Fachkurzinform<strong>at</strong>ionen Enbrel 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Enbrel 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze, Enbrel 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze, Enbrel 50 mg Injektionslösung im Fertigpen, Enbrel 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Qualit<strong>at</strong>ive und quantit<strong>at</strong>ive Zusammensetzung: Eine Durchstechflasche enthält 10mg/25mg Etanercept, eine Fertigspritze enthält 25mg/50mg Etanercept, ein Fertigpen enthält 50mg Etanercept. Liste der sonstigen Bestandteile: Enbrel 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung & Enbrel 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Pulver: Mannitol (E421), Sucrose und Trometamol. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke. Enbrel 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze, Enbrel 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze, Enbrel 50 mg Injektionslösung im Fertigpen: Sucrose, N<strong>at</strong>riumchlorid, Argininhydrochlorid, N<strong>at</strong>riumdihydrogenphosph<strong>at</strong>-Dihydr<strong>at</strong>, N<strong>at</strong>riummonohydrogenphosph<strong>at</strong>-Dihydr<strong>at</strong>, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Enbrel 25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung, Enbrel 25 mg Injektionslösung in Fertigspritze, Enbrel 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze, Enbrel 50 mg Injektionslösung im Fertigpen: Rheum<strong>at</strong>oide Arthritis, juvenile idiop<strong>at</strong>hische Arthritis, Psoriasis-Arthritis (Arthritis psori<strong>at</strong>ica), Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans), Plaque-Psoriasis, Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen. Enbrel 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: juvenile idiop<strong>at</strong>hische Arthritis, Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen. (Detaillierte Angaben hierzu sind der Fachinform<strong>at</strong>ion zu entnehmen) Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Sepsis oder Risiko einer Sepsis. Eine Behandlung mit Enbrel sollte bei P<strong>at</strong>ienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden. Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Inhibitoren. ATC-Code: L04AB01. Inhaber der Zulassung: Pfizer Limited, Ramsg<strong>at</strong>e Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich. Stand der Inform<strong>at</strong>ion: 07/2013. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten. Angaben zu besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Wechselwirkungen, Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der veröffentlichten Fachinform<strong>at</strong>ion. Bezeichnung des Arzneimittels: Remicade 100 mg Pulver für ein Konzentr<strong>at</strong> zur Herstellung einer Infusionslösung. Qualit<strong>at</strong>ive und Quantit<strong>at</strong>ive Zusammensetzung: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab. Infliximab ist ein chimärer, human-muriner monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in murinen Hybridomzellen hergestellt wird. Nach Rekonstitution enthält jeder ml 10 mg Infliximab. Liste der sonstigen Bestandteile: Sucrose, Polysorb<strong>at</strong> 80, Din<strong>at</strong>riumhydrogenphosph<strong>at</strong>, N<strong>at</strong>riumdihydrogenphosph<strong>at</strong>. Anwendungsgebiete: Rheum<strong>at</strong>oide Arthritis: Remicade ist in Kombin<strong>at</strong>ion mit Methotrex<strong>at</strong> indiziert zur:Reduktion der Symptom<strong>at</strong>ik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei: • erwachsenen P<strong>at</strong>ienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheum<strong>at</strong>ika (DMARDs), einschließlich Methotrex<strong>at</strong>, angesprochen haben. • Methotrex<strong>at</strong>-naive, erwachsene P<strong>at</strong>ienten oder erwachsene P<strong>at</strong>ienten, die nicht mit anderen DMARDs vorbehandelt wurden, mit schwergradiger, aktiver und fortschreitender Erkrankung. Bei diesen P<strong>at</strong>ienten wurde anhand von radiologischen Untersuchungen eine Reduktion der Progressionsr<strong>at</strong>e der Gelenkschäden nachgewiesen. Morbus Crohn bei Erwachsenen: Remicade ist indiziert zur: • Behandlung eines mäßigbis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen P<strong>at</strong>ienten, die trotz eines vollständigen und adäqu<strong>at</strong>en Therapiezyklus mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindik<strong>at</strong>ionen für solche Therapien haben. • Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung bei erwachsenen P<strong>at</strong>ienten, die trotz eines vollständigen und adäqu<strong>at</strong>en Therapiezyklus mit einer konventionellen Behandlung (einschließlich Antibiotika, Drainage und immunsuppressiver Therapie) nicht angesprochen haben. Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen: Remicade ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die nicht auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodul<strong>at</strong>or unad einer primären Ernährungstherapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindik<strong>at</strong>ionen für solche Therapien haben. Remicade wurde nur in Kombin<strong>at</strong>ion mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht. Colitis ulcerosa: Remicade ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen P<strong>at</strong>ienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Az<strong>at</strong>hioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindik<strong>at</strong>ion für solche Therapien haben. Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen. Remicade ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindik<strong>at</strong>ion für solche Therapien haben. Ankylosierende Spondylitis: Remicade ist indiziert zur Behandlung der schwerwiegenden, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen P<strong>at</strong>ienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben. Psoriasis-Arthritis: Remicade ist indiziert zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen P<strong>at</strong>ienten, wenn deren Ansprechen auf eine vorhergehende krankheitsmodifizierende, antirheum<strong>at</strong>ische Arzneimitteltherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist. Remicade sollte verabreicht werden: • in Kombin<strong>at</strong>ion mit Methotrex<strong>at</strong> • oder als Monotherapie bei P<strong>at</strong>ienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrex<strong>at</strong> zeigen oder bei denen Methotrex<strong>at</strong> kontraindiziert ist. Remicade verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei P<strong>at</strong>ienten mit Psoriasis- Arthritis und reduziert die Progressionsr<strong>at</strong>e peripherer Gelenkschäden, wie radiologisch bei P<strong>at</strong>ienten mit polyartikulärem symmetrischem Subtyp der Krankheit belegt wurde. Psoriasis: Remicade ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen P<strong>at</strong>ienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrex<strong>at</strong> oder PUVA, nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Gegenanzeigen: P<strong>at</strong>ienten, bei denen aus der Anamnese eine Überempfindlichkeit gegenüber Infliximab, gegenüber anderen murinen Proteinen oder einen der in Abschnitt 6.1 der Fachinform<strong>at</strong>ion genannten sonstigen Bestandteile bekannt ist. P<strong>at</strong>ienten mit Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen wie Sepsis, Abszessen und opportunistischen Infektionen. P<strong>at</strong>ienten mit mäßiggradiger oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV). Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit: Frauen im gebärfähigen Alter Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine adäqu<strong>at</strong>e Empfängnisverhütung anwenden und diese über mindestens 6 Mon<strong>at</strong>e nach der letzten Remicade-Behandlung fortführen. Schwangerschaft: Die recht geringe Anzahl (ungefähr 450) an prospektiv erfassten, Infliximab-exponierten Schwangerschaften mit bekanntem Ausgang, einschließlich einer begrenzten Anzahl (ungefähr 230), die im ersten Trimester exponiert war, zeigte keine unerwarteten Auswirkungen auf den Ausgang der Schwangerschaften. Wegen der TNFα-Hemmung könnte durch die Anwendung von Infliximab während der Schwangerschaft die normale Immunantwort des Neugeborenen beeinflusst werden. Eine Studie zur Entwicklungstoxizität, die an Mäusen mit einem analogen Antikörper durchgeführt wurde, der die funktionelle Aktivität des murinen TNFα selektiv hemmt, lieferte keinen Hinweis auf eine m<strong>at</strong>ernale Toxizität, eine Embryotoxizität oder eine Ter<strong>at</strong>ogenität. Die verfügbare klinische Erfahrung ist zu begrenzt, um ein Risiko auszuschließen. Eine Verabreichung von Infliximab während der Schwangerschaft wird deshalb nicht empfohlen. Infliximab ist plazentagängig und wurde bis zu 6 Mon<strong>at</strong>e im Serum von Säuglingen nachgewiesen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Infliximab behandelt wurden. Somit könnten diese Säuglinge ein erhöhtes Infektionsrisiko haben. Eine Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero Infliximab ausgesetzt waren, ist für 6 Mon<strong>at</strong>e nach der letzten während der Schwangerschaft erfolgten Infliximab-Infusion nicht zu empfehlen. Stillzeit: Es ist unbekannt, ob Infliximab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird. Da Humanimmunglobuline in die Muttermilch übergehen, dürfen Frauen nach der Remicade-Behandlung mindestens 6 Mon<strong>at</strong>e lang nicht stillen. Fertilität: Es gibt nur ungenügende präklinische D<strong>at</strong>en, um Rückschlüsse auf die Auswirkungen von Infliximab auf die Fertilität und die Fortpflanzungsfähigkeit zu ziehen. Pharmakotherapeutische Gruppe: Tumornekrosefaktor-alpha(TNFα)-Inhibitoren, ATC- Code: L04AB02. Inhaber der Zulassung: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Niederlande. Abgabe: Rezept- und apothekenpflichtig. Stand der Inform<strong>at</strong>ion: Februar 2013. Weitere Angaben zu Dosierung, Art und Dauer der Anwendung, besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, Nebenwirkungen, Überdosierung, pharmakologische Eigenschaften und pharmazeutische Angaben sind der veröffentlichten Fachinform<strong>at</strong>ion zu entnehmen. 12
<strong>Der</strong> + <strong>Rheum<strong>at</strong>ologe</strong> Mäßig- bis schwergradig aktiver Morbus Crohn * Mäßig- bis schwergradig aktive Colitis ulcerosa * Morbus Crohn mit Fistelbildung * Schwerer, aktiver Morbus Crohn * , schwere, aktive Colitis ulcerosa * bei Kindern und Jugendlichen MC/CU päd. MC/CU Helfen Sie Ihren P<strong>at</strong>ienten ... ... ihre Welt wieder zu entdecken Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Euro Plaza, Gebäude G, 5. Stock, Am Euro Pl<strong>at</strong>z 2, A-1120 Wien ® Registered Trademark, Copyright © 2013 Merck Sharp & Dohme Corp., ein Unternehmen von Merck & Co., Whitehouse St<strong>at</strong>ion, NJ, USA. All rights reserved. 05-15-GAST-1083846-0001 Erstellt: Mai 2013 * Bei unzureichendem Ansprechen oder Unverträglichkeit/Kontraindik<strong>at</strong>ion bzgl. konventioneller Therapie. Details siehe Fachkurzinform<strong>at</strong>ion auf Seite XX. Vor Verschreibung beachten Sie bitte die vollständige Fachinform<strong>at</strong>ion. MSD kann die Anwendung seiner Produkte ausschließlich im Rahmen der zugelassenen Fachinform<strong>at</strong>ionen empfehlen. 13 Fachkurzinform<strong>at</strong>ion Seite 12
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