Ressortforschungsberichte zur kerntechnischen Sicherheit und zum ...

Ressortforschungsberichte zur
kerntechnischen Sicherheit und
zum Strahlenschutz
Machbarkeitsstudie für eine epidemiologische Studie zur
Untersuchung des Zusammenhangs von Strahlenbelastung
und einer Katarakterkrankung - Vorhaben 3609S30004
Auftragnehmer:
Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
Institut für Medizinische Biometrie, Epidemiologie und Informatik
G. Hammer
U. Scheidemann-Wesp
H. Wicke
Das Vorhaben wurde mit Mitteln des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
(BMU) und im Auftrag des Bundesamtes für Strahlenschutz (BfS) durchgeführt.

Dieser Band enthält einen Ergebnisbericht eines vom Bundesamt für Strahlenschutz im
Rahmen der Ressortforschung des BMU (UFOPLAN) in Auftrag gegebenen
Untersuchungsvorhabens. Verantwortlich für den Inhalt sind allein die Autoren. Das BfS
übernimmt keine Gewähr für die Richtigkeit, die Genauigkeit und Vollständigkeit der Angaben
sowie die Beachtung privater Rechte Dritter. Der Auftraggeber behält sich alle Rechte vor.
Insbesondere darf dieser Bericht nur mit seiner Zustimmung ganz oder teilweise vervielfältigt
werden.
Der Bericht gibt die Auffassung und Meinung des Auftragnehmers wieder und muss nicht mit
der des BfS übereinstimmen.
BfS-RESFOR-59/12
Bitte beziehen Sie sich beim Zitieren dieses Dokumentes immer auf folgende URN:
urn:nbn:de:0221-201203027624
Salzgitter, März 2012

Machbarkeitsstudie für eine epidemiologische Studie zur
Untersuchung des Zusammenhangs von Strahlenexposition
und einer Katarakterkrankung
Vorhaben 3609S30004
Abschlussbericht
Mainz, 31.03.2011
Gaël Hammer, Ulrike Scheidemann-Wesp, Henryk Wicke

Inhalt
1 Einleitung...................................................................................................................... 1
2 Arbeitspaket 1 .............................................................................................................. 2
2.1 Vorgehen in Arbeitspaket 1 ................................................................................... 2
2.2 Ergebnisse des Arbeitspakets 1.............................................................................. 3
3 Arbeitspaket 2 .............................................................................................................. 9
3.1 Vorgehen im Arbeitspaket 2 .................................................................................. 9
3.1.1 Identifizierung potentiell in Frage kommender Kollektive ........................... 9
3.1.2 Bewertungskriterien der potentiell in Frage kommenden Kollektive.......... 13
3.1.3 Möglichkeiten der Katarakt-Diagnose......................................................... 14
3.1.4 Daten zur Katarakt Prävalenz ...................................................................... 15
3.2 Ergebnisse des Arbeitspakets 2............................................................................ 16
3.2.1 Überprüfung und Bewertung der Kollektive ............................................... 16
4 Arbeitspaket 3 ............................................................................................................ 29
4.1 Vorgehen in Arbeitspaket 3 ................................................................................. 29
4.1.1 Studienkollektive ......................................................................................... 29
4.1.2 Art der Studie............................................................................................... 29
4.1.3 Rekrutierung ................................................................................................ 30
4.1.4 Follow-up..................................................................................................... 30
4.1.5 Erfassung des gesundheitlichen Endpunkts................................................. 30
4.1.6 Erfassung der Strahlenexposition ................................................................ 30
4.1.7 Erfassung von relevanten Risikofaktoren (Confoundern) ........................... 31
4.1.8 Studienumfang ............................................................................................. 31
4.1.9 Studienprotokoll und Kostenplan ................................................................ 31
4.2 Ergebnisse (Arbeitspaket 3)................................................................................. 31
4.2.1 Interventionell tätige Ärzte .......................................................................... 31
4.2.2 Fliegendes Personal ..................................................................................... 62
4.3 Zusammenfassung (Arbeitspaket 3) .................................................................... 73
4.3.1 Interventionell tätige Ärzte .......................................................................... 73
4.3.2 Fliegendes Personal ..................................................................................... 74
5 Zusammenfassung ..................................................................................................... 77
5.1 Ergebnisse des Arbeitspakets 1............................................................................ 77
5.2 Ergebnisse des Arbeitspakets 2............................................................................ 78
5.3 Ergebnisse des Arbeitspakets 3............................................................................ 79
6 Summary..................................................................................................................... 81
6.1 Results of work package 1 ................................................................................... 81
6.2 Results of work package 2 ................................................................................... 82
6.3 Results of work package 3 ................................................................................... 83
– i –

7 Danksagung ................................................................................................................ 85
8 Literatur ..................................................................................................................... 87
9 Weitere Abbildungen und Tabellen ....................................................................... 101
10 Anhänge .................................................................................................................... 146
10.1 Entwurf der Fragebögen .................................................................................... 146
– ii –

Tabellenverzeichnis
Tabelle 2-1: Anzahl ermittelter Publikationen, nach Art der Exposition und
Studienbevölkerung .......................................................................................... 3
Tabelle 2-2: Übersicht der epidemiologischen Studien zu akut oder chronisch
Exponierten, ausgenommen Patientenkollektive.............................................. 5
Tabelle 3-1: Übersicht über potentielle Studienkollektive .................................................. 10
Tabelle 4-1: Berufsverbände interventionell tätiger Ärzte in Deutschland ......................... 34
Tabelle 4-2: Angaben des Strahlenschutzregisters zur Anzahl Personen mit
Tätigkeitsbereich 12 (Röntgen + Durchleuchtung) in Kliniken im Jahr
2009................................................................................................................. 35
Tabelle 4-3: Tätigkeitsdauer in der interventionellen Radiologie und Alter der
Responder (n=94) einer Umfrage unter Mitgliedern der DeGIR (Basis
n=800) (Umfrage im März 2011) ................................................................... 36
Tabelle 4-4: Abgleich zwischen Tätigkeitsdauer und Alter unter den 94 antwortenden
Mitgliedern der DeGIR (Umfrage im März 2011) ......................................... 37
Tabelle 4-5: Zeitplan für eine Studie unter interventionell tätigen Ärzten.......................... 57
Tabelle 4-6: Kostenschätzung, unter Annahme von 500 Studienteilnehmern und einer
Studiendauer von insgesamt 4 Jahren............................................................. 58
Tabelle 4-7: Kostenschätzung, unter Annahme von 500 Studienteilnehmern und einer
Studiendauer von insgesamt 3 Jahren............................................................. 60
Tabelle 4-8: Hochrechnung der Anzahl rekrutierbarer Probanden bei der Deutschen
Lufthansa AG.................................................................................................. 63
Tabelle 4-9: Zeitplan für eine Studie unter Flugpersonal .................................................... 70
Tabelle 4-10: Geschätzte Kosten für eine Studie zu Flugpersonal, unter Annahme von
500 eingeschlossenen Probanden und einer Studiendauer von 4 Jahren ........ 71
Tabelle 9-1: Studien zu akuter Exposition mit ionisierender Strahlung (außer
Therapie) und der Entstehung von Katarakt ................................................. 107
Tabelle 9-2: Studien zu chronischer Exposition mit ionisierender Strahlung (außer
Therapie) und der Entstehung von Katarakt ................................................. 108
Tabelle 9-3: Studien zu therapeutischer Exposition mit ionisierender Strahlung und
der Entstehung von Katarakt, Teil I.............................................................. 111
Tabelle 9-4: Studien zu therapeutischer Exposition mit ionisierender Strahlung und
der Entstehung von Katarakt, Teil II............................................................. 116
Tabelle 9-5: Anzahl überwachter und exponierter Personen nach beruflichem Bereich
und mittlere Personendosis im Jahre 2008; Quelle: Bericht des
Strahlenschutzregisters für 2008 (Frasch 2010) ........................................... 124
Tabelle 9-6: Anzahl exponierter Personen und mittlere Personendosis nach
beruflichem Bereich und Tätigkeit in Betrieben mit mindestens 50
exponierten Personen (Quelle: Anfrage beim Strahlenschutzregister)......... 125
Tabelle 9-7: Anzahl überwachter und exponierter Personen nach Tätigkeitskategorie
und mittlere Personendosis im Jahre 2008; Quelle: Bericht des
Strahlenschutzregisters für 2008 (Frasch 2010) ........................................... 126
Tabelle 9-8: Ergebnis einer ersten Überprüfung aller Studienkollektive im Hinblick
auf ihre Eignung zur Durchführung epidemiologischer Studien zum
– iii –

Zusammenhang zwischen ionisierender Strahlung im
Niedrigdosisbereich und Kataraktentstehung ............................................... 127
Tabelle 9-9: Zusammenfassung der Überprüfung der potentiell geeigneten
Studienkollektive im Hinblick auf ihre Eignung zur Durchführung
epidemiologischer Studien zum Zusammenhang zwischen ionisierender
Strahlung im Niedrigdosisbereich und Kataraktentstehung ......................... 132
Tabelle 9-10: Vergleich der Katarakt-Klassifikation nach LOCS II und LOCS III .......... 133
Tabelle 9-11: Der Literatur entnommene Augenlinsendosen pro Prozedur ...................... 135
Tabelle 9-12: Mittelwerte und Standardabweichungen der Gesamt- und Teilmengen
ausgewerteter Augenlinsendosen pro Prozedur ............................................ 141
Tabelle 9-13: Mittelwerte und Standardabweichungen der Gesamt- und Teilmengen
ausgewerteter Augenlinsendosen pro Arbeitsjahr (alle Interventionen) a ...... 142
Tabelle 9-14: Schwächungsfaktoren der Augenlinsendosis des Arztes für
verschiedene Abschirmungsmethoden.......................................................... 143
Tabelle 9-15: Korrekturfaktoren der Augenlinsendosis des Arztes gemäß (Vano et al.
2008) ............................................................................................................. 144
Tabelle 9-16: Konversionsfaktor Dosisflächenprodukt (DAP) in Gy·cm² zu
Augenlinsendosis des Arztes in µGy ............................................................ 145
– iv –

1 Einleitung
Die Strahlenempfindlichkeit der Augenlinse manifestiert sich vor allem im häufigen Auftre-
ten von Katarakten. Bislang wurde für die Wirkung ionisierender Strahlung auf die Augen-
linse angenommen, dass es sich bezüglich einer Kataraktentstehung um einen deterministi-
schen Effekt handelt, der bei akuter Exposition erst ab einer gewissen Schwellendosis im
Bereich von 0,5 bis 2 Gray Linsentrübungen hervorrufen werden kann (ICRP 2007). Bei
Langzeitexposition erhöht sich dieser Wert auf 5-8 Gray (ICRP 2000; ICRP 2007; ICRP
2011). Diese Annahmen stützen sich auf Daten epidemiologischer Studien am Menschen
und auf Tierexperimente. In den letzten Jahren publizierte Studien in unterschiedlichen
strahlenexponierten Untersuchungskollektiven deuten darauf hin, dass die Schwellendosis
niedriger liegt als bisher angenommen oder die Annahme einer Schwellendosis überholt ist
(Ainsbury et al. 2009; Shore et al. 2010; Strahlenschutzkommission 2009).
Die Aussagekraft der bisher zu diesem Thema veröffentlichten Studien wird durch metho-
dische Probleme eingeschränkt, wie geringe Fallzahlen, Mängel bei der Diagnostik, der
Dosimetrie oder der Dauer der Nachbeobachtungszeit. Ziel des Vorhabens war es daher, in
einer Machbarkeitsstudie zu prüfen, ob in Deutschland eine im Vergleich zu früheren
Studien verbesserte epidemiologische Studie zur Untersuchung der Dosis-Wirkungs-
beziehung zwischen Strahlenexposition und Katarakterkrankung durchgeführt werden kann,
die aussagekräftige Ergebnisse erwarten lässt.
Die Machbarkeitsstudie gliedert sich in drei Arbeitspakete (AP):
1. Aufarbeitung des relevanten Standes der Wissenschaft, Entwicklung von Qualitätskrite-
rien zur Bewertung dieser Studien und Definition von Kriterien für eine neue, aussage-
kräftige Studie;
2. Ermittlung relevanter strahlenexponierter Kollektive und erste Bewertung hinsichtlich
ihrer potentiellen Eignung für eine Studie;
3. Eingehende Prüfung und Bewertung der in Schritt 2 als potentiell geeignet eingestuften
Kollektive; gegebenenfalls soll ein Studiendesign erstellt werden.
Der vorliegende Abschlussbericht ist entsprechend unterteilt. Die Ergebnisse zu den
Arbeitspaketen 1 und 2 sind in den Abschnitten 2 und 3 zusammengefasst. Der vorliegende
Bericht beschreibt des Weiteren die Ergebnisse von Arbeitspaket 3 und ist gleichzeitig der
Abschlussbericht zur Machbarkeitsstudie.
– 1 –

2 Arbeitspaket 1
2.1 Vorgehen in Arbeitspaket 1
Die Durchführung von Arbeitspaket 1 gliederte sich in drei Teile:
1. Eine systematische Literatursuche zur Identifizierung epidemiologischer Studien zu
strahleninduzierter Katarakt,
2. die Datenabstraktion relevanter Studiendaten und kritische Auseinandersetzung mit der
Qualität der Studien insbesondere ihrer Limitationen, und
3. im Laufe des systematischen Literaturreviews und der Beurteilung bisheriger Studien
die Entwicklung von Kriterien, die für eine neue, im Vergleich zu früheren Studien ver-
besserte epidemiologische Studie zur Untersuchung der Dosis-Wirkungsbeziehung zwi-
schen Strahlenbelastung im niedrigen Dosisbereich und Katarakterkrankung gefordert
werden müssen, um aussagekräftige Ergebnisse einer Studie erwarten zu lassen.
In den Literaturreview eingeschlossen wurden Fall-Kontrollstudien und Kohortenstudien,
randomisierte, kontrollierte Studien, Querschnittsstudien und Fallserien mit der Exposition
ionisierende Strahlung und dem Endpunkt Katarakt oder Linsentrübung, Publikationen in
englisch oder deutsch, Zeitraum der Veröffentlichung bis Ende Februar 2010. Epidemiolo-
gische Risikoschätzer, z.B. Inzidenz oder Prävalenz sollten gegeben oder aus den Daten zu
kalkulieren sein.
Die Literatursuche wurde in PubMed und EMBASE durchgeführt mit der Suche nach
“Cataract AND (Radiation OR X-rays OR Tomography, X-ray OR Angiography OR
Fluoroscopy OR Radiography OR Radiotherapy) AND (Epidemiology OR Cohort OR
(Case AND Control) OR relative risk OR odds ratio OR hazard ratio) AND Human”.
Darüber hinaus wurden die Referenzlisten von Reviewartikeln zum Thema nach weiteren
Publikationen gesichtet.
Die für die Fragestellung relevanten, in den Publikationen dargelegten Studien wurden
gruppiert nach akuter und protrahierter Strahlenexposition und der Art der Studienpopula-
tion, d.h. Patienten, beruflich Exponierte und Allgemeinbevölkerung.
– 2 –

2.2 Ergebnisse des Arbeitspakets 1
Die Literatursuche in PubMed und EMBASE ergab 757 Artikel, hinzu kamen 12 relevante
Publikationen aus Referenzlisten. 67 Publikationen über 61 Studien wurden detailliert
analysiert (Tabelle 2-1). Die weitaus meisten Studien beschrieben Patientenkollektive, bei
denen die Exposition mit höheren Strahlendosen verbunden war als in den Studien mit
beruflich Exponierten und regional untersuchter Allgemeinbevölkerung, bei denen Strah-
lendosen im Bereich unterhalb von 400 mSv untersucht wurden. Bezogen auf beruflich
Exponierte wurden acht Publikationen zu Studien mit protrahierter Exposition identifiziert
(Adams et al. 1983; Chodick et al. 2008; Chylack, Jr. et al. 2009; Cucinotta et al. 2001;
Jacobson 2005; Jones et al. 2007; Milacic 2009; Rafnsson et al. 2005) sowie eine zu akuter
Exposition von Tschernobyl Liquidatoren (Worgul et al. 2007); bezogen auf Bevölkerungs-
gruppen vier Publikationen über Atombombenüberlebende (Choshi et al. 1983; Minamoto
et al. 2004; Nakashima et al. 2006; Yamada et al. 2004) und sechs über Populationen mit
umweltbedingter Exposition, oder bei denen eine medizinische Exposition über Befragun-
gen rekonstruiert wurde (Chen et al. 2001; Day et al. 1995; Hourihan et al. 1999; Hsieh et
al. 2010; Klein et al. 1993; Klein et al. 2000).
Tabelle 2-1: Anzahl ermittelter Publikationen, nach Art der Exposition und Studien-
bevölkerung
Exposition
Studienpopulation Akut Protrahiert
– 3 –
Summe
Arbeiter 1 8 9
Bevölkerung - 6 6
Atombombenüberlebende 4 - 4
Patientenkollektive
- Augentumore
- Hirntumore
- SZT/KMT
- benigne Erkrankungen
17
1
27
3
- 48
Summe 53 14 67
SZT: Stammzelltransplantation; KMT: Knochenmarktransplantation

Folgende Kriterien wurden zur Bewertung der Qualität der Studien herangezogen: Studien-
design (experimentell, Beobachtungsstudie); Studienpopulation (Selektion, Partizipation);
Studiengröße; Follow-up (einschließlich loss to follow-up); Quelle der Daten zur Expositi-
onsschätzung (Krankenhausunterlagen, amtliche Dosimetrie, etc.); Expositionsschätzung
(einschließlich ihrer Genauigkeit); Bestimmung des Endpunkts Linsentrübungen (Grading);
Erfassung potentieller Confounder (ökologisch, individuelle Befragung, aus Akten); mögli-
che Verzerrungsquellen (Selektionsbias, Informationsbias, Partizipationsbias); Prävalenz
von Linsentrübungen und statistische Auswertung (Angemessenheit der Methoden). Die
abstrahierten Daten zu den Studien sind im Anhang tabelliert (Tabelle 9-1 bis Tabelle 9-4).
– 4 –

Tabelle 2-2: Übersicht der epidemiologischen Studien zu akut oder chronisch Exponierten, ausgenommen Patientenkollektive
Referenz Studienpopulation Studientyp Anzahl Personen
Akut Exponierte
(Worgul et al. 2007) Tschernobyl Liquidatoren Kohortenstudie 8.607
(Nakashima et al. 2006) Atombombenüberlebende Kohortenstudie 730
(Minamoto et al. 2004) Atombombenüberlebende Kohortenstudie 873
(Yamada et al. 2004) Atombombenüberlebende Kohortenstudie 10.339
(Choshi et al. 1983) Atombombenüberlebende Kohortenstudie 7.227
Chronisch exponierte Arbeiter
(Chylack, Jr. et al. 2009) Astronauten, NASA Querschnittsstudie 171
(Milacic 2009) med. Personal eines serbischen Krankenhauses Fall-Kontroll-Studie 115 Fälle, 126 Kontr.
(Chodick et al. 2008) US radiologic technologists Kohortenstudie 35.705
(Jones et al. 2007) Astronauten, Flugpersonal der U.S. Air Force und U.S. Navy Kohortenstudie 275
(Rafnsson et al. 2005) Piloten aus der zivilen Luftfahrt Fall-Kontroll-Studie 71 Fälle, 374 Kontr.
(Jacobson 2005) Beschäftigte des Department of Energy Kohortenstudie 97
(Cucinotta et al. 2001) Astronauten, NASA Kohortenstudie 295
(Adams et al. 1983) Radium dial workers Kohortenstudie 813
– 5 –

Referenz Studienpopulation Studientyp Anzahl Personen
Chronisch exponierte Populationen
(Day et al. 1995) Kinder aus der Umgebung von Tschernobyl Kohortenstudie 1.787
(Hsieh et al. 2010) Bewohner kontaminierter Gebäude < 20 Jahre alt Kohortenstudie 84
(Chen et al. 2001) Bewohner kontaminierter Gebäude Kohortenstudie 114
(Klein et al. 1993) Einwohner von Beaver Dam, Wisconsin Querschnittsstudie 4.926
(Klein et al. 2000) Einwohner von Beaver Dam, Wisconsin Kohortenstudie 3.684
(Hourihan et al. 1999) Urbane Bevölkerung, Blue Mountains Eye Study Querschnittsstudie 3.654
– 6 –

Die meisten Studien basieren auf einer gut umschriebenen Kohorte. Da leichte Linsentrü-
bungen nicht routinemäßig erfasst werden, lassen sich Fall-Kontroll-Studien nur auf Basis
manifester Katarakt bei Personen, die sich dadurch beeinträchtigt fühlen und daher einen
Arzt aufsuchen, durchführen. Das Empfinden einer Beeinträchtigung ist jedoch individuell
sehr unterschiedlich. Daher wurde in vielen Studien ein prospektiver Studienansatz auf
Basis einer Kohorte mit einer initialen Querschnittsstudie gewählt.
Generell ist eine gute retrospektive Rekonstruktion der Exposition der Augenlinse schwie-
rig. In einigen Studien, wie der Beaver Dam Eye Study (BDES) und der Blue Mountains
Eye Study (BMES), konnten Expositionen lediglich per Fragebogen erfasst werden. Im
Rahmen der Studien zu großen Kohorten, wie derjenigen der Atombombenüberlebenden,
der Tschernobyl-Liquidatoren oder Bevölkerungen, die in der Nähe von Tschernobyl
wohnen, wurden Dosen recht genau rekonstruiert, wenn auch nicht Linsendosen. Die
Dosimetrie bei den U.S. Röntgentechnikern basiert auf Messungen und Rekonstruktionen
auf Basis persönlicher Befragungen zur Berufsanamnese. Bei Studien zu medizinischem
Personal, dessen effektive Dosis dokumentiert wird, ist eine Rekonstruktion der Linsendosis
sehr schwierig, denn diese hängt von vielen Parametern ab, wie dem Typ der durchgeführ-
ten Operationen, ihrer Dauer, der Operationstechnik und den diversen Abschirmungsmaß-
nahmen. Die Linsendosis korreliert bei diesem Kollektiv sehr schwach mit der effektiven
Dosis.
Die Erfassung anderer Risikofaktoren für die Entstehung von Linsentrübungen (potentieller
Confounder) geschieht in allen Studien durch eine Befragung. Dies birgt die Gefahr von
Erinnerungsbias, ist aber nicht anders zu realisieren.
Augenbefundungen wurden in den einzelnen Studien sehr unterschiedlich durchgeführt,
wenn sie sich nicht auf klinisch manifeste Katarakt bezogen. Dabei kamen unterschiedliche
Standards, unter anderem das System von Merriam und Focht (Merriam, Jr. und Focht
1962), das Lens Opacities Classification System (LOCS) (Chylack, Jr. et al. 1989; Chylack,
Jr. et al. 1993) oder Ad-hoc-Verfahren zum Einsatz. Ein Vergleich der Prävalenz von
Linsentrübungen ist daher nicht möglich.
Aus den Ergebnissen dieser Studien ergibt sich kein klares Bild zur Form der Dosis-
Wirkungs-Beziehung. Die einzelnen Studien liefern jedoch Hinweise auf eine niedrigere
Schwellendosis als bisher von der ICRP für Strahlenschutzzwecke angegeben. Auch im
ICRP-Bericht aus dem Jahre 2007 wird diese Einschätzung geäußert (ICRP 2007). Die
ICRP empfiehlt seit April 2010 eine jährliche maximale Dosis von 50 mSv als Grenzwert
– 7 –

einer protrahierten Exposition, mit einem 5-Jahres-Durchschnitt von maximal 20 mSv
(ICRP 2011).
Als wichtige Voraussetzungen für eine neue, weiterführende Studie zur Fragestellung
müssen folgende Kriterien Beachtung finden:
- Untersuchung einer ausreichend großen, expositionsrelevanten, homogenen Population
mit gut vergleichbarer Kontrollgruppe.
- Vollständige Erfassung der ausgewählten Population und Minimierung von Selektions-
bias, einschließlich einer Non-Responder-Analyse.
- Hohes Interesse der ausgewählten Population zur Sicherstellung einer guten Beteiligung
auch in Hinblick auf Follow-up Untersuchungen. Minimierung von Partizipationsbias.
- Die Quantifizierung der Linsendosis in mGy in guter Präzision durch geeignete Dosis-
rekonstruktion.
- Eine reproduzierbare und klassifizierbare Dokumentation der Linsentrübung.
- Untersuchung von Confoundern für die Förderung von Linsentrübungen durch relevante
Befragung. Minimierung von Informationsbias.
– 8 –

3 Arbeitspaket 2
3.1 Vorgehen in Arbeitspaket 2
3.1.1 Identifizierung potentiell in Frage kommender Kollektive
Es wurden a priori drei Hauptgruppen von Studienkollektiven für die Untersuchung des
Zusammenhangs zwischen ionisierenden Strahlen und Linsentrübungen definiert:
- Beruflich strahlenexponierte Personen (Basis für eine Kohortenstudie)
- Patientenkollektive, entweder definiert über ihre Exposition oder den Endpunkt:
- Diagnostisch oder therapeutisch strahlenexponierte Patienten (Basis für eine Ko-
hortenstudie)
- Kataraktpatienten (Basis einer Fall-Kontrollstudie)
- Bevölkerungsbezogene Kollektive (Basis für eine Kohortenstudie)
Für die Definition spezieller Kollektive innerhalb dieser Hauptgruppen (Tabelle 3-1)
wurden Informationen aus dem deutschen Strahlenschutzregister, von Arbeitgebern, Strah-
lenschutzbevollmächtigten, Berufsgenossenschaft und betroffenen Einzelpersonen (Gruppe
1), behandelnden Ärzten (Gruppe 2), sowie aus Publikationen, Tagungsbänden und von
Wissenschaftlern in- und außerhalb der Universitätsmedizin Mainz (Gruppe 3) genutzt.
– 9 –

Tabelle 3-1: Übersicht über potentielle Studienkollektive
I. Berufskollektive
Fliegendes Personal
- Lufthansa (alle im deutschen Strahlenschutzregister gemeldeten Mitarbeiter des Konzerns)
- andere Arbeitgeber in Deutschland (Condor, Air Berlin)
Kernkraftwerks-Personal
- Eigenpersonal
- Andere Arbeiter
- Sonstige kerntechnische Anlagen
Medizinisches Personal
- Interventionelle Radiologen,
- Interventionelle Neuroradiologen
- Interventionelle Kardiologen, Elektrophysiologen
- Radiologen generell
- MRTAs
Weitere im Strahlenschutzregister erfasste Gruppen
- Forschung, Entwicklung
- Natürlichen Strahlungsquellen ausgesetzte Arbeiter
- Personen mit Strahlenpass
II. Patientenkollektive
Diagnosebereich
- CTs im Kopf/Hirn-Hals-Bereich (Neurologie, Orthopädie)
- CTs bei Kindern im Kopf-Bereich
- häufige Röntgenaufnahmen im Kopf/Hirn-Hals-Bereich
- radiografierte/durchleuchtete Kinder
Therapiebereich (nicht Krebstherapie)
- interne Radioiod-Therapie bei Schilddrüsenpatienten
- Graves Orbitopathie/Ophthalmopathie (Morbus Basedow)
- Andere Patienten mit Strahlenbehandlungen
Katarakt-Patienten
- Querschnittsstudie bei Kataraktpatienten
- Fall(kontroll)-Studie
III. Bestehende Bevölkerungskohorten
- Gutenberg Heart Study, Mainz
- EPIC (European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition)
- Nationale Kohorte (Helmholtz)
- MONICA (Monitoring of Trends and Determinants in Cardiovascular Disease)
- PROCAM (Prospective Cardiovascular Münster) Kohorte von Arbeitnehmern
- MARS-Kohorte (Münsteraner Altern- und Retinastudie)
- Study of Health in Pommerania
– 10 –

3.1.1.1 Berufskollektive
Informationen zu Berufskollektiven basieren auf dem Bericht des Strahlenschutzregisters
über die berufliche Strahlenexposition in Deutschland 2008 (Frasch et al. 2008) sowie auf
zusätzlich beim Strahlenschutzregister abgefragten Daten. Es wurden weiterhin bestehende
Kontakte des IMBEI mit Arbeitgebern und Berufsverbänden genutzt und für den medizini-
schen Bereich direkte Gespräche mit strahlenexponierten Ärztinnen und Ärzten aus der
Universitätsmedizin Mainz geführt.
Die Einrichtung des Strahlenschutzregisters wurde mit Errichtung des Bundesamtes für
Strahlenschutz 1989 eingeleitet. Es registriert Dosismeldungen für alle in der Bundesrepu-
blik Deutschland strahlenschutztechnisch überwachten Personen aus vier (ehemals sechs)
Personendosismessstellen. In der Regel erfolgt für jede überwachte Person mindestens eine
Dosismeldung im Monat. In der Bundesrepublik Deutschland begann die gesetzlich gere-
gelte Überwachung beruflich strahlenexponierter Personen Ende der 60er Jahre. In der
ehemaligen DDR begann die gesetzliche Überwachung beruflich strahlenexponierter
Personen bereits im Jahr 1957 (BMU 2009). Nur ein Teil dieser Daten wurde in das Strah-
lenschutzregister aufgenommen. Dosismeldungen liegen für die Überwachungsjahre 1963-
2008 vor, wobei die Anzahl der Dosismeldungen der Messstellen bis 1997 noch größere
Lücken aufweist. Seit der Novellierung der Strahlenschutzverordnung im Jahre 2001 ist
auch die Überwachung von Personen vorgeschrieben, die am Arbeitsplatz einer erhöhten
Exposition durch kosmische oder natürliche terrestrische Strahlung oder Radon ausgesetzt
sind. Hierzu zählen das Flugpersonal sowie Arbeitskräfte in Wasserwerken oder im Berg-
bau.
Der Bericht des Strahlenschutzregisters 2008 (Frasch et al. 2010) verzeichnet 324.140 im
Jahre 2008 überwachte Personen, davon waren 57.697 Personen ionisierender Strahlung
(mit einer Dosis > 0 Sv) exponiert.
Die Anzahl Personen und die durchschnittliche Strahlenexposition nach verschiedenen
Betriebsarten ist Tabelle 9-5 zu entnehmen. Für die Machbarkeit einer epidemiologischen
Studie ist die Berücksichtigung beruflich exponierter Personen aus vielen kleinen Unter-
nehmen statt mehrerer großen wenig praktikabel. Daher wurden expositionsrelevante
Kennziffern größerer Betriebe mit mindestens 50 überwachten Mitarbeitern beimStrahlen-
schutzregister erfragt (Tabelle 9-6). Rund 1.500 Betriebe in Deutschland melden die Expo-
sitionsdaten von mehr als 50 überwachten Personen, darunter beschäftigen 120 Betriebe
mehr als 50 tatsächlich exponierte Mitarbeiter. Unter Berücksichtigung aller Tätigkeiten
– 11 –

liegt die durchschnittliche Strahlenexposition bei 0,79 mSv/a. Nur wenige Tätigkeitsberei-
che weisen mittlere individuelle Jahresdosen auf, die mehr als das Zweifache des-
Durchschnitts erreichen: Beschäftigte in den Tätigkeitsbereichen (technische) Radiographie
(1,88 mSv/a), Kerntechnik Instandhaltung (1,60 mSv/a), und Kerntechnik-Reinigung
(1,99 mSv/a) (Tabelle 9-7).
Die Strahlenbelastung des fliegenden Personals wird im Strahlenschutzregister gesondert
erfasst. Im Jahr 2008 wurden 37.002 überwachte Personen aus 45 Betrieben gemeldet, in
den Jahren 2004-2008 insgesamt 42.261 Personen. Die Jahrespersonendosis lag im Jahr
2008 im Mittelwert bei 2,26 mSv/a, maximal wurden 7.1 mSv verzeichnet, 15.806 Personen
hatten Werte über 2,5 mSv/a.
Im Bericht des Strahlenschutzregisters werden unter der Tätigkeitskategorie 14 „Nuklear-
medizin, Diagnose und Therapie bei offenen Röntgenstrahlung“ verschiedene Facharzt-
gruppen zusammengefasst. Detailliertere Information zu den einzelnen Facharztgruppen
wurden im Gespräch mit Fachärzten der Universitätsmedizin Mainz eingeholt.
3.1.1.2 Patientenkollektive
Patientenkollektive können entweder aus diagnostisch oder therapeutisch strahlenexponier-
ten Personen rekrutiert werden oder aus Patienten der Ophthalmologie. Die Möglichkeit,
Patientenkollektive zu rekrutieren, wurde innerhalb der Universitätsmedizin Mainz durch
Nachfrage bei behandelnden Ärzten in den Radiologischen Kliniken, der Kardiologie und
der Augenklinik der Universitätsmedizin Mainz sondiert, wobei eine eventuell durchgeführ-
te Studie nicht auf Mainz beschränkt bleiben sollte. Für eine epidemiologische Studie zur
Untersuchung der Beziehung zwischen Strahlenexposition und Katarakt sind diagnostisch
oder im Rahmen einer medizinischen Intervention strahlenexponierte Patienten potentiell
geeignet: Linsendosen bei CT-Untersuchungen im Kopf-Bereich können 50 mGy erreichen
(Smith et al. 1998). Es wurde auch überprüft, ob Kataraktpatienten als Basis für eine epi-
demiologische Fall-Kontroll-Studie in Frage kommen.
3.1.1.3 Bevölkerungskohorten
Bereits durchgeführte oder laufende Bevölkerungskohortenstudien bieten sich je nach
Studiendesign für die Ermittlung einer Prävalenz oder auch für die Analyse von Assoziatio-
nen zwischen Strahlungsexposition und Katarakt an.
Bevölkerungskohortenstudien sind in der Durchführung meist sehr aufwändig und für die
spezifische Fragestellung bei retrospektiven Befragungen zur Exposition mit methodischen
– 12 –

Einschränkungen verbunden, auf die in Arbeitspaket 1 bereits eingegangen wurde. Detail-
lierte Angaben zur Strahlenexposition oder Linsentrübungen lassen sich bei Bevölkerungs-
kohorten kaum valide erheben. Es wurde daher bei bestehenden Studien lediglich überprüft,
inwieweit eine Katarakterkrankung untersucht und eine mögliche Strahlenexposition erfragt
wurde.
3.1.2 Bewertungskriterien der potentiell in Frage kommenden Kollektive
Die zusammengestellten Kollektive wurden auf ihre Eignung für Studien zum Einfluss von
ionisierender Strahlung im Niedrigdosisbereich auf die Entwicklung von Katarakt anhand
der im Arbeitspaket 1 beschriebenen Kriterien überprüft. Folgende Kriterien wurden
zugrunde gelegt (Tabelle 9-8, Tabelle 9-9):
- Studienpopulation
- Lässt sich die Studienpopulation klar definieren?
- Wie groß ist das Kollektiv?
- Wie lassen sich Probanden rekrutieren?
- Lassen sich Vergleichsgruppen bilden?
- Dosimetrie/Exposition
- Ist die Exposition dokumentiert?
- Wie hoch ist die Exposition?
- Bestehen Möglichkeiten einer Linsendosimetrie?
- Augenbefundung und Katarakt-Diagnose
- Ist eine Erhebung des Augenbefundes mit guter Genauigkeit möglich?
- Vermeidung von Verzerrungen
- Wie lassen sich mögliche Confounder erfassen?
- Wie lässt sich Selektionsbias vermeiden oder quantifizieren?
- Organisatorisches
- Besteht die Möglichkeit des Follow-up bei Langzeitstudien
- Welches sind die speziellen Stärken dieses Kollektivs?
- Welches sind die Hauptprobleme?
Zu den wichtigsten Kriterien gehören die Durchführbarkeit der Rekrutierung, der Dosisre-
konstruktion, der Augenbefundung und der Erfassung von Confoundern. Diese Punkte
– 13 –

mussten alle näher betrachteten Kollektive erfüllen. Anschließend waren die Größe des
Kollektivs und die Höhe der Exposition wichtig, wobei auch weitere Aspekte ausschlagge-
bend für die spätere Empfehlung zur Pilotierung eines Kollektivs mit berücksichtigt wur-
den.
3.1.3 Möglichkeiten der Katarakt-Diagnose
Bei der Bewertung der Kollektive wird berücksichtigt, wie der Endpunkt „Linsentrübung“
diagnostiziert werden kann. Hierzu wurde recherchiert, welche Möglichkeiten der Diagno-
stik es gibt.
Details einer Linsentrübung lassen sich an der Spaltlampe erkennen, insbesondere auch in
welcher Schicht die Trübung liegt. Dagegen ist das Ausmaß der Sehstörung durch die
Linsentrübung an der Spaltlampe nicht immer zu ermessen (Grehn 2008).
Verschiedene Klassifikationssysteme wurden entwickelt, um die Lokalisation und den Grad
von Linsentrübungen zu dokumentieren, darunter das Lens Opacities Classification System
(LOCS), das inzwischen in einer dritten, überarbeiteten Version vorliegt (LOCS III)
(Chylack, Jr. et al. 1989; Chylack, Jr. et al. 1993), und das Oxford Clinical Cataract Classi-
fication and Grading System (OCCCGS) (Sparrow et al. 1986). Bei der Anwendung dieser
Systeme vergleicht ein geschulter Befunder seine mit einer Spaltlampe gemachten Beob-
achtungen mit Referenzkarten oder -fotos. Die Untersuchungsergebnisse lassen sich nur
bedingt zwischen den Systemen oder verschiedenen Versionen desselben Systems übertra-
gen (Hall et al. 1997). Bei allen Spaltlampen-Untersuchungen muss die Pupille medikamen-
tös weitgestellt werden.
Moderne Scheimpflugkamera-Systeme erlauben eine wesentlich genauere Befundung von
Linsentrübungen als Spaltlampen-Untersuchungen, und darüber hinaus eine objektive
Dokumentation der Linsentrübung (Robman und Taylor 2005). Sie sind eine Kombination
aus Spaltbeleuchtung und einer in Scheimpfluganordnung ausgerichteter Digitalkamera.
Das System rotiert berührungslos in 1-2 Sekunden um das Auge und nimmt in diesem
Zeitraum ca. 50 Bilder auf. Im Ergebnis entsteht ein dreidimensionales Abbild der Cornea-
vorderfläche, -rückfläche, Iris und Augenlinse. Die Geräte bestehen aus einem Tisch, einem
Rechner und dem Untersuchungs-Kopf. Sie lassen sich zum Transport verhältnismäßig
leicht trennen, wieder zusammensetzen und kalibrieren. Die Untersuchungsergebnisse
werden auf dem mitgelieferten Rechner gespeichert und können per DICOM-Schnittstelle
– 14 –

zur zentralen Befundung auf andere Klinik-Systeme übermittelt, als PDF gespeichert oder
ausgedruckt werden.
Das Ergebnis einer Untersuchung mit einem Scheimpflugkamera-System beinhaltet neben
der Katarakt-Diagnostik eine Reihe weiterer Befunde, wie z.B. Glaukomscreening, Kerato-
konusscreening, Augeninnendruckmessung mit IOD Korrektionsformeln, Optische Analyse
der Cornea, Planungshilfen für refraktive und Katarakt-Operationen. Diese Befunde werden
als IGeL-Leistungen für ca. 70 € angeboten und könnten im Rahmen einer Studie den
Probanden als Anreiz zur Teilnahme angeboten werden.
In Deutschland bieten zwei große Hersteller solche Systeme an: OCULUS Optikgeräte
GmbH, Wetzlar mit Pentacam und bon Optic, Lübeck mit SIRIUS. Diese Geräte werden
zum Preis von 26.000 und 32.000 € vertrieben, wobei Preisnachlässe für die Forschung und
Leasingverträge ausgehandelt werden können.
Für die Spaltlampen- oder Scheimpflugkamera-Untersuchung ist laut den von den Autoren
befragten Ophthalmologen eine Dilatation der Pupille notwendig. Eine Dilatation bedeutet
für den Probanden jedoch eine vorübergehende Einschränkung des Sehvermögens und ein
4-stündiges Fahrverbot, was sich negativ auf die Teilnahmebereitschaft auswirken kann.
Zusammenfassend hat die Diagnose von Linsentrübungen mit einer Scheimpflugkamera
gegenüber Klassifikationssystemen die Vorteile, dass die Dokumentation der Linsentrübun-
gen objektiv ist und die Aufnahmen zentral von einem Ophthalmologen befundet werden
können. Eine Klassifikation kann ebenfalls zeitlich und örtlich unabhängig zusätzlich
anhand der Aufnahmen durchgeführt werden.
3.1.4 Daten zur Katarakt Prävalenz
Daten zur Prävalenz von Katarakt wurden in Arbeitspaket 1 vorgestellt. Diese Zahlen sind
zur Einschätzung der erreichbaren Fallzahl und damit der statistischen Power notwendig.
In der bevölkerungsbezogenen Kohortenstudie POLA wurde für Frankreich eine Prävalenz
von stark ausgeprägter Katarakt mit 9,2 % bei Männern und 12,3 % bei Frauen im Alter von
60-69 Jahren beobachtet. Posteriore subkapsuläre Katarakt machten ca. 44 % davon aus
(Delcourt et al. 2000a). Nach Angaben des Berufsverbands der Augenärzte Deutschlands
e.V. haben in Deutschland 50 % der Personen im Alter zwischen 52 und 64 Jahren eine
nachweisbare Katarakt, ohne jedoch Sehstörungen zu bemerken. Die Prävalenz steigt auf
über 90 % im Alter von 65 bis 75 Jahren. Etwa die Hälfte der Personen bemerkt eine
– 15 –

