Pharma-Mikrobiologie Konferenz - GMP-Navigator

Pharma-Mikrobiologie
Konferenz
Gesetzliche Anforderungen / Umsetzung und Optimierung /
Risikoabschätzung
6./7. Oktober 2009, Berlin
Referenten
Dr. Gero Beckmann
Fachtierarzt für Mikrobiologie
Dr. Cornelia Bodinet
Schaper & Brümmer
Dr. Sven M. Deutschmann
Roche
Dr. Jochen Dobberstein
SGS Institut Fresenius
Barbara Gerten
Merck
Dr. Klaus Haberer
Compliance Advice and Services in
Microbiology
Dr. Bettina Lauer
Vetter Pharma-Fertigung
Dr. Jürgen Mählitz
Regierung Oberbayern
Dr. Marion Pfohl
Novartis
Highlights
• Erfahrungen der Kontrollbehörden
• Risikoanalyse – behördliche und industrielle Sicht
• Aktuelles bei der Harmonisierung
• Einführung eines LIMS im Hygienemonitoring
• Risikobewertung von Mikroorganismen
• Spezielle Nährmedien
• Mikrobielle Sicherheit bei Zell- und
Gewebeprodukten
• Endotoxin und Pyrogen Tests
• Desinfektion – Wirksamkeit und Validierung
Dr. Michael Rieth
Merck
Anastasija Schlicht
L+S
Rico Schulze
Sächsisches Staatsministerium für
Soziales, Gesundheit, Jugend und
Familie
Dr.Uta Schurig
Paul-Ehrlich-Institut
Dr. Hanfried Seyfarth
ehem. Boehringer Ingelheim
Dr. Ingo Spreitzer
Paul-Ehrlich-Institut
CONCEPT
HEIDELBERG
CONCEPT
Pharmaceutical Quality
Training. Conferences. Services.
Dr. Manuel Stein
heipha
Dr. Brigitta Steinborn
Cilag
Dr. Britta Tofern-Reblin
BfArM

Pharma-Mikrobiologie Konferenz
6./7. Oktober 2009, Berlin
Zielsetzung
Im Rahmen dieser Konferenz erhalten Sie einen Überblick
über die aktuellen regulatorischen Anforderungen
an die pharmazeutische Mikrobiologie und Beispiele für
die Umsetzung in der Praxis. Darüber hinaus werden
Ihnen die neuesten Erkenntnisse über Eigenschaften
und Risikobewertungen relevanter Mikroorganismen
vorgestellt, und erfahrene Mikrobiologen berichten
über ihre Erfahrungen mit bewährten und neuen Methoden
wie LAL und MAT und zeigen Optimierungsmöglichkeiten
bei täglichen Herausforderungen wie der Datenverwertung
oder Desinfektionsvalidierung.
Hintergrund
Der Mikrobiologe in der pharmazeutischen und biotechnologischen
Industrie ist in der heutigen Zeit meist von
den ersten Stufen der Produktentwicklung bis zur endgültigen
Produktfreigabe mit eingebunden. Der häufig
bestehende Wunsch der Unternehmen, Kosten und
Zeitaufwand auch im mikrobiologischen Labor zu minimieren,
hat in vielen Bereichen der Mikrobiologie zu
neuen Entwicklungen in den Methoden geführt. Um diesen
Entwicklungen Rechnung zu tragen, erfolgten von
behördlicher Seite mit der Harmonisierung der Arzneibücher,
aber auch mit Initiativen im Bereich Pyrogen Test
und mikrobiologischer Schnellmethoden erhebliche Änderungen
in den Regularien.
