itz ausgabe 13-14/2013 - ITJ | Transport Journal
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Internationale <strong>Transport</strong> Zeitschrift <strong>13</strong>-<strong>14</strong>20<strong>13</strong> Pharma /Life Science /Chemische Industrie<br />
29<br />
Pharma-und Healthcarelogistik<br />
Neue Bestimmungen in Kraft<br />
Die Produktion, die Lagerung und der <strong>Transport</strong> von Arzneimitteln erfordern grösstmögliche<br />
Sorgfalt in Bezug auf Hygiene und Sicherheit. Seit Mitte März gelten diesbzüglich in<br />
der EUneue, verschärfte Richtlinien.<br />
In Europa haben sich die Anforderungen<br />
an Verlader und Dienstleister, die<br />
mit Pharma- und Healthcareservices zu<br />
tunhaben,verschärft. Hintergrund dafür<br />
ist die neue Richtlinie der Europäischen<br />
Union (EU), die so genannte «Good<br />
Distribution Practice» (GDP), die Mitte<br />
März eingeführt worden ist. Ursprünglich<br />
sollten die neuen GDP-Bestimmungen<br />
bereits Anfang Januar 20<strong>13</strong> veröffentlicht<br />
werden.<br />
Verschärfte Auslegung<br />
Ziel der neuen Richtline ist es, die Qualität<br />
und Integrität von pharmazeutischen<br />
Produkten entlang der kompletten Wertschöpfungskette<br />
vom Hersteller bis hin<br />
zum Patienten aufrechtzuerhalten. Damit<br />
verschärft das neue GDP-Regelwerk<br />
massgeblich die Anforderungen –auch<br />
für<strong>Transport</strong>-und Logistikunternehmen.<br />
Die massgebliche Neuerung der verschärften<br />
gesetzlichen Richtlinie: Ab<br />
sofort ist die Temperaturführung von<br />
Pharma- und Healthcareprodukten nicht<br />
nur für eine Temperaturbandbreite von<br />
2°C bis 8°C vorgeschrieben, sondern gilt<br />
neu auch für einen Temperaturbereich<br />
zwischen 15°C und 25°C. Die <strong>Transport</strong>temperatur<br />
muss dabeizwingendmit<br />
denVorgaben desHerstellers abgestimmt<br />
sein oder sich nach den entsprechenden<br />
Angaben auf der äusseren Umhüllung<br />
richten. Ausschliesslich qualifizierte<br />
Einrichtungen und Gegenstände sind<br />
für den <strong>Transport</strong>, für Fahrzeuge oder<br />
Foto: Altermatt<br />
Für das logistische Handling von Medikamenten<br />
gelten neu schärfere Auflagen.<br />
Thermogebinde zuverwenden. Nach der<br />
Veröffentlichung derneuen GDPgilteine<br />
sechsmonatige Übergangsfrist, inder die<br />
Unternehmendas neue Regelwerk umsetzen<br />
müssen. Betriebe und Dienstleister,<br />
welche von der neuen GDP-Richtlinie<br />
tangiert sind, werden wie bis anhin auch<br />
künftig von externen Inspektoren regelmässig<br />
kontrolliert.