Ernst, E.

Erfahrung bei der Umsetzung der
Vorgaben der VO (EG) Nr. 2073/2005 im
Hinblick auf die Herstellung von
Hackfleisch und Fleischzubereitungen
in kleinen Betrieben
Dr. Edwin Ernst
Referat Lebensmittel tierischen Ursprungs,
Fleisch- und Geflügelfleischhygiene
50. Arbeitstagung der DVG vom 29.09 – 02.10.2009
in Garmisch-Partenkirchen
Ministerium für Ernährung und Ländlichen Raum Baden-Württemberg

Hintergrund
• Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 schreibt die bisherigen mikrobiologischen
Anforderungen des EU-Rechts an Lebensmittel auf der Grundlagen des neuen
europäischen Lebensmittelrechts fort und bündelt diese.
• Löst Art. 7 Abs. 2 und 3 i. V. m. Anhang II und IV der „Hackfleisch-Richtlinie“
94/65/EG
und §§ 10a Abs. 4 und 5, 11c Abs. 1 und 2 i. V. m. Anlage 2a Ziffer 9 der
ehemaligen Fleischhygiene-VO (nationale Umsetz.)
für zugelassene Betriebe ab.
• “2073” fußt auf Art. 4 Abs. 3 und 4 der VO (EG) Nr. 852/2004 und gilt damit für
alle Lebensmittelunternehmen im Anwendungsbereich dieser Verordnung
• Stellt Anforderungen an die Durchführung der Eigenkontrollen der
Lebensmittelunternehmer
• Gilt nach Auffassung in D nicht abschließend für die Beurteilung von
Untersuchungen im Rahmen der amtliche Überwachung.
• Nach Art. 7 Abs. 2 müssen bei unbefriedigenden Ergebnisse hinsichtlich der
Lebensmittelsicherheitskriterien betroffene Partien gemäß Art. 19 der VO (EG)
Nr. 178/2002 von Markt genommen oder zurück gerufen werden. Eine
Abwägung analog Art. 14 Abs. 3 o.v. der "178" ist nicht vorgesehen.
Dr. Edwin Ernst, MLR BW, 50. DVG-Tagung LMH, GAP, 29.10.2009
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Anforderungen (Art. 4 und 5)
• Untersuchungen sind durchzuführen, um:
• HACCP-gestützte Verfahren zu validieren
• Funktionsfähigkeit sonstiger Hygienekontrollmaßnahmen zu überprüfen.
• Sofern nicht vorgegeben, entscheidet der LMU über die
Probenahmehäufigkeit im Rahmen seiner GHP- bzw. HACCP-Konzepte.
Dabei können auch Gebrauchsanweisungen berücksichtigt werden.
• Die vorgegebenen Probenahme- und Untersuchungsverfahren sind
anzuwenden.
• Es können andere Probenahme- und Untersuchungsverfahren angewandt
werden, wenn der Unternehmer nachweist, dass dies gleichwertig sind.
• Für Prozesshygienekriterien können alternative Methoden verwendet
werden.
• Abweichungen bei den Untersuchungsverfahren sind zu validieren und
gemäß internationaler Normen durch Dritte (z. B. EN/ISO 16140) zu
zertifizieren. Ohne Zertifizierung müssen sie nach internationalen
Standards validiert sein und bedürfen der Genehmigung durch die
Behörde.
