Verfahrensanweisung VA 8 - 0006 - 01 - Landeslabor Berlin ...
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<strong>VA</strong> 8 – <strong>0006</strong> - <strong>01</strong>, Seite 1 von 4<br />
<strong>Verfahrensanweisung</strong> <strong>VA</strong> 8 - <strong>0006</strong> - <strong>01</strong><br />
Umgang mit Reagenzien und Verbrauchsmaterialien<br />
Erstellt/Überarbeitet: Normgeprüft: Freigegeben:<br />
am: 26.06.2<strong>01</strong>3 am: 28.06.2<strong>01</strong>3 am: 28.06.2<strong>01</strong>3<br />
von: Hr. Dr. Wiesmüller von QM: von: Direktor<br />
gez. Wiesmüller gez. Wiesmüller gez. Körber<br />
HINWEIS:<br />
Die verbindliche Version dieses Dokumentes ist die im zentralen Verzeichnis bereitgestellte PDF-Version!<br />
Alle Druck-Kopien des Dokumentes, die für den persönlichen Gebrauch angefertigt werden dürfen,<br />
müssen gegen die elektronische bereitgestellte PDF-Version vom Anwender verifiziert werden!<br />
Diese <strong>Verfahrensanweisung</strong> ersetzt die bisher geltenden Regelungen am LLB<br />
(SOP 3.0<strong>01</strong>-V<strong>01</strong>) und am ILAT (S3R0<strong>01</strong>-03)<br />
Dokumentenhistorie:<br />
<strong>VA</strong>-Nr.: Version Titel gültig ab:<br />
8-<strong>0006</strong> <strong>01</strong> Umgang mit Reagenzien und Verbrauchsmaterialien 28.06.2<strong>01</strong>3<br />
Hinweis: Druckexemplar - nur zur Information - die verbindliche Version dieses Dokumentes ist die im zentralen Verzeichnis des LLBB bereitgestellte PDF-Version! Alle Kopien<br />
des Dokumentes, die für den persönlichen Gebrauch angefertigt werden dürfen, müssen gegen die elektronische bereitgestellte PDF-Version vom Anwender verifiziert werden!
<strong>VA</strong> 8 – <strong>0006</strong> - <strong>01</strong>, Seite 2 von 4<br />
1 Zweck<br />
<strong>Verfahrensanweisung</strong> <strong>VA</strong> 8 - <strong>0006</strong> - <strong>01</strong><br />
Umgang mit Reagenzien und Verbrauchsmaterialien<br />
Diese <strong>VA</strong> regelt den Umgang mit Reagenzien und Verbrauchsmaterialien und den daraus<br />
hergestellten Lösungen bzw. Zubereitungen, welche die Qualität der Prüfungen beeinflussen.<br />
Sie gilt ferner für die Entgegennahme und Lagerung von Reagenzien und für daraus<br />
hergestellte Lösungen, die für die Prüfung der Proben verwendet werden.<br />
2 Geltungsbereich<br />
Diese <strong>VA</strong> gilt für alle Laborbereiche des <strong>Landeslabor</strong>s <strong>Berlin</strong>-Brandenburg.<br />
Für die Umsetzung der Festlegungen sind die Fachbereichsleiter und die Prüfleiter verantwortlich.<br />
3 Beschaffung von Reagenzien und Verbrauchsmaterialien<br />
Die Bestellungen von Reagenzien und Verbrauchsmaterialien aus den Fachbereichen sind<br />
mit ausreichend präzisen Angaben zur Qualität (z.B. Reinheit) der Produkte zu versehen. Die<br />
Mitarbeiter der Serviceeinheit ”Einkauf” sind unabhängig von den haushaltswirtschaftlichen<br />
Grundsätzen verpflichtet, diese Angaben bei der Bestellung zu berücksichtigen. Mit der Freigabe<br />
der Bestellung wird die Prüfung hinsichtlich des technischen Inhalts dokumentiert.<br />
4 Qualität, Eingangskontrolle und Lagerung<br />
Alle Reagenzien und Verbrauchsmaterialien sind unmittelbar nach Eingang im LLBB von den<br />
Mitarbeitern der Warenannahme äußerlich auf Kennzeichnung und Unversehrtheit zu überprüfen.<br />
Die Kennzeichnung muss vollständig sein: Bezeichnung, gegebenenfalls Angaben<br />
zum Reinheitsgrad und zur Haltbarkeit und gegebenenfalls Angaben nach GefStoffV müssen<br />
vorhanden sein.<br />
• Reagenzien und Verbrauchsmaterialien für den Fachbereich werden beim Abholen durch<br />
