VA 6-0003-02 Intervalle Funktionsprüfungen - Landeslabor Berlin ...
VA 6-0003-02 Intervalle Funktionsprüfungen - Landeslabor Berlin ...
VA 6-0003-02 Intervalle Funktionsprüfungen - Landeslabor Berlin ...
Sie wollen auch ein ePaper? Erhöhen Sie die Reichweite Ihrer Titel.
YUMPU macht aus Druck-PDFs automatisch weboptimierte ePaper, die Google liebt.
<strong>VA</strong> 6 – <strong>0003</strong> - <strong>02</strong>, Seite 1 von 6<br />
Verfahrensanweisung <strong>VA</strong> 6 - <strong>0003</strong> - <strong>02</strong><br />
Zeitliche <strong>Intervalle</strong> bei regelmäßigen Kalibrierungen,<br />
<strong>Funktionsprüfungen</strong> und Wartungen von relevanten Geräten<br />
Name Datum Unterschrift<br />
Erstellt/geändert: Dr. Wiesmüller 16.05.2013 gez. Wiesmüller<br />
Geprüft/QM-Personal:: Dr. Böhm 16.05.2013 gez. Böhm<br />
Genehmigt/Direktor: Prof. Dr. habil. Körber 16.05.2013 gez. Körber<br />
HINWEIS:<br />
Die verbindliche Version dieses Dokumentes ist die im zentralen Verzeichnis bereitgestellte PDF-Version!<br />
Alle Druck-Kopien des Dokumentes, die für den persönlichen Gebrauch angefertigt werden dürfen,<br />
müssen gegen die elektronische bereitgestellte PDF-Version vom Anwender verifiziert werden!<br />
Hinweise zu Änderungen<br />
Anpassung der Fristen an neue DAkkS-Vorlagen (71 SD 4 <strong>02</strong>7 Rev. 1.1)<br />
Ergänzung um bisher nicht aufgenommene Geräte / Standards<br />
Dokumentenhistorie:<br />
<strong>VA</strong>-Nr.: Version Titel gültig ab:<br />
Zeitliche <strong>Intervalle</strong> bei regelmäßigen Kalibrierungen,<br />
6-<strong>0003</strong> 01<br />
<strong>Funktionsprüfungen</strong> und Wartungen von relevanten Geräten<br />
13.01.2012<br />
6-<strong>0003</strong> <strong>02</strong><br />
Zeitliche <strong>Intervalle</strong> bei regelmäßigen Kalibrierungen,<br />
<strong>Funktionsprüfungen</strong> und Wartungen von relevanten Geräten<br />
16.05.2013<br />
Hinweis: Druckexemplar - nur zur Information - die verbindliche Version dieses Dokumentes ist die im zentralen Verzeichnis des LLBB bereitgestellte PDF-Version! Alle Kopien<br />
des Dokumentes, die für den persönlichen Gebrauch angefertigt werden dürfen, müssen gegen die elektronische bereitgestellte PDF-Version vom Anwender verifiziert werden!
<strong>VA</strong> 6 – <strong>0003</strong> - <strong>02</strong>, Seite 2 von 6<br />
Verfahrensanweisung <strong>VA</strong> 6 - <strong>0003</strong> - <strong>02</strong><br />
Zeitliche <strong>Intervalle</strong> bei regelmäßigen Kalibrierungen,<br />
<strong>Funktionsprüfungen</strong> und Wartungen von relevanten Geräten<br />
1 Allgemeines<br />
Die DIN EN ISO/IEC 17<strong>02</strong>5 verlangt Regelungen zur regelmäßigen Durchführung von<br />
Kalibrierungen, <strong>Funktionsprüfungen</strong> und Wartungen relevanter Geräte im normalen<br />
Routinebetrieb. Zum Nachweis der Wirksamkeit der Regelungen eines Labors wird<br />
ausdrücklich verlangt, entsprechende Aufzeichnungen über die Durchführung zu führen.<br />
Mit Bezug auf die Pflichten zur Lenkung bei fehlerhaften Arbeiten sollten die<br />
Verantwortlichen in den Fachbereichen im Eigeninteresse bedenken, dass sehr lange<br />
<strong>Intervalle</strong> eigentlich nur vordergründig den Aufwand reduzieren. Wird nämlich am Ende des<br />
Intervalls ein Fehler erkannt, müssen alle zwischenzeitlichen Messergebnisse "zurückgeholt"<br />
werden.<br />
Die angegebene Tabelle entspricht weitgehend den Empfehlungen der DAkkS.<br />
Grundsätzlich ist vor der Festlegung von <strong>Intervalle</strong>n für Geräte folgendes festzustellen:<br />
1. Ist das für die Untersuchungen ergebnisrelevant?<br />
2. Gibt es Eichfristen / Kalibrierfristen?<br />
