Verfahrensanweisung VA 8 - 0004 - 02 - Landeslabor Berlin ...

VA 8 – 0004 - 02, Seite 22 von 22
• Eine Außer-Kontroll-Situation, die Maßnahmen bzw. Überprüfungen erfordert, liegt vor,
wenn 2 von 3 aufeinander folgenden Werten außerhalb der Warngrenzen (+/-2σ) liegen.
Um Ausreißer zu erkennen, wird die Messung mit gleichen Lösungen und
Geräteeinstellungen wiederholt. Ergibt der so überprüfte Standard wieder einen
"normalen" Wert, sind keine Maßnahmen erforderlich.
Allgemein gültige Kriterien für ”Außer-Kontroll-Situationen“
• Über- und Unterschreitung der Kontrollgrenzen und
• zwei von drei aufeinander folgenden Werten außerhalb der Warngrenzen
Daneben sind noch andere Außer-Kontroll-Situationen definiert, wie z.B.
• zehn von elf aufeinander folgenden Werten auf einer Seite der Zentrallinie.
• sieben aufeinander folgende Werte oberhalb oder unterhalb der Zentrallinie (Mittelwert),
• sieben aufeinander folgende, monoton ansteigende oder abfallende Werte
Diese sind jedoch nicht zwingend anzuwenden.
Die Messwerte von QRK sollen im Idealfall zufallsbedingt streuen. Trends, wie monoton
ansteigende oder abfallende Werte, können wertvolle Hinweise bei Außer-Kontroll-
Situationen geben (z.B. Verdunstung des Lösungsmittels der Standardlösung, instabile
Standards oder Reagenzien, Veränderungen bei Fließmittelgemischen, Verschmutzung von
Detektoren oder Messzellen usw.), aber auch durch statistische Streuungen bedingt sein.
Trends bewirken nicht zwangsläufig Maßnahmen, da auch Trends über die Zeit gewisse
Streuungen aufweisen können.
Es ist möglich, dass auch bei neu angesetzten Reagenzien oder Stammlösungen, bei
Wartung oder Kalibrierung der Messgeräte, sich der Verlauf der Messwerte nicht sofort in
gewünschter Weise ändert, weil sich der Trend fortsetzt.
7.4.3.6 Mögliche Ursachen für Außer-Kontroll-Situationen
• Fehlerhafte Herstellung von Standards oder Reagenzien,
• Verunreinigung von Proben,
• Verluste bei der Probenvorbereitung,
• Fehler im Messsystem, Bedienungsfehler, Gerätedrift,
• Verdünnungsfehler,
• Alterung von Standards, Reagenzien oder Referenzmaterial,
• Konzentrierung durch Verdunsten.
7.4.3.7 Durchführung
Qualitätsregelkarten können z.B. anhand der Excel-Dateien ”VA 8004 ...regelkarte xx.xlsb”
im QM-Ordner angelegt werden (kopieren und unter eigenem Namen abspeichern). Der
vorhandene Schreibschutz kann ohne Passwort aufgehoben werden, um z.B. die Anzahl der
Messwerte den Vorgaben anzupassen. Anschließend muss aber der Schreibschutz wieder
aktiviert werden, um unbeabsichtigte Änderungen an der Struktur zu vermeiden. Für diese
Regelkarten der Universität Stuttgart existiert eine eigene Anleitung
(VA 8-0004 Handbuch-Regelkarten xx.docx).
Es ist leider nicht möglich, die Arbeitsblätter zu kopieren und mehrere Parameter in einer
Datei zu erfassen, da die entsprechende Makro-Programmierung nicht daraufhin eingestellt
ist. Auch dürfen die Tabellenblätter nicht umbenannt werden.
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