Sehstörung bis zum Erreichen des 75. Lebensjahres. In Deutschland werden ca. 500.000
Katarakt-Operationen pro Jahr durchgeführt.
Im Rahmen des RELID-Programms (Retrospective Evaluation of Lens Injuries and Dose)
der International Atomic Energy Agency (IAEA) wurden bei zwei medizinischen Kongres-
sen Linsentrübungen bei 52 % von 67 interventionell tätigen Ärzten gegenüber 9 % von 22
nicht-exponierten (Ciraj-Bjelac et al. 2010a) bzw. 38 % von 116 exponierten gegenüber
12 % von 93 nicht-exponierten Ärzten (Vañó et al. 2010) beobachtet. Für die Planung einer
französischen Pilotstudie mit interventionell tätigen Kardiologen wurden ausgehend von
diesen Zahlen und weiteren nicht-kontrollierten Untersuchungen eine Prävalenz von Lin-
sentrübungen von 23 % bei exponierten Ärzten bzw. 10 % bei einer nicht-exponierten
Kontrollgruppe angenommen (Jacob et al. 2010a). Daraus resultiert, dass 123 Probanden
pro Gruppe notwendig sind, um bei einem α-Fehler von 5 % ein signifikant erhöhtes Risiko
von Linsentrübungen bei der exponierten Gruppe mit einer Power von 80 % nachweisen zu
können.
3.2 Ergebnisse des Arbeitspakets 2
Nachfolgend werden alle überprüften Studienkollektive dargestellt, sowie Vorteile und
mögliche Probleme bei einer Untersuchung des jeweiligen Kollektivs beschrieben. An-
schließend werden sie kurz bewertet.
3.2.1 Überprüfung und Bewertung der Kollektive
Tabelle 9-8 zeigt das Ergebnis einer ersten Überprüfung aller Studienkollektive nach den
oben genannten Kriterien (vgl. Kap. 3.1.2). Im Folgenden werden nur diejenigen Kollektive
ausführlich dargestellt, die nach Überprüfung dieser Kriterien potentiell für eine epidemio-
logische Studie geeignet sind (Tabelle 9-9).
3.2.1.1 Berufskollektive
Die nachfolgend beschriebenen Berufskollektive und epidemiologische Studien zur Kata-
raktentstehung in diesen Kollektiven weisen viele Gemeinsamkeiten auf. Daher sind die
Aspekte, die für alle Berufskollektive gelten, vorab im folgenden Abschnitt zusammenge-
fasst. Dieser Abschnitt beschreibt weder das generelle Vorgehen zur Durchführung von
Berufskohortenstudien, noch ersetzt es einen Studienplan, der gegebenenfalls als Ergebnis
– 16 –

von Arbeitspaket 3 erarbeitet wird. Er soll lediglich Wiederholungen im folgenden Text
vermeiden.
3.2.1.1.1 Allgemeine Bemerkungen zu Berufskollektiven
Rekrutierung der Studienpopulation: Kohorten können anhand der Unterlagen der
Personalabteilung, Buchhaltung oder des medizinischen Dienstes der Arbeitgeber zusam-
mengestellt werden oder alternativ über Berufsverbände und Fachgesellschaften.
Vorgeschlagenes Studiendesign: Berufskollektive werden im Rahmen von Kohorten- oder
Querschnittsstudien untersucht mit retrospektiver Erfassung der Strahlenexposition. Die
Ermittlung des Endpunktes (Linsentrübungen) erfolgt bei einer Querschnittsstudie zum
aktuellen Zeitpunkt, bei einer Kohortenstudie darüber hinaus auch prospektiv. Bei einem
prospektiven Design wird die weitere Exposition ebenfalls verfolgt. Aufgrund der langen
Latenzzeit bei der Kataraktentstehung und insbesondere bei einer Querschnittsstudie er-
scheint es sinnvoll, vor allem Personen am Ende ihrer Berufstätigkeit einzuschließen. Der
Möglichkeit der Durchführung einer eingebetteten Fall-Kontrollstudie wird nach exakter
Bestimmung der potentiellen Teilnehmerzahlen nachgegangen.
Dosimetrie: Individuelle effektive Strahlendosen werden mit einer Kombination von
Verfahren ermittelt. Strahlendosen spätestens ab 1998 können zuverlässig durch einen
Abgleich mit dem Strahlenschutzregister ermittelt werden. Frühere, dem Strahlenschutzre-
gister nicht gemeldete Strahlendosen, werden in den Aufzeichnungen der Betriebe recher-
chiert und zusätzlich individuell erfragt bzw. auf Basis von Betriebsunterlagen oder Anga-
ben der Probanden rekonstruiert. Verfahren zur Rekonstruktion von Linsendosen müssen
spezifisch für jede Kohorte erarbeitet werden.
Dokumentation von Linsentrübungen: Linsentrübungen werden prospektiv mit
Scheimpflugkamera-Untersuchungen dokumentiert (siehe Abschnitt 3.1.3).
Vermeidung von Verzerrungen: Prinzipiell ist die Teilnahme an der Studie freiwillig, so
dass ein Selektionsbias nicht ausgeschlossen werden kann. Durch die Kenntnis der Vertei-
lung demographischer Merkmale der Grundgesamtheit (über den Arbeitgeber) oder durch
eine Kurzbefragung von Nicht-Teilnehmern ist es möglich, diesen Effekt zumindest grob
abzuschätzen und so Anhaltspunkte für mögliche Verzerrungen zu haben.
Informationen zu weiteren Risikofaktoren (potentiellen Confoundern) außer beruflichen
Expositionen sind in der Regel dem Arbeitgeber nicht bekannt und werden individuell mit
einem Fragebogen erfasst. Dieser muss neben Risikofaktoren wie Raucherstatus und UV-
– 17 –

Exposition auch Fragen zur Anamnese enthalten, z.B. Diabetes, Herz-Kreislauf-
Erkrankungen, Kortikosteroid-Therapie, Augenerkrankungen und –verletzungen, Katarakt-
erkrankungen bei Familienangehörigen, computertomographische oder Röntgenuntersu-
chungen des Kopfes.
Die kumulative Strahlendosis beruflich Exponierter ist mit ihrer Berufsdauer korreliert, und
damit mit dem Alter. Dies führt unter Umständen dazu, dass eine Dosis-Wirkungs-
Beziehung nicht vollständig für das Alter adjustiert werden kann. Neben den exponierten
Personen erscheint es daher notwendig, vor allem bei dem Kollektiv Flugpersonal, ein
Kollektiv nicht-exponierter Personen als interne Vergleichsgruppe in die Kohorte einzu-
schließen.
Augenbefundung (Endpunkt): Die Dokumentation von Linsentrübungen findet nach
Studieneinschluss statt. Linsentrübungen werden mittels einer Scheimpflugkamera-
Untersuchung festgestellt und dokumentiert. Bei einem prospektiven Studienansatz sind
regelmäßige Nacherhebungen notwendig.
Stärken von retrospektiven Kohortenstudien: Berufskohorten sind relativ homogene
Kollektive, die in der Regel mit hoher Vollständigkeit aus den Unterlagen von Arbeitgebern
rekrutiert werden können. Die Strahlendosen werden dokumentiert, so dass sich Linsendo-
sen nach einem Kohorten-spezifischen, einheitlichen Verfahren rekonstruieren lassen.
Probleme: Eine wichtige Voraussetzung bei der Rekrutierung der Kohorten und der Einla-
dung der Probanden zur Teilnahme an der Studie ist eine gute Kooperation mit dem Halter
der Kohortendaten (Arbeitgeber, Berufsverband).
Aufgrund der langen Latenzzeit für die Entstehung einer Katarakt nach Exposition mit
ionisierender Strahlung ist ein langer Beobachtungszeitraum notwendig. Bei Expositionen
von 1 Gy wird mit einer Latenzzeit von 2-3 Jahren gerechnet, bei Hämangiom-Patienten
(Kleinkinder) mit bis zu 30-40 Jahren (Chodick et al. 2008; Vañó et al. 2010; Wilde und
Sjostrand 1997).
Ein aktives Follow-up der Probanden wird notwendig, sobald die Probanden nicht mehr
über den Datenhalter angesprochen werden können (etwa mit dem Austritt aus dem Be-
trieb).
3.2.1.1.2 Fliegendes Personal
Studienpopulation(en): Die mit Abstand größte deutsche Fluggesellschaft mit mehr als
50 % des im Strahlenschutzregister im Jahre 2008 gemeldeten fliegenden Personals ist die
– 18 –

Deutsche Lufthansa AG. Daneben gibt es noch einige große und viele kleine Fluggesell-
schaften. Eine Kohorte kann rekrutiert werden aus Cockpitpersonal und Vollzeit arbeiten-
dem Kabinenpersonal der Lufthansa ab 40 Jahren. Zurzeit aktiv sind 4000 Piloten und
14.000 Flugbegleiter. Die meisten Piloten sind über 40 Jahre alt, etwa 1000 über 50 Jahre.
Viele Mitglieder des Kabinenpersonals sind Flugbegleiter auf Zeit.
Eine Zusammenarbeit mit mehreren Fluggesellschaften wird nicht angestrebt, falls es über
die Lufthansa AG möglich ist, das Flugpersonal, möglichst inkl. derjenigen im Ruhestand,
anzusprechen. Es wurden Vorgespräche mit dem medizinischen Dienst der Lufthansa
geführt und die grundlegenden Aspekte einer Kohortenstudie erörtert. Vor der Durchfüh-
rung der Studie ist eine Abstimmung mit der Personalvertretung, dem Bereich Kon-
zern/Umwelt und dem Datenschutz notwendig.
Vorgeschlagenes Studiendesign: Prospektive Kohortenstudie inkl. historischer Expositi-
onsdaten (siehe 3.2.1.1.1), möglichst unter Einschluss der Mitarbeiter, die nicht mehr im
aktiven Flugdienst sind. Alternativ kommt eine Querschnittsstudie in Frage. Bei aktivem
Personal ist davon auszugehen, dass ausgeprägte Linsentrübungen die Ausnahme darstellen.
Das IMBEI hat im Rahmen einer Studie zur Krebsmortalität des Flugpersonals eine Kohor-
te des Flugpersonals rekrutiert. Die Kohortenmitglieder waren im Zeitraum 1960 bis 1997
bei der Deutschen Lufthansa AG beschäftigt. In dieser Kohorte sind 53 % der Piloten über
50 Jahre alt, die 50-60-Jährigen machen 19 % der Kohorte aus. Die Nutzung dieser Daten
muss diskutiert werden.
Dosimetrie: Seit August 2003 wird die Exposition des Flugpersonals im Strahlenschutzre-
gister verzeichnet. Auch für frühere Jahre sind für das Cockpit-Personal die Flugzeiten,
Flugrouten und daraus resultierende Strahlenexpositionen aus der erwähnten Kohortenstu-
die zur Krebsmortalität bekannt. Über Modellierung bzw. Phantommessungen kann eine
Linsendosis geschätzt werden. Die mittleren Expositionen von fliegendem Personal sind
Tabelle 9-8 zu entnehmen.
Augenbefundung: Allgemeine gesundheitliche Untersuchungen finden bei Piloten jährlich
statt und beinhalten eine Visus-Bestimmung; ab einem Alter von 40 Jahren wird der Augen-
innendruck gemessen. Diese Untersuchungen werden in der Lufthansa-Basis in Frankfurt
durchgeführt.
Vermeidung von Verzerrungen: (siehe 3.2.1.1.1).
Organisatorisches: Ob die Katarakt-Diagnose mit einer Scheimpflugkamera im Rahmen
der gesundheitlichen Untersuchungen beim Arbeitgeber erfolgen kann oder ob die Piloten
– 19 –

eine neutrale Stelle (z.B. eine Augenklinik in Wohnortnähe) sogar vorziehen würden, ist
noch abzuklären. Eine Augenuntersuchung mit Pupillendilatation zur Erhebung des Befun-
des erscheint durch die längere Verweildauer in den Räumen der Lufthansa organisatorisch
nicht praktikabel (Die Notwendigkeit einer Dilatation wurde im Rahmen der Aufgaben des
Arbeitspaketes 3 festgestellt). Stattdessen müssten die Probanden einen Ophthalmologen
aufsuchen. Hierzu ist zu prüfen, welche Kliniken in Deutschland entsprechend ausgestattet
sind und an der Studie mitwirken würden. Durch die digitale Datenerfassung sind die
Datenübertragung an das Studienzentrum und die zentrale Befundung problemlos möglich.
Eine weitere Möglichkeit wäre die Einrichtung einer Studien-Untersuchungsstelle am
Flughafen außerhalb der Räumlichkeiten der Lufthansa.
Stärken: Eine über die Deutsche Lufthansa AG rekrutierte Kohorte bietet aufgrund der
Anzahl der Kohortenmitglieder mit 4000 aktiven Piloten eine ausreichende Grundlage um
potentielle Zusammenhänge zwischen Exposition und Katarakt mit hinreichender statisti-
scher Evidenz nachweisen zu können. Die Strahlenexposition des Cockpitpersonals lässt
sich gut rekonstruieren und ist eine der höchsten unter allen beruflich Exponierten. Im
Rahmen der Kooperation bei der Studie zur Krebsmortalität beim Flugpersonal wurde
bereits Kontakt zum medizinischen Dienst der Deutschen Lufthansa AG aufgenommen, der
eine weitere Kooperation unterstützen würde.
Probleme: Das Verhältnis der Linsendosis zur effektiven Dosis in diesem Kollektiv muss
noch bestimmt werden. Dies ist nicht Teil dieser Pilotstudie. Grundsätzlich treten nach
Erfahrungen des medizinischen Dienstes nur vereinzelt Fälle von Katarakt beim untersuch-
ten Personal auf, die unbehandelt einen Entzug der Fluglizenz bedeuten würden. Allerdings
werden fliegerisch nicht mehr aktive Mitarbeiter (in der Regel spätestens ab dem Alter von
61 Jahren) dort nicht mehr untersucht.
Entscheidend für eine hohe Teilnahmerate ist ein geringer Aufwand für die Untersuchung
für den einzelnen Probanden. Die Notwendigkeit einer Pupillendilatation erhöht zwar den
persönlichen Aufwand, doch sollte dies für die Gewinnung eines hochwertigen Augenbe-
fundes vom Probanden zu akzeptieren sein. Räumlich wird den Probanden mit dem Ange-
bot mehrerer augenärztlicher Untersuchungsstellen soweit wie möglich entgegengekom-
men.
– 20 –

3.2.1.1.3 Mitarbeiter in deutschen Kernkraftwerken
Studienpopulation: In Betrieb, Überwachung, Instandhaltung und Reinigung von Kern-
kraftwerken waren 2008 ca. 10.600 exponierte Personen im Strahlenschutzregister ver-
zeichnet. Es ist davon auszugehen, dass alle Exponierten Arbeiter der „Kategorie A“ im
Sinne der Richtlinie 96/29/Euratom sind (EURATOM 1996). Die mittlere jährliche Perso-
nendosis betrug 2008 im Bereich Betrieb 0,61 mSv, im Bereich Überwachung 0,98 mSv, im
Bereich Instandhaltung 1,60 mSv und im Bereich Reinigung 1,99 mSv (Tabelle 9-7). Für
Instandhaltungs- und Reinigungsarbeiten wird meist Fremdpersonal engesetzt. Als Eigen-
personal eingestellt sind ca. 6200 Personen. Diese Personen werden regelmäßig vom
medizinischen Dienst der Kernkraftwerke oder externen, ermächtigten Ärzten untersucht.
Arbeiter der Kategorie A werden der Berufsgenossenschaft Energie Textil Elektro Medien-
erzeugnisse (BGETEM) gemeldet. Die BGETEM bietet den ihr gemeldeten, aus dem
Betrieb ausgetretenen Mitarbeitern nachgehende Untersuchungen an, die von einem er-
mächtigten Arzt durchgeführt werden. Dabei werden keine für eine epidemiologische
Studie verwendbaren, genauen Augenuntersuchungen durchgeführt.
Vorgeschlagenes Studiendesign: Querschnittsstudie (siehe 3.2.1.1.1). Der Einschluss
ehemaliger Beschäftigter ist bei einer guten Kooperation mit den Betrieben oder der BGE-
TEM theoretisch möglich. Eine prospektive Kohortenstudie wird aufgrund schwieriger
organisatorischer Rahmenbedingungen für nicht durchführbar gehalten.
Dosimetrie: Individuelle jährliche Strahlendosen der Beschäftigten sind im Strahlenschutz-
register verzeichnet und liegen seit 1991 auch der BGETEM vor. Linsendosen liegen im
Strahlenschutzregister nur vereinzelt vor, so dass sie anhand der effektiven Dosis geschätzt
werden müssen.
Augenbefundung: Genaue Augenuntersuchungen werden vom medizinischen Dienst im
Rahmen der Routine-Untersuchungen nicht durchgeführt. Dies müssten externe Ophthal-
mologen übernehmen.
Vermeidung von Verzerrungen: (siehe 3.2.1.1.1).
Organisatorisches: Probanden können über ihre Arbeitgeber, ehemalige Mitarbeiter über
die BGETEM rekrutiert werden.
Stärken: Kernkraftwerks-Personal ist ein gut überwachtes und dokumentiertes, großes
Kollektiv mit aktuell ca. 10.000 exponierten Personen.
– 21 –

Probleme: Auf Basis der eigenen bisherigen Erfahrungen in der Kohortenstudie zu Kern-
kraftwerks-Arbeitern wissen wir, dass eine Kohortenrekrutierung aufgrund des hohen
Abstimmungsbedarfs mit den Kernkraftwerks-Betreibern, unter anderem zum Datenschutz,
langwierig wird. Augenuntersuchungen müssten zudem an vielen verschiedenen Standorten
angeboten werden, sodass Schwierigkeiten beim Auffinden von gut ausgestatteten ophthal-
mologischen Praxen und der Koordination der Untersuchungen zu erwarten sind.
3.2.1.1.4 Medizinisches Personal
Studienpopulation: Im Arbeitsbereich Medizin wurden im Jahr 2008 rund 250.000 Perso-
nen strahlenschutztechnisch überwacht, davon waren 40.000 exponiert. Die überwiegende
Zahl der Exponierten ist mit Aufgaben der Röntgendiagnostik und Durchleuchtung betraut
und dabei nur einer mittleren jährlichen Personendosis von < 0,40 mSv/a exponiert. Das
Strahlenschutzregister verzeichnet die höchsten mittleren Jahrespersonendosiswerte der
exponierten Personen bei den Tätigkeiten „Nuklearmedizin, Diagnose und Therapie bei
offener Röntgenstrahlung“ mit 0,89 mSv/a bei 3.075 Exponierten und bei der Tätigkeit
„Nuklearmedizin, Diagnose“ mit 0,82 mSv/a bei 2.547 Exponierten Bei anderen Tätig-
keiten in der „Radiopharmazie, Labormedizin“ (389 Exponierte) und teilweise bei Aufga-
ben der „Röntgendiagnostik, nur Aufnahmen“ in größeren Betrieben (s. Tabelle 9-6) finden
sich zwar ebenfalls hohe Strahlenexpositionen, allerdings ist der betroffene Personenkreis
im ersteren Fall klein, im zweiten nur schwierig zu identifizieren und daher für eine Studie
nicht geeignet. Die Untersuchung fokussierten sich daher auf interventionell tätige Radiolo-
gen, Kardiologen und Neuroradiologen, Anästhesisten und medizinisch-radiologisch-
technische Assistent(inn)en (MRTA), die während interventioneller Maßnahmen strahlen-
exponiert sind.
Im speziellen könnten eingeschlossen werden:
- Interventionelle Radiologen, Kardiologen und Neuroradiologen
- Regelmäßig interventionell tätige Kardiologen, Kinderärzte, Urologen
- Regelmäßig an interventionellen Maßnahmen beteiligte Anästhesisten
- Regelmäßig an interventionellen Maßnahmen beteiligte MRTAs
Eine Vergleichsgruppe nicht beruflich strahlenexponierter Kollegen kann als Referenz
leicht aus anderen Fachdisziplinen der gleichen Kliniken rekrutiert werden.
Vorgeschlagenes Studiendesign: Prospektive Kohorten- oder Querschnittsstudie unter
Berücksichtigung historischer Expositionsdaten (siehe 3.2.1.1.1).
– 22 –

Dosimetrie: Für beruflich exponierte Personen liegen dosimetrische Daten auch retrospek-
tiv über die gesamten Berufsjahre vor. Bei den interventionell tätigen Ärzten muss auch mit
einer hohen Linsendosis von etwa 2,4 µSv pro Intervention gerechnet werden (Häusler et al.
2009), wobei bei Neuroembolisationen Dosen von über 10 µSv erreicht werden können
(Vañó et al. 2008). Zur Rekonstruktion der Linsendosis sind Modellierungen und Messun-
gen, z.B. mit Brillendosimetern erforderlich. Eine befriedigende Annäherung an die tatsäch-
liche Strahlenexposition der Linse scheint möglich, zumindest stufenweise.
Augenbefundung: Eine Erhebung des Befundes mit Scheimpflugkamera-Untersuchungen
ist möglich, vor allem in Universitäts-Kliniken durch die räumliche Nähe gut ausgestatteter
Augenkliniken.
Vermeidung von Verzerrungen: (siehe 3.2.1.1.1).
Organisatorisches: Grundsätzlich kommt bei der geeigneten Personengruppe eine Rekru-
tierung über die Arbeitgeber oder über Facharztverbände in Frage. Für die interventionellen
Radiologen ist dies die Deutsche Gesellschaft für Interventionelle Radiologie und minima-
linvasive Therapie - DeGIR (in der Deutschen Röntgengesellschaft) mit 600 Mitgliedern,
für die interventionellen Kardiologen die AG Interventionelle Kardiologie der Deutschen
Gesellschaft für Kardiologie, die Deutsche Gesellschaft für Pädiatrische Kardiologie bzw.
die AG Interventionalisten in der Kinderkardiologie der Deutschen Gesellschaft für Herz-
Kreislauf-Forschung. Die angesprochenen Ärzte der Universitätsmedizin Mainz haben ihr
Interesse an einer epidemiologischen Studie geäußert und wollen sich in den Fachgesell-
schaften für eine Studie einsetzen, sodass mit einer guten Teilnahmebereitschaft der Mit-
glieder gerechnet werden kann.
Stärken: Interventionell tätige Radiologen, Neuroradiologen und Kardiologen sind an der
Thematik „strahleninduzierte Katarakt“ für sich persönlich bzw. für ihre Patienten sehr
interessiert. Sie sind über ihre Fachgesellschaften gut vernetzt. Nach Vorgesprächen mit
den Facharztgruppen ist mit einem hohen Interesse und einer guten Partizipation zu rech-
nen. Die Rekrutierung interventioneller Radiologen, Neuroradiologen und Kardiologen ist
über die Facharztverbände möglich; eine parallele Rekrutierung weiterer Exponierter wie
Anästhesisten und MRTAs in Universitätskliniken ist mit geringem Zusatzaufwand mög-
lich.
Eine gute Dokumentation der effektiven Dosis ist gegeben. Methoden zur Rekonstruktion
oder Messung der Linsendosen müssen noch eruiert werden. Dies sollte über Brillendosi-
meter und Phantommessungen gut machbar sein.
– 23 –

Eine den Erfordernissen der Studie entsprechende ophthalmologische Untersuchung ist an
jedem größeren Klinikum möglich, so dass hier gute Aussichten auf eine hohe Teilnahme-
bereitschaft dieses relativ homogenen Kollektivs bestehen.
Probleme: Die Rekrutierung des medizinischen Personals und die Durchführung der
Augenuntersuchung erfordert eine gut durchdachte Planung und Organisation, da die
Studienteilnehmer über viele Standorte in Deutschland verteilt sind. Dies erscheint jedoch
machbar, vor allem auch wegen der guten Vernetzung der Facharztgruppen.
3.2.1.1.5 Weitere im Strahlenschutzregister erfasste Gruppen
Neben den beruflich exponierten Personen im medizinischen Bereich und im Bereich der
Kernkraft werden Strahlenpassinhaber im Strahlenschutzregister dokumentiert. Diese
Gruppe von Arbeitnehmern ist schwierig zu rekrutieren, da dazu eine hohe Anzahl zuarbei-
tender Betriebe kontaktiert werden müsste, wobei unklar ist, ob diese bereit sind, sich an
einer epidemiologischen Studie zu beteiligen. Außerdem ist das Fremdpersonal sehr mobil
mit häufig wechselnden Arbeitsplätzen. Für die Untersuchungen ist mit einem hohen
logistischen organisatorischen Aufwand zu rechnen. Daher empfiehlt sich eine Studie hier
nicht.
Zu den weiteren überwachten Gruppen gehören auch Mitarbeiter aus Forschung- und
Entwicklungsbereichen, mit 22.000 überwachten und 1650 exponierten Personen. Dieses
Kollektiv ist relativ zu anderen klein, auf viele Standorte verteilt und niedriger exponiert.
Zwei weitere Kollektive sind trotz ihrer hohen durchschnittlichen Strahlenexposition
aufgrund ihres geringen Umfangs nicht für eine große epidemiologische Studie interessant:
Das Kollektiv der Strahlung aus natürlichen Strahlungsquellen exponierten Personen
besteht aus 111 überwachten Personen (2001-2008) mit einer durchschnittlichen Strahlen-
exposition von 4,5 - 8,4 mSv/a. Eine kleine Gruppe von technischen Mitarbeitern mit
Tätigkeitsbezeichnung „Radiografie“ besteht aus 218 Personen in vier Betrieben mit mittle-
ren Dosen von 0,1 - 3,2 mSv/a.
3.2.1.2 Patientenkollektive
3.2.1.2.1 Strahlenexposition durch diagnostische Maßnahmen
Studienpopulation: Aufgrund der Strahlenexposition kommen als Kollektiv erwachsene
Patienten und Kinder mit computertomographischen Untersuchungen im Bereich des
Kopfes (Schädel-, Hals-, Nebenhöhlen-CTs), auch Fälle mit mehreren CTs in Frage. Krebs-
– 24 –

patienten sollten jedoch ausgeschlossen werden, wenn sie eine Strahlentherapie erhielten
und damit eine hohe therapeutische Strahlenbelastung außerhalb des hier interessierenden
Bereiches. Für diesen Dosisbereich wurden bereits viele Studien durchgeführt, die die
Entwicklung von Katarakt gezeigt haben (siehe Arbeitspaket 1).
Vorgeschlagenes Studiendesign: Mit den in den letzten Jahrzehnten flächendeckend in
Kliniken eingeführten Klinikinformationsystemen (KIS), Patientenleitsystemen und radio-
logischen Informationssystemen (RIS) ist es inzwischen verhältnismäßig leicht, eine Kohor-
te anhand bestimmter Untersuchungen und Indikationsstellungen aus elektronischen Syste-
men zu rekrutieren. Im Rahmen eines BMBF-geförderten Projekts zur Krebsinzidenz nach
computertomographischen Expositionen im Kindesalter wurde die Rekrutierung bereits
praktisch erprobt.
Dosimetrie: Im selben BMBF-Projekt werden Methoden zur Bestimmung von Organdosen
entwickelt. Für die Dosimetrie wichtige Daten können aus den elektronischen Bildarchiven
(PACS) gewonnen werden. Insgesamt kann eine gute Dosimetrie erzielt werden.
Augenbefundung: Eine prospektive Erhebung des Befundes mit Scheimpflugkamera-
Untersuchungen ist in den ophthalmologischen Kliniken der Universitäts-Kliniken möglich.
Vermeidung von Verzerrungen: Wie bei den Berufskollektiven (siehe Abschnitt
3.2.1.1.1) kann eine Basisinformation zur Demographie für die gesamte Kohorte erhoben
werden. Zusätzlich können Minimalinformationen von Nicht-Teilnehmern erfragt werden.
Organisatorisches: Die Planung muss in enger Zusammenarbeit mit den Kliniken erfolgen.
Je nach Größe der Studienregion sind mehrere Untersuchungsstellen für die Augenbefun-
dungen nötig.
Stärken: Die Rekrutierung von Patienten aus den radiologischen Informationssystemen ist
machbar, die Kollektive sind in den Kliniksystemen gut dokumentiert. Die Rekrutierung
wurde bereits erprobt. Eine weitere Stärke dieses Kollektivs ist die medizinische Dokumen-
tation und Dosimetrie der Strahlenexposition, allerdings mit der Einschränkung, dass andere
medizinische oder berufliche Expositionen nur über Fragebogen zu erfassen wären. Die
Linsendosen von Personen, die im Kopf-Bereich mit CT untersucht wurden, können
50 mGy erreichen.
Probleme: Auf Basis erster Informationen zu Patientenzahlen aus der Neuroradiologie
werden mit diesem Kollektiv relativ kleine Fallzahlen im Bereich von 50 bis 100 Patienten
pro Jahr im Mainzer Klinikum erreicht.
– 25 –

Die Patienten müssen über die behandelnden Kliniken zu einer Augenuntersuchung und
Befragung einbestellt werden; die Teilnahmebereitschaft ist noch offen.
Wie bei Berufskohorten ist ein langer Follow-up-Zeitraum notwendig.
3.2.1.2.2 Strahlenexposition im Rahmen therapeutischer Maßnahmen (nicht
Krebstherapie)
Dieses Kollektiv kann mit dem gleichen Studiendesign untersucht werden wie diagnostisch
exponierte Patienten, es gelten dieselben Stärken und Einschränkungen, so dass sie an
dieser Stelle nicht wiederholt werden.
Studienpopulation: Kohorte erwachsener Patienten mit Strahlenexposition aufgrund
neurologischer Eingriffe im Bereich des Kopfes in der Neuroradiologie. Als geeignet
erscheinen Patienten mit Aneurysma oder arteriovenöser Malformation (AVM). Beide
Diagnosen betreffen auch jüngere Patienten ab einem Alter 30 bis 40 Jahren, d.h. jünger als
das typische Kataraktalter, so dass evtl. durch die Therapie auch noch Kataraktentwicklun-
gen in einem jüngeren Alter auftreten könnten. Ein Einschluss von Patienten ist nicht nur
prospektiv, sondern in einem überschaubaren Zeitraum auch retrospektiv möglich.
Patienten mit Schlaganfällen sind als Kollektiv ungeeignet, da diese in der Regel älter sind,
oder eine einmalige, lange dauernde (3-4 Stunden) Behandlung mit hoher Dosis erhalten
und keine so gute Prognose haben. Deutschlandweit kann man höchstens mit 100 jüngeren
Patienten im Jahr rechnen. Ebenfalls nicht in Frage kommen Krebspatienten wegen der im
Allgemeinen höheren Strahlenbelastung außerhalb des interessierenden Bereiches, und da
hier ein Zusammenhang mit der Kataraktentstehung bereits ausreichend belegt ist.
3.2.1.2.3 Katarakt-Patienten
Studienpopulation: Fälle rekrutieren sich aus Patienten mit Katarakt-Diagnose. Patienten
mit Linsentrübungen müssen in Augenkliniken und Augenarztpraxen rekrutiert werden. Zur
Erreichung einer hohen Teilnehmerzahl ist es nötig, sich auf Kliniken und Praxen, die viele
OPs durchführen, zu konzentrieren. In der Universitätsmedizin Mainzwerden z.B. etwa
1700 OPs pro Jahr durchgeführt. Neben Patienten mit anstehender OP können auch Patien-
ten mit Linsentrübungen einbezogen werden, die (noch) keine OP wünschen, sowie Patien-
ten, bei denen im Untersuchungszentrum minimale Linsendefekte festgestellt werden.
Zusätzlich zu einer reinen Fallstudie als Querschnittsuntersuchung bei Katarakt-Patienten
– 26 –

können populationsbezogenen Kontrollen über Einwohnermeldeämter oder nach anderen
Mustern (Geschwisterprinzip, Nachbarschaftsprinzip) rekrutiert werden.
Vorgeschlagenes Studiendesign: Fallstudie zur Beschreibung der Prävalenz von Risiko-
faktoren für ‚Katarakt in jüngerem Lebensalter’ in einem Kollektiv von jüngeren Patienten
mit Linsentrübung in der Augenklinik. Hierbei kann die Verteilung der verschiedenen
Katarakttypen in der Studienpopulation und eine Assoziation bestimmter Katarakt-Typen
mit den erhobenen Risikofaktoren beschrieben werden. Ebenso denkbar ist eine Fall-
Kontroll-Studie mit bevölkerungsbezogenen Kontrollen.
Dosimetrie: Eine Erhebung möglicher Strahlenexpositionen ist nur mittels eines Fragebo-
gens möglich. Ein Prätest des Fragebogens kann bei Kataraktpatienten der Universitätsme-
dizin stattfinden.
Augenbefundung: Eine vollständige Erhebung des Befundes mit Scheimpflugkamera und
Klassifikation ist möglich, auch die eventuell rekrutierten Kontrollen müssen sich dazu
bereit erklären.
Vermeidung von Verzerrungen: Eine Beschreibung der Basispopulation, aus der sich
Fälle rekrutieren, ist nicht direkt möglich. Während Fällen eine Motivation zur Teilnahme
unterstellt werden kann, brauchen Kontrollen einen Anreiz. Gegebenenfalls können Kon-
trollen aus einer bevölkerungsbezogenen Studie wie der Gutenberg-Herz-Studie gezogen
werden.
Organisatorisches: Seitens der Augenklinik der Universitätsmedizin Mainz wurde die
Bereitschaft zur Zusammenarbeit erklärt, eine Einbeziehung anderer Augenkliniken und
Fachärzte der Region Mainz/Wiesbaden/Frankfurt ist möglich.
Stärken: Patienten aus der Augenklinik im Alter bis 65 Jahren und geeignete Kontrollen
eignen sich gut, um die Prävalenz von Risikofaktoren, die sich relativ früh auswirken, zu
untersuchen. Diese Personen sind recht einfach zu kontaktieren und zu befunden.
Probleme: Hauptproblem ist die ungenaue Dosimetrie, da sie fast ausschließlich auf
Selbstangaben beruht und entsprechend unpräzise ist. Die Möglichkeit der zusätzlichen
Nutzung von Informationen zur medizinischen und beruflichen Strahlenexposition muss in
Betracht gezogen werden.
3.2.1.3 Bevölkerungskohorten
Bisherige bevölkerungsbezogene Kohortenstudien zu Augenerkrankungen, vor allem die
australische Blue Mountains Eye Study und die amerikanische Beaver Dam Eye Study,
– 27 –

untersuchten neben der Prävalenz auch mögliche Assoziationen zwischen verschiedenen
Risikofaktoren, u.a. einer Strahlenexposition durch diagnostische Maßnahmen/Röntgen-
untersuchungen und der Entstehung von Katarakt (Hourihan et al. 1999; Klein et al. 1993;
Klein et al. 2002; Younan et al. 2003). Die Ergebnisse sind zum einen limitiert durch die
meist nicht medizinisch dokumentierte Strahlenexposition, zum anderen durch das Fehlen
einer Klassifikation der Kataraktdiagnose (s. Literaturübersicht von Arbeitspaket 1). Eine
bevölkerungsbezogene Querschnitts- oder Kohortenstudie ist für die Beantwortung der
Fragestellung der vorliegenden Studie nicht zielführend. Es wurde jedoch geprüft, ob aus
anderen Bevölkerungskohorten in Deutschland Datenmaterial genutzt werden kann, um
mehr Informationen zur Prävalenz von Katarakt zu erhalten und evtl. Hinweise auf eine
verstärkte Strahlenexposition. Zwei der in den letzten Jahren durchgeführten Kohorten
hatten Herz-Kreislauferkrankungen zum Thema (MONICA, Monitoring of Trends and
Determinants in Cardiovascular Disease, und PROCAM, Prospektive Cardiovasculäre
Kohorte, Münster), in der Nationalen Kohorte ist Katarakt kein Endpunkt, der erfasst wird,
von der MARS-Kohorte (Münsteraner Alters- und Retina-Studie) liegen noch keine Infor-
mationen vor, sie beschäftigte sich allerdings thematisch mit der altersabhängigen Makulo-
pathie. Unter Umständen wurde Katarakt ebenfalls systematisch mit untersucht.
Der Fragebogen der europäischen EPIC Studie (European Prospective Investigation into
Cancer and Nutrition) enthielt Fragen nach Katarakt, jedoch fand keine Augenuntersuchung
statt und es wurde nicht nach Strahlenexposition gefragt.
In der vor kurzem begonnenen Gutenberg-Herz-Studie (GHS) der Universitätsmedizin
Mainz, die ebenfalls kardiologisch ausgerichtet ist, erfolgte bei allen Teilnehmern eine
Untersuchung von Linsentrübungen mit einer Spaltlampe. Die gesammelten Daten liegen
elektronisch vor. Da die Probanden eine Bevölkerungsstichprobe sind, eignen sie sich
gegebenenfalls als Kontrollen für Fälle aus der Augenklinik. Es ist sinnvoll, eine Datenana-
lyse zur Prävalenz der Katarakt in der einbezogenen Population vorzunehmen, inklusive der
Analyse von Zusammenhängen z.B. mit Berufen, und evtl. darüber hinaus eine zusätzliche
Befragung beim nächsten planmäßigen Follow-up-Termin zu weiteren interessierenden
Risikofaktoren.
– 28 –

