Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo - Bosnalijek dd

(angioedem), probleme s disanjem, curenje iz nosa, kožni osip, ili bilo koju druguvrstu alergijske reakcije;Ukoliko sada imate ili ste ikad ranije imali stomačni (želučani) ili duodenalni(peptični) čir, ili krvarenje u probavnom traktu (ovo može uključivati povraćanje krvi,krvarenje pri pražnjenju crijeva, svježu krv u stolici ili crnu, katranastu stolicu);Ukoliko ste pri ranijoj primjeni nesteroidnih protuupalnih lijekova imali stomačne ilicrijevne probleme;Ukoliko imate teško zatajenje srca, bubrega ili jetre;Ukoliko ste više od šest mjeseci trudni.Budite oprezni s lijekom DIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjemPrije primjene DIFEN ® 100 mg tableta s produženim oslobađanjem, postavite sami sebisljedeća pitanja:Da li bolujete od bilo kakvih stomačnih ili crijevnih poremećaja uključujući iulcerozni kolitis ili Crohnovu bolest?Da li imate bubrežne ili jetrene probleme, ili ste starija osoba?Da li imate stanje poznato kao porfirija?Da li patite od bilo kakvog poremećaja krvi ili poremećaja krvarenja? Ukoliko imateovakav poremećaj, Vaš ljekar će možda od Vas tražiti da dolazite na redovnekontrolne ljekarske preglede, dok primjenjujete ovaj lijek;Da li ste ikad imali astmu?Da li ste dojilja?Da li imate srčane probleme, ili ste imali moždani udar, ili mislite da imate povećanrizik za nastanak ovih stanja (npr. ako imate povišen krvni pritisak, šećernu bolest,visok holesterol ili ste pušač)?Da li imate sistemski lupus eritematozus ili drugo slično stanje?Da li ne podnosite neke od šećera, kao što je npr. laktoza? DIFEN ® 100 mg tablete sproduženim oslobađanjem sadrže laktozu.Ako je odgovor na bilo koje od postavljenih pitanja DA, kažite Vašem ljekaru ilifarmaceutu da DIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjem možda nisu pravi lijekza Vas.Primjena drugih lijekova s lijekom DIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjemImajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kaoi na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara akoprimjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavljabez ljekarskog recepta.Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova:Lijekove za liječenje šećerne bolesti;Antikoagulanse (lijekovi za razrjeđivanje krvi, npr. varfarin);Diuretike (lijekovi za izmokravanje);Litij (lijek u terapiji pojedinih mentalnih problema);Metotreksat (lijek u terapiji pojedinih upalnih oboljenja i pojedinih vrsta raka);Ciklosporin i takrolimus (lijekovi u terapiji pojedinih upalnih oboljenja i nakontransplantacije);Trimetoprim (lijek za prevenciju ili liječenje infekcija urinarnog trakta);2

