הסכם<br />
לרישום זכויות <strong>פטנט</strong> בינלאומיות חלק<br />
<strong>על</strong> מנת להגן <strong>על</strong> מדינות מתפתחות חלשות במיוחד מבחינה כלכלית החברות אף הן באמנות הסחר<br />
הבינלאומיות, פו<strong>על</strong>ת מועצת ה-WTO להענקת תקופות חסד למדינות אלה, במהלכן לא תדרשנה להעניק הגנה<br />
<strong>על</strong> זכויות <strong>פטנט</strong> בגין מוצרי פארמצטיקה, כאשר נכון להחלטת המועצה האחרונה, עומדת תקופת החסד בעינה<br />
עד לשנת<br />
74<br />
.2016<br />
הסדר נוסף המעוגן באמנת TRIPS מאפשר לחברותיה להגביל זכויות <strong>פטנט</strong> או לאפשר מתן רשיונות כפיה<br />
)Compulsory licenses(<br />
75<br />
שימוש בזכויות <strong>פטנט</strong>ים מוגנים בהעדר משאבים.<br />
לניצול <strong>פטנט</strong>ים מוגנים ככל שהמדובר במצבי חירום בהם המדינה זקוקה לעשות<br />
פתרונות מוצעים בדין המדינתי הפנימי<br />
73<br />
כך למשל פ<strong>על</strong>ה ממשלת דרום אפריקה בנוגע ל<strong>תרופות</strong> אשר נועדו לטיפול במגפת האידס הפושה במדינה. ראו: ידיעות אחרונות,<br />
19.4.2001, .www.ynet.co.il/articles/0,7340,L-685250,00.html להתייחסות דומה ראו במקום אחר: ידיעות אחרונות,<br />
.www.ynet.co.il/articles/1,7340,L-1225108,00.html ,21.10.2001<br />
74<br />
,BRUCE LEHMAN<br />
לעיל ה"ש 7, בעמ' 9.<br />
שם, בעמ' ;10 31 Sec. .Trips,<br />
75<br />
בעניין זה ראו גם: .www.patentim.com/forum_articles.asp?Fnumber=23&ArticleID=66<br />
20
ב)<br />
כאמור, חוק ה<strong>פטנט</strong>ים מבקש להעניק פתרון אחיד לתמרוץ מחקר ופיתוח בתחום התעשייה כולו. בעשותו<br />
כן, הוא נכשל להתייחס ל<strong>על</strong>ויות המחקר השונות של כל פלח תעשייה. <strong>על</strong> כן, בהתירה לרשום זכויות <strong>פטנט</strong>, אין<br />
החברה יודעת להעריך למפרע כמה שנים מתוך תקופת ה<strong>פטנט</strong> יוקדשו לכיסוי <strong>על</strong>ויות הפיתוח,<br />
מאפשרות גריפת רווחים מונופוליים <strong>על</strong> חשבון האוכלוסיה כולה,<br />
התקופות האמורות.<br />
וכמה מהן<br />
כאשר המחיר החברתי היקר זהה לשתי<br />
דרך אפשרית להתמודדות עם הבעיתיות שלעיל היא לאפשר מונופולין לניצול האמצאה כלשון החוק,<br />
לתקופת כיסוי הוצאות המחקר והפיתוח )דיווחי המס עשויים להוות אינדיקציה קיימת מתאימה לשם כך( עד<br />
למשך<br />
20 שנה<br />
)תקופת <strong>הגנת</strong> ה<strong>פטנט</strong> הנוכחית(, כאשר עם סיום תקופת כיסוי ההוצאות, יש לשנות את מאזן<br />
76<br />
האינטרסים ולאפשר כניסת מתחרים נוספים לשוק המוצר )יתכן שבתשלום תמלוגים בשיעורים הקטנים עם<br />
חלוף השנים עד לתקופת ההגנה המקסימלית – 20 שנה(.<br />
דרך נוספת להתמודדות עם משך תקופת ההגנה הקבועה בחוק ל<strong>תרופות</strong> <strong>פטנט</strong> או לחילופין לעצם רישום<br />
