Die Hyperbare Sauerstofftherapie diabetischen Fußsyndroms (DFS)

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42Alle Patienten hatten Diabetes und mindestens eine die Haut ganz durchsetzendeWunde unterhalb des Sprunggelenkes, die mindesten 3 Monate lang bestand. Siewurden zuvor über mindestens 2 Monate in einer Klinik für diabetischeFußsyndrome behandelt. Alle Patienten wurden bei Studieneinschluss von einemGefäßchirurgen untersucht. Nur Patienten mit adäquater distaler Perfusion odernicht rekonstruierbarem peripherem Gefäßleiden wurden in die Studieaufgenommen. Patienten mit akuten Infektionen am Fuß wurden aufgenommennachdem die akute Phase überstanden war. Orale oder lokale antibiotischeBehandlung war kein Ausschlussgrund.Ausschlusskriterien für die Studienteilnahme waren: Kontraindikationen fürhyperbare Behandlungen (schwere obstruktive Lungenerkrankung,Malignomerkrankung, unbehandelte Thyreotoxicose), aktueller Drogen- oderAlkoholmissbrauch, Gefäßchirurgie an der unteren Extremität in den letzten 2Monaten, Teilnahme an einer anderen Studie oder zu erwartende ungenügendeMitarbeit. Alle Patienten willigten schriftlich nach Aufklärung ein.Verfahren:Die Patienten wurden auf Basis des arteriellen Blutdrucks am Zeh geordnet (~35mmHg vs. >35 mmHg) bevor sie randomisiert einem der Behandlungsarmezugeordnet wurden. Randomisiert wurde in 10ner Blocks mit Hilfe versiegelterUmschläge.Die Studie wurde im ambulanten Behandlungsverfahren durchgeführt.Die Behandlungen erfolgten in einer Mehrplatzdruckkammer in 8 Wochen an 5Tagen pro Woche (40 Behandlungssitzungen). Die Behandlungsperiode konnte auf10 Wochen ausgedehnt werden. Die Zahl der Behandlungen durfte 40 nichtübersteigen.Die HBO-Sitzung bestand aus einer Kompression mit Luft in 5 Minuten mitanschließender Behandlungsperiode mit Druck von 2,5 Atmosphären absolut (ATA)über 85 min, und anschließender Dekompression in 5 min. Patienten beiderGruppen konnten gemeinsam gleichzeitig behandelt werden da die Studiengaseüber Masken verabreicht wurden und die Luft oder der 100%tige Sauerstoff in dieKammer getrennt durch doppelt verblindete Leitungen zugeführt wurden (19).Die Studienbehandlung wurde adjuvant zusätzlich zur der regulären Behandlung inder multidisziplinären Diabetes Fußklinik verabfolgt, die aus Infektbekämpfung,Revaskularisation, Debridement, Entlastung und metabolischer Einstellungentsprechend höchstem internationalem Standard bestand (18). Untersucherschalteten sich nicht in die täglichen klinischen Routinemaßnahmen für diePatienten ein.Die Ergebnisse wurden zu Beginn jeder Behandlungswoche während derTherapiezeit gemessen (erste 8–10 Wochen) und dann in dreimonatigenIntervallen.Die Ulzera wurden nach der Wagner Klassifikation geordnet. Die Ulkusflächenwurden mit Hilfe des Visitrak Digital (Smith & Nephew, Hull, England) Systemsgemessen (20)Endpunkte:Als primärer Endpunkt galt die Ulkusheilung. Als Referenzulkus galt das größte Ulkus,das bei Studieneinschluss mindestens 3 Monate bestanden hatte. Heilung wurdefestgestellt, wenn das Ulkus komplett reepithelialisiert war und bis zur nächstenNachuntersuchung für die Studie geschlossen blieb. Wagner Grad 4 Ulzera wurdenals geheilt angesehen, wenn das Gangrän abgestoßen worden war und das Ulkusdarunter komplett epithelialisiert war. Wenn ein Patient während der42
43Nachbeobachtungszeit verstarb, wurde der Zustand zum Zeitpunkt des Todesgewertet. Wenn eine Majoramputation (oberhalb des Fußgelenkes) erforderlichwurde, wurde das Ulkus als ungeheilt bewertet.Sekundäre Endpunkte für diese Studie stellten Majoramputationen und Tod dar.Statistische Analyse:Die Zuordnung zur Behandlung wurde nicht offen gelegt bevor nicht der letztePatient die Nachuntersuchung nach einem Jahr durchlaufen hatte. Die statistischeAuswertung erfolgte zunächst als intention-to-treat Analyse. Getrennt ausgewertetwurden Patienten, die mehr als 35 Behandlungen erhalten hatten (per ProtokollAnalyse).Kategoriale Variable wurden mit Hilfe der Kontingenztabellen (Fisher exakt test) undkontinuierliche Variable mit dem Mann-Whitney U Test analysiert. Einzweiseitiger p-Wert
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