4 Arbeitspaket 3
4.1 Vorgehen in Arbeitspaket 3
Im Rahmen dieses Arbeitspaketes wurden die als potentiell geeignet eingestuften Kollektive
eingehend geprüft und bewertet. Es wurde dazu Kontakt zu relevanten Berufsverbänden,
Arbeitgebern und Kliniken aufgenommen, um die Möglichkeit einer Studiendurchführung
abzuklären. Die Kollektive wurden entsprechend der in Arbeitspaket 1 erarbeiteten Kriteri-
en bewertet. Entsprechend der Ausschreibung wurden folgende Aspekte näher untersucht:
4.1.1 Studienkollektive
Die Studienkollektive wurden spezifiziert und Ein- und Ausschlusskriterien definiert. Es
wurde jeweils eine passende Kontrollgruppe vorgeschlagen. Die Größe jedes einzelnen
Basiskollektivs wurde geschätzt, unter Einschluss von Daten des Strahlenschutzregisters,
Arbeitgebern und Verbänden. Die faktische Anzahl Probanden hängt von der Teilnahmebe-
reitschaft in den Kollektiven ab, die deswegen sondiert wurde.
4.1.2 Art der Studie
Die ursprüngliche Ausschreibung dieses Projekts sah vor, die Eignung der Kollektive für
Kohorten- oder Fall-Kontroll-Studien zu prüfen. Die beiden vom BfS zur näheren Untersu-
chung gewählten Kollektive sind Berufskohorten. Hierdurch ergibt sich die Möglichkeit,
bei diesem Kollektiv und ggf. einem nicht-exponierten Kontroll-Kollektiv eine Quer-
schnittsstudie zur Prävalenz von Linsentrübungen, und daran anschließend eine Kohorten-
studie zur Inzidenz von Linsentrübungen, eine Fall-Kohortenstudie oder auch eine Fall-
Kontroll-Studie mit einer umfangreicheren oder präziseren Erfassung von Risikofaktoren
durchzuführen. Da die Inzidenz von Linsentrübungen nirgends so detailliert erfasst wird,
wie sie für eine Kohorten- oder Fall-Kontroll-Studie notwendig wäre, ist die Erfassung von
Linsentrübungen mit einer Querschnittsstudie eine notwendige Voraussetzung. Eine Beson-
derheit gegenüber anderen Querschnittsstudien ist, dass die interessierende Exposition
historisch gut bestimmt werden kann, so dass eines der Hauptnachteile dieses Studiende-
signs hier nicht gegeben ist.
– 29 –

4.1.3 Rekrutierung
Für jedes Studienkollektiv wurden Wege der Rekrutierung ermittelt. Teilnahmeraten wur-
den geschätzt aus Erfahrungen mit früheren Studien, durch direkte Befragungen relevanter
Kollektive und durch Erfahrungsaustausch mit den europäischen Kollegen, die an der
gleichen Fragestellung arbeiten.
4.1.4 Follow-up
Auf Basis von publizierten Schätzungen der Prävalenz von Linsentrübungen, weiterer
Daten zur Inzidenz von Katarakt und der Altersverteilung in den Studienkollektiven wurde
die Inzidenz detektierbarer Linsentrübungen geschätzt, sowie die sich daraus ableitende
Power zum Nachweis einer Risikoerhöhung. Praktische Aspekte des Follow-Up wurden
erörtert.
4.1.5 Erfassung des gesundheitlichen Endpunkts
Methoden zur Feststellung, Lokalisation und Klassifikation des Schweregrads von Linsen-
trübungen wurden recherchiert. Die Erstellung digitaler Linsenaufnahmen mit einer
Scheimpflugkamera wurde in der Augenklinik der Universitätsmedizin Mainz exemplarisch
mit dem Gerät eines Herstellers erprobt. Neben der Beurteilung der Praktikabilität und der
Qualität der Messergebnisse war vor allem auch die Frage der Notwendigkeit einer Pupil-
lendilatation zu prüfen. Ein Erhebungsbogen zur Anamnese von Augenerkrankungen und
für eine umfassende Augenuntersuchung wurde entwickelt.
4.1.6 Erfassung der Strahlenexposition
Die Verfügbarkeit von Unterlagen zur Strahlenexposition (effektive Dosis, Linsendosis)
beim Arbeitgeber, bei Messstellen und im Strahlenschutzregister wurde recherchiert.
Ebenso wurde geprüft, welche Möglichkeiten es zur prospektiven Erfassung und zur retro-
spektiven Rekonstruktion von Linsendosen gibt, falls keine Daten darüber vorliegen. Über
eine systematische Literaturübersicht zu Strahlendosen beim medizinischen Personal in
Abhängigkeit der durchgeführten Eingriffe und ergriffenen Schutzmaßnahmen wurden
Faktoren ermittelt, die für die Schätzung der Linsendosis erfragt bzw. gemessen werden
müssen. Zur Erfassung der Berufsanamnese interventionell tätiger Ärzte wurde ein entspre-
chender Fragebogen entwickelt.
– 30 –

4.1.7 Erfassung von relevanten Risikofaktoren (Confoundern)
Zur Erfassung der in Arbeitspaket 1 genannten, aus früheren Forschungsarbeiten bekannten
Risikofaktoren für Katarakt (neben ionisierender Strahlung) wurde ebenfalls ein Fragebo-
gen entwickelt und in Mainz getestet. Hierzu wurde versucht, die Originalfragebögen
vergleichbarer Studien zu erhalten, und ansonsten die abgefragten Elemente aus den Publi-
kationen abstrahiert. Diese wurden systematisch gruppiert, ihre Relevanz für die durchzu-
führende Studie bewertet und die Formulierung im Fragebogen generiert. Die Umsetzung
als direktes persönliches Interview oder als Telefoninterview wurde erörtert.
4.1.8 Studienumfang
Auf Basis der Daten zur Prävalenz von Linsentrübungen in den wenigen bisher erschiene-
nen Publikationen zu interventionell tätigen Ärzten wurde die statistische Power zur Ent-
deckung von Unterschieden der Prävalenz zwischen Exponierten und Kontrollen geschätzt.
Die Strahlenexposition der Augenlinsen in diesen Kollektiven liegt unter den bisher im
Strahlenschutz angenommenen Schwellenwerten.
4.1.9 Studienprotokoll und Kostenplan
Für jedes Studienkollektiv wurde ein Studienprotokoll inklusive Kostenplan entworfen. Im
Hinblick darauf sind für jedes Studienkollektiv organisatorische Rahmenbedingungen bei
der Durchführung der Studie im Vorfeld zu klären, wie z.B. die Organisation ophthalmolo-
gischer Untersuchungen.
4.2 Ergebnisse (Arbeitspaket 3)
Im Rahmen des Arbeitspaketes 3 wurden die Rahmenbedingungen der Durchführung von
Studien zum Zusammenhang zwischen ionisierender Strahlung im niedrigen Dosisbereich
und Katarakt für die definierten Kollektive „interventionell tätige Ärzte“ und „fliegendes
Personal“ detailliert evaluiert und entsprechende Studien konzipiert. Die Ergebnisse zu den
beiden Kollektiven werden im Folgenden beschrieben.
4.2.1 Interventionell tätige Ärzte
4.2.1.1 Studienkollektiv
Das Studienkollektiv setzt sich zusammen aus interventionell arbeitenden Ärzten verschie-
dener Fachrichtungen und nicht-exponierten Kollegen. Die Exponierten können der Radio-
– 31 –

logie, Kardiologie oder Neuroradiologie angehören, entscheidend ist die Durchführung von
interventionellen Maßnahmen. Diese Ärzte arbeiten fast ausschließlich an Kliniken.
Als Exponierte werden in das Kollektiv nur solche Personen eingeschlossen, die mindestens
45 Jahre alt sind (niedrige Prävalenz von Linsentrübungen unter 45) und mindestens 5 Jahre
interventionell tätig waren. Dieselbe Altersbeschränkung gilt auch für Kontrollen. Kontrol-
len dürfen weder radiologisch therapeutisch, noch im rein diagnostischen Strahlenbereich
oder in der Nuklearmedizin tätig (oder tätig gewesen) sein. Damit sind auch entsprechenden
Maßnahmen beteiligte Anästhesisten und medizinisch-technische Radiologieassistenten von
der Teilnahme ausgeschlossen. Kontrollen werden nach Klinik, Alter und Geschlecht mit
den Exponierten gematcht.
Das Vorliegen einiger Risikofaktoren muss zum Ausschluss aus dem Studienkollektiv
führen. Dies kann erst nach dem Beantworten des Basis-Fragebogens festgestellt werden.
Die Ausschlusskriterien sind:
- Computertomografie im Kopf-Hals-Bereich (unquantifizierte, hohe Exposition)
- Radiologische Behandlungen, z.B. Krebstherapie, Radiojodbehandlung (hohe Expositi-
on)
- Diabetes-Erkrankung („seltener“, starker Risikofaktor)
- Spezielle Augenerkrankungen (Glaukom, Uveitis, therapiebedürftige Augenverletzun-
gen, frühere Augenoperationen, beidseitige künstliche Linse, kongenitale Katarakt, si-
gnifikante Hornhauttrübungen) (seltene, starke Risikofaktoren)
- Zeitlich ausgeprägte, berufliche UV-Exposition (denkbar bei mehrjähriger Auslandstä-
tigkeit in Entwicklungsländern; Risikofaktor)
- Systemische Kortikosteroid-Behandlung über insgesamt mehr als 1 Monat (starker
Risikofaktor)
- Frühere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Mydriatika (Kontraindikation für
Augenuntersuchung)
4.2.1.2 Art der Studie
Das Studienkollektiv ist eine Kohorte mit Exponierten und nicht-exponierten Kontrollen.
Da die Anzahl potentieller Kontrollen in den Kliniken die Anzahl Exponierter bei weitem
übersteigt, kann zu jeder exponierten Person eine altersgleiche Kontrolle mit demselben
Geschlecht aus der gleichen Klinik rekrutiert werden. Diese Matching ist wichtig, da das
Alter mit der interessierenden Exposition korreliert ist.
– 32 –

Im ersten Schritt wird in einer Querschnittserhebung die Prävalenz von Linsentrübungen im
Studienkollektiv ermittelt. Zusätzlich wird, wie in einer historischen Kohortenstudie, die
Strahlenexposition der Augenlinse erfragt und retrospektiv rekonstruiert. Die Prävalenz von
Linsentrübungen bei Exponierten und Nicht-Exponierten, sowie nach der Exposition
kategorisierten Exponierten untereinander wird verglichen.
Zusammen mit der Dokumentation der weiteren erfassten Risikofaktoren (potentieller
Confounder) eröffnet sich die Möglichkeit, in einer Folgestudie die Inzidenz von Linsentrü-
bungen im Studienkollektiv im Rahmen einer prospektiven Kohortenstudie festzustellen.
Ein Follow-up der in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer wäre nicht nur wegen der
Langzeiteffekte gegenüber einer Querschnittsstudie überlegen, sondern auch hinsichtlich
des intra-individuellen Vergleichs des Zustands der Linse nach fortgesetzter interventionel-
ler Tätigkeit mit einem Basiswert. Über die Latenzzeit für die Entstehung von Linsentrü-
bungen in Abhängigkeit der Höhe der Strahlendosis ist wenig bekannt. Bei niedriger Dosie-
rung ist mit einer langen Latenzzeit zu rechnen (Chodick et al. 2008; Yamada et al. 2004),
z.B. wurde bei Expositionen einer Dosierung von 0,1 Gy in den unbehandelten Augen von
Hämangiom-Patienten (Kleinkinder) ein Zeitraum bis zu 30-40 Jahren gefunden (Wilde und
Sjostrand 1997). Mit wie vielen inzidenten Fällen in einem Zeitraum von 5 Jahren oder
auch 10 Jahren in einer Kohorte von ursprünglich 45- bis 65-Jährigen gerechnet werden
kann, lässt sich nach Vorliegen der Ergebnisse der Querschnittsstudie abschätzen, wenn
Ergebnisse von Teilnehmern mit längerer und kürzerer Berufstätigkeit verglichen werden.
Über die Durchführung einer Follow-up-Studie kann zu einem späteren Zeitpunkt entschie-
den werden. Die Möglichkeit dazu sollte jedoch in die Planung einbezogen werden und im
Ethikantrag bereits berücksichtigt werden.
4.2.1.3 Rekrutierung
Eine Kontaktaufnahme zur Rekrutierung exponierter Probanden kann sowohl über Berufs-
verbände als auch über Kliniken erfolgen. Im ersten Schritt wurde über Berufsverbände
sondiert, wie viele Probanden potentiell zur Verfügung stehen, und eine Umfrage zur
Teilnahmebereitschaft durchgeführt. Die für das Studienkollektiv relevanten Berufsverbän-
de sind in Tabelle 4-1 aufgeführt.
– 33 –

Tabelle 4-1: Berufsverbände interventionell tätiger Ärzte in Deutschland
Berufsverband Vorsitz Mitgliederzahl
Deutsche Gesellschaft für Inter-
ventionelle Radiologie und
minimalinvasive Therapie –
DeGIR
AG Interventionelle Kardiologie
der Deutschen Gesellschaft für
Kardiologie
Arbeitsgemeinschaft Interventio-
nelle Kardiologie (IKAG) in der
Deutschen Gesellschaft für
Pädiatrischen Kardiologie
(DGPK)
Deutsche Gesellschaft für Neuro-
radiologie (DGNR)
Vorsitzender des Vorstands:
Professor Dr. med. Thomas
Helmberger, Krankenhaus
Bogenhausen, München
Sprecher: Prof. Dr. Volker
Schächinger, Klinikum Fulda,
Medizinische Klinik I
Sprecher der AG PD Dr. Ewert,
Deutsches Herzzentrum Berlin
Präsident Professor Olav Jansen,
Universität Kiel
– 34 –
836
(Stand 22.2.2011)
454
(Bericht 2010)
DGPK: 700
(Mitgliederzahl
der AG geringer)
650
(keine spezielle
AG interventio-
nelle Radiologie)
Die beiden erstgenannten, spezialisierten Gruppen sind für die Studie am bedeutendsten.
Die DeGIR vertritt interventionelle Radiologen in verschiedenen interventionellen Berei-
chen. Es wurde bei stichprobenartiger Überprüfung einzelner Mitglieder festgestellt, dass
einige in der interventionellen Kardiologie tätig sind. Daher ist mit einer gewissen zahlen-
mäßigen Überschneidung zwischen DeGIR und AG Interventionelle Kardiologie zu rech-
nen. Insgesamt sollte in den angeführten Verbänden mit ca. 1200 Personen zu rechnen sein.
Wie hoch der Anteil weiterer, nicht in einer dieser Gruppen organisierter interventionell
tätiger Ärzte ist, konnte bisher noch nicht festgestellt werden.
Bei einer Rekrutierung von exponierten Ärzten soll angestrebt werden, die Anzahl einbezo-
gener Kliniken, damit die Anzahl Augenuntersuchungsstellen und auch die Zahl der An-
sprechpartner für die Rekrutierung von Kontrollen möglichst klein zu halten, um den
Zeitaufwand effizient zu halten. Anfragen beim Strahlenschutzregister ergaben die in

Tabelle 4-2 aufgeführten Zahlen an relevanten Betrieben, von denen Meldungen für Mitar-
beiter des Tätigkeitsbereiches 12 (Röntgen + Durchleuchtung) mit einer effektiven Jahres-
dosis von > 1 mSv und einer Berufslebensdosis von > 10 mSv abgegeben werden.
Tabelle 4-2: Angaben des Strahlenschutzregisters zur Anzahl Personen mit Tätig-
keitsbereich 12 (Röntgen + Durchleuchtung) in Kliniken im Jahr 2009
Personengruppe Anzahl Personen Anzahl Betriebe
Personen mit effektiver Dosis > 1 mSv ≥ 1 437
> 10 5
> 50 0
Personen mit Berufslebensdosis > 10 mSv ≥ 1 577
> 10 5
> 50 0
Aufgrund der geringen Korrelation der effektiven Dosis mit der Linsendosis sind diese
Zahlen nur als grob orientierend zu werten. Linsendosen werden dem Strahlenschutzregister
von den Messstellen für weniger als 100 Personen im Jahr gemeldet (Frasch et al. 2010), so
dass diese Zahlen zur Abschätzung der Linsenexposition im Kollektiv nicht verwendbar
sind.
Kurzbefragung möglicher Teilnehmer
In einer ersten Kontaktaufnahme wurden die Mitglieder der DeGIR per E-Mail nach ihrem
Interesse an einer Studie zum vorliegenden Thema gefragt, sowie um einige Basisangaben
gebeten, um die Zusammensetzung des Studienkollektivs abzuschätzen. Insgesamt waren
800 Mitglieder der DeGIR per E-Mail erreichbar. Innerhalb der ersten Woche haben 95
Adressaten auf die E-mail reagiert (Response 11,9 %). Die Auswertung der Befragung
ergab folgendes Bild:
1. Alle Responder zeigten sich an der Fragestellung interessiert.
2. 93 (98 %) der Responder würden an der Studie selbst teilnehmen (ein Responder
machte zu keiner Frage Angaben, ein weiterer befindet sich noch in Ausbildung). Direk-
te Absagen wurden keine gegeben.
– 35 –

3. Die Responder sind seit 2 bis 35 Jahren in der interventionellen Radiologie tätig (Medi-
an 12 Jahre). Eine Tätigkeit seit 15 Jahren und länger liegt bei 48 (45 %) der Mitglieder
vor (Tabelle 4-3).
4. Der Arbeitsplatz befindet sich bei 89 Antwortenden (94 %) in einer Klinik, bei einzel-
nen Personen sowohl in Klinik als auch Praxis.
5. Die Responder sind derzeit 30 - 64 Jahre alt. Im Median sind sie 46 Jahre alt; 68 % der
Responder sind über 40 Jahre alt (Tabelle 4-4).
Die nachfolgenden Tabellen 1 und 2 zeigen die Häufigkeitsverteilung der Antworten nach
der Tätigkeitsdauer in der interventionellen Radiologie und des Alters, sowie den Zusam-
menhang zwischen beiden Variablen.
Tabelle 4-3: Tätigkeitsdauer in der interventionellen Radiologie und Alter der Re-
sponder (n=94) einer Umfrage unter Mitgliedern der DeGIR (Basis n=800) (Umfrage
im März 2011)
Tätigkeitsdauer
(Jahre)
Alter
(Jahre)
Minimum 2 30
Mittelwert 13 45
Median 12 46
1. Quartil 7 38
3. Quartil 19 51
Maximum 35 64
– 36 –

Tabelle 4-4: Abgleich zwischen Tätigkeitsdauer und Alter unter den 94 antwortenden
Mitgliedern der DeGIR (Umfrage im März 2011)
Berufsdauer
(Jahre)
5-Jahres-Altersgruppen Gesamt
26-30 31-35 36-40 41-45 46-50 51-55 56-60 61-65
≤ 5 1 10 7 1 - - - - 19
6-10 - 1 9 8 4 - - - 22
11-15 - - 2 4 11 2 1 - 20
16-20 - - - 3 8 4 1 1 17
21-25 - - - - 1 8 3 1 13
26-30 - - - - - 1 1 - 2
31-35 - - - - - - - 1 1
Gesamt 1 11 18 16 24 15 6 3 94
Die Response auf die E-Mail-Anfrage stellt eine Untergrenze dar, die am Modus der Um-
frage liegt. Die Erfahrung anderer am IMBEI durchgeführter Studien zeigt, dass eine
Response von 33 % realistisch erreichbar ist. Werden Personen ab dem Alter von 40 Jahren
in die Studie eingeschlossen, kann mit etwa 270 exponierten Probanden gerechnet werden
(33 % von 68 % von 1200 Mitgliedern).
Bei der eigentlichen Rekrutierung sollten einzelne Rekrutierungszentren (Kliniken) sukzes-
sive eingeschlossen werden. Zusätzlich zur Kontaktaufnahme über die Berufsverbände
werden die Instituts- bzw. Klinikleiter zunächst von Universitätskliniken und größeren
Kliniken angeschrieben und um Weiterleitung der Anfrage an entsprechende Mitarbeiter
gebeten. Dieses Vorgehen ermöglicht es, potentielle Probanden –mit Unterstützung der
Klinikumsleitung – zu einer Informationsveranstaltung einzuladen und vorab ausführliche
und konkrete Information zukommen zu lassen, so dass mit einem höheren Interesse zu
rechnen ist und im Verlauf der Studie auch mit einem Schneeballeffekt. Außer einer Rekru-
tierung per E-Mail werden auch Informationen und Einladungen zur Teilnahme per Brief
versendet sowie Nachfassaktionen durchgeführt. Zusätzlich wird über die Studie in den
Fachorganen und auf Kongressen informiert.
– 37 –

Selektionsbias kann bei einer freiwilligen Studienteilnahme prinzipiell nicht ausgeschlossen
werden. Daher werden Informationen über möglichst viele Nicht-Teilnehmer eingeholt.
Allen Nicht-Teilnehmern werden die gleichen Fragebögen zugeschickt, die zur Erfassung
der Exposition und von Confoundern bei Teilnehmern verwendet werden. Bei einer telefo-
nischen Erinnerung wird Ihnen angeboten, ein telefonisches Nicht-Teilnehmer-Interview
durchzuführen, in dem möglichst alle Items des Fragebogens abgefragt werden. Es wird
angestrebt, für alle Nicht-Teilnehmer zumindest das Geschlecht, das Alter und ggf. die
Beschäftigungsdauer als interventionell tätige Ärzte zu erfassen. Anhand dieser Angaben
kann der Effekt eines möglichen Selektionsbias grob geschätzt werden.
4.2.1.4 Follow-up
Wie unter ‚Art der Studie’ (Punkt 4.1.2) beschrieben, wird die Studie zunächst als Quer-
schnittserhebung angelegt, d.h. ohne Follow-up geplant. Ein Follow-up zur Inzidenz von
Linsentrübungen ist auf Basis dieser ersten Untersuchung machbar und wünschenswert. Die
japanisch-amerikanische Radiation Effects Research Foundation (RERF) hat bei ähnlichem
Konzept vor kurzem mit einer solchen Studie als zweiter Stufe einer Studie unter Atom-
bombenüberlebenden begonnen (Neriishi et al. 2011). Die zu erwartende Inzidenz von
Linsentrübungen in der Kohorte lässt sich derzeit noch nicht genau abschätzen. Eine Schät-
zung der Power einer Längsschnittstudie wird erst nach Abschluss der Querschnittserhe-
bung möglich sein.
4.2.1.5 Erfassung des gesundheitlichen Endpunkts
Linsentrübungen lassen sich mit sehr guter Genauigkeit bestimmen, allerdings werden
solche genaueren Bestimmungen nur in Studien und nicht in der täglichen Praxis durchge-
führt. Medizinische Unterlagen zu früheren Diagnosen von Linsentrübungen werden im
eligiblen Teilnehmerkreis mit der gewünschten Genauigkeit nur in seltenen Ausnahmefäl-
len vorhanden sein. Dadurch ist keine retrospektive Untersuchung der Inzidenz von Kata-
rakt in der Berufskohorte möglich, sondern nur eine Erhebung der Prävalenz.
4.2.1.5.1 Bestimmung und Klassifikation von Linsentrübungen
Nach der klassischen Definition spricht man von Katarakt bei jeglicher Trübung oder
Verfärbung von Teilen der Augenlinse. Da nicht alle der zahlreichen nach Lokalisation und
Intensität unterschiedlichen Arten von Trübungen funktionell oder klinisch bedeutend sind,
wurde von verschiedenen Autoren vorgeschlagen, den Begriff Katarakt auf Effekte zu
– 38 –

eschränken, die die Sehschärfe (visual acuity, VA) beträchtlich herabsetzen. Diese Unter-
scheidung hat sich jedoch nicht durchgesetzt (Hockwin 1995).
In vielen bisherigen epidemiologischen Studien zu Linsentrübungen wurde das Lens Opaci-
ties Classification System (LOCS) angewendet, das inzwischen in einer dritten, überarbeite-
ten Version vorliegt (LOCS III) (Chylack, Jr. et al. 1989; Chylack, Jr. et al. 1993). Bei der
Anwendung dieser Systeme vergleicht ein geschulter Befunder seine mit einer Spaltlampe
und mit einer Funduskamera gemachten Beobachtungen (oder Aufnahmen) mit Referenz-
karten oder -fotos und nimmt die entsprechende Klassifikation vor. Moderne Geräte können
mit Digitalkameras ausgerüstet werden, um eine Dokumentation anzufertigen. Die Klassifi-
kationen nach LOCS II und LOCS III haben eine unterschiedliche Anzahl von Kategorien,
was einen Vergleich nur grob ermöglicht (siehe Tabelle 9-10). Ein Problem bei der Ver-
wendung von Aufnahmen mit Spaltlampen und Funduskameras besteht darin, dass die
jeweiligen Aufnahmen immer von der variablen Fokussierung der Geräte abhängen. Daher
ist die Methode für Follow-up-Studien nur bedingt geeignet und einzelne Aufnahmen sind
praktisch nicht reproduzierbar (Hockwin 1995). Die Klassifikation anhand von Spaltlam-
penuntersuchungen bleibt subjektiv und empfindlich bei Untersuchungen mit Follow-up
und zwischen verschiedenen auswertenden Personen. Auch lassen sich die Untersuchungs-
ergebnisse nur bedingt zwischen den Systemen oder verschiedenen Versionen desselben
Systems übertragen (Hall et al. 1997).
Scheimpflugkameras sind eine Kombination aus Spaltbeleuchtung und einer in
Scheimpfluganordnung ausgerichteten Digitalkamera. Das System rotiert berührungslos in
1–2 Sekunden um das Auge und nimmt in diesem Zeitraum ca. 50 Bilder auf. Im Ergebnis
entsteht ein dreidimensionales Abbild der Corneavorderfläche, -rückfläche, Iris und Augen-
linse. Die Geräte bestehen aus einem Tisch, einem Rechner und dem Untersuchungs-Kopf.
Sie lassen sich zum Transport verhältnismäßig leicht trennen, wieder zusammensetzen und
kalibrieren. Die Untersuchungsergebnisse werden auf dem mitgelieferten Rechner gespei-
chert und können per DICOM-Schnittstelle zur zentralen Befundung an andere Klinik-
Systeme übermittelt, als PDF gespeichert oder ausgedruckt werden.
Bei einer Bestimmung der Linsentrübung mittels Scheimpflugkamera wird der Grad der
Linsentrübung objektiv und wesentlich genauer bestimmt als mit einer Spaltlampen-
Untersuchung (Robman und Taylor 2005; Worgul et al. 1996). Mit einer Pentacam-Kamera
wurde eine hohe Wiederholbarkeit bei der Anwendung, d.h. der Messung als solcher,
sowohl zwischen verschiedenen (interobserver) als auch dem gleichen Anwender (intraob-
– 39 –

server) gezeigt (Kirkwood et al. 2009). Bezüglich der Auswertung können die Aufnahmen
zentral von einem technischen Mitarbeiter aufgrund der gelieferten Daten der integrierten
optischen Dichte (IOD) in einzelnen Regionen der Linse objektiv und bezüglich der Exposi-
tion verblindet ausgewertet werden (siehe Abbildung 1 und Abbildung 2). Weder ist eine
Zweitbefundung erforderlich noch eine Qualitätssicherung über einen längeren Studienver-
lauf, um eine über längere Tätigkeit entstandene andere Beurteilung aufzudecken, wie es
bei der LOCS-Klassifikation angebracht ist. Der Einsatz von Scheimpflugkameras bedeutet
für eine Studie höhere Kosten für die Ausstattung, jedoch potentiell geringere Personalko-
sten für die Auswertung. Des Weiteren sind Scheimpflugkamera-Aufnahmen gut als Do-
kumentation geeignet und ermöglichen durch den Vergleich von Aufnahmen eine Quantifi-
kation des Fortschritts einer Linsentrübung. Um eine Vergleichbarkeit mit Studien zu
erhalten, die LOCS II oder III Klassifikationen zugrunde legen, sind zusätzliche Spaltlam-
pen- und Funduskameraaufnahmen notwendig. Andererseits stellt sich die Frage, ob nicht
in Zukunft auch andere Wissenschaftliche Studien zu Katarakt unter Einsatz von
Scheimpflugkameras begonnen werden.
In einer Voruntersuchung mit der SIRIUS Scheimpflugkamera von BON Optic wurde an
mehreren Probanden getestet, ob eine medikamentöse Weitstellung der Pupillen auch bei
Scheimpflugkamera-Untersuchungen erforderlich ist. Dies hat sich für eine aussagekräftige
Studie wie bei allen Spaltlampen-Untersuchungen vor allem zur Beurteilung der posterior
subkapsulären Region als erforderlich gezeigt. Eine Dilatation bedeutet für den Probanden
eine vorübergehende Einschränkung des Sehvermögens und ein mehrstündiges Fahrverbot,
was sich negativ auf die Teilnahmebereitschaft auswirken kann. Aus dem Ergebnis der
Umfrage unter Mitgliedern der DeGIR (siehe 4.1.3), die über das Prozedere der Hauptstudie
informiert wurden, darf aber geschlossen werden dass dies bei entsprechender Planung kein
Hinderungsgrund für die Studienteilnahme ist.
4.2.1.5.2 Lokalisation von Linsentrübungen
Bei der densitometrischen Auswertung der Scheimpflugaufnahmen können Trübungen im
Unterschied zur LOCS Klassifikation, die drei Bereiche unterscheidet (siehe Tabelle 9-10),
in fünf anatomischen Regionen getrennt beurteilt werden, I. vordere Linsenkapsel (anterior
capsule), II. vordere Linsenrinde (anterior cortex), III. Linsenkern (nucleus), IV. hintere
Linsenrinde (posterior cortex), V. hintere Linsenkapsel (posterior capsule) (Rastegar et al.
2002). In Zusammenhang mit Strahlenexposition sind die posterior subkapsulären Linsen-
trübungen von speziellem Interesse, die in der hinteren Linsenkapsel an die hintere Linsen-
– 40 –

inde grenzen. Neben den einzelnen Regionen ist auch die Linse als ganzes Organ (VI.) zu
bewerten.
4.2.1.5.3 Primärer Endpunkt
Primäre Endpunkte der geplanten Studie sind eine erhöhte optische Dichte in der hinteren
Linsenkapsel, speziell posterior subkapsuläre Linsentrübungen, und in der Linsenrinde, d.h.
kortikale Linsentrübungen. Die anderen Linsenbereiche sollen explorativ untersucht wer-
den. Um eine Vergleichbarkeit mit Studien zu ermöglichen, die eine LOCS II-
Klassifikation vornehmen, ist eine Klassifikation aller Befunde nach LOCS II vorgesehen.
4.2.1.5.4 Zusatznutzen für Studienteilnehmer
Das Ergebnis einer Untersuchung mit einem Scheimpflugkamera-System beinhaltet in
einem Messvorgang neben der Katarakt-Diagnostik eine Reihe weiterer Befunde, wie z.B.
Glaukomscreening, Keratokonusscreening, Augeninnendruckmessung mit IOD Korrekti-
onsformeln, Optische Analyse der Cornea, Planungshilfen für refraktive und Katarakt-
Operationen. Diese Befunde werden als IGeL-Leistungen für ca. 70 € angeboten und
könnten im Rahmen einer Studie den Probanden als Anreiz zur Teilnahme angeboten
werden. Teilnehmern, die nach der Erhebung des Basisfragebogens aufgrund von Aus-
schlusskriterien nicht eingeschlossen werden können, könnte die Untersuchung als Aus-
gleich für ihren Zeitaufwand ebenfalls angeboten werden.
4.2.1.5.5 Geräte
Spaltlampen werden von einer Vielzahl Hersteller angeboten. Scheimpflugkamera-Systeme
werden in Deutschland von zwei großen Herstellern angeboten: OCULUS Optikgeräte
GmbH, Wetzlar mit Pentacam und bon Optic, Lübeck mit SIRIUS. Bisher in Studien zum
Thema Strahlung und Katarakt angewendet wurden auch die Systeme Nidek EAS-1000 von
Nidek, Aichi, Japan (Junk.A.K. et al. 2004; Mrena et al. 2011; Sasaki et al. 2003) und
Topcon SL-45 von Topcon, Tokyo, Japan (Eter et al. 2000; Khu und Kashiwagi 1993;
Rastegar et al. 2002).
4.2.1.5.6 Ärztliche Augenuntersuchung
Die ärztliche Augenuntersuchung schließt neben der Anamnese eine umfassende Erhebung
der Augengesundheit ein, insbesondere einer Untersuchung mit einer Spaltlampe und einer
Funduskamera. Eine objektive Dokumentation mittels digitaler Aufnahmen hat den Vorteil,
– 41 –

dass mehrere Befunder die Linsentrübungen nach LOCS II klassifizieren können und dass
die Aufnahmen für eine Follow-up-Studie zu Verfügung stehen. Eine zusätzliche Untersu-
chung mit einer Scheimpflugkamera erlaubt eine bessere Quantifizierung und Dokumenta-
tion der Linsentrübungen.
4.2.1.5.7 Erhebungsbogen zur Augenuntersuchung
Die Dokumentation der Augenanamnese und der Ergebnisse der augenärztlichen Augenun-
tersuchung erfolgt mit einem Erhebungsbogen zusätzlich zu dem digitalisierten Befund der
Scheimpflugkamera-Untersuchung. Im Erhebungsbogen wird im Einzelnen festgehalten:
- Eigenangaben der Probanden: Augenkontrolle, Brille, Augenmedikamente.
- Anamnese: Amblyopie, Myopie, Augeninnendruck, Glaukom, bereits früher festgestell-
te Linsentrübung/Katarakt, altersbedingte Makuladegeneration (AMD), Netzhautpro-
bleme, andere Augenerkrankungen, z.B. Uveitis, Augenverletzungen,
Augenoperationen, Laserbehandlungen,.
- Augenärztliche Untersuchungsergebnisse: Stärke der derzeitigen Brille/Kontaktlinsen
(in Dioptrien), Visus und Refraktion, Augeninnendruck, Hornhautdicke, Hornhautzu-
stand, Augenstellung, Motilität, Zustand Lid, Zustand Konjunktiva, Vorderabschnitt,
Vorderkammer, Netzhaut, Fundus.
4.2.1.6 Erfassung der Strahlenexposition
Für die Analyse des Zusammenhangs zwischen ionisierender Strahlung im niedrigen
Dosisbereich und der Entstehung einer Katarakt ist eine möglichst genaue Bestimmung der
Exposition der Teilnehmer unabdingbar. Die Messwerte der Personendosimeter genügen
dabei nicht, denn sie geben lediglich einen Anhaltspunkt über die Intensität der Tätigkeit im
interventionellen Bereich, sofern sie regelmäßig getragen werden. Daher soll in der geplan-
ten Studie eine zusätzliche Abschätzung der Linsendosis durch Befragung und Vergleich
mit bekannten Werten und ggf. eigenen experimentellen Messungen erfolgen. Die effektive
Dosis wird anhand von Filmdosimetern gemessen, die gewöhnlich auf Hüfthöhe unter der
Bleischürze getragen werden. Sie korreliert allerdings nur sehr schlecht mit der Schilddrü-
sendosis oder der Linsendosis. Eine Schätzung der Linsendosis anhand der effektiven Dosis
ist somit nicht sinnvoll.
Mittels einer Literaturübersicht (siehe nachfolgenden Abschnitt) wurde im Rahmen dieser
Arbeit der Frage nach Werten der Augenlinsenexposition des medizinischen Personals bei
– 42 –

interventionellen radiologischen Maßnahmen nachgegangen, um diese bei der Abschätzung
der Linsendosis – sofern die interventionellen Maßnahmen bekannt sind – einzubeziehen.
Die Ergebnisse dieser Literatursuche waren eine wichtige Vorarbeit für die Erstellung des
Fragebogens zur beruflichen Exposition.
Eine Abschätzung der Augenlinsendosis wird dadurch erschwert, dass die möglichen
Dosiswerte sich über mehrere Größenordnungen erstrecken (Martin 2009). Dieser Umstand
liegt vor allem in der enormen Anzahl teils schwer erfassbarer Einflussgrößen auf die
Augenlinsendosis begründet. Mögliche Einflussparameter sind etwa die Art der jeweiligen
Behandlungsmethode, der ausgewählten Operationstechnik für eine bestimmte Art von
Prozedur (Grant et al. 1992; Grant et al. 1993; Mann et al. 1996; Pratt und Shaw 1993;
Vano et al. 2008) sowie der eingesetzten Abschirmungsvorrichtungen oder anderer Strah-
lenschutzmechanismen (Schueler 2010; Thornton et al. 2010; Vano et al. 2008). Auch das
technische Funktionsprinzip und der Grad der Modernität der verwendeten Strahlungsquelle
ist von nicht unerheblicher Bedeutung für die Größe der Augenlinsendosis (Faulkner und
Moores 1982; Jensen et al. 2010; Stacey et al. 1974). Überdies konnte in dosimetrischen
Untersuchungen gezeigt werden, dass bei einer umfassenden Betrachtung auch das Verhal-
ten des Arztes berücksichtigt werden müsste – dies betrifft sowohl unspezifisch die Berufs-
erfahrung des Arztes (Page und Walker 1992) als auch im Detail bestimmte Verhaltenswei-
sen wie beispielsweise die übliche Position des operierenden Arztes relativ zum Patienten
und zur Strahlungsquelle (Jeans et al. 1985). Damit einhergehend wäre es zudem sinnvoll,
eine Unterscheidung zwischen der Linsendosis des linken und rechten Auges zu treffen
(Hidajat et al. 1996; Vano et al. 1998b). Die Körpermaße des Patienten spielen ebenfalls
eine Rolle, sodass in der Regel von niedrigeren Augenlinsendosen für den pädiatrisch
arbeitenden Arzt (im Vergleich zu Ärzten, die zumeist erwachsene Patienten behandeln)
ausgegangen werden kann (Ubeda et al. 2010; Vano et al. 2009).
In der wissenschaftlichen Literatur existieren bereits vereinzelte Übersichtsarbeiten zur
Strahlenexposition interventionell arbeitender Ärzte. In einem Artikel aus dem Jahre 2009
diskutierte Martin bis einschließlich 2006 veröffentlichte dosimetrische Studien (Martin
2009). Für die Organdosis der Augenlinse nennt Martin Werte, die sich über zwei Größen-
ordnungen erstrecken, von 0,005 bis 0,4 mGy je interventioneller Prozedur. Andere Arbei-
ten nennen teils auch wesentlich niedrigere Werte (vgl. Tabelle 9-11). Es ist zu bemerken,
dass sich dieser Wertebereich sowohl auf Messungen mit Abschirmung als auch auf solche
ohne Abschirmung bezieht. Auch anhand einer Übersichtsarbeit, die sich speziell mit dem
– 43 –

