Prevod vodiča za validaciju skrining metoda

Dodatak II.Utvrđivanje razine razlučivanja i CCβ u polukvantitativnim orijentacijskimispitivanjimaGranična vrijednost (engl. Threshold value) T:SDb B T × + = 64 . 1 ili tehnička vrijednost.B predstavlja odgovor slijepih proba (neobogaćenih uzoraka) i SDb” standardnu devijaciju slijepih proba(neobogaćenih uzoraka).Faktor razine razlučivanja Fm:SD M Fm × − = 64 . 1M predstavlja odgovor obogaćenih/spajkovanih uzoraka i “SD” standardnu devijaciju obogaćenih/spajkovanihuzoraka.Za ELISA ispitivanja, odgovor (B/B0 %) je obrnuto proporcionalan koncentraciji. Zbog toga:SD M Fm × + = 64 . 1Granična vrijednost T i faktor razine razlučivanja Fm su matrica-specifični.Grafički prikaz granične vrijednosti T i faktora “razine razlučivanja” Fm.Između srednje vrijednosti slijepih proba (neobogaćenih uzoraka), B i T, lažno pozitivnavrijednost je viša od 5 %.Prema Odluci Komisije 2002/657/EC [1], sposobnost dokazivanja je validirana kada je: Fm >B.27