<strong>פטנט</strong> בגין <strong>תרופות</strong> נדרשות, היא לראות <strong>במתן</strong> זכויות ה<strong>פטנט</strong> לתקופה האמורה התנגשות עם תקנת הציבור,<br />
77<br />
ו<strong>על</strong> כן ניתן לבטל או לקצר את משך ההגנה שבחוק.<br />
אין להעניק זכויות <strong>פטנט</strong> <strong>על</strong> שיטת טיפול רפואי בגוף האדם.<br />
פתרון זה מתיישב עם הרציונל שבבסיס לשון החוק, לפיו<br />
78<br />
בעניין זה יפים דבריו של השופט י' כהן:<br />
"קיימים גם טעמים כבדי משקל נגד יצירת מונופולין <strong>על</strong>-ידי <strong>פטנט</strong>, בקשר עם טיפול רפואי. מדובר<br />
כאן בהצלת חיי אנשים או בהקלת סבלותיהם ויש להיזהר פן כבילת חופש הפעולה של המטפלים<br />
<strong>על</strong>-ידי <strong>פטנט</strong>ים תפגע בחיי בני-אדם או בבריאותם. זו היתה גם השקפת המחוקק הישראלי שקבע<br />
בסעיף 7 לחוק ה<strong>פטנט</strong>ים, תשכ"ז-7697, שלא יוענק <strong>פטנט</strong> <strong>על</strong> תהליך לטיפול רפואי בגוף אדם.<br />
בדברי ההסבר להצעת חוק ה<strong>פטנט</strong>ים )הצעות חוק<br />
,937<br />
תכ"ה, ע'<br />
)69<br />
נאמר )בע'<br />
776(, שההצעה<br />
נוסחה בידי ועדת מומחים, אשר הביאה בחשבון את אמנת פאריס בדבר <strong>הגנת</strong> הקניין התעשייתי<br />
ואמנות אחרות,<br />
וביניהן הצעת האמנה בדבר ה<strong>פטנט</strong> האירופי שהכינה ועדת מומחים ליד השוק<br />
המשותף. ההגבלה הנ"ל שבסעיף 7 לחוק ה<strong>פטנט</strong>ים.<br />
77<br />
76<br />
בעניין זה ראו סורוקר, לעיל ה"ש 12 בעמ' 67-66; LEMLEY ,BURK & לעיל ה"ש 1, בעמ' 39.<br />
– ,1973 סע' .30<br />
)<br />
61<br />
סעיף חוק זה עשוי להיות רלוונטי גם לאמור בחוק ה<strong>פטנט</strong>ים באמצעות לשון<br />
חוק החוזים )חלק כללי(, התשל"ג<br />
סע' לחוק החוזים, המאפשר שימוש בסעיפיו גם בהתייחס להוראות דין נוספות. במדינות אירופה קיימות הוראות חוק דומות<br />
לעניין <strong>פטנט</strong>ים, המסתייגות מהענקת זכויות <strong>פטנט</strong> המחבלות בסדר הציבורי. שימוש בהוראות חוק אלה נעשה לרוב לעניין שיבוט.<br />
78<br />
עניין פלנטקס, לעיל ה"ש 2 ב,<br />
פס' 4 לפסק דינו של השופט י' כהן )1973(.<br />
21
תשכ"ז, מקובלת בחוקים של מדינות אירופה, אך לפי הפירוש שניתן לה, הגבלה זו אינה מונעת<br />
מהן <strong>פטנט</strong> לאמצאה שנועדה לעשיית שימוש בפעם הראשונה לצרכי ריפוי בני-אדם בחומר ידוע או<br />
79<br />
בתרכובת ידועה, שעד אז לא שימשו לריפוי בני-אדם".<br />
למרות האמור, יש לציין כי גם השופט י' כהן מתנגד להרחבת חריג זה בדבר אי מתן זכויות <strong>פטנט</strong> בגין<br />
שיטת טיפול בגוף האדם, גם לעניין הגנה <strong>על</strong> <strong>תרופות</strong> <strong>פטנט</strong>, בקבעו כי:<br />
