Pharma-Mikrobiologie Konferenz - GMP-Navigator

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Pharma-Mikrobiologie Konferenz 6./7. Oktober 2009, Berlin Zielsetzung Im Rahmen dieser Konferenz erhalten Sie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen an die pharmazeutische Mikrobiologie und Beispiele für die Umsetzung in der Praxis. Darüber hinaus werden Ihnen die neuesten Erkenntnisse über Eigenschaften und Risikobewertungen relevanter Mikroorganismen vorgestellt, und erfahrene Mikrobiologen berichten über ihre Erfahrungen mit bewährten und neuen Methoden wie LAL und MAT und zeigen Optimierungsmöglichkeiten bei täglichen Herausforderungen wie der Datenverwertung oder Desinfektionsvalidierung. Hintergrund Der Mikrobiologe in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie ist in der heutigen Zeit meist von den ersten Stufen der Produktentwicklung bis zur endgültigen Produktfreigabe mit eingebunden. Der häufig bestehende Wunsch der Unternehmen, Kosten und Zeitaufwand auch im mikrobiologischen Labor zu minimieren, hat in vielen Bereichen der Mikrobiologie zu neuen Entwicklungen in den Methoden geführt. Um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen, erfolgten von behördlicher Seite mit der Harmonisierung der Arzneibücher, aber auch mit Initiativen im Bereich Pyrogen Test und mikrobiologischer Schnellmethoden erhebliche Änderungen in den Regularien. Zielgruppe Diese zweitägige Konferenz richtet sich an: • Mitarbeiter mikrobiologischer Labore der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie • Mitarbeiter aus Laboren für mikrobiologische Dienstleistungen • Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätssicherung die mit mikrobiologischen Fragestellungen befasst sind • Mikrobiologen aus dem Bereich Produktentwicklung Programm 1. Tag: Plenum Moderation: Dr. Klaus Haberer Qualitätsdossier von Arzneimittelzulassungen: Mikrobiologie in der pharmazeutischen Entwicklung Dr. Britta Tofern-Reblin, BfArM • Regulatorische Anforderungen • Mikrobiologische Reinheitsanforderungen • Konservierungsmittel und konservierungsmittelfreie Alternativen • Sterile Arzneimittel: Auswahl des Sterilisationsverfahrens Erfahrungsbericht: Typische Findings im Rahmen von Inspektionen Rico Schulze, Sächsisches Staatsministerium • GMP-Anforderungen an mikrobiologische Untersuchungen • Qualifizierung, Validierung und Kalibrierung im mikrobiologischen Labor • GMP-gerechtes Änderungsmanagement • Umgang mit OOS-Ergebnissen • Der „neue“ GMP-Annex 1 Neue Qualitäts-Initiativen in Europa und USA - ICH Richtlinien Q8, Q9 und Q10 Dr. Marion Pfohl, Novartis Pharma • Historie zum Risiko-Management • Praktische Aspekte des Risiko-Managements • Risiko-basiertes Auditing • PDA Umfrage zu Quallitäts-Management Praktiken Risikomanagement im Bereich Mikrobiologie: Erfahrungen und Erwartungen eines GMP-Inspektors Jürgen Mählitz, Regierung von Oberbayern • Rechtliche Vorgaben • Besonderheiten der Risikoerfassung und Bewertung für unterschiedliche Bereiche: Sterilia, nicht-sterile Arzneiformen, Umgebungsmonitoring • Umgang mit Abweichungen Die ICH-Quality Guidelines und die Arzneibuchharmonisierung Dr. Hanfried Seyfarth, ehemals Boehringer Ingelheim Pharma • Die Harmonisierung mikrobiologischer Arzneibuchmethoden • Die internationale Implementierung der harmonisierten Methoden • Bedeutung der ICH-Quality Guideline Q4B
