Foreløbigt prospekt for - NeuroSearch

Prisregulering, refusionspraksis hos tredjepartsbetalere eller sundhedsreformer, som gælder for vores
lægemiddelkandidater, kan begrænse vores potentielle produktomsætning.
De regler, der gælder for prissætningen af lægemidler og refusionspraksis, varierer i vid udstrækning fra land til
land. Nogle lande kræver godkendelse af salgsprisen for et lægemiddel, før det kan markedsføres, og i mange af
disse lande begynder perioden for prisgennemgangen først, efter der er givet godkendelse. I nogle lande er
prissætningen af receptpligtige lægemidler fortsat underlagt løbende statslig kontrol, selv efter den første
godkendelse er opnået. Endvidere vil ændringer i refusionsregler og -love eller ændringer i de eksisterende
refusionsordninger samt indførelsen af nye ordninger i de enkelte lande kunne få indvirkning på, hvorvidt der
kan opnås tilstrækkelige tilskud, om overhovedet. Der kan ofte ske ændringer i refusionsregler og –love, og i
nogle tilfælde med kort varsel. Vores lægemiddelkandidater er i øjeblikket på udviklingsstadiet, og vi vil ikke
være i stand til at vurdere virkningen af prisregulering i en årrække. Hvis vi opnår myndighedsgodkendelse for
et produkt i et bestemt land, vil vi derefter være underlagt prisregulering, som forsinker den kommercielle
introduktion af produktet, og dette kan få negativ indflydelse på den omsætning, vi er i stand til at generere fra
det pågældende produkt i det pågældende land.
Hvorvidt vores produkter kan kommercialiseres afhænger også af, i hvor stor udstrækning der vil være dækning
og tilstrækkelig betaling for vores produkter fra den offentlige sygesikring, private sundhedsforsikringer og
andre tredjepartsbetalere. Tredjepartsbetalere kræver desuden ofte, at medicinalselskaber giver dem forud aftalte
rabatter i forhold til listeprisen og har ofte sat spørgsmålstegn ved den pris, der opkræves for
medicinalprodukter. Hvis vi eller vores samarbejdspartnere formår at føre en lægemiddelkandidat på markedet,
vil refusionen til patienten måske ikke kunne opnås eller ikke være tilstrækkelig stor til, at vi kan sælge
produktet til en tilfredsstillende pris. Det kan vise sig nødvendigt for os at udføre dyre afprøvninger for at påvise,
at vores produkter er omkostningseffektive.
Hvis refusionen for nogen af vores lægemiddelkandidater er utilstrækkelig i forhold til vores udviklings- og
andre omkostninger, kan det få negativ indvirkning på vores evne til at opnå lønsom drift. Der kan ikke gives
sikkerhed for, at der kan opnås tilstrækkelig dækning fra den offentlige sygesikring, private sundhedsforsikringer
og andre tredjepartsbetalere, således at vi kan opnå eller opretholde priser på vores produkter, der er
tilstrækkelige til at realisere et passende afkast på investeringen.
Vi risikerer at blive udsat for produktansvarskrav, og vil måske ikke kunne opnå tilstrækkelig forsikring.
På grund af vores aktiviteter inden for klinisk udvikling, fremstilling, markedsføring og anvendelse af humane
terapeutiske produkter er vi udsat for en potentiel risiko for produktansvarskrav. Selv i tilfælde, hvor vi giver
licens til eksterne parter til at fremstille og sælge vores produkter, kan der ikke gives sikkerhed for, at der ikke
kan forekomme produktansvarskrav mod os for disse produkter, eller at der ikke søges erstatning eller anden
afhjælpning fra os i forbindelse med sådanne eventuelle krav. Det er generelt en betingelse for gennemførelsen
af kliniske forsøg, at vi opretholder et vist forsikringsniveau. Vi har tegnet produktansvarsforsikring for alle
kliniske forsøg, der er udført hidtil, og som vi er ansvarlige for. Vi agter at udvide vores forsikringsdækning til at
omfatte salg af kommercielle produkter, hvis vi opnår markedsføringsgodkendelse for nogen af de produkter,
som vi selv udvikler og markedsfører. Det kan vise sig, at vi ikke kan opnå eller opretholde tilstrækkelig
beskyttelse mod mulige forpligtelser til acceptable omkostninger. Hvis vi ikke er i stand til at opnå forsikring
eller anden beskyttelse mod mulige produktansvarskrav, kan det medføre væsentlige forpligtelser for Selskabet,
hvilket kan få væsentligt negativ indflydelse på vores virksomhed og økonomiske stilling. Sådanne forpligtelser
kan forhindre eller forstyrre vores produktudviklings- og kommercialiseringsarbejde. Hvis der anlægges sag
imod os for en skade forårsaget af et af vores produkter eller procedurer, kan vores forpligtelse overstige
dækningen i henhold til vores produktansvarsforsikring og vores egne økonomiske evner.
Hvis vi anvender biologiske og farlige materialer på en måde, der forårsager skade eller er i modstrid med
loven, kan vi pådrage os erstatningsansvar og/eller andre sanktioner.
Vores forsknings- og udviklingsaktiviteter omfatter kontrolleret brug af potentielt skadelige biologiske stoffer
samt farlige materialer, kemikalier og forskellige radioaktive stoffer. Vi anvender små mængder af radioaktive
sporstoffer i visse laboratorieforsøg, og vi anvender endvidere opløsningsmidler, som kan være brandfarlige, ved
gennemførelsen af vores forsknings- og udviklingsaktiviteter. Vi kan ikke fuldstændig eliminere risikoen for
forgiftning ved uheld eller tilskadekomst som følge af anvendelse, opbevaring, håndtering eller bortskaffelse af
disse stoffer. Vi har ikke nogen separat forsikring for denne type risici. I tilfælde af forgiftning eller
tilskadekomst kan vi pådrage os erstatningsansvar, og en eventuel forpligtelse kan overstige vores ressourcer. Vi
er underlagt den gældende miljølovgivning på området, herunder retningslinjer og vejledninger udstedt af
Statens Institut for Strålehygiejne.
32