-<br />
-<br />
"הגישה המשמשת יסוד להצעת <strong>פטנט</strong> אירופי, בהתאם לדברים שהובאו לעיל. מאזנת יפה את שני<br />
האינטסים הנוגדים והם הצורך - מצד אחד לעודד מחקר בשטח תעשיית ה<strong>תרופות</strong>, ומאידך<br />
80<br />
הצורך שלא לכבול יתר <strong>על</strong> המידה את פעילותם של המטפלים בריפוי בני-אדם".<br />
-<br />
יתכן כי איזון נאות יותר, יכל היה להעשות באמצעות קביעת ועדה, הרותמת את יצרני ה<strong>תרופות</strong> לויתור<br />
<strong>על</strong> זכויות ה<strong>פטנט</strong> של מקצת ממוצריהן,<br />
ככל שיחשבו בסיסיים ונדרשים להצלת חיי אדם,<br />
וזאת כתנאי<br />
להענקת זכויות <strong>פטנט</strong> בגין מוצריהן האחרים. יש לציין כי פתרון שכזה עשוי לחייב סעיף מתיר באמנות הקניין<br />
הרוחני הבינלאומיות.<br />
בשיחה עם מנחה עבודה זו, פרופ' דוד הד מהאוניברסיטה העברית בירושלים, ה<strong>על</strong>ה הד מודל הצעתי נוסף<br />
בדבר העברת נטל פיתוח ה<strong>תרופות</strong> לידי המדינה. באופן זה, יש כדי להבטיח מקומות תעסוקה ציבוריים, ואף<br />
הקמת מערך תמרוץ יעיל לעידוד פיתוח, בשורת אמצעים החובקים לכדי מעגל הנחות מס, עידוד חזרה לארץ<br />
לשם פיתוח בהקלות מגורים וכיוצ"ב. זאת, משום שלמדינה תשתיות לא מועטות לעידוד הפיתוח, בעוד שאינה<br />
פו<strong>על</strong>ת לגריפת רווח והצבת מחסומי סחר פנימיים בדמות הגנות <strong>פטנט</strong> מגוונות. כך למשל, מירב המחקר בדבר<br />
פיתוח אמצעי לחימה מתבצע בישראל בידי הממשלה עצמה או באמצעות מוסדות ציבוריים, באופן המבטיח<br />
יעילות פיתוח בנושא שאף הוא נתפס מציל חיים.<br />
הרגולציה הפנים מדינתית,<br />
הפחתת <strong>על</strong>ויות <strong>הגנת</strong> <strong>פטנט</strong>,<br />
הצעה זו עשויה להביא להוזלה משמעותית בהוצאות<br />
והיכולת להתקדם במחקר באופן חופשי ולהביא<br />
לשיתוף מדענים מכל רחבי הארץ בלא גריעת מידע או יריבויות עסקיות. יש לציין כי פתרון זה אינו מתמודד<br />
ישירות עם הבעיתיות בשוק ה<strong>תרופות</strong> העולמי, ובצורך בקיומן של הגנות מסחריות מולטילטרליות.<br />
3<br />
79<br />
גישה זו לא נותרה בלא מתנגדים, ובהם רשם ה<strong>פטנט</strong>ים לשעבר, השופט יואל צור, המצביע <strong>על</strong> <strong>הגנת</strong> קניינו של אדם בסעיף לחוק<br />
יסוד: כבוד האדם וחירותו, ככזה המגן אף <strong>על</strong> קניינו הרוחני של האדם. לפי צור, הגנה <strong>על</strong> כבוד האדם מחייבת הגנה אף <strong>על</strong><br />
היצירתיות שזה מפגין, ו<strong>על</strong> למרות לשון החוק, ניתן לה<strong>על</strong>ות <strong>על</strong> הדעת תביעות הפרת <strong>פטנט</strong> באמצעות תביעת נזיקין בגין העדר הפרת<br />
לא<br />
