Verfahrensanweisung VA 8 - 0004 - 02 - Landeslabor Berlin ...

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Verfahrensanweisung VA 8 - 0004 - 02 

Validierung von Prüfverfahren 

Name Datum Unterschrift 

Erstellt/geändert: Dr. Wiesmüller 14.05.2013 gez. Wiesmüller 

Geprüft/QM-Personal:: Dr. Böhm 14.05.2013 gez. Böhm 

Genehmigt/Direktor: Prof. Dr. habil. Körber 15.05.2013 gez. Körber 

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Dokumentenhistorie: 

VA-Nr.: Version Titel gültig ab: 

8-0004 01 Validierung von Prüfverfahren 16.04.2012 

8-0004 02 Validierung von Prüfverfahren 15.05.2013 

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Inhaltsverzeichnis 

Verfahrensanweisung VA 8 - 0004 - 02 

Validierung von Prüfverfahren 

1 Zweck .................................................................................................................................. 3 

2 Geltungsbereich................................................................................................................... 3 

3 Zuständigkeiten ................................................................................................................... 3 

4 Durchführung ....................................................................................................................... 3 

4.1 Definition und Grundlagen ........................................................................................ 3 

4.2 Art und Umfang der Prüfung von Verfahren - Grundsätze ........................................ 4 

4.3 Bestimmung der Verfahrenskenngrößen .................................................................. 5 

4.3.1 Genauigkeitskenngrößen .......................................................................................... 5 

4.3.1.1 Präzision des Verfahrens ............................................................................ 5 

4.3.1.2 Richtigkeit .................................................................................................... 6 

4.3.1.3 Wiederfindung ............................................................................................. 7 

4.3.1.4 Messunsicherheit ......................................................................................... 7 

4.3.2 Bereichsgrenzen ........................................................................................................ 8 

4.3.2.1 Nachweisgrenze .......................................................................................... 8 

4.3.2.2 Erfassungsgrenze ........................................................................................ 8 

4.3.2.3 Bestimmungsgrenzen .................................................................................. 8 

4.3.2.4 Bestimmung der Bereichsgrenzen .............................................................. 8 

4.3.3 Trennschärfe ............................................................................................................. 9 

4.3.3.1 Spezifität und Selektivität eines Prüfverfahrens .......................................... 9 

4.3.4 Kenngrößen der Kalibrierfunktion ............................................................................ 10 

4.3.4.1 Linearität .................................................................................................... 10 

4.3.4.2 Empfindlichkeit eines Untersuchungsverfahrens ....................................... 10 

4.3.4.3 Prognoseintervall ....................................................................................... 10 

4.4 Ausführbarkeit und Anwendbarkeit, Robustheit, Arbeitsbereich ............................. 11 

4.5 Umfang und Dokumentation der Validierungsmaßnahmen .................................... 11 

4.5.1 Notwendige Validierungsmaßnahmen chemisch-physikalischer Untersuchungen . 12 

4.5.2 Notwendige Validierungsmaßnahmen mikrobiologischer Untersuchungen ............ 13 

4.5.3 Maßnahmen zur Qualitätskontrolle in der Routine .................................................. 13 

5 Literatur-Hinweise .............................................................................................................. 14 

6 Anlagen ............................................................................................................................. 16 

7 Anhänge: ........................................................................................................................... 17 

7.1 Definitionen und Erläuterungen ............................................................................... 17 

7.2 Statistische Größen ................................................................................................. 18 

7.3 Funktionen in Excel zur Berechnung von statistischen Daten ................................ 19 

7.4 Empfehlungen zu den Anlagen VA 8-0004 …regelkarte xx.xlsb ............................ 20 

7.4.1 Zweck/Begründung .................................................................................................. 20 

7.4.2 Geltungsbereich/Anerkennungsbereich .................................................................. 20 

7.4.3 Inhalte/Regelungen ................................................................................................. 20 

7.4.3.1 Allgemeine Regelungen ............................................................................ 20 

7.4.3.2 Kontrollproben ........................................................................................... 20 

7.4.3.3 Beispiele für QRK ...................................................................................... 20 

7.4.3.4 Prinzip der QRK ......................................................................................... 21 

7.4.3.5 Regelarbeitsweise ..................................................................................... 21 

7.4.3.6 Mögliche Ursachen für Außer-Kontroll-Situationen ................................... 22 

7.4.3.7 Durchführung ............................................................................................. 22 




1 Zweck 

Diese Verfahrensanweisung beschreibt Kriterien, denen Prüfverfahren genügen müssen, 

damit sie bei entsprechend vorgesehenem Gebrauch als geeignet angesehen werden 

können. 

Weiterhin werden Verfahren zur statistischen Absicherung von Analysenergebnissen 

beschrieben. 

2 Geltungsbereich 

Diese VA gilt für die Validierung der im LLBB verwendeten Prüfverfahren in allen Bereichen 

der Untersuchungseinrichtung. 

Folgende Gruppen von Prüfverfahren werden damit erfasst: 

2.1. Chemisch-physikalisch 

2.1.1. Analyt matrixfremd 

2.1.2. Analyt Matrixbestandteil 

2.2. Mikrobiologisch 

2.2.1. An-/Abwesenheit/Anreicherung 

2.2.2. Qualitativ/spezielle Isolierung 

2.2.3. Quantitativ/halbquantitativ 

2.2.4. Identifizierung/Differenzierung 

2.2.5. Empfindlichkeit 

2.3. Immunologisch, Serologisch 

2.4. Molekularbiologisch (z. B. PCR) 

2.5. Histologisch, Histometrisch 

2.6. Virusnachweis, Elektronenmikroskopie 

2.7. Pathologisch-anatomisch 

2.8. Pathologisch-histologisch 

2.9. Parasitologisch 

2.10. Tierversuche 

2.11. Mikroskopische Untersuchungen (z.B. Pollenanalyse von Honig) 

2.12. Prüfverfahren im Bereich der Arzneimitteluntersuchung (Physikalisch, Chemisch, 

Biologisch, Pharmazeutisch-technologisch) 

3 Zuständigkeiten 

Für die Umsetzung dieser VA ist die Fachbereichsleitung verantwortlich. Sie trägt die 

Verantwortung dafür, dass die in ihrem Zuständigkeitsbereich verwendeten Prüfverfahren in 

zweckmäßiger Weise validiert wurden bzw. der Nachweis der richtigen Anwendung erbracht 

wurde. 

4 Durchführung 

4.1 Definition und Grundlagen 

Nach Abschnitt 5.4.5.1 der DIN EN ISO/IEC 17025 (Allgemeine Anforderungen an die 

Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien) ist die Validierung die Bestätigung durch 

Untersuchung und Bereitstellung eines Nachweises, dass die besonderen Anforderungen für 

einen speziellen beabsichtigten Gebrauch erfüllt werden. 




Gesetzliche Grundlagen: 

− Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des europäischen Parlaments und des Rates vom 29. 

April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittelund 

Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz 

− Entscheidung der Kommission vom 12. August 2002 zur Umsetzung der Richtlinie 

96/23/EG des Rates betreffend die Durchführung von Analysemethoden und die 

Auswertung von Ergebnissen 

4.2 Art und Umfang der Prüfung von Verfahren - Grundsätze 

Das Laboratorium muss nicht genormte, selbst entwickelte Verfahren, genormte Verfahren, 

die außerhalb ihres vorgesehenen Anwendungsbereiches angewendet werden und 

Erweiterungen von genormten Verfahren validieren, um zu bestätigen, dass die Verfahren für 

den beabsichtigten Gebrauch geeignet sind. Die Validierung muss in dem Umfang 

durchgeführt werden, der zur Erfüllung der Erfordernisse der beabsichtigten Anwendung 

oder des betreffenden Anwendungsgebietes notwendig ist. Der Verwendungszweck der 

Methode (Überwachung von Grenzwerten, Nachweis verbotener Stoffe, Screening o.ä.) ist 

zu berücksichtigen. Der Umfang der Validierung ist vom fachlichen Leiter nach den 

Erfordernissen und technischen Möglichkeiten festzulegen. 

Werden genormte und bereits validierte Verfahren angewendet, so ist durch Prüfungen zu 

belegen, dass das Prüfverfahren richtig angewendet werden kann. 

Das Laboratorium muss die erhaltenen Ergebnisse und das für die Validierung verwendete 

Verfahren aufzeichnen und festlegen, ob das Verfahren für den beabsichtigten Gebrauch 

geeignet ist. 

Zur Bestimmung der Verfahrensmerkmale sollte eine der folgenden Methoden oder eine 

Kombination davon verwendet werden: 

− Kalibrierung mit Bezugsnormalen oder Referenzmaterialien 

− Vergleich mit Ergebnissen, die mit anderen Verfahren erzielt wurden 

− Auswertungen von Laborvergleichsuntersuchungen 

− systematische Beurteilung der Faktoren, die das Ergebnis beeinflussen 

− Beurteilung der Messunsicherheit auf der Grundlage wissenschaftlichen Verstehens der 

theoretischen Grundlagen des Verfahrens und praktischer Erfahrung 

Werden einige Änderungen in validierten, nicht genormten Verfahren vorgenommen, sollte 

der Einfluss solcher Änderungen dokumentiert werden und, sofern angemessen, sollte eine 

neue Validierung vorgenommen werden. 

Der Bereich und die Genauigkeit der mit validierten Verfahren erreichbaren Werte (z.B. 

