TecHNiScHe DieNSTLeiSTUNGeN VoN MoRGeN ... - Pharmaserv

aktuell
DAS PHARMASeRV MAGAZiN AUSGABE April 2009
AC H E M A - S P E z I A L
Zuverlässige
Verfahrenslösungen
im Anlagenbau
Qualifi zierung –
der Weg zur
sicheren Anlage
TecHNiScHe
DieNSTLeiSTUNGeN
VoN MoRGeN
ScHoN HeUTe
Besuchen Sie uns auf der:
AcHeMA 2009
Frankfurt a.M., 11.05. - 15.05.
Halle 10.1, Stand M24 - N24
Anlagenstillstand –
intelligent geplant
und durchgeführt

Pharmaserv aktuell
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I N H A LT
Zuverlässige Verfahrenslösungen
im Anlagenbau
Anlagenstillstand – intelligent
geplant und durchgeführt
Kalibrierungen mit
Präzision und Perfektion
Höchste Sicherheit
durch DKD-Kalibrierung
Qualifizierung – der Weg
zur sicheren Anlage
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Dampfsterilisatoren – auf dem
neuesten Stand der Technik
Dicht in jeder Lage: clean-shut
Nachsehtische zur optischen
Qualitätskontrolle
Kältetechnik für
höchste Ansprüche
Reibungslose Kühltransporte
mit Aufzeichnung
Erfolg durch Nachhaltigkeit
“Wir können die Windrichtung nicht bestimmen, aber wir
können die Segel richtig setzen!“ hat einmal ein unbekannter
Autor zu Recht gesagt. Vor allem in der heutigen Zeit ist es
wichtig, dass man als Unternehmen Signale für die Zukunft
setzt. Als Standortbetreiber arbeiten wir ständig daran, unseren
Kunden zukunftsgerichtete Lösungen und nachhaltige Per-
spektiven zu bieten. Denn Nachhaltigkeit ist der Schlüssel zum
Erfolg! Deshalb liegt der besondere Fokus unserer Unterneh-
mensstrategie auf der ständigen Anpassung unserer technischen
Serviceleistungen an die neuesten Standards. So können wir
den individuellen Qualitätsansprüchen unserer Kunden gerecht
werden und sie bei Kosteneinsparungen effektiv unterstützen.
Auch vor diesem Hintergrund möchte ich Sie ganz herzlich
I M P R E S S U M
Ausgabe April 2009
Alle Rechte liegen bei der Pharmaserv GmbH & Co. KG.
Vervielfältigung nur mit schriftlicher Genehmigung. In den Berichten
wird eine geschlechtsspezifische Unterscheidung aus Gründen der
besseren Übersicht und Lesbarkeit nicht getroffen.
© Pharmaserv GmbH & Co. KG, 2009
Fotos: Pharmaserv GmbH & Co. KG, Vertrieb & Marketing
Redaktion: Pharmaserv GmbH & Co. KG
Vertrieb & Marketing
Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg
Telefon: (0 64 21) 39- 60 00, E-Mail: info@pharmaserv.de
Internet: www.pharmaserv.de
einladen, uns auf der ACHEMA 2009 in Frankfurt zu besuchen.
Vor Ort können Sie sich ein persönliches Bild von unserem Leis-
tungsportfolio machen. Einen ersten Vorgeschmack darauf
liefern wir Ihnen heute mit dieser Spezialausgabe unseres Kun-
denmagazins, passend zur ACHEMA liegt der Schwerpunkt
diesmal auf unseren technischen Dienstleistungen. Vom intelli-
genten Stillstandsmanagement über Innovationen im Bereich
der Kältetechnik bis zum Thema Kalibrierung mit Präzision
finden Sie hier eine Vielzahl informativer Artikel. Auch das zeigt:
Wir stellen die Ziele und Erwartungen unserer Kunden konse-
quent in den Mittelpunkt unseres Handelns, denn wir möchten
für Sie ein ebenso verlässlicher wie zukunftsweisender Partner
sein!
Thomas Janssen
Geschäftsführer der Pharmaserv GmbH & Co. KG
2 www.pharmaserv.de
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V E R F A H R E N S - U N D P R O z E S S L Ö S U N G E N
Zuverlässige Verfahrenslösungen
im Anlagenbau
Pharmaserv verfügt als erfahrener Dienstleister im
pharmazeutischen und industriellen Umfeld über
ein umfangreiches Spektrum verfahrenstechnischer
Anlagenlösungen. Von der Beratung und Planung
über die vollständige Umsetzung aller fertigungs-
technischen Maßnahmen bis zur Inbetriebnahme
bietet das Dienstleistungsunternehmen alle
Voraussetzungen, die für eine erfolgreiche
Projektrealisierung notwendig sind.