חובה חקוקה המעוגנת בחוק היסוד. דברים אלו נדונו בקורס "דיני <strong>פטנט</strong>ים" של האוניברסיטה העברית, סמסטר א'<br />
ברור האם יטה בית המשפט לאשר סעד נזיקי בגין פגיעה בחוק יסוד וכיצד יקבע קיומו של <strong>פטנט</strong> בלא רישום נדרש.<br />
80<br />
עניין פלנטקס, לעיל ה"ש 2, בפס' 5 לפסק דינו של השופט י' כהן.<br />
2009. מנגד,<br />
22
פתרונות מוצעים במישור הבינלאומי<br />
למרות הפערים הקיימים בתמחור <strong>תרופות</strong> בין מדינות העולם, בגין יכולות כלכליות שונות של מדינות<br />
לשלם בגין שימוש ב<strong>תרופות</strong> ה<strong>פטנט</strong>,<br />
המכונה שיטת<br />
דיפרנציאלי של <strong>תרופות</strong> <strong>פטנט</strong><br />
העניות,<br />
ניתן להציע עיגון של שיטת תמחור חדשה למכר <strong>תרופות</strong> בינלאומי,<br />
"ראמזי" )<strong>על</strong> שמו של הכלכלן הבריטי אשר הגה את השיטה(,<br />
81<br />
"חיוניות",<br />
כאשר מדינות<br />
"עשירות"<br />
ובכלל זאת אף את <strong>על</strong>ויות הפיתוח של חברות ה<strong>תרופות</strong>,<br />
82<br />
שיטת תמחור זו מתיישבת עם המודל הפרוגרסיבי של עקרון היכולת לשלם,<br />
83<br />
העולמי ולא פנים-מדינתי.<br />
והיא מתמקדת בתמחור<br />
מסייעות במימון <strong>תרופות</strong> עבור אלו<br />
אשר מהן נהנות אף המדינות ה"עניות".<br />
כאשר האיזון נעשה במישור<br />
81<br />
נראה כי קשה להגדיר חיוניותה של תרופה, שכן ניתן לעשות זאת <strong>על</strong> פי פרמטרים מספר, ובהם גודל פלח האוכלוסיה הזקוק<br />
לתרופה, היותה תרופה מצילת חיים או נדרשת לשיפור איכות חיים וכיוצ"ב. נראה שקביעה זו, ראו שתעשה בידי אתיקניים ואנשי<br />
מקצוע, ודורשת התייחסות מעמיקה אשר קצרה היריעה מלהרחיב בעניינה בעבודה זו.<br />
82<br />
ראו לעיל בפרק ג לעבודה זו.<br />
83<br />
להרחבה בעניין זה ראו במגזין המקצועי לרוקחים, ה"ש 26 לעיל.<br />
23
סיכום<br />
חוק ה<strong>פטנט</strong>ים מאפשר לממציא או ב<strong>על</strong> זכויות באמצאה לרשום <strong>פטנט</strong> בגין אמצאתו, ובדרך זו מקנה לב<strong>על</strong>ים<br />
<strong>הגנת</strong> מונופולין לניצול ה<strong>פטנט</strong> ויצורו באופן בלעדי משך<br />
20<br />
שנה. מתן <strong>הגנת</strong> המונופולין היא חריגה מהנחת<br />
המוצא בדיני הקניין הרוחני, ולפיה רעיונות הינם נחלת החברה בכללותה.<br />
נהוג לראות <strong>במתן</strong> <strong>הגנת</strong> <strong>פטנט</strong> <strong>על</strong> אמצאה כמתן הזדמנות לב<strong>על</strong>ים להשיב בדרך זו את <strong>על</strong>ויות המחקר<br />
והפיתוח, אשר <strong>על</strong>ויות להגיע לכמיליארד דולרים לתרופה, בין השאר נוכח הדרישות הרגולטוריות הענפות.<br />
באופן זה, יש משום הגשמת אינטרס חברתי בתמרוץ קהל הממציאים ליצור קרקע פוריה לחדשנות ופיתוח<br />