Messunsicherheit; Präzision, Nachweisgrenze, Selektivität des Verfahrens, Linearität, 

Robustheit gegen äußere Einflüsse und / oder Querempfindlichkeit gegenüber 

Beeinflussungen von Seiten der Matrix der Probe / des Prüfgegenstandes), müssen den 

fachlichen bzw. rechtlichen Erfordernissen bzw. gegebenenfalls den Anforderungen des 

Kunden entsprechen. 

Bei weiterer Entwicklung des Verfahrens sind regelmäßige Prüfungen erforderlich, die 

sicherstellen sollen, dass die Anforderungen weiterhin erfüllt werden. 

Die Validierung von Prüfverfahren im Bereich der Arzneimitteluntersuchung ist gesondert 

geregelt. 

Grundsätzlich gelten für die Validierung entsprechende Regelungen amtlichen Charakters in 

den verschiedenen Bereichen (Umweltanalytik z.B. DEV, LAWA, Dioxinanalytik VO (EG) 

1883/2006, VO (EG) Nr. 152/2009, Futtermittelanalytik z.B. VDLUFA etc.). In den Fällen, in 

denen die Details der Methodenvalidierung dort nicht festgeschrieben sind, kann auf die 

Beispiele dieser VA zurückgegriffen werden. 




4.3 Bestimmung der Verfahrenskenngrößen 

Zur Leistungsbewertung von Analyseverfahren werden üblicherweise folgende Kenngrößen 

verwendet: 

4.3.1 Genauigkeitskenngrößen 

Die Genauigkeit beschreibt systematische und zufällige Abweichungen (Präzision und 

Richtigkeit) des ermittelten Ergebnisses und ist definiert als das Ausmaß der Annäherung 

von Prüfergebnissen an den Bezugswert, wobei dieser je nach Vereinbarung der wahre, der 

richtige oder der Erwartungswert sein kann. 

Ein Maß für die Genauigkeit stellen u.a. die Standardabweichungen, die Wiederholbarkeit 

und Vergleichbarkeit sowie die Wiederfindungsrate dar. 

4.3.1.1 Präzision des Verfahrens 

Die Präzision eines Analysenverfahrens charakterisiert das Ausmaß der Streuung 

unabhängiger Analysenergebnisse an derselben Probe. Üblicherweise wird unterschieden 

zwischen der Wiederholpräzision (Präzision unter Wiederholbedingungen) und der 

Vergleichspräzision (Präzision unter Vergleichsbedingungen). 

Die Präzision wird quantifiziert durch die Standardabweichung s der Ergebnisse 

wiederholter, unabhängiger Analysen unter festgelegten Bedingungen. Sie hängt generell 

von der Analytkonzentration ab. Man unterscheidet die Wiederholstandardabweichung s r und 

die Vergleichsstandardabweichung s R . 

Die Wiederholpräzision s r ist ein Maß für die mittlere Streuung von Wiederholmessungen 

eines Labors unter gleichen Bedingungen (gleiches Gerät, gleiche Person, zeitnahe 

Untersuchungen). 

Die Vergleichspräzision s R resultiert aus der Streuung von Ergebnissen unter anderen 

Bedingungen (anderes Labor, anderes Gerät, andere Person). Innerhalb eines Labors wird 

stattdessen auch die sogenannte Laborpräzision (andere Person, evtl. anderes Gerät, 

anderer Zeitraum) ermittelt 

Im Bereich der Lebensmittelanalytik z.B. wird die Ermittlung von Wiederholpräzision und 

Vergleichspräzision entsprechend der in der Amtlichen Methodensammlung nach § 64 LFGB 

- Planung und statistische Auswertung von Ringversuchen (Kapitel I bis VI) vorgegebenen 

Verfahren durchgeführt. 

Zur Ermittlung der Wiederholpräzision wird die Durchführung von mindestens 6 Messungen 

empfohlen. Der Gehalt des Analyten sollte bei Verfahren nach 2.1.1 in der Nähe der unteren 

Grenze des praktischen Arbeitsbereiches oder in der Nähe von Grenzwerten, bei Verfahren 

nach 2.1.2 im Bereich der üblichen Gehalte liegen. Aus den erhaltenen Messdaten ist erst 

nach Durchführung des Ausreißertests nach Grubbs (5 %-Signifikanzniveau) und 

Eliminierung von Ausreißern die Präzision zu berechnen. Im Falle einer Feststellung von 

Ausreißern sollen 3 neue Messwerte erstellt werden. 

Zur Ermittlung der Laborpräzision wird die Durchführung von mindestens 8 Messungen 

empfohlen. Dabei sollten die Bestimmungen an unterschiedlichen Tagen (und nach 

Möglichkeit mit jeweils unabhängig voneinander durchgeführten Kalibrierungen) durchgeführt 

werden. Wenn in praxi die Bestimmungen von unterschiedlichen Personen oder an 

unterschiedlichen Geräten durchgeführt werden, sollten auch diese Parameter (Person und / 

oder Gerät) variiert werden – in diesem Fall ist die Zahl der Bestimmungen um je 4 je 

Parameter zu erhöhen. Im einfachsten Fall ergibt sich die Laborpräzision durch die 

Auswertung einer Mittelwertregelkarte (Standardabweichung aller Messwerte) 

“Unfallwerte”, die durch Fehler bei der Messung verfälscht sind und deren Ursachen erkannt 

wurden, sind bei der Berechnung der Präzision nicht zu berücksichtigen, sondern durch neue 

Messungen zu ersetzen. 

Soweit genormte Verfahren (z.B. nach § 64 LFGB) benutzt werden, sind dort in der Regel 

Werte für die Vergleichbarkeit und Wiederholbarkeit angegeben, die zum Vergleich bei der 




Prüfung der richtigen Anwendung der Methode herangezogen werden können. 

Soweit solche Werte nicht vorhanden sind, können für die Beurteilung der Akzeptanz von 

Präzisionsparametern die nachfolgenden Richtwerte genutzt werden: 

Konzentration RWSA 1) RVSA 2) 

(Massenanteil) 

(mg/kg) 

100 5 8 

10 7 11 

1 11 16 

0,1 15 23 

0,01 21 * 32 * 

0,001 30 * 45 * 

1) 

RWSA: Relative Wiederholstandardabweichung - Standardabweichung bezogen auf den absoluten Wert des 

arithmetischen Mittels eines Laboratoriums in %; berechnet aus den Horwitz-Werten (= 2/3 RVSA) 

2) 

RVSA:Relative Vergleichsstandardabweichung - Standardabweichung bezogen auf den absoluten Wert des 

arithmetischen Mittels mehrerer Laboratorien in %; berechnet nach der Horwitz-Gleichung: 

RVSA = 2 (1-0,5 log c) , wobei c die als Zehnerpotenz ausgedrückte Konzentration ist (93/256/EWG) 

*) Für Massenanteile von weniger als 0,1 mg/kg liefert die Horwitz-Gleichung inakzeptabel hohe Werte. Deshalb 

müssen die Variationskoeffizienten (VK) für Konzentrationen unter 0,1 mg/kg möglichst klein sein. 

Die Wiederholpräzision sollte typischerweise zwischen der Hälfte und zwei Dritteln der rel. 

Vergleichsstandardabweichung RVSA liegen. Die Laborpräzision darf nicht größer sein als 

der obige Wert (RVSA) (2002/657/EG) 

Die Präzision eines Prüfverfahrens ist innerhalb eines Labors regelmäßig zu ermitteln, z-B. 

über Regelkarten. 

In der Trinkwasseranalytik sind von der AQS Baden-Württemberg unter 

http://www.iswa.uni-stuttgart.de/ch/aqs/mu/vf_index.php 

entsprechende Funktionen für die einzelnen Parameter zur Abschätzung der 

Standardabweichung, ermittelt aus den Ringversuchen, angegeben. 

4.3.1.2 Richtigkeit 

Die Richtigkeit eines Analysenverfahrens ist die qualitative Bezeichnung für das Ausmaß der 

systematischen Abweichung des erhaltenen Analysenergebnisses vom wahren Wert des 

Analytgehalts. 

Systematische Abweichungen verschieben den Mittelwert unabhängig erhaltener 

Analysenergebnisse einseitig. Dabei liegt der wahre Wert gegebenenfalls außerhalb des 

Bereiches der Zufallsstreuung. Sie können additiven (z.B. ein nicht berücksichtigter 

Leerwert) oder multiplikativen Einfluss (z.B. falscher Titer) ausüben. Systematische 

Abweichungen werden quantifiziert durch den Bias, der das Ausmaß der Abweichung, 

bezogen auf einen Referenzwert für den Analytgehalt, darstellt. Der Referenzwert wird 

üblicherweise durch ein zertifiziertes Referenzmaterial verkörpert oder mittels eines 

Referenzverfahrens bestimmt. 

Die Bestimmung der Richtigkeit erfolgt durch den Vergleich des Untersuchungsergebnisses 

(Mittelwert der wiederholten Untersuchung) mit dem richtigen (wahren) Gehalt des Analyten. 