Thema der beruflichen Strahlenexposition durch kardiale Katheterisierung auseinandersetzt,
wird die große Schwankungsbreite der Augenlinsendosen (und auch anderer Organdosen)
offenbar (Kim et al. 2008) Dies zeigt sich überdies bei einer aktuellen deutschen Studie mit
39 Ärzten und neun Assistenten, in der Teilkörperdosen während 73 interventioneller
Maßnahmen in 14 deutschen Kliniken aufgezeichnet wurden. So lag der Median der Au-
genlinsendosis in dieser Untersuchung bei nur 2,4 µSv, während bei immerhin fünf der
Messungen ein deutlich höherer Wert von >100 µSv verzeichnet wurde (Häusler et al.
2009).
Aufgrund dieser praktischen Probleme wurde in einer im vergangenen Jahr veröffentlichten
Studie zu strahleninduzierten Katarakten bei Personal in der interventionellen Kardiologie
(Ciraj-Bjelac et al. 2010b) ein ausgesprochen pragmatischer Ansatz für die Ermittlung der
Augenlinsendosis gewählt, indem pauschal der von Vaño et al. vorgeschlagene Wert von
0,5 mGy je „typischer“ kardiologischer Intervention (10 min. Dauer, 800 Cine Frames)
ohne Verwendung von Strahlenschutzvorrichtungen (Vano et al. 2010) angenommen
wurde. Im Falle vorliegender, genauerer Informationen zur Fluoroskopiezeit oder der
Anzahl an Bildern (ggfs. errechnet aus Bildrate und Anzahl Bildserien), wurde der genannte
Dosiswert entsprechend korrigiert (Ciraj-Bjelac et al. 2010b). Basierend auf weiteren, der
Literatur entnommenen Angaben (Lange und von Boetticher 2006; Vano et al. 2008)
wurden auch Schwächungs- bzw. Aufbaufaktoren durch Bleiglasschirme oder -brillen
(Schwächungsfaktor jeweils 0,1) bzw. radialen Zugang (Aufbaufaktor 2,0) berücksichtigt.
Da die Augenlinsendosis im Übrigen von der Orientierung der Röntgenröhre abhängt,
wurde ein Aufbaufaktor von 1,8 für den Fall einer in verschiedenen Winkeln positionierten
Strahlenquelle angenommen.
4.2.1.6.1 Literaturübersicht zur Strahlenexposition des Personals, speziell der
Linsendosis, bei interventionellen Maßnahmen
Die umfassende Literaturrecherche wurde mit Hilfe der PubMed-Datenbank durchgeführt
(Suchstrategie: „interventional AND (radiolog* OR cardiolog* OR neurolog* OR medical)
AND radiation AND dose“). Die 838 zunächst gefundenen Quellen wurden, ergänzt durch
weitere Literaturfunde in den Referenzen der Volltexte der initial erfassten Arbeiten,
schließlich in einer 895 Einträge umfassenden Datenbank zusammengetragen und in einer
ersten Analyse auf ihren Aussageinhalt in Bezug auf die Augenlinsenexposition hin über-
prüft. 64 als relevant eingestufte Arbeiten wurden im Volltext im Hinblick auf die Augen-
linsendosis interventionell arbeitender Ärzte ausgewertet. Zudem wurden mittels der bereits
– 44 –

erwähnten Literaturübersichtsartikel (Kim et al. 2008; Martin 2009) Augenlinsendosisanga-
ben aus 20 weiteren Arbeiten erfasst, die leider nicht im Volltext zur Verfügung standen.
Insgesamt lagen damit für die vorliegende Analyse die Angaben aus 84 Artikeln vor (siehe
Abbildung 3, Tabelle 12, Tabelle 15, Tabelle 16, Tabelle 17). Dabei wurden, wenn möglich,
angegebene arithmetische Mittelwerte bzw. Einzelwerte aus der Literatur entnommen.
Andernfalls wurde auf Medianwerte oder arithmetische Mittelwerte von Wertebereichen
zurückgegriffen.
Da es sich bei der hier interessierenden Strahlung ausschließlich um Röntgenstrahlung mit
dem Strahlungs-Wichtungsfaktor 1 handelt, werden im Folgenden die Einheiten Gray (Gy)
und Sievert (Sv) für die Augenlinsendosis als identisch betrachtet. Es werden der Übersicht-
lichkeit halber ausschließlich Werte in Milligray (mGy) angegeben, selbst wenn in den
zitierten Quellen die Einheit Sv (mit verschiedenen Präfixen) verwendet wurde. Überdies
werden Dosisraten, die sich auf eine langfristige Arbeitszeiteinheit beziehen, stets in Milli-
gray pro Arbeitsjahr (mGy/a) umgerechnet angegeben.
Bei dem durchgeführten Literaturreview zeigte sich, dass eine Vielzahl der eingangs er-
wähnten Einflussgrößen der Augenlinsendosis bislang nur eher vereinzelt und nicht syste-
matisch erfasst worden sind, sodass auf eine eingehende Erörterung an dieser Stelle ver-
zichtet wird. Die nachfolgende Diskussion konzentriert sich auf die wichtigsten Einflusspa-
rameter, nämlich die Art der interventionellen Prozedur (Unterscheidung zwischen kardio-
logischen und nicht-kardiologischen Interventionen) sowie mögliche Strahlungsabschir-
mungen. Eine graphische Aufbereitung der aus der Literatur abstrahierten Informationen zu
den prozedurbezogenen ärztlichen Augenlinsendosen findet sich in Abbildung 3, welche die
enorme, sich über gut vier Größenordnungen erstreckende Schwankungsbreite der gemes-
senen Werte nochmals verdeutlicht. Der arithmetische Mittelwert der Augenlinsendosis pro
Prozedur für alle dahingehend ausgewerteten Arbeiten (unabhängig von der Behandlungs-
art), beträgt 0,507 mGy (siehe auch Tabelle 9-12), mit einer vergleichsweise großen Stan-
dardabweichung von 1,409 mGy. Der Median und der geometrischer Mittelwert sind mit
0,090 mGy bzw. 0,092 mGy deutlich kleiner und einander sehr ähnlich. Die hohe Bedeu-
tung einer Strahlenschutzvorrichtung für die Augenlinse wird sowohl bei Betrachtung von
Abbildung 3 deutlich als auch angesichts des unter Abschirmungsbedingungen wesentlich
niedrigeren arithmetischen Mittelwertes von 0,057 mGy mit einer Standardabweichung von
0,082 mGy. In dieser Betrachtung wird nicht zwischen Bleiglasschirmen und Bleiglasbril-
len unterschieden. Median und geometrischer Mittelwert sind auch hier wiederum deutlich
– 45 –

kleiner mit 0,025 bzw. 0,023 mGy. Diese Werte sind überdies vergleichbar zu der Median-
dosis von ~0,020 mGy, die in der bereits erwähnten Literaturanalyse für interventionelle
radiologische und kardiologische Prozeduren ermittelt wurde (Martin 2009). Werden die
Augenlinsendosiswerte der einzelnen Arbeiten nach der Anzahl Prozeduren, anhand derer
sie bestimmt wurden, gewichtet, so ergibt sich ein ausgewogeneres Bild (siehe Tabelle
9-12). Der arithmetische Mittelwert unabhängig von der Abschirmung beträgt in diesem
Fall nur 0,063 mGy (ohne Berücksichtigung einer Arbeit, die über 15000 Prozeduren
inkludiert, siehe Tabelle 9-11 und Tabelle 9-12), der für die Fälle mit Abschirmung hinge-
gen 0,034 mGy.
Der von Ciraj-Bjelac et al. verwendete „typische Wert“ von 0,5 mGy pro interventioneller
kardiologischer Prozedur ohne Strahlenschutzvorrichtung für die Augenlinse (Ciraj-Bjelac
et al. 2010b) ist zwar dem bereits erwähnten Mittelwert von 0,507 mGy für alle im Rahmen
dieser Arbeit ausgewerteten interventionellen Prozeduren (mit und ohne Abschirmung) sehr
ähnlich, jedoch liegen die beschränkt auf kardiologische Interventionen ermittelten Werte
insgesamt deutlich niedriger (siehe Tabelle 9-12). Der von Ciraj-Bjelac et al. benutzte Wert
für die Augenlinsendosis nach Abschirmung (0,05 mGy pro Prozedur) liegt jedoch in der
gleichen Größenordnung wie die hier ermittelten Mediandosen für kardiologische Interven-
tionen von 0,055 mGy (mit und ohne Abschirmung) und 0,026 mGy (mit Abschirmung).
Auch die entsprechenden gewichteten Mittelwerte liegen mit 0,046 mGy bzw. 0,033 mGy
im selben Bereich. Die im Rahmen dieser Arbeit vorgenommene Auswertung der Literatur
zeigt, dass kardiologische Interventionen deutlich niedrigere Augenlinsendosen verursachen
als andere interventionelle, nicht-kardiologische Prozeduren (siehe Tabelle 9-12). Einzelne
Arbeiten in denen sowohl kardiologische als auch nicht-kardiologische Interventionen im
Hinblick auf die Augenlinsendosis betrachtet wurden, zeigen zum Teil ein anderes Bild
(siehe z.B. eine Arbeit von Vaño et al. (Vano et al. 1998b)). Dies kann an den spezifischen
untersuchten Situationen liegen. Eine prospektive Erfassung der Linsendosis mit Dosime-
tern an einer Auswahl von Probanden im Sinne einer Validierungsstudie für die Eigenanga-
ben ist wünschenswert.
Die von Ciraj-Bjelac et al. angenommene typische Fluoroskopiedauer für kardiologische
Interventionen von 10 Minuten kann anhand der vorliegenden Werte als durchaus reali-
stisch betrachtet werden. Der arithmetische Mittelwert der Fluoroskopiezeit ausgewerteter
kardiologischer Interventionen beträgt 15 Minuten, der Median 13 Minuten und der geome-
trische Mittelwert 10 Minuten. Der analog zu den Augenlinsendosen gewichtete arithmeti-
– 46 –

sche Mittelwert liegt bei 11 Minuten. Für alle Interventionen, d.h. nicht nur für kardiologi-
sche, sind die entsprechenden Werte mit 20, 15, 12 bzw. 13 Minuten etwas höher.
Der Schwächungsfaktor durch die Abschirmung beträgt nach der vorliegenden Analyse
(bezogen auf die Medianwerte) 0,14 für alle Behandlungsarten und 0,30 für ausschließlich
kardiologische Interventionen. In zehn Arbeiten mit Bezug auf neun verschiedene Länder,
darunter auch mit Deutschland vermutlich vergleichbare wie Belgien, UK, Schweiz, Nor-
wegen und Italien, wurden auch gemessene oder geschätzte Werte für die Augenlinsendosis
pro Arbeitsjahr genannt (siehe Tabelle 9-13). Hierbei zeigt sich – wiederum basierend auf
den Mediandosen – ein Schwächungsfaktor durch unspezifische Abschirmung von 0,24.
Einschränkenderweise ist in diesem Zusammenhang aber auf die nur geringe Anzahl an
verfügbaren Augenlinsendosiswerten mit Bezug zum Arbeitsjahr hinzuweisen. Der arithme-
tische Mittelwert (mit und ohne Abschirmung) liegt mit 43 mGy/a zwar unter dem Grenz-
wert für die Augenlinsendosis von 150 mSv/a (ICRP 2007), gleichzeitig verdeutlicht aber
die Standardabweichung von 99 mGy/a auch hier die große Schwankungsbreite und damit
die Möglichkeit von Grenzwertüberschreitungen für manche Ärzte. Noch verstärkt gilt dies
natürlich, wenn keine besondere Abschirmung der Augenlinse eingesetzt wurde (arithmeti-
scher Mittelwert: 52 mGy/a; Standardabweichung: 114 mGy/a).
Einige Arbeiten behandeln die Schwächung der Augenlinsendosis durch bestimmte Ab-
schirmungsmethoden eingehender (siehe Tabelle 9-14). Die von Ciraj-Bjelac et al. ange-
nommenen Schwächungsfaktoren für Bleiglasbrille und Bleiglasschirm – je 0,1 (Ciraj-
Bjelac et al. 2010b) – erweisen sich dabei als durchaus nicht unrealistisch. Für Bleischirme
bzw. Bleiglasschirme sind in der Literatur Schwächungsfaktoren von 0,005–0,24 zu finden.
Dabei scheinen die beiden Extremwerte jedoch ungewöhnlich zu sein, denn die anderen
Angaben bewegen sich im schmalen Intervall 0,03–0,09. Für Bleiglasbrillen zeigt sich ein
Wertebereich von 0,03–0,42. Die Unterschiede liegen womöglich in abweichenden Ausfüh-
rungen der Brillen begründet. So wird in einer Arbeit von der Bedeutung einer seitlichen
Abschirmung am Brillengestell berichtet (Schueler 2010). Unverbleite Schutzbrillen erwie-
sen sich mit einer Abschwächung auf nur etwa 90 % als vergleichsweise wirkungslose
Strahlenschutzmaßnahme (Thornton et al. 2010). Für die von zwei Arbeiten ebenfalls
untersuchten Einwegtücher zum Zwecke der Abschirmung kann ein Schwächungsfaktor
von etwa 0,1 angenommen werden.
Vaño et al. führten weitere Korrekturfaktoren der Augenlinsendosis an, darunter auch
Aufbaufaktoren im Falle bestimmter Bedingungen, beispielsweise bei der Verwendung
– 47 –

eines Biplan-Systems gegenüber einem Monoplan-System (Vano et al. 2008). Diese Kor-
rekturfaktoren können Tabelle 16 entnommen werden, sind jedoch die einzigen bislang in
der Literatur verfügbaren derartigen Informationen.
In einigen Arbeiten wurde des Weiteren die Möglichkeit diskutiert, die Augenlinsendosis
des Arztes aus anderen dosimetrischen Daten, insbesondere dem Dosisflächenprodukt
(DAP) abzuleiten. Die verfügbaren Konversionsfaktoren sind in Tabelle 9-16 aufgelistet
und zeigen, wie schon die Augenlinsendosen selbst, eine große Schwankungsbreite. Ohne
Abschirmung der Augenlinse erstrecken sich die Mittelwerte der verschiedenen Arbeiten
über einen Bereich 0,6–7 µGy Gy -1 cm -2 . Mit Abschirmung der Augenlinse beträgt das
entsprechende Intervall 0,153–4,0 µGy Gy -1 cm -2 .
Insgesamt erscheint das Ziel einer brauchbaren Abschätzung der Augenlinsendosis inter-
ventionell arbeitender Ärzte mittels eines Fragebogens trotz der beobachteten großen
Schwankungsbreiten durchaus erreichbar. Für die Dosimetrie muss mit einem Fragebogen
die Art und Häufigkeit durchgeführter Interventionen möglichst genau erfasst werden
inklusive unterschiedlicher Behandlungsmöglichkeiten wie beispielsweise dem gewählten
arteriellen bzw. radialen Zugang. Ebenso sind verwendete Strahlenschutz- und Abschir-
mungsmaßnahmen anzugeben, deren Einfluss auf die Strahlenexposition der Augenlinse
vergleichsweise genau berücksichtigt werden kann. Auch die Abfrage technischer Parame-
ter der Strahlungsquelle oder der (durchschnittlichen) Durchleuchtungszeiten pro Prozedur
erscheint sinnvoll, wenngleich die Bestimmung der jeweiligen Korrekturfaktoren für die
Strahlenexposition noch Gegenstand weiterer Diskussionen sein dürfte.
Aus Sicht der Dosimetrie sollte wegen der geringeren Schwankungsbreite eine spezielle
Betrachtung nur kardiologischer Interventionen durchgeführt werden, wenngleich bei dieser
Subgruppe unter Umständen mit einer niedrigeren Prävalenz von Katarakten zu rechnen als
bei andere interventionelle Maßnahmen durchführenden Facharztgruppen. In einer aktuel-
len Studie unter finnischen Radiologen lag die Prävalenz von kortikalen oder posterior
subkapsulären Linsentrübungen mit Grad I oder höher (nach LOCS II) bei 12 % (Mrena et
al. 2011). Eine Prävalenz in dieser Größenordnung ist auch in Deutschland zu erwarten.
4.2.1.6.2 Berufsbezogener Fragebogen
Der berufsbezogene Fragebogen erfasst die zur Rekonstruktion der Exposition der Teil-
nehmer notwendigen Angaben nach Abschnitten des beruflichen Werdegangs, wie die
– 48 –

Natur, Häufigkeit und Dauer von Interventionen und die oben genannten Abschirmungs-
maßnahmen.
- Tätigkeitsbereich: Radiologie, interventionelle Radiologie: Beginn, Dauer, spezielle
Fachrichtung, Arbeitsplatz (Klinik, Praxis, Klientel)
- Strahlenschutzmaßnahmen: welche genutzt, Anteil des Einsatzes bei der beruflichen
Tätigkeit.
- Expositionsmessung mit Dosimeter: Art bzw. Gewohnheiten der Anwendung verschie-
dener Dosimeter, Dosimeter-Berichte verfügbar, Erreichen des Limits.
- Gesundheitliche Beeinträchtigungen: Augenlinse
- Angewendete Verfahren und Besonderheiten: Für jedes Verfahren die Häufigkeit der
Durchführung pro Woche in einer typischen Woche während der letzten Monate der ak-
tuellen Tätigkeit, wie häufig in davor liegenden Zeitperioden, spezielle Merkmale z.B.
Anteil femoraler, radialer Zugang bei kardiologischen Verfahren, mittlere Fluoro-
skopiezeit, mittlere Anzahl Bilderserien pro Maßnahme, mittlere Anzahl Bilder pro Se-
rie. Zu den Kardiologische Maßnahmen wird gefragt nach: Fluoroskopie-Maßnahmen
insgesamt, koronare (CA) und andere Angiographien, (perkutane transluminale) korona-
re Angioplastien (PTCA), Implantationen von Herzschrittmachern oder intrakardialen
Defibrillatoren, Resynchronisationen von intrakardialen Defibrillatoren, Radiofrequenz-
therapie. (Dieser Teil des Fragbogens wird noch ergänzt um Maßnahmen anderer inter-
ventioneller Bereiche und der Neuroradiologie).
4.2.1.7 Erfassung von relevanten Risikofaktoren (Confoundern)
Die Entstehung von Katarakt wird neben den wichtigsten Risikofaktoren Alter - mit geneti-
scher Komponente für frühere Entstehung - Diabetes und UV-Exposition mit vielen weite-
ren Faktoren in Verbindung gebracht. Einzelne darunter sind mit bestimmten Lokalisatio-
nen von Katarakt assoziiert. Die erwiesenen Faktoren und weitere potentielle Risikofakto-
ren müssen über einen Fragebogen bzw. ärztliche Anamnese bei der Augenuntersuchung
erfasst und bei der Analyse berücksichtigt werden (siehe Basisfragebogen unten). Nachfol-
gend ist eine Auswahl von Quellen zu den einzelnen Faktoren aufgeführt.
Die wichtigsten Risikofaktoren für Katarakt sind das Alter (Asbell et al. 2005; Hennis et al.
2004), Diabetes mellitus Typ I oder II für kortikale und posterior subkapsuläre Katarakt
(Delcourt et al. 2000b; Hennis et al. 2004), Kortikosteroid-Therapie vor allem bezüglich
posterior subkasulärer Katarakt (Delcourt et al. 2000b), Rauchen (bezüglich nukleärer
– 49 –

Katarakt (Tan et al. 2008; Younan et al. 2003)), UV(-B)-Exposition (nukleäre Katarakt
(Anduze 1993) und posterior subkapsuläre Katarakt (Bochow et al. 1989)), Augenerkran-
kungen und –verletzungen. Ebenfalls scheint das Geschlecht eine Rolle zu spielen, gezeigt
wurde dies für kortikale Katarakt (Delcourt et al. 2000b; Hennis et al. 2004).
Weitere Risikofaktoren sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Delcourt et al. 2000b), vor
allem Hypertonie. In der Blue Mountains Eye Study wurde für Hypertonie ein erhöhtes
Risiko von posterior subkapsulärer Katarakt bei unter 65-Jährigen gefunden (Younan et al.
2003). Beschränkt auf systolischen Blutdruck wurde in der Physicians Health Study ein
erhöhtes Risiko von Alterskatarakt gezeigt, jedoch als wahrscheinlich nicht-kausal bezeich-
net (Schaumberg et al. 2001). Ein weiterer Risikofaktor für kortikale und posterior sub-
kapsuläre und nukleäre Katarakt ist (starkes) Übergewicht (Bunce et al. 1990; Glynn et al.
1995; Younan et al. 2003). Auch für die Augenfarbe wurde in einzelnen Studien ein Zu-
sammenhang gefunden, so wurde einerseits ein erhöhtes Risiko bei braunen Augen gezeigt
(Younan et al. 2002), speziell für nukleäre, kortikale Katarakt und Mischformen (Delcourt
et al. 2000b), in einer anderen Studie jedoch ein erhöhtes Risiko bei blauen Augen bezüg-
lich posterior subkapsulärer Katarakt (Bochow et al. 1989). Umgekehrt gibt es potentiell
risikomindernde Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, wie die Einnahme von
Acetylsalizylsäure (Hennis et al. 2004).
4.2.1.7.1 Basisfragebogen
Zur Erfassung der Basisdaten der Probanden und der Confounder wurde ein Basisfragebo-
gen entwickelt. Darin werden auch die Elemente abgefragt, die als Ausschlusskriterien
dienen (siehe oben). Der Basisfragebogen ist in schriftlicher Form ausgearbeitet worden, da
ein persönliches Interview personell zu aufwändig wäre, und ein telefonisches Interview
einen erhöhten logistischen Aufwand bedeutet. Insbesondere eine längere Befragung ist
bedingt durch die Tätigkeit der Probanden schwierig. Dagegen kann ein Fragebogen zeitlich
flexibel bearbeitet werden. Für eine schriftliche Befragung spricht außerdem die Art der
Fragen, bei denen die Antwort oftmals aus mehreren Kategorien ausgewählt werden muss.
Diese lassen sich optisch einfacher erfassen als es bei rein verbaler Abfrage der Fall wäre.
Für die Zusammenstellung des Fragenkatalogs wurden Publikationen über Studien zum
Thema Strahlung und Katarakt (Adams et al. 1983; Chen et al. 2001; Chodick et al. 2008;
Choshi et al. 1983; Chylack, Jr. et al. 2009; Hsieh et al. 2010; Jacob et al. 2010b; Jacobson
2005; Jones et al. 2007; Milacic 2009; Minamoto et al. 2004; Rafnsson et al. 2005; Vano et
al. 1998a; Worgul et al. 2007; Younan et al. 2003) und soweit verfügbar
– 50 –

Originalfragebögen (USRT study: http://radtechstudy.nci.nih.gov/questionnaires.html, Blue
Mountains Eye Study: http://www.cvr.org.au/bmes.htm#questionnaires, RELID: personal
correspondence, RERF: (Neriishi et al. 2011)) bezüglich abgefragter Variablen analysiert.
Bezüglich weiterer verdächtigter Risikofaktoren wurde nach Ergebnissen in PubMed
recherchiert und diese ggfs. Einbezogen, z.B. (Younan et al. 2002).
Ziel der Befragung ist es, alle Faktoren zu erfassen, für die ein Zusammenhang zur Kata-
raktentstehung gezeigt werden konnte und die als mögliche Confounder per Adjustierung
berücksichtigt werden müssen, außerdem weitere Faktoren, die im Verdacht stehen eine
Kataraktenstehung zu fördern bzw. bei denen ein Einfluss nicht gänzlich auszuschließen ist.
Letztere sollen im Rahmen der Studie explorativ untersucht werden. Verzichtet wurde auf
Fragen, die nur vereinzelt in der einen oder anderen Studie abgefragt wurden bzw. Inhalt
spezieller Untersuchungen waren, ohne dass sich ein Zusammenhang gezeigt hätte, z.B.
gynäkologische Faktoren.
Alle in den Studien untersuchten Variablen wurden tabellarisch zusammengestellt und
geordnet. Es ergaben sich nach der beschriebenen Bewertung folgende in die Fragebögen
aufzunehmenden Fragenkomplexe (die Entwürfe der Fragebögen sind als Anhang 8.1
beigefügt):
- Basisdaten: Alter, Geschlecht, (evtl. Geburtsland).
- Körperliche Charakteristika: Größe, Gewicht, Augenfarbe, Haarfarbe, Hautkolorit.
- Sonnen- bzw. UV-Exposition: Schätzung Expositionsstunden pro Jahr (aus Stunden an
Wochentagen, Wochenende, Urlaub), berufliche UV-Exposition, Sonnenschutzge-
wohnheiten Augen betreffend (Brille, Hut), Wohnorte.
- Rauchen: Status, Dauer des Rauchens, Menge, Passivrauchen.
- Andere Aspekte gesunder Lebensführung: sportliche Aktivität, Getränkeauswahl (auch
Alkohol). Nach Vitaminen wird nicht gefragt; diese sind zwar von Interesse, aber nur
sehr aufwändig abzufragen.
- Spezielle systemische bzw. chronische Erkrankungen: Diabetes, Herz-Kreislauf (vor
allem Hypertonie), Schilddrüsenerkrankungen, Krebserkrankung, Atopische Erkran-
kungen, Allergien. Diese Erkrankungen sind wichtig auch in Hinblick auf Therapien
(vor allem Kortikosteroid-Behandlung, Strahlentherapie).
- Medikamente: Langzeitmedikation (länger als 3 Monate), spezielle Medikamente
(Kortikosteroide, Acetylsalizylsäure, Diabetesmittel - Kontrollfrage)
– 51 –

- Persönliche, nicht berufliche Strahlenexposition: diagnostische (Kopf-Hals-Schulter-
region) und therapeutische Maßnahmen.
- Augenerkrankungen Basis-Anamnese (auch zur Abklärung von Ausschlusskriterien):
Glaukom, Uveitis, Trauma, frühere Augenoperationen, Hornhauterkrankungen, künstli-
che Linse, Verträglichkeit von Mydriatika.
- Berufstätigkeit Basisfragen: Status, Art einer beruflichen Strahlenexposition, Beginn,
Ende, Unterbrechungen einer strahlenexponierten Berufstätigkeit
4.2.1.8 Studienumfang
Daten zur Prävalenz von Katarakt wurden in Arbeitspaket 1 vorgestellt. Diese Zahlen sind
zur Einschätzung der erreichbaren Fallzahl und damit der statistischen Power notwendig.
In der bevölkerungsbezogenen Kohortenstudie POLA wurde für Frankreich eine Prävalenz
von stark ausgeprägter Katarakt mit 9,2 % bei Männern und 12,3 % bei Frauen im Alter von
60-69 Jahren beobachtet. Posteriore subkapsuläre Katarakt machten ca. 44 % davon aus
(Delcourt et al. 2000a). Nach Angaben des Berufsverbands der Augenärzte Deutschlands
e.V. haben in Deutschland 50 % der Personen im Alter zwischen 52 und 64 Jahren eine
nachweisbare Katarakt, ohne jedoch Sehstörungen zu bemerken. Die Prävalenz steigt auf
über 90 % im Alter von 65 bis 75 Jahren. Etwa die Hälfte der Personen bemerkt eine
Sehstörung bis zum Erreichen des 75. Lebensjahres. In Deutschland werden ca. 500.000
Katarakt-Operationen pro Jahr durchgeführt. Diese Zahlen haben angesichts einer fehlenden
einheitlichen Klassifikation der Linsentrübungen einen orientierenden Charakter. Genauer
erfasst klassifiziert wurden Linsentrübungen in Studien zu Strahlenexponierten.
Im Rahmen des RELID-Programms (Retrospective Evaluation of Lens Injuries and Dose)
der International Atomic Energy Agency (IAEA) wurden bei zwei medizinischen Kongres-
sen Katarakt-Prävalenzen von 52 % bei 67 interventionell tätigen Ärzten gegenüber 9 % bei
22 nicht-exponierten (Ciraj-Bjelac et al. 2010b) bzw. 38 % und 12 % (n = 116 + 93) (Vañó
et al. 2010) beobachtet. Bei der Planung einer französischen Pilotstudie wurden ausgehend
von diesen Zahlen Prävalenzen von 23 % bzw. 10 % angenommen (Jacob et al. 2010b). Um
einen solchen Unterschied statistisch signifikant nachweisen zu können, sind 123 Proban-
den pro Gruppe notwendig. Werden Prävalenzen von 19 % und 10 % angenommen, sind
238 (also insgesamt knapp 500) Probanden pro Gruppe notwendig. Diese Zahlen sind, wie
die durchgeführte Umfrage zeigt, erreichbar.
– 52 –

Die Anpassung von Schwellenwertmodellen, in denen statt der Dosis D die Größe
(D - d0) × (D ≥ d0) mit der Schwelle d0 ≥ 0 eingesetzt wird, ist möglich. In den Studien zu
Atombombenüberlebenden wurde dazu die Likelihood verschiedener Modelle mit variie-
render Schwelle verglichen (Neriishi et al. 2007). Die gleichzeitige Schätzung der Schwel-
lendosis mit anderen Modellparametern ist mit einer korrekten Spezifikation der Likelihood
jedoch auch möglich (Langholz und Richardson 2010). Aufgrund der unzureichenden
Datenlage zur Inzidenz leichter Linsentrübungen wird eine Schätzung der Power einer
Längsschnittstudie, die ein solches Modell verwendet, erst nach Abschluss der Quer-
schnittserhebung möglich sein.
4.2.1.9 Studienprotokoll und Kostenplan
4.2.1.9.1 Arbeitsplan
Um eine effiziente Rekrutierung von Probanden und Kontrollen zu erreichen, werden
Studienteilnehmer sukzessiv in größeren Kliniken bzw. Herzzentren rekrutiert. Für eine
konsistente Augenbefundung ist es wichtig, dass die Untersuchungen mit Scheimpflugka-
meras des gleichen Herstellers durchgeführt werden. Das erleichtert die Dokumentation der
Studiendaten und ihre elektronische Übertragung an die Ophthalmologen, die die Aufnah-
men zentral befunden werden. Daher werden für die Studie Scheimpflugkameras geleast
und für einen gewissen Zeitraum pro Rekrutierungszentrum in einer benachbarten Augen-
klinik aufgestellt. Innerhalb eines Zentrums ist es möglich und realistisch, die Rekrutierung
inklusive Augenuntersuchung innerhalb von längstens 2 Monaten abzuschließen.
Die Einladungen an die Teilnehmer erfolgen schriftlich über die entsprechenden Berufsver-
bände bzw. nach Rücksprache mit den Kliniken über die Fachabteilungen. Drei Wochen
nach dem Erstkontakt erfolgt eine schriftliche 2. Einladung und, falls nötig, weitere drei
Wochen später eine telefonische Kontaktaufnahme. Bei Nicht-Teilnahme wird um ein
Nicht-Teilnehmerinterview gebeten.
Alle Teilnehmer erhalten die schriftlichen Befragungsunterlagen zur Bearbeitung. Liegen
keine Ausschlusskriterien vor, erfolgt die Terminvereinbarung zur Augenuntersuchung.
Nach der Augenuntersuchung erfolgt unmittelbar eine Besprechung des Ergebnisses mit
dem Augenarzt und der Teilnehmer erhält einen Ausdruck seines Befundes. Sollte der
Teilnehmer nach der Rekrutierung von der Augenuntersuchung zurücktreten, wird ein
Nicht-Teilnehmerinterview durchgeführt.
– 53 –

Die Studienkosten lassen sich trennen in Kosten, die pro eingeschlossenem Proband an-
fallen, und anderen, festen Kosten. Zu den ersteren zählen die Vergütungen der Ophthalmo-
logen für die Augenuntersuchungen, das Leasen von Scheimpflugkameras, sowie ihr
Transport in die Augenkliniken und die Einweisung der Benutzer. Diese Kosten sind ein
limitierender Faktor für die Studie. Die Rekrutierung wird nach Einschluss von maximal
500 Teilnehmern auch bei weiteren Interessenten beendet.
Im Folgenden sind die Arbeitsschritte aufgelistet.
I. Vorbereitungen, Ethikantrag
1. Fertigstellung des Studienprotokolls.
2. Erstellung der Fragebögen (Basis-Fragebogen, berufsbezogener Fragebogen, Protokoll
der Augenuntersuchung, Nicht-Teilnehmer-Fragebogen) in Abstimmung mit europäi-
schen und japanischen Kollegen.
3. Fertigstellung der Probanden-Aufklärung und der Einwilligungserklärung.
4. Protokoll zur Erfassung der Strahlenexposition aus persönlichen Angaben und Dosis-
Reports.
5. Erstellung einer Informationsbroschüre über die Studie zur Information der Teilnehmer
und zur Abgabe bei Fachkongressen.
6. Entwicklung einer Internet-Seite zur Information über die Studie.
7. Verfassen von Anschreiben und Erinnerungsschreiben an die Teilnehmer zur Rekrutie-
rung.
8. Erstellen eines Analyseplans.
9. Antrag zur Genehmigung der Studie durch die Ethik-Kommission bei der Landesärzte-
kammer Rheinland-Pfalz und (im vereinfachten Verfahren) bei weiteren Ethikkommis-
sionen.
10. Einholen der Zustimmung des Landesbeauftragten für den Datenschutz.
11. Präsentation der anstehenden Studie auf Fachkongressen (Epidemiologie, Radiologie,
Ophthalmologie) und als Motivation zur Teilnahme auf Workshops von Arbeitsgruppen
interventionell tätiger Ärzte.
12. Information von Kliniken und relevanten Fachabteilungen zur Unterstützung der Studie.
13. Kontaktaufnahme mit Berufsverbänden und Kliniken zur Vorbereitung der
Rekrutierung.
– 54 –

II. Technisch-organisatorische Vorbereitungen
1. Einstellung: Dokumentar/in, Studienmonitor.
2. Erstellen der Standardised Operating Procedures und Studienhandbuch.
3. Rekrutierung und Verträge mit Ophthalmologen an dezentralen Untersuchungsstellen.
4. Leasing- und Support-Verträge für Scheimpflugkamera-Systeme.
5. Entwicklung und Implementierung einer Datenbank zur Erfassung der Teilnehmer und
Studiendaten.
III. Rekrutierung der Teilnehmer, Durchführung der Befragungen
1. Einladung potentieller exponierter Teilnehmer über Berufsverbände und Kliniken und
nicht-exponierter Teilnehmer über Kliniken. Kontrollen werden erst nach Zusage expo-
nierter Teilnehmer individuell in den jeweiligen Kliniken rekrutiert.
2. Aufnahme der Teilnehmer in die Studiendatenbank.
3. Versenden von Erinnerungseinladungen an Non-Responder.
4. Kontaktaufnahme mit Nicht-Teilnehmern, Durchführung von telefonischen oder schrift-
lichen Nicht-Teilnehmerinterviews.
5. Abwicklung (Versenden und Eingangskontrolle) der schriftlichen Basis-Befragung und
der Befragung bezüglich Exposition.
6. Eingeben der Befragungsergebnisse in die Datenbank.
7. Qualitätskontrolle der Datenbank-Inhalte, ggfs. telefonische Rückfrage bei fehlenden
oder widersprüchlichen Angaben.
IV. Dosimetrie
1. Berechnung der Dosis der einzelnen Teilnehmer gemäß dem hierfür entwickelten
Protokoll aufgrund der Eigenangaben der Teilnehmer zu ihrer Tätigkeit und persönli-
cher Dosis-Reports.
2. Erfassung der Ergebnisse zur Dosimetrie in der Datenbank.
3. Validierung der Eigenangaben bei einer Stichprobe, etwa durch Tragen von Thermolu-
mineszenz-Dosimetern und Dokumentation der durchgeführten Operationen über einen
mehrmonatigen Zeitraum.
– 55 –

V. Durchführung der Augenuntersuchung
1. Zeitliche Koordinierung der Untersuchungen. Vereinbarung von Terminen für die
Aufstellung der Scheimpflugkamera in den vorgesehenen Zentren (Augenabteilungen),
Vereinbarung von Untersuchungsterminen für die einzelnen Teilnehmer.
2. Transport und Aufstellung der Scheimpflugkamera, Einweisung in die Technik, Erläute-
rung der standardisierten Untersuchung inkl. Anamneseerhebung im Fragebogen.
3. Nach Untersuchungen: Überprüfung der Vollständigkeit und Qualität der erhobenen
Daten. Falls erforderlich, Vereinbarung von Nachuntersuchungen.
4. Klassifizierung der Linsentrübung aufgrund der Ergebnisse der Scheimpflugkamera-
Untersuchung.
5. Aufnahme der Untersuchungsergebnisse in die Datenbank (digitalisierte Daten aus der
Scheimpflugkamera-Untersuchung, Anamnesebögen).
VI. Auswertung und Berichterstattung
1. Klassifizierung aller Linsentrübungen anhand der Aufnahmen durch erfahrene
Ophthalmologen
2. Abschließende Qualitätskontrolle, Finalisierung der Dokumentation
3. Statistische Analyse
4. Abschlussbericht
5. Präsentation der Ergebnisse auf Fachkongressen
6. Publikation der Ergebnisse
4.2.1.9.2 Zeitplan
Der vorliegende Zeitplan geht von einer 2-jährigen Rekrutierungsphase aus. Zusammen mit
einer vorangehenden 1-jährigen Vorbereitungsphase und einer Auswertungs- und Publikati-
onsphase dauert das Projekt 4 Jahre. Im Rahmen eines neu entstehenden europäischen
Kooperationsprojektes unter Federführung des belgischen SCK·CEN ist es geplant, ein
einheitliches Studienprotokoll zu entwerfen, um eine gepoolte Auswertung der Studienda-
ten zu ermöglichen. Der vereinbarte Arbeitsplan dafür sieht eine Studiendauer von insge-
samt 4 Jahren, einschließlich einer gepoolten Auswertung, vor. In Abhängigkeit vom
Voranschreiten dieser Kooperation kann die hier angegebene Projektzeit gegebenenfalls
gekürzt werden.
– 56 –