3. Gibt es Herstellervorschriften?<br />
2 Anwendungsbereich<br />
Diese Verfahrensanweisung gibt allgemein verbindliche Vorgaben zu den zeitlichen<br />
<strong>Intervalle</strong>n von <strong>Funktionsprüfungen</strong> / Kalibrierungen von für das Prüfergebnis relevanten<br />
Geräten bzw., soweit diese das Prüfergebnis beeinflussen, zur Kontrolle von<br />
Umgebungsbedingungen in den entsprechenden Mess- oder Kühlräumen.<br />
3 Festlegungen<br />
Von der fachlichen Leitung ist in den Gerätebüchern festzulegen, welche <strong>Intervalle</strong> für die<br />
Geräte konkret einzuhalten sind – Die Festlegung von größeren zeitlichen <strong>Intervalle</strong>n in<br />
Abweichung zu untenstehender Listung sind zu begründen.<br />
Geräteart/Objekt Maßnahmen Intervall<br />
Waagen siehe <strong>VA</strong> 6-00<strong>02</strong> siehe <strong>VA</strong> 6-00<strong>02</strong><br />
Kalibriergewichte rückführbare Kalibrierung alle 4 Kalenderjahre,<br />
beginnend mit dem der<br />
Kalibrierung folgendem<br />
Kalenderjahr<br />
Prüfgewichte<br />
Prüfung mit Kalibriergewichten oder<br />
soeben kalibrierter Waage<br />
siehe <strong>VA</strong> 6-00<strong>02</strong><br />
jährlich<br />
Flüssigkeitsthermometer<br />
aus Glas<br />
Elektronische Thermometer<br />
Referenzthermometer<br />
Flüssigkeitsglasthermometer<br />
Vergleich gegen Referenzthermometer<br />
mit Skalierung kleiner als das zu<br />
kalibrierende Thermometer im<br />
Messbereich<br />
Vergleich gegen Referenzthermometer<br />
mit Skalierung kleiner als das zu<br />
kalibrierende Thermometer im<br />
Messbereich<br />
rückführbare Kalibrierung<br />
15 Jahre<br />
jährlich<br />
15 Jahre<br />
Hinweis: Druckexemplar - nur zur Information - die verbindliche Version dieses Dokumentes ist die im zentralen Verzeichnis des LLBB bereitgestellte PDF-Version! Alle Kopien<br />
des Dokumentes, die für den persönlichen Gebrauch angefertigt werden dürfen, müssen gegen die elektronische bereitgestellte PDF-Version vom Anwender verifiziert werden!
<strong>VA</strong> 6 – <strong>0003</strong> - <strong>02</strong>, Seite 3 von 6<br />
Geräteart/Objekt Maßnahmen Intervall<br />
Aräometer<br />
Zwischenprüfung: visuell auf<br />
nutzungstäglich<br />
Butyrometer<br />
Beschädigung<br />
Barometer<br />
Manometer<br />
Hygrometer<br />
mechanische Uhren<br />
Zeitmesser<br />
Endmaß aus Keramik<br />
(Längenmaß)<br />
Wasseruhr / Gasuhr<br />
digitale Büretten<br />
Diluter<br />
Kolbenhubpipetten<br />
Volumenmessgeräte aus<br />
Glas oder Kunststoff<br />
Pipettierautomaten einschl.<br />
Microtiterplatten<br />
Bezugsnormal: Kalibrierung<br />
Gebrauchsnormal: Rückführung auf ein<br />
Bezugnormal<br />
Zwischenprüfung / interne Rückführung:<br />
Kalibrierung durch Vergleich mit<br />
Quarzuhr oder Funkuhr<br />
rückführbare Kalibrierung<br />
Vergleichsmessungen mit<br />
Bezugsnormal<br />
interne Rückführung<br />
Kalibrierung mittels gravimetrischer<br />
Verfahren nach DIN ISO 8655-6 mit<br />
Hilfe einer rückgeführten Waage<br />
Zwischenprüfung:<br />
gravimetrisch<br />
Dispensiervolumen /-Verdünnung prüfen<br />
gravimetrisch<br />
interne Rückführung<br />
Überprüfung mit einer Waage<br />
interne Rückführung:<br />
gravimetrische Prüfung auf Präzision<br />
und Richtigkeit nach DIN ISO 8655-6<br />
keine Maßnahmen bei Fertigung gemäß<br />
DIN oder mit Herstellerzertifikat<br />
Zwischenprüfung / Interne Rückführung:<br />
Kalibrierung des abgegebenen<br />
Volumens und der Reproduzierbarkeit,<br />
Verifizierung der Einhaltung der<br />
Herstellerspezifikationen<br />
2 Jahre<br />
jährlich<br />
jährlich<br />
15 Jahre<br />
jährlich<br />
halbjährlich<br />