Als richtig angesehener Gehalt einer Probe gilt: 

• bei Referenzmaterialien der zertifizierte Wert 

• bei Materialien aus Laborvergleichsuntersuchungen oder Ringversuchen der Mittelwert 

bzw. der Sollwert 

• bei dotierten Materialien „leerer“ Matrixproben der Gehalt an zugesetztem Analyten 

• bei dotierten Materialien „realer“ Matrixproben (Standardaddition) durch Addition des 

ursprünglichen Gehaltes und der Menge des zugesetzten Analyten 

• der nach einem genormten Prüfverfahren mit bekannter Richtigkeit ermittelte Gehalt 




Die Richtigkeit eines Verfahrens kann als gegeben angesehen werden, wenn der durch 

dieses Verfahren ermittelte Wert im Bereich der doppelten Standardabweichung (erweiterte 

Messunsicherheit) um den richtigen Wert bzw. innerhalb der angegebenen 

Unsicherheitsgrenzen bei zertifizierten Referenzmaterialien liegt. 

Andere Vorgehensweisen zum Vergleich eines gemessenen Wertes mit dem zertifizierten 

Wert eines Referenzmaterials sind in der Anlage VA 8-0004 Richtigkeit xx.xlsx aufgeführt 

4.3.1.3 Wiederfindung 

Die Wiederfindungsrate berechnet sich wie folgt: 

gefundenerGehalt gefundenerGehalt 

Wiederfindungsrate = x 100 ≈ x 100 

wahrerGehalt 

richtigerGehalt 

− wahrer Gehalt: tatsächlicher Merkmalswert; oftmals ein ideeller Wert, der nur dann feststellbar 

ist, wenn alle Ergebnisabweichungen vermieden werden 

− richtiger Gehalt: Wert für Vergleichszwecke, dessen Abweichungen vom wahren Wert als 

vernachlässigbar betrachtet wird 

Bei der Ermittlung der Wiederfindung ist erforderlichenfalls der mittlere Analysenblindwert zu 

berücksichtigen, der vom mittleren Analysenergebnis vor Berechnung der Wiederfindungsrate 

abzuziehen ist. 

Die Wiederfindung für die Rückstandsanalytik sollte in der Regel zwischen 70 % und 120 % 

liegen. Wird auf Grund von bekannten Stoffeigenschaften eine reproduzierbar geringere 

Wiederfindung beobachtet, kann für den Fall, dass keine andere geeignete Methode 

existiert, auch eine Wiederfindung von mindestens 40 % akzeptiert werden. Eine 

Wiederfindung außerhalb des genannten Bereiches (70-120%) ist im Prüfbericht zu 

vermerken. Ebenso ist in diesem Fall zwingend die Angabe erforderlich, ob das Ergebnis um 

die Wiederfindung korrigiert wurde oder nicht. 

Die Wiederfindung ist eine konzentrationsabhängige Größe. Bei der Bestimmung ist daher 

von einem unterschiedlichen Konzentrationsniveau auszugehen. Es empfiehlt sich, 

verschiedene, dem Untersuchungsziel angepasste Konzentrationsbereiche zu wählen (z. B. 

Höhe geschätzter Erwartungswerte, Nähe der jeweiligen Bestimmungsgrenze, 

Berücksichtigung gesetzlicher Höchstmengen usw.). 

Werden bei mikrobiologischen Verfahren eigen entwickelte Nährmedien oder Nährmedien 

ohne Spezifikation eingesetzt, ist die Wiederfindungsrate zu bestimmen. Die Wiederfindung 

wird in diesem Fall als eine relative Größe bezogen auf ein anderes mikrobiologisches 

Prüfsystem (Bezugsystem) ermittelt. 

4.3.1.4 Messunsicherheit 

Die Messunsicherheit eines Analysenverfahrens kennzeichnet die Streuung derjenigen 

Werte, die vernünftigerweise der Ergebnisgröße –in der Regel dem Analytgehalt der Probe– 

zugeordnet werden kann. 

Die Messunsicherheit beinhaltet die Beiträge unbekannter systematischer Abweichungen 

(soweit abschätzbar) und zufälliger Abweichungen sämtlicher Verfahrensschritte. Sie wird als 

Standardunsicherheit u oder als erweiterte Unsicherheit U = k×u mit einem ausgewiesenen 

Zahlenfaktor k angegeben. 

Eine Methode, welche die Reproduzierbarkeit innerhalb des Labors als auch die geschätzten 

Methoden- und Laborabweichungen zur Schätzung der Messunsicherheit heranzieht, wird in 

der Anlage VA 8-0004 Messunsicherheit_Nordtest xx.xlsx verwendet. Die Methode selbst ist 

in Literatur [2] beschrieben. 

Die Ableitung der Messunsicherheit aus der Horwitz-Gleichung (MU = RVSA * 2) sollte nur in 

Ausnahmefällen erfolgen - „Zur Abschätzung der eigenen Messunsicherheit sind aber immer 

die Daten der laborinternen Qualitätssicherung denen der laborexternen vorzuziehen.“ (AKS 

Erläuterungen zur Messunsicherheit). Dabei sind alle in der Literatur [1] - [15] aufgeführten 

Methoden zur Abschätzung der Messunsicherheit in den dort beschriebenen Bereichen 




(chemische Analytik, Radiochemie, Mikrobiologie) zugelassen. 

4.3.2 Bereichsgrenzen 

4.3.2.1 Nachweisgrenze 

Die Nachweisgrenze ist eine Entscheidungsgrenze für das Vorhandensein eines Bestandteils. 

Der Bestandteil gilt als nachgewiesen, wenn sich das Signal der Analysenprobe 

signifikant vom Leerwert (arithmetisches Mittel der Messwerte der Leerprobe) unterscheidet. 

Aus dem kleinsten Signal, das eine solche Unterscheidung zulässt, erhält man über die 

inverse Kalibrierfunktion einen Gehalt, der als Nachweisgrenze bezeichnet wird. 

4.3.2.2 Erfassungsgrenze 

Die Erfassungsgrenze gibt den Mindestgehalt an, der mit hoher vorgegebener Wahrscheinlichkeit 

nachgewiesen werden kann. Sie berücksichtigt, dass Gehalte in der Größe der 

Nachweisgrenze zu Signalen führen können, die infolge zufälliger Streuung irrtümlich als 

Leerwerte interpretiert werden und bei sehr häufiger Wiederholung nur in 50 % aller Fälle 

erkennbar sind. Deshalb liegt die Erfassungsgrenze um die Breite des Prognoseintervalls 

oberhalb der Nachweisgrenze. Unter vereinfachter Annahme erhält man die Erfassungsgrenze 

durch Multiplikation der Nachweisgrenze mit dem Faktor 2. Als Qualitätsgarantie für 

den Höchstgehalt eines nicht nachgewiesenen Bestandteils in der Analysenprobe darf nur 

die Erfassungsgrenze, nicht aber die Nachweisgrenze angewendet werden. 

4.3.2.3 Bestimmungsgrenzen 

Die Bestimmung eines Bestandteils ist zwingend mit einer quantitativen Aussage verknüpft. 

Ein Bestandteil gilt als bestimmbar, wenn sein Gehalt mit einer relativen Messunsicherheit 

ermittelt werden kann, die den festgelegten Anforderungen entspricht. 

Die Bestimmungsgrenze (x BG ) ist der niedrigste Analytgehalt, der mit einer vorgegebenen 

Unsicherheit bestimmt werden kann. Sie muss größer als die Erfassungsgrenze sein. 

4.3.2.4 Bestimmung der Bereichsgrenzen 

Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenze sind abhängig von der Methode, der Matrix 

sowie der Probeneinwaage. 

Die Kenntnis der Bereichsgrenzen ist im Bereich der Rückstands- und Zusatzstoffanalytik 

von besonderer Bedeutung, so dass für derartige Stoffe in Abhängigkeit vom Probenmaterial 

diese Parameter zu bestimmen sind. 

Zur Ermittlung der Bereichsgrenzen liegen verschiedene Modelle vor - z.B. die Ableitung 

anhand der Kalibriergeraden (DFG-Konzept) oder die Ableitung anhand des Leerwertes 

(beide beschrieben in der DIN 32645 [25]) 

Bei der Ableitung der Bereichsgrenzen nach dem Kalibriergeradenverfahren (DFG-Konzept) 

sind folgende Forderungen zu erfüllen: 

1. BG ist größer als NG und von NG signifikant unterscheidbar. 

2. Die Empfindlichkeit bzw. Wiederfindungsrate ist gleich oder größer 70 %. 

3. Der Variationskoeffizient aus Mehrfachbestimmungen ist gleich oder kleiner als 20 %. 

Die Unsicherheit des Leerwertes wird dabei nur indirekt über eine Extrapolation von 

Regressionsdaten einer Kalibrierung (Ordinatenabschnitt) erhalten. Diese wird dabei nur in 

der unmittelbaren Nähe der Nachweisgrenze (Bereich etwa von Null bis zum zehnfachen der 

Nachweisgrenze) durchgeführt und ist nicht mit der normalen Kalibrierung über den 

gesamten Arbeitsbereich zu verwechseln! Die zur Kalibrierung verwendeten Proben können 

durch Aufstocken der Leerprobe mit dem gesuchten Bestandteil erzeugt werden. 

Zur Bestimmung ist unbelastetes bzw. nur gering belastetes Probenmaterial mit 

verschiedenen Konzentrationen des zu bestimmenden Stoffes zu dotieren. Aus den 

Messergebnissen kann mit Hilfe entsprechender Statistikprogramme die Berechnung der 

Bereichsgrenzen erfolgen. 