Tabelle 4-5: Zeitplan für eine Studie unter interventionell tätigen Ärzten
Phase Aufgabe 1. Jahr 2. Jahr 3. Jahr 4. Jahr
Quartal 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
Vorbe-
reitung
Durch-
führung
Aus-
wertung
Projektkoordination
Studienprotokoll
Ethik-Antrag, Zustimmung des
Datenschutz-Beauftragten
Präsentation der Studie auf
Kongressen
Informationsmaterial, Internet
Absprache mit Arbeitgebern
Entwicklung Fragebögen,
Design und Test
Dosimetrie-Protokoll
Protokoll Augenuntersuchung
Analyseplan
Entwicklung einer Datenbank
Verträge internes Personal
Leasing Scheimpflugkamera
Verträge mit Ophthalmologen
Rekrutierung der Teilnehmer
Befragungen der Teilnehmer
Augenuntersuchungstermine
Dosimetrie
Katarakt-Klassifizierung
Dateneingabe und Pflege der
Datenbank
Qualitätskontrolle
Analyse der Ergebnisse
Berichte, Präsentationen
Vorbereitung Publikationen
Vorträge/Präsentation der Studie
auf Kongressen
– 57 –

4.2.1.9.3 Kostenplan
Der Kostenplan (Tabelle 4-6) basiert, wie oben beschrieben, auf der Rekrutierung von 500
Studienteilnehmern innerhalb von 2 Jahren und einer Gesamtstudiendauer von 4 Jahren. Da
ein Teil der Kosten von der Anzahl rekrutierter Probanden abhängt, ist die folgende Darstel-
lung aufgetrennt in Kosten, die sich (in etwa) proportional zur Anzahl Probanden verhalten
und andere Kosten. Ein alternativer Kostenplan für eine Studiendauer von 3 Jahren findet
sich in Tabelle 4-8.
Tabelle 4-6: Kostenschätzung, unter Annahme von 500 Studienteilnehmern und einer
Studiendauer von insgesamt 4 Jahren.
Kostenart Beschreibung Kosten (€)
Personal Feste Kosten
1 Wissenschaftler/in (Projektkoordinator/in), 4 Jahre, 50%, E13/4
(67000 €/Jahr)
– 58 –
134000
1 Dokumentar/in, 4 Jahre, E11/4 (55000 €/Jahr) 220000
1 Studienmonitor/in, 2 Jahre, E10/4 (54333 €/Jahr) 108700
Von der Probandenzahl abhängige Kosten
1 studentische Hilfskraft, 2 Jahre, 20 h/Woche, 12 €/Stunde 22000
2 Ophthalmologen, 1 Monat (Erstellung eines Protokolls für
standardisierte Augenuntersuchungsprotokoll, nachträgliche
Kategorisierung der Linsentrübungen) (64900 €/Jahr)
10800
Zwischensumme 495500
Material Feste Kosten
Druck von Informationsbroschüren (Auflage 3000) 600
Professionelles Layout Befragungsunterlagen 2000
Entwicklung einer Studienhomepage 5000
Publikationskosten 1600
Papier, Toner 1000
Gebühren Ethikantrag (750 € + 250 € pro weiteres Bundesland) 4500

Kostenart Beschreibung Kosten (€)
Von der Probandenzahl abhängige Kosten
Druck und Versand von Einladungen und Befragungsunterlagen
(2000: 2,50 + 1,50 €) und Rücksendeumschlägen (3 €)
– 59 –
14000
Druck und Versand von Erinnerungsschreiben (1500) 10500
Leasing von 5 Scheimpflugkameras über 2 Jahre (Kaufpreis
26.000 pro Stück)
Honorar für Augenärzte (500 x 150 € pro Untersuchung, worst-
case-Schätzung)
62400
~75000
Zwischensumme 176600
Reisen Feste Kosten
Koordination der internationalen Zusammenarbeit mit europäi-
schen und japanischen Kollegen (2 Reisen innerhalb Euro-
pas/Jahr, je 700 €, 1 Reise Japan 2400 €)
8000
Vorstellen des Projektes auf Fachkongressen (6 Reisen) 3000
Präsentation der Ergebnisse auf Fachkongressen (2 Reisen) 1000
Von der Probandenzahl abhängige Kosten
Transport und Einrichtung der Scheimpflugkameras in den
Untersuchungszentren, Einführung der Geräte (Ø 1 Transport pro
Woche, jeweils 400 €)
40000
Vorstellen des Projektes in beteiligten Kliniken (25 Reisen) 10000
Zwischensumme 62000
Durchschnittliche Kosten pro Jahr (über 4 Jahre) 183525

Tabelle 4-7: Kostenschätzung, unter Annahme von 500 Studienteilnehmern und einer
Studiendauer von insgesamt 3 Jahren.
Kostenart Beschreibung Kosten (€)
Personal Feste Kosten
1 Wissenschaftler/in (Projektkoordinator/in), 3 Jahre, 50%, E13/4
(67000 €/Jahr)
– 60 –
100500
1 Dokumentar/in, 3 Jahre, E11/4 (55000 €/Jahr) 165000
1 Studienmonitor/in, 2 Jahre, E10/4 (54333 €/Jahr) 108700
Von der Probandenzahl abhängige Kosten
1 studentische Hilfskraft, 2 Jahre, 20 h/Woche, 12 €/Stunde 22000
2 Ophthalmologen, 1 Monat (Erstellung eines Protokolls für
standardisierte Augenuntersuchungsprotokoll, nachträgliche
Kategorisierung der Linsentrübungen) (64900 €/Jahr)
10800
Zwischensumme 407000
Material Feste Kosten
Druck von Informationsbroschüren (Auflage 3000) 600
Professionelles Layout Befragungsunterlagen 2000
Entwicklung einer Studienhomepage 5000
Publikationskosten 1600
Papier, Toner 1000
Gebühren Ethikantrag (750 € + 250 € pro weiteres Bundesland) 4500
Von der Probandenzahl abhängige Kosten
Druck und Versand von Einladungen und Befragungsunterlagen
(2000: 2,50 + 1,50 €) und Rücksendeumschlägen (3 €)
14000
Druck und Versand von Erinnerungsschreiben (1500) 10500
Leasing von 5 Scheimpflugkameras über 2 Jahre (Kaufpreis
26.000 pro Stück)
62400
Honorar Augenarzt (500 x 150 € pro Fall, worst-case-Schätzung) ~75000

Kostenart Beschreibung Kosten (€)
Zwischensumme Material 176600
Reisen Feste Kosten
Koordination der internationalen Zusammenarbeit mit europäi-
schen und japanischen Kollegen (2 Reisen innerhalb Euro-
pas/Jahr, je 700 €, 1 Reise Japan 2400 €)
– 61 –
8000
Vorstellen des Projektes auf Fachkongressen (6 Reisen) 3000
Präsentation der Ergebnisse auf Fachkongressen (2 Reisen) 1000
Von der Probandenzahl abhängige Kosten
Transport und Einrichtung der Scheimpflugkameras in den
Untersuchungszentren, Einführung der Geräte (Ø 1 Transport pro
Woche, jeweils 400 €)
40000
Vorstellen des Projektes in beteiligten Kliniken (25 Reisen) 10000
Zwischensumme 62000
Durchschnittliche Kosten pro Jahr (über 3 Jahre) 215200

4.2.2 Fliegendes Personal
Der gewählte Studienansatz für fliegendes Personal weist viele Gemeinsamkeiten mit dem
obigen Studiendesign für interventionell tätige Ärzte auf: Es wird ein Kollektiv Exponierter
und passender Nicht-Exponierter zusammengestellt, unter denen die Prävalenz von Linsen-
trübungen untersucht wird. Daher können einige Beschreibungen kurz ausfallen und auf die
vorgenannten Ausführungen verwiesen werden.
4.2.2.1 Studienkollektiv
Die Kohorte umfasst als Exponierte fliegendes Cockpit-Personal und eine Kontrollgruppe
von Bodenpersonal mit hohem Bildungsabschluss der Deutschen Lufthansa AG. Jeder
exponierten Person wird eine altersgleiche Person desselben Geschlechts in der Kontroll-
gruppe zugeordnet. Hierzu sind Einverständnis und Unterstützung des Arbeitgebers Vor-
aussetzung.
Als Exponierte werden in das Kollektiv nur solche Personen eingeschlossen, die mindestens
45 Jahre alt sind und mindestens 10 Jahre berufstätig waren (und damit eine berufliche
Strahlenexposition von über 10 mSv hatten). Um Verzerrungen durch einen Healthy-
Worker-Effekt entgegenzuwirken, gelten dieselben Einschlusskriterien für das Bodenperso-
nal.
Das Vorliegen einiger Risikofaktoren muss zum Ausschluss aus dem Studienkollektiv
führen. Dies kann erst nach dem Beantworten des Basis-Fragebogens festgestellt werden.
Die Ausschlusskriterien sind (siehe auch interventionell tätige Ärzte):
- Computertomografie im Kopf-Hals-Bereich (unquantifizierte, hohe Exposition)
- Radiologische Behandlungen, z.B. Krebstherapie, Radiojodbehandlung (hohe Expositi-
on)
- Diabetes-Erkrankung (seltener, starker Risikofaktor)
- Spezielle Augenerkrankungen (Glaukom, Uveitis, therapiebedürftige Augenverletzun-
gen, frühere Augenoperationen, beidseitige künstliche Linse, kongenitale Katarakt, si-
gnifikante Hornhauttrübungen) (seltene, starke Risikofaktoren)
- Systemische Kortikosteroid-Behandlung über insgesamt mehr als 1 Monat (starker
Risikofaktor)
- Frühere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Mydriatika (Kontraindikation für
Augenuntersuchung)
– 62 –

Eine Kohorte von Cockpitpersonal der Deutschen Lufthansa AG, die im Zeitraum 1960 bis
1997 aktiv waren (und es ggf. noch sind), ist bereits zusammengestellt. Das IMBEI unter-
sucht die Krebssterblichkeit in dieser Kohorte, u.A. in Abhängigkeit der Strahlenexposition
(Zeeb et al. 2010). Die Sterblichkeit dieser Kohorte wurde bis zum Jahr 2004 verfolgt.
Eine Hochrechnung auf Basis dieser Kohorte für das Jahr 2011 ergibt, dass ca. 1200 aktive
Piloten in der Altersgruppe 45-54 und etwa ebenso viele Personen in der Altersgruppe 55-
64, die zumeist nicht mehr fliegerisch aktiv sind, für die Rekrutierung in Frage kommen.
Tabelle 4-8: Hochrechnung der Anzahl rekrutierbarer Probanden bei der Deutschen
Lufthansa AG
Altersgruppe 25-34 35-44 45-54 55-64 65-74 75-84 85-94 95+
rekrutierbare Probanden 24 864 1221 1258 1010 157 93 0
4.2.2.2 Art der Studie
Das Studienkollektiv ist eine Kohorte mit Exponierten und Nicht-Exponierten, nach Alter
und Geschlecht gematchten Kontrollen. Im ersten Schritt wird in einer Querschnittserhe-
bung die Prävalenz von Linsentrübungen im Studienkollektiv ermittelt. Zusätzlich wird, wie
in einer historischen Kohortenstudie, die berufliche Strahlenexposition rekonstruiert.
An dieser Stelle sei auf den entsprechenden Abschnitt 4.2.1.2 „Art der Studie“ für interven-
tionell tätige Ärzte verwiesen, das in weiten Teilen für fliegendes Personal ebenso gilt.
4.2.2.3 Rekrutierung
Die Rekrutierung aller Probanden geschieht über den Arbeitgeber. Hierzu ist neben einer
engen Kooperation mit dem Medizinischen Dienst eine Abstimmung mit der Personalver-
tretung, der Abteilung Arbeitssicherheit und der Stabsstelle Konzern/Umwelt nötig. Zum
Erhalt der Fluglizenz ist ein jährliches Medical Checkup notwendig, das viele Piloten beim
Medizinischen Dienst auf der Lufthansa-Basis Frankfurt absolvieren. Dies bietet die Mög-
lichkeit, potentiellen Probanden während der Untersuchungen das Angebot zu machen, an
der Studie teilzunehmen und eine intensivere Augendiagnostik zu erhalten. Es muss klarge-
stellt sein, dass die Teilnahme freiwillig ist und die Augenbefundung keinen Einfluss auf
das Ergebnis der Flugtauglichkeitsuntersuchungen hat. Gegebenenfalls sind die Augenun-
– 63 –

tersuchungen von einem anderen Ophthalmologen als denjenigen des Medizinischen
Dienstes durchzuführen. Die meisten über 55-jährigen potentiellen Probanden sind nicht
mehr fliegerisch aktiv. Sie können jedoch über den Arbeitgeber angeschrieben und um
Teilnahme gebeten werden. Diesen Probanden wird eine Augenuntersuchung in einer
Augenklinik in der Nähe ihres Wohnortes oder auf der Lufthansa-Basis angeboten. Dieses
Angebot wird auch den jüngeren Probanden gemacht werden.
Bei Gesprächen mit dem Medizinischen Dienst signalisierten die Gesprächspartner Interes-
se an der Studie, und sie wiesen auf einige wichtige Punkte hin, wie z.B. die mögliche
Befürchtung von Piloten, die Studienuntersuchungen könnten Auswirkungen auf das
Ergebnis der Flugtauglichkeitsuntersuchungen haben.
Die voraussichtlichen Teilnahmeraten der Probanden konnte bisher nicht sondiert werden,
weil auch hierzu Abstimmungen mit vielen beteiligten Parteien innerhalb der Lufthansa
notwendig sind. Aufgrund der bisherigen Erfahrungen und Gespräche darf von einem hohen
Interesse der Belegschaft für gesundheitsbezogene Themen ausgegangen werden. Durch die
Rekrutierung von Teilnehmern an nur einem Standort werden nicht alle ca. 2400 potentielle
Probanden erreicht.
Die Tatsache, dass Augenuntersuchungen mit erweiterter Pupille durchgeführt werden
müssen, kann sich negativ auf die Teilnahmerate auswirken. Die nach der Untersuchung
verabreichten Antimydriatika wirken erst innerhalb von 2 Stunden. Daher wird den Proban-
den eine Aufwandsentschädigung angeboten werden müssen, um z.B. mit dem Taxi nach
Hause zu fahren.
Alle potentiellen Probanden werden rechtzeitig vor Beginn der Rekrutierung in der Haus-
zeitschrift „Der Lufthanseat“ über die Studie informiert, mit der Möglichkeit, weiteres auf
der Studienhomepage nachzulesen.
4.2.2.4 Follow-up
Wie unter Studiendesign (Abschnitt 4.2.2.2) beschrieben, wird die Studie zunächst als
Querschnittserhebung angelegt, d.h. ohne Follow-up geplant. Ein Follow-up zur Inzidenz
von Linsentrübungen ist auf Basis dieser ersten Untersuchung machbar und wünschenswert.
Die japanisch-amerikanische Radiation Effects Research Foundation hat bei ähnlichem
Konzept vor kurzem mit einer solchen Studie als zweiter Stufe einer Studie unter Atom-
bombenüberlebenden begonnen (Neriishi et al. 2011).
– 64 –

4.2.2.5 Erfassung des gesundheitlichen Endpunkts
Die Erfassung von Linsentrübungen ist bereits in Abschnitt 4.2.1.5 „Erfassung des
gesundheitlichen Endpunkts“ beschrieben worden. Für das fliegende Personal ergeben sich
keine Änderungen gegenüber dem dort beschriebenen Verfahren.
4.2.2.6 Erfassung der Strahlenexposition
Seit August 2003 wird die effektive Strahlendosis des Flugpersonals im Strahlenschutzregi-
ster verzeichnet. Die effektive Dosis wird nicht direkt gemessen, sondern rechnerisch
anhand der geflogenen Flugrouten ermittelt. Dabei kommt die Software EPCARD (Mares et
al. 2009) zum Einsatz, die auf Konversionsfaktoren von Fluenz zu Dosis beruht. Eine
retrospektive Rekonstruktion der individuellen Dosis lässt sich unter Einsatz von EPCARD
erreichen, und ist für die Kohorte des Lufthansa-Cockpitpersonals bereits erfolgt. Eine
genaue Beschreibung findet sich in (Hammer 2001). Es werden betriebliche Aufzeichnun-
gen über individuelle, jährliche Flugstunden pro Flugzeugtyp kombiniert mit einer Job-
Expositions-Matrix (JEM), die Strahlendosisraten pro Flugstunde, nach Jahr und Flugzeug-
typ aufführt. Diese JEM wurde auf Basis der Information zu einzelnen Flügen, deren
Häufigkeit und dem verwendeten Flugzeugtyp aus veröffentlichten Flugplänen berechnet,
wobei die Strahlendosis für jeden einzelnen Flug mit der Software CARI der US-
amerikanischen Federal Aviation Administration berechnet wurde.
Über die Korrelation von effektiver Dosis und Linsendosis ist derzeit wenig bekannt.
Allerdings werden aktuell von der ICRP Fluenz-zu-Dosis-Konversionsfaktoren für die
Augenlinse errechnet (Petoussi-Henß 2011). Die Entwickler von EPCARD erörtern derzeit
die Frage, ob Linsendosen in EPCARD berechnet werden sollen. Das technische Verfahren
ist analog zu dem für die effektive Dosis implementierten Verfahren (Rühm 2011). Dies
eröffnet die theoretische Möglichkeit, mit EPCARD auch retrospektiv Linsendosen zu
bestimmen und zu prüfen, wie gut die effektive Dosis mit der Linsendosis für das Flugper-
sonal korreliert. Zusätzlich zur Effektiven Dosis E gibt EPCARD die Umgebungs-
Äquivalentdosis H*(10) aus, und jeweils den auf Neutronen und Protonen zurückzuführen-
den Anteil, wobei H*(10) etwa 85 % von E beträgt. H*(10) ist die Äquivalentdosis, die im
Strahlungsfeld in 10 mm Tiefe in der ICRU-Kugel erzeugt würde. Wird H*(10) als Nähe-
rung für die Größe H*(3) angesehen, die für die Augenlinse relevant ist, dann liegen die
Strahlendosen der Augenlinsen von Flugpersonal in der gleichen Größenordnung wie
diejenigen von interventionell tätigen Ärzten. Das Flugpersonal ist einem wesentlich
homogeneren Strahlungsfeld exponiert als interventionell tätige Ärzte, so dass die Möglich-
– 65 –

keit einer einfachen Schätzung der Linsendosis aus der effektiven Dosis geprüft werden
sollte.
4.2.2.7 Erfassung von relevanten Risikofaktoren (Confoundern)
Bei der Erfassung relevanter Risikofaktoren wird nach dem gleichen Verfahren vorgegan-
gen wie für interventionell tätige Ärzte. Daher sei an dieser Stelle auf den entsprechenden
Abschnitt 4.2.1.7 „Erfassung von relevanten Risikofaktoren (Confoundern)“ verwiesen.
4.2.2.8 Studienumfang
Auf Basis der oben genannten Kohortengröße und einer ähnlich hohen erwarteten Teilnah-
merate wie unter interventionell tätigen Ärzten kann davon ausgegangen werden, dass eine
ähnliche hohe Anzahl Probanden rekrutiert werden kann. Damit kann voraussichtlich, unter
der Annahme gleicher Prävalenzen (vergleiche Abschnitt 4.2.1.8) ein zu erwartendes
zusätzliches Risiko durch Strahlenexposition unterhalb der bisher angenommenen Schwel-
lenwerte nachgewiesen werden.
4.2.2.9 Studienprotokoll und Kostenplan
4.2.2.9.1 Arbeitsplan
Der Arbeitsplan zum Studienkollektiv „fliegendes Personal“ erfolgt unter den in Absatz
4.2.2.1 bis 4.2.2.8 beschriebenen Rahmenbedingungen. Die Studienteilnehmer werden über
den Arbeitgeber rekrutiert. Das infrage kommende fliegende Personal wird zu Anfang
komplett informiert, der Einschluss in die Studie erfolgt nach und nach in Abhängigkeit von
der Kapazität der Termine für die Augenuntersuchungen. Die Kontrollen werden in Zu-
sammenarbeit mit der Personalabteilung Zug um Zug passend zur den jeweils einbezogenen
Flugpersonalmitarbeitern rekrutiert. Die Durchführung der Augenuntersuchungen erfolgt
weitgehend in augenärztlichen Untersuchungszentren im Rhein-Main-Gebiet. Bei Wohnort
außerhalb der Region wird versucht die Untersuchungen wohnortnah an anderer Stelle
zusammenzuführen. Die Rekrutierung wird nach Einschluss von maximal 500 Teilnehmern
auch bei weiteren Interessenten beendet. Die Einladungen an die Teilnehmer erfolgen per
Brief über die Personalabteilung der Lufthansa. Drei Wochen nach dem Erstkontakt erfolgt
eine schriftliche 2. Einladung und, falls nötig, weitere drei Wochen später eine telefonische
Kontaktaufnahme. Bei Nicht-Teilnahme wird um ein Nicht-Teilnehmerinterview gebeten.
Alle Teilnehmer erhalten die schriftlichen Befragungsunterlagen zur Bearbeitung. Nach
Rückgabe erfolgt die Terminvereinbarung zur Augenuntersuchung. An die Bearbeitung der
– 66 –

Fragebögen wird telefonisch erinnert. Nach der Augenuntersuchung erfolgt unmittelbar eine
Besprechung des Ergebnisses mit dem Augenarzt und der Teilnehmer erhält einen Aus-
druck seines Befundes. Sollte der Teilnehmer nach der Rekrutierung von der Augenunter-
suchung zurücktreten, wird ein Nicht-Teilnehmerinterview durchgeführt.
Im Folgenden sind die Arbeitsschritte stichpunktartig aufgelistet. Sie unterscheiden sich nur
geringfügig von denjenigen des Arbeitsplans der Studie zu interventionell tätigen Ärzten
(vergleiche 4.2.1.9).
I. Vorbereitungen, Ethikantrag
1. Erstellung des Studienprotokolls.
2. Antrag zur Genehmigung der Studie durch die Ethik-Kommission.
3. Zustimmung des Datenschutzbeauftragten.
4. Protokoll zur Erfassung der Strahlenexposition aus persönlichen Angaben und Dosis-
Reports.
5. Erstellung der Fragebögen (Basis-Fragebogen, berufsbezogener Fragebogen für Flug-
personal und Bodenpersonal, Protokoll der Augenuntersuchung, Nicht-Teilnehmer-
Fragebogen) und eines Einwilligungserklärungsformulars.
6. Erstellung einer Informationsbroschüre über die Studie zur Information der Teilnehmer.
7. Entwicklung einer Internet-Seite zur Information über die Studie.
8. Präsentation der anstehenden Studie auf Fachkongressen (Epidemiologie, Ophthalmolo-
gie).
9. Grundsätzliche Absprache mit dem Arbeitgeber (Geschäftsführung) zur Unterstützung
der Studie und Genehmigung zur Anerkennung der Augenuntersuchung als Arztbesuch
gegen Ende der regulären Arbeitszeit für die Kontrollpersonen, d.h. Freistellung für Zeit
der Anfahrt und Untersuchung selbst.
10. Verfassen von Anschreiben und Erinnerungsschreiben an die Teilnehmer zum Zweck
der Rekrutierung.
II. Technisch-organisatorische Vorbereitungen
1. Einstellung: Dokumentar/in, Studienmonitor.
2. Erstellen der Standardised Operating Procedures und Studienhandbuch.
3. Rekrutierung und Verträge mit Ophthalmologen an dezentralen Untersuchungsstellen.
– 67 –

4. Leasing- und Support-Verträge für Scheimpflugkamera-Systeme.
5. Entwicklung und Implementierung einer Datenbank zur Erfassung der Teilnehmer und
Studiendaten.
III. Rekrutierung der Teilnehmer, Durchführung der Befragungen
1. Organisatorische Regelungen mit dem Arbeitgeber zur Weitergabe der Einladungen,
Platzierung von Informationen in der Firmenzeitung.
2. Einladung potentieller Teilnehmer in Zusammenarbeit mit der Personalabteilung.
Auswahl geeigneter Kontrollen in Zusammenarbeit mit dem Arbeitgeber.
3. Aufnahme der Teilnehmer in die Studiendatenbank.
4. Bei ungenügendem Rücklauf Versendung von Erinnerungseinladungen an Non-
Responder.
5. Kontaktaufnahme mit Nicht-Teilnehmern, Durchführung von telefonischen oder schrift-
lichen Nicht-Teilnehmerinterviews.
6. Abwicklung (Versenden und Eingangskontrolle) der schriftlichen Basis-Befragung und
der Befragung bezüglich Exposition.
7. Scannen der Befragungsergebnisse und Einbringen in die Datenbank.
8. Qualitätskontrolle der Datenbank-Inhalte, ggfs. telefonische Rückfrage bei Missings
oder Widersprüchen.
IV. Dosimetrie
1. Berechnung der Exposition der einzelnen Teilnehmer gemäß dem hierfür entwickelten
Protokoll unter Einsatz von EPCARD (s. 4.2.2.6).
2. Validierung der Eigenangaben bei einer Stichprobe.
3. Erfassung der Ergebnisse zur Dosimetrie in der Datenbank.
V. Durchführung der Augenuntersuchung und Erfassung der Ergebnisse
1. Zeitliche Koordinierung der Untersuchungen. Vereinbarung von Terminen für die
Aufstellung der Scheimpflugkamera in den vorgesehenen Zentren im Rhein-Main-
Gebiet (Augenabteilungen in Kliniken oder große Augenarztpraxen), ggfs. auch in an-
deren Regionen je nach Wohnregion des Flugpersonals, evtl. auch im medizinischen
Zentrum der Lufthansa. Vereinbarung von Untersuchungsterminen für die einzelnen
Teilnehmer.
– 68 –

2. Transport und Aufstellung der Kamera, Einweisung in die Technik, Erläuterung der
standardisierten Untersuchung inkl. Anamneseerhebung im Fragebogen.
3. Nach Untersuchungen Überprüfung der Vollständigkeit und Qualität der erhobenen
Daten. Falls erforderlich, Vereinbarung von Nachuntersuchungen.
4. Klassifizierung der Linsentrübung aufgrund der Ergebnisse der Scheimpflugkamera-
Untersuchung.
5. Aufnahme der Untersuchungsergebnisse in die Datenbank (digitalisierte Daten aus der
Scheimpflugkamera-Untersuchung, Scans der Fragebögen, Klassifizierung).
VI. Auswertung und Berichterstattung
7. Klassifizierung der Linsentrübungen
8. Abschließende Qualitätskontrolle, Finalisierung der Dokumentation
9. Statistische Analyse
10. Abschlussbericht
11. Präsentation der Ergebnisse auf Fachkongressen
12. Publikation der Ergebnisse
4.2.2.9.2 Zeitplan
Der nachfolgende Zeitplan ist weitgehend identisch mit dem einer Studie mit interventio-
nellen Radiologen. Dieser Zeitplan kann, wenn ausreichende Vorarbeiten geleistet worden
sind, gegebenenfalls auf 3 Jahre gekürzt werden.
– 69 –

Tabelle 4-9: Zeitplan für eine Studie unter Flugpersonal
Phase Aufgabe 1. Jahr 2. Jahr 3. Jahr 4. Jahr
Vorbe-
reitung
Durch-
führung
Aus-
wertung
Projektkoordination
Vorträge/Präsentation/der Studie
auf Kongressen
Studienprotokoll
Ethik-Antrag, Zustimmung des
Datenschutz-Beauftragten
Informationsmaterial, Internet
Absprache mit Arbeitgebern
Entwicklung Fragebögen,
Design und Test
Dosimetrie-Protokoll
Protokoll Augenuntersuchung
Entwicklung einer Datenbank
Verträge internes Personal
Verträge mit Ophthalmologen
Leasing Scheimpflugkamera
Rekrutierung der Teilnehmer
Befragungen der Teilnehmer
Augenuntersuchungstermine
Dosimetrie
Katarakt-Klassifizierung
Dateneingabe und Pflege der
Datenbank
Qualitätskontrolle
Entwicklung eines Analyseplans
Analyse der Ergebnisse
Berichte, Präsentationen
Vorbereitung Publikationen
– 70 –

4.2.2.9.3 Kostenplan
Der Kostenplan basiert auf der Rekrutierung von 500 Studienteilnehmern, 250 Exponierten
und 250 Kontrollen. Im Vergleich zur Studie bei interventionell tätigen Ärzten entstehen
weniger Transport- und Aufstellungskosten für die Scheimpflugkameras, da sie weitestge-
hend im Rhein-Main-Gebiet zum Einsatz kommen werden.
Tabelle 4-10: Geschätzte Kosten für eine Studie zu Flugpersonal, unter Annahme von
500 eingeschlossenen Probanden und einer Studiendauer von 4 Jahren
Kostenart Beschreibung Kosten (€)
Personal Feste Kosten
1 Wissenschaftler (Projektkoordinator), 4 Jahre, E13/4 (67000
€/Jahr) (bei Zusatzprojekt 25%)
– 71 –
268000
1 Dokumentar/in, 4 Jahre, E11/4 (55000 €/Jahr) 220000
Von der Probandenzahl abhängige Kosten
1 studentische Hilfskraft, 2 Jahre, 20 h/Woche, 12 €/Stunde 22000
2 Ophthalmologen, 3 Monate (standardisiertes Augen-
untersuchungsprotokoll, Kategorisierung der Linsentrübungen)
(64900 €/Jahr)
32450
Zwischensumme 542450
Material Feste Kosten
Scanner für Formulare und Software 6000
Druck von Informationsbroschüren (Auflage 3000) 600
Professionelles Layout Befragungsunterlagen 2000
Gebühr Ethikantrag 750
Entwicklung einer Studienhomepage 5000
Publikationskosten 1600
Verbrauchsmaterial 1000

Kostenart Beschreibung Kosten (€)
Von der Probandenzahl abhängige Kosten
Druck und Versand von Einladungen und Befragungsunterlagen
(2500: 2,50 + 1,50 €) und Rücksendeumschlägen (3 €)
– 72 –
17500
Druck und Versand von Erinnerungsschreiben (1500) 10500
Leasing/Mieten von 3 Scheimpflugkameras über 2 Jahre (Kauf-
preis 26.000 pro Stück)
37440
Honorar für Augenärzte (500 x 150 € pro Untersuchung) 75000
Zwischensumme 157390
Reisen Feste Kosten
Internationale Zusammenarbeit (4 Reisen innerhalb Europas, je
700 €)
Transport und Einrichtung der Scheimpflugkamera in den Unter-
suchungszentren, Instruktion der Ophthalmologen (jeweils 300 €)
Reisekosten zu Besprechungen mit dem Arbeitgeber, Zusammen-
arbeit mit Personalabteilung und medizinischen Dienst (20
Tagesreisen)
2800
1500
2000
Präsentation der Ergebnisse auf Fachkongressen (2 Reisen) 1000
Zwischensumme 7300
Summe 707140

4.3 Zusammenfassung (Arbeitspaket 3)
In Arbeitspaket 3 wurde die Möglichkeit der Durchführung einer epidemiologischen Studie
zur Untersuchung des Zusammenhangs von Strahlenexposition und der Entstehung von
Linsentrübungen in zwei vom Bundesamt für Strahlenschutz festgelegten, als potentiell
geeignet eingestuften Kollektiven eingehend untersucht. Neben einer genauen Spezifikation
der Studienkollektive mit Ein- und Ausschlusskriterien wurde die Art der anvisierten Studie
beschrieben, Wege der Rekrutierung ermittelt, und Mittel zur Erfassung von Linsen-
trübungen, der Strahlenexposition der Augenlinse und weiterer Risikofaktoren unter Durch-
führung spezieller systematischer Literaturübersichten entwickelt bzw. aufgezeigt. Für
beide untersuchten Kollektive wurde ein Studienprotokoll mit Kostenplan für eine Haupt-
studie entworfen.
4.3.1 Interventionell tätige Ärzte
Das Kollektiv der in Deutschland interventionell tätigen Ärzte umfasst ca. 1200 Neurora-
diologen, Radiologen und Kardiologen. In diesem Kollektiv ist im Vergleich zu rein dia-
gnostisch tätigen Radiologen von einem hohen Anteil stärker exponierter Kollegen auszu-
gehen. Zur Schätzung der Augenlinsendosis bei interventionell Tätigen wurde eine syste-
matische Literaturübersicht erstellt. Danach ist bei interventionellen Kardiologen mit einem
geschätzten arithmetischen Mittelwert (mit oder ohne besondere Abschirmungsmaßnah-
men) der Augenlinsendosis von 43 mGy/a bei einer Schwankungsbreite von 99 mGy/a zu
rechnen. Interventionelle Radiologen und Neuroradiologen erhalten eher höhere Augenlin-
sendosen bedingt durch ihre Position am Patienten während der Maßnahmen.
Die vorgeschlagene Studie soll in der Hauptstudie als Querschnittsstudie zur Prävalenz von
Linsentrübungen im exponierten Kollektiv im Vergleich zu einer nicht-exponierten Kon-
trollgruppe durchgeführt werden, in einer zweiten Phase kann eine Inzidenzstudie ange-
schlossen werden.
Die Exponierten werden über ihre entsprechenden Berufsverbände und zusätzlich in Klini-
ken rekrutiert, Nicht-Exponierte unter den Kollegen in den jeweils gleichen Kliniken, in
denen die Exponierten tätig sind.
Die Teilnahmebereitschaft unter den Exponierten wurde mit einer E-Mail-Umfrage son-
diert. Aus der Antwortrate der ersten Tage nach Aussendung der Umfrage (12 %) darf
geschlossen werden, dass eine Teilnahmerate von 25 % oder mehr in der Hauptstudie
– 73 –

erreichbar scheint. Bei den Kontrollen ist mit einer niedrigeren Response zu rechnen,
jedoch ist die Basis an nicht strahlenexponierten Ärzten wesentlich größer, so dass die
nötigen Probandenzahlen auch unter nicht-Exponierten erreicht werden können.
Wichtige mögliche Risikofaktoren werden über einen detaillierten, im Anhang zu finden-
den, schriftlich anzuwendenden Fragebogen über Basischarakteristika, Gesundheitszustand,
Gesundheitsverhalten, UV-Exposition und nicht-berufliche Strahlenexposition erfasst.
Einige darunter begründen zugleich einen Ausschluss aus der Studie. Im Vorbereitung auf
die Erstellung des Fragebogens wurden eine systematische Auswertung der Literatur über
Risikofaktoren von Katarakt vorgenommen, vergleichbare Studien zu Strahlenexposition
und Katarakt gesammelt und, soweit verfügbar, Fragebögen solcher Studien zusammenge-
stellt. Anhand der so zusammengestellten Information wurden die Inhalte des Fragebogens
festgelegt. Neben dem Basis-Fragebogen wurde in gleicher Weise ein Fragebogen zur
beruflichen Exposition der Studienteilnehmer ausgearbeitet und ein Fragebogen zur Augen-
untersuchung.
Die berufliche Strahlenexposition wird aufgrund detaillierter Angaben der Teilnehmer über
von ihnen durchgeführte interventionelle Verfahren in Verbindung mit der dabei auftreten-
den Strahlenexposition modelliert. Weiterhin werden Werte aus Dosisreports in das Modell
einbezogen. Im Rahmen einer umfassenden Augenuntersuchung wird eine ausführliche
Anamnese erhoben und eine technische Augenuntersuchung durchgeführt. Die Beurteilung
von Linsentrübungen wird mit Hilfe einer Scheimpflugkamera vorgenommen, deren Auf-
nahme Basis für die objektive Bestimmung der optischen Durchlässigkeit der Linse ist.
Eine Klassifikation nach LOCS II bzw. III wird ergänzt. Die Durchführung der Augenun-
tersuchung soll unmittelbar in einer Augenabteilung der Klinik oder, falls nicht vorhanden,
in der nächstgelegenen Augenklinik erfolgen. Dazu wird die Untersuchungsstelle während
der Studienzeit in kurzen Zeitabschnitten wechseln.
In der Analyse soll der Zusammenhang zwischen Strahlenexposition und den Endpunkten
posterior subkapsuläre Katarakt und kortikale Katarakt qualitativ und quantitativ ausgewer-
tet werden.
4.3.2 Fliegendes Personal
Das Studienkollektiv der vorgeschlagenen Studie umfasst als Exponierte das fliegende
Cockpit-Personal und als Kontrollgruppe Mitarbeiter der Lufthansa mit entsprechend
hohem Bildungsabschluss. Bei Rekrutierung einer Altersgruppe von 45-65-Jährigen, von
– 74 –

denen die Hälfte nicht mehr berufstätig ist, ist von einer Basis von ca. 2500 geeigneten
Personen auszugehen. Auch bei geringer Teilnahmebereitschaft von 10 % ist eine ausrei-
chende Studiengröße erreichbar. Beim Bodenpersonal als Vergleichskollektiv ist mit keiner
schlechteren Teilnahmebereitschaft zu rechnen, da die Untersuchung für diese Personen bei
guter Erreichbarkeit einer Untersuchungsstelle als kostenlose Vorsorge der Augengesund-
heit anzusehen ist.
Die vorgeschlagene Studie soll in der Hauptstudie als Querschnittsstudie zur Prävalenz von
Linsentrübungen im exponierten Kollektiv im Vergleich zu einer nicht-exponierten Kon-
trollgruppe durchgeführt werden. In einer zweiten Phase kann eine Inzidenzstudie ange-
schlossen werden.
Die Mitarbeiter der Lufthansa werden über Veröffentlichungen in der Firmenzeitung und
persönliche Anschreiben rekrutiert. Die Basis dafür ist eine gute Zusammenarbeit mit der
Personalabteilung und der Personalvertretung, mit denen die Arbeitsgruppe bereits im
Rahmen der Studie zur Krebsmortalität beim fliegenden Personal in Verbindung steht.
Entsprechend der Studie bei interventionell tätigen Ärzten werden andere Risikofaktoren
über einen detaillierten, im Anhang zu findenden, schriftlich anzuwendenden Fragebogen
über Basischarakteristika, Gesundheitszustand, Gesundheitsverhalten, UV-Exposition und
nicht-berufliche Strahlenexposition erfasst. Einzelne dieser Risikofaktoren begründen
zugleich einen Ausschluss aus der Studie.
Die berufliche Strahlenexposition wird rechnerisch anhand geflogener Flugrouten mittels
Programm ermittelt und lässt sich so retrospektiv, individuell konstruieren. Theoretisch
besteht auch die Möglichkeit, mit einer Software retrospektiv die Linsendosis zu ermitteln,
da das Flugpersonal einem wesentlich homogeneren Strahlungsfeld exponiert ist als z.B.
interventionell tätige Ärzte.
Im Rahmen einer umfassenden Augenuntersuchung wird eine ausführliche Anamnese
erhoben und eine technische Augenuntersuchung durchgeführt. Die Beurteilung von Lin-
sentrübungen wird mit Hilfe einer Scheimpflugkamera vorgenommen, deren Aufnahme
Basis für die objektive Bestimmung der optischen Durchlässigkeit der Linse ist. Eine
Klassifikation nach LOCS II bzw. III wird ergänzt. Die Durchführung der Augenuntersu-
chung soll nah am Berufsstandort oder bei regionaler Häufung in der Nähe des Wohnortes
erfolgen. Dazu wird die Untersuchungsstelle während der Studienzeit in längeren Zeitab-
schnitten wechseln.
– 75 –