Reibungslose Umsetzung bei Prozess- und
Prozessnebenanlagen
Mit einer erfahrenen Engineering-Abteilung und leistungsfähi-
gen Fertigungseinheiten plant und errichtet Pharmaserv Pro-
zess- und Prozessnebenanlagen. Darin enthalten sind die kom-
plette Ausführung der Fertigung, der Mess- und Regeltechnik
einschließlich der Automatisierung und der GMP-gerechten
Dokumentation für die Bereiche Pharmazie, Biotechnologie
und Nahrungsmittelindustrie. Hierbei legt der Standortdienst-
leister großen Wert auf eine effi ziente und reibungslose Um-
setzung unter Berücksichtigung hoher Qualitätsstandards.
Verfahrensoptimierungen und daraus resultierende Umbau-
maßnahmen sind ebenfalls Teil des Leistungsportfolios.
Hohe Qualitätsansprüche beim Rohrleitungsbau
Im Bereich des Rohrleitungsbaus verfügt Pharmaserv über
umfassende Erfahrung in der Errichtung von sterilen Rohrlei-
tungssystemen, die hohe Qualitätsansprüche erfüllen. Hierbei
werden von geschulten und qualifi zierten Schweißern Rohrlei-
tungen und Komponenten aus hochwertigen Edelstählen der
Qualität 316 L (1.4435 und 1.4404) in elektropolierter Ausfüh-
rung im Orbitalschweißverfahren verarbeitet. Rohrleitungen in
allen gängigen Edelstahlqualitäten können ebenfalls fachge-
recht gefertigt und montiert werden. Kunststoffrohrleitungen
aus PVDF in einwandiger Ausführung für sterile Anwendun-
gen sowie Rohrleitungen in doppelwandiger Ausführung für
aggressive Durchfl ussstoffe ergänzen das umfangreiche Leis-
tungsspektrum.
Hohe Flexibilität bei Behälterumbau und Behälterneubau
Eine häufi ge Anforderung ist es, in bestehenden Prozessan-
lagen an Behältern und Druckbehältern Veränderungen oder
Modernisierungen vorzunehmen. Der Einbau zusätzlicher Sen-
sorik, der Anbau von Rührwerken oder generelle Änderungen
am Stutzenbild sind in der bestehenden Anlage schnell umsetz-
bar. Die Sanierung von stark beanspruchten oder korrosionsge-
schädigten Behältern, insbesondere aus hochwertigen Edel-
stählen, gehört ebenfalls zum Leistungsspektrum. Für die Neu-
beschaffung von Behältern bietet Pharmaserv die Erstellung von
Spezifi kationen (Lastenheften), die Beschaffung und Lieferung
bis hin zur Inbetriebnahme und technischen Abnahme durch
die autorisierte Stelle.
effi ziente Steuerung von Prozessen
Das gesamte Umfeld der Prozessanlage und deren effektive
Betriebsführung ist Aufgabe des Bereichs der Elektro-, Mess- und
Regelungstechnik (EMSR). Die anlagen- und prozesskundigen
Mitarbeiter beraten ihre Kunden über den geeigneten Einsatz
und zeigen die Anwendungsmöglichkeiten im Bereich der Pro-
zessleittechnik auf. Von der Beratung über das Basis- und Detail-
engineering wird die gesamte Messstrecke, bestehend aus
Sensor, Messumformer, Steuerungs- und Regelungskompo-
nenten, bis zur Prozessvisualisierung oder dem Prozessleitsys-
tem betrachtet. Abgerundet wird das Dienstleistungsangebot
im EMSR-Bereich durch Factory-Site-Acceptance-Tests, Inbe-
triebnahmen, Qualifi zierungen einschließlich der Kalibrierung
aller qualitätsrelevanten Messgrößen und einer Validierungs-
unterstützung.
erfahrene Spezialisten
Um diese kundenspezifi schen Lösungen von der Konzeptfi n-
dung bis zur vollständigen Realisierung aus einer Hand anbieten
zu können, verfügt Pharmaserv über qualifi ziertes und projekt-
erfahrenes Personal in den Arbeitsfeldern Elektro-, Mess- und
Regelungstechnik, Automatisierungstechnik, Rohrleitungsbau,
mechanische Fertigung, Sterilisationstechnik sowie Kalibrierung
und Qualifi zierung. Dabei erfolgt die Arbeit nach innerbetrieb-
lich klar geregelten Abläufen des zertifi zierten Qualitätssiche-
rungssystems – auch der Umgang mit vorgegebenen Arbeitsan-
weisungen und Fertigungsspezifi kationen ist selbstverständlich.
