SDU-1100 - Sonowied GmbH

SDU 1100 Gebrauchsanleitung
2.3.3 Biologische Sicherheit
Der menschliche Körper besteht aus unterschiedlichem Gewebe, z.B. Weichgewebe, Knochen
und Flüssigkeiten. Die Ultraschallenergie wird vom Körper absorbiert und gedämpft bis sie in
die tieferen Bereiche gelangt. Gewebe, das hinter Flüssigkeiten liegt, die die Ultraschallenergie
weniger dämpfen, ist relativ hohen Ultraschallenergien ausgesetzt.
Insbesondere sind die Einflüsse von Wärme auf den Organismus in Bereichen um Gewebe zu
beachten, das die Ultraschallenergie leicht in Wärme umsetzt, wie z.B. Knochen.
Insbesondere bei Embryonen, deren Knochen sich bilden, bestrahlt die Ultraschallenergie die
Knochen nachdem sie das Fruchtwasser nahezu ungedämpft passiert hat. In diesem Falle besteht
eine erhöhte Gefahr der Erwärmung. Bei Embryonen, deren Knochen sich noch nicht
gebildet haben, kann die Ultraschallenergie erheblichen Einfluss auf das Wachstum haben,
auch wenn der Temperaturanstieg gering ist, da in diesem Status die Zellen im Embryo aktiviert
werden.
Wenn Ultraschallwellen für längere Zeit abgestrahlt werden, treten mechanische Bioaktionen,
wie Aufheizung, Kavitation etc. auf. Die Gefahr einer Gewebeschädigung kann reduziert werden,
indem die Abstrahlung der Ultraschallenergie unterbrochen wird bevor eine Gewebeschädigung
einsetzt. Hierzu ist es erforderlich, dass Sie die Funktionen des Systems erfasst haben,
mit der Benutzung des Systems vertraut sind und die Parameter, die Einfluss auf die Schalleistung
haben, kennen. Achten Sie darauf, das Bild immer einzufrieren sobald die erforderlichen
diagnostischen Informationen gewonnen wurden.
• Benutzen Sie das Gerät mit der niedrigstmöglichen Schallenergie.
• Beschallen Sie den Körper nur für die wirklich notwendige Untersuchungsdauer. Sie vermeiden
dadurch eventuelle Schädigungen.
Da die Beurteilung der biologischen Effekte des diagnostischen Ultraschalls auf den menschlichen
Körper nicht endgültig abgeschlossen ist, muss das Gerät wie folgt verwendet werden.
• Verwenden Sie das Gerät nur, wenn dies medizinisch indiziert ist.
• Beenden Sie die Untersuchung, wenn die medizinische Fragestellung befriedigt ist.
Einflüsse auf den Fetus
Der Fetus befindet sich in der Zellaktivierungsphase; die Einflüsse der Ultraschallenergie sind
daher besonders zu berücksichtigen.
Insbesondere bei einem Foetus im Knochenbildungsstadium wird die Ultraschallenergie im
Fruchtwasser kaum gedämpft sondern direkt auf den Knochen gerichtet, wodurch sich das
Risiko der Erwärmung erhöht.
Wenn der Temperaturanstieg niedrig ist bei einem Fetus vor dem Knochenbildungsstadium
kann er, da sich die Zellen bereits in der Aktivierungsphase befinden, möglicherweise Einfluss
auf das Wachstum haben.
Der mechanische (MI) und der thermische Index (TI)
Um die Effekte leichter verständlich zu machen, wurden der Mechanische Index (MI) und der
Thermische Index (TI) definiert. Es ist wichtig, dass der Anwender die Einflüsse der Ultraschallwellen
auf lebendes Gewebe, die Ursachen dieser Effekte und die Verbesserung der diagnostischen
Effizienz durch den MI/TI bei der Benutzung des Systems genau kennt.
• Im Anhang B „Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der akustischen Ausgangsleistung“
finden Sie eine Erläuterung zum Mechanischen und Thermischen
Index.
Bei der Anwendung akustischer Energie ist das sogenannte ALARA-Prinzip (As Low As
Reasonably Achievable) zu beachten, das sicherstellt, dass die Ultraschall-Ausgangsenergie auf
dem niedrigsten Pegel gehalten wird, der lebendes Gewebe nicht schädigt. Die akustische
Energie wird durch die Ausgangsintensität und die Dauer der Einwirkung bestimmt. Die benötigte
akustische Energie hängt vom einzelnen Patienten und der klinischen Notwendigkeit ab.
Der Anwender muss mit Dingen, wie der Ultraschall-Ausgangsleistungs-Anzeige und dem
ALARA-Prinzip vertraut sein.
Dieses System ist dazu entwickelt, Ultraschallbilder verschiedenster Objekte, wie Kreislauforganen,
peripheren Blutgefäßen, Oberbauch und in der Geburtshilfe zu erzeugen. Jede Sonde
dieses Systems ist für spezielle Anwendungen ausgelegt. Sämtliche Sonden können aber auch
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