טכנולוגי, ולעסוק בפיתוח אמצאות לטובת הכלל. הענקת זכויות ה<strong>פטנט</strong>, מאפשרת לדחוק מתחרים<br />
"טרמפיסטיים", המבקשים לקצור את פירות ההשקעה של הממציא, בלא השתתפות ב<strong>על</strong>ות הייצור או<br />
המחקר.<br />
למרות האמור, ניתן לזהות <strong>כשלים</strong> <strong>אתיים</strong> בולטים <strong>במתן</strong> <strong>הגנת</strong> <strong>פטנט</strong> <strong>על</strong> <strong>תרופות</strong>. ככלל, ההגנה שמאפשר החוק<br />
בגין אמצאות אינה מבחינה בין אמצאה אחת למשנהה. לשון החוק אחת היא בין אם המדובר במכשיר<br />
טכנולוגי ובין אם בתרופה מצילת חיים. נראה כי <strong>במתן</strong> <strong>הגנת</strong> <strong>פטנט</strong> <strong>על</strong> <strong>תרופות</strong>, ב<strong>על</strong> ה<strong>פטנט</strong> מתמחר את המוצר<br />
בשוק מוגבל במתחרים, כאשר מחירי ה<strong>תרופות</strong> עשויים להרקיע שחקים ביחס למחירי <strong>תרופות</strong> גנריות. נוכח<br />
האמור, ב<strong>על</strong> זכויות ה<strong>פטנט</strong> הוא שקובע הלכה למעשה את קהילת הצרכנים של המוצר, זו אשר תוכל להרשות<br />
לעצמה לרכוש את התרופה המוגנת בזכויותיה. בהסדרת ההגנה בחוק, נראה כי יש בהסדר זה משום הקרבה<br />
חברתית של אי אלו אשר ידם אינה משגת טיפול רפואי "יקר" )העומד בגובה תמחור התרופה מוגנת ה<strong>פטנט</strong>(<br />
<strong>על</strong> פני מצבם הבריאותי של ב<strong>על</strong>י היכולת הכלכלית לממן את התרופה, הגם שמצבת הבריאותי של אלה דומה.<br />
זאת ועוד, ניתן להניח כי חברות ה<strong>תרופות</strong> יבחרו לשים יהבן <strong>על</strong> פיתוח טכנולוגי ומדעי בתחומי מחקר שעשויים<br />
להפיק להן רווחים נכבדים, <strong>על</strong> חשבון פיתוח <strong>תרופות</strong> שהטיפול באמצעותן אינו תכוף דיו ליצירת רווח לחברות<br />
ה<strong>תרופות</strong>.<br />
ההגנה שמאפשר חוק ה<strong>פטנט</strong>ים עשויה להתנגש אף עם עקרונות של צדק חלוקתי, לפיהם החברה היא שיוצרת<br />
עבור הנישום קרקע פוריה להפקת רווחיו, ואקלים המאפשר יצירת חיי מסחר ועבודה סדירים, ו<strong>על</strong> כן <strong>על</strong> כל<br />
נישום להשתתף ברווחיו עם החברה בהתאם ליכולתו הכלכלית. ההסדר המעוגן בחוק ה<strong>פטנט</strong>ים קובע הסדר<br />
מס רגרסיבי )באופן אפקטיבי(, שאינו תורם לשוויון חברתי, אותו היינו מצפים למצוא בתחום בריאות<br />
הציבור. הסדר זה מקבע את הפערים החברתיים, שכן דווקא ב<strong>על</strong>י היכולת לשלם עבור הטובין משלמים<br />
בהכרח מחיר נמוך יותר מאלו אשר לא עולה בידם להנות מההסדר המעוגן בחוק. כל זאת, כאשר המחיר<br />
החברתי הוא כאמור חיי אדם, תחום בו היינו מצפים שלא למצוא הסדרים חוקיים המפלים בין חייו של ב<strong>על</strong><br />