Dr. Edwin Ernst, MLR BW, 50. DVG-Tagung LMH, GAP, 29.10.2009
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a
b
Anforderungen Probenahme/Untersuchung
I. Lebensmittelsicherheitskriterien für Hackfleisch/Fleischzubereitungen:
Lebensmittelkategorie
1.3 Andere als für Säuglinge oder für
besondere medizinische Zwecke
bestimmte, verzehrfertige
Lebensmittel, die die Vermehrung von
L. monocytogenes nicht begünstigen
können [8]
1.4 Hackfleisch/Faschiertes und
Fleischzubereitungen, die zum
Rohverzehr bestimmt sind
1.5 Hackfleisch/Faschiertes und
Fleischzubereitungen aus
Geflügelfleisch, die zum Verzehr in
durcherhitztem Zustand bestimmt sind
1.6 Hackfleisch/Faschiertes und
Fleischzubereitungen, die aus
anderen Fleischarten als Geflügel
hergestellt wurden und zum Verzehr in
durcherhitztem Zustand bestimmt sind
Mikroorganismen
Listeria
monocytogenes
Salmonella
Salmonella
Salmonella
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Probenahmeplan
[1]
Grenzwerte [2]
n c m M
Analytische
Referenzm
ethode [3]
5 0 100 KBE/g EN/ISO
11290-2 [6]
5 0 In 25 g nicht
nachweisbar
5 0 Ab dem 1.1.2006: In
10 g nicht nachweisbar
Ab dem 1.1.2010: In
25 g nicht nachweisbar
5 0 In 10 g nicht
nachweisbar
EN/ISO
6579
EN/ISO
6579
EN/ISO
6579
Stufe, für die das
Kriterium gilt
In Verkehr gebrachte
Erzeugnisse während
der Haltbarkeitsdauer
In Verkehr gebrachte
Erzeugnisse während
der Haltbarkeitsdauer
In Verkehr gebrachte
Erzeugnisse während
der Haltbarkeitsdauer
In Verkehr gebrachte
Erzeugnisse während
der Haltbarkeitsdauer
[8] Erzeugnisse mit einem pH-Wert von ≤ 4,4 oder aw-Wert von ≤ 0,92, Erzeugnisse mit einem pH-Wert
von ≤ 5,0 und aw-Wert von ≤ 0,94; Erzeugnisse mit einer Haltbarkeitsdauer von weniger als 5 Tagen
werden automatisch dieser Kategorie zugeordnet. Andere Lebensmittelkategorien können
vorbehaltlich einer wissenschaftlichen Begründung ebenfalls zu dieser Kategorie zählen.
4

Anforderungen Probenahme/Untersuchung
I. Lebensmittelsicherheitskriterien für Hackfleisch/Fleischzubereitungen:
Begriffsbestimmung nach Art. 2 der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005:
g) Verzehrfertige Lebensmittel“: Lebensmittel, die vom Erzeuger oder Hersteller
zum unmittelbaren menschlichen Verzehr bestimmt sind, ohne dass eine
weitere Erhitzung oder eine sonstige Verarbeitung zur Abtötung der
entsprechenden Mikroorganismen oder zu deren Reduzierung auf ein
akzeptables Niveau erforderlich ist …
� Hackfleisch sowie Zwiebelmett, bei dem Rohverzehr nicht ausgeschlossen ist,
ist danach auch auf Listerien zu untersuchen. Falls Rohverzehr
ausgeschlossen wird, dann ist dies nicht erforderlich.
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Anforderungen Probenahme/Untersuchung
II. Prozesshygienekriterien für Hackfleisch/Fleischzubereitungen:
Lebensmittelkategorie
2.1.6 Hackfleisch /
Faschiertes
Mikroorganismen
Aerobe
mesophile
Keimzahl [27]
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Probenahmeplan
[1]
Grenzwerte [2]
n c m M
5 2 5 × 10 5
KBE/g
E. coli [28] 5 2 50
KBE/g
2.1.8 Fleischzubereitungen E. coli [28] 5 2 500
KBE/g
oder cm 2
5 × 10 6
KBE/g
500
KBE/g
5000
KBE/g
oder
cm 2
Analytische
Referenzm
ethode [3]
ISO
4833
ISO
16649-1
oder 2
ISO
16649-1
oder 2
Stufe, für die das
Kriterium gilt
Ende des
Herstellungs-
prozesses
Ende des
Herstellungs-
prozesses
Ende des
Herstellungsprozesses
[27] Dieses Kriterium gilt nicht für auf Einzelhandelsebene erzeugtes
Hackfleisch/Faschiertes, sofern die Haltbarkeitsdauer des Erzeugnisses weniger
als 24 Stunden beträgt.
[28] E. coli wird hier als Indikator für fäkale Kontamination verwendet.
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Probenahmehäufigkeiten:
Anhang I Kapitel 3 Nr. 3.2 Probenahmehäufigkeit …
Hackfleisch/Faschiertem, Fleischzubereitungen und … (I)
… mindestens einmal wöchentlich Proben zur mikrobiologischen
Untersuchung zu entnehmen. Der Probenahmetag ist wöchentlich zu
ändern, damit sichergestellt ist, dass jeder Wochentag abgedeckt ist.