Geeignete Hilfsprogramme sind z.B. BEN 2.xx sowie die Anlage 




VA 8-0004 Kalibrierung xx.xlsx 

Da nicht für jede Stoff-Matrix-Kombination eine genaue Bestimmung mit Verfahren nach 

DFG-Konzept oder DIN möglich ist, wird der Analytiker teilweise nur eine Schätzung des 

praktischen Arbeitsbereiches durchführen können (z.B. in der Rückstandsanalytik). 

Eine weitere praktisch orientierte Möglichkeit für die Analytik von Stoffen mittels GC und 

HPLC ist die Bestimmung von NG und BG aus dem Signal / Rausch-Verhältnis. 

Aus dem Detektorrauschen und der Höhe von Matrixsignalen einschließlich deren Streuung 

kann eine Mindestsignalhöhe abgeleitet werden, die mit ausreichender Wahrscheinlichkeit 

nur durch den zu bestimmenden Stoff hervorgerufen wird. Als Matrixsignale sind alle 

Signale, die bei der quantitativen Berechnung zu einer Vortäuschung des Analyten führen 

können, zu berücksichtigen. 

Bei Chromatogrammen wird aus dem Signalrauschen NG und BG wie folgt ermittelt: 

NG = BW + 3 x Standardabweichung des Rauschens (= BW +0,58 Np-p) 

BG = BW + 9 x Standardabweichung des Rauschens (= BW + 1,73 Np-p) 

mit Np-p = Peak-zu-Peak-Rauschen (Differenz zwischen kleinstem und größten Messsignal 

des Rauschens in analytfreier Lösung, z.B. im Fenster der doppelten Peakbreite. 

Andere Lösung (3-Sigma-Konzept): 

Nachweis- und Bestimmungsgrenze werden über die Blindwertstreuung ermittelt. Zur 

Ermittlung werden mindestens zehn Leerproben aufgearbeitet und vermessen. Aus den 

Messwerten werden der Mittelwert und die Standardabweichung berechnet. 

Die Nachweisgrenze errechnet sich als Summe aus dem Mittelwert und der dreifachen 

Standardabweichung. 

In Analogie wird die Bestimmungsgrenze als Summe aus dem Mittelwert und der zehnfachen 

Standardabweichung berechnet. 

Analog zu dieser Vorgehensweise ist es für chromatographische Verfahren möglich, die 

Nachweisgrenze als die dreifache Höhe des Grundlinienrauschens (s 0 ) anzunehmen. Für die 

Bestimmungsgrenze wird die zehnfache Höhe des Rauschens angenommen. 

NG = 3 x s 0 

BG = 9 x s 0 (Häufig auch: 10 x s 0 ) 

4.3.3 Trennschärfe 

4.3.3.1 Spezifität und Selektivität eines Prüfverfahrens 

„Eine Methode muss in der Lage sein, unter den Versuchsbedingungen zwischen dem 

Analyten und den anderen Stoffen zu unterscheiden. Eine Schätzung, bis zu welchem Grad 

dies möglich ist, muss vorgelegt werden. Es sind Strategien zur Vermeidung vorhersehbarer 

Störungen durch andere Substanzen bei Verwendung des beschriebenen Verfahrens, z. B. 

Homologa, Analoga, Stoffwechselprodukte des interessierenden Rückstands, zu ergreifen. 

Es ist überaus wichtig, dass eventuelle Störungen durch Matrixbestandteile untersucht 

werden.“ (2002/657/EG) 

Die Spezifität ist die Fähigkeit eines Prüfverfahrens, nur den zu bestimmenden Parameter zu 

erfassen, ohne dass andere im Probenmaterial enthaltene Bestandteile das Ergebnis 

beeinflussen (z. B. Matrixeffekte). Zur Einschätzung der Spezifität sind die Kenntnisse über 

Störsubstanzen erforderlich. 

Bei mikrobiologischen Verfahren nach 2.2.2. – 2.2.4. gelten auch taxonomisch oder anders 

definierte Keimgruppen als zu bestimmender Analyt. 

Die Spezifität des Prüfverfahrens ist bei chemisch-physikalischen Prüfverfahren (2.1) durch 

Untersuchung von gleichartigen, die betreffenden Substanzen nicht enthaltenden Materialien 

(2.1.1) bzw. von Blindproben (2.1.2) zu überprüfen. 

Bei Verfahren nach 2.2.5 entfällt die Prüfung auf Spezifität, Ausnahme: Antibiogramm. 

Bei Verfahren nach 2.3, 2.4 und 2.6 sind bei jeder Probenserie positive und negative 




Kontrollen mitzuführen. 

Bei Verfahren nach 2.5 und nach 2.7 bis 2.11 ist die Spezifität durch regelmäßige Schulung 

der Prüfer sicherzustellen. 

Selektivität ist die Fähigkeit eines Prüfverfahrens, verschiedene, nebeneinander zu 

bestimmende Komponenten ohne gegenseitige Störung zu erfassen und sie somit eindeutig 

zu identifizieren. Bei Prüfverfahren, welche mehrere Analyten erfassen, ist darzulegen, 

inwieweit sich die Ergebnisse gegenseitig beeinflussen. Bei mikrobiologischen Prüfverfahren 

nach 2.2.1-2.2.4 kann wegen der möglichen Bildung wachstumshemmender oder -fördernder 

Stoffwechselprodukte von Keimen keine definitive Aussage bezüglich der gegenseitigen 

Beeinflussung getroffen werden. 

Auf Interferenzen und Störeffekte ist hinzuweisen. 

Untersuchung der Trennschärfe durch systematische Untersuchung von Einflussgrößen 

Diese Methode ist nahezu universell aber auch sehr aufwendig. Besonders für die 

Untersuchung der Selektivität eines Analysenverfahrens ist sie von Bedeutung. Die 

Auswirkung von Einflussgrößen (z.B. chemische Zusammensetzung der untersuchten Probe, 

Temperatur, Druck) auf das Analysenergebnis wird durch gezielte, systematische Variation 

dieser Parameter und die Anwendung auf verschiedene Analysenproben untersucht und 

quantifiziert. Dadurch können die hauptsächlichen Einflussfaktoren des Analysenverfahrens 

ermittelt werden. Diese Methode ist in Verbindung mit statistischer Versuchsplanung 

anzuwenden. 

4.3.4 Kenngrößen der Kalibrierfunktion 

4.3.4.1 Linearität 

Durch die Linearität wird der Bereich beschrieben, in dem das Messergebnis direkt proportional 

der Konzentration des Analyten in der Probe ist. Soweit für das Verfahren eine 

Kalibrierfunktion aufgestellt wird, ergibt sich der Bereich aus dem entsprechend verlaufenden 

Teil der Kalibrierfunktion. Eine lineare Abhängigkeit ist nicht zwingend erforderlich, es 

können auch Kalibrierfunktionen zweiten Grades verwendet werden. Kalibrierfunktionen 

sollten mindesten fünf und müssen mindestens vier Messpunkte enthalten. Soweit die 

Kalibrierfunktion nicht linear ist, sind wenigstens sechs bis acht Messpunkte erforderlich. 

Dabei sind Doppelbestimmungen zu empfehlen. Am tiefsten und höchsten Punkt sollten 

Dreifachbestimmungen durchgeführt werden. Ersatzweise kann auch die Zahl der 

Messpunkte verdoppelt werden. Die Linearität kann gesondert für Gerät und Methode 

bestimmt werden. 

4.3.4.2 Empfindlichkeit eines Untersuchungsverfahrens 

Die Empfindlichkeit beschreibt die Fähigkeit einer Analysenmethode, verschiedene Analytkonzentrationen 

zu differenzieren. Sie gibt an, in welchem Maße sich ein Wert in 

Abhängigkeit vom Signal des zu messenden Systems verändert. 

Im einfachen Fall einer Kalibrierfunktion 1. Ordnung wird die Empfindlichkeit aus dem 

Anstieg der Kalibriergeraden, d.h. dem Quotienten aus der Signalintensität und der 

Konzentration, ermittelt. 

4.3.4.3 Prognoseintervall 

Das Prognoseintervall eines Analysenverfahrens quantifiziert die Unsicherheit des 

Analytgehalts, der mittels der Analysenfunktion einem Wert der Messgröße zugeordnet wird. 

Das Prognoseintervall beinhaltet 

• die Unsicherheit der Analysenfunktion 

• einen Faktor zu festgelegtem Vertrauensniveau 

Achtung: Das Prognoseintervall ergibt sich aus der vorgegebenen statistischen Sicherheit 

der Kalibrierung (z.B. 95%) und ist ein Bestandteil der Messunsicherheit - sie ist nicht zu 

verwechseln mit der Messunsicherheit 




4.4 Ausführbarkeit und Anwendbarkeit, Robustheit, Arbeitsbereich 

Prüfverfahren sind hinsichtlich ihrer praktischen Ausführbarkeit und Anwendbarkeit, 

insbesondere ihrer Anwendung in der Routineanalytik, zu prüfen. Das umfasst sowohl die 

Eignung des Prüfverfahrens für Probenmaterialien verschiedener Matrizes als auch die 

Einhaltung der vorher beschriebenen statistischen Parameter. 

Die Probenmaterialien, für die das Prüfverfahren Anwendung findet, sind anzugeben. 