nutzungstäglich<br />
nutzungstäglich<br />
halbjährlich<br />
halbjährlich<br />
entfällt<br />
halbjährlich<br />
Viskosimeter Prüföl mit Herstellerzertifikat jährlich<br />
Photometer<br />
Funktionstest: Messung von<br />
unabhängiger Kontrolllösung oder<br />
rückführbarem Filter, Kalibration im<br />
Arbeitsbereich<br />
Zwischenprüfung:<br />
Mit jeder Analysenserie<br />
jährlich<br />
Ermittlung Empfindlichkeit/Blindwert<br />
Wellenlängengenauigkeit<br />
Polarimeter<br />
Zwischenprüfung:<br />
jährlich<br />
Saccharose-Konzentrationsreihe<br />
ELISA-Reader<br />
interne Rückführung:<br />
jährlich<br />
Einsatz einer rückgeführten,<br />
gerätespezifischen Validierungsplatte<br />
Elisa Validierungsplatte rückführbare Kalibrierung 5 Jahre<br />
Trockenschrank,<br />
Zwischenprüfung:<br />
nutzungstäglich<br />
Wärmeschrank,<br />
Ist-Temperatur / Temperaturkontrolle<br />
(Tief)Kühlschrank/-raum, interne Rückführung mit rückgeführtem jährlich<br />
Wasserbad mit<br />
Thermometer<br />
Thermometer<br />
Hinweis: Druckexemplar - nur zur Information - die verbindliche Version dieses Dokumentes ist die im zentralen Verzeichnis des LLBB bereitgestellte PDF-Version! Alle Kopien<br />
des Dokumentes, die für den persönlichen Gebrauch angefertigt werden dürfen, müssen gegen die elektronische bereitgestellte PDF-Version vom Anwender verifiziert werden!
<strong>VA</strong> 6 – <strong>0003</strong> - <strong>02</strong>, Seite 4 von 6<br />
Geräteart/Objekt Maßnahmen Intervall<br />
Klimaraum / -kammer,<br />
Emissionsprüfkammer<br />
Glühofen, Muffelofen<br />
Brutschrank/-raum;<br />
Inkubator<br />
Heißluftsterilisatoren,<br />
Autoklaven<br />
Heizblock<br />
Thermocycler / Blockcycler<br />
Real-Time-Cycler<br />
pH-Messgeräte<br />
Leitfähigkeitsmessgeräte<br />
Registrierung Temperatur / Feuchte<br />
Vergleich der Temperatur- und<br />
Feuchtemessgeräte mit<br />
Gebrauchsnormalen<br />
interne Rückführung:<br />
Überprüfung auf Einhaltung der<br />
Temperatur mittels eines rückgeführten<br />
Thermometers oder mittels<br />
Referenzmaterials<br />
Stabilität und Verlauf der Temperatur<br />
feststellen (kalibriertes Thermometer, T-<br />
Logger)<br />
Temperaturmessung/Sichtkontrolle<br />
zusätzlich bei Anaerobbrutschränken:<br />
Prüfung der Anaerobbedingungen<br />
Autoklavierindikatoren oder<br />
Schreiber T/p/t<br />
Funktionskontrolle mittels Bioindikatoren<br />
interne Rückführung:<br />
Messung der Temperaturverteilung über<br />
alle Kavitäten und bei allen relevanten<br />
Temperaturen sowie der Aufheizzeit<br />
mittels eines rückgeführten<br />
Thermometers<br />
Zwischenprüfung:<br />
Indirekte Funktionsüberprüfung<br />
(Referenzstamm / Referenzmaterial)<br />
Überprüfung mit Herstellerkits oder<br />
interne Rückführung<br />
Temperaturverteilung und Bestimmung<br />
des Temperatur-Zeit-Gradienten mittels<br />
eines rückgeführten Themometers<br />
Wellenlängenrichtigkeit und Präzision<br />
Bei Plattensystemen (z.B. 96-Well-<br />
Platte) Prüfung auf Randeffekte mittels<br />
homogen verteilter gleicher Probe über<br />
alle Kavitäten mit allen Kanälen, die zur<br />
Diagnostik genutzt werden<br />
Zwischenprüfung: Überprüfung<br />
innerhalb des kalibrierten Bereiches:<br />
interne Rückführung:<br />
Kalibrierung mit 2 rückgeführten pH-<br />
Puffern und Rückmessung mit drittem<br />
Puffer. Kalibrierbereich muss<br />
Arbeitsbereich abdecken<br />
Zwischenprüfung:<br />
Überprüfung mit mindestens einem<br />
KCl-Standards im zu erwartenden<br />
Messbereich unter Verwendung der<br />
Temperaturkompensation<br />
nutzungstäglich<br />
jährlich<br />
jährlich<br />
alle 6 Monate<br />
wöchentlich , je nach<br />