In der Analyse soll der Zusammenhang zwischen Strahlenexposition und den Endpunkten
posterior subkapsuläre Katarakt und kortikale Katarakt qualitativ und quantitativ ausgewer-
tet werden.
– 76 –

5 Zusammenfassung
Die vorliegende Machbarkeitsstudie für eine epidemiologische Studie zur Untersuchung des
Zusammenhangs von Strahlenexposition und Linsentrübungen in Deutschland ermittelt
systematisch den relevanten Stand der Wissenschaft, benennt Qualitätskriterien zur Bewer-
tung der relevanten Literatur (Arbeitspaket 1), ermittelt und bewertet relevante strahlenex-
ponierte Kollektive in Deutschland (Arbeitspaket 2) und prüft die beibehaltenen, potentiell
für eine Studie geeignet eingestuften Kollektive eingehend (Arbeitspaket 3).
5.1 Ergebnisse des Arbeitspakets 1
In Arbeitspaket 1 wurden insgesamt 19 Publikationen zu epidemiologischen Studien
gefunden, die sich mit Strahlendosen im Bereich unterhalb von 400 mSv befassen: acht
Studien zu beruflich exponierten Personen mit protrahierter Exposition (Adams et al. 1983;
Chodick et al. 2008; Chylack, Jr. et al. 2009; Cucinotta et al. 2001; Jacobson 2005; Jones et
al. 2007; Milacic 2009; Rafnsson et al. 2005), eine Studie zu Tschernobyl-Liquidatoren
(Worgul et al. 2007), sechs populationsbezogenen Kohortenstudien mit medizinischer oder
umweltbedingter Exposition der Teilnehmer (Chen et al. 2001; Day et al. 1995; Hourihan et
al. 1999; Hsieh et al. 2010; Klein et al. 1993; Klein et al. 2000) und vier Publikationen zu
Atombombenüberlebenden (Choshi et al. 1983; Minamoto et al. 2004; Nakashima et al.
2006; Yamada et al. 2004).
Aus den Ergebnissen dieser Studien ergibt sich kein klares Bild zur Form der Dosis-
Wirkungs-Beziehung. Die einzelnen Studien liefern jedoch Hinweise auf eine niedrigere
Schwellendosis als bisher von der ICRP für Strahlenschutzzwecke angegeben. Auch im
ICRP-Bericht aus dem Jahre 2007 wird diese Einschätzung geäußert (ICRP 2007). Die
ICRP empfiehlt seit April 2010 eine jährliche maximale Dosis von 50 mSv als Grenzwert
einer protrahierten Exposition, mit einem 5-Jahres-Durchschnitt von maximal 20 mSv
(ICRP 2011).
Als wichtige Voraussetzungen für eine neue, weiterführende Studie zur Fragestellung
müssen folgende Kriterien Beachtung finden:
- Die Untersuchung einer ausreichend großen, expositionsrelevanten, homogenen Popula-
tion mit gut vergleichbarer Kontrollgruppe.
- Eine vollständige Erfassung der ausgewählten Population und Minimierung von Partizi-
pations- und Selektionsbias, einschließlich einer Non-Responder-Analyse.
– 77 –

- Die Quantifizierung der Linsendosis in mGy in guter Präzision durch geeignete Dosis-
rekonstruktion.
- Eine reproduzierbare und klassifizierbare Dokumentation der Linsentrübung.
- Untersuchung von Confoundern für die Förderung von Linsentrübungen durch relevante
Befragung. Minimierung von Informationsbias.
5.2 Ergebnisse des Arbeitspakets 2
In Arbeitspaket 2 wurde ein Überblick zu allen Kollektiven erstellt, die potentiell für eine
epidemiologische Studie in Deutschland zur Untersuchung des Zusammenhangs der Expo-
sition mit ionisierender Strahlung und der Entstehung von Linsentrübungen in Frage kom-
men. Es wurden strahlenexponierte Berufs- und Patientengruppen, sowie Probanden bevöl-
kerungsbezogener Kohorten nach Maßgabe der in Arbeitspaket 1 aufgestellten Qualitätskri-
terien hinsichtlich ihrer Eignung für eine epidemiologische Studie bewertet. Dabei wurden
sowohl theoretisch-methodische Aspekte, als auch die praktische Durchführbarkeit berück-
sichtigt. Es wurden Kollektive identifiziert, die potentiell für eine epidemiologische Studie
geeignet sind.
Unter den Berufskollektiven sind die Gruppe der interventionell tätigen Ärzte und das
fliegende Personal diejenigen mit den größten Erfolgschancen für die Durchführung einer
epidemiologischen Studie. Die beiden Kollektive sind groß und recht homogen. Sie gehören
zu den am höchsten exponierten Berufsgruppen. Eine gute Dosimetrie ist in beiden Fällen
erreichbar, ebenso wie eine gute, prospektive Katarakt-Diagnostik. Eine hohe Teilnahmebe-
reitschaft der Probanden ist in beiden Kollektiven zu erwarten.
Beim Kernkraftwerks-Personal, das aufgrund seiner Exposition geeignet wäre, schätzten die
Autoren aufgrund eigener Erfahrungen in einer Studie zu Krebs bei diesen Personen, dass
die Rekrutierung einer Kohorte in Deutschland schwierig werden würde. Andere im Strah-
lenschutzregister erfasste Gruppen sind heterogen und an vielen Standorten verteilt, was
einen unverhältnismäßig hohen logistischen Aufwand bedeuten würde.
Unter den Patientenkollektiven ist die Zahl der im Kopf-Hals-Bereich durch Durchleuch-
tung strahlenexponierten Patienten pro Klinikum zu klein, um eine Studie in diesem hetero-
genen Kollektiv durchführen zu können. Ein weiteres, großes Studienkollektiv, das als
Basis für eine Fall-Kontroll-Studie dienen könnte, sind Personen mit Karatakt. Berufliche
Strahlenexpositionen oder medizinische Expositionen im Kopf-Hals-Bereich sind in diesem
Kollektiv selten. Dieses Kollektiv ist aber durch die Präsenz vor Ort einfach zu rekrutieren,
– 78 –

und ist von daher geeignet, um z.B. den Fragebogen und die Augenuntersuchung zu opti-
mieren.
Bevölkerungsbezogene Kohortenstudien enthalten wenige über kurze diagnostische Rönt-
genuntersuchungen hinausgehend Strahlenexponierte und bisherige Studien schlossen nur
selten eine Katarakt-Untersuchung ein. Eine Untersuchung von Katarakt wird zwar in der in
der Universitätsmedizin Mainz durchgeführten Gutenberg-Herz-Studie vorgenommen,
jedoch werden die Untersuchungen nicht bei dilatierter Pupille durchgeführt, was für die
geplante Studie notwendig wäre.
Im Abschlussbericht zur Arbeitspaket 2 wurde daher die weitere Pilotierung der Kollektive
der interventionell tätigen Ärzte und des fliegenden Personals empfohlen. Für die weiteren
Arbeiten wurde ein grober Arbeitsplan vorgelegt. Die Ergebnisse von Arbeitspaket 2
wurden mit dem BfS eingehend diskutiert. Im Nachgang wurde der Auftrag zur weiteren
Pilotierung der beiden Kollektive durch das BfS erteilt.
5.3 Ergebnisse des Arbeitspakets 3
Als Ergebnis von Arbeitspaket 3 ergibt sich zusammenfassend, dass eine Studie in beiden
näher untersuchten Kollektiven prinzipiell machbar ist.
- Beide Kollektive sind unter Berücksichtigung der erwarteten Teilnahmeraten ausrei-
chend groß, um ebenso hohe oder etwas kleinere Prävalenzunterschiede von 23 % zu
10 %, wie sie in den ersten, wenigen Studien zu interventionell tätigen Ärzten festge-
stellt wurden (Ciraj-Bjelac et al. 2010b), mit einer statistischen Power von 80 % nach-
weisen zu können.
- Zu beiden Kollektive lässt sich ein Vergleichskollektiv Nicht- oder Gering-Exponierter
aus dem Kollegenkreis rekrutieren.
- Die Kollektive sind hinsichtlich vieler Faktoren homogen, so dass auch interne Verglei-
che eine hohe Validität haben.
- Die Erfassung von Risikofaktoren und potentiellen Confoundern kann in beiden Kollek-
tiven auf die gleiche Weise, und vergleichbar mit früheren Studien, fragebogengestützt
geschehen.
- Die berufliche Strahlenexposition der Augenlinse lässt sich in beiden Fällen, auch
historisch, rekonstruieren. Dazu müssen daten zur Häufigkeit und Art von Interventio-
nen, zu verwendeten Geräten sowie zu persönlichen Schutzmaßnahmen persönlich er-
– 79 –

fragt werden. Zur Schätzung von Strahlendosen ist es sinnvoll, die Ergebnisse aktuell
laufender Forschungsarbeiten des EU-geförderten Projekts ORAMED (Carinou et al.
2011; Domienik et al. 2011; Gualdrini et al. 2011) und der ICRP (Aktualisierung von
Band 74 (Petoussi-Henß 2011)) einzubeziehen. Bei interventionell tätigen Ärzten ist ei-
ne Validierung der Dosisschätzungen anhand von Messungen mit Thermolumineszenz-
Dosimetern in Kooperation mit der ORAMED-Forschergruppe anzustreben.
- Linsentrübungen lassen sich auf standardisierte Weise objektiv dokumentieren, und mit
gut erprobten Verfahren klassifizieren. Eine Vergleichbarkeit mit einigen internationa-
len Studien, darunter denjenigen unter Atombombenüberlebenden ist damit erreichbar
(Jacob et al. 2010b; Mrena et al. 2011; Neriishi et al. 2007)
- Die Anpassung von Schwellenwertmodellen, in denen statt der Dosis D die Größe
(D - d0) × (D ≥ d0) mit der Schwelle d0 ≥ 0 eingesetzt wird, unter gleichzeitiger Schät-
zung der Schwelle, ist unproblematisch möglich (Langholz und Richardson 2010; Ne-
riishi et al. 2007).
Aus dem Entwurf des Zeit- und Kostenplans geht hervor, dass eine Hauptstudie einen
hohen Aufwand bedeutet, selbst wenn die Studiendauer auf 3 Jahre angesetzt wird. Ein Teil
der Kosten besteht aus dem Honorar für untersuchende Ophthalmologen, die im Einzelfall
noch zu verhandeln sein werden. In Anbetracht des Aufwandes und der Notwendigkeit der
Erprobung der Methoden ist eine Pilotierung der Rekrutierung bis hin zur abschließenden
Bewertung der Augenuntersuchungen zu empfehlen.
Für auf eine gepoolte Auswertung der Daten der geplanten Studie mit denjenigen laufender
oder abgeschlossener europäischer Studien ist ein Austausch mit den beteiligten Forscher-
gruppen notwendig, um zum einen von ihren praktischen Erfahrungen zu profitieren (die
zum Teil bereits in diese Arbeit eingeflossen sind), und zum anderen Daten in kompatibler
Weise zu erheben und zu verarbeiten.
– 80 –

6 Summary
This feasibility study for an epidemiological study in Germany investigating the relation-
ship between exposure to ionising radiation and cataract consists of a systematic review of
the literature, devises criteria for the evaluation of relevant studies (work package 1),
evaluates the existing collectives potentially suitable for a new study (work package 2) and
evaluates two of the found collectives in greater detail (work package 3).
6.1 Results of work package 1
In work package 1, 19 publications of epidemiological studies dealing with radiological
doses below 400 mSv were retrieved: Eight studies on occupationally exposed persons with
protracted exposure (Adams et al. 1983; Chodick et al. 2008; Chylack, Jr. et al. 2009;
Cucinotta et al. 2001; Jacobson 2005; Jones et al. 2007; Milacic 2009; Rafnsson et al.
2005), one study on Chernobyl liquidators (Worgul et al. 2007), six population-based
cohort studies with medical or environmental exposure (Chen et al. 2001; Day et al. 1995;
Hourihan et al. 1999; Hsieh et al. 2010; Klein et al. 1993; Klein et al. 2000) and four
publications on atomic bomb survivors (Choshi et al. 1983; Minamoto et al. 2004;
Nakashima et al. 2006; Yamada et al. 2004).
The results of these studies do not give a clear picture on the dose-effect-relationship.
However, the individual studies do hint at a threshold lower than the one of 0,5 Gy assumed
so far by ICRP, which is also mentioned in the 2007 report (ICRP 2007). Since April 2010,
the ICRP recommends an annual maximum dose of 50 mSv as limit of a protracted exposi-
tion, with a 5-year average of max. 20 mSv (ICRP 2011).
The following criteria need to be taken into account as important prerequisites for a new
study on this topic:
- The examination of a sufficiently large exposure relevant, homogenous population with
a well comparable control group.
- A complete registration of the chosen population and a minimization of participation
and selection bias, including a non-responder analysis.
- The quantification of the lens dose in mGy in good precision by suitable dose recon-
struction.
- A reproducible and classifiable documentation of the cataract.
– 81 –

- Investigation of confounders for the development of cataracts by relevant questioning.
Minimisation of information bias.
6.2 Results of work package 2
Work package 2 gives an overview of all collectives that can be considered for an epidemi-
ological study on the relationship between exposition with ionizing radiation and the devel-
opment of cataracts in Germany. Radiation exposed occupational and patient groups as well
as population-based cohorts were checked for their suitability for an epidemiological study
according to the quality criteria mentioned in work package 1. Methodological aspects as
well as feasibility aspects were taken into consideration. Several collectives were identified,
which are suitable in principle for an epidemiological study.
Among the occupational collectives, the groups of interventional cardiologists and radiolo-
gists, as well as of flight crews are those with the highest success chance for gaining sub-
stantial results on the dose-dependancy between low dose ionising radiation and cataract
development from an epidemiological study. The two collectives are large and quite ho-
mogenous. They belong to the job groups with the highest exposure. A good dosimetry as
well as a good, prospective cataract diagnosis can be achieved in both cases. In both collec-
tives a high participation rate can be expected among the study subjects of both collectives.
Regarding the occupational group of nuclear power workers, the experience of the authors
from a study on cancer among this population shows that the recruitment of such a cohort in
Germany might be difficult.
Other groups registered in the radiation protection register are heterogeneous and scattered
which would lead to a high logistical complexity. Patient collectives are heterogeneous, and
the number of patients per clinic exposed to radiation in the head or neck is too small to
perform a study. A further large study collective, which could potentially be a basis for a
case-control study, are people with cataract, but occupational or medical radiation expo-
sures in this collective are rare. However, a collective like this is easy to recruit due to their
presence on the spot and is therefore suitable to optimize e.g. the questionnaire and eye
examination. Population-based cohort studies contain few patients exposed to radiation that
goes beyond short diagnostic radiography, and former studies hardly ever included cataract
examination. In the Gutenberg Heart Study performed at the University Medical Center
Mainz a cataract examination is carried out, but the examinations are not done with a
dilated pupil, which would be necessary for the planned study.
– 82 –

In the final report of work package 2 a further investigation of the collective of interven-
tional cardiologists and radiologists and of flight crew members was therefore recom-
mended. The results of work package 2 were discussed in detail with BfS. As a result the
BfS commissioned the further piloting of both collectives.
6.3 Results of work package 3
An epidemiological study is feasible in principle in both investigated collectives.
- Taking into account the expected participation rates, both collectives are large enough
to detect a difference in prevalence of 23 % to 10 % (as seen in the first few studies on
interventionally acting doctors (Ciraj-Bjelac et al. 2010b)) with a statistical power of
80%.
- For both collectives, a non-exposed comparison collective can be recruited among their
colleagues.
- The collectives are homogenous concerning many factors so that even internal compari-
sons have a high validity.
- For both collectives the registration of risk factors and potential confounders can be
carried out in the same way and in a fashion comparable to former studies by using
questionnaires.
- Radiation exposure of the lens during work can be reconstructed, even historically, in
both cases. The registration of necessary data can be donepreparative. For the estimation
of radiation doses it is useful to include the results of current research of the EU-
founded project ORAMED (Carinou et al. 2011; Domienik et al. 2011; Gualdrini et al.
2011) and of ICRP (update of Volume 74 (Petoussi-Henß 2011)). For interventional
cardiologists and radiologists, a validation of dose estimation using measurementswith
thermoluminescence dosemeters in cooperation with the ORAMED research group is
highly desirable.
- Lens opacities can be objectively documented in a standardised way and classified with
reliable procedures. A comparability with some international studies (among others
those of atom bomb survivors (Jacob et al. 2010b; Mrena et al. 2011; Neriishi et al.
2007)) is therefore feasible.
– 83 –

- Fitting threshold models using a term (D - d0) × (D ≥ d0) with threshold d0 ≥ 0 instead
of linear models using the dose D alone, is technically feasible and allows to estimate
both a threshold and a slope (Langholz und Richardson 2010; Neriishi et al. 2007).
The draft of the time and cost plan points out that a study is combined with high costs, even
if the study duration is planned for 3 years. A considerable part of the costs consists of the
payments to examining ophthalmologists, which still have to be negotiated. On account of
the costs and effort and the necessity to check the methods a piloting of recruitment up to
the final evaluation of eye examinations is highly recommended. In view of a pooled
analysis of the data of this new study with those of ongoing or finished European studies, an
exchange with the research groups involved is necessary in order to benefit from their
practical experiences (which have already been included in this work) and to raise and
evaluate data in a compatible way.
– 84 –

7 Danksagung
Wir möchten uns sehr herzlich bei allen Kooperations- und Gesprächspartnern bedanken.
Ohne ihre Hilfe wäre diese Studie nicht möglich gewesen.
In der Universitätsmedizin Mainz haben wir viele sehr interessante Gespräche mit interven-
tionell tätigen Ärztinnen und Ärzten geführt, insbesondere mit Herrn Prof. Dr. Christoph
Düber, Direktor der Klinik und Poliklinik für Radiologie, Herrn Univ.-Prof. Dr. Christoph
Kampmann, Oberarzt am Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin und Frau Prof. Dr.
Wibke Müller-Forell, ltd. Oberärztin des Instituts für Neuroradiologie. Herr Prof. Düber
stellte für uns den Kontakt zur DeGIR her.
PD Dr. med. Urs Voßmerbäumer, MSc, FEBO, hat die klinische Leitung des Bereichs
Refraktive Chirurgie der Universitäts-Augenklinik Mainz. Seine Erfahrung mit der Klassi-
fikation von Linsentrübungen nach LOCS war für uns sehr hilfreich. Er hat in seiner Station
das uns zur Verfügung gestellte aktuelle Scheimpflugkameramodell von BON Optic gete-
stet und beriet uns bei allen ophthalmologischen Fragen.
Bei der Deutschen Lufthansa AG stand uns Herr Jürgen Briese aus dem Bereich Umwelt-
konzepte Konzern stets als Ansprechpartner zur Verfügung. Herr Prof. Uwe Stüben, Leiter
des medizinischen Dienstes, und Frau Dr. Esther Stahl-Buhl haben als Ophthalmologen
sowohl ein optimales Fachwissen, was die Studie angeht, als auch wertvolle praktische
Erfahrungen mit dem Studienkollektiv durch die regelmäßigen, vom medizinischen Dienst
durchgeführten CheckUp-Untersuchungen. Sie konnten uns viele nützliche Hinweise geben.
Herr Prof. Anssi Auvinen, Universität Tampere, führt derzeit eine Pilotstudie zu strahlenin-
duzierter Katarakt unter finnischen Ärzten durch, so dass wir von seiner Erfahrung profitie-
ren konnten.
Mir Herrn Franz Fehringer, Leiter des Instituts für Strahlenschutz, BG Energie Textil
Elektro Medienerzeugnisse, diskutierten wir Möglichkeiten, Studien mit den bei seiner
Berufsgenossenschaft versicherten Personen durchzuführen.
Herr Dr. Gerhard Frasch und Herr Lothar Kammerer, Strahlenschutzregister am Bundesamt
für Strahlenschutz, standen uns immer für Fragen zur Verfügung. Herr Kammerer stellte
uns spezielle, anonyme Auswertungen des Strahlenschutzregisters, zusammen.
Herr Dr. Ch. Franz, Leiter der Dienststelle Strahlenschutz der Universitätsmedizin Mainz,
half uns mit seiner praktischen Erfahrung und mit konkreten Zahlen aus der Universitäts-
medizin.
– 85 –

Herr Prof. Dr. T. Helmberger, Vorsitzender der DeGIR, leitete unsere E-Mail-Umfrage an
die Mitglieder seiner Fachgesellschaft weiter. Für die gute Resonanz auf diese Umfrage
bedanken wir uns außerdem bei allen Teilnehmern.
Herr Markus Hilpert, BON Optic GmbH (Lübeck) stellte uns für eine Woche die neueste
Scheimpflugkamera SIRIUS nebst Auswertungs-PC zur Verfügung, gab in der Augenkli-
nik, wo die Kamera aufgestellt blieb, eine Einweisung und stand uns für alle Fragen in
diesem Zusammenhang zur Verfügung.
Frau Dr. Sophie Jacob, IRSN, Frankreich, hat gerade eine Pilotstudie zu strahleninduzierter
Katarakt unter französischen Ärzten abgeschlossen, so dass wir von ihrer Erfahrung profi-
tieren konnten.
Herr Prof. Karl Schneider, Leiter der Abteilung Radiologie des Dr. von Haunerschen
Kinderspitals, München, beriet uns zu Patientenkollektiven und half mit seiner Expertise
zur Röntgendiagnostik und CT
Frau Dr. Petoussi-Henß, Helmholtz Zentrum München, wies uns auf eine aktuelle For-
schungsargbeit der ICRP zur Linsendosis hin und stellte uns Literaturhinweise zu Konver-
sionsfaktoren zur Verfügung.
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– 100 –

9 Weitere Abbildungen und Tabellen
Abbildung 1: Scheimpflugkamera-Aufnahmen und Densitogramme, entnommen aus
(Hockwin et al. 1999).
– 101 –

Abbildung 2: Lineares Densitogramm einer Scheimpflug-Aufnahme, entnommen aus
(Hockwin et al. 1999).
– 102 –

Abbildung 3: Nach der Größe sortierte, der Literatur entnommene Einzelwerte der Augenlinsendosen pro Prozedur der interventionell
arbeitenden Ärzte, ohne Unterscheidung der Behandlungsart. Orangene, durchgehende Balken beziehen sich auf Werte, für die nicht von
einer Strahlungsabschirmung des Auges auszugehen ist. Blaue, gestrichelte Balken beziehen sich dagegen auf das in der ein oder anderen
Form abgeschirmte Auge. Horizontale Linien (Orange: Ohne Abschirmung; Blau: Mit Abschirmung; Schwarz: Mit und ohne Abschirmung)
kennzeichnen die jeweiligen arithmetischen Mittelwerte (gestrichelt) und Mediane (durchgezogen).
– 103 –

Abbildung 4: Scheimpflug-Aufnahme ohne Darstellung der optischen Dichte.
– 104 –

Abbildung 5: Scheimpflug-Aufnahme mit Densitogramm (Darstellung der optischen Dichte).
– 105 –

Abbildung 6: Ausdruck eines Augenbefundes.
– 106 –

Tabelle 9-1: Studien zu akuter Exposition mit ionisierender Strahlung (außer Therapie) und der Entstehung von Katarakt
Reference: First
author (year)
Area of
study
Type
of
study
Worgul et al., 2007 Ukraine Cohort
study
Nakashima et al.,
2006
Japan Cohort
study
Minamoto et al., Japan Cohort
study
Yamada et al., 2004 Japan Cohort
study
Choshi et al., 1983 Japan Cohort
study
Study
period
1986-
1987
2000-
2002
2000-
2002
1958-
1998
1978-
1980
Study population:
cases’ diagnoses or
characteristics
(controls’ characteristics),
study size
Chernobyl clean-up
workers; n=8,607
Atomic bomb survivors;
n=730
Atomic bomb survivors;
n=873
Atomic bomb survivors;
n=10,339 (AHS)
Atomic bomb survivors;
n=7,227 (AHS)
Type of
ionising
radiation
exposed
External:
gamma, beta
External:
gamma
External:
gamma
External:
gamma
External:
gamma
Reconstructed dose Exposure assessment outcome
assessment
Lens dose range: 0-
700+ mGy; 44%
between 100-199
mGy
Eye dose range: 0-
4.90 Sv; mean dose
0.522 Sv
Eye dose range:

Tabelle 9-2: Studien zu chronischer Exposition mit ionisierender Strahlung (außer Therapie) und der Entstehung von Katarakt
Reference: First
author (year)
Occupational studies
Area of
study
Type of
study
Chylack et al., 2009 USA Crosssectional
Milacic, 2009 Serbia Casecontrol
Chodick et al., 2008 USA Prospective
cohort
Study
period
2004-
2006
1992-
2002
1983-
2004
Jones et al., 2007 USA Cohort 1953-
2000
Rafnsson et al.,
2005
Iceland Casecontrol
1996-
2001
Study population:
characteristics;
study size
Type of
ionising
radiation
exposed
Astronauts: n=171 External:
gamma,
protons
Medical workers:
115 cases, 126
controls (medical
workers without
cataract)
Radiologic
technologists;
n=35,705
Flight personnel
(USAF and USN
pilots and NASA
astronauts):
n=13,560,303 person
years
Airline pilots: 71
cases, 374
population-based
controls
Jacobson, 2005 USA Cohort not stated Retired actinideexposed
workers:
n=97
External:
medical
radiation
External:
X-rays
External:
gamma,
neutron
External:
gamma,
neutron
Internal:
actinides
Reconstructed dose Exposure
assessment
Median lens dose=12.9
mSV
ADER (range):
0.5µSv/h-8 µSv/h; TLD
(mean value): 1.59±1.30
mSv/year for those with
cataracts and 1.63±1.45
mSv/year for those
without cataracts
Median lens dose: 28.1
mGy
– 108 –
TLD measurements
TLD measurements
+ ADER
Film badge
readings,
occupational
history
Not stated Employment
records
Range: 1-48 mSv Employment
records, flight
profiles, aircraft
type
Range: 0-600 mSv Employment
records
Outcome
assessment
Risk estimates for cataract Adjustment to
confounders
LOCS III PSC opacity risk for
astronauts exposed to higher
space radiation dose:
OR=2.23 (1.16-4.26); OR
per year of age = 1.04 (1.01-
1.08)
Visual acuity
examination
done, but no
grading
Age, sun exposure,
occupational group,
nutritional intake
Overall RR=4.6 Age, duration of
occupational exposure,
sex, chromosomal
aberrations, blood sugar
level, blood pressure,
cardiovascular diseases,
alcohol consumption,
smoking
Self-reported History of ≥3 skull X-rays:
HR= 1.11 (0.92-133);
history of ≥3 face/neck Xrays:
HR=1.25 (1.06-1.47)
Subjective lens
opacification
grading system
Simplified
WHO system
Medical
records,
grading not
stated
HR (USAF pilots/ NASA
astronauts) = 2.6 (1.5-4.8);
HR (USN pilots/NASA
astronauts) = 4.1 (2.1-8.0)
Ever being pilot: OR=3.02
(1.44-6.35)
Incidence (%) reported,
OR=0.0034±0.0016 per
mSv (~1,40 at 100 mSv)
Age, sex, BMI,
smoking, diabetes,
diagnostic X-ray, and
others
Age
Age, smoking,
sunbathing habits
Age

Reference: First
author (year)
Cucinotta et al.,
2001
Area of
study
Type of
study
Study
period
Study population:
characteristics;
study size
Type of
ionising
radiation
exposed
USA Cohort Not clear Astronauts: n=295 External:
gamma,
protons
Adams et al., 1983 USA Cohort First
exposure
before
1930
Population studies
Female radium dial
workers: n=813
Day et al., 1995 Ukraine Cohort 1991 Children living
around Chernobyl
reactor; n=1,787
Hsieh et al., 2010 Taiwan Cohort 1998-
2002
Chen et al., 2001 Taiwan Cohort 1983-
1997
Klein et al., 1993 USA Crosssectional
Residents of
contaminated
buildings, 50 mSv vs. non-exposed
TCD LOCS III/FLD Significant GEE Poisson
parameter β = 2.5 (SE 0.9)
for persons < 20, nonsignificant
for 20-40, 40+
- Self-reported Grading
system not
mentioned
History of head CAT scan:
OR=1.45 (1.08-1.95) for PS
opacity; 1.28 (1.02-1.61) for
nuclear sclerotic opacity;
and 1.17 (0.88-1.55) for
cortical opacity
Age, relocation time
Steroid treatment,
diabetes, previous eye
disorder, outdoor
sunlight exposure
Age, sex

Reference: First
author (year)
Area of
study
Type of
study
Study
period
Klein et al., 2000 USA Cohort 1993-
1995
Hourihan et al.,
1999
Australia Crosssectional
1992-
1994
Study population:
characteristics;
study size
Beaver Dam
residents (Beaver
Dam Eye Study):
n=3,684
Urban population,
Blue Mountains eye
study: n=3,654
Type of
ionising
radiation
exposed
External:
X-rays
External:
X-rays
Reconstructed dose Exposure
assessment
– 110 –
Outcome
assessment
- Self-reported Grading
system not
mentioned
- Self-reported Wisconsin
system
Risk estimates for cataract Adjustment to
confounders
Incidence (%) reported Age, sex diabetes
History of >1 head CT:
OR=1.0 (0.4-2.7) for PSC;
1.7 (0.8-3.5) for nuclear
cataract; and 0.9 (0.5-1.6)
for cortical cataract
IAEA: International Atomic Energy Agency; LOCS III: Lens Opacities Classification System, Version III; FLD: (minor) focal lens defect (scores); TCD: Taiwan cumulative
dose exposure assessment system; GEE: generalized estimating equation; RR: relative risk; CT: computed tomography; CAT: computerized axial tomography; PSC: posterior
subcapsular (opacities); OR: odds ratio; TLD: thermo-luminescent dosimeters; ADER: ambient dose equivalent rate; HR: hazard ratio; USAF: United States Air Force; USN:
United States Navy; NASA: National Aeronautics and Space Administration; WHO: World Health Organization
Age, sex

Tabelle 9-3: Studien zu therapeutischer Exposition mit ionisierender Strahlung und der Entstehung von Katarakt, Teil I
Reference:
First author (year)
Area of
study
Type of study Diagnosis of patients treated
with ionising radiation
Treatment of malignant neoplasms of eye and adnexa and of brain
COMS group, 2004
and 2007
USA, multicentric
Kivela et al., 2003 Finland (IBT)
and U.K.
(TSR)
Marcus et al., 2001 Georgia,
USA
Gunduz et al., 1999 Philadelphia,
USA
Shields et al., 2006 Philadelphia,
USA
RCT
Case control
study
Number
irradiated
patients
Choroidal melanoma n=649 Same diagnosis, but
enucleation therapy
Choroidal melanoma
RCT Subfoveal choroidal
neovascularization in agerelated
macular degeneration
Cohort study
/case series
Control group definition Number nonirradiated
controls
n=49 Same diagnosis, but
transscleral resection (TSR)
n=41 Same diagnosis, but
observation
– 111 –
Recruitment
period
Follow-up
period
Type of ionising radiation
applied in irradiated group
(as given in the paper)
n=647 1987-1998 Until 2003 I-125 brachytherapy (IBT)
n=49 1990-1998 (IBT)
1988-1998
(TSR)
n=42 1995-1998 Up to 4
years
3 – 6 years IBT
External beam irradiation by 6-
MV photon beam described in
detail
Choroidal melanoma n=630 - - 1976-1992 10 years Plaque radiotherapy (I-125,
Ru-106, Co-60, Irid-192)
Cohort study Retinoblastoma recurrence in
patients after chemoreduction
Punyko et al., 2005 USA Cohort study Rhabdomyosarcoma survivors
(part of the Childhood Cancer
Survivor Study)
Raney et al., 2000 USA, multicentric
Puusaari et al, 2004
and 2005
Puusaari et al. 2007 Finland (IBT)
and U.K.
(TSR)
Summanen et al.,
1996
Gragoudas et al.,
1995
Cohort study Localized primary rhabdomyosarcoma
of the orbit
Finland Cohort study Uveal melanoma
Case control
study
Uveal melanoma
Finland Cohort study Uveal melanoma
Cambridge,
USA
Meecham et al., 1994 San
Francisco,
USA
n=64
(71 eyes)
- - 1994-2005 Up to 15
years
n=606 Siblings n=3,701 1970-1986
n=79 - - 1984-1991
Range:
5.2–28.8
years
Median:
7.4 years
n=96 - - 1990-2001 Median:
3.5 years
n=54 Same diagnosis, but TSR n=33 1990-2003 Median:
2.3 years
(TSR), and
5.3 (IBT)
n=99 - - 1981-1991 Median:
2.8 years
Cohort study Uveal melanoma n=383 - - 1987-1989 Until June
1992
Cohort study Uveal melanoma n=292 - - Until May 1991 Mean:
5.0 years
Plaque radiotherapy (I-125)
Not specified
XRT megavoltage equipment.
IBT
IBT
Ruthenium plaque
radiotherapy
Proton irradiation (external
beam)
Helium ion irradation
(tantalum marker rings)

Reference:
First author (year)
Kleineidam et al.,
1993
Area of
study
Philadelphia,
USA
Henk et al., 1993 UK Prospective
cohort study
Type of study Diagnosis of patients treated
with ionising radiation
Cohort study Primary posterior uveal
melanoma
Orbital lymphoma and
pseudotumour
Bessel et al., 1987 UK Cohort study Conjunctival or orbital non-
Hodgkin lymphoma
Packer et al., 2003
USA Cohort study Childhood brain tumours;
(cases and controls are
included in Whelan et al. 2010
– next line)
Number
irradiated
patients
Stem-cell transplantation (SCT) / Bone Marrow transplantation (BMT) in cancer treatment
Whelan et al., 2010 USA Cohort study Childhood cancer survivors
(all types of cancer)
Leung et al., 2007
Fahnehjelm et al.,
2007
Memphis,
USA
Gurney et al., 2006 USA
(multicentric)
Faraci et al., 2005
Prospective
cohort study
SCT in Leukaemia:and benign
diseases
Sweden Cohort study SCT in patients with several
diagnoses;
Cohort study SCT in leukaemia, neuroblastoma,
aplastic anaemia and
other diagnoses during
childhood
Italy Cohort study SCT in leukaemia, neuroblastoma,
non- Hodgkin
lymphoma
Control group definition Number nonirradiated
controls
– 112 –
Recruitment
period
Follow-up
period
n=365 - - 1976-1986 Until May
1992
n=40 - - 1979-1984 At least 8
years
n=112 Same diagnosis, but nonirradiated
n=3 1970-1984 70% of
patients at
least 1 year
n=1,607 Siblings n=3,418 1970-1986 Period not
stated, at
least 5
years
n=8,707
irradiated (out
of n=12,480
patients)
Siblings n=3,901 1970-1986 Period not
stated, at
least 5
years
n=123 Same diagnosis, but nonirradiated
n=17 s-TBI,
n=18 f-TBI
treated
n=176 with
TBI (and
n=59 chemotherapeutically
conditioned)
n=42 eligible,
n=41 ophthalmogically
evaluable
Same diagnosis, but nonirradiated
Siblings out of the
childhood cancer survivor
study, frequency-matched to
cases (3:1)
n=32 1990-2003 Median: 9
years, at
least 3
years
n=44
included 2004-
2006; treated
1986-2004
n=705 1974-1998
- - 1985-1993
7.0 years
(range 2-18
years) post
SCT
Median: 11
years
At least 10
years
Type of ionising radiation
applied in irradiated group
(as given in the paper)
Cobalt-60 plaque radiotherapy
Megavoltage irradiation with
Cobalt unit or 5 MeV linear
accelerator
Radiotherapy of the orbit with
cobalt beam therapy or with
superficial X-rays
Type of radiation therapy not
further specified
Several types of radiation
therapy
Total body irradiation (TBI)
TBI
TBI
TBI: until 1989 single source
of cobalt-60 unit, later 6 MV
single energy linear accelerator