Bei Einsatz in hygienesensiblen Bereichen werden oft Zusatzan-
forderungen gestellt. Die Mitarbeiter besitzen die notwendigen
GMP-Kenntnisse und werden arbeitsmedizinisch regelmäßig auf
GMP-Tauglichkeit untersucht. Bei Bedarf ist Pharmaserv auch in
der Lage, Personal mit spezifi schem Impfschutz bereitzustellen
oder weiterreichende arbeitsmedizinische Monitoring-Maßnah-
men zu erfüllen.
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S T I L L S T A N D S M A N A G E M E N T
Anlagenstillstand – intelligent geplant
und durchgeführt ein nachhaltiger
Nutzen für den Betreiber
In Bereichen pharmazeutischer Prozessanlagen
stellen die gültigen Regelwerke wie Normen, Richt-
linien, Vorschriften, Gesetze und Verordnungen
zunehmend größere Herausforderungen an die In-
standhaltungsplanungen, aber auch an die Produk-
tionssteuerung. Stillstandsmanagement wird zum
zentralen Thema. Dabei sind schon lange nicht
mehr ausschließlich Instandhaltungsmaßnahmen
nach DIN 31051 zu berücksichtigen. Eine Vielzahl
anderer Forderungen sind wiederkehrend oder
zustandsbasierend zu erfüllen, um die Anlagen
in einem cGMP- und gesetzeskonformen Zustand
weiter betreiben zu können. Dabei kollidieren sehr
häufi g die Interessen der Produktion mit den Vor-
gaben aus den unterschiedlichen Fachabteilungen,
wie z. B. Technik, Arbeitssicherheit, Qualitätssi-
cherung oder Validierung. Nachfolgend sollen
einige Optimierungsansätze aufgezeigt werden,
um einerseits alle notwendigen Maßnahmen
kosteneffi zient und qualitätsgerecht abzuwickeln
und andererseits die Stillstandszeiten innerhalb des
Produktionsprozesses auf ein Minimum zu
begrenzen.
Komplexe Produktionsanlagen und Prozessnebenanlagen, die
der Herstellung pharmazeutischer Produkte dienen, unterlie-
gen in der Phase ihres Betriebes vielfältigen Anforderungen:
Das betrifft den dokumentierten Nachweis aller durchge-
führten Maßnahmen, um die cGMP-Fähigkeit aufrechtzuer-
halten und die Anlage dem Stand der Technik entsprechend
zu prüfen, zu warten oder gar umzubauen. Immer verbunden
mit dem Ziel, den geforderten Status aufrechtzuerhalten. Die
Umsetzung dieser Maßnahmen stellt sich in der Praxis sehr häu-
fi g als schwierig und aufwendig dar.
