Pentasa® Xtend 2 g

Abbott GmbH & Co.KGHUMIRA ®bei Morbus CrohnLanganhaltend wirksam. Vollständig human.Der vollständig humane TNF-α-Antikörper zursubkutanen Selbstinjektion mit dem HUMIRA ® -PenHumira ® 40 mg Injektionslösung in Fertigspritze / Humira 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen (Injektor, vorgefüllt/FertigPEN). Wirkstoff: Adalimumab. Zusammensetzung:Jede Einzeldosis-Fertigspritze à 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab; jede Einzeldosis à 0,8 ml des vorgefüllten Pens enthält 40 mg Adalimumab (rekombinanter humaner monoklonalerAntikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters exprimiert wird). Sonstige Bestandteile: Mannitol (Ph. Eur.), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat,Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Rheumatoide Arthritis:Humira ist in Kombination mit Methotrexat indiziert: – Zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend aufkrankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich Methotrexat angesprochen haben. – Zur Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwach senen,die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind. Humira kann im Falle einer Unverträglichkeit gegen Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvollist, als Monotherapie angewendet werden. Humira verhindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen undverbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis: Humira ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulärenjuvenilen idiopathischen Arthritis bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochenhaben. Humira kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendetwerden. Psoriasis-Arthritis: Humira ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vor herigeBasistherapie angesprochen haben. Humira reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulärensymmetrischen Subtypen der Erkrankung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit. Ankylosierende Spondylitis: Humira ist indiziert zur Behandlung der schweren und aktivenankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben. Morbus Crohn: Humira ist indiziert zur Behandlung einesschwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichendangesprochen haben und/oder die eine Unverträglichkeit gegen eine solche Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist. Während der Induktionsbehandlungsollte Humira in Kombination mit Glukokortikoiden verabreicht werden. Im Falle einer Unverträglichkeit gegen Glukokortikoide, oder wenn eine weitere Behandlung mit Glukokortikoiden nichtsinnvoll ist, kann Humira auch als Monotherapie verabreicht werden. Psoriasis: Humira ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis beierwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, wie Cyclosporin, Methotrexat oder PUVA, nicht angesprochen haben oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeiteiner solchen Therapie vorliegt. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Aktive Tuberkulose oder andereschwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen. Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV). Nebenwirkungen: Klinische Studien: Die Inzidenzen sind definiertals: sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100 < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000 < 1/100, selten ≥ 1/10.000 < 1/1.000, sehr selten < 1/10.000. Sehr häufig: Infektionen des Respirationstraktes(einschl. des unteren und oberen Respirationstraktes, Pneumonie, Sinusitis, Pharyngitis, Nasopharyngitis und virale Herpes-Pneumonie); Leukopenie (einschl. Neutropenie und Agranulozytose),Anämie; erhöhte Blutfettwerte; Kopfschmerzen; Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen; Erhöhung der Leberenzyme; Hautausschlag (einschl. schuppender Hautausschlag);muskuloskelettale Schmerzen; Reaktion an der Injektionsstelle (einschl. Erytheme an der Injektionsstelle). Häufig: Systemische Infektionen (einschl. Sepsis, Candidiasis und Influenza),intestinale Infektionen (einschl. virale Gastroenteritis), Haut- und Weichteilinfektionen (einschl. Paronychie, Zellgewebsentzündung, Impetigo, nektrotisierende Fasciitis und Herpes zoster),Ohrinfektionen, Mundinfektionen (einschl. Herpes simplex, Mundherpes und Zahninfektionen), Genitaltraktinfektionen (einschl. vulvovaginale Pilzinfektion), Harnwegsinfektionen (einschl.Pyelonephritis), Pilzinfektionen; gutartiges Neoplasma, Hautkrebs außer Melanom (einschl. Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom); Thrombozytopenie, Leukozytose; Überempfindlichkeit,Allergien (einschl. durch Jahreszeiten bedingte Allergie); Hypokaliämie, erhöhte Harnsäurewerte, abweichende Natriumwerte im Blut, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hypophosphatämie,erhöhte Kaliumwerte im Blut; Stimmungsschwankungen (einschl. Depression), Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit; Parästhesien (einschl. Hypästhesie, Migräne, Lumbago-Ischias-Syndrom;eingeschränktes Sehvermögen, Konjunktivitis; Schwindel; Tachykardie; Blutdruckerhöhung, Flush, Hämatome; Husten, Asthma, Dyspnoe; Blutungen im Gastrointestinaltrakt, Dyspepsie,gastroösophageale Refluxkrankheit, Sicca-Syndrom; Pruritus, Urtikaria, Blutergüsse (einschl. Pupura), Dermatitis (einschl. Ekzem), Onychoclasis (Brechen der Nägel), Hyperhidrose; Muskelkrämpfe(einschl. Erhöhung der Blut-Kreatinphosphokinase); Hämaturie, eingeschränkte Nierenfunktion; Brustschmerzen, Ödeme; Koagulations- und Blutungsstörungen (einschl. Verlängerungder partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschl. von doppelsträngigen DNA-Antikörpern), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase; beeinträch tigteWundheilung. Gelegentlich: Opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschl. Kokzidioidomykose, Histoplasmose und komplexe Infektion durch Mycobacterium avium), neurologischeInfektionen (einschl. virale Meningitis), Augeninfektionen, bakterielle Infektionen, Gelenkinfektionen; idiopathische thrombozytopenische Purpura; Dehydratisierung; Tremor; Blepharitis,Anschwellen des Auges, Doppeltsehen; Taubheit, Tinnitus; Arrhythmie, dekompensierte Herzinsuffizienz; chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, Pneumonitis;Pankreatitis, Dysphagie, Gesichtsödeme; Cholecystitis und Cholelithiasis, erhöhte Bilirubinwerte, Fettleber; nächtliches Schwitzen, Narbenbildung; Rhabdomyolyse; Nykturie; erektileDysfunktion; Entzündung. Selten: Lymphom, solide Organtumoren (einschl. Brustkrebs, Lungentumor und Schilddrüsentumor), Melanom; Panzytopenie; multiple Sklerose; Herzstillstand;arterieller Gefäßverschluss, Thrombophlebitis, Aortenaneurysma; systemischer Lupus erythematodes. Unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung und aus klinischen Studien derPhase IV: hepatosplenales T-Zell-Lymphom; anaphylaktische Reaktion; demyelinisierende Erkrankungen (z.B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom); zerebrovaskuläre Zwischenfälle; Darmwandperforation; Reaktivierung einer Hepatitis B; kutane Vaskulitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem, neuer Ausbruch oder Verschlechterung von Psoriasis (einschl. palmoplantare pustulöse Psoriasis);Lupus-ähnliches Syndrom. Verschreibungspflichtig. Pharmazeutischer Unternehmer: Abbott Laboratories Ltd., Abbott House,Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4XE, Vereinigtes Königreich Stand: Dezember 2009