den verantwortlichen Mitarbeiter des Fachbereiches überprüft und durch Unterschrift auf<br />
dem Lieferschein wird die Übereinstimmung mit der Bestellung bestätigt.<br />
• Reagenzien und Verbrauchsmaterialien, die über das Materiallager bezogen und dort<br />
abgefüllt werden, werden dort vom verantwortlichen Mitarbeiter des Lagers überprüft (z.B.<br />
Ethanol, Aceton, Petroleumbenzin). Das gilt auch für die Kennzeichnung der Gefäße, in<br />
die die Reagenzien und Verbrauchsmaterialien abgefüllt werden.<br />
Die Lieferscheine werden im VM-S1 aufbewahrt. Zertifikate mit Angaben zu Reinheit bzw.<br />
mit Angaben zur messtechnischen Rückführbarkeit sind im Laborbereich auf Verlangen vorzeigbar<br />
zu halten.<br />
Vor der Verwendung von Reagenzien und Verbrauchsmaterialien ist erforderlichenfalls ihre<br />
Eignung für den beabsichtigten Gebrauch zu prüfen. Dazu zählen die Bestimmung von Titern<br />
und Blindwerten, die Überprüfung im Testansatz oder in der laufenden Analytik mit Standards<br />
oder Referenzsubstanzen, der Vergleich mit der vorher genutzten Charge sowie ggf.<br />
spezielle Prüfungen. Entsprechende Festlegungen trifft der Prüfleiter.<br />
Die Aufbewahrung erfolgt vorzugsweise in den Originalbehältnissen. Anderenfalls sind die<br />
notwendigen Kennzeichnungsangaben soweit möglich auf das neue Behältnis zu übertragen.<br />
Reagenzien und Verbrauchsmaterialien sind sachgerecht zu lagern, um Zersetzung oder<br />
Kontamination zu vermeiden und Verwechslungen auszuschließen. Erforderlichenfalls sind<br />
sie lichtgeschützt und/oder kühl zu lagern. Sie sind getrennt von Proben zu lagern.<br />
Nach Ablauf der deklarierten oder festgelegten Haltbarkeitsdauer darf eine weitere Verwendung<br />
von Reagenzien und Verbrauchsmaterialien nur erfolgen, wenn sich ihre Zusammensetzung<br />
nachweislich nicht verändert hat.<br />
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<strong>VA</strong> 8 – <strong>0006</strong> - <strong>01</strong>, Seite 3 von 4<br />
Soweit eine weitere Nutzung vertretbar ist, sind zuvor vom Prüfleiter in Arbeitsanweisungen<br />
festzulegende Prüfungen durchzuführen. Anschließend legt der Prüfleiter eine neue Verbrauchsfrist<br />
fest.<br />
Die Lieferanten (Hersteller) von Reagenzien und Verbrauchsmaterialien mit kritischer Bedeutung<br />
für die Qualität der Prüfungen werden durch die verantwortlichen Prüfleiter beurteilt.<br />
Aufzeichnungen über diese Beurteilungen (z. B. Zertifikate) werden angefertigt und aufbewahrt.<br />
Zugelassene Lieferanten werden in einer Liste erfasst. Negative Beurteilungen hinsichtlich<br />
der Erfüllung der Anforderungen, des Preis/Leistungsverhältnisses, des Service<br />
oder von Termineinhaltungen sowie kompetenten Ansprechpartnern werden ebenfalls in der<br />
Liste ”Lieferantenbewertung” (siehe <strong>VA</strong> 8-0003 Lieferantenbewertung xx.xlsx“ unter<br />
S:\QM\Zentrale Dokumente\Lieferantebewertung) eingetragen (Dazu wird eine entsprechend<br />
ausgefüllte Liste dem QMB per e-Mail zugesandt, welche dieser zu einer Gesamtliste zusammenfasst<br />
und auf dem Laufwerk S:\QM\ allen Mitarbeitern zur Verfügung stellt).<br />
5 Entnahme und Umgang<br />
Bei erstmaliger Öffnung des Originalgebindes (Aufbruch des Siegels der Verschlusskappe)<br />
wird das Öffnungsdatum auf dem Behälter mit Kürzel vermerkt.<br />
Die Entnahme und Verwendung der Reagenzien und Verbrauchsmaterialien hat so zu erfolgen,<br />
dass sich keine Veränderungen hinsichtlich ihres Gehalts und ihrer Reinheit ergeben.<br />
Die Gefäße werden nur für die Zeitdauer der Entnahme geöffnet und sofort nach dem Einwiegen/Abmessen<br />