6 Pharmaserv aktuell AC H E M A - S P E z I A L
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So sind in der Regel an pharmazeutischen Prozessanlagen fol-
gende wiederkehrende Tätigkeiten besonders in ihrer Umset-
zung zu berücksichtigen:
Instandhaltung nach DIN 31051 und ergänzenden
anlagenspezifischen Normen sowie nach VDMA 24 186
Kalibrierung der qualitätsrelevanten Sensorik
Requalifizierungen nach technischen Änderungen
(im Rahmen von Change Control Verfahren)
Validierung/ Revalidierungsmaßnahmen
(planmäßig wiederkehrend und außerordentlich)
Sicherheitstechnischer bzw. cGMP-Upgrade der Anlagen
(Umbau gemäß Stand der Technik bzw. der
aktuell gültigen Anforderungen)
Wiederkehrende Prüfungen nach Betriebssicherheits-
verordnung, Geräte- und Produktsicherheitsgesetz und
den berufsgenossenschaftlichen Vorschriften
Technische Störungsbeseitigung (trouble shooting)
im regulären Anlagenbetrieb
Außerordentliche (ungeplante) Instandsetzungen
Reinigungs- und Sterilisationsprozeduren
Diese sicherlich nicht vollständige Auswahl zeigt, dass aufgrund
der Anzahl und der Bedeutung der Maßnahmen eine geplante,
koordinierte und dokumentierte Vorgehensweise notwendig
ist. In der Praxis liegen die Zuständigkeiten für die jeweiligen
Schritte oft in verschiedenen Fachabteilungen und werden häu-
fig auch in unterschiedlichen Datenbanksystemen hinterlegt
bzw. gepflegt. Eine optimale Durchführung aller Maßnahmen
in einer sinnvollen Chronologie ist daher in der Praxis enorm
schwierig und insofern meist nicht durchgängig umsetzbar. Das
bedeutet in der Konsequenz hohe Kosten, lange oder häufige
Stillstandszeiten und ggf. sogar das Wiederholen bestimmter
Aktivitäten, aufgrund falscher Abfolgen in der Durchführung
oder lückenhafter Dokumentation. Eine Auswertung aller Maß-
nahmen in der Gesamtheit hinsichtlich Kosten, Zeitbedarf und
Wirksamkeit kann nur durch eine strikte Konsolidierung und
zentrale Auswertung der Daten erfolgen.
Festlegung der wiederkehrenden Maßnahmen
Bereits während des Beschaffungsvorganges von Anlagen soll-
ten alle qualitätsrelevanten Maßnahmen innerhalb der Qualifi-
zierungsvorgaben aufgenommen sein. Das sind z. B. Wartungs-
inhalte und -zyklen, qualitätsrelevante Messstellen und deren
Kalibrierungsvorgabe sowie routinemäßige Requalifizierungs-
und -validierungsmaßnahmen. Aber beispielsweise auch die
Festlegung des Vorgehens zur kurzfristigen Störungsbeseiti-
gung (trouble shooting). Hierbei empfiehlt es sich, alle Schritte
in einer Anlagendatei zusammenzufassen, damit deren zeit-
liche Synchronisation und insbesondere die Wechselwirkungen
der Maßnahmen ermittelt werden können. In der Praxis wird
bei minimalem Wartungseinsatz der Aufwand für kurzfristige
Störungsbeseitigungen ansteigen. Dies führt zu Ausfallzeiten
und erzeugt zusätzlich Kosten auf der Produktionsseite durch
störungsbedingte Anlagenstillstände. Es empfiehlt sich daher,
unter Einbeziehung der jeweiligen Fachabteilungen, eine Fest-
legung der spezifischen Schritte vorzunehmen und zur Mes-
sung ihres Erfolgs sowie bestehender Wechselwirkungen Kenn-
zahlen zu definieren. Diese sollten inhaltlich klar beschrieben
sein und die Anforderungen des Anlagenbetriebes berück-
sichtigen. Beispielweise im Rahmen einer Risikobewertung
bzw. Risikoanalyse können die Maßnahmen dann bewertet und
festgelegt werden. Hierbei ist auch zu beachten, dass man bei
mehreren gleichartigen Anlagen Gruppen bilden kann und soll,
um Qualitätsunterschiede im Verfahren zu vermeiden, d. h. eine
typenspezifische Standardisierung vorzunehmen.
Umsetzung der Maßnahmen im laufenden Betrieb
Auf die klare inhaltliche Definition der wiederkehrenden Akti-
vitäten folgt die Verteilung der Aufgaben. Hier gilt es, geeignete
Dienstleister oder Anlagenhersteller einzusetzen (Outsourcing),
welche die meist sehr speziellen Aufgaben ausführen. Häu-
fig jedoch werden bestimmte Maßnahmen durch Produktion
und Technik des eigenen Hauses erledigt (Insourcing), was er-
höhte Anforderungen an die Koordination stellt. Zudem ist die
Dokumentation aller Maßnahmen einheitlich, aussagekräftig
und bewertbar zu gestalten, so dass diese leicht zugeordnet,
ausgewertet und dokumentiert werden kann.