Reference:
First author (year)
Van Kempen-
Harteveld et al., 2000
and 2002
Area of
study
Type of study Diagnosis of patients treated
with ionising radiation
Netherlands Cohort study BMT in leukaemia, non-
Hodgkin lymphoma, multiple
myeloma, aplastic anaemia
Aristei et al., 2002 Italy Cohort study Haematological malignancies
Beyzadeoglu et al.,
2002
Turkey Comparative
clinical study
Haematological malignancies
Zierhut et al., 2000 Germany Cohort study Haematological malignancies
(leukaemia, lymphoma,
myeloma)
Frisk et al., 2000 Sweden Comparative
clinical study
Ng et al., 1999 Hong Kong Comparative
clinical study
Belkacemi et al.,
June 1998
Belkacemi et al., Feb.
1998
Belkacemi et al.,
1996
Haematological or lymphoid
malignancy
Acute lymphocytic leukaemia
(ALL)
Europe Cohort study Acute leukaemia patients
(Data of European BMT
registry)
Number
irradiated
patients
Control group definition Number nonirradiated
controls
– 113 –
Recruitment
period
Follow-up
period
n=93 - - 1982-1995 Median: 74
months
(range 23–
161)
n=193 - - 1985-1998 Median in
f-TBI: 7.6,
in s-TBI:
3.0 years
n=46
survivors of
105 treated
n=85
survivors
n=21 treated
with TBI and
chemotherapy
- - 1987-2001 Median: 32
months
- - 1982-1994 Median:
5.8 years
(range1.7-
13)
Same diagnosis,
only conditioned with
chemotherapy
n=6 ALL and other patients,
non-irradiated
n=8 1985-1994 10 years
after BMT
n=23 1991-1995
20.2
months
(range, 3–
54)
n=1,063 - - not stated Median: 74
(12-206)
months in
s-TBI, 49
(12-166)in
f-TBI
Median:
68 months
(range 24-
130)
n=494 - - 1980-1992 Median: 60
months
(range 24-
130)
Europe Cohort study ANLL and ALL patients n=326 - - 1980-1993
France Cohort study Several malignancies
(incl. most of Belkacemi et al.,
1998 in the line above)
Type of ionising radiation
applied in irradiated group
(as given in the paper)
TBI with 8-10 MV linear
accelerator
TBI with Co-60 or an 18 MV
linear accelerator
TBI with Cobalt-60 teletherapy
machine
Photons with an energy of 23
MV from a linear accelerator
TBI
TBI
TBI with Co-60 teletherapy
unit or a 4–25 MV linear
accelerator
s-TBI with a 6-MV linear
accelerator; f-TBI with a
teletherapy unit
1980-1985 with a 6-MV linear
accelerator or Co-60 teletherapy,
since 1985 only Co-60

Reference:
First author (year)
Area of
study
Type of study Diagnosis of patients treated
with ionising radiation
Michel et al., 1997 France Cohort study Leukaemia (AML)
Benyunes et al., 1995 Seattle, USA Cohort study BMT in aplastic anaemia,
leukaemia, lymphoma and
other diagnoses
Tichelli et al., 1993
and 1994
Calissendorff et al.,
1993
Dunn et al., 1993 Baltimore
and Atlanta,
USA
Ozsahin et al., 1992
and 1994
Switzer-land Prospective
controlled
cohort study
Sweden Prospective
cohort study
Case control
study
BMT in aplastic anaemia,
leukaemia, lymphoma and
other diagnoses
BMT in leukaemia, severe
aplastic anaemia, and other
diagnoses
BMT in aplastic anaemia,
leukaemia, lymphoma and
other diagnoses (in four
treatment groups); n=40 cases
with cataract
France Cohort study BMT in leukaemia, lymphoma,
Non-Hodgkin
lymphoma, multiple myeloma
and other diagnoses;
Bray et al. 1991 UK Cohort study BMT in various haematological
malignancies
Van Weel-Sipman et
al., 1990
Nether-lands Cohort study Hematological malignancy
Livesey et al., 1989 UK Comparative
clinical study
BMT in leukaemia and
aplastic anaemia
Number
irradiated
patients
n=19
irradiated
n=407 treated
with TBI and
chemotherapy
Control group definition Number nonirradiated
controls
Same diagnosis, but nonirradiated
Same diagnosis, but
only conditioned with
chemotherapy
n=164 Same diagnosis, but
only conditioned with
chemotherapy
n=43
leukaemia pat.
condit. with
TBI and
chemotherapy
other
assignment
Patients with severe aplastic
anaemia conditioned only
with chemotherapy
Same diagnosis, cataractfree
controls; n=326
– 114 –
Recruitment
period
Follow-up
period
n=26 1986-1992 Mean
follow-up
5.9 years
n=85 Not stated Median: 6
years
(range 2-
18)
n=33 1979-1991 At least
180 days
n=9
other
assignment
1978-1989
Median: 5
years
(range 1-
10)
1978-1991 Until June
1992
n=157 - - Recruited 1986-
1989
n=30 treated
with TBI
n=27
survivors
Same diagnosis, but nonirradiated
Until July
1992
n=11 1983-1989 6-84
months
- - 1980-1988 Up to 8
years
n=27 Same diagnosis and one
non-Hodgkin lymphoma,
but non-irradiated
n=7 1983-1988 5-63
months
Type of ionising radiation
applied in irradiated group
(as given in the paper)
TBI
TBI; dual opposing Co-60
sources
TBI with linear accelerator
TBI with linear accelerator at a
mean dose of 0.04 Gy/min.
TBI
Before 1989 6-MV X-ray
linear accelerator, then a
cobalt-60 telecobalt unit
Linear accelerator with midline
tissue dose rate of 0-25
Gy/min.
TBI with linear accelerator
TBI

Reference:
First author (year)
Area of
study
Type of study Diagnosis of patients treated
with ionising radiation
Deeg et al., 1984 USA Cohort study BMT in haematological
malignancy and aplastic
anaemia
Benign diseases
Hall et al., 1999 Sweden Cohort study Skin haemangioma patients
treated in childhood
Chmelevsky et al.,
1988 and similar
Stefani et al., 1989
Number
irradiated
patients
n=181
irradiated
patients
n=484
exposed
Control group definition Number nonirradiated
controls
Same diagnosis, chemotherapeutically
conditioned
patients
Same diagnosis, but nonirradiated
– 115 –
Recruitment
period
Follow-up
period
Type of ionising radiation
applied in irradiated group
(as given in the paper)
n=96 1969-1981 1-12 years TBI with two opposing 60-Co
sources
n=89 1920-1959 1993-1994 X-ray, flat radium (226)
containers, radium needles and
tubes
Germany Cohort study TB/ankylosing spondylitis n=831 - - 1945-1952 Follow-up
through
1986
Repeated i.v.-injections of
Radium 224
(short-lived α-emitter)
TBI: total body irradiation; s-TBI: single dose TBI application; f-TBI: fractionated TBI application; TBD: total body dose; LD: lens dose; RCT: randomized controlled trial;
GVHD: Graft-versus-host disease; SCT: Stem-cell transplantation, BMT: Bone marrow transplantation; ECI: estimated cataract incidence; LOCS: lens opacification classification
system; TSR: transscleral resection; IBT: I-125 brachytherapy ; XRT: X-ray treatment; 95% CI: 95% confidence interval

Tabelle 9-4: Studien zu therapeutischer Exposition mit ionisierender Strahlung und der Entstehung von Katarakt, Teil II
Reference:
First author (year)
Type of ionising
radiation applied
in irradiated
group
Radiation dose regimen or
reconstructed total body
dose (TBD)
Treatment of malignant neoplasms of eye and adnexa and of brain
COMS group, 2004 and
2007
I-125 brachytherapy
(IBT)
Kivela et al., 2003 IBT Prescription dose 100 Gy to
the apex of the tumor
Marcus et al., 2001 external beam
irradiation by 6-MV
photon beam
described in detail
Gunduz et al., 1999 Plaque radiotherapy
(I-125, Ru-106, Co-
60, Irid-192
Shields et al., 2006
Plaque radiotherapy
(I-125)
85 Gy to the prescription point LD to center of lens: 12-23
Gy;
dose to foveola: 39-173 Gy
Lens dose (LD) Exposure assessment Outcome assessment
Median dose 98 Gy (55-
126) to apex of tumor,
median dose rate 77
cGy/hour (17-182)
Fractionated 7x2 Gy LD in ionizing chamber:
0.17 Gy, measured with
thermoluminiscent
dosimeter (TLD) 0.13 Gy
Median apex dose 9,120 cGy,
median fovea dose 12,207 cGy
Median apex dose 4,000 cGy
(range 2,982-5,000), median
foveola dose2,831cGy (range
226-22,186cGy)
Median LD: 1,168 cGy
(554-7,326);
lens dose rate 12 cGy/hr
Dose to center of lens: mean
531, median 634, range 142-
2434 cGy
– 116 –
Lens dose calculated locally
and independently by
radiological physics center
Ophthalmic examination
incl. lens status without
grading
Risk estimates for cataract
Estimated cumulative
incidence (ECI),
or other results of
incidence
ECI at 5 years in
studied eyes: 83%
(95% CI:79-87%),
Cataract surgery in
18% if exposed to ≥24
Gy, 4% if 60 with
increased risk.
Medical records Not stated ECI at 5 years: 43%
(standard error 9.9), at
10 and 15 years 51%
(SE 11.3%).
-
-

Reference:
First author (year)
Type of ionising
radiation applied
in irradiated
group
Radiation dose regimen or
reconstructed total body
dose (TBD)
Lens dose (LD) Exposure assessment Outcome assessment
Punyko et al., 2005 Not specified n.a. n.a. Medical records on
treatment
Raney et al., 2000 XRT megavoltage
equipment.
Puusaari et al, 2004 and
2005
41.4 Gy at 1.8 Gy per day, 5
days per week (Group II) or
41.4–50.4 Gy (group III)
IBT 90% of patients: 65-102 Gy,
69% of patients: 80 and 100
Gy.
Puusaari et al. 2007 IBT Median dose to tumour apex:
81 Gy (42-105); median dose
rate at tumour apex: 53 cGy/h
(14-169)
Summanen et al., 1996 Ruthenium plaque
radiotherapy
Median apical tumour dose
100 Gy (range 15-200 Gy),
scleral tmour dose 1000 Gy
(range 200-1200 Gy)
Median dose to the lens in
patients without cataract
29.1 Gy, with cataract 41.6
Gy
Mean LD 69 Gy, Median
LD 64 Gy, Range 20-141
Gy
– 117 –
Medical records; estimated
doses of XRT to the globe
and to the lens
Medical records Slit- lamp biomicroscopy,
and cataract
visible to the naked eye
Risk estimates for cataract
Estimated cumulative
incidence (ECI),
or other results of
incidence
Comparative
analyses; risk ratio
(RR), or hazard
rate (HR)
Questionnaire - RR=6.2 (p

Reference:
First author (year)
Type of ionising
radiation applied
in irradiated
group
Gragoudas et al., 1995 Proton irradiation
(external beam)
Meecham et al., 1994 Helium ion
irradation (tantalum
marker rings)
Kleineidam et al., 1993 Cobalt-60 plaque
radiotherapy
Henk et al., 1993 Megavoltage
irradiation
Bessel et al., 1987 Cobalt beam
therapy or
superficial X-rays
Packer et al., 2003 Type of radiation
therapy not further
specified
Radiation dose regimen or
reconstructed total body
dose (TBD)
70 Cobalt Gray equivalent
(CGE) fractionated over 8 day
Tumour doses between 48-80
Gy equivalents
Basal radiation dose from
171.0 Gy to 702.0 Gy, apical
radiation dose 26.3 Gy to
157.0 Gy
Tumour doses between 20-40
Gy, fractions of 1.9-2 Gy 5
times per week
In most patients 30 Gy in 15
fractions over 3 weeks, some
40 Gy in 20 fractions over 4
weeks.
Max. radiation dose in each of
four anatomic segments:
< 30, 30-49, and >=50 Gy
Lens dose (LD) Exposure assessment Outcome assessment
LD reconstruction for each
patient; LD at least 50% of
the total radiation dose
LD reconstruction for each
patient; grouped for analysis
LD and dose rate to the lens
estimated from twodimensional
isodose
distributions.
LD in the range 4.5-30 Gy
in 10-20 fractions
Mean LD 15 Gy in shielded
lenses.
Not stated Segment-specific dosimetry
from medical records on
diagnosis and treatment
– 118 –
Risk estimates for cataract
Estimated cumulative
incidence (ECI),
or other results of
incidence
Medical records Ophthalmic examination Posterior subcapsular
opacities (PSC) in
42% by 3 years.
Medical records Ophthalmic examination By 7 years, cataracts
in >90% of patients
with more than half of
the lens in the beam.
Medical records Ophthalmic examination;
cataract definition given
in the paper, no grading
system used.
In patients with 6-20
Gy at the center of
lens 5-year (10 year)
ECI of cataract was
22% (57%), with 20 to
< 40 Gy 72% (93%),
with ≥ 40 Gy 81%
(100%).
Medical records Ophthalmic examination ECI for opacities in 22
patients with a mean
dose to the germinative
zone of 15 Gy
57% at 8 years.
Medical records Slit- lamp biomicroscopy ECI for opacities at 5
years 64% in
unshielded lenses vs.
12% in shielded
lenses.
Questionnaires (selfreported)
3% of patients
reported cataracts.
Comparative
analyses; risk ratio
(RR), or hazard
rate (HR)
RR=3.25 (95%CI:
1.60-6.59) for PSC,
if doses to the lens
was high compared
to low, and
RR=3.05 (1.45-
6.4), if tumour
height >6.5 mm.
Cataract development
was a function
of the percentage of
lens in the beam.
-
No opacities after
3-9 years after
doses of ≤ 5 Gy,
always with ≥ 16.5
Gy; with a max. LD
of 15 Gy opacities
in 57% at 8 years
follow-up.
-
RR=11.9 (p=<
0.0001) for cataract
in cases compared
to controls.

Reference:
First author (year)
Type of ionising
radiation applied
in irradiated
group
Radiation dose regimen or
reconstructed total body
dose (TBD)
Stem-cell transplantation/Bone Marrow transplantation in cancer treatment
Whelan et al., 2010 Several types of
radiation therapy
Leung et al., 2007
Fahnehjelm et al., 2007
Radiation exposure calculated
per segments of the brain
TBI f-TBI over 4 days: n=59 with
14.4 Gy, n= 64 with 8-12 Gy
TBI s-TBI: 10 Gy (TBD),
f-TBI: 3 Gy/day x 4 days
(TBD)
Lens dose (LD) Exposure assessment Outcome assessment
Radiation dose on the eye
analysed in 7 categories
from 0 to >4000 cGy
– 119 –
Dose calculation for right
and left eye with corrections
made for eye shielding
Questionnaires (selfreported)
Risk estimates for cataract
Estimated cumulative
incidence (ECI),
or other results of
incidence
Cumulative incidence
of cataracts continued
to increase up to 20
years after diagnosis
for those who received
radiation to the eye.
Not available Medical records Ophthalmic examination Cumulative incidence
over all patients:
43.4% (95% CI: 33.0-
53.1), cataracts only in
irradiated patients.
n.a.
(eyes not shielded)
Medical records Slit- lamp biomicroscopy,
lens opacities
scored into grades 1–3
Gurney et al., 2006 TBI Not stated n.a. Medical records Self-reported; questionnaire,
validated in 100
cases
Faraci et al., 2005
Van Kempen-Harteveld et
al., 2000 and 2002
TBI all f-TBI treated over 3 days:
n=25 patients with 330 cGy
daily (990 cGy), and n=17 with
200 cGy twice daily (1200
cGy)
TBI single fraction of 8 Gy, or
2 fractions of 5 or 6 Gy on 2
consecutive days, dose rate 9
Gy/h. (TBI dose and schedules
changed since 1982.)
s-TBI: all patients with
cataracts;
f-TBI: 83% with
cataracts, but f-TBI
shorter follow-up.
ECI at 15 years after
treatment was 36% in
all patients, cataracts
only in irradiated
patients.
n.a. Medical records Slit-lamp examination 78% with PSC,
diagnosed after a
median of 5.7 years
(range: 0.6-12.1
years).
n.a. Medical records Annual ophthalmic
examination with grading
of visual impairment
Overall incidence of
cataract 93%;
probability of cataract
with severe visual
impairment 44%.
Comparative
analyses; risk ratio
(RR), or hazard
rate (HR)
RR=10.8 (95% CI:
6.2-18.9) of cancer
survivors compared
to siblings at ≥ 5
years from
diagnosis.
Increased risk with
higher radiation
dose, younger age
at radiation and
acute GVHD.
s-TBI increased risk
of having cataract
earlier.
RR=270 (p

Reference:
First author (year)
Type of ionising
radiation applied
in irradiated
group
Radiation dose regimen or
reconstructed total body
dose (TBD)
Aristei et al., 2002 TBI s-TBI: 8 Gy (range 7–8.5);
f-TBI: 3 or 2x/day Gy , total
14.4 Gy (range 12–15.6)
Beyzadeoglu et al., 2002 Cobalt-60
teletherapy machine
2 Gy f-TBI in 6 fractions over
3 consecutive days;
high-dose (> 0.04 Gy/min) vs.
low-dose group (< or = 0.04
Gy/min)
Zierhut et al., 2000 TBI f-TBI: median dose 14.4 Gy,
12 fractions on 4 consecutive
days; dose rate of 7–18
cGy/min
Frisk et al., 2000 TBI 7.5 Gy as single dose with a
midline dose rate of 0.15
Gy/min, only 1 patient with 6
fractions of 2 Gy
Ng et al., 1999 TBI 12 Gy f-TBI in 6 fractions over
3 consecutive days, dose rate
11 cGy/min
Belkacemi et al.,
June 1998
TBI s-TBI median dose 10 Gy; f-
TBI median dose 12 Gy in 2-
12 fractions (>50% with 6
fractions). Two dose rate
groups in s-TBI and f-TBI with
≤0.04 Gy/min and >0.04.
Lens dose (LD) Exposure assessment Outcome assessment
– 120 –
Risk estimates for cataract
Estimated cumulative
incidence (ECI),
or other results of
incidence
n.a. Medical records Slit- lamp biomicroscopy Cataracts in 14 of 107
(13%) f-TBI patients
and in 18 of 86 (21%)
s-TBI patients.
n.a. Medical records Not stated ECI at 10 years in
high-dose rate group
was 43 %; no cataracts
in low-dose rate
group. (PSC in 5 eyes
of 3 patients out of
n=46).
n.a. Medical records; measures
for homogeneity of
exposure performed
Ophthalmic examination Cataract occurred in
28 of 85 patients
(32.9%) after a median
of 47 months (1–104
months).
n.a. Medical records Slit- lamp biomicroscopy 100% of patients with
TBI developed a
posterior subcapsular
cataract, only 1 of 8 in
non-TBI group.
n.a. Medical records Complete ophthalmic
examination
Lens opacities in 2
(33.3%) of 6 irradiated
patients and 2 (8.7%)
of 23 nonirradiated
patients.
n.a. Medical records Ophthalmic examination 10-year ECI: 60% in
s-TBI, 43% in f-TBI
with 6
fractions (p < 0.001).
Comparative
analyses; risk ratio
(RR), or hazard
rate (HR)
sTBI vs f-TBI:
RR=7.2, p0.05).
-
-
ECI was lower with
low dose rate
groups (30%) than
in the higher (59%)
(p< 0.001).

Reference:
First author (year)
Type of ionising
radiation applied
in irradiated
group
Radiation dose regimen or
reconstructed total body
dose (TBD)
Belkacemi et al., 1998 TBI s-TBI: 10 Gy to midplane/8 Gy
to lungs, or
f-TBI: 12 Gy/9Gy resp., over 3
days;
3 instantaneous dose rate
groups
Belkacemi et al., 1996 TBI s-TBI: 10 Gy or f-TBI: 12 Gy
over 3 days;
3 instantaneous dose rate
groups
Michel et al., 1997 TBI s-TBI: 10 Gy/ with lung
shielding 6-8 Gy to the lungs,
or f-TBI: 11-15 Gy in 5 to 11
fractions
Benyunes et al., 1995 TBI s-TBI: 10 Gy, or
f-TBI: 12 Gy and >12 Gy in 6
or 7 fractions, dose rates of
0.04-0.08 Gy per min.
Tichelli et al., 1993 and
1994
TBI s-TBI: with max. lung dose of
10 Gy at a rate of 7.5 cGy/min.
f-TBI: 6 doses of 2 Gy on 3
consecutive days, dose rate in
most patients 3.5 cGy/min
Calissendorff et al., 1993 TBI 10 Gy except lungs, which
were shielded to receive no
more than 9 Gy
Lens dose (LD) Exposure assessment Outcome assessment
– 121 –
Risk estimates for cataract
Estimated cumulative
incidence (ECI),
or other results of
incidence
n.a. Medical records Ophthalmic examination ECI at 5 years in s-
TBI vs. f-TBI, 29% vs.
9% (p = 0.003); in low
vs. medium, or high
instantaneous dose
rate groups (0% vs.
27% vs. 33%; p <
0.0001).
n.a. Medical records Slit-lamp and/or direct
ophthalmoscopy
ECI at 5 years in s-
TBI vs. f-TBI, 34% vs.
11% (p = 0.004); in
low vs. medium, or
high instantaneous
dose rate groups (3.5%
vs.30% vs. 54%; p <
0.0001).
n.a. Medical records Ophthalmic examination ECI at 6 years 70% ±
13% in the TBI group
and 0% in the nonirradiated
group.
n.a. Medical records Slit-lamp biomicroscopy ECI at 11 years 85%,
50%, 34%, and 19% in
s-TBI, >12 Gy f-TBI,
12 Gy f-TBI, and no
TBI, resp. (p

Reference:
First author (year)
Type of ionising
radiation applied
in irradiated
group
Radiation dose regimen or
reconstructed total body
dose (TBD)
Dunn et al., 1993 TBI 2 Gy daily for 4 days with lung
shielding for 2-4 Gy, or
3 Gy daily for 4 days, with
lungs shielded for the third
dose.
Ozsahin et al., 1992 and
1994
TBI s-TBI: 10 Gy to the midplane
(dose rate 1.8 - 42 cGy/min);
f-TBI: 12 Gy in 6 fractions on
3 consecutive days to the
midplane; randomized to two
instantaneous dose rates in
both s-TBI and f-TBI
Bray et al. 1991 TBI f-TBI: 10.5 Gy as three
fractions of 3.5 Gy over 36
hours, or 12 Gy as six fractions
of 2 Gy over 3 days; midline
tissue dose rate of 0-25
Gy/min.
Van Weel-Sipman et al.,
1990
TB I s-TBI: 7-8 Gy, overall
calculated midline dose-rate of
20 cGy/min. From May
1987shielding of eyes
Livesey et al., 1989 TBI s-TBI: 950 cGy; f-TBI: total
dose 1125 cGy in 5 fractions)
Lens dose (LD) Exposure assessment Outcome assessment
n.a. Medical records Standardized ophthalmic
examination incl. slitlamp
biomicroscopy
n.a. Medical records, in vivo
dosimetry by semiconductor
diodes at five main areas
n.a. Medical records Degree graded by Oxford
Clinical Cataract
Classification and
Grading System
– 122 –
Risk estimates for cataract
Estimated cumulative
incidence (ECI),
or other results of
incidence
Cumulative probability
of remaining
cataract free 5 years
after BMT was 98%
with TBI-no steroids,
77% with steroids-no
TBI, and 74% with
both, and 95% with
neither.
Not stated 4-year ECI in s-TBI
group 53.3% (95% CI,
18% to 89%) in f-TBI
13.4% (95% CI, 0.1%
to 27%) (p=0.26),
Differences between
low and high dose rate
sign. in s-TBI group,
but not in f-TBI group.
Cataract in 63% of
irradiated and 9% in
non-irradiated
patients.
n.a. Medical records n.a. Ocular cataract
developed in all
patients irradiated
without shielding of
the eyes. No numbers
given.
n.a. Medical records Ophthalmic examination Cataracts in 83% of
n=18 s-TBI patients,
none in f-TBI patients
(n=9), one in not
irradiated patients
(n=7).
Comparative
analyses; risk ratio
(RR), or hazard
rate (HR)
-
-
-
-
-

Reference:
First author (year)
Type of ionising
radiation applied
in irradiated
group
Radiation dose regimen or
reconstructed total body
dose (TBD)
Deeg et al., 1984 TBI s-TBI: 10 Gy or f-TBI: 12-
15.75 Gy over 6-7 days; dose
rates 4-6 cGy/min.
Benign diseases
Hall et al., 1999 X-ray, flat radium
(226) containers,
radium needles and
tubes
Chmelevsky et al., 1988
and similar Stefani et al.,
1989
Repeated i.v.injections
of
Radium 224
(short-lived αemitter)
- 4 lenticular dose groups:
1 Gy,
non-exposed
Mean dosage in adults: 0.551
MBq/kg, in juveniles: 1.036
Lens dose (LD) Exposure assessment Outcome assessment
n.a. Medical records Detailed ophthalmologic
information
– 123 –
Medical records; lenticular
dose determination
Slit-lamp biomicroscopy
with LOCS grading
n.a. Medical records Cataract diagnosis selfreported
Risk estimates for cataract
Estimated cumulative
incidence (ECI),
or other results of
incidence
ECI 80% in s-TBI,
18% in f-TBI.
Comparative
analyses; risk ratio
(RR), or hazard
rate (HR)
RR=4.7 in patients
with s-TBI
compared to f-TBI
(p

Tabelle 9-5: Anzahl überwachter und exponierter Personen nach beruflichem Bereich
und mittlere Personendosis im Jahre 2008; Quelle: Bericht des Strahlenschutzregisters
für 2008 (Frasch et al. 2010)
Bereich Überwachte
11 Ärztliche Praxis
12 Krankenhaus, Klinik,
San.
13 Zahnärztliche Praxis
14 Veterinärmed. Praxis
15 Heilbäder
Exponierte
(Dosis>0)
– 124 –
Kollektivdosis(Personen-Sv)
Mittlere Personendosis
Überwachte
(mSv/a)
Exponierte
(mSv/a)
42.738 8.270 5,5 0,13 0,67
185.019 27.468 11,5 0,06 0,42
2.099 175 0,1 0,03 0,31
16.292 3.128 1,4 0,08 0,44
27 0 - - -
16 Sonstige med. Einrichtung
6.403 775 0,3 0,05 0,44
11-
16
medizinische Betriebe 250.066 39.059 18,8 0,08 0,48
22 Forschung, Entwicklung
22.168 1.652 0,6 0,03 0,38
23 Kernkraftwerk 11.977 5.400 4,8 0,40 0,90
24 Sonstige kerntech.
Anlage
25 Transport
26 Konditionierung,
Lagerung
27 Technische Überwachung
28 Betriebe mit nat. Rad.
21 Betrieb außer 23-28
2.652 475 0,6 0,21 1,20
1.447 639 0,5 0,37 0,85
605 125 0,1 0,22 1,06
2.498 624 0,4 0,14 0,58
82 31 0,04 0,46 1,23
28.559 10.166 17,6 0,61 1,73
29 Sonstige Betriebe in
Ind.
7.254 1.394 1,9 0,26 1,33
21-
29
nichtmedizinische B. 74.695 18.790 26,5 0,36 1,41
Gesamt 324.140 57.697 45,3 0,14 0,79

Tabelle 9-6: Anzahl exponierter Personen und mittlere Personendosis nach beruflichem
Bereich und Tätigkeit in Betrieben mit mindestens 50 exponierten Personen
(Quelle: Anfrage beim Strahlenschutzregister)
Bereich Tätigkeit Betriebe mit
> 50 Exponierten
Med. 12 Röntgendiagnostik, Aufnahmen
und Durchleuchtung
Med. 14 Nuklearmedizin, Diagnose
und Therapie bei off. r. St.
– 125 –
Exponierte Mittlere Personendosis
Exponierter
(mSv/a) (Bereich)
36 2244 0,1 – 1,25
28 566 0,1 – 2,3
Med. 13 Nuklearmedizin, Diagnose 19 192 0,1 – 3,1
Med. 15 Strahlenmedizin 19 137 0,1 – 1,4
Med. 16 Radiopharmazie, Labormedizin
13 102 0,1 – 7,6
Med. 11 Röntgendiagnostik nur
Aufnahmen
16 100 0,1 – 3,4
Med. 19 Sonstige med. Tätigkeit 2 2 0,2 – 0,3
Techn. 26 Prüfung und Wartung 6 535 0,2 – 1,0
Techn. 24 Radiografie 4 218 0,1 – 3,2
Techn. 22 Radioakt. St. außer Erzeugung
ionis. Strahlung
11 204 0,1 – 2,5
Techn. 23 Röntgen-, Störstrahler 2 19 0,2 – 1,0
Techn. 21 Radioakt. St. außer Radiografie
und Radiometrie
7 14 0,1 – 1,6
Techn. 25 Röntgen-Analyse 2 3 0,1
KKW 33 Kerntechnik, Instandhaltung 38 3041 0,1 – 4,0
KKW 32 Kerntechnik Überwachung 24 783 0,1 – 3,1
KKW 34 Kerntechnik Reinigung 16 712 0,1 – 3,1
KKW 35 Stillegung kernt. Anlagen 11 320 0,1 – 2,8
KKW 31 Kerntechnik Betrieb 17 1003 0,2 – 1,5
Sonstige 61 Sonstige nichtmed. Tätigkeiten
40 2052 0,1 – 3,9
Sonstige 51 Transport einschl. Vorbereitung
7 178 0,1 – 3,0
Sonstige 52 Kondit., Entsorg., Lagerung 3 19 0,1 – 0,7
Sonstige 41 Erzeugung ionis. Strahlung 3 17 0,1 – 1,2

Tabelle 9-7: Anzahl überwachter und exponierter Personen nach Tätigkeitskategorie
und mittlere Personendosis im Jahre 2008; Quelle: Bericht des Strahlenschutzregisters
für 2008 (Frasch et al. 2010)
Tätigkeitskategorie Überwachte Exponierte
(Dosis > 0)
– 126 –
Kollektivdosis(Personen-Sv)
Mittlere
Personendosis
Exponierter
(mSv/a)
11 Röntgendiagnostik nur Aufn. 34169 4285 1,7 0,39
12 11 u. Durchleuchtung 122951 16982 5,8 0,34
13 Nuklearmedizin, Diagnose 4.782 2547 2,1 0,82
14 13 u. Therapie bei off. r. St. 6006 3075 2,7 0,89
15 Strahlentherapie 6.560 1.233 0,3 0,26
16 Radiopharmazie, Labormed. 5382 389 0,3 0,70
19 Sonstige med. Tätigkeit 769 78 0,02 0,22
21 Radioakt. St. außer 24 u. 27 4201 728 0,9 1,24
22 Radioakt. St. außer 41 9943 813 0,5 0,62
23 Röntgen-, Störstrahler 2838 160 0,1 0,68
24 Radiografie 2350 1199 2,3 1,88
25 Röntgen-Analyse 1703 100 0,03 0,31
26 Prüfung und Wartung 6936 868 0,3 0,39
27 Radiometrie 67 4 < 0,1
31 Kerntechnik Betrieb 4234 1527 0,9 0,61
32 Kerntechnik Überwachung 3387 1244 1,2 0,98
33 Kerntechnik Instandhaltung 12507 6269 10,0 1,60
34 Kerntechnik Reinigung 1276 844 1,7 1,99
35 Stilllegung kernt. Anlagen 1726 705 0,5 0,74
41 Erzeugung ionis. Strahl. 5644 304 0,2 0,66
51 Transport einschl. Vorber. 1542 618 0,5 0,78
52 Kondi., Entsor., Lagerung 358 70 < 0,1 0,53
61 Sonstige nichtm. Tätigkeiten 73792 14349 10,0 0,69
Ohne Angabe 33927 5482 3,2 0,59
Gesamt 324140 57697 45,3 0,79

Tabelle 9-8: Ergebnis einer ersten Überprüfung aller Studienkollektive im Hinblick auf ihre Eignung zur Durchführung epidemiologischer
Studien zum Zusammenhang zwischen ionisierender Strahlung im Niedrigdosisbereich und Kataraktentstehung
Kollektiv
Rekrutierung
möglich
über:
Studienpopulation
definierbar?
s.u. s.u. 37.002
Fliegendes Personal:
(45 Luftfahrtgesellschaften
inkl.
Militär melden an SSR)
- Lufthansa-Personal ja, Lufthansa ja, z.B. Piloten
oder Kabine
Anzahl
Überwachte
(SSR 2008)
ca. 4.000
Piloten,
14.000
Kabine
Anzahl
Exponierte
(Dosis >0)
(SSR 2008)
36.713
ca. 4.000
Piloten,
14.000
Kabine
Linsendosimetrie
möglich?
Modellierung
Modellierung
- andere Gesellschaften ja ja 19.000 19.000 Modellierung
KKW-Mitarbeiter: s.u. s.u. 11.977 6.300 Modellierung
- Eigenpersonal Kernkraftwerke,
BGETEM
- sonstige kerntechnische
Anlagen
Arbeitgeber
(Nennung
seitens SSR)
ja 10.000 6.200 Modellierung
ja 2.652 475 Modellierung
– 127 –
Mittlere
Jahrespersonendosis
Überwachte
(SSR, 2008)
JahrespersonendosisExponierte
(SSR, 2008)
2,26 mSv/a max.
7,1 mSv
vergleichbar
fliegendes
Personal
allgemein
vergleichbar
fliegendes
Personal
allgemein
in Studie
feststellbar
in Studie
feststellbar
Prävalenz
bekannt?
laut Literatur
erhöht,
Werte
unsicher
Outcome
(Katarakt)
Assessment
möglich?
nein ja; abhängig
von der
Teilnahmebereitschaft
Follow-up
möglich?
Hauptproblem
s.u. s.u. als gesamte
Gruppe zu viele
Ansprechpartner
ja Terminierung der
Augenuntersuchung
wegen
Reisetätigkeit,
insbesondere
Augendilatation
nein ja ja viele teils kleinere
Arbeitgeber
0,40 mSv/a 0,90 mSv/a nein s.u. s.u. als gesamte
Gruppe viele auch
kleinere
Arbeitgeber
0,40 mSv/a 0,90 mSv/a nein ja; abhängig
von der
Teilnahmebereitschaft
0,21 mSv/a 1,20 mSv/a nein ja; abhängig
von der
Teilnahmebereitschaft
ja Bereitschaft der
Arbeitgeber noch
offen
ja Bereitschaft der
Arbeitgeber noch
offen

Tabelle 9-8 (Forsetzung)
Kollektive
Medizinisches
Personal:
- Interventionelle
Radiologen
- Interventionelle
Neuroradiologen
- Interventionelle
Kardiologen,
Elektrophysiologen
Rekrutierung
möglich
über:
Studienpopulation
definierbar?
Anzahl
Überwachte
(SSR 2008)
Anzahl
Exponierte
(Dosis >0)
(SSR 2008)
Linsendosimetrie
möglich?
s.u. s.u. 250.066 39.059 Modellierung
DeGIR klar definierbar Modellierung
Gesellschaft
für Neuroradiologie
KardiologischeKliniken
und
Pädiatrische
Kardiologien
- weitere Radiologen Berufsverband
- MRTAs über
Arbeitgeber
- Sonstiges Personal über (sehr
viele)
Arbeitgeber
alle inter- alle interventionellenventionellen
klar definierbar Ärzte Ärzte Modellie-
zusammen zusammen rung
mehrere mehrere
Hundert in Hundert in
größeren größeren
klar definierbar Kliniken Kliniken Modellierung
klar definierbar in Berufsverband
6.200
Mitglieder
klar definierbar nicht
bekannt
schwierig zu
identifizieren
nicht
bekannt
in Berufsverband
6.200
Mitglieder
nicht
bekannt
nicht
bekannt
Modellierung
ModellierungModellierung
– 128 –
Mittlere
Jahrespersonendosis
Überwachte
(SSR, 2008)
JahrespersonendosisExponierte
(SSR, 2008)
Prävalenz
bekannt?
Outcome
(Katarakt)
Assessment
möglich?
Follow-up
möglich?
Hauptproblem
0,08 mSv/a 0,48 mSv/a nein s.u. s.u. siehe Unterrubrik
alle überwachten
sind
exponiert
alle überwachten
sind
exponiert
alle überwachten
sind
exponiert
alle überwachten
sind
exponiert
nicht
bekannt
nicht
bekannt
∼ 0,1 - 2,3
mSv/a
∼ 0,1 - 2,3
mSv/a
spezielle
Werte nicht
bekannt
∼ 0,1 – 1,25
mSv/a
geringe
Exposition
geringe
Exposition
nein ja ja Zeitaufwand
Augenuntersuchung
bei
Dilatation
(Partizipation)
nein ja ja Zeitaufwand
Augenuntersuchung
bei
Dilatation
(Partizipation)
nein ja ja Zeitaufwand
Augenuntersuchung
bei
Dilatation
(Partizipation)
nein ja ja bei den nicht
interventionell
tätigen sehr
geringe Exposition
nein ja ja geringe Exposition
nein ja ja geringe Exposition

Tabelle 9-8 (Forsetzung)
Kollektive
Anderes nichtmedizinisches
Personal:
- Forschung,
Entwicklung
- Natürlichen
Strahlungsquellen
exponierte Arbeiter
- Personen mit
Strahlenpass
Patienten, diagnostisch
exponiert:
- CTs im Kopf/Hirn-
Hals-Bereich
- dto. speziell bei
Kindern
- häufige Röntgenaufnahmen
im Kopf/
Hirn-Hals-Bereich
- radiografierte/durchleuchtete
Kinder
RekrutieStudien- Anzahl Anzahl Linsen- Mittlere Jahres- Prävalenz Outcome Follow-up Hauptproblem
rungpopulationÜber- Exponierte dosimetrieJahresperpersonen bekannt? (Katarakt) möglich?
möglich definierbar? wachte (Dosis >0) möglich? sonendosisdosisExpoAssess- über:
(SSR 2008) (SSR 2008)
Überwachte niertement
(SSR, 2008) (SSR, 2008)
möglich?
s.u. s.u. 62.613 14.631 s.u. s.u. s.u. nein s.u. s.u. s.u.
Arbeitgeber
(Nennung
seitens SSR)
nur über
Arbeitgeber
nein,
wechselnde
oder mehrere
Arbeitgeber
verschiedene
Tätigkeiten,
noch offen
22.168 1.652 kaum,
Modellierung
für jede
Tätigkeit
aufwändig
– 129 –
0,03 mSv/a 0,38 mSv/a nein noch offen noch offen stärker exponierte
Gruppe noch nicht
identifiziert
entfällt 86 85 nein 4,53 mSv/a 4,70 mSv/a nein entfällt entfällt sehr wenig
Exponierte
sehr gemischte
Gruppe
s.u. s.u. nicht
überwacht
Kliniken Spezielles siehe
Text
Kliniken Zumeist
Krebspatienten,
s. Text
Kliniken wenig
spezifisch
65.159 12.460 nein, Modellierung
nicht
auf alle
übertragbar
nicht
überwacht
nicht
überwacht
nicht
überwacht
Kliniken klar definierbar nicht
überwacht
nicht
registriert
nach Klinikdokumentation
nach Klinikdokumentation
nach Klinikdokumentation
nach Klinikdokumentation
0,69 mSv/a 1,63 mSv/a nein entfällt kaum
möglich
s.u. s.u. s.u. nein s.u. s.u. s.u.
Modellierung
Modellierung
Modellierung
Modellierung
nicht
überwacht
nicht
überwacht
nicht
überwacht
nicht
überwacht
nicht
zutreffend
nicht
zutreffend
nicht
zutreffend
nicht
zutreffend
schwierig zu
rekrutieren und zu
heterogen
nein ja evtl. über
begrenzten
Zeitraum
Loss to follow-up
nein entfällt entfällt entfällt
nein entfällt entfällt entfällt
nein ja evtl. in
größeren
Abständen
Loss to follow-up