אמצעים ממוניים לבין חייו של חסר אמצעים.<br />
24
כאמור, המאמר מראה כי בהגדירנו את הזכות לחיים כזכות ב<strong>על</strong>ת מאפיינים חיוביים ושליליים כאחד, יהא<br />
<strong>על</strong>ינו לבחון האם ההסדר שבחוק פוגע בזכות זו הלכה למעשה, ואזי, האם הפגיעה מתיישבת עם פסקת<br />
ההגבלה שבחוק יסוד: כבוד האדם וחירותו. במסגרת בחינה זו, יש ליתן את הדעת להשלכות הנרחבות שיש<br />
להסדר שבחוק <strong>על</strong> תחומי בריאות הציבור והכלכלה. ניתן לתמוה אף <strong>על</strong> הדרך בה נתקבל ההסדר בחקיקה.<br />
<strong>על</strong> מנת להתמודד עם הפגמים האמורים, מציע המאמר פתרונות מספר, בין בדין הפנים-מדינתי ובין<br />
המוסדרים במדיניות בינלאומית – חלקם פתרונות קיימים וחלקם מוצעים במאמר.<br />
במישור הפנים-מדינתי אפשר לבחון שימוש מקיף יותר ב"רישיונות הכפיה" שמאפשר החוק להעניק לחברות<br />
מתחרות כל אימת שב<strong>על</strong> ה<strong>פטנט</strong> אינו מנצל את ה<strong>פטנט</strong> ב"תנאים סבירים", ובין השאר, גבית מחירים גבוהים<br />
מדי עבור <strong>תרופות</strong>. פתרון אפשרי נוסף הוא סבסוד לאומי של <strong>תרופות</strong>, כפי שנעשה כיום בישראל במסגרת "סל<br />
ה<strong>תרופות</strong>", כאשר הגביה נושאת מאפיינים פרוגרסיביים<br />
מאלו שידם אינה משגת.<br />
-<br />
ב<strong>על</strong>י היכולת לשלם משלמים מס בריאות גבוה<br />
במישור הבינלאומי ניתן להבחין במדיניות של הענקת "תקופות חסד" במהלכן לא תדרשנה מדינות מתפתחות<br />
לכבד זכויות <strong>פטנט</strong> בתחום הפארמצטיקה, כמו גם הענקת "רשיונות כפיה" למדינות לנצל זכויות <strong>פטנט</strong> בלא<br />
בלא תשלום תמלוגים לב<strong>על</strong>יהן, ככל שמדובר ב"שעת חירום" לאומית.<br />
אשר לפתרונות המוצעים, נראה כי במישור המישור הפנים-מדינתי ייטב לקיים איזון מחודש של <strong>הגנת</strong> ה<strong>פטנט</strong><br />
ככל שנסתיימה תקופת כיסוי הוצאות המחקר והפיתוח של התרופה. פתרון אפשרי נוסף הוא הפחתת מחירי<br />
<strong>תרופות</strong> חיוניות תוך שימוש בדוקטרינת תקנת הציבור. לבסוף, במישור הבינלאומי, ניתן להציע שיטת תמחור<br />
דיפרנציאלית של מחירי ה<strong>תרופות</strong>, כאשר מדינות מפותחות מסבסדות את מחירי ה<strong>תרופות</strong> עבור מדינות<br />
מתפתחות, באופן המתיישב עם עקרונות צדק חלוקתי וחלוקה פרוגרסיבית של הנטל החברתי העולמי.<br />
25
84<br />
ביבליוגרפיה<br />
ספרים ומאמרים<br />
1. דוד גליקסברג "דיני קיזוז ההפסדים השוטפים וכוונת המחוקק" משפטים כא )1992(. 541-540 531,<br />
דוד גליקסברג "המשפטיזציה של המיסים: <strong>על</strong> זיקתו של השיח המיסי לשיח המשפטי הכללי" ספר<br />
ברק: עשייתו השיפוטית של ברק 606 595,<br />
.)2009(<br />
לוינסון זמיר "שיקולים כלכליים בהגנה <strong>על</strong> אמצאות" הפרקליט לה 147<br />