Zielgruppe
Diese zweitägige Konferenz richtet sich an:
• Mitarbeiter mikrobiologischer Labore der pharmazeutischen
und biopharmazeutischen Industrie
• Mitarbeiter aus Laboren für mikrobiologische Dienstleistungen
• Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätssicherung die
mit mikrobiologischen Fragestellungen befasst sind
• Mikrobiologen aus dem Bereich Produktentwicklung
Programm
1. Tag: Plenum
Moderation: Dr. Klaus Haberer
Qualitätsdossier von Arzneimittelzulassungen:
Mikrobiologie in der pharmazeutischen Entwicklung
Dr. Britta Tofern-Reblin, BfArM
• Regulatorische Anforderungen
• Mikrobiologische Reinheitsanforderungen
• Konservierungsmittel und konservierungsmittelfreie
Alternativen
• Sterile Arzneimittel: Auswahl des Sterilisationsverfahrens
Erfahrungsbericht: Typische Findings im Rahmen von
Inspektionen
Rico Schulze, Sächsisches Staatsministerium
• GMP-Anforderungen an mikrobiologische
Untersuchungen
• Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung
im mikrobiologischen Labor
• GMP-gerechtes Änderungsmanagement
• Umgang mit OOS-Ergebnissen
• Der „neue“ GMP-Annex 1
Neue Qualitäts-Initiativen in Europa und USA - ICH
Richtlinien Q8, Q9 und Q10
Dr. Marion Pfohl, Novartis Pharma
• Historie zum Risiko-Management
• Praktische Aspekte des Risiko-Managements
• Risiko-basiertes Auditing
• PDA Umfrage zu Quallitäts-Management Praktiken
Risikomanagement im Bereich Mikrobiologie: Erfahrungen
und Erwartungen eines GMP-Inspektors
Jürgen Mählitz, Regierung von Oberbayern
• Rechtliche Vorgaben
• Besonderheiten der Risikoerfassung und Bewertung
für unterschiedliche Bereiche: Sterilia, nicht-sterile
Arzneiformen, Umgebungsmonitoring
• Umgang mit Abweichungen
Die ICH-Quality Guidelines und die Arzneibuchharmonisierung
Dr. Hanfried Seyfarth, ehemals Boehringer Ingelheim
Pharma
• Die Harmonisierung mikrobiologischer Arzneibuchmethoden
• Die internationale Implementierung der
harmonisierten Methoden
• Bedeutung der ICH-Quality Guideline Q4B

Harmonisierte Methoden-Herausforderung bei der
Prüfung von Phytopharmaka
Dr. Cornelia Bodinet, Schaper & Brümmer
• Stand der Harmonisierung in Bezug auf Phytopharmaka
– Aktuelle Entwicklungen
• Erfahrungen aus der Etablierung der harmonisierten
Methoden und den produktspezifischen Eignungsprüfungen
• Umsetzung und Anwendung der Methoden in
der Routine
• Ausblick
2. Tag: Sessions
Session 1: Laborpraxis und Hygiene
Moderation: Dr. Gero Beckmann
Risikobewertung von Mikroorganismen – eine besondere
Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie
Dr. Gero Beckmann, Fachtierarzt für Mikrobiologie
• Regulatorischer Hintergrund
• Tenazität, Variabilität und Pathogenität von Mikroorganismen
• Werkzeuge für eine Risikobewertung
• Praxisbeispiele
Spezielle Nährmedien
Barbara Gerten, Merck
• Isolierung von geschädigten („gestressten“) Mikroorganismen
• Chromogene Nährmedien zum Nachweis spezieller
Mikroorganismen
• Validierung spezieller alternativer Nährmedien
Fallstudie: Auswahl und Prüfung von Desinfektion in
der Sterilproduktion
Dr. Bettina Lauer, Vetter Pharma
• Regulatorische Vorgaben
• Auswahl und Prüfung von Desinfektionsmittel
• Rotation ja, nein?
Raumdekontamination mit H 2
O 2
– Konzept, Zyklusentwicklung
und Verifizierung
Dr. Brigitta Steinborn, Cilag
• Planung und technische Voraussetzungen
• Zyklusdesign für mehrere Räume
• Akzeptanzkriterien und Vergleich zu manueller
Desinfektion
• Zyklusentwicklung: Auswahl der Testpositionen
• Verifizierung der Zyklen und mikrobiologischer
Monitoringplan
Einführung eines LIMS im Hygienemonitoring
Dr. Manuel Stein, heipha
• Erfahrungsbericht zur Einführung eines LIMS-
Projektes im Hygienemonitoring
• Systemvoraussetzungen (Hard- und Software,
Data-Matrix-Code, Datenscanner)
• LIMS: von der Systemauswahl bis zum produktiven
Einsatz
• Hygiene- und Monitoringkonzept der heipha
Dr. Müller GmbH zur Herstellung mikrobiologischer
Nährmedien
Validierung der Desinfektion in der aseptischen
Produktion – mikrobielle Herausforderungen
Anastasija Schlicht, L+S
• Regulatorische Anforderungen
• Validierung von Desinfektionsmitteln im praxisnahen
Oberflächenversuch
• Erfahrungen bei der Durchführung von Desinfektionsmittelprüfungen
• Monitoringdaten vs. Labortests
Session 2: Biotechnologie
Moderation: Dr. Sven M. Deutschmann
Routine LAL für verschiedene (Kunden-) Anforderungen
Dr. Jochen Dobberstein, SGS Institut Fresenius
• Auswahl der geeigneten Methode
• Probenvorbereitung, Lysate und Standardreihen
• Parallele und sequentielle Bearbeitung
• Release Testing vs. Validierung
Der Monocyten Aktivierungs Test
Dr. Ingo Spreitzer, Paul-Ehrlich-Institut
• Entwicklung alternativer Pyrogentests
• Unterschiede Kaninchen-Pyrogentest / LAL / MAT
• Nicht-Endotoxin Pyrogene / Pyrogenität als Produkteigenschaft
• MAT gegenwärtiger Stand
Spezielle Anwendungen des LAL-Tests
Dr. Michael Rieth, Merck
• Nachweis von Glucanen
• Nachweis von Endotoxinen auf Oberflächen
• Nachweis der 3-log - Abreicherung von Endotoxinen
gemäß Ph. Eur.
