Diagenode Atemwegsgrippe A/B Echtzeit-PCR-Kit

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Seite | 19 Atemwegsgrippe A andere Probenarten: Atemwegsgrippe B alle Probentypen Atemwegsgrippe B nur Abstriche Atemwegsgrippe A/B-Kit Atemwegsgrippe A/B-Kit Positiv Negativ Positiv Negativ Referenzmethode Positiv Negativ 40 2 7 111 Referenzmethode Positiv Negativ 25 2 6 84 Positive Regelung (Sensitivität): 95% Negative Regelung (Spezifizität): 94% Unbestimmte Rate: 9.6% Positive Regelung (Sensitivität): 93% Negative Regelung (Spezifizität): 93% Unbestimmte Rate: 7.2% Atemwegsgrippe B andere Probenarten: N Unbestimmte Pos Neg + Regelung -Regelung Rate (%) NPA 18 2 (11) 3 13 3/3 13/13 Sekretion 9 2 (22) 1 6 1/1 6/6 BAL 7 0 0 7 na 7/7 Sputum 8 3 (38) 4 1 4/4 1/1 Mund- 3 0 1 2 1/1 2/2 /Halsspülwasser Biopsie 3 0 1 2 1/1 2/2 Nasenrachen- 1 1 spülwasser Sonstige 2 2 0 2 2/2 N Unbestimmte Pos Neg + Regelung - Regelung Rate (%) NPA 18 2 (11) 12 4 12/12 3/4 Sekretion 9 2 (22) 1 6 1/1 6/6 BAL 7 0 1 6 1/1 6/6 Sputum 8 3 (38) 0 5 NA 5/5 Mund- 3 0 0 3 NA 3/3 /Halsspülwasser Biopsie 3 0 0 3 NA 3/3 Nasenrachen- 1 1 spülwasser Sonstige 2 0 1 1 1/1 1/1 Diagenode sa / CHU - Tour GIGA - B34 – 3.Stock // Avenue de l’Hôpital, 1 // 4000 Liège (Sart Tilman) // Belgien // Telefon: (+32) 4 364 20 50 // E -Mail: info@diagenode.com
DIAGENODE Atemwegsgrippe A/B Echtzeit-PCR GEBRAUCHSANWEISUNG • Alle Reagenzien dürfen ausschließlich für in vitro Diagnostik genutzt werden. • Eine strikte Einhaltung der Benutzungsanleitung ist für die Erzielung optimaler Ergebnisse nötig. • Dieser Test wurde für die Verwendung von durch ESwabs gesammelte nasopharyngeale Abstriche validiert. • Dieser Test wurde für die Verwendung mit dem BD MAX TM System validiert. • Negative Ergebnisse schließen Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Diagnose, Behandlungs- oder Managemententscheidungen verwendet werden. • Die Erkennung von viralen Nukleinsäuren hängt von vorangehender korrekter Entnahme, Handhabung, Transport, Lagerung und Vorbereitung der Proben ab. Das Verabsäumen der Befolgung korrekter Prozeduren bei jeglichem dieser Schritte kann zu inkorrekten Ergebnissen führen. Es besteht das Risiko von falschen Negativwerten durch unsachgemäß gesammelte, transportierte oder gehandhabte Proben. • Es besteht das Risiko von falschen Negativwerten durch die Präsenz von Sequenz-Varianten in den viralen Targets des Verfahrens, prozeduralen Fehlern, Amplifikationsinhibitoren in Proben, oder inadäquater Anzahl von Organismen zur Amplifikation. • Falsche negative Ergebnisse können durch den Verlust von Nukleinsäure auftreten. Die Inhibitionskontrolle wurde zum Test hinzugefügt um bei der Identifikation von Proben die Inhibitoren zur PCR-Amplifikation beinhalten zu helfen. Die Kontrolle trifft keine Aussage darüber, ob Nukleinsäure durch inadäquate Sammlung, Transport oder Lagerung von Proben verloren wurde oder nicht. • Es besteht das Risiko von falschen Positivwerten durch die Kreuzkontamination durch Zielorganismen, deren Nukleinsäure oder amplifiziertes Produkt, oder ein nicht spezifisches Ergebnis im Verfahren zu bilden. Diagenode hat das ISO 9001 und das ISO 13485 Zertifikat für Design, Herstellung und Verkauf von IVD Geräten mit Nukleinsäuretechnologie für Infektionskrankheiten erhalten. Das Diagenode Atemwegsgrippe A/B Echtzeit-PCR Kit ist auf zuvor festgelegte Spezifikationen hin überprüft um Produktqualität zu garantieren. 1. FLU.gov. (2011). The Current Flu Situation. Abgerufen von http://www.flu.gov/individualfamily/about/current/index.html 2. Centers for Disease Control and Prevention [CDC]. (2011). CDC Features: Flu Season is Here – Vaccinate. Abgerufen von http://www.cdc.gov/Features/FLU/ 3. Centers for Disease Control and Prevention [CDC]. (2011). Seasonal Influenza (Flu). People at High Risk of Developing Flu-Related Complications. Abgerufen von http://www.cdc.gov/flu/about/disease/high_risk.htm
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