מאיר דהאן קניין רוחני<br />
.)1983(<br />
.)2003(<br />
איריס סורוקר, הפקעת ההגנה הקניינית מב<strong>על</strong> <strong>פטנט</strong> בנקודת המונופול )חיבור לשם הגשת תואר<br />
דוקטור למשפטים, האוניברסיטה העברית בירושלים, הוגש לסינט האוניברסיטה בדצמבר, 2003(.<br />
ג'ון לוק <strong>על</strong> הממשל המדיני )המסכת השניה מאנגלית, יוסף אור, הוצאת מאגנס, 1948(.<br />
ג'ון סטיוארט מיל <strong>על</strong> החירות<br />
.)1849(<br />
.2<br />
.3<br />
.4<br />
.5<br />
.6<br />
.7<br />
–<br />
חני אופק-גנדלר<br />
"זכויות יסוד,<br />
חקיקת מגן ותום לב<br />
הרהורים חוקתיים <strong>על</strong> משפט העבודה"<br />
.8<br />
משפטים לז<br />
.)2007(<br />
עמיר פרידמן <strong>פטנט</strong>ים – דין, פסיקה ומשפט משווה<br />
.)2000(<br />
.9<br />
.11<br />
.11<br />
.12<br />
פרנסיס רדאי "הפרטת זכויות האדם והשימוש לרעה בכוח" משפטים כג<br />
צדק חלוקתי בישראל, )מנחם מאוטנר עורך,<br />
.)2004(<br />
.)2000<br />
רחל גיסנהולץ גנות, שפרה שוורץ ושגב שני "מערכת היחסים בין רופאים לחברות <strong>תרופות</strong><br />
ההדדיות בארץ ובעולם"<br />
– העמדות<br />
רפואה ומשפט 93 34,<br />
2006(. )יוני<br />
84<br />
לפי נושאים, בסדר א"ב – אות ראשונה לציטוט אחיד.<br />
26
רפואה ואתיקה: הילכו שניים יחדיו? יום עיון לזכר עו"ד אליהו גיצלטר, רפואה ומשפט 22<br />
)אפריל,<br />
.)2000<br />
.13<br />
14. שלי לוי<br />
<strong>תרופות</strong> מזוייפות<br />
)דוח המרכז למחקר ומידע של הכנסת,<br />
מוגש לוועדת העבודה,<br />
הרווחה<br />
והבריאות, 16.7.2007(.<br />
15. תומאס הובס לויתן )אהרן אמיר מתרגם, פרופ' מנחם לורברבוים עורך, הוצאת שלם, 2009(<br />
BRUCE LEHMAN, THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY AND THE PATENT SYSTEM<br />
2003) Institute, .(International Intellectual Property ניתן לעיין גם ב:<br />
.www.earthinstitute.columbia.edu/cgsd/documents/lehman.pdf<br />
.16<br />
CALABRESI, TRAGIC CHOICES, 1978 .17<br />
DAN L. BURK & MARK A. LEMLEY, THE PATENT CRISIS AND HOW THE COURTS CAN<br />
SOLVE IT (The university of Chicago Press, 2009)<br />
.18<br />
E. W. Kitch, “The nature and function of the patent system” 20 J. OF L. & ECON. 265<br />
.(1977)<br />
W. M. Landes and R. A. Posner, “An Economic Analysis of Copyright Law” 18(2) THE<br />
.J. OF LEGAL STUDIES 325 (1989)<br />
.19<br />
.21<br />
חוקים, אמנות ופרוטוקולים ממשלתיים<br />
חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד – 1994.<br />
.1988 –<br />
.1973 –<br />
.21<br />
22. חוק ההגבלים העסקיים, התשמ"ח<br />
23. חוק החברות, התשנ"ט – 1999.<br />