Nutzungsart auch<br />
nutzungstäglich oder<br />
monatlich<br />
jede Prüfung<br />
je Charge<br />
halbjährlich<br />
jährlich<br />
nutzungstäglich<br />
(jährlich über alle<br />
Kavitäten)<br />
jährlich<br />
jährlich<br />
jährlich<br />
nutzungstäglich<br />
bei nicht erfolgreicher<br />
Zwischenprüfung<br />
nutzungstäglich<br />
Hinweis: Druckexemplar - nur zur Information - die verbindliche Version dieses Dokumentes ist die im zentralen Verzeichnis des LLBB bereitgestellte PDF-Version! Alle Kopien<br />
des Dokumentes, die für den persönlichen Gebrauch angefertigt werden dürfen, müssen gegen die elektronische bereitgestellte PDF-Version vom Anwender verifiziert werden!
<strong>VA</strong> 6 – <strong>0003</strong> - <strong>02</strong>, Seite 5 von 6<br />
Geräteart/Objekt Maßnahmen Intervall<br />
Prüfsiebe für die<br />
Partikelgrößenbestimmung<br />
Dichtemessgerät nach dem<br />
Schwingerprinzip<br />
Pyknometer<br />
Flüssigkeitschromatograph<br />
Gaschromatograph<br />
GC-Headspace,<br />
Purge & Trap<br />
Zwischenprüfung:<br />
Überprüfung der Maschenweite, z.B.<br />
Referenzkörnungen<br />
Zwischenprüfung: Dichtebestimmung<br />
von Wasser oder einer anderen,<br />
üblicherweise verwendeten Matrix<br />
interne Rückführung:<br />
Dichtebestimmung einer zertifizierten<br />
Dichtereferenzflüssigkeit<br />
Zwischenprüfung, interne Rückführung:<br />
gravimetrisch<br />
Funktionstest: Messung von<br />
unabhängiger Kontrolllösung, Kalibration<br />
im Arbeitsbereich<br />
Ermittlung Empfindlichkeit / Blindwert<br />
Überprüfung Vakuum / Massentune /<br />
Flüsse / Detektorsignalgröße,<br />
Temperaturkonstanz Säulenofen<br />
Funktionstest: Messung von<br />
unabhängiger Kontrolllösung, Kalibration<br />
im Arbeitsbereich<br />
Ermittlung Empfindlichkeit / Blindwert<br />
Überprüfung Vakuum / Massentune /<br />
Flüsse / Detektorsignalgröße,<br />
Temperaturkonstanz Säulenofen<br />
Heiztemperatur<br />
jährlich<br />
nutzungstäglich<br />
jährlich<br />
jährlich<br />
mit jeder Analysenserie<br />
bei Bedarf (z.B. nach<br />
Wartung)<br />
bei Bedarf<br />
(Störungssuche)<br />
mit jeder Analysenserie<br />
bei Bedarf (z.B. nach<br />
Wartung)<br />
bei Bedarf<br />
(Störungssuche)<br />
bei Bedarf<br />
(Störungssuche)<br />
DC Standards / Referenzsubstanzen jeder Untersuchungsgang<br />
bzw. jede<br />
Sequenz<br />
AAS<br />
ICP<br />
Optische-Spektrometer<br />
(IR-, FT-IR, Raman)<br />
Funktionstest: Messung von<br />
unabhängiger Kontrolllösung, Kalibration<br />
im Arbeitsbereich<br />
Ermittlung Empfindlichkeit / Blindwert<br />
Überprüfung Gasflüsse / Dosierflüsse /<br />
Temperatur<br />
Funktionstest: Messung von<br />
unabhängiger Kontrolllösung, Kalibration<br />
im Arbeitsbereich<br />
Ermittlung Empfindlichkeit / Blindwert<br />
Überprüfung Gasflüsse / Vakuum /<br />
Wellenlängengenauigkeit / Massentune<br />
Bandenintensität plus<br />
Wellenzahlengenauigkeit bzw.<br />
Bandenlage plus optische Auflösung<br />
bzw. Halbwertsbreite durch<br />
Polystyrolfolie<br />
Signal- und Untergrundkontrolle<br />
mit jeder Analysenserie<br />
bei Bedarf (z.B. nach<br />
Wartung)<br />
bei Bedarf<br />
(Störungssuche)<br />
mit jeder Analysenserie<br />
bei Bedarf (z.B. nach<br />
Wartung)<br />
bei Bedarf<br />
(Störungssuche)<br />
halbjährlich<br />
messtäglich<br />
Hinweis: Druckexemplar - nur zur Information - die verbindliche Version dieses Dokumentes ist die im zentralen Verzeichnis des LLBB bereitgestellte PDF-Version! Alle Kopien<br />
des Dokumentes, die für den persönlichen Gebrauch angefertigt werden dürfen, müssen gegen die elektronische bereitgestellte PDF-Version vom Anwender verifiziert werden!
