auditorium - DEKRA Certification

14|15MEDIZINPRODUKTEHarmonisierte Normen:gesucht — gefunden!Eine der ersten und wichtigsten Maßnahmen für die Schaffung des europäischenBinnenmarktes war die Harmonisierung der nationalen Normen. Der „NewApproach“ mit seiner Trennung zwischen gesetzlichen Richtlinien einerseitsund deren Umsetzung in technische Normen andererseits ist für Hersteller vonMedizinprodukten heute Alltag. Doch was heißt das in der Praxis?Alle bereits veröffentlichten harmonisiertenNormen können im Internetjederzeit eingesehen werden. Unterder Adresse www.newapproach.org/directives/default.asp ist eine Übersichtsseitezu finden, die ständig aktuell gehaltenwird. Ausgehend von den einzelnenEG-Richtlinien (z.B. 93/42/EWG,98/79/EC), listet diese Übersicht alleEinfachereKonformitätsbewertungAls die Resolution des europäischenKonzils vom 7.5.1985 eine klare Trennliniezwischen der europäischen Gesetzgebungund den drei europäischenNormungsgremien CEN, CENELECund ETSI zog, war dies der Einstieg inein völlig neuartiges technisches Harmonisierungskonzept.Dieser innovativeWeg zur Aufteilung der Verantwortlichkeiten,der so genannte „New Approach“,schuf vier Grundprinzipien für denfreien Warenverkehr innerhalb der EuropäischenUnion, die bis heute gelten:■ EG-Richtlinien legen die grundlegendenAnforderungen fest, die von bestimmtenProdukten eingehaltenwerden müssen, um insbesondereGesundheits- und Sicherheitsaspektesicherzustellen. Die Einhaltung dieserAnforderungen ist Voraussetzungdafür, dass die betreffenden Produktein der Europäischen Gemeinschaftungehindert in Verkehr gebrachtwerden können.■ Zur Umsetzung der gesetzlich definiertengrundlegenden Anforderungenerarbeiten die europäischen Normungsgremien(CEN, CENELEC)technische Spezifikationen mit konkretenNormenanforderungen. DurchVeröffentlichung im EG-Amtsblatt(Official Journal of the EuropeanCommunities, kurz: OJ) werdendiese europäischen Normen zu sogenannten harmonisierten Normen.■ Die Verwendung der geltenden Normenanforderungenals Nachweisfür die Einhaltung der grundlegendengesetzlichen Anforderungen bleibtdem Hersteller freigestellt.■ Wählt der Hersteller aber eine solcheLösung, so bedeutet dies eine wesentlicheErleichterung im Rahmen desKonformitätsbewertungsverfahrens.Denn die Herstellung der betreffendenProdukte unter Berücksichtigungund Einhaltung der harmonisiertenNormen begründet eine Konformitätsvermutung,die zugleich die Übereinstimmungmit den anwendbarengrundlegenden Anforderungen nachweist.Was gilt es zu beachten?Besonders hervorzuheben ist die Tatsache,dass der Hersteller den direktenZusammenhang der Konformitätsvermutungmit den grundlegenden Anforderungender EG-Richtlinie erst dannverbindlich nachweisen kann, wenn dieharmonisierte europäische Norm (EN,ENV und EN ISO) in eine nationaleNorm (z.B. DIN EN, DIN ENV, DINEN ISO) umgesetzt ist.harmonisierten Normen mit Bezugzur jeweiligen Richtlinie auf. Als Zusatzinformationenthält sie ferner Angabenzum Zeitpunkt des Erlöschensder Konformitätsvermutung, derjedoch nicht notwendigerweise mitdem Zeitpunkt übereinstimmt,zu dem die betreffendeeuropäische Norm selbstzurückgezogen wird.Ihr Ansprechpartnerfür weitere Fragen:Jürgen BozlerDEKRA-ITSCertification Services GmbHTel. +49.711.78 61-27 78juergen.bozler@dekra-its.com