Prevod vodiča za validaciju skrining metoda

podloga) trebaju biti promijenjeni 8 puta 4 . Samo kombinirani efekti ovih faktora mogu bitikvantificirani.Pomoću ovih faktora i odgovarajućih varijacija razina, dizajnira se eksperimentalni plan. Usljedećim tabelama je opisan tipični eksperimentalni dizajn za 6 faktora s predvidljivimefektima i 2 faktora s nepredvidljivim efektima. Faktor razine 1 i 2 predstavlja dvijekategorije ili dvije razine (visoka-niska) odnosnog faktora.Statistička evaluacija podataka je obavljena da bi se osigurali potrebiti parametri i krivakoncentracija-odgovor za određivanje lažno neusklađenih vrijednosti na različitimkoncentracijama. Evaluacija je bazirana na uopćenom miješanom linearnom modelu koji jeopisan u modelu iz literature [Gowik/Uhlig 2009]. Kalkulacija može biti obavljena uz pomoćposebnog softvera, npr. InterVal bioscreen. Ukoliko rezultat evaluacije nije zadovoljavajućiglede vrijednosti lažno neusklađenih ili vrijednosti lažno usklađenih, može se uspostavitidruga razina razlučivanja. U tom slučaju se mora ponoviti kalkulacija vrijednosti lažnoneusklađenih ili vrijednosti lažno usklađenih.Napomena: Referentni kontakt za detaljne informacije o alternativnom sveobuhvatnommatričnom pristupu je Referentni laboratorij Europske unije (CRL) Berlin.Referenca:Uhlig/Gowik 2009: Factorial Interlaboratory Tests for Microbiological MeasurementMethods Journal of Consumer Protection and Food Safety, 2010, DOI 10.1007/s00003-009-0524-z InterVal bioscreen 2009, Software for in-house validation of biochemical screeningmethods. quo data GmbH, www.quodata.de.4U slučaju da nije dostupno 8 lotova, može se razmotriti odstupanje od propisanog dizajna ikoristiti samo 4 lota30