Arzneiversorgung zwischen Mangel und ... - Pillen-Checker.de

Überholtes Schmerzmittel soll in
Südafrika vom Markt
Pharmafirma klagt gegen die Regierung
Dextropropoxyphen ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Weil der Wirkstoff
gefährliche Nebenwirkungen hat, wurde er in Europa und vielen anderen Ländern verboten.
Auch die Regierung Südafrikas will das Präparat nicht mehr auf dem Markt haben, aber der
Hersteller Adcock Ingram klagt gegen das geplante Verbot. Bisher mit Erfolg.
Schon seit einigen Jahren sind Dextro propoxyphen-haltige
Arzneimittel in Deutschland
nicht mehr zugelassen. Sie wurden
aber auch hier lange Zeit vermarktet. Seit
1968 war das Monopräparat Develin retard®
sowie die Wirkstoff-Kombination
Dolo-Neurotrat® im Handel. 2007 kam die
Europäische Zulassungsbehörde EMA zu dem
Schluss, dass der Wirkstoff mehr schadet als
nützt und deshalb europaweit vom Markt
verschwinden müsse. Die Kombination mit
Paracetamol – eine gängige Variante – nütze
nicht mehr als Paracetamol allein. Zudem
gäbe es nur eine geringe therapeutische
Breite, d.h. die Gefahr der Überdosierung mit
Vergiftungsfolgen sei relativ hoch. Auch wurden
Todesfälle mit Dextropropoxyphen in
Verbindung gebracht. 1 Viele Länder entzogen
Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln
daraufhin die Zulassung. Auch die USamerikanische
Zulassungsbehörde FDA for-
6
derte den Rückzug im November 2010, da
bei AnwenderInnen Herzschäden auftreten
können. 2 Der Originalhersteller folgte
der Aufforderung sofort. 3 Erst kürzlich hat
Zimbabwe die Zulassung widerrufen. 4
Wirrwarr in Südafrika
Auch das Medicines Control Council (MCC)
– die südafrikanische Zulassungsbehörde –
hatte im Mai 2011 ein Verbot von Dextro propoxy
phen-haltigen Mitteln zum August 2011
beschlossen. 5 Doch das wollte sich die südafrikanische
Pharmafirma Adcock Ingram,
die drei der insgesamt sechs zugelassenen
Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimittel
in Südafrika vermarktet, nicht gefallen lassen.
Ihr Argument: Das Schmerzmittel sei
seit fünf Jahrzehnten auf dem Markt und
die Begründung, die die Behörde liefere, sei
nicht ausreichend. 6 Zudem käme man den
Bedenken der Behörde insofern entgegen,
PHARMA-BRIEF SPEZIAL 1/2012
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