auditorium - DEKRA Certification

Die klinische Bewertung
von Medizinprodukten
Jedes Konformitätsbewertungsverfahren
für Medizinprodukte beinhaltet die
Überprüfung von klinischen Daten –
entweder durch den Hersteller oder
durch die Benannte Stelle. Zwei Stufen
sind dabei möglich: eine reine Bewertung
auf Vollständigkeit, Plausibilität
und Seriosität der Daten oder darüber
hinaus eine komplette fachliche Bewertung.
In jedem Fall sollten die Daten
strukturiert und als gelenktes Dokument
im Managementsystem integriert sein.
Der Inhalt einer klinischen Bewertung
kann wie folgt aufgebaut sein:
1. Verfasser (Lebenslauf)
2. Produktbezeichnung, Typ
3. Hersteller des Medizinprodukts
4. Behandlungsziel (Indikationen)
5. Produktbeschreibung (mit Angabe
der therapie- und diagnosespezifischen
Parameter)
6. herangezogene Literaturstellen
Every conformity evaluation process
for medical devices includes the investigation
of clinical data – by either
the manufacturer or the Notified Body.
Two stages are possible: a simple evaluation
of integrity, plausibility and
reliability of data, or in addition a
complete qualified evaluation. In each
case the data should be structured
and integrated as a controlled document
in the management system.
The contents of the clinical evaluation
may be structured as follows:
1. Author (personal history)
2. Product designation, type
3. Manufacturer of the medical device
4. Purpose of treatment (indications)
5. Product description (stating its
7. in dieser Literatur erfasste Indikationen
(Referenzliste)
8. Beschreibung der weiteren eingesetzten
Produkte (mit Angabe ihrer
therapie- und diagnosespezifischen
Parameter)
9. Methodik der herangezogenen
klinischen Studien (Kurzfassung)
10. Bewertungskriterien für die Wirksamkeit
und Sicherheit des Produktes
11. Zusammenfassung: Wirksamkeitsund
Sicherheitsnachweis, Schlussfolgerung
Ihr Ansprechpartner zum Thema:
Jürgen Bozler,
Tel. 0711/78 61-27 78
juergen.bozler@dekra-its.com
Clinical evaluation
of medical devices
therapeutic and diagnostic parameters)
6. Literary sources consulted
7. Indications covered in this literature
(list of references)
8. Description of further devices
used (stating their therapeutic and
diagnostic parameters)
9. Methodology of consulted clinical
studies (brief summary)
10. Evaluation criteria for the efficacy
and safety of the device
11. Summary: proof of efficacy and
safety, conclusions
For questions, please contact:
Jürgen Bozler,
Tel. ++49 711 78 61-27 78
juergen.bozler@dekra-its.com
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info@dcs.dekra.de
Redaktion:
Nicola Baus
A K T U E L L
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www.dekra-its.com zu finden.
Analog dazu lautet die E-Mail-
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Ansprechpartner nun: vorname.
nachname@dekra-its.com.
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ITS moved its Web contents to
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www.dekra-its.com early this
year. Correspondingly, the
e-mail pattern for all our staff in
Germany is now name.surname
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