Pharma-Mikrobiologie Konferenz - GMP-Navigator

Pharma-Mikrobiologie Konferenz
6./7. Oktober 2009, Berlin
Zielsetzung
Im Rahmen dieser Konferenz erhalten Sie einen Überblick
über die aktuellen regulatorischen Anforderungen
an die pharmazeutische Mikrobiologie und Beispiele für
die Umsetzung in der Praxis. Darüber hinaus werden
Ihnen die neuesten Erkenntnisse über Eigenschaften
und Risikobewertungen relevanter Mikroorganismen
vorgestellt, und erfahrene Mikrobiologen berichten
über ihre Erfahrungen mit bewährten und neuen Methoden
wie LAL und MAT und zeigen Optimierungsmöglichkeiten
bei täglichen Herausforderungen wie der Datenverwertung
oder Desinfektionsvalidierung.
Hintergrund
Der Mikrobiologe in der pharmazeutischen und biotechnologischen
Industrie ist in der heutigen Zeit meist von
den ersten Stufen der Produktentwicklung bis zur endgültigen
Produktfreigabe mit eingebunden. Der häufig
bestehende Wunsch der Unternehmen, Kosten und
Zeitaufwand auch im mikrobiologischen Labor zu minimieren,
hat in vielen Bereichen der Mikrobiologie zu
neuen Entwicklungen in den Methoden geführt. Um diesen
Entwicklungen Rechnung zu tragen, erfolgten von
behördlicher Seite mit der Harmonisierung der Arzneibücher,
aber auch mit Initiativen im Bereich Pyrogen Test
und mikrobiologischer Schnellmethoden erhebliche Änderungen
in den Regularien.
Zielgruppe
Diese zweitägige Konferenz richtet sich an:
• Mitarbeiter mikrobiologischer Labore der pharmazeutischen
und biopharmazeutischen Industrie
• Mitarbeiter aus Laboren für mikrobiologische Dienstleistungen
• Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätssicherung die
mit mikrobiologischen Fragestellungen befasst sind
• Mikrobiologen aus dem Bereich Produktentwicklung
Programm
1. Tag: Plenum
Moderation: Dr. Klaus Haberer
Qualitätsdossier von Arzneimittelzulassungen:
Mikrobiologie in der pharmazeutischen Entwicklung
Dr. Britta Tofern-Reblin, BfArM
• Regulatorische Anforderungen
• Mikrobiologische Reinheitsanforderungen
• Konservierungsmittel und konservierungsmittelfreie
Alternativen
• Sterile Arzneimittel: Auswahl des Sterilisationsverfahrens
Erfahrungsbericht: Typische Findings im Rahmen von
Inspektionen
Rico Schulze, Sächsisches Staatsministerium
• GMP-Anforderungen an mikrobiologische
Untersuchungen
• Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung
im mikrobiologischen Labor
• GMP-gerechtes Änderungsmanagement
• Umgang mit OOS-Ergebnissen
• Der „neue“ GMP-Annex 1
Neue Qualitäts-Initiativen in Europa und USA - ICH
Richtlinien Q8, Q9 und Q10
Dr. Marion Pfohl, Novartis Pharma
• Historie zum Risiko-Management
• Praktische Aspekte des Risiko-Managements
• Risiko-basiertes Auditing
• PDA Umfrage zu Quallitäts-Management Praktiken
Risikomanagement im Bereich Mikrobiologie: Erfahrungen
und Erwartungen eines GMP-Inspektors
Jürgen Mählitz, Regierung von Oberbayern
• Rechtliche Vorgaben
• Besonderheiten der Risikoerfassung und Bewertung
für unterschiedliche Bereiche: Sterilia, nicht-sterile
Arzneiformen, Umgebungsmonitoring
• Umgang mit Abweichungen
Die ICH-Quality Guidelines und die Arzneibuchharmonisierung
Dr. Hanfried Seyfarth, ehemals Boehringer Ingelheim
Pharma
• Die Harmonisierung mikrobiologischer Arzneibuchmethoden
• Die internationale Implementierung der
harmonisierten Methoden
• Bedeutung der ICH-Quality Guideline Q4B