NORACINO filmtablete - Bosnalijek dd

NAF ® tableteNatrij fluoridProfilaktik zubnog karijesaA01AA01SASTAVNAF ® tablete 0,25 mg1 tableta sadrži: 0,55 mg natrij fluorida (što odgovara 0,25 mg jona fluora)Pomoćne komponente: manitol, kukuruzni škrob, talk, povidon, magnezijev stearat.NAF ® tablete 1 mg1 tableta sadrži: 2,2 mg natrij fluorida (što odgovara 1,0 mg jona fluora)Pomoćne komponente: manitol, kukuruzni škrob, talk, povidon, magnezijev stearat, indigokarmin CI73015 E 132.DJELOVANJENatrij fluorid je najdjelotvorniji anorganski spoj za endogenu i topikalnu fluoridaciju. Primjenjuje se ustomatološkoj praksi u prevenciji karijesa. Fluor je element koji se fiziološkim putem ugrađuje uzubno tkivo, posebno gleđ, koje na taj način postaje otporno prema štetnim faktorima koji uzrokujuzubni karijes. Natrij fluorid smanjuje stvaranje plaka i dentinsku preosjetljivost. Čini gleđ zubarezistentnijom na kiseline, podstiče remineralizaciju zubnog tkiva i smanjuje stvaranje mikrobijalnekiseline. Zaštitni učinak fluorida je veći kod novoizniklih zuba. U odraslih, joni fluora potpomažuremineralizaciju karioznih lezija. Fluor je potreban i trudnicama i dojiljama, jer njime štite svoje zube,ali istodobno omogućuju optimalnu fluoridaciju kostiju i zuba djeteta.FARMAKOKINETIKANakon oralne primjene, natrij fluorid se dobro apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i akumulira se ukalcificiranim tkivima, posebno u kostima i zubima. Izlučuje se najvećim dijelom urinom, a manjefecesom i znojem. Natrij fluorid prolazi placentarnu barijeru i izlučuje se u tragovima u majčinommlijeku.INDIKACIJE• Profilaksa zubnog karijesaDOZIRANJE I NAČIN PRIMJENEDoziranje NAF tableta ovisi o sadržaju fluora u pitkoj vodi i ako ljekar drugačije ne odredi, treba sepridržavati sljedeće sheme:Djeca:Sadržaj fluorida u pitkoj vodi Tjelesna težina i dob Broj tableta na dando 6 mjeseci 010 kg-15 kg(6 mjeseci-3 godine) 1 tableta od 0,25 mgManje od 0,3 ppm 16 kg-20 kg(3 godine-6 godina) 2 tablete od 0,25 mg20 kg-58 kg(6 godina-16 godina) 1 tableta od 1 mg0,3 ppm – 0,7 ppmViše od 0,7 ppm10 kg-15 kg(6 mjeseci-3 godine) 016 kg-20 kg(3 godine-6 godina) 1 tableta od 0,25 mg20 kg-58 kg(6 godina-16 godina) 2 tablete od 0,25 mgPrimjena NAF tableta u pravilu nije potrebna.1

Za vrijeme trudnoće i dojenja:4 tablete od 0,25 mg na dan ili 1 tableta od 1 mg na dan (terapiju započeti u trećem mjesecu trudnoće).Napomena: Djeci uzrasta do 2 godine tablete se daju rastopljene u čaju ili vodi.Starija djeca i odrasli treba da postepeno otope tabletu u ustima. Najbolje je tabletu uzeti uvečer, prijespavanja.PREDOZIRANJEPredoziranje fluorom je obično posljedica akcidentalnog unosa.Znaci akutnog predoziranja: pojačana salivacija, mučnina, povraćanje, abdominalni bolovi, dijareja,povećana razdražljivost, parestezije, tremor, toničke i kloničke konvulzije, respiratorni i srčani zastoj,šok.Tretman akutnog predoziranja: uzimanje mlijeka, ispiranje želuca otopinom kalcij klorida ilihidroksida zbog precipitacije fluorida, nakon čega se primijeni magnezij oksid kao laksans. Magnezijoksid se ne preporučuje djeci uzrasta do 6 godina, osim ako ljekar drugačije ne odredi. Podstiče sepojačano mokrenje. Na prve znake tetanije daje se kalcij glukonat 10-20%, intravenski 20 ml.Dugotrajna prekomjerna primjena natrij fluorida u vrijeme razvoja zuba u djece može uzrokovatifluorozu i osteosklerozu. Simptomi su bjelkaste, smeđe ili crne pjege na zubima, odnosno ukočenost ibolovi u kostima.U slučaju predoziranja treba prekinuti primjenu lijeka i hitno se obratiti ljekaru!U odraslih je letalna doza 5-10 g natrij fluorida, a u djece letalan ishod može nastati ingestijom 0,2 gnatrij fluorida.KONTRAINDIKACIJEPreosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.Primjena NAF tableta je kontraindicirana ako je sadržaj fluora u vodi za piće veći od 0,7 ppm.NEŽELJENI EFEKTISistemski primijenjen natrij fluorid se dobro podnosi i vrlo rijetko izaziva neželjene efekte. Priterapijskim dozama rijetko se javljaju: kožni osip, urtikarija, mučnina, povraćanje, krvarenje,ulceracije na sluznici usta i želuca, kao i bijele pjege na zubima.U slučaju neželjenih efekata, treba se obratiti ljekaru ili apotekaru!INTERAKCIJENatrij fluorid može stupiti u interakciju s aluminij hidroksidom i kalcijem koji smanjuju apsorpcijufluorida. Aluminij hidroksid, druge soli aluminija i kalcij treba uzimati 2 sata prije ili nakon primjenefluorida.Povećan unos fluorida smanjuje intestinalnu apsorpciju magnezija.Tokom primjene fluorida može doći do povišenja serumskih vrijednosti alkalne fosfataze i aspartataminotransferazeu dijagnostičkim testovima.POSEBNA UPOZORENJADoziranje NAF tableta ovisi o sadržaju fluora u pitkoj vodi.Preporučuje se pregled zuba jedanput ili dva puta godišnje, a kod osoba sklonih karijesu i češće.Lijek s oprezom treba primjenjivati u pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega, kao i u pacijenatasa kardiovaskularnim oboljenjem i dijabetes melitusom, jer je u tih pacijenata smanjen renalni klirensfluorida.TRUDNOĆA I DOJENJELijek se može primjenjivati u toku trudnoće i dojenja.2

UTICAJ NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTILijek nema uticaja na psihofizičke sposobnosti pacijenta.ČUVANJEČuvati na temperaturi do 25°C.Lijek držati van dohvata djece!ROK VALJANOSTIOznačen na pakovanju.Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.NAČIN IZDAVANJA LIJEKALijek se izdaje na ljekarski recept.PAKOVANJE, BROJ I DATUM IZDAVANJA RJEŠENJAKutija sa 50 tableta od 0,25 mg. (O.br.05-37-7946/05 od 15.12.2005.god.)Kutija sa 400 tableta od 0,25 mg. (O.br.05-37-7947/05 od 15.12.2005.god.)Kutija sa 50 tableta od 1 mg. (O.br.05-37-7948/05 od 15.12.2005.god.)Kutija sa 250 tableta od 1 mg. (O.br.05-37-7949/05 od 15.12.2005.god.)PROIZVODIBosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i HercegovinaDATUM REVIZIJE UPUTSTVAOktobar/Listopad 2005.3