ASCO Annual Meeting 2008 - Actavis

46 Klinische Studien zu einzelnen Krebsarten
2.10
DIE STUDIE:
ERGEBNISSE:
Lymphome
BEACOPP war beim FFP überlegen
321 Patienten mit Hodgkin-Lymphom, Stadium IIB-IV, Alter ≤ 60 Jahre, wurden in diese
von 3 italienischen Forschungsgruppen durchgeführte kooperative Studie aufgenommen.
55 % der Patienten hatten einen IPS ≥ 3. Die Altersverteilung war atypisch (nahezu 80 %
zwischen 45 und 60 Jahre). Die Patienten wurden zu 6-8 Zyklen AVBD oder 4 Zyklen
BEACOPP eskaliert gefolgt von 4 Zyklen Standard-BEACOPP randomisiert.
In beiden Armen erhielten Patienten, die CR, CRU oder PR (definiert als Reduktion der
Tumormasse ≥ 80 %) erreichten, auch eine Strahlentherapie, falls sie initial Bulky Disease
oder residuale Tumoren hatten. Patienten, die kein PR erreichten, erhielten eine zuvor
festgelegte Salvage-Therapie mit Hochdosis-Ifosfamid/Vinorelbin gefolgt von ASCT. Der
primäre Endpunkt war Freiheit von Progredienz (FFP) über 3 Jahre. Die mediane
Nachbeobachtung betrug 39 Monate. Nahezu 90 % der Patienten durchliefen das gesamte
Behandlungsprotokoll.
Der primäre Endpunkt, 3-Jahres-FFP, wurde in der BEACOPP-Gruppe signifikant häufiger
erreicht (86 % vs. 70 %). Der p-Wert war signifikant. Die sekundären Endpunkte, 3-Jahres-
Freiheit von sekundärer Progredienz und Gesamtüberleben, unterschieden sich nicht signifikant.
Die OS-Kurven überlappten sich.
Bei den Patienten, die ihre initiale Chemotherapie komplettiert hatten, aber dennoch eine
Salvage-Therapie brauchten, spezifizierte das Protokoll, dass BEACOPP als Salvage-Therapie
eingesetzt werden könnte. Innerhalb solcher Patienten blieben 48 % der Patienten in dem
ABVD-Arm in kontinuierlicher CR, verglichen mit 18 % der Patienten in dem BEACOPP-Arm.
Die Kommentatorin, eine frühere ASCO-Präsidentin, sagte, die Therapie müsse ein
Gleichgewicht zwischen höchstmöglicher Heilungsrate und möglichst wenig Langzeitkomplikationen
schaffen. Da die Salvage-Therapie beim Hodgkin-Lymphom sehr wirksam ist,
kann speziell bei dieser Erkrankung eine etwas weniger effektive, aber auch weniger toxische
Therapie als Erstbehandlung eingesetzt werden (so viel wie nötig, so wenig als möglich).
Diese kooperative Studie kann die Ergebnisse der HD9-Studie der Deutschen Hodgkin-
Lymphom Studiengruppe weder bestätigen noch widerlegen, die ein signifikant besseres
klinisches Ergebnis aber auch eine signifikant höhere Toxizität nach 8 Zyklen BEACOPP
eskaliert als Erstbehandlung gezeigt hatte. Diese kooperative Studie braucht eine
längere Nachbeobachtung.
Abstract-Nr.: 8506
Fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom
Phase-III randomisierte Studie, kooperative
Studie italienischer Forschungsgruppen