• Schnelltest bei Anlieferung von flüssigen Rohstoffen
• Einsatz von Pyrosperse

Adventitious Agents
Dr. Sven M. Deutschmann, Roche
•
•
•
„Adventitious Agents“
Detektionsmethoden
Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
& Dekontaminationsmaßnahmen
Strategien zur mikrobiellen Sicherheit bei Zell- und
Gewebeprodukten
Dr. Uta Schurig, Paul-Ehrlich-Institut
•
•
•
Herausforderungen der mikrobiellen Sicherheit
Anwendung und Grenzen der Arzneibuchmethoden
Prinzipien und Vorgehendweisen beim Nachweis
von Bakterien in Zell- und Gewebeprodukten
Cell Based Medicinal Products
Ein Arbeitsthema mit neuen Fragestellungen im
Rahmen von ISO 13408 Aseptic Processing
Dr. Klaus Haberer, Compliance Advice and Services in
Microbiology GmbH
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•
•
•
•
•
Hintergrund des Arbeitsthemas
Intrinsische und Extrinsische Kontamination
Maßnahmen zur Erhaltung / Verbesserung der
mikrobiologischen Reinheit
Vermeiden von Kreuzkontamination
Vermeiden von Fremdkontamination
Schutz der Mitarbeiter
Was bedeutet Sterilität bei Produkten mit lebenden
Zellen?
Referenten
Dr. Gero Beckmann, Fachtierarzt, Bad Bocklett
Selbstständig als Fachtierarzt für Mikrobiologie und
Hygiene.
Fr. Cornelia Bodinet , Schaper und Brümmer GmbH,
Salzgitter
Leiterin „Pharmaceutical Laboratories“ und Mitglied
der Geschäftsleitung.
Dr. Sven M. Deutschmann, Roche Diagnostics GmbH,
Penzberg
Direktor der Abteilung Mikrobiologische Qualitätskontrolle.
Dr. Jochen Dobberstein, INSTITUT FRESENIUS GmbH,
Taunusstein
Leiter der Labore Biologie in Taunusstein.
Barbara Gerten, Merck KGaA, Darmstadt
Laborleiterin RTU Media / Validation.
Dr. Klaus Haberer , Compliance Advice and Services in
Microbiology GmbH, Köln
Geschäftsführer der Compliance Advice and Services
in Microbiology GmbH in Köln.

Dr. Bettina Lauer, Expertin Mikrobiologie, Vetter-Pharma-
Fertigung GmbH & Co KG, Ravensburg
Labor-/Abteilungsleiterin, derzeit als Expertin
Mikrobiologie.
Dr. Jürgen Mählitz, Regierung Oberbayern, München
GMP-Inspektor bei der Regierung Oberbayern.
Dr. Marion Pfohl, Leiterin des Teams QA/QC Team
„Process Unit Ampullen“, Novartis Pharma Stein, Stein
Leiterin des Teams QA/QC Team PU (Process Unit)
Ampullen.
Dr. Michael Rieth, Merck, Darmstadt
Seit 1999 Leiter der Biologischen Qualitätsprüfung der
Merck KGaA in Darmstadt.
Anastasija Schlicht, Labor L+S AG, Bad Bocklet
Abteilungsleiterin für den Bereich Desinfektionsmittelprüfungen.