Was die Probenahme bei Hackfleisch/Faschiertem und
Fleischzubereitungen zur Untersuchung auf E. coli und der aeroben
mesophilen Keimzahl … anbelangt, kann die Häufigkeit auf eine 14
tägige Untersuchung verringert werden, sofern in sechs aufeinander
folgenden Wochen befriedigende Ergebnisse erzielt wurden.
Bei der Beprobung von Hackfleisch/Faschiertem, Fleischzubereitungen …
zur Untersuchung auf Salmonellen kann die Probenahmehäufigkeit auf
eine 14-tägige Untersuchung verringert werden, wenn in 30
aufeinanderfolgenden Wochen befriedigende Ergebnisse erzielt
wurden.
Dr. Edwin Ernst, MLR BW, 50. DVG-Tagung LMH, GAP, 29.10.2009
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Möglichkeiten der Flexibilisierung in “2073”:
1. Art. 4 Abs. 2 3. Satz:
„Die Probenahmehäufigkeit kann an die Art und Größe der
Lebensmittelunternehmen angepasst werden, sofern die Sicherheit
der Lebensmittel nicht gefährdet wird.“
(bezieht sich wohl auf Kriterien ohne Vorgaben für die Häufigkeit)
2. Art. 5 Abs. 3:
„Die Anzahl der gemäß den Probenahmeplänen in Anhang I zu
ziehenden Probeeinheiten [(n)] kann verringert werden, wenn der
Lebensmittelunternehmer anhand zurückliegender Aufzeichnungen
nachweisen kann, dass er über funktionierende HACCP-gestützte
Verfahren verfügt.“
3. Regelungen im Rahmen der Anlage 1, Kapitel 3 Nr. 3.2
für die Herstellung von kleinen Mengen
Dr. Edwin Ernst, MLR BW, 50. DVG-Tagung LMH, GAP, 29.10.2009
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Probenahmehäufigkeiten:
Anhang I Kapitel 3 Nr. 3.2 Probenahmehäufigkeit …
Hackfleisch/Faschiertem, Fleischzubereitungen und …
Die Probenahmehäufigkeit bei Untersuchungen auf Salmonellen kann auch
averringert
werden, sofern ein nationales oder regionales Salmonellen-
Kontrollprogramm besteht und dieses Programm Untersuchungen umfasst, die
die oben genannte Probenahme ersetzen.
Die Probenahmehäufigkeit kann noch weiter verringert werden, wenn in dem
bnationalen
oder regionalen Salmonellen-Kontrollprogramm nachgewiesen
wird, dass die Salmonellenprävalenz bei den von dem Schlachthof gekauften
Tieren gering ist.
… Betriebe, die Hackfleisch/Faschiertes und Fleischzubereitungen in
kleinen Mengen herstellen, können jedoch von diesen
Probenahmehäufigkeiten ausgenommen werden, sofern dies auf der
Grundlage einer Risikoanalyse begründet und von der zuständigen
Behörde genehmigt wird."
c
Dr. Edwin Ernst, MLR BW, 50. DVG-Tagung LMH, GAP, 29.10.2009
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Umsetzung I
• Beschluss der AFFL im Rahmen der Sondersitzung
am 15.2.2006 unter TOP 2:
„Die AFFL hält es ferner für rechtskonform, dass die zuständige
Behörde ohne weitere Einzelfallprüfung genehmigt, dass nicht
zulassungspflichtige Betriebe, die Hackfleisch oder
Fleischzubereitungen in kleinen Mengen herstellen, die
Probenahmehäufigkeiten des Anhangs I Kapitel 3 Nr. 3.2. der
Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 nicht anwenden, sofern das
Hackfleisch oder die Fleischzubereitung nur am Tage der
Herstellung in den Verkehr gebracht werden.“
�Lediglich eine Aussage dazu, dass die Nicht-Anwendung der
Probenahmehäufigkeit der “2073” für kleine Mengen in nicht
zulassungspflichtigen Betrieben ohne Einzelfallprüfung genehmigt
werden kann, wenn Verkaufsfrist am Tag der Herstellung.