Sind bei bestimmten Probenarten geringfügige Abweichungen erforderlich, ohne dass eine 

vollständige Änderung des Verfahrens vorgenommen wird, sind die Abweichungen bezugnehmend 

auf das jeweilige Probenmaterial anzugeben. 

Änderungen der Versuchsbedingungen, welche die Untersuchungsergebnisse beeinflussen 

können (z. B. Temperaturschwankungen, Einsatz von Chemikalien bestimmter Hersteller, 

Stabilität von Reagenzien, Lichteinfluss, Hinweise auf einzuhaltende Lager- und 

Handhabungsbedingungen u. ä.), sind in dem Prüfverfahren anzugeben. 

Ebenso ist auf bekannte Störfaktoren hinzuweisen. 

Der Arbeitsbereich eines Verfahrens gibt das Intervall an, in dem die vorgegebenen bzw. 

erforderlichen Werte für Präzision und Richtigkeit eingehalten werden können. Zu überprüfen 

sind z.B. der Linearitätsbereich der Kalibrierfunktion oder die Kapazitätsgrenzen von 

Säulenfüllungen. 

Wird ein nicht linearer Zusammenhang zwischen Substanzgehalt und Messwert festgestellt 

(z. B. durch Test auf Varianzenhomogenität), ist der Arbeitsbereich einzugrenzen oder eine 

Kalibrierfunktion höherer Ordnung zu wählen. Zumindest ist bei Beibehaltung einer linearen 

Kalibrierfunktion die Relevanz der Nichtlinearität zu bewerten. 

4.5 Umfang und Dokumentation der Validierungsmaßnahmen 

Die aufgeführten Grundsätze sind bei der Durchführung von Validierungsverfahren zu 

beachten. Den konkreten Umfang der Maßnahmen legt die fachliche Leitung in Abhängigkeit 

von Anforderungen und Möglichkeiten fest. Bei Anwendung amtlicher Methoden oder 

anderer genormter Analysenverfahren ist die Einhaltung der Leistungskenndaten zu 

überprüfen und zu dokumentieren. 

Zu diesen amtlichen Methoden gehören: 

− Amtliche Sammlung nach § 64 LFBG 

− Allgemeine Verwaltungsvorschrift über die Durchführung der amtlichen 

Untersuchungen nach dem Fleischhygienegesetz 

− DIN/EN/ISO 

− AOAC 

− Schweizer Lebensmittelbuch 

− Arbeitsanleitungen der Bundesforschungsanstalt für Viruskrankheiten der Tiere 

− Loseblattsammlung „Methoden der Infektionsdiagnostik“ des Arbeitskreises für 

veterinärmedizinische Infektionsdiagnostik (AVID) - im Arbeitsgebiet „Mikrobiologie, 

Parasitologie u. Hygiene“ der DVG 

− Vom BgVV/BVL zugelassene Tests zum Virusnachweis und zum Antikörpernachweis 

bei Tieren 

− Prüfverfahren des BgVV/BVL/BfR, auch vorläufige 

− Verfahren der DGF 

− EU-Verordnungen, Entscheidungen oder Richtlinien, bei welchen konkrete 

Analyseverfahren benannt oder beschrieben werden 

− Untersuchungsvorschriften des Internationalen Amtes für Rebe und Wein (O.I.V) 

− Allgemeine Verwaltungsvorschriften für die Untersuchung von Wein und ähnlichen 

alkoholischen Erzeugnissen sowie von Fruchtsäften nach § 55 Weingesetz und 

§ 45 LMBG 

− Prüfverfahren der amtlichen Arzneibücher der Bundesrepublik Deutschland und 




− 

− 

anderer Staaten, Prüfverfahren des deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) und der 

„Standardzulassungen für Fertigarzneimittel“ (Von dieser Prämisse geht auch das 

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Zulassungsverfahren für 

Fertigarzneimittel aus (Schreiben des BfArM vom 13.07.1998, Gesch.-Z. 3-A 18095- 

36432/98). 

Prüfverfahren des Länderausschusses Gentechnik (LAG) (AK „Gentechnische 

Überwachungslaboratorien) 

Prüfverfahren der EU-Referenzlabore 

4.5.1 Notwendige Validierungsmaßnahmen chemisch-physikalischer 

Untersuchungen 

Laut Akkreditierungsstelle (Anforderungskatalog des Sektorkomitees Lebensmittelanalytik) 

sind bei der Übernahme von Methoden aus amtlichen Sammlungen möglichst folgende 

Validierungsmaßnahmen durchzuführen (jeweils Bestimmung aus der Matrix) 

− Prüfung auf Präzision 

Maß der Präzision: Berechnung der absoluten und relativen Standardabweichung aus 

den Daten einer Mehrfachbestimmung, Festlegung des Vertrauensbereiches 

− zusätzliche Prüfgröße: Angabe der Wiederholbarkeit »r« der jeweiligen Methode 

(soweit vorhanden) 

− Prüfung der Messunsicherheit 

− soweit notwendig: Prüfung der Linearität 

− falls erforderlich (2.1.1): Nachweis-,Erfassungs- und Bestimmungsgrenze 

− Festlegung des Regressionskoeffizienten, mindestens Dreipunkt- anzustreben 

Fünfpunktkalibrierung 

− soweit möglich: Prüfung der Richtigkeit 

− Standardaddition mit zertifizierten Reinsubstanzen: Prüfung der Wiederfindung 

− Prüfung der Methode mit zertifiziertem Referenzmaterial 

− Teilnahme an Eignungsprüfungen, Laborvergleichsuntersuchungen 

Bei Modifikationen von Methoden aus amtlichen Sammlungen zusätzlich: 

− 

− 

Plausibilitätsprüfung des Einflusses der Modifikation, ggf. Kalibrierung gegen 

zertifiziertes Referenzmaterial 

Prüfung der Robustheit der Methode unter den gewählten Bedingungen 

Bei umfangreichen Modifikationen ist diese Methode wie eine aus der Literatur 

übernommene Methode bzw. Hausmethode anzusehen. In diesen Fällen kommt hinzu: 

− 

− 

− 

− 

− 

− 

− 

Prüfung der (beschriebenen) Spezifität und Selektivität der Methode 

Bestimmung zunächst mit Reinsubstanzen bzw. Standards, anschließend Bestimmung 

aus der Matrix 

Festlegung des Messbereiches - Bestimmung aus der Matrix 

Bestimmung des Konzentrationsbereiches, für den quantitative Aussagen gemacht 

werden können 

soweit möglich: Überprüfung mit einem 2. unabhängigen Verfahren 

soweit notwendig: Ermittlung von Nachweis- und Bestimmungsgrenze - Bestimmung 

aus der Matrix 

Prüfung der Robustheit der Methode unter den gewählten Bedingungen 

Grundsätzlich gelten für die Validierung entsprechende Regelungen amtlichen Charakters in 

den verschiedenen Bereichen (z.B. Pestizidanalytik [23], Umweltanalytik [19][22], NRKP 

(Rückstände) [27]).Soweit verfügbar, sind diese unter s:\qm\normen und regeln\validierung 

abgelegt. 

Das folgende Schema kann als Hilfe bei der Erstellung eines Validierungsplans 

herangezogen werden (siehe [33]) 




Validierungsparameter Prüfung der 

Identität eines 

Stoffes oder 

Screening 

Bestimmung 

eines Hauptbestandteils 

(2.1.2) 

Quantifizierung 

von Spuren- und 

Nebenbestandteilen 

(2.1.1) 

Bestimmung 

physikochemischer 

Daten 

Richtigkeit - + + + 

Präzision - + + + 

Linearität, Arbeitsbereich - + + + 

Selektivität + + + - 

Nachweisgrenze + - + - 

Bestimmungsgrenze - - + - 

Robustheit + + + + 

Neu erarbeitete Methoden werden erst nach Durchführung der Validierung zur Anwendung 

freigegeben. Soweit im Einzelfall ein schneller Einsatz der Methode nötig ist, können 

Prüfungen auch teilweise nachgeholt werden (z. B. Nachweis- und Bestimmungsgrenze). 

Validierungsmaßnahmen und Ergebnisse der Validierung sowie regelmäßige Prüfungen von 

validierten Verfahren sind zu dokumentieren und von der fachlichen Leitung mit eindeutigem 

Bezug auf das jeweilige Prüfverfahren aufzubewahren. 

4.5.2 Notwendige Validierungsmaßnahmen mikrobiologischer 

Untersuchungen 

Laut Akkreditierungsstelle (Anforderungskatalog des Sektorkomitees Lebensmittelanalytik) 

sind bei der Übernahme von Methoden aus amtlichen Sammlungen möglichst folgende 

Validierungsmaßnahmen durchzuführen 

− Spezifität/Selektivität (Prüfung mit Referenzstämmen) 

− Nachweisgrenze (Prüfung mit definierten Keimgehalten) 

− Wiederfindung (Prüfung mit definierten Keimgehalten, Prüfung von Lebensmittelproben 

mit definierten Keimzahlen) 

− Richtigkeit (Teilnahme an Laborvergleichsuntersuchungen 

− Präzision (z. B. max. zulässige Abweichung Faktor 10 bei Keimzahlbestimmungen) 

Bei Modifizierung amtliche Methoden sowie bei Literaturmethoden kommt hinzu: 

− Plausibilität (z.B. Vergleich mit anderen Verfahren) 

4.5.3 Maßnahmen zur Qualitätskontrolle in der Routine 

lm Rahmen des Validierungsverfahrens wird auch festgelegt, welche Maßnahmen zur 

Routine-Qualitätskontrolle in welchen zeitlichen Abständen durchzuführen sind und welche 

Regelkarten angewendet werden. 

