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Fortsetzung PlanB Rekrutierung Plan B Top 10 Zentren 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 Mönchengladbach (Nitz) Trier(Clemens) Uni Köln (Salem) Rostock(Markmann) Bergisch Gladbach (Liedtke) Essen (Aktas) Stendal (Henschen) Wiesbaden (Lorenz-Salehi) Hildesheim (Uleer) Oberhausen (Pollmanns) Registrierung Randomisierung Beobachtung drop out WSG GmbH Grafik 4: Rekrutierungsstand der PlanB-Studie Rekrutierungsstand: 1996 Patientinnen Rekrutierungsstand in Hildesheim: 61 Patientinnen Rekrutierungsbeginn: 8/2008 Rekrutierungsende: 1/2012 Studienleitung und –koordination: Frau Prof. Nitz, Mönchengladbach, Westdeutsche Studiengruppe (WSG)
ADAPT-Studie Adjuvant Dynamic marker‐Adjusted Personalized Therapy trial Wissenschaftlicher Hintergrund: Anhand des Proliferationsmarkers ki 67 unter einer endokrinen Therapie kann man die Prognose eines hormonempfindlichen Brustkrebses und das Ansprechen auf eine antihormonelle bzw. zytostatische Therapie abschätzen (Prinzip der „dynamischen Tumormarkertestung“). Wenn nach einer kurzen endokrinen Therapie (Induktionstherapie) der Proliferationsmarker ki 67 sinkt, ist das ein Zeichen auf einen günstigen Verlauf, bei dem eine Chemotherapie nicht erforderlich ist. Frage: Einsatz der dynamischen Tumormarkertestung mit dem Proliferationsmarker ki 67 und dem Genchip Oncotype DX zur Ausrichtung einer den biologischen Eigenschaften des Karzinoms entsprechenden Therapie. Untersuchung auf prädiktive Aussage der Biomarker ki 67, HR und RS. Reduktion von überflüssigen Chemotherapien, Vergleich des Her2 gerichten Antikörpers TDM-1 mit Docetaxel/Trastuzumab Design: Entsprechend der Prognosefaktoren des Karzinoms, die an der Stanze bestimmt werden, folgt eine kurze „Induktionstherapie“ über 3 Wochen, die entweder a) nur antihormonell ist (hormonrezeptorpositive Karzinome, HR+) oder b) mit einer Chemotherapie alleine (hormonrezeptornegative und Her2 negative Karzinome, sog. triple negative Karzinome, TNBC) oder c) mit einer gegen das Her2-Antigen gerichtete Therapie plus Antihormonbehandlung +/- Chemotherapie (Her2 positive Karzinome, Her2+) durchgeführt wird. Im Anschluss erfolgt eine 2. Sonostanze des Karzinoms (sofern eine neoadjuvante Behandlung geplant ist) oder die Operation mit Untersuchung des Tumors auf Biomarker (u.a. ki 67 und Genchip Oncotype DX). Mit diesem Konzept sollen nach und nach alle Tumorentitäten getestet werden. Grafik 5: Design der ADAPT-Studie Einschlußkriterien: Histol. gesichertes Mammakarzinom, unilateral, Alter 18-75, T1-T4, nicht cT4d! M0, Zentrale und lokale Bestimmung von HR, Her2, G, ki 76, RS (Oncotype) ECOG ≤ 1 Rekrutierung: Die ADAPT Studie beginnt zunächst mit der dynamischen Testung bei Patientinnen mit HR+/ HER2- Tumoren, da bei dieser Tumorentität bereits Daten vorliegen, die ein Ansprechen auf eine kurze endokrine Induktionstherapie mit dem Überleben korrelieren. Nach einer Run-In-Phase von 700 Patientinnen wird die Studie zur Rekrutierung von über 4240 Patientinnen an 60 - 80 Zentren freigegeben werden. Studienleitung und –koordination: Frau Prof. Nitz, Mönchengladbach, Westdeutsche Studiengruppe (WSG) 9
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Seite 13 und 14: REACT-Studie Randomised EuropeAn Ce
Seite 15 und 16: Lux-Breast-Studie Wissenschaftliche

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