כשלים אתיים במתן הגנת פטנט על תרופות
כשלים אתיים במתן הגנת פטנט על תרופות
כשלים אתיים במתן הגנת פטנט על תרופות
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
12-8 שנים,<br />
כאשר <strong>על</strong>ויות הפיתוח עשויות להגיע אף לכמיליארד דולרים,<br />
<strong>תרופות</strong> <strong>פטנט</strong> היא ארוכה ביותר, בין<br />
26<br />
סכום הגבוה כפליים משנהוג היה להשקיע לפני כעשור.<br />
אחד המשתנים המשפיעים ביותר <strong>על</strong> <strong>על</strong>ות <strong>תרופות</strong> <strong>פטנט</strong> הוא הדרישות הרגולטוריות לשם אישור תרופה<br />
חדשה, אשר נעשות נוקשות משנה לשנה, ומחמירות במספר הממצאים והניסויים הנדרשים לשם קבלת אישור<br />
27<br />
הפצה.<br />
כיום,<br />
ניתן למצוא בכל חברות ה<strong>תרופות</strong> מחלקות רוקחים המתמחים ברגולציה העוקבים אחר<br />
התמורות הרגולטוריות בתחום פיתוח ה<strong>תרופות</strong>,<br />
נדרשים וגילוי מפרטי טכנולוגיה מורכבים,<br />
28<br />
הרגולטוריות.<br />
משתנה נוסף המשפיע <strong>על</strong> תמחור <strong>תרופות</strong> ה<strong>פטנט</strong>,<br />
ייצורן ושיווקן,<br />
כאשר אלו מחוייבים גם לנהלי רישום<br />
המצריכים ידע והכשרה לפרשנות נכונה של ההוראות<br />
ובהתאמה <strong>על</strong> הצורך במונופולין לשם השבת <strong>על</strong>ויות<br />
הפיתוח, הוא משך הפיתוח לעומת תקופת ההגנה הקבועה בחוק שמאפשר ה<strong>פטנט</strong>. משום ש<strong>פטנט</strong> נרשם לרוב<br />
עם תחילת פיתוח התרופה, נהיר כי ככל שגוברות התקנות הרגולטוריות, ובהתאמה משך הזמן הנדרש למחקר<br />
29<br />
נאות בהתאם לדרישות האמורות, מתקצרת תקופת המונופולין באופן אפקטיבי.<br />
בשני העשורים האחרונים,<br />
כך,<br />
החלו ממשלות לעודד את תעשיית ה<strong>תרופות</strong> הגנריות לשם הקטנת ה<strong>על</strong>ות<br />
הלאומית לרכישת <strong>תרופות</strong>, באופן אשר פעמים רבות אף פוגע בתוקף ה<strong>פטנט</strong> החוקי של <strong>תרופות</strong> <strong>פטנט</strong> רשומות.<br />
30<br />
באופן זה, תקופת ה<strong>פטנט</strong> האפקטיבית קטנה אף בשל הפרות אלו.<br />
למשל,<br />
2001, בשנת<br />
27<br />
ראו<br />
עת<br />
קמה בעולם הבהלה מאיום האנתרקס,<br />
ביטלה ממשלת קנדה את ה<strong>פטנט</strong><br />
הרשום לזכות חברת באייר הגרמנית <strong>על</strong> האנטיביוטיקה 'ציפרו', תרופה נגד אנתרקס. ממשרד הבריאות הקנדי<br />
נמסר כי המדובר ב"זמנים קשים" וכי הממשלה תעשה כל ש<strong>על</strong> ידה <strong>על</strong> מנת להבטיח את בריאותם ובטחונם<br />
26<br />
כפי שעולה ממידע סטטיסטי שגובש בידי ,PharmaLine מגזין מקצועי לרוקחים בכתובת:www.pharmaline.co.il/150411 .<br />
,BRUCE LEHMAN<br />
28<br />
לעיל ה"ש 17, בעמ' 7-8.<br />
–<br />
.www.pharma-israel.org.il/index.aspx?id=2075<br />
מנתנוני התאגדות "פארמה ישראל" ארגון חברות ה<strong>תרופות</strong> מבוססות מחקר ופיתוח. ניתן למצוא הערכות אלו גם באתר:<br />
ניתן להכיר במורכבות הרגולטורית הקיימת בתחום אף ממורכבות קורסי<br />
יסוד לפיקוח בדבר פיתוח <strong>תרופות</strong>, כפי שעולה מידיעון המכללה האקדמית להנדסה בירושלים, קורס<br />
מטרת הקורס להורות ולתרגל את מגוון ההליכים והשיטות הקשורים בגילוי ופיתוח <strong>תרופות</strong> חדשות החל מסינתזה וכלה<br />
בניסויים קליניים ושיווק, תוך סקירה יסודית של כל התחומים המשיקים לתהליך זה. הנושאים שילמדו: סינתזה וניפוי של<br />
HTS; ;מבחני רעילות; ניסויי חיות בטיחות ויעילות; זמינות ו-<br />
מולקולות חדשות;<br />
bioequivalence; <strong>תרופות</strong> גנריות; אקסטרפולציה לביצועי אמת; הקריטריונים בהכנת חומרי גלם; תכנון פורמולטיבי בהתאם<br />
לאמות מידה הנדסיות; פורמולצית מולקולות קשות תמס; גימלון ופיתוח תהליך; שיטות אנליזה ביולוגיות; יציבות והערכתה;<br />
פיתוח <strong>תרופות</strong> לניסויים קליניים וההנחיות הרגולטוריות <strong>על</strong> ידי גופים ממשלתיים, כגון הרשות האמריקאית למזון ו<strong>תרופות</strong><br />
רגולציה זו, ובכללה הצורך לייצר <strong>תרופות</strong> <strong>על</strong> ידי הקפדה <strong>על</strong> כללי יצור נאותים ומשמעותה הכלכלית". ראו:<br />
Drug Development,<br />
(GMP)<br />
כלי in silico ן in vito -לניבוי<br />
" :50039<br />
.(FDA)<br />
.www.jce.ac.il/category/50039_Drug_Development<br />
30<br />
29<br />
המגזין המקצועי לרוקחים, לעיל ה"ש 26.<br />
שם; מנגד, נראה כי ריבוי הבקשות לאישור <strong>תרופות</strong> גנריות )כפי שמדווח בעניינה של ארה"ב( מביא לעומס בקשות מצטבר במנהל<br />
המזון וה<strong>תרופות</strong> האמריקני, ומביא לכך כי <strong>תרופות</strong> ה<strong>פטנט</strong> המקוריות זוכות בפו<strong>על</strong> למונופולין ארוך יותר מהקבוע בחוק. בעניין זה<br />
ראו: דה-מרקר,<br />
,22.2.2010 בעמ' .22<br />
8
Change language