Harmonisierte Methoden-Herausforderung bei der Prüfung von Phytopharmaka Dr. Cornelia Bodinet, Schaper & Brümmer • Stand der Harmonisierung in Bezug auf Phytopharmaka – Aktuelle Entwicklungen • Erfahrungen aus der Etablierung der harmonisierten Methoden und den produktspezifischen Eignungsprüfungen • Umsetzung und Anwendung der Methoden in der Routine • Ausblick 2. Tag: Sessions Session 1: Laborpraxis und Hygiene Moderation: Dr. Gero Beckmann Risikobewertung von Mikroorganismen – eine besondere Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie Dr. Gero Beckmann, Fachtierarzt für Mikrobiologie • Regulatorischer Hintergrund • Tenazität, Variabilität und Pathogenität von Mikroorganismen • Werkzeuge für eine Risikobewertung • Praxisbeispiele Spezielle Nährmedien Barbara Gerten, Merck • Isolierung von geschädigten („gestressten“) Mikroorganismen • Chromogene Nährmedien zum Nachweis spezieller Mikroorganismen • Validierung spezieller alternativer Nährmedien Fallstudie: Auswahl und Prüfung von Desinfektion in der Sterilproduktion Dr. Bettina Lauer, Vetter Pharma • Regulatorische Vorgaben • Auswahl und Prüfung von Desinfektionsmittel • Rotation ja, nein? Raumdekontamination mit H 2 O 2 – Konzept, Zyklusentwicklung und Verifizierung Dr. Brigitta Steinborn, Cilag • Planung und technische Voraussetzungen • Zyklusdesign für mehrere Räume • Akzeptanzkriterien und Vergleich zu manueller Desinfektion • Zyklusentwicklung: Auswahl der Testpositionen • Verifizierung der Zyklen und mikrobiologischer Monitoringplan Einführung eines LIMS im Hygienemonitoring Dr. Manuel Stein, heipha • Erfahrungsbericht zur Einführung eines LIMS- Projektes im Hygienemonitoring • Systemvoraussetzungen (Hard- und Software, Data-Matrix-Code, Datenscanner) • LIMS: von der Systemauswahl bis zum produktiven Einsatz • Hygiene- und Monitoringkonzept der heipha Dr. Müller GmbH zur Herstellung mikrobiologischer Nährmedien Validierung der Desinfektion in der aseptischen Produktion – mikrobielle Herausforderungen Anastasija Schlicht, L+S • Regulatorische Anforderungen • Validierung von Desinfektionsmitteln im praxisnahen Oberflächenversuch • Erfahrungen bei der Durchführung von Desinfektionsmittelprüfungen • Monitoringdaten vs. Labortests Session 2: Biotechnologie Moderation: Dr. Sven M. Deutschmann Routine LAL für verschiedene (Kunden-) Anforderungen Dr. Jochen Dobberstein, SGS Institut Fresenius • Auswahl der geeigneten Methode • Probenvorbereitung, Lysate und Standardreihen • Parallele und sequentielle Bearbeitung • Release Testing vs. Validierung Der Monocyten Aktivierungs Test Dr. Ingo Spreitzer, Paul-Ehrlich-Institut • Entwicklung alternativer Pyrogentests • Unterschiede Kaninchen-Pyrogentest / LAL / MAT • Nicht-Endotoxin Pyrogene / Pyrogenität als Produkteigenschaft • MAT gegenwärtiger Stand Spezielle Anwendungen des LAL-Tests Dr. Michael Rieth, Merck • Nachweis von Glucanen • Nachweis von Endotoxinen auf Oberflächen • Nachweis der 3-log - Abreicherung von Endotoxinen gemäß Ph. Eur. • Schnelltest bei Anlieferung von flüssigen Rohstoffen • Einsatz von Pyrosperse
Seite 1: Pharma-Mikrobiologie Konferenz Gese
Seite 5 und 6: Dr. Bettina Lauer, Expertin Mikrobi

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