Tabelle 9-8 (Forsetzung)
Kollektive
Rekrutierung
möglich
über:
Patienten, im
Rahmen eines
Eingriffs exponiert:
- Neuroradiologie Neuroradiologische
Kliniken
Studienpopulation
definierbar?
Anzahl
Überwachte
(SSR 2008)
Anzahl
Exponierte
(Dosis >0)
(SSR 2008)
Linsendosimetrie
möglich?
– 130 –
Mittlere
Jahrespersonendosis
Überwachte
(SSR, 2008)
JahrespersonendosisExponierte
(SSR, 2008)
Prävalenz
bekannt?
Outcome
(Katarakt)
Assessment
möglich?
Follow-up
möglich?
s.u. s.u. s.u. s.u. s.u. s.u. s.u. nein s.u. s.u. s.u.
Ja, z.B.
Aneurysma
nicht
zutreffend
- andere Bereiche Kliniken ja nicht
zutreffend
Patienten mit
Katarakt:
Kliniken,
Augenarzt-
Praxen
- Querschnittsstudie Kliniken,
Augenarzt-
Praxen
- Fall-Kontrollstudie Kliniken,
Augenarzt-
Praxen,
EMA o.a.
Patienten mit
nachgewiesenem
Katarakt
mit oder ohne
OP-Absicht
Kataraktpatienten
Kataraktpatienten
und Kontrollen
(EMA,
Geschwister,
o.ä.)
nicht
überwacht
nicht
überwacht
nicht
überwacht
nicht
zutreffend
nicht
zutreffend
nicht
zutreffend
nicht
zutreffend
nicht
zutreffend
Modellierung
Modellierung
nicht
zutreffend
nicht
zutreffend
nein nicht
zutreffend
nein nicht
zutreffend
nein nicht
zutreffend
nicht
zutreffend
nicht
zutreffend
grobe
Rekonstruktion
über
Fragebogen
grobe
Rekonstruktion
über
Fragebogen
grobe
Rekonstruktion
über
Fragebogen
Hauptproblem
nein ja ja kleines Kollektiv
nein ja ja aus verschiedenen
Gründen wenig
geeignet (s. Text)
Katarakt in
verschiedenen
Stadien
vorhanden
ja nicht
zutreffend
s.o. ja nicht
zutreffend
bei Fällen
s.o., bei
Kontrollen
entsprechend
der Prävalenz
der
Bevölkerung
ja nicht
zutreffend
Exposition: nur
Eigenangaben
Exposition: nur
Eigenangaben
Exposition: nur
Eigenangaben

Tabelle 9-8 (Forsetzung)
Kollektive
Bevölkerungskohorten:
- Gutenberg Heart
Study (GHS)
- andere bereits
etablierte Bevölkerungskohorten
- Einrichtung einer
speziellen Bevölkerungskohorte
Rekrutierung
möglich
über:
Studienpopulation
definierbar?
Anzahl
Überwachte
(SSR 2008)
Anzahl
Exponierte
(Dosis >0)
(SSR 2008)
Linsendosimetrie
möglich?
– 131 –
Mittlere
Jahrespersonendosis
Überwachte
(SSR, 2008)
s.u. s.u. s.u. s.u. nein nicht
zutreffend
GHS,
Universitätsmedizin
Mainz
Bereits in
Kohorte eingeschlossene
Patienten
nein bereits in
Kohorte eingeschlossene
Patienten
verschiedene
Möglichkeiten
nicht
überwacht
nicht
überwacht
grundsätzlich ja nicht
überwacht
nicht
zutreffend
nicht
zutreffend
nicht
zutreffend
nein nicht
zutreffend
nein nicht
zutreffend
nein nicht
zutreffend
JahrespersonendosisExponierte
(SSR, 2008)
nicht
zutreffend
grobe
Rekonstruktion
über
Fragebogen
grobe
Rekonstruktion
über
Fragebogen
grobe
Rekonstruktion
über
Fragebogen
Prävalenz
bekannt?
Outcome
(Katarakt)
Assessment
möglich?
Follow-up
möglich?
nein s.u. s.u. s.u.
nein, Auswertung
der
Datenbank
steht aus
nein nur falls
bereits
untersucht
SSR: Strahlenschutzregister;
KKW: Kernkraftwerk;
DeGIR: Deutsche Gesellschaft für Interventionelle Radiologie und minimalinvasive Therapie in der Deutschen Röntgengesellschaft;
CT: Computertomographie;
GHS: Gutenberg Heart Study
Hauptproblem
ja ja nur Untersuchung
der Prävalenz von
Katarakt möglich
(Exposition nicht
erhoben. Ergänzende
Befragung
nur als Eigenangaben
möglich)
studienabhängig
nicht ausreichend
auf Fragestellung
ausgerichtet
nicht genau ja ja wenige Exponierte;
kein zielführendes
Design

Tabelle 9-9: Zusammenfassung der Überprüfung der potentiell geeigneten Studienkollektive im Hinblick auf ihre Eignung zur Durchführung
epidemiologischer Studien zum Zusammenhang zwischen ionisierender Strahlung im Niedrigdosisbereich und Kataraktentstehung
Berufskollektive Patientenkollektive
Kriterien zur Überprüfung der Studieneignung Nicht-medizinischer Bereich med. Bereich
Lufthansapersonal,
aktiv
Rekrutierung möglich? ja fraglich fraglich fraglich ja ja ja ja entf.
Studienpopulation klar definierbar? ja ja nein ja ja ja ja ja ja
Selektionsbias gering? * * * * ja ja ja * ja
Ausreichende Anzahl möglicher Exponierter (n) ja ja ja nein ja ja ja * *
Jahrespersonendosis Exponierter bekannt? ja ja ja ja ja ja ja nein nein
Großer Dosisbereich Exponierter? ja ja ja ja ja ja * * *
Ganzkörperdosimetrie möglich? ja ja ja ja ja ja bedingt bedingt bedingt
Linsendosimetrie möglich? ja ja * * ja ja ja bedingt bedingt
Ausreichende Prävalenz zu erwarten? ja ja ja ja ja ja * ja *
Augenuntersuchung durchführbar? ja ja ja ja ja ja ja ja ja
Confounder über Fragebogen eruierbar? ja ja ja ja ja ja ja ja ja
Medizinische Strahlenbelastung über medizinische Akten? nein nein nein nein nein nein ja nein nein
Medizinische Strahlenbelastung über Fragebogen? ja ja ja ja ja ja ja nein nein
Follow-up über mehrere Jahre sinnvoll? ja ja ja ja ja ja ja entf. ja
Weitere Verfolgung als Studienkollektiv empfohlen? ja nein nein nein ja ja nein ja nein
*: Dieser Aspekt konnte im Rahmen der vorliegenden groben Bewertung der Kollektive nicht überprüft werden und müsste stattdessen in einer
detaillierten Pilotstudie überprüft werden.
– 132 –
KKW-Eigenpersonal
Sonstige kerntechnische
Anlagen
Forschung, Entwicklung
Interventionelle
(Neuro)-Radiologen
Interventionelle
Kardiologen
Neuro-radiologisch
exponierte Patienten
Katarakt-Patienten
Gutenberg-Heart
Study

Tabelle 9-10: Vergleich der Katarakt-Klassifikation nach LOCS II und LOCS III
a) Einstufungen nach LOCS II Klassifikation für Linsentrübungen nach (Neriishi et al. 2011)
Farbe des Kerns
NC: nuclear color; die Farbe des
posterior kortikalen/ posterior subkapsulären
Reflexes ist folgendermaßen
definiert:
Grad NC0: NI Standard
Opaleszenz des Kerns
N: nuclear opalescence; die durchschnittliche
Opaleszenz des Kerns ist
folgendermaßen definiert:
Grad N0: ≤ als in N0
Grad NI: > N0, aber ≤NI
Grad NII: > NI, aber ≤NII
Grad NIII: > NII, aber ≤NIII
– 133 –
Nuklearer Linsenbereich
rechts Links
NC0: NC0:
NC1: NC1:
NC2: NC2:
N0: N0:
NI: NI:
NII: NII:
NIII: NIII:
Grad NIV: > NIII NIV: NIV:
Grad der Trübung: Das aggregierte
Ausmaß von linear angeordneter oder
clusterartiger Trübung:
Grad C0: ≤aggregiertes Maß in C0
Grad Ctr: > C0, aber ≤Ctr
Grad CI: > Ctr, aber ≤CI
Grad CII: > CI, aber ≤CII
Grad CIII: > CII, aber ≤CIII
Grad CIV: > CIII, aber ≤CIV
Grad CV: > CIV
Grad der Trübung:
Das aggregierte Ausmaß der achsialen
Trübung, die bei Retroillumination
gesehen wird:
Grad P0: ≤ das in P0
Grad PI: > P0, aber ≤PI
Grad PII: > PI, aber ≤PII
Grad PIII: > PII, aber ≤PIII
Kortikaler Linsenbereich
rechts Links
C0: C0:
Ctr: Ctr:
CI: CI:
CII: CII:
CIII: CIII:
CIV: CIV:
Posterior subkapsulärer Bereich
rechts Links
P0: P0:
PI: PI:
PII: PII:
PIII: PIII:
Grad PIV: > PIII PIV: PIV:

) Einstufungen nach LOCS III Klassifikation für Linsentrübungen nach (Jacob et al. 2010b)
Grad der Trübung
Definition:
0 = keine Trübung
Stadium 1 – 6 oder
V = vollständige Trübung
Zusätzlich zu nuklearer Trübung auch
Bestimmung von Farbe/Opaleszenz.
Grad der Trübung:
0 = keine Trübung
Stadium 1 – 5 oder
V = vollständige Trübung
Grad der Trübung:
0 = keine Trübung
Stadium 1 – 5 oder
V = vollständige Trübung
– 134 –
Nuklearer Linsenbereich
rechts Links
0: 0:
1: 1:
2: 2:
3: 3:
4: 4:
5: 5:
6: 6:
V: V:
Kortikaler Linsenbereich
rechts links
0: 0:
1: 1:
2: 2:
3: 3:
4: 4:
5: 5:
V: V:
Posterior subkapsulärer Bereich
rechts links
0: 0:
1: 1:
2: 2:
3: 3:
4: 4:
5: 5:
V: V:

Tabelle 9-11: Der Literatur entnommene Augenlinsendosen pro Prozedur
Wenn nicht anders angegeben, handelt es sich bei den Dosen und Fluoroskopiezeiten um arithmethische Mittelwerte oder Einzelwerte. Sofern
verfügbar ist auch die Anzahl N ausgewerteter Prozeduren angegeben – dies trifft beispielsweise nicht auf Studien an Phantomen zu.
Referenz Prozedur N Abschirm. Dosis (mGy) Fl.-zeit (min) Bemerkung Weitere Bemerkung
(Wold et al. 1971) Kardiale Katheterisierung 9 0,309
(Gignac 1974) Kardiale Katheterisierung 6 0,076
(Kaude und Svahn 1974) Kardiale Katheterisierung 29 0,02 16 Höchstwert
(Stacey et al. 1974) Kardiale Katheterisierung 12 0,055 Untertischröhre
(Stacey et al. 1974) Kardiale Katheterisierung 10 1,117 Übertischröhre
(Wholey 1974) Kardiale Katheterisierung 0,121
(Begg und Hans 1975) Kardiale Katheterisierung 18 0,127
(Begg und Hans 1975) Kardiale Katheterisierung 47 X 0,011
(Properzio 1975) Kardiale Katheterisierung 13 0,083 14,7 Erwachsene Patienten
(Properzio 1975) Kardiale Katheterisierung 7 0,048 22 Pädiatrische Patienten
(Balter et al. 1978) Kardiale Katheterisierung 300 0,071 12,1
(Balter et al. 1978) Kardiale Katheterisierung 300 X 0,026 13,2 Dünne Bleischürze
(Balter et al. 1978) Kardiale Katheterisierung 100 X 0,006 8,7 Dicke Bleischürze
(Rueter 1978) Kardiale Katheterisierung 10–12 0,237 29,9
(Rueter und Goldin 1979) Kardiale Katheterisierung 4 0,331
(Gustafsson und Lunderquist 1981) Koronare Angiographie 4 0,21 18 Untertischröhre
(Gustafsson und Lunderquist 1981) Perkutane Transhepatische Cholangiographie 0,05 18 Untertischröhre
(Gustafsson und Lunderquist 1981) Perkutane Transhepatische Portographie 0,12 18 Untertischröhre
(Faulkner und Moores 1982) Interventionelle Radiologie Phantom 0,001 3 Untertischröhre
(Faulkner und Moores 1982) Interventionelle Radiologie Phantom 0,11 3 Übertischröhre
(Dash und Leaman 1984) Kardiale Katheterisierung 16 0,09 13,5 Erste Studie
(Dash und Leaman 1984) Kardiale Katheterisierung 34 0,041 9,6 Zweite Studie
(Dash und Leaman 1984) Perkutane Koronare Intervention 8 0,17 34,5
(Jeans et al. 1985) Kardiale Katheterisierung 0,56 Normale Position
(Jeans et al. 1985) Kardiale Katheterisierung 0,20 Größerer Abstand
(Jeans et al. 1985) Perkutane Transluminale Koronare Angioplastie 0,56 Normale Position
(Jeans et al. 1985) Perkutane Transluminale Koronare Angioplastie 0,20 Größerer Abstand
(Jeans et al. 1985) Schrittmacherimplantation 0,05
– 135 –

Referenz Prozedur N Abschirm. Dosis (mGy) Fl.-zeit (min) Bemerkung Weitere Bemerkung
(Krahe et al. 1986) Perkutane Transhepatische Gallengangsdrainage 10 0,08 16,5
(Krahe et al. 1986) Perkutane Nephropyelostomie 10 0,04 5,5
(Krahe et al. 1986) Perkutane Transluminale Angioplastie 10 0,05 12
(Finci et al. 1987) Kardiale Katheterisierung 10 0,060 3,7
(Finci et al. 1987) Perkutane Koronare Intervention 20 0,035 18,5
(Tryhus et al. 1987) Angiographie der Karotiden 10 0,026 5–25
(Tryhus et al. 1987) Viszerale und periphäre vaskuläre Angiographie 14 0,052 5–25
(Benea et al. 1988) u.A. Perkutane Transhepatische Gallengangsdrainage 243 0,013 Mittelwert des Wertebereichs
(McParland et al. 1990) Kardiale Katheterisierung 43 X 0,167
(Ramsdale et al. 1990) Perkutane Transhepatische Gallengangsdrainage 16 0,31 23
(Ramsdale et al. 1990) Perkutane Nephrolithotomie 42 0,32 22
(Calkins et al. 1991) RF-Ablation 31 X 0,281 44
(Wu et al. 1991) Kardiale Katheterisierung, Pulmonale Valvuloplastie 61 0,002 6
(Bowsher et al. 1992) Perkutane Nephrolithotomie 8 0,19 2 Übertischröhre
(Bowsher et al. 1992) Perkutane Nephrolithotomie 6 0,03 2 C-Arm
(Grant et al. 1992) Kardiale Katheterisierung 53 0,025 3 Manuelle Kontrastmittelinjektion
(Grant et al. 1992) Kardiale Katheterisierung 50 0,005 3,3 Mechanische Kontrastmittelinjektion
(Janssen et al. 1992) Kardiale Katheterisierung 5 0,055
(Lindsay et al. 1992) Ablation Phantom 0,32 55
(Page und Walker 1992) Perkutane Nephrolithotomie 110 0,32 22
(Renaud 1992) Kardiale Katheterisierung >15000 0,04
(Grant et al. 1993) Kardiale Katheterisierung 140 0,0110 8 Manuelle Kontrastmittelinjektion
(Grant et al. 1993) Kardiale Katheterisierung 150 0,0052 2,6 Mechanische Kontrastmittelinjektion
(Pratt und Shaw 1993) u.A. Kardiale Katheterisierung 900 X 0,0533 Femoraler Zugang
(Pratt und Shaw 1993) u.A. Kardiale Katheterisierung 900 X 0,0147 Radialer Zugang
(Pratt und Shaw 1993) u.A. Kardiale Katheterisierung 800 X 0,0456 Femoraler oder Radialer Zugang
(den Boer et al. 1994) Interventionelle Kardiologie Phantom 0,16 13,8 Kontinuierliche Fluoroskopie
(den Boer et al. 1994) Interventionelle Kardiologie Phantom 0,06 13,8 Gepulste Fluoroskopie
(den Boer et al. 1994) Interventionelle Kardiologie Phantom 0,03 13,8 Gepulste Fluoroskopie ("high output")
(Axelsson et al. 1995) Kardiale Katheterisierung Phantom 0,238
(Axelsson et al. 1995) Perkutane Koronare Intervention Phantom 0,156
(Karppinen et al. 1995) Kardiale Katheterisierung Phantom 0,47 7
(Li et al. 1995) Kardiale Katheterisierung 18 0,088 18,2
(Marshall et al. 1995) Angiographie des Gehirns, Arterielle Embolisation 30 0,014
(Mann et al. 1996) Perkutane Koronare Intervention 66 0,139 19,2 Radialer Zugang
– 136 –

Referenz Prozedur N Abschirm. Dosis (mGy) Fl.-zeit (min) Bemerkung Weitere Bemerkung
(Mann et al. 1996) Perkutane Koronare Intervention 126 0,091 15,8 Femoraler Zugang
(Mann et al. 1996) Perkutane Koronare Intervention 72 X 0,034 19,2 Radialer Zugang
(Meier et al. 1995) Transjug. Intraheptischer Portosystemischer Shunt 9 0,225 Mittelwert des Wertebereichs
(Hidajat et al. 1996) Chemoembolisation Hepatozelluläres Karzinom 5 0,0800 24,3 Rechtes Auge
(Hidajat et al. 1996) Chemoembolisation Hepatozelluläres Karzinom 5 0,1500 24,3 Linkes Auge
(Hidajat et al. 1996) Laserangioplastie der Beckenarterien 6 0,0475 24,0 Rechtes Auge
(Hidajat et al. 1996) Laserangioplastie der Beckenarterien 6 0,1350 24,0 Linkes Auge
(Steffenino et al. 1996) Koronare Angiographie 15 X 0,0127 3,4 Hohe Framerate
(Steffenino et al. 1996) Koronare Angiographie 15 X 0,0050 2,8 Niedrige Framerate
(Cohen et al. 1997) Endosk. Retrograde Cholangiopankreatographie Phantom 1,45 20
(Vano et al. 1998b) Interventionelle Radiologie 19 0,284 Linkes Auge
(Vano et al. 1998b) Interventionelle Radiologie 18 0,296 Rechtes Auge
(Vano et al. 1998b) Interventionelle Kardiologie 29 X 0,170 Linkes Auge
(Vano et al. 1998b) Interventionelle Kardiologie 29 X 0,136 Rechtes Auge
(Vano et al. 1998b) Interventionelle Kardiologie 25 0,439 Linkes Auge
(Vano et al. 1998b) Interventionelle Kardiologie 24 0,205 Rechtes Auge
(Kicken et al. 1999) Koronare Angiographie 1180 0,021 8,2
(Ishiguchi et al. 2000) Transarterielle Embolisation 39 0,040
(Lima et al. 2000) Kardiale Katheterisierung 6 0,236 Median
(Pages 2000) Interventionelle Radiologie 34 0,07 1,3–35,8
(Paulson et al. 2001) Interventionelle Radiologie (mit CT) 222 0,01 0,3
(Servomaa und Karppinen 2001) Hepatische Embolisation Phantom 1,74
(Servomaa und Karppinen 2001) Hepatische Embolisation Phantom X 0,0087
(Servomaa und Karppinen 2001) Embolisation der Nieren Phantom 1,38
(Servomaa und Karppinen 2001) Embolisation der Nieren Phantom X 0,0069
(Servomaa und Karppinen 2001) Perkutane Transluminale Angioplastie (Niere) Phantom 0,78
(Servomaa und Karppinen 2001) Perkutane Transluminale Angioplastie (Niere) Phantom X 0,0039
(Servomaa und Karppinen 2001) Perk. Transluminale Angioplastie (unt. Extrem.) Phantom 0,67
(Servomaa und Karppinen 2001) Perk. Transluminale Angioplastie (unt. Extrem.) Phantom X 0,0034
(Servomaa und Karppinen 2001) Perk. Transhep. Cholangiographie (Drainage) Phantom 0,18
(Servomaa und Karppinen 2001) Perk. Transhep. Cholangiographie (Drainage) Phantom X 0,0009
(Buls et al. 2002) Endosk. Retrograde Cholangiopankreatographie 25 0,55 6,0
(Kemerink et al. 2002) Neurointerventionelle Radiologie 31 0,079 34,8
(King et al. 2002) Perkutane Nephrostomie 8 0,22 Linkes Auge
(King et al. 2002) Perkutane Nephrostomie 8 0,128 Rechtes Auge
– 137 –

Referenz Prozedur N Abschirm. Dosis (mGy) Fl.-zeit (min) Bemerkung Weitere Bemerkung
(King et al. 2002) Perkutane Nephrostomie 4 X 0,043 Linkes Auge
(King et al. 2002) Perkutane Nephrostomie 4 X 0,028 Rechtes Auge
(Kuon et al. 2002) Kardiale Katheterisierung Phantom 0,000444
(McFadden et al. 2002) RF-Ablation (Interv. Kardiologie) 30 X 0,047 67
(McFadden et al. 2002) Interventionelle Kardiologie 166 X 0,012 9,2
(Buls et al. 2003) Biopsie (mit CT) 46 0,17 2,05 (Median) Median
(Buls et al. 2003) Drainage (mit CT) 22 0,25 2,5 (Median) Median
(Buls et al. 2003) RF-Ablation (mit CT) 14 0,397 5,7 (Median) Median
(Efstathopoulos et al. 2003) Kardiale Katheterisierung 20 0,0033 2,0
(Efstathopoulos et al. 2003) Perkutane Koronare Intervention 20 0,0087 2,0
(Nishizawa et al. 2003) Endovaskuläre Behandlung des Gehirns 1 X 0,102 15,5 Linkes Auge
(Nishizawa et al. 2003) Endovaskuläre Behandlung des Gehirns 1 X 0,012 15,5 Rechtes Auge
(Theodorakou und Horrocks 2003) Gehirnembolisation 17 0,13 0,9–54
(Bor et al. 2005) Neurointerventionelle Radiologie 57 X 0,0806 1,7–140
(Tsalafoutas et al. 2005) Schrittmacherimplantation 55 0,039 7,0
(Efstathopoulos et al. 2006) Elektrophys., RF-Ablation (Interv. Kardiologie) 43 0,0071 16,2
(Hidajat et al. 2006a) Chemoembolisation Hepatozelluläres Karzinom 65 0,204 12,21
(Hidajat et al. 2006b) Transjug. Intraheptischer Portosystemischer Shunt 18 0,229 77,8 Linkes Auge
(Hidajat et al. 2006b) Transjug. Intraheptischer Portosystemischer Shunt 18 0,403 77,8 Rechtes Auge
(Maeder et al. 2006) Koronare Angiographie 236 0,2505
(Maeder et al. 2006) Koronare Angiographie 615 X 0,013
(Theocharopoulos et al. 2006) Koronare Angiographie Phantom 0,15
(Theocharopoulos et al. 2006) Koronare Angiographie Phantom X 0,008
(Vanhavere et al. 2006) Interventionelle Radiologie 62 0,03 Median
(Covens et al. 2007) Interventionelle Radiologie < 280 0,06 Median
(Covens et al. 2007) Interventionelle Radiologie < 280 X 0,02 Median
(Lie et al. 2008) Koronare Angiographie 144 0,044
(Moritake et al. 2008) Neurointerventionelle Radiologie 25 X 0,254 55,6 Linkes Auge
(Moritake et al. 2008) Neurointerventionelle Radiologie 25 X 0,028 55,6 Rechtes Auge
(Nishizawa et al. 2008) Gebärmutterarterienembolisation Phantom 0,0455 27,9 Linkes Auge
(Nishizawa et al. 2008) Gebärmutterarterienembolisation Phantom 0,0148 27,9 Rechtes Auge
(Vano et al. 2008) Hepatische Chemoembolisation Phantom 0,530 16,8 Kleinerer Abstand Niedrigdosisszenario
(Vano et al. 2008) Hepatische Chemoembolisation Phantom 2,140 16,8 Kleinerer Abstand Hochdosisszenario
(Vano et al. 2008) Hepatische Chemoembolisation Phantom 0,270 16,8 Größerer Abstand Niedrigdosisszenario
(Vano et al. 2008) Hepatische Chemoembolisation Phantom 1,070 16,8 Größerer Abstand Hochdosisszenario
– 138 –

Referenz Prozedur N Abschirm. Dosis (mGy) Fl.-zeit (min) Bemerkung Weitere Bemerkung
(Vano et al. 2008) Hepatische Chemoembolisation Phantom X 0,016 16,8 Niedrigdosisszenario
(Vano et al. 2008) Hepatische Chemoembolisation Phantom X 0,064 16,8 Hochdosisszenario
(Vano et al. 2008) Iliakale Angioplastie Phantom 0,500 21,6 Kleinerer Abstand Niedrigdosisszenario
(Vano et al. 2008) Iliakale Angioplastie Phantom 2,220 21,6 Kleinerer Abstand Hochdosisszenario
(Vano et al. 2008) Iliakale Angioplastie Phantom 0,250 21,6 Größerer Abstand Niedrigdosisszenario
(Vano et al. 2008) Iliakale Angioplastie Phantom 1,110 21,6 Größerer Abstand Hochdosisszenario
(Vano et al. 2008) Iliakale Angioplastie Phantom X 0,015 21,6 Niedrigdosisszenario
(Vano et al. 2008) Iliakale Angioplastie Phantom X 0,066 21,6 Hochdosisszenario
(Vano et al. 2008) Neuroembolisation (Kopf) Phantom 2,760 91 Kleinerer Abstand Niedrigdosisszenario
(Vano et al. 2008) Neuroembolisation (Kopf) Phantom 11,200 91 Kleinerer Abstand Hochdosisszenario
(Vano et al. 2008) Neuroembolisation (Kopf) Phantom 1,380 91 Größerer Abstand Niedrigdosisszenario
(Vano et al. 2008) Neuroembolisation (Kopf) Phantom 5,600 91 Größerer Abstand Hochdosisszenario
(Vano et al. 2008) Neuroembolisation (Kopf) Phantom X 0,083 91 Niedrigdosisszenario
(Vano et al. 2008) Neuroembolisation (Kopf) Phantom X 0,336 91 Hochdosisszenario
(Vano et al. 2008) Neuroembolisation (Wirbelsäule) Phantom 2,880 73 Kleinerer Abstand Niedrigdosisszenario
(Vano et al. 2008) Neuroembolisation (Wirbelsäule) Phantom 11,000 73 Kleinerer Abstand Hochdosisszenario
(Vano et al. 2008) Neuroembolisation (Wirbelsäule) Phantom 1,440 73 Größerer Abstand Niedrigdosisszenario
(Vano et al. 2008) Neuroembolisation (Wirbelsäule) Phantom 5,480 73 Größerer Abstand Hochdosisszenario
(Vano et al. 2008) Neuroembolisation (Wirbelsäule) Phantom X 0,086 73 Niedrigdosisszenario
(Vano et al. 2008) Neuroembolisation (Wirbelsäule) Phantom X 0,329 73 Hochdosisszenario
(Vano et al. 2008) Beckenembolisation Phantom 0,820 29,5 Kleinerer Abstand Niedrigdosisszenario
(Vano et al. 2008) Beckenembolisation Phantom 3,430 29,5 Kleinerer Abstand Hochdosisszenario
(Vano et al. 2008) Beckenembolisation Phantom 0,410 29,5 Größerer Abstand Niedrigdosisszenario
(Vano et al. 2008) Beckenembolisation Phantom 1,710 29,5 Größerer Abstand Hochdosisszenario
(Vano et al. 2008) Beckenembolisation Phantom X 0,025 29,5 Niedrigdosisszenario
(Vano et al. 2008) Beckenembolisation Phantom X 0,103 29,5 Hochdosisszenario
(Vano et al. 2008) Pulmonale Angiographie Phantom 0,380 11,1 Kleinerer Abstand Niedrigdosisszenario
(Vano et al. 2008) Pulmonale Angiographie Phantom 1,490 11,1 Kleinerer Abstand Hochdosisszenario
(Vano et al. 2008) Pulmonale Angiographie Phantom 0,190 11,1 Größerer Abstand Niedrigdosisszenario
(Vano et al. 2008) Pulmonale Angiographie Phantom 0,750 11,1 Größerer Abstand Hochdosisszenario
(Vano et al. 2008) Pulmonale Angiographie Phantom X 0,011 11,1 Niedrigdosisszenario
(Vano et al. 2008) Pulmonale Angiographie Phantom X 0,045 11,1 Hochdosisszenario
(Vano et al. 2008) Transjug. Intraheptischer Portosystemischer Shunt Phantom 0,820 38,7 Kleinerer Abstand Niedrigdosisszenario
(Vano et al. 2008) Transjug. Intraheptischer Portosystemischer Shunt Phantom 3,720 38,7 Kleinerer Abstand Hochdosisszenario
(Vano et al. 2008) Transjug. Intraheptischer Portosystemischer Shunt Phantom 0,410 38,7 Größerer Abstand Niedrigdosisszenario
– 139 –

Referenz Prozedur N Abschirm. Dosis (mGy) Fl.-zeit (min) Bemerkung Weitere Bemerkung
(Vano et al. 2008) Transjug. Intraheptischer Portosystemischer Shunt Phantom 1,860 38,7 Größerer Abstand Hochdosisszenario
(Vano et al. 2008) Transjug. Intraheptischer Portosystemischer Shunt Phantom X 0,025 38,7 Niedrigdosisszenario
(Vano et al. 2008) Transjug. Intraheptischer Portosystemischer Shunt Phantom X 0,112 38,7 Hochdosisszenario
(Bor et al. 2009) Interventionelle Kardiologie 210 0,0724
(Hausler et al. 2009) Interventionelle Radiologie 73 X 0,0024 7,1 (Median) Median
(Vano et al. 2009) Interventionelle Kardiologie Phantom 0,1155 Mittelwert des Wertebereichs
(von Wrangel und Rodriguez-Catarino 2009) Perkutane Vertebroplastie 10 0,23
(Butter et al. 2010) Kardiale Resynchronisationstherapie 78 X 0,03 20,3 Implantation
(Butter et al. 2010) Kardiale Resynchronisationstherapie 26 X 0,04 20,3 Upgrade
(Jensen et al. 2010) Perkutane Transluminale Angioplastie (unt. Extrem.) 55 X 0,004 15 Alter Bildverstärker
(Jensen et al. 2010) Perkutane Transluminale Angioplastie (unt. Extrem.) 57 X 0,003 18 Neuer digitaler Detektor
(Jensen et al. 2010) Perkutane Transluminale Angioplastie (Becken) 38 X 0,043 16 Alter Bildverstärker
(Jensen et al. 2010) Perkutane Transluminale Angioplastie (Becken) 40 X 0,022 17 Neuer digitaler Detektor
(Jensen et al. 2010) Nephrostomie 37 X 0,007 4 Alter Bildverstärker
(Jensen et al. 2010) Nephrostomie 40 X 0,011 3 Neuer digitaler Detektor
(Jensen et al. 2010) Therapie der Varikozele 10 X 0,005 10 Alter Bildverstärker
(Jensen et al. 2010) Therapie der Varikozele 12 X 0,002 11 Neuer digitaler Detektor
(Ubeda et al. 2010) Interventionelle Kardiologie Phantom 0,5
– 140 –

Tabelle 9-12: Mittelwerte und Standardabweichungen der Gesamt- und Teilmengen
ausgewerteter Augenlinsendosen pro Prozedur
Alle Interventionen
Augenlinsendosis pro Prozedur (mGy)
Mit und ohne Abschirmung Mit Abschirmung Ohne Abschirmung
Anzahl verschiedener Werte 176 52 124
Arithmetischer Mittelwert 0,507 0,057 0,692
Gewichteter Mittelwert 1 0,049 0,034 0,052
Gewichtet, ohne (Renaud 1992) 2 0,063 0,094
Standardabweichung 1,409 0,082 1,639
Median 0,090 0,025 0,185
Geometrischer Mittelwert 0,092 0,023 0,162
Nur Kardiologie
Anzahl verschiedener Werte 72 18 54
Arithmetischer Mittelwert 0,130 0,041 0,158
Gewichteter Mittelwert 1 0,042 0,033 0,044
Gewichtet, ohne (Renaud 1992) 2 0,046 0,064
Standardabweichung 0,182 0,050 0,198
Median 0,055 0,026 0,086
Geometrischer Mittelwert 0,054 0,024 0,070
Ohne Kardiologie
Anzahl verschiedener Werte 104 34 70
Arithmetischer Mittelwert 0,764 0,065 1,104
Gewichteter Mittelwert 1 0,124 0,044 0,124
Standardabweichung 1,779 0,094 2,089
Median 0,160 0,024 0,297
Geometrischer Mittelwert 0,132 0,023 0,310
1 Arithmetischer Mittelwert, gewichtet nach der Anzahl N ausgewerteter Prozeduren (siehe Tabelle 9-11). Messungen an Phantomen
wurden mit N = 1 gewichtet, Arbeiten für die kein Wert für N vorliegt, wurden nicht berücksichtigt.
2 Wie Fußnote 1, jedoch ohne Berücksichtigung einer Arbeit mit N = 15000 (Renaud 1992). Alle weiteren Werte dieser Tabelle sind nicht
gewichtet.
– 141 –

Tabelle 9-13: Mittelwerte und Standardabweichungen der Gesamt- und Teilmengen
ausgewerteter Augenlinsendosen pro Arbeitsjahr (alle Interventionen) a
Augenlinsendosis pro Arbeitsjahr (mGy/a)
Mit und ohne Abschirmung Mit Abschirmung Ohne Abschirmung
Anzahl verschiedener Werte 19 5 14
Arithmetischer Mittelwert 42,7 16,7 51,9
Standardabweichung 98,7 25,1 113,8
Median 10,4 4,4 18,1
Geometrischer Mittelwert 9,3 6,3 10,7
a Die zugrunde liegenden Werte wurden aus folgenden Arbeiten extrahiert: (Chida et al. 2005; Faulkner und
Moores 1982; Koukorava et al. 2010; Lie et al. 2008; Lipsitz et al. 2000; Maeder et al. 2006; McFadden et al.
2002; Nowak und Jankowski 1991; Pages 2000; Signorotto et al. 2010).
– 142 –

Tabelle 9-14: Schwächungsfaktoren der Augenlinsendosis des Arztes für verschiedene
Abschirmungsmethoden
Abschirmung Referenz Schwächungsfaktor Unterscheidung Bemerkung
Bleischirm/Bleiglasschirm (Begg und Hans 1975) 0,09
(Mann et al. 1996) 0,24
(Servomaa und Karppinen
2001)
– 143 –
0,005
(Maeder et al. 2006) 0,05
(Vano et al. 2008) 0,03
(Koukorava et al. 2010) 0,03 Mittelwert des
Wertebereichs
(Schueler 2010) 0,05
Strahlenschutztuch (King et al. 2002) 0,07 Linkes Auge
Bleibrille (Theocharopoulos et al.
2006)
Bleibrille mit seitl. Abschirmung
Bleibrille ohne seitl. Abschirmung
(King et al. 2002) 0,11 Rechtes Auge
(Thornton et al. 2010) 0,12 Mittelwert des
Wertebereichs
0,05
(Vano et al. 2008) 0,03
(Thornton et al. 2010) 0,15 Mittelwert des
Wertebereichs
(Schueler 2010) 0,05
(Schueler 2010) 0,42 Mittelwert des
Wertebereichs
Unverbleite Schutzbrille (Thornton et al. 2010) 0,89 Mittelwert des
Wertebereichs
Bleibrille und Strahlenschutztuch
(Thornton et al. 2010) 0,02 Mittelwert des
Wertebereichs

Tabelle 9-15: Korrekturfaktoren der Augenlinsendosis des Arztes gemäß (Vano et al.
2008)
Beschreibung Korrekturfaktor
Verschiedene Bestrahlungswinkel 2,0
Biplane-System gegenüber Single-Plane-System 3,5
Größerer Abstand zwischen Arzt und Patient 2,0
Erhöhte Komplexität der Prozedur 2,0
Kollimation 0,5
– 144 –

Tabelle 9-16: Konversionsfaktor Dosisflächenprodukt (DAP) in Gy·cm² zu Augenlinsendosis
des Arztes in µGy
Referenz Prozedur Abschirmung Konversionsfaktor (µGy·Gy -1 ·cm -2 ) Unterscheidung
(Bor et al. 2005) Neurointerventionelle
Radiologie
(Maeder et al.
2006)
(Maeder et al.
2006)
(Stratakis et al.
2006)
(Stratakis et al.
2006)
(Stratakis et al.
2006)
(Stratakis et al.
2006)
– 145 –
Mittelwert/Punktschätzer Wertebereich
X 0,310 0,150–0,804
Koronare Angiographie X 0,153
Koronare Angiographie 2,924
Perkutane Transhepatische
Galleninterventionen
Perkutane Transhepatische
Galleninterventionen
Perkutane Transhepatische
Galleninterventionen
Perkutane Transhepatische
Galleninterventionen
X 3,2 Linker Zugang
X 4,0 Rechter Zugang
8,5 Linker Zugang
6,9 Rechter Zugang
(Lie et al. 2008) Koronare Angiographie 0,6 0,2–2,6
(Vano et al.
2009)
Interventionelle Kardiologie 7

10 Anhänge
10.1 Entwurf der Fragebögen
– 146 –

– 147 –

– 148 –

– 149 –

– 150 –

– 151 –

– 152 –

– 153 –

Fragebogen im Rahmen der Augenuntersuchung
– 154 –

– 155 –

– 156 –

– 157 –

– 158 –

– 159 –

– 160 –

– 161 –

– 162 –

– 163 –

– 164 –

– 165 –

– 166 –

Verantwortung für Mensch und Umwelt
Kontakt:
Bundesamt für Strahlenschutz
Postfach 10 01 49
38201 Salzgitter
Telefon: + 49 30 18333 - 0
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