wieder verschlossen. Es wird darauf geachtet, dass durch die<br />
Entnahmegeräte keine Kontamination sowohl des entnommenen Anteils als auch des verbleibenden<br />
Restes erfolgt.<br />
Wurde zu viel Material entnommen, so darf dieses nicht wieder in die Originalverpackung<br />
zurückgegeben werden, um Kontaminationen auszuschließen.<br />
Der Reinheitsgrad von Reagenzien soll dem in dem jeweiligen Prüfverfahren geforderten<br />
entsprechen. Spezielle Verhaltensmaßregeln, die sich aus den Vorschriften zur Arbeitssicherheit<br />
ergeben (vgl. insbesondere Betriebsanweisungen), sind einzuhalten.<br />
6 Kennzeichnung<br />
Im Labor hergestellte Reagenzien und Verbrauchsmaterialien und deren Lösungen bzw.<br />
Zubereitungen müssen mit folgenden Angaben gekennzeichnet sein:<br />
a) Bezeichnung der Reagenz, der Zubereitung und der Bestandteile der Zubereitung,<br />
Soweit es sich bei den hergestellten Reagenzien um allgemein übliche Zubereitungen mit gängigen<br />
Rezepturen handelt (z. B. Carrez-Lösungen, Fehlingsche Lösung, Bleiacetatlösung) reicht<br />
die Angabe dieser Bezeichnung.<br />
b) Gehalt/e,<br />
c) Lösungsmittel, falls nicht Wasser,<br />
d) Name des Herstellers im Fachbereich (Kürzel),<br />
e) Herstellungsdatum,<br />
f) gegebenenfalls Verfallsdatum,<br />
g) gegebenenfalls erforderliche Lagertemperatur<br />
h) gegebenenfalls Gefahrensymbole und Gefahrenbezeichnung (nach GefStoffV),<br />
i) gegebenenfalls H- und P-Sätze sowie EUH-Sätze (nach GHS)<br />
Angaben zu h) bis i) sind den Sicherheitsdatenblättern zu entnehmen. Diese sind, soweit<br />
nicht schon vorhanden, bei der Bestellung von Gefahrstoffen zwingend mit anzufordern.<br />
Bei der Herstellung von Kalibrierstandards ist die Herstellung (Einwaage, Volumen Lösungsmittel<br />
etc.) zu dokumentieren (Aufzeichnungen im Laborbuch oder auf einem Formblatt),<br />
falls dies nicht in einer Arbeitsanweisung bzw. im Prüfverfahren detailliert vorgeschrieben<br />
ist.<br />
Ausnahmen:<br />
− Im Labor hergestellte Reagenzien und Verbrauchsmaterialien und deren Lösungen bzw.<br />
Zubereitungen in kleinen Mengen (z. B. Gefäße für automatische Probengeber an Analysengeräten)<br />
und zum sofortigen Verbrauch können durch eine eindeutige kurze Bezeichnung<br />
gekennzeichnet werden, wenn eine Verwechslung durch andere Maßnahmen aus-<br />
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<strong>VA</strong> 8 – <strong>0006</strong> - <strong>01</strong>, Seite 4 von 4<br />
geschlossen werden kann.<br />
− Bei Standardlösungen, die nach geltenden Festlegungen arbeitstäglich frisch herzustellen<br />
sind, können auch Herstellungsdatum / Verfallsdatum und Handzeichen entfallen<br />
− Anwendungsfertige Standardlösungen, die in Test-Combinationen für enzymatische Bestimmungen<br />
oder anderen kommerziellen Systemen enthalten sind und zur Prüfung von<br />
Reagenzien und Prüfverfahren verwendet werden, müssen nicht gesondert erfasst oder<br />
gekennzeichnet werden<br />
− Bei den für mikrobiologische Untersuchungen vorrätig gehaltenen Nährmedien und Verdünnungsflüssigkeiten<br />
in Flaschen oder Kolben ist es ausreichend, wenn die Gefäße oder<br />
die Tabletts mit der Bezeichnung, dem Herstelldatum und der Anlagen-Nummer versehen<br />
sind. Die weiteren Angaben wie Hersteller und Gehalt(e) sind im Nährboden-Laboratorium<br />
dokumentiert.<br />
7 Entsorgung<br />
Die Entsorgung von nicht mehr verwendungsfähigen Reagenzien und Verbrauchsmaterialien<br />
erfolgt entsprechend den geltenden abfallrechtlichen Vorschriften.<br />
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