Nur was dann?
Dr. Edwin Ernst, MLR BW, 50. DVG-Tagung LMH, GAP, 29.10.2009
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Umsetzung II
• Beschluss der 9. AFFL- Sitzung (Mai 2007) unter
TOP 10:
„Die Arbeitsgruppe Fleisch- und Geflügelfleischhygiene und
fachspezifische Fragen von Lebensmitteln tierischer Herkunft
vertritt die Auffassung, dass mit Inkrafttreten der Schweine-
Salmonellen-Verordnung die Voraussetzungen gegeben sind, die
Untersuchung von Schweineschlachttierkörpern auf Salmonellen
entsprechend den Vorgaben in Anhang I Nummer 3.2 der
Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 zu verringern. ….“
•Andere Handhabung bei Hackfleisch und
Fleischzubereitungen nicht begründbar
Dr. Edwin Ernst, MLR BW, 50. DVG-Tagung LMH, GAP, 29.10.2009
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Umsetzung III
• Beanstandungen durch FVO im Rahmen einer Inspektionsreise in
2007 in Schleswig-Holstein,
Poolung von 5 Einzelproben für die Untersuchung auf
Salmonellen (Fleischzubereitung) zu einer Sammelprobe bei der
Untersuchung
•Beschluss der 10. AFFL-Sitzung , 11/2007, TOP 23:
„Die AFFL vertritt die Auffassung, dass Abweichungen von den
Probenahmen- und Untersuchungsverfahren nach der Verordnung (EG) Nr.
2073/2005 möglich sind. Dabei sind die Bestimmungen des Artikels 5 Abs. 5
hinsichtlich der Nachweise der Vergleichbarkeit, insbesondere hinsichtlich
der Sensitivität des Verfahrens, zu beachten.“
Dr. Edwin Ernst, MLR BW, 50. DVG-Tagung LMH, GAP, 29.10.2009
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Umsetzung IV – EDEKA Südwest Fleisch
• Ende 2007 stellte die EDEKA Südwest Fleisch GmbH den
Behörden in BW ein Konzept vor, auf dessen Grundlage eine
behördliche Genehmigung für die Ausnahmen für die Herstellung
von kleinen Mengen von Hackfleisch und Fleischzubereitungen
für die einem speziellen Systemvertrag angeschlossenen
Einzelhandelsbetriebe „standardisiert“ werden sollte.
• 11. AFFL-Sitzung (Mai 2008), Beschluss zu TOP 14:
„Die AFFL vertritt die Auffassung, dass die zuständigen Behörden bei
Einzelhandelsbetrieben von Handelsketten, die unter einem
geeigneten einheitlichen Eigenkontrollregime stehen, ohne weitere
Einzelfallprüfung eine Ausnahme von der Probenahmehäufigkeit des
Anhangs I Kap. 3 Nr. 3.2 der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005
genehmigen können. Davon ist die Verpflichtung der zuständigen
Behörde zur Verifizierung der Anwendung des Konzeptes
unbenommen.“
Dr. Edwin Ernst, MLR BW, 50. DVG-Tagung LMH, GAP, 29.10.2009
13

EDEKA-Südwest Fleisch Konzept
• Eckpunkte des Systems, Hygienemaßnahmen:
1. Spezifiziertes Rohmaterial, Salmonellenmonitoring Schweine, nur
speziell ausgewählte Teilstücke
2. Lieferantenbewertung und Lieferantenauswahl
3. Schulungs- und Prüfkonzept der Sachkompetenz der Mitarbeiter
4. Kühlung von Rohstoffen und Produkten stets kleiner +4°C
5. Gute Hygienepraxis bei der Herstellung, insbesondere
• Verzicht auf Geflügelhackfleisch
• Verzicht auf Geflügelfleischzubereitungen aus Hackfleisch
• Hackfleisch soll ausschließlich als Hackfleisch zum Braten verkauft werden
