4-22

Vol. 20, № 4. 2022 ÏÐÀÊÒÈ×ÅÑÊÀß ÌÅÄÈÖÈÍÀ 21
При проведении клинического исследования
были соблюдены требования Хельсинской декларации
1975 г., пересмотренной в 2008 г., и получено
разрешение локального независимого этического
комитета ФГБОУ ВО «Ростовский государственный
медицинский университет» МЗ РФ от 31.01.2018
«Применение обогащенной тромбоцитами плазмы,
клеток аутологичного костного мозга, стромальноваскулярной
фракции в лечении заболеваний и
травм опорно­двигательного аппарата».
Критериями включения в исследование были:
ОА коленного сустава II–III ст. по классификации
Kellgren — Lawrence, наличие повышенного уровня
сывороточной мочевой кислоты, болевой синдром
не менее 6 баллов по шкале ВАШ, недостаточная
эффективность проведенного ранее консервативного
лечения.
Критериями исключения являлись возраст моложе
50 лет, наличие в анамнезе вирусного гепатита
В, С, ВИЧ­инфекции, заболеваний крови, хронических
заболеваний внутренних органов в стадии
декомпенсации и онкологических заболеваний,
отсутствие подписанного информированного согласия
на участие в исследовании.
К критериям невключения относили также наличие
острого воспалительного процесса в области
коленного сустава, пероральный прием кортикостероидов
или иммуносупрессивных препаратов
ранее 6 недель и проведение артроскопии ранее
6 месяцев до обследования, применение ОТП или
препарата гиалуроновой кислоты ранее 90 дней до
первичного скрининга.
Среднестатистический профиль пациента можно
описать следующим образом: женщина в возрасте
67,4 (1,3) лет с индексом массы тела выше 30, сопутствующая
патология которой находится в стадии
медикаментозной компенсации. Все пациенты
отметили недостаточно эффективную проведенную
ранее консервативную терапию. У всех пациентов
в анамнезе в качестве сопутствующего диагноза,
установленного на основании клинико­лабораторных
данных, диагностирована подагра или
гиперурикемия неясной этиологии. Все пациенты
контрольной группы получали консервативное лечение
остеоартрита с использованием топических
и пероральных НПВП, анальгетиков, при подтвержденной
подагре принимали препараты, влияющие
на обмен мочевой кислоты.
Все пациенты основной группы получили внутрисуставные
инъекции обогащенной тромбоцитами
аутоплазмы в период ремиссии (при отсутствии
обострения подагры или повышения мочевой кислоты
в сыворотке крови более месяца).
Приготовление и введение обогащенной тромбоцитами
плазмы выполняли в условиях процедурного
кабинета. ОТП получали с использованием
специального контейнера YCELLBIO PRP (Корея).
Из локтевой вены пациента забирали 13 мл крови,
которую в контейнере смешивали с 2 мл раствора
цитрата декстрозы. Первое центрифугирование со
скоростью 3200 об/мин продолжалось 4 мин. Затем
с помощью поворотного колпачка на контейнере
устанавливали уровень гематокритного слоя ниже
его горловины. В результате второго центрифугирования
на скорости 3400 об/мин в течение 4 мин
получали 2 мл ОТП, которую затем извлекали с помощью
шприца.
Результаты оценивали через 1 день, 1 неделю, 1,
3, 6, 12 месяцев с момента инъекции для основной
группы пациентов и дня включения в исследование
для контрольной группы с использованием шкал
вербальной удовлетворенности лечением (ШВОУ),
ВАШ, Лекена, а также проводили МРТ суставов через
3, 6, 12 месяцев после инъекции.
Удовлетворенность пациентов исходами лечения
оценивали с помощью модернизированной шкалы
вербальной оценки (ШВОУ), согласно которой результат
распределялся от 1 до 4 баллов: 1 балл —
неудовлетворительно (улучшение отсутствует),
2 балла — удовлетворительно (движения в суставе
улучшились, боль уменьшилась, сохраняются
ограничения функции, снижающие качество жизни
и физическую активность), 3 балла — хорошо
(отсутствуют ограничения в повседневной жизни,
интенсивная нагрузка, занятия спортом вызывают
боль или дискомфорт), 4 балла — отлично (полное
восстановление, физическая активность и занятия
спортом возможны без существенных ограничений).
Объективные данные о динамике патологического
процесса в коленных суставах пациентов под
влиянием проведенного лечения оценивали на основании
данных МРТ по шкале WORMS через 3, 6,
12 месяцев после инъекции.
Вариационно­статистическую обработку результатов
проводили в программе Excel 2016, Office XP
(Microsoft Corp., США) с привлечением возможностей
компьютерного приложения STATISTICA 10.0
(Statsoft, США), по правилам медико­биологических
исследований, для которых достаточным уровнем
значимости различий являлся p ≤ 0,05.
Таблица 1. Характеристика пациентов, включенных в исследование
Table 1. Characteristics of patienst included in the study
Основная группа
Группа сравнения
Пол ♂9 ♀14 ♂3 ♀6
Возраст 67,7 (7,1) 67 (6,8)
ИМТ 32,6 (4,3) 32,8 (4,4)
Одно­ / двусторонний 13/10 6/3
Длительность заболевания 9 (2,5) 11 (4,2)
Kellgren — Lawrence
II
III
8
15
7
14