Zur Routine-Qualitätskontrolle können genutzt werden: 

− Untersuchung von Referenzmaterial / Vergleichsmaterial 

− Mitführung von Standards 

− Durchführung von Mehrfachbestimmungen 

− Ermittlung von Blindwerten, Wiederfindungsraten u. ä. 

Mittels Qualitätsregelkarten können Präzisions- oder Richtigkeitskontrollen durchgeführt 

werden. 

Qualitätsregelkarten können in Form von 

− Blindwert-Regelkarten 

− Mittelwert-Regelkarten oder 

− Wiederfindungs-Regelkarten 




− 

− 

− 

Standardabweichungs-Regelkarten 

Spannweiten-Regelkarten 

Zielwert-Regelkarten 

geführt werden. 

Beispiele von Excel-Tabellen zur Erstellung von diversen Regelkarten sind in der Anlage 

unter „VA 8-0004 …-regelkarte xx.xlsb“ zu finden, die entsprechende Anleitung unter 

VA 8-0004 Handbuch-Regelkarten xx.pdf (Quelle: http://www.iswa.uni-stuttgart.de) 

5 Literatur-Hinweise 

Einige Publikationen über Validierung und Messunsicherheit sind unter 

s:\qm\normen und regeln\validierung zu finden: 

[1] AKS Hannover - Erläuterungen - Ermittlung und Angabe der Messunsicherheit in 

akkreditierten Prüflaboratorien vom 14.12.2007 

AKS - Ermittlung der Messunsicherheit.pdf 

[2] DEV A0-4 Leitfaden zur Abschätzung der Messunsicherheit aus Validierungsdaten, 

64. Lieferung 2006 - DIN-Leitfaden-Messunsicherheit_DEV Nordtest.pdf 

[3] E DIN ISO 11352:2011-03 (DEV A0-4) Bestimmung der Messunsicherheit basierend auf 

Validierungsdaten, - DEV A0-4 - DIN ISO 11352E 2011-03.pdf 

[4] Leitfaden zur Ermittlung von Messunsicherheiten bei quantitativen Prüfergebnissen, 

Eurolab Deutschland, Technischer Bericht 02/2006 vom 09.11.2006 

EUROLAB Leitfaden_2_2006.pdf 

[5] EURACHEM/CITAC Leitfaden, Ermittlung der Messunsicherheit bei analytischen 

Messungen, 2. Auflage von Februar 2004 

EURACHEM Ermittlung_der_Messunsicherheit_bei_analytischen_Messungen.pdf 

[6] Evaluation of measurement data — Guide to the expression of uncertainty in 

measurement - JCGM_100_2008_E.pdf 

[7] Leitfaden zur Validierung mikrobiologischer Prüfverfahren und zur Abschätzung der 

Messunsicherheit im Bereich Lebensmittel- und Umweltmikrobiologie, Mitt. Lebensm. 

Hyg. 97, 73–106 (2006), Leitfaden_zur_Validierung_Mikrobiologie SLMB.pdf 

[8] ISO TS 19036:2006-02-01 Microbiology of food and animal feeding stuffs — Guidelines 

for the estimation of measurement uncertainty for quantitative determinations, 

ISO-TS 19036 Microbiology - Uncertainty.pdf 

[9] Amtliche Methodensammlung nach § 64 LFGB, L 00.00-123 (2008-12): Allgemeine 

Anforderungen und Leitlinien für mikrobiologische Untersuchungen von Lebensmitteln 

Anforderungen fuer mikrobiologische Untersuchungen von LM - L00.00-123 2008-12.pdf 

[10] Leitfaden zur Validierung chemisch-physikalischer Prüfverfahren und zur Abschätzung 

der Messunsicherheit, Schweiz. Lebensmittelbuch, 2004 

Leitfaden_zur_Validierung_SLMB.pdf 

[11] UBA, Leitlinie zur Methodenvalidierung, 2005, 

UBA - Leitlinien zur Methodenvalidierung.pdf 

[12] Uncertainty of Measurement-Part 1: General OMCL Policy for implementation of 

Measurement of Uncertainty in Compliance Testing 

Uncertainty_of_Measurements_Part_I_Compliance_testing.pdf 

[13] Uncertainty of Measurement-Part 2: OMCL Policy on the Estimation and Application of 

Uncertainty in Analytical Measurement 

Uncertainty_of_Measurements_Part_II_Other_than_compliance_testing.pdf 

[14] DAkkS - Ermittlung und Angabe der Messunsicherheit nach Forderungen der DIN EN 

ISO/IEC 17025, aktuelle Ausgabe 

DAkkS - 71 SD 1+4 016_messunsicherheit_yyyymmdd_vx.y.pdf 




[15] Nachweisgrenzen und Erkennungsgrenzen nach ISO 11929, Michel R., Zentrum für 

Strahlenschutz und Radioökologie, Leibniz Universität Hannover, 

NACHWEISGRENZEN UND ERKENNUNGSGRENZEN NACH ISO 11929.pdf 

[16] DAkkS - Validierung von Prüfverfahren im Geltungsbereich des Scopes des 

SK – Chemie und Umwelt, aktuelle Ausgabe 

DAkkS - 71 SD 4 019_Validierung_yyyymmdd_vx.y.pdf 

[17] THI Freiburg, Qualitätssicherungsrichtlinie (QSR) – Validierung kalibrierfähiger 

Prüfverfahren, Hädrich J, 21.04.1997 

QSR30Z01.pdf 

[18] Amtliche Methodensammlung nach § 64 LFGB - Planung und statistische Auswertung 

von Ringversuchen (Kapitel I bis VI) Kriterien zur Prüfung von Analysenverfahren 

lmbg35_mai_2003.pdf 

[19] DEV – Strategien für die Wasseranalytik: Verfahrensentwicklung, Validierung und 

Qualitätssicherung in der Routine“, 39. Lieferung 1997 

[20] DEV A0-2 – Leitfaden zur primären Validierung von Analysenverfahren, 

59. Lieferung 2004 

[21] ENV ISO 13530 (Vornorm, DEV A60) – Richtlinie zur analytischen Qualitätssicherung in 

der Wasseranalytik, 47. Lieferung 2000 

[22] LAWA AQS – Merkblatt A-5, Validierung von Analysenverfahren, April 2006 (Loseblattsammlung 

zu den Rahmenempfehlungen der Bund/Länder-Arbeitsgemeinschaft Wasser 

(LAWA) für die Qualitätssicherung bei Wasser-, Abwasser- und Schlammuntersuchungen), 

AQS-Merkblatt A-5 Validierung.pdf 

[23] Community Reference Laboratories Residues (CRLs) - Guidelines for the validation of 

screening methods for residues of veterinary medicines (initial validation and transfer), 

20/1/2010, Guideline_Validation_Screening_en (20.01.2010).pdf 

[24] Method validation and quality control procedures for pesticide residues analysis in food 

and feed - Document No. SANCO/10684/2009 

qualcontrol_en.pdf 

[25] DIN 32645, Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenze, November 2008 

DIN 32645 2008-11.pdf 

[26] Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des europäischen Parlaments und des Rates vom 29. 

April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittelund 

Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz 

VO 882-2004-EG_20040429.pdf 

[27] Entscheidung 2002/657/EG der Kommission vom 12.08.2002 zur Umsetzung der 

Richtlinie 96/23/EG des Rates betreffend die Durchführung der Analysenmethoden und 

die Auswertung von Ergebnissen (Abl. Nr. L 221 vom 17.08.2002, S. 8 - 36) 

L221_Analysemethoden_Durchführung_Auswertung 2002-657-EG.pdf 

[28] DIN EN ISO/IEC 17025, Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und 

Kalibrierlaboratorien 

[29] Deutsche Forschungsgemeinschaft: Rückstandsanalytik von Pflanzenschutzmitteln, 

Mitteilung VI der Senatskommission für Pflanzenschutz-, Pflanzenbehandlungs- und 

Vorratsschutzmittel, Methodensammlung der Arbeitsgruppe „Analytik“, VCH 

Verlagsgesellschaft mbH, Weinheim, Stand 1989, Abschnitt XI 

[30] BGesundhBl. 17, S. 269 (1974) 

[31] DOERFFEL, K.: Statistik in der analytischen Chemie, Deutscher Verlag für Grundstoffindustrie 

GmbH Leipzig, 5. erweiterte und überarbeitete Auflage, 1990 

[32] KROMIDAS, S: Qualität im analytischen Labor, VCH-Verlagsgesellschaft mbH, 

Weinheim, 1995 




[33] KROMIDAS, S.: Validierung in der Analytik, VHC-Verlagsgesellschaft mbH, Weinheim, 

1999 

[34] KROMIDAS, S.: Handbuch Validierung in der Analytik, Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. 