(Auslobung vorläufig über Preisschild und Kassenbon)
6. Verkauffristen Hackfleisch gleicher Tag, Fleischzub. auch nächster Tag
7. Regelmäßige Überprüfung durch Fachberater (ca. 14-tägig), 2mal
jährlich durch TÜV-Süd mit Probennahme
8. Nach Produkt und Produktionsumfang differenzierten Probenahmeplan
Dr. Edwin Ernst, MLR BW, 50. DVG-Tagung LMH, GAP, 29.10.2009
14

EDEKA-Südwest Fleisch Probenahmeplan
Dr. Edwin Ernst, MLR BW, 50. DVG-Tagung LMH, GAP, 29.10.2009
34 < - > 5
15

Änderung der AVV Lebensmittelhygiene:
Abschnitt 6 - Berücksichtigung bestimmter Leitlinien bei der Durchführung der Überwachung
§ 15 Probenahmehäufigkeiten bei der Herstellung kleiner Mengen Hackfleisch und Fleischzubereitungen
nach Anhang I Kapitel 3 Nr. 3.2 der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005
(1) Die Genehmigung nach Anhang I Kapitel 3 Nummer 3.2 der Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 der
Kommission vom 15. November 2005 über mikrobiologische Kriterien für Lebensmittel (ABl. L 338 vom
22.12.2005, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung kann Betrieben, die Hackfleisch oder
Fleischzubereitungen in kleinen Mengen herstellen, auch in Fällen erteilt werden, in denen der
Lebensmittelunternehmer eine die Durchführung der für die Genehmigung der Ausnahme erforderlichen
Risikoanalyse betreffende Leitlinie für eine gute Verfahrenspraxis nach Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr.
852/2004 anwendet und dies dokumentiert.
Die Genehmigung nach Satz 1 sollte auf Betriebe beschränkt werden, die
1. Hackfleisch in einer Menge von nicht mehr als 2,5 Tonnen und
2. Fleischzubereitungen in einer Menge von nicht mehr als 5 Tonnen wöchentlich herstellen.
(2) Bei der Prüfung des Antrags auf eine Genehmigung nach Absatz 1 hat die zuständige Behörde
insbesondere zu berücksichtigen, ob
1. die Risikoanalyse angemessen vorgenommen worden ist,
2. im Risikomanagement geeignete und ausreichende Maßnahmen
a) in der Herstellungshygiene und bei der Auswahl oder der Herkunft der zur Herstellung
verwendeten Rohstoffe angewendet und
b) der Kontrolle der unter Buchstabe a bezeichneten Maßnahmen durchgeführt werden.
Bei der Prüfung des Antrags auf eine Genehmigung nach Absatz 1 kann die zuständige Behörde im Falle
eines Lebensmittelunternehmens mit mehr als einem Betrieb zusätzlich berücksichtigen, dass bereits für
einen anderen Betrieb dieses Lebensmittelunternehmens eine Genehmigung nach Satz 1 erteilt worden ist."
Dr. Edwin Ernst, MLR BW, 50. DVG-Tagung LMH, GAP, 29.10.2009
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Aktuelle Vorschläge zum Umsetzung:
„Leitlinie für Gute Verfahrenspraxis gemäß Artikel 8 der
Verordnung (EG) Nr. 852/2004 zur Durchführung von
Risikoanalysen betreffend mikrobiologische
Untersuchungen bei der Herstellung kleiner Mengen von
Hackfleisch und Fleischzubereitungen“ vom 5.5.2009
(unter Federführung des BLL)
•Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelkunde e. V.
•Deutscher Bauernverband e. V.
•Deutscher Fleischer-Verband e. V.
•Hauptverband des Deutschen Einzelhandels e. V.
•Verband des deutschen Cash-and-Carry-Großhandels e. V.