Rico Schulze, Sächsisches Staatsministerium für Soziales,
Dresden
Sächsisches Staatsministerium für Soziales
Dr. Uta Schurig, Paul-Ehrlich-Institut, Langen
Abteilung Bakteriologie – bakterielle Sicherheit von
Blutprodukten.
Dr. Hanfried Seyfarth, ehem. Boehringer Ingelheim
Pharma KG, Biberach
Ehemals Leiter der Mikrobiologie bei Boehringer Ingelheim
und bis 2007 im Mikrobiologischen Ausschuß der
Arzneibuchkommission.
Dr. Ingo Spreitzer , Paul-Ehrlich-Institut, Langen
Seit 2004 stellv. Leiter der Sektion 1/3 Mikrobielle Sicherheit
und Parasitologie.
Dipl.-Ing. (FH) Manuel Stein, heipha Dr. Müller GmbH,
Eppelheim
Leitung der Abteilung Qualitätssicherung des mikrobiologischen
Nährmedienherstellers heipha Dr. Müller
GmbH.
Dr. Brigitta Steinborn, Cilag AG, Schaffhausen
Qualitätssicherung steriler Produkte für klinische Studien
inklusive Betreuung des Neubaus einer Produktionsanlage
für aseptische Abfüllung und Lyophilisation.
Dr. Britta Tofern-Reblin, BfArM, Bonn
Wissenschaftliche Mitarbeiterin beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte Schwerpunkt: Bewertung
der Unterlagen zur pharmazeutischen Qualität
von Zulassungsverfahren.

Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen
Pharma-Mikrobiologie Konferenz
6./7. Oktober 2009, Berlin
Ich möchte an folgender Session teilnehmen:
Session 1: Laborpraxis und Hygiene
Session 2: Biotechnologie
Titel, Name, Vorname
Abteilung
#
CONCEPT HEIDELBERG möchte Sie in Zukunft zielgruppenspezifischer
mit Informationen zu Veranstaltungen ansprechen. Dazu
bitten wir Sie um Ihre Mithilfe.
Welche der folgenden Bezeichnungen trifft am ehesten Ihre
Funktion: (Bitte kreuzen Sie nur eine Auswahl an)
Qualitäts-/GMP-Beauftragter
(QS-Abteilung) – Pharma
Qualitäts-/GMP-Beauftragter
(QS-Abteilung) – Wirkstoffe
Validierungs-/Qualifizierungsspezialist
Qualified Person
Ing.-Wesen/Engineering oder
Anlagenbau
IT-Spezialist/Computervalidierungsspezialist
(EDV Abteilung/
EDV Dienstleister)
Mikrobiologische Qualitätskontrolle
Analytische Qualitätskontrolle
Produktion sterile Arzneimittel
Produktion Wirkstoffe
Produktion Biotech
Produktion feste Formen
Produktion sonstige
Mitarbeiter oder Führungskraft
im Bereich Blutprodukte (inkl.
Krankenhaus, Blutspendewesen)
Sonstige __________________
Termin
6.Oktober 2009 2008, 10.00 bis 17.30 Uhr
(Registrierung und Begrüßungskaffee 09.30 bis 10.00 Uhr)
7.Oktober 2009 2008, 08.30 bis 16.30 Uhr
Ort
Steigenberger Hotel Berlin
Los-Angeles-Platz 1
10789 Berlin
Tel 030 2127 0
Fax 030 2127 117
Teilnehmergebühr
€ 1.290,- zzgl. MwSt. schließt zwei Mittagessen, ein Abendessen
sowie Getränke während der Veranstaltung und in den
Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung.
Anmeldung
Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter www.gmpnavigator.com.
Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie
uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen
des Teilnehmers an. Zimmerreservierungen innerhalb des Zimmer-Kontingentes
(sowie Änderungen und Stornierungen) nur
über CONCEPT HEIDELBERG möglich. Sonderpreis: Einzelzimmer
inkl. Frühstück € 130,-.
Absender
Firma
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CONCEPT HEIDELBERG
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Bitte reservieren Sie EZ
Anreise am Abreise am
* Ich kann leider nicht teilnehmen und bestelle hiermit die Veranstaltungsdokumentation
zum Preis von € 180,- zzgl. MwSt. und Versand
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Fragen bezüglich Inhalt:
Axel H. Schroeder (Fachbereichsleiter),
Tel. 06221/84 44 10,
E-Mail: schroeder@concept-heidelberg.de.
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Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.:
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Tel. 06221/84 44 46,
E-Mail: weidemaier@concept-heidelberg.de.
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