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SOLE-Studie
Study Of Letrozole Extension
Wissenschaftlicher Hintergrund: Diese klinische Untersuchung soll uns weitere klinische Informationen zur
sog. erweiterten endokrinen Therapie des hormonrezeptorpositiven Mammakarzinoms („extended therapy“)
liefern.
Sofern im Sinne einer upfront-Therapie oder sequentiellen Behandlung ein Aromatasehemmer zum Einsatz
gekommen ist, ist die Dauer der antihormonellen Behandlung nach Standard auf 5 Jahre begrenzt.
Man hypothesiert, dass die erweiterte Anwendung eines Aromatasehemmers (also über 5 Jahre hinaus)
effektiver ist, wenn man therapiefreie Intervalle in die Behandlung einbaut. Durch dreimonatige Entzugsintervalle
von Letrozol (Femara) wird eine östrogene Stimulation auf die Tumorzellen induziert, die sich bisher
der Wirkung der antihormonellen Behandlung entzogen haben. Wenn man dann nach der Pause der Aromatasehemmer
wieder eingesetzt, reagieren die bisher resistenten Tumorzellen auf Letrozol empfindlicher. Der
Zelltod (Apoptose) stellt sich ein. Der Resistenzmechanismus wird umgangen.
Design: Patientinnen mit nodal positiver und homonempfindlicher Brustkrebserkrankung werden nach
4–6 jähriger endokriner Behandlung entweder zu einer fortlaufenden Behandlung oder zu einer intermittierenden
Therapie mit Letrozol über 5 Jahre randomisiert. Überleben und unerwünschte Nebenwirkungen
werden ermittelt.
Grafik 8: Design der SOLE-Studie
Rekrutierung: 4600 Patientinnen sollen in 4 Jahren untersucht werden. Die Initiierung erster deutscher
Zentren begann im Sommer 2010, bei uns am 26.8.2010. In Deutschland wurden bisher 155 Patientinnen,
in Hildesheim drei Patientinnen eingebracht.
Studienkoordination: GBG Neu Isenburg
Leiter der klinischen Prüfung: Prof. C. Jackisch, Offenbach
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