KGaA, 2. Auflage, 2011 

[35] Normenreihe DIN ISO 5725, Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messverfahren 

und Messergebnissen, Teil 1 bis Teil 6 

6 Anlagen 

VA 8-0004 Kalibrierung xx.xlsb 

VA 8-0004 Richtigkeit xx.xlsx 

VA 8-0004 Messunsicherheit_Horwitz xx.xlsx 

VA 8-0004 Messunsicherheit_Nordtest xx.xlsx 

VA 8-0004 Mittelwertregelkarte xx.xlsb 

VA 8-0004 WFR-Regelkarte xx.xlsb 

VA 8-0004 Spannweitenregelkarte_rel xx.xlsb 

VA 8-0004 Spannweitenregelkarte_abs xx.xlsb 

VA 8-0004 Differenzenregelkarte xx.xlsb 

VA 8-0004 Blindwertregelkarte xx.xlsb 

VA 8-0004 Handbuch-Regelkarten xx.pdf 




7 Anhänge: 

7.1 Definitionen und Erläuterungen 

Mittelwert (x¯): ist die Summe aller Messwerte geteilt durch die Anzahl der Messwerte 

Standardabweichung (s): ist ein Maß für die zufällige Streuung von Analysenergebnissen, 

die bei wiederholter Anwendung eines quantitativen Messverfahrens erhalten werden 

− 

ist definiert als die positive Quadratwurzel aus der Varianz 

Varianz (s 2 ): ist definiert als die Summe der quadrierten Abweichungen der Einzelwerte vom 

Mittelwert geteilt durch n-1 (n-Anzahl der Bestimmungen) 

 

 

1 

1 

 

Vertrauensbereich (VB): ist ein Streumaß, das den Streubereich des Mittelwertes für eine 

bestimmte statistische Sicherheit charakterisiert 

 

√ 

− bei Angabe des Vertrauensbereiches ist die statistische Sicherheit sowie der 

Freiheitsgrad bzw. die Anzahl der Messwerte anzugeben 

− Die Angabe des Vertrauensbereiches erfolgt mit einer signifikanten Ziffer mehr als die 

des Ergebnisses 

Streubereich (SB): ist ein Streumaß, das die Streuung von Einzelergebnissen für eine 

bestimmte statistische Sicherheit charakterisiert 

 

√ 

− der Streubereich wird durch Multiplikation der Standardabweichung und dem 

entsprechenden t-Faktor ermittelt 

− die statistische Sicherheit sowie der Freiheitsgrad f bzw. die Anzahl der Messwerte 

sind anzugeben 

Freiheitsgrad (f): entspricht der Anzahl von Daten aus ihrer Gesamtanzahl n, die frei 

variieren können, ohne die feststehende Bestimmungsgröße zu ändern 

− er ergibt sich z.B. aus der Gesamtanzahl n der Messwerte vermindert um 1 

Variationskoeffizient (VK): Streumaß zur Beurteilung der Variabilität von Verteilungen 

− Quotient aus der Standardabweichung und dem Mittelwert 

 

relative Standardabweichung (RSD): entspricht dem VK 

t-Faktor: Faktor nach Student entsprechend der t-Verteilung 

Faktoren sind einer entsprechenden t-Tabelle zu entnehmen, deren Größe abhängig ist von 

der gewählten statistischen Sicherheit und der Anzahl der Freiheitsgrade sowie der 

einseitigen oder zweiseitigen Fragestellung für die Irrtumswahrscheinlichkeit 

(Die einseitige Fragestellung betrachtet entweder nur zu große oder zu kleine Werte als 

Extremwerte; die zweiseitige Fragestellung betrachtet sowohl den kleinsten als auch den 

größten Wert als Ausreißer) 




7.2 Statistische Größen 

Erläuterung der Begriffe Richtigkeit und Präzision aus der DIN ISO 5725 

DIN ISO 5725 

DIN ISO 5725-1: 1997-11 

1998-09 

DIN ISO 5725-2: 2002-12 

DIN ISO 5725-3: 2003-02 

DIN ISO 5725-4: 2003-01 



Richtigkeit 

(Trueness) 

Systematische Abweichung des Mittelwerts 

(bias = lack of trueness) 

Die Richtigkeit kann bestimmt werden 

• aus der Abweichung des Mittelwerts 

mehrerer Untersuchungen 

o vom Referenzwert eines zertifizierten 

Materials 

o bzw. vom zugesetzten Gehalt des 

Analyten (recovery) 

• durch Vergleich mit dem Ergebnis mittels 

eines normierten Verfahrens 

Die Richtigkeit kann als Prozentwert 

angegeben werden. 

Genauigkeit (Richtigkeit und Präzision) von Messverfahren 

und Messergebnissen, identisch mit ISO 5725 

Allgemeine Grundlagen und Begriffe 

1. Berichtigung 

Grundlegende Methode für die Ermittlung der Wiederhol- und 

Vergleichspräzision eines vereinheitlichten Messverfahrens 

Präzisionsmaße eines vereinheitlichten Messverfahrens 

unter Zwischenbedingungen 

Grundlegend Methode für die Ermittlung der Richtigkeit eines 

vereinheitlichten Messverfahrens 

Alternative Methoden für die Ermittlung der Präzision eines 

vereinheitlichten Messverfahrens 

Anwendung von Genauigkeitswerten in der Praxis 

Genauigkeit 

(Accuracy) 

Abweichung des Messwerts vom wahren Wert 

Präzision 

(Precision) 

zufällige Abweichung der Einzelwerte 

(random error) 

Die Präzision kann bestimmt werden 

• aus der Streuung des Mittelwerts mehrerer 

Untersuchungen mittels der 

Standardabweichung 

• in einem Labor unter Wiederholbedingungen 

(gleiche Proben, gleicher Analytiker, gleiches 

Gerät, gleiche Reagenzien): relative 

Wiederholstandardabweichung a 

(repeatability relative standard deviation) 

• in einem Labor unter Zwischenbedingungen 

(verschiedene Proben, Analytiker, Geräte, 

Reagenzien): relative 

Vergleichsstandardabweichung unter 

Zwischenbedingungen a (intermediate 

relative standard deviation) 

• in mehreren Labors: relative 

Vergleichstandardabweichung a 

(reproducibility relative standard deviation) 

a Die relative Standardabweichung bezogen auf den absoluten Wert des arithmetischen Mittels entspricht dem 

Variationskoeffizienten 




Berechnungsformeln 

s 

ij 

= 

1 

n −1 

ij 

n ij 

∑ ( y ijk 

− y ) 

ij 

k= 

1 

s ⋅100 

RWSA bzw. RVSA[%] 

= 

y 

2 

5725:2, 7.1.10, Standardabweichung für Labor i bei Level j 

y ij : Ein Ergebnisse für Labor i bei Level j 

ȳ ij Mittelwert der Ergebnisse für Labor i bei Level j 

n ij : Anzahl der Ergebnisse für Labor i bei Level j 

s: Standardabweichung und ȳ: Mittelwert der Ergebnisse unter 

Wiederhol- bzw. Vergleichsbedingungen 

Die DIN ISO 5725-3 beschreibt die Präzision eines Verfahrens innerhalb des Labors 

(Laborpräzision, intermediate precision s I ) 

Diese liegt in der Regel zwischen den Standardabweichungen unter Wiederhol- und unter 

Vergleichsbedingungen und wird von folgenden Faktoren am wahrscheinlichsten beeinflusst: 

• Zeit: Intervall zwischen aufeinander folgenden Messungen 

• Kalibrierung: Wurde innerhalb von Messungen neu kalibriert? 

• Prüfer: Wurden aufeinander folgende Messungen von verschiedenen Prüfern 

durchgeführt? 

• Geräte: Wurden verschiedene Geräte eingesetzt? 

Es wird empfohlen, M-Faktoren für die unterschiedlichen Bedingungen zu verwenden, von 

M = 1 (einer der 4 Faktoren ist unterschiedlich) bis M = 4 (alle sind unterschiedlich). 

Bei der Abschätzung der intermediate precision Standardabweichung s I () sollen die Faktoren 

in der Klammer angegeben werden. 

n 

Einfachster Ansatz, 5725:3, 8.1 

1 

2 

s = ∑ ( y − y ) Es werden n Messungen (n ≥ 15) mit einem Wechsel 

I () k 

der Faktoren durchgeführt. 

s 

I 

s 

I 

n 

−1 

k= 

1 

t 

1 

= 

( ) 

∑ 

() 

t n -1 

y 

j= 

1 k= 

1 

1 

2t 

n 

∑( y 

jk 

− 

j) 

t 

∑( y − ) 

j1 j2 

= 

y 

() 

j= 

1 

2 

2 

Alternative Methode 5725:3, 8.2 

t Materialien mit jeweils n Ergebnissen 

5725:3, 8.2.2, 

t: Anzahl der Materialien [t(n-1) ≥ 15] 

Alternative Methode 5725:3, 8.2 

5725:3, 8.2.2, vereinfachte Formel für n = 2 

(z. B. 2 Ergebnisse pro Material) 

t: Anzahl der Materialien 

7.3 Funktionen in Excel zur Berechnung von statistischen Daten 

Standardabweichung s einer Stichprobe =STABW(x i ) 

Mittelwert x i =MITTELWERT(x i ) 

t-Faktor (x%, zweiseitig) x ist Wahrscheinlichkeit (x


7.4 Empfehlungen zu den Anlagen VA 8-0004 …regelkarte xx.xlsb 

Qualitätsregelkarten, Kontrollkarten 

(erarbeitet im Staatlichen Landesuntersuchungsamt Braunschweig und modifiziert von QM) 

7.4.1 Zweck/Begründung 

Neben der Funktionsprüfung von Geräten ist es erforderlich, die Analytik als ganzheitliches 

System zu überprüfen und die Zuverlässigkeit des Analysenverfahrens zu dokumentieren. 