Kinolonske antibiotike (primjenjuju se u liječenju infekcija);Bilo koji drugi nesteroidni protuupalni lijek ili COX-2 (ciklo-oksigenaza-2) inhibitor,npr. aspirin ili ibuprofen;Mifepriston (lijek koji se primjenjuje za prekid trudnoće);Srčane glikozide (npr. digoksin), koji se primjenjuju u terapiji problema sa srcem;Inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina, koji se primjenjuju u terapiji depresije;Oralne steroide (protuupalni lijekovi);Lijekovi koji se primjenjuju u terapiji nekih srčanih stanja ili visokog krvnog pritiska,npr. beta-blokatori ili ACE inhibitori;Vorikonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija);Fenitoin (lijek u terapiji konvulzija/napada praćenih s grčevima);Holestipol/holestiramin (lijekovi koji se primjenjuju za snižavanje holesterola).Primjena hrane i pića s lijekom DIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjemHrana ne utiče na djelovanje lijeka DIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjem.Trudnoća i dojenjePrije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom ilifarmaceutom.Trudnoća Da li ste trudnica ili planirate zatrudnjeti? Iako ne često, zabilježene su abnormalnostiu beba čije su majke za vrijeme trudnoće primjenjivale nesteroidne protuupalnelijekove. DIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjem ne bi trebaloprimjenjivati u toku zadnja tri mjeseca trudnoće, jer to može štetno uticati na krvotokbebe. Da li pokušavate zatrudnjeti? Primjena DIFEN ® 100 mg tableta s produženimoslobađanjem može otežati Vaše pokušaje da zatrudnite. Trebate se posavjetovati saVašim ljekarom ako planirate trudnoću ili ukoliko imate probleme pri pokušajima dazatrudnite.Dojenje Da li ste dojilja? Kao i ostali nesteroidni protuupalni lijekovi, diklofenak natrij se umalim količinama izlučuje u majčino mlijeko. DIFEN ® 100 mg tablete s produženimoslobađanjem ne bi trebalo primjenjivati tokom perioda dojenja, da bi se izbjegloispoljavanje neželjenih efekata lijeka u dojenčeta.Upravljanje vozilima i mašinamaVrtoglavica, omamljenost, umor ili pospanost, rijetko su prijavljeni u povezanosti sprimjenom DIFEN ® 100 mg tableta s produženim oslobađanjem. Također su prijavljene ismetnje s vidom. Ukoliko DIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjem na ovaj načindjeluju na Vas, Vi ne biste trebali upravljati motornim vozilima i/ili rukovati mašinama.3

Ostala upozorenjaVi biste trebali primjenjivati najnižu dozu DIFEN ® 100 mg tableta s produženimoslobađanjem, u najkraćem mogućem vremenskom periodu (posebno ako stepothranjeni ili ste starija osoba);Primjena lijekova poput DIFEN ® 100 mg tableta s produženim oslobađanjem, možebiti povezana s malim povećanjem rizika od srčanog napada ili moždanog udara.Navedeni rizici su veći ukoliko Vi primjenjujete veće doze lijeka, tokom dužegvremenskog perioda. Uvijek se pridržavajte preporuka Vašeg ljekara o tome koju dozulijeka i koliko dugo trebate primjenjivati;Dok primjenjujete ovaj lijek, Vaš ljekar će možda od Vas tražiti da dolazite naredovne kontrolne preglede;Ako Vam je primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova ranije uzrokovala stomačneprobleme, posebno ukoliko ste starija osoba, trebate odmah obavijestiti Vašeg ljekaraako primijetite bilo koji neuobičajen simptom;Obzirom da su DIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjem protuupalni lijek,one mogu umanjiti simptome infekcije npr. glavobolju ili visoku temperaturu. Ako sene osjećate dobro i trebate posjetiti Vašeg ljekara, ne zaboravite ga obavijestiti daprimjenjujete ovaj lijek.DIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjem sadrže laktozu. Ako Vam jeljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počneteprimjenjivati ovaj lijek posavjetujte se sa Vašim ljekarom.U sastavu film obloge DIFEN ® 100 mg tableta s produženim oslobađanjem je bojaazorubin (E122), koja može uzrokovati alergijski tip reakcija.3. Kako primjenjivati lijek DIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjemLijek primijeniti prema priloženom uputstvu.Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ilifarmaceutom.Način primjeneDIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjem se primjenjuju oralno (na usta).Progutajte tabletu cijelu s čašom vode, za vrijeme ili nakon obroka.Tabletu nemojte lomiti, niti žvakati, jer će se to štetno odraziti na sistem „postepenogotpuštanja“ aktivnog sastojka lijeka.DoziranjeOdrasli i starije osobeUobičajena doza lijeka je 1 (jedna) tableta na dan.Vaš Ljekar će možda htjeti, posebno ako ste starija osoba, da Vas iz opreza nadzire iprovjerava da li DIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjem štetno djeluju na Vašželudac.Također Vaš ljekar će Vam možda propisati i lijek za zaštitu želuca da ga primjenjujete u istovrijeme, posebno ako ste već ranije imali probleme sa želucom, ako ste starija osoba ili većprimjenjujete neke druge lijekove.4

DjecaDIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjem nisu odgovarajuće za primjenu u djece.Ako primijenite više lijeka DIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjemAko ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ilifarmaceutu!Ukoliko Vi ili neka druga osoba slučajno primijeni veću dozu lijeka nego što je topreporučeno, obratite se Vašem ljekaru ili u najbližu zdravstvenu ustanovu za pomoć.Ponesite sa sobom pakovanje/kutiju Vašeg lijeka, da bi osobe koje će Vam pružati pomoćznale o kojem lijeku se radi.Ako ste zaboravili primijeniti lijek DIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjemAko ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, većnastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu.Ukoliko ste lijek propustili primijeniti, primijenite ga što prije je moguće, a nakon toganastavite s njegovom primjenom prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način.Nikada ne primjenjujte dvostruku dozu lijeka da bi nadoknadili propuštenu.Ako prestanete primjenjivati lijek DIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjemOvaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar.U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom DIFEN ® 100 mg tableta sproduženim oslobađanjem, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.4. Moguća neželjena djelovanjaKao i svi drugi lijekovi tako i lijek DIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjem možeizazvati neželjena djelovanja.Većina ljudi dobro podnosi lijek DIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjem, ali kaoi drugi lijekovi, on ponekad može uzrokovati neželjene efekte.Neke neželjene reakcije na lijek mogu biti teške.Prestanite primjenjivati lijek DIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjem, iodmah se obratite Vašem ljekaru, ako osjetite/primijetite:Bol u želucu, slabo varenje, žgaravicu, nadimanje (vjetrove), mučninu ili povraćanje;Bilo kakav znak koji upućuje na želučano ili crijevno krvarenje (krv prilikompražnjenja crijeva, krv pri povraćanju ili crna stolica koja izgleda poput katrana);Alergijske reakcije koje mogu uključivati kožni osip, svrbež, modrice, bolna crvenapodručja kože, ljuštenje kože ili mjehurove na koži;Teško disanje praćeno zvukom koji sliči na zviždanje ili kratkoću daha(bronhospazam);Otečenost lica, usana, ruku ili prstiju;Žutu obojenost Vaše kože ili bjeloočnica Vaših očiju;Bolno grlo ili visoku temperaturu koji ne prolaze;Neočekivanu promjenu u količini i/ili izgledu mokraće.5

Ukoliko primijetite da Vam modrice nastaju lakše nego inače, ili ako često imate grlobolju iliinfekcije, obavijestite o tome Vašeg ljekara.Sljedeće neželjene reakcije također su zabilježene u povezanosti s primjenom lijekaDIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjem:Česte (javljaju se u 1 do 10 na 100 pacijenata) Bol u želucu, žgaravica, mučnina, povraćanje, proljev, slabo varenje,nadimanje/vjetrovi, gubitak apetita; Glavobolja, omamljenost, vrtoglavica; Kožni osip ili mrlje/tačke po koži; Povećani nivoi jetrenih enzima u krvi.Rijetke (javljaju se u 1 na 1.000 do 1 na 10.000 pacijenata) Čir na želucu ili želučano krvarenje (zabilježeni su veoma rijetki slučajevi sa smrtnimishodom, naročito u starijih osoba); Gastritis (upala, iritacija ili oticanje sluznice želuca); Povraćanje krvi; Krvavi proljev ili krvarenje iz završnog dijela debelog crijeva; Crna stolica koja izgleda poput katrana; Pospanost, umor; Hipotenzija (nizak krvni pritisak čiji simptomi mogu uključivati nesvjesticu,vrtoglavicu ili omaglicu); Kožni osip i svrbež; Zadržavanje tečnosti u organizmu, čiji simptom može biti oticanje članaka; Poremećaji funkcije jetre, uključujući i hepatitis i žuticu.Vrlo rijetke (javljaju se u manje od 1 na 10.000 pacijenata)Centralni nervni sistemTrnci ili utrnulost prstiju, tremor (drhtanje), zamućen vid ili dvostruka slika, gubitak ilioštećenje sluha, tinitus (zvonjenje u ušima), nesanica, noćne more, promjene raspoloženja,depresija, uznemirenost, mentalni poremećaji, dezorijentacija i gubitak pamćenja, napadipraćeni grčevima, glavobolje koje prati nepodnošenje svjetlosti, groznica i ukočen vrat,osjetilni poremećaji.Želudac i probavni sistemKonstipacija (zatvor), upala jezika, čirevi u ustima, upale sluznice usta ili usana, promjeneokusa, poremećaji debelog crijeva (uključujući i upalu debelog crijeva ili pogoršanjeulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti).Srce, grudni koš ili krvPalpitacije (brz ili nepravilan rad srca), bol u grudima, hipertenzija (povišen krvni pritisak),upala krvnih sudova (vaskulitis), upala pluća (pneumonitis), srčani poremećaji uključujući ikongestivno srčano zatajenje ili srčani napad, poremećaji krvi uključujući i anemiju.Jetra ili bubreziBubrežni ili jetreni poremećaji uključujući i zatajenje jetre, pojava krvi ili proteina u mokraći.6