2. Entwurf in Arbeit nach erster Rückmeldung durch OLB
Dr. Edwin Ernst, MLR BW, 50. DVG-Tagung LMH, GAP, 29.10.2009
17

4
Dr. Edwin Ernst, MLR BW, 50. DVG-Tagung LMH, GAP, 29.10.2009
Aktuelle
Vorschläge zum
Umsetzung:
Beprobungsplan
nach erstem
Entwurf der "BLL"
Leitlinie
18

Aktuelle Vorschläge zum Umsetzung:
„Leitlinie für eine gute Hygienepraxis
in handwerklichen Fleischereien“ vom 7.4.2009
mit Regelungen zu den mikrobiologischen Untersuchungen
�Deutscher Fleischer-Verband (DFV)
�umfangreichen Stellungnahmen der OLB liegen vor
Dr. Edwin Ernst, MLR BW, 50. DVG-Tagung LMH, GAP, 29.10.2009
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„Leitlinie für eine gute Hygienepraxis
in handwerklichen Fleischereien“ (7.4.09 Entwurf)
Dr. Edwin Ernst, MLR BW, 50. DVG-Tagung LMH, GAP, 29.10.2009
6
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„Leitlinie für eine gute Hygienepraxis
in handwerklichen Fleischereien“ (7.4.09 Entwurf)
Fußnoten zur Beprobungstabelle:
Dr. Edwin Ernst, MLR BW, 50. DVG-Tagung LMH, GAP, 29.10.2009
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Umsetzung IV
Beschluss im Rahmen der 13. AFFL-Sitzung am 12./13.5.2009
unter TOP 15:
�Konkretisierung der Anforderungen im Rahmen der
Ausnahmegenehmigung, um Anforderungsniveau zu vereinheitlichen und
Wettbewerbsverzerrungen zu vermeiden:
o Basishygienemaßnahmen (R&D, Trennung, Kühlung etc.)
o Rohstoffauswahl (Erzeuger/Lieferanten, Teilstücke, gefr. Fleisch)
o Verzicht auf best. "riskante" Produkte, Kennzeichnung, ggf.
Ausschluss vom Rohverzehr
o Schulung …
Bei größeren Lebensmittelunternehmen geeignete zusätzliche
Maßnahmen:
o Überbetriebliche Auswertung der
Eigenkontrollen/Lieferantenbewertung
o QM-System, Audits
Genehmigungen durch andere Behörden berücksichtigen
Dr. Edwin Ernst, MLR BW, 50. DVG-Tagung LMH, GAP, 29.10.2009
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Probleme im Rahmen von Prüfungen vor Ort:
1. Kann bei qualitativen Untersuchungen (Salmonellen) bei der
Untersuchung das Probenmaterial gepoolt werden?
2. Kann für quantitative Kriterien (GKZ, E. coli) mit 3-Klassen-
Bewertungsschema unter bestimmten Umständen gepoolt werden?
Vorschläge: m = M, c = 0
Daten für Validierung vorhanden?
(siehe Hildebrandt, Archiv für Lebensmittelhygiene, 2000, 51 1-32)
3. Wann kann bei der Abgabe von losem Hackfleisch im Einzelhandel ein
Rohverzehr ausgeschlossen werden? Kennzeichnung? (L. monocyt.)
4. GKZ: Wann besteht ein MHD < 24 h?
Wie verhält sich eine Verkaufsfrist zu einem MHD bei loser Ware?
Sollte die GKZ als sensibelstes Indiz für “Basishygiene” bei stark
reduzierten Probenhäufigkeiten nicht auf alle Fälle durchgeführt
werden?
5. Was geschieht bei unbefriedigenden Ergebnissen?
Dr. Edwin Ernst, MLR BW, 50. DVG-Tagung LMH, GAP, 29.10.2009
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Fazit
� Wie können die Ziele des EU-Hygienerechts und des
Verbraucherschutzes erreicht werden ohne die
Betriebe (und Behörden) zu überfordern?
� Welche Balance zwischen "Guter Hygienepraxis"
und "Mikrobiologischen Untersuchungen" ist gerade
für kleine Betriebe und den Verbraucherschutz
akzeptabel? Wie weit sind die bisher anerkannten
Leitlinien wirklich hilfreich?
� Was soll/muss die zuständige Behörde heute von
kleine Herstellern an Eigenverantwortung auch bei
Anwendung von Leitlinien einfordern?
� Wann sind die Grenzen der "Flexibilität" erreicht
bzw. wie viele Ausnahmen in einer Vorschrift
verstehen die Betroffenen? (Good Governance)
Dr. Edwin Ernst, MLR BW, 50. DVG-Tagung LMH, GAP, 29.10.2009
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Vielen Dank für Ihre
Aufmerksamkeit!
Dr. Edwin Ernst, MLR BW, 50. DVG-Tagung LMH, GAP, 29.10.2009
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