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itz ausgabe 13-14/2013 - ITJ | Transport Journal

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Internationale <strong>Transport</strong> Zeitschrift <strong>13</strong>-<strong>14</strong>20<strong>13</strong> Pharma /Life Science /Chemische Industrie<br />

29<br />

Pharma-und Healthcarelogistik<br />

Neue Bestimmungen in Kraft<br />

Die Produktion, die Lagerung und der <strong>Transport</strong> von Arzneimitteln erfordern grösstmögliche<br />

Sorgfalt in Bezug auf Hygiene und Sicherheit. Seit Mitte März gelten diesbzüglich in<br />

der EUneue, verschärfte Richtlinien.<br />

In Europa haben sich die Anforderungen<br />

an Verlader und Dienstleister, die<br />

mit Pharma- und Healthcareservices zu<br />

tunhaben,verschärft. Hintergrund dafür<br />

ist die neue Richtlinie der Europäischen<br />

Union (EU), die so genannte «Good<br />

Distribution Practice» (GDP), die Mitte<br />

März eingeführt worden ist. Ursprünglich<br />

sollten die neuen GDP-Bestimmungen<br />

bereits Anfang Januar 20<strong>13</strong> veröffentlicht<br />

werden.<br />

Verschärfte Auslegung<br />

Ziel der neuen Richtline ist es, die Qualität<br />

und Integrität von pharmazeutischen<br />

Produkten entlang der kompletten Wertschöpfungskette<br />

vom Hersteller bis hin<br />

zum Patienten aufrechtzuerhalten. Damit<br />

verschärft das neue GDP-Regelwerk<br />

massgeblich die Anforderungen –auch<br />

für<strong>Transport</strong>-und Logistikunternehmen.<br />

Die massgebliche Neuerung der verschärften<br />

gesetzlichen Richtlinie: Ab<br />

sofort ist die Temperaturführung von<br />

Pharma- und Healthcareprodukten nicht<br />

nur für eine Temperaturbandbreite von<br />

2°C bis 8°C vorgeschrieben, sondern gilt<br />

neu auch für einen Temperaturbereich<br />

zwischen 15°C und 25°C. Die <strong>Transport</strong>temperatur<br />

muss dabeizwingendmit<br />

denVorgaben desHerstellers abgestimmt<br />

sein oder sich nach den entsprechenden<br />

Angaben auf der äusseren Umhüllung<br />

richten. Ausschliesslich qualifizierte<br />

Einrichtungen und Gegenstände sind<br />

für den <strong>Transport</strong>, für Fahrzeuge oder<br />

Foto: Altermatt<br />

Für das logistische Handling von Medikamenten<br />

gelten neu schärfere Auflagen.<br />

Thermogebinde zuverwenden. Nach der<br />

Veröffentlichung derneuen GDPgilteine<br />

sechsmonatige Übergangsfrist, inder die<br />

Unternehmendas neue Regelwerk umsetzen<br />

müssen. Betriebe und Dienstleister,<br />

welche von der neuen GDP-Richtlinie<br />

tangiert sind, werden wie bis anhin auch<br />

künftig von externen Inspektoren regelmässig<br />

kontrolliert.

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