Prevod vodiča za validaciju skrining metoda

godine i što je više mogućno QA-uzoraka treba ispitati. Nakon jedne godine rezultati QAuzorakamogu se statistički usporediti s kombiniranim inicijalnim i/ili transfer validacijskimpodacima.Primjer postupka validacije u skladu s alternativnim pristupom je prikazan u Dodatku III.Opsežan opis ovog postupka će biti dostupan kod referentnog kontakt laboratorija, CRL-BVL(Berlin, Njemačka).6. Transfer orijentacijskih metoda između laboratorijaCilj skraćene validacije je dokazati (demonstrirati) da je prijemni laboratorij sposoban daprimjenjuje transferiranu metodu na korektan način sukladno SOP-u metode. SOP korišten uprijemnom laboratoriju ne smije odstupati od SOP razvijenog u laboratoriju podrijetla. Gledefizikalno-kemijskih metoda (npr. LC-MS/MS) i biokemijskih ispitivanja (npr. ELISA čitač),oprema može biti nabavljana od različitih proizvođača. Naročita pažnja mora biti posvećenaspojevima između instrumenata koji mogu jako utjecati na rezultate (vidjeti odjeljak 2.8.).Čak i da su principi validacije (određivanje performansi karakteristika) zajednički zainicijalnu i skraćenu validaciju transferirane metode, ovo poglavlje se bavi uvjetima zaskraćenu validaciju.6.1. Uvjeti transferaKada je orijentacijska metoda validirana u laboratoriju („podrijetla“) prenesena u drugilaboratorij („prijemni“), tada prijemni laboratorij može koristiti protokol za skraćenuvalidaciju osiguravajući da:‣ prijemni laboratorij ima neophodnu opremu i vještine da se koristi metoda;‣ prijemni laboratorij ima potpuni pristup originalnom SOP-u i podacima inicijalnevalidacije (npr. izvješće o validaciji);‣ se metoda koristi kako je opisano u originalnom SOP-u koristeći iste operativneuvjete (matrice, mjerne tehnike, pripremu uzorka, prečišćavanje, kritičnu opremu*),istu orijentacijsku ciljanu koncentraciju i ako je primjenjivo, istu razinu/razinerazlučivanja.* Ako je oprema koju posjeduje laboratorij (proizvođač, reference) različita od opremelaboratorija podrijetla, prijemni laboratorij mora provjeriti je li oprema ili nije od kritičnogznačaja za provođenje metoda na zadovoljavajući način. Ako oprema nije od od kritičnogznačaja, SOP bi se mogao koristiti na isti način kao i u laboratoriju podrijetla.U biokemijskim metodama, promjena vrste i/ili prividno nije kritična (npr. ispirač ili čitač).Glede ELISA kitova, proizvođač kitova treba biti isti kao kod inicijalne validacije. Ukoliko jeoprema kritična, SOP bi mogao biti blago promijenjen da bi se dosegli isti učinci.Prije nego se poduzme skraćena validacija u prijemnom laboratoriju, prijemni laboratorijmora dokazati (demonstrirati) da su operativni uvjeti koji prevladavaju u laboratorijupodrijetla pokriveni u prijemnom laboratoriju. Ako nisu, transferirana metoda mora imatipunu validaciju u prijemnom laboratoriju.17