<strong>VA</strong> 6 – <strong>0003</strong> - <strong>02</strong>, Seite 6 von 6<br />
Geräteart/Objekt Maßnahmen Intervall<br />
Röntgenfluoreszenzanalysator<br />
Stabilität<br />
nutzungstäglich<br />
Raster-Elektronenmikroskop laterale Auflösung und Vergrößerung halbjährlich<br />
Transmissionselektronenmikroskop<br />
Niedere Vergrößerung anhand<br />
halbjährlich<br />
Kreuzgitterabbildung<br />
Hohe Vergrößerung anhand<br />
Netzebenenabstandsbstimmung<br />
Objektmikrometer aus Glas rückführbare Kalibrierung 15 Jahre<br />
Sauerstoffmessgerät im Elektrodengefäß gegen<br />
arbeitstäglich<br />
wasserdampfgesättigte Luft<br />
Redoxmessgerät Überprüfung mit WTW Standard RH28 mind. wöchentlich oder<br />
max. vor Einsatz<br />
Trübungsmessgerät<br />
Durchflussmesseinrichung<br />
Plattengießgeräte<br />
Sterilwerkbank<br />
Arbeitsräume Mikrobiologie<br />
Überprüfung/Kalibrierung mit<br />
zertifizierten Prüfstandards bzw.<br />
Referenzgerät<br />
Überprüfung und Kalibrierung mit<br />
Messbechern<br />
Abfüllvolumen, visuell mit geeignetem<br />
Volumenmessgerät<br />
mikrobiologische Kontrolle,<br />
Luftkeimplatten Sedimentation 1h<br />
Luftkeimmessung gemäß ISO 7218 oder<br />
vergleichbare Methode<br />
mind. wöchentlich oder<br />
max. vor Einsatz,<br />
Referenzgerät<br />
monatlich<br />
halbjährlich<br />
halbjährlich<br />
wöchentlich<br />
wöchentlich<br />
Spiralplater Dispensiervolumen prüfen monatlich<br />
Luftkeimsammler<br />
Überprüfung<br />
jährlich<br />
Ansaugvolumens / Zeiteinheit<br />
Koloniezählgerät Plausibilitätscheck / Sichtkontrolle nutzungstäglich<br />
DNA-Sequenzer<br />
Überprüfung mittels puc-Standards des jährlich<br />
Herstellers<br />
Klimamessgeräte<br />
(CO2 /Temp./rel.Feuchte)<br />
Rückführung durch akkreditierte<br />
Kalibriereinrichtung<br />
jährlich<br />
Gasmengenmessgeräte<br />
z.B. in Probenahmepumpen<br />
Volumenstrommessgeräte<br />
sofern kein Primärstandard<br />
Prüfung durch rückgeführtes Prüfmittel<br />
oder akkreditiertes Kalibrierlabor<br />
Prüfung durch rückgeführtes Prüfmittel<br />
oder akkreditiertes Kalibrierlabor<br />
jährlich<br />
jährlich<br />
Hinweis: Druckexemplar - nur zur Information - die verbindliche Version dieses Dokumentes ist die im zentralen Verzeichnis des LLBB bereitgestellte PDF-Version! Alle Kopien<br />
des Dokumentes, die für den persönlichen Gebrauch angefertigt werden dürfen, müssen gegen die elektronische bereitgestellte PDF-Version vom Anwender verifiziert werden!
Change language