Koža ili kosaTeški kožni osipi uključujući i Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom, drugi kožniosipi koji se mogu pogoršati nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti, gubitak kose.Ostale zabilježene neželjene reakcije: upala pankreasa, impotencija, oticanje lica, upalaovojnica mozga (meningitis), moždani udar, poremećaji grla, zbunjenost, halucinacije, opšteloše osjećanje ili neugoda, upala očnih nerava.Nemojte da Vas uznemiri lista mogućih neželjenih djelovanja lijeka DIFEN ® 100 mgtablete s produženim oslobađanjem. Najveći broj osoba ne osjeti niti jedno neželjenodjelovanje ovog lijeka.Ako bilo koje od navedenih neželjenih djelovanja lijeka DIFEN ® 100 mg tablete sproduženim oslobađanjem postane ozbiljno, ili primijetite/osjetite neželjeno djelovanje kojenije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ilifarmaceuta. U tom slučaju, Vaš ljekar će Vam možda dati drugi lijek.5. Kako čuvati lijek DIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjemLijek DIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjem morate čuvati izvan dohvata ipogleda djece.Čuvati na temperaturi do 30 °C.Rok trajanja: 24 mjeseca.Lijek DIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjem se ne smije upotrijebiti nakonisteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.6. Dodatne informacijeŠta lijek DIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjem sadržiJedna DIFEN ® 100 mg tableta s produženim oslobađanjem sadrži: diklofenak natrija 100,00mg.Lijek DIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjem sadrži sljedeće pomoćnesupstance: hidroksipropilmetilcelulozu, kukuruzni skrob, mikrokristalnu celulozu, laktozu,povidon, magnezij stearat i boju opadry II pink. Boja opadry II pink sadrži: polivinil alkoholdjelomično hidroliziran, titan dioksid (E171), makrogol, talk, željezni oksid žuti (E172),željezni oksid crveni (E172), azorubin (E122) i indigokarmin (E132).Kako lijek DIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjem izgleda i sadržajpakovanjaDIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjem su ružičaste boje, okruglog oblika,bikonveksne.DIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjem su pakovane u kutije sa sadržajem 20tableta (2 blistera sa po 10 tableta).Režim izdavanja lijekaLijek se izdaje na ljekarski recept.ProizvođačBosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i Hercegovina7

Proizvođač gotovog lijekaBosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i HercegovinaNositelj dozvole za stavljanje u promet gotovog lijekaBosnalijek d.d., Sarajevo, Jukićeva 53, Bosna i HercegovinaBroj i datum dozvole za stavljanje lijeka u prometDIFEN ® 100 mg tablete s produženim oslobađanjem, 20 tableta: 04.07.10-1310/13 od14.08.2013.Datum revizije uputstvaFebruar/Veljača 2013.8