24. חוק החוזים )חלק כללי(, התשל"ג<br />
25. חוק ה<strong>פטנט</strong>ים, התשכ"ז – 1967.<br />
27
פ,<br />
ה3<br />
ת.<br />
26. חוק יסוד: חופש העיסוק.<br />
27. חוק יסוד: כבוד האדם וחירותו.<br />
28. חוק שירות ביטחון ]נוסח משולב[, התשמ"ו<br />
.1986 –<br />
,607<br />
.29<br />
פרוטוקול מספר<br />
ישיבת ועדת חוקה,<br />
חוק ומשפט בעניין הארכת תוקפו של <strong>פטנט</strong> בסיסי<br />
.)7.11.2005(<br />
.Trips, Sec. 31 .31<br />
פסקי דין<br />
.31<br />
בג"ץ 333/85 אלי אביאל נ' שר העבודה והרווחה, פ"ד מה)4( 581<br />
.)1991(<br />
289<br />
5768/94<br />
רע"א 32.<br />
א.ש.י.ר יבוא יצור והפצה נ'<br />
פורום אביזרים ומוצרי צריכה בע"מ,<br />
פ"ד נב)4(,<br />
.)1998(<br />
.33 ע"א 77/57<br />
דונג אור בע"מ נ' אקטייבולגט זיברט, פ"ד י<br />
.)1956( 1990<br />
,769<br />
2600/90<br />
ע"א 34.<br />
<strong>על</strong>ית חברה ישראלית לתעשיית שוקולת וסוכריות בע"מ נ' סרנגה,<br />
פ"ד מט)5(<br />
.)1996( 804<br />
"ד כז)2(<br />
.)1973( 29<br />
.35 ע"א 244/72 פלנטקס בע"מ נ' THE WELLCOME FOUNDATION LT<br />
.)2005( 76-<br />
.36<br />
בג"ץ 9333/03 קניאל נ' ממשלת ישראל, מיסים יט/<br />
"א )נצ'(<br />
552/90<br />
רונית שדה שוורץ נ' יהושע מאוזנר, תשנ"ד)3(<br />
.)1992( 147<br />
37<br />
.38<br />
ע"א 411/68 תרו תעשיה רוקחית בע"מ נ' הופמן לה-רוש א. ג. מגרמניה, פ"ד כב)2( 908<br />
.)1968(<br />
כתבות ומאגרים אינטרנטיים<br />
28
.39<br />
דה-מרקר,<br />
,22.2.2010 בעמ' .22<br />
www.ynet.co.il/articles/0,7340,L-<br />
.19.4.2001<br />
.41<br />
ידיעות אחרונות,<br />
ניתן לעיין בכתובת:<br />
.685250,00.html<br />
www.ynet.co.il/articles/1,7340,L-<br />
.21.10.2001<br />
.41<br />
ידיעות אחרונות,<br />
ניתן לעיין בכתובת:<br />
.1225108,00.html<br />
.42 מעריב, .28.6.2005<br />
ניתן לעיין בכתובת:<br />
.www.nrg.co.il/online/16/ART/951/251.html<br />
.43<br />
רן רזניק "הסוד הנורא של המחלקות לטיפול נמרץ" הארץ<br />
.)5.12.2002(<br />
44. שנתון המכללה האקדמית להנדסה בירושלים, קורס "פיתוח <strong>תרופות</strong>",<br />
לימודי הנדסה פרמצבטית,<br />
.www.jce.ac.il/category/50039_Drug_Development<br />
www.pharma-<br />
45. אתר ארגון חברות ה<strong>תרופות</strong> מבוססות מחקר ופיתוח,<br />
פארמה ישראל,<br />
בכתובת:<br />
.israel.org.il/index.aspx?id=2075<br />
46. אתר הרפואה הישראלי,<br />
.www.infomed.co.il/news/n_012009_3.asp בכתובת: ,InfoMed<br />
.47<br />
,PharmaLine מגזין אינטרנטי מקצועי לרוקחים, בכתובת:<br />
.www.pharmaline.co.il/150411<br />
.www.patentim.com/forum_articles.asp?Fnumber=23&ArticleID=66 .48<br />
29
Change language