Um analytische Abweichungen zu erkennen, können bei Analysen "Kontrollproben" unter 

Routinebedingungen untersucht und die Ergebnisse in sog. Kontrollkarten dokumentiert 

werden. 

Kontrollkarten (= Qualitätsregelkarten, QRK) eignen sich besonders, die zeitliche 

Veränderung der Qualitätsmerkmale von Analysenverfahren zu beobachten und "Außer- 

Kontroll-Situationen" zu erkennen. 

7.4.2 Geltungsbereich/Anerkennungsbereich 

Diese Empfehlung gilt für alle probenbezogenen Prüfungen. 

7.4.3 Inhalte/Regelungen 

7.4.3.1 Allgemeine Regelungen 

• Jeder fachliche Leiter hat die Qualität der in seiner Zuständigkeit ermittelten 

Prüfergebnisse (Analysenwerte) abzusichern. Dazu kann eine QRK als ergänzende 

Maßnahme geführt werden. 

• Über Art und Anzahl der zu führenden QRK entscheidet der fachliche Leiter nach 

fachlichem Ermessen. 

• Bei "Außer-Kontroll-Situationen" ist der fachliche Leiter umgehend zu unterrichten. 

• Der fachliche Leiter entscheidet nach fachlichem Ermessen, ob und welche Maßnahmen 

einzuleiten sind. 

7.4.3.2 Kontrollproben 

Kontrollproben müssen über einen längeren Zeitraum "stabil" bleiben. Sie werden "zur 

Kontrolle" mit analysiert. Die Kontrollproben sollen für das Verfahren repräsentativ sein. 

Als Kontrollproben eignen sich: 

• Standardlösungen, 

• Blindproben, 

• reale Proben, 

• aufgestockte Proben, 

• synthetische Proben, 

• zertifizierte Substanzen. 

7.4.3.3 Beispiele für QRK 

• Mittelwertkontrollkarte (ggf. einschließlich Blindwert), 

Überwachung der Präzision (wiederholte Durchführung des Prüfverfahrens unter 

vorgeschriebenen Bedingungen) durch kontinuierliche Messung eines stabilen Standards, 

• Wiederfindungskontrollkarte, 

Überprüfung des Fehlers durch Matrixeinflüsse, durch Aufstockversuche mit realen 

Proben, 

• Spannweitenkontrollkarte, 

• Blindwertkontrollkarte, 

• Zielwertkontrollkarte. 




Es sollte die Art der Kontrollkarte gewählt werden, die am empfindlichsten auf nicht 

tolerierbare Abweichungen reagiert. 

Nummer der Untersuchung 

obere Kontrollgrenze (+3σ) 

obere Warngrenze (+2σ) 

Mittelwert (x) 

untere Warngrenze (-2σ) 

untere Kontrollgrenze (-3σ) 

7.4.3.4 Prinzip der QRK 

Wird eine Probe gleicher Konzentration mehrfach untersucht, so streuen die Werte in der 

Regel in Form einer Gaußschen Glockenkurve (Normalverteilung) um einen Mittelwert. Die 

daraus ermittelte Standardabweichung (σ) ist ein Maß für die Streuung. Die Messergebnisse 

werden gegen die Zeit aufgetragen. 

Streuen die Messergebnisse stark, wird die Glockenkurve sehr breit sein. Liegen die 

Messergebnisse sehr dicht beieinander, so wird die Glockenkurve sehr schmal sein. 

Es ist davon auszugehen, dass die Messgröße sowohl in der Vorlaufphase als auch in der 

Folgezeit normal verteilt ist. 

Innerhalb eines Streubereiches von +/- zwei Standardabweichungen (σ) - dem Warnbereich - 

liegen rund 95,5 % der Messwerte. Über- oder Unterschreitungen dieses Bereichs sind, 

wenn sie einmalig erfolgen, statthaft, sollen den Labormitarbeiter aber warnen. Ein weiter 

außerhalb liegender Streubereich von +/- drei Standardabweichungen wird als 

Kontrollbereich bezeichnet. Innerhalb seiner Grenzen befinden sich rund 99,7 % aller 

Messwerte, d.h., dass von 1000 Messwerten nur drei außerhalb liegen dürfen. 

7.4.3.5 Regelarbeitsweise 

• Zunächst wird durch Vorlaufmessungen (Vorperiode) (> 6 Werte, Vorgabe 16 Werte) der 

Streubereich festgestellt, in dem sich eine Messgröße bewegt. 

• Ausreißer (Grubbs-Test) werden eliminiert und werden ersetzt, nach Möglichkeit durch 

drei neue Werte. 

• In der Folgezeit wird unter Routinebedingungen gemessen und geprüft, ob sich die 

ermittelten Werte signifikant von den Vorlaufmessungen unterscheiden. 

• Aus den Daten der Vorperiode werden Mittelwert (x) sowie Warn- und Kontrollgrenze (2σ, 

3σ) berechnet. Es können aber auch eigene Zielwerte, Kontroll- und Warngrenzen 

festgelegt werden. 

• Die Werte gültiger Folgemessungen innerhalb der Kontrollgrenze werden an die 

Vorlaufmessungen angehängt. Dadurch vergrößert sich im Laufe der Zeit der Umfang der 

Daten, aus denen x, 2s, 3s berechnet werden. Bei dieser Vorgehensweise gleiten also 

sowohl der Mittelwert als auch Warn- und Kontrollgrenzen über die Zeit. Solche 

Langzeitauswertungen können verhindern, dass aus einer Kontrollkarte mit geringer 

Streuung eine Folgekarte mit engen Kontrollgrenzen entsteht, wodurch die Gefahr 

ungewöhnlich vieler Ausreißer wächst. 




• Eine Außer-Kontroll-Situation, die Maßnahmen bzw. Überprüfungen erfordert, liegt vor, 

wenn 2 von 3 aufeinander folgenden Werten außerhalb der Warngrenzen (+/-2σ) liegen. 

Um Ausreißer zu erkennen, wird die Messung mit gleichen Lösungen und 

Geräteeinstellungen wiederholt. Ergibt der so überprüfte Standard wieder einen 

"normalen" Wert, sind keine Maßnahmen erforderlich. 

Allgemein gültige Kriterien für ”Außer-Kontroll-Situationen“ 

• Über- und Unterschreitung der Kontrollgrenzen und 

• zwei von drei aufeinander folgenden Werten außerhalb der Warngrenzen 

Daneben sind noch andere Außer-Kontroll-Situationen definiert, wie z.B. 

• zehn von elf aufeinander folgenden Werten auf einer Seite der Zentrallinie. 

• sieben aufeinander folgende Werte oberhalb oder unterhalb der Zentrallinie (Mittelwert), 

• sieben aufeinander folgende, monoton ansteigende oder abfallende Werte 

Diese sind jedoch nicht zwingend anzuwenden. 

Die Messwerte von QRK sollen im Idealfall zufallsbedingt streuen. Trends, wie monoton 

ansteigende oder abfallende Werte, können wertvolle Hinweise bei Außer-Kontroll- 

Situationen geben (z.B. Verdunstung des Lösungsmittels der Standardlösung, instabile 

Standards oder Reagenzien, Veränderungen bei Fließmittelgemischen, Verschmutzung von 

Detektoren oder Messzellen usw.), aber auch durch statistische Streuungen bedingt sein. 

Trends bewirken nicht zwangsläufig Maßnahmen, da auch Trends über die Zeit gewisse 

Streuungen aufweisen können. 

Es ist möglich, dass auch bei neu angesetzten Reagenzien oder Stammlösungen, bei 

Wartung oder Kalibrierung der Messgeräte, sich der Verlauf der Messwerte nicht sofort in 

gewünschter Weise ändert, weil sich der Trend fortsetzt. 

7.4.3.6 Mögliche Ursachen für Außer-Kontroll-Situationen 

• Fehlerhafte Herstellung von Standards oder Reagenzien, 

• Verunreinigung von Proben, 

• Verluste bei der Probenvorbereitung, 

• Fehler im Messsystem, Bedienungsfehler, Gerätedrift, 

• Verdünnungsfehler, 

• Alterung von Standards, Reagenzien oder Referenzmaterial, 

• Konzentrierung durch Verdunsten. 

7.4.3.7 Durchführung 

Qualitätsregelkarten können z.B. anhand der Excel-Dateien ”VA 8004 ...regelkarte xx.xlsb” 

im QM-Ordner angelegt werden (kopieren und unter eigenem Namen abspeichern). Der 

vorhandene Schreibschutz kann ohne Passwort aufgehoben werden, um z.B. die Anzahl der 

Messwerte den Vorgaben anzupassen. Anschließend muss aber der Schreibschutz wieder 

aktiviert werden, um unbeabsichtigte Änderungen an der Struktur zu vermeiden. Für diese 

Regelkarten der Universität Stuttgart existiert eine eigene Anleitung 

(VA 8-0004 Handbuch-Regelkarten xx.docx). 

Es ist leider nicht möglich, die Arbeitsblätter zu kopieren und mehrere Parameter in einer 

Datei zu erfassen, da die entsprechende Makro-Programmierung nicht daraufhin eingestellt 

ist. Auch dürfen die Tabellenblätter nicht umbenannt werden.

Verfahrensanweisung VA 8 - 0004 - 02 - Landeslabor Berlin ...

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