Verfahrensanweisung VA 8 - 0004 - 02 - Landeslabor Berlin ...

VA 8 – 0004 - 02, Seite 4 von 22
Gesetzliche Grundlagen:
− Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des europäischen Parlaments und des Rates vom 29.
April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittelund
Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz
− Entscheidung der Kommission vom 12. August 2002 zur Umsetzung der Richtlinie
96/23/EG des Rates betreffend die Durchführung von Analysemethoden und die
Auswertung von Ergebnissen
4.2 Art und Umfang der Prüfung von Verfahren - Grundsätze
Das Laboratorium muss nicht genormte, selbst entwickelte Verfahren, genormte Verfahren,
die außerhalb ihres vorgesehenen Anwendungsbereiches angewendet werden und
Erweiterungen von genormten Verfahren validieren, um zu bestätigen, dass die Verfahren für
den beabsichtigten Gebrauch geeignet sind. Die Validierung muss in dem Umfang
durchgeführt werden, der zur Erfüllung der Erfordernisse der beabsichtigten Anwendung
oder des betreffenden Anwendungsgebietes notwendig ist. Der Verwendungszweck der
Methode (Überwachung von Grenzwerten, Nachweis verbotener Stoffe, Screening o.ä.) ist
zu berücksichtigen. Der Umfang der Validierung ist vom fachlichen Leiter nach den
Erfordernissen und technischen Möglichkeiten festzulegen.
Werden genormte und bereits validierte Verfahren angewendet, so ist durch Prüfungen zu
belegen, dass das Prüfverfahren richtig angewendet werden kann.
Das Laboratorium muss die erhaltenen Ergebnisse und das für die Validierung verwendete
Verfahren aufzeichnen und festlegen, ob das Verfahren für den beabsichtigten Gebrauch
geeignet ist.
Zur Bestimmung der Verfahrensmerkmale sollte eine der folgenden Methoden oder eine
Kombination davon verwendet werden:
− Kalibrierung mit Bezugsnormalen oder Referenzmaterialien
− Vergleich mit Ergebnissen, die mit anderen Verfahren erzielt wurden
− Auswertungen von Laborvergleichsuntersuchungen
− systematische Beurteilung der Faktoren, die das Ergebnis beeinflussen
− Beurteilung der Messunsicherheit auf der Grundlage wissenschaftlichen Verstehens der
theoretischen Grundlagen des Verfahrens und praktischer Erfahrung
Werden einige Änderungen in validierten, nicht genormten Verfahren vorgenommen, sollte
der Einfluss solcher Änderungen dokumentiert werden und, sofern angemessen, sollte eine
neue Validierung vorgenommen werden.
Der Bereich und die Genauigkeit der mit validierten Verfahren erreichbaren Werte (z.B.
Messunsicherheit; Präzision, Nachweisgrenze, Selektivität des Verfahrens, Linearität,
Robustheit gegen äußere Einflüsse und / oder Querempfindlichkeit gegenüber
Beeinflussungen von Seiten der Matrix der Probe / des Prüfgegenstandes), müssen den
fachlichen bzw. rechtlichen Erfordernissen bzw. gegebenenfalls den Anforderungen des
Kunden entsprechen.
Bei weiterer Entwicklung des Verfahrens sind regelmäßige Prüfungen erforderlich, die
sicherstellen sollen, dass die Anforderungen weiterhin erfüllt werden.
Die Validierung von Prüfverfahren im Bereich der Arzneimitteluntersuchung ist gesondert
geregelt.
Grundsätzlich gelten für die Validierung entsprechende Regelungen amtlichen Charakters in
den verschiedenen Bereichen (Umweltanalytik z.B. DEV, LAWA, Dioxinanalytik VO (EG)
1883/2006, VO (EG) Nr. 152/2009, Futtermittelanalytik z.B. VDLUFA etc.). In den Fällen, in
denen die Details der Methodenvalidierung dort nicht festgeschrieben sind, kann auf die
Beispiele dieser VA zurückgegriffen werden.
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