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Geparsixto-Studie<br />
Phase 2-Studie für Patientinnen mit triple negativem (TNBC) oder Her2 positivem M<strong>am</strong>makarzinom<br />
und Indikation zur neo-adjuvanten Chemotherapie<br />
Wissenschaftlicher Hintergrund: Das Her2 positive und das triple negative M<strong>am</strong>makarzinom (TNBC)<br />
reagieren empfindlich auf Platinsalze. Liposomales Doxorubicin ist durch seine selektive Anreicherung <strong>im</strong><br />
Tumorgewebe weniger toxisch und möglicherweise effektiver als ein konventionelles Anthrazyklin. Das Her2<br />
positive M<strong>am</strong>makarzinom wird effektiver therapiert durch die duale! Blockade der Her2 Thyrosinkinase (z.B.<br />
durch die Kombination aus Lapatinib+Herceptin, siehe Geparquintostudie). Das TNBC ist empfindlich auf den<br />
Angiogenesehemmer Bevacizumab (siehe Geparquintostudie).<br />
Grafik 2: Design der Geparsixto-Studie<br />
Fragestellung: Vergleich der Ansprechraten (pCR-Raten) nach neoadjuvanter Chemotherapie mit einer<br />
anthrayzklin- und taxanhaltigen und zielgerichteten Therapie +/- Carboplatin.<br />
Einschlußkriterien:<br />
• cT2-cT4d oder cT1c cN+ oder cT1c pNSLN+ M0<br />
• uni- oder bilaterales pr<strong>im</strong>äres M<strong>am</strong>makarzinom (multifokal oder multizentrisch erlaubt)<br />
• zentrale Best<strong>im</strong>mung des ER/PR/HER-2 und Ki-67 Status<br />
• Versand des FFPE-Tumorgewebes der Stanzbiopsie an die Gewebebank der Charité Berlin<br />
• ER/PR positiv: >1%, HER2-positiv: IHC 3+ oder FISH ratio >2,2<br />
Studienleitung: GBG Neu Isenburg<br />
Rekrutierung: Die Studie wird an 80 klinischen Einrichtungen (Prüfzentren) unter Teilnahme von<br />
429 Patientinnen in Deutschland durchgeführt. Q 3/11-1/2013<br />
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