Folgende grundsätzliche Vorgehensweisen können daher in der
Praxis prozessverbessernd wirken:
Anzahl der beteiligten Einheiten bzw. ausführenden
Unternehmen reduzieren
Durchführung von Lieferantenaudits, Bewerten von
Leistungsstärke und vorhandener Qualifikationen der
einzusetzenden Firmen im Vorfeld der Beauftragung
Zusammenfassen von chronologischen Maßnahmen
(z. B. Wartung, Kalibrierung, Qualifizierung/ Validierung)
Nutzung und Auswertung von Anlagenlogbüchern
Vorgeben einheitlicher und gelenkter Dokumente
(Protokolle) zur Durchführung der Maßnahmen
Nutzung möglichst eines Datenbank- bzw. Auswerte-
systems (Software)
Etablieren eines elektronischen Dokumentationssystems,
ggf. innerhalb der Datenbanksoftware
Zentral durchgeführter Review aller erfolgten Maßnahmen
(z. B. im Jahresintervall)
Messung der Wirksamkeit mittels zuvor festgelegter
Kennzahlen
Optimierung des Gesamtprozesses (Regelkreis der
Verbesserung)
Insbesondere das Zusammenlegen von Maßnahmen reduziert
die Stillstandszeiten und somit das Ausplanen der Anlage aus
den Produktionsphasen. Hier liegen weitere Einsparpotenziale,
da in der Regel vor der Außerbetriebnahme Reinigungs- oder
Sterilisationsprozeduren durchgeführt werden müssen. Dies gilt
natürlich auch für die Wiederinbetriebnahme der Anlagen, die
dann meist noch mit zusätzlichen Monitoringaktivitäten ver-
bunden ist.
Auswertung der Wirksamkeit der Maßnahmen
Eine Bewertung aller durchgeführten Aktivitäten in einem sinn-
vollen Zeitintervall ist notwendig, um deren Wirksamkeit fest-
zustellen. Des Weiteren ist dies zunehmend innerhalb von
Behördenaudits dokumentiert nachzuweisen. Zudem handelt
es sich um keinen statischen Prozess, da die bei Anlageninbe-
triebnahme festgelegten Aktivitäten, wie Wartungsumfänge,
Kalibriergenauigkeiten, Revalidierungsmaßnahmen etc., immer
hinterfragt werden sollten. Muss man mehr oder weniger tun?
Die korrekte Beantwortung dieser Frage entscheidet nicht
zuletzt über die Einhaltung der Qualitätsvorgaben und über
die Erreichung der anvisierten betriebswirtschaftlichen Ziele.
Die prospektive Definition von Kennzahlen zur Bewertung der
Einzelprozesse erleichtert deutlich die objektive Auswertung.
Insbesondere Wechselwirkungen sollten in den Kennzahlen
Berücksichtigung finden. Eine Auswertung der technischen
Störungen (Anzahl und Ursache) sollte beispielsweise den
Wartungsintervallen gegenübergestellt werden. Abhängig-
keiten werden sofort transparent und Optimierungen lassen
sich schnell vornehmen.
Fazit und Ausblick
Anlagenstillstände zur Durchführung von wiederkehrenden
Maßnahmen werden immer ein notwendiges Übel darstellen.
Es liegt jedoch in der Hand der Verantwortlichen und der koor-
dinierenden Fachabteilungen, diesen Zustand zu minimieren
sowie die notwendigen Prozesse zu verbessern.
Die übergeordneten Zielgrößen sind dabei immer:
Verkürzung der Anlagenstillstandszeiten
Sicherstellung der geforderten Qualität hinsichtlich
Ausführung und Dokumentation
Kosteneffiziente Umsetzung der Einzelmaßnahmen
innerhalb einer gesamtheitlichen Betrachtung
(Bündelung von Maßnahmen)
Reproduzierbarkeit der Aktivitäten
Minimierung der Anzahl der eingesetzten Lieferanten
(geringerer Auditaufwand und einheitliche
Dokumentation)
Ob die Ziele erreicht werden, lässt sich in der Praxis nur durch
objektive, idealerweise kennzahlenbasierte Auswertung verifi-
zieren bzw. messen. Der erhöhte Aufwand im Vorfeld zahlt sich
in der Praxis jedoch sehr schnell aus und hilft oft, die zwangs-
läufig unterschiedlichen Prioritäten der Fachabteilungen kon-
struktiv zusammenzuführen und ein gemeinsames Verständ-
nis zu entwickeln.
8 www.pharmaserv.de
Pharmaserv aktuell AC H E M A - S P E z I A L
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K A L I B R I E R U N G
Kalibrierungen mit
Präzision und Perfektion
In hygienesensiblen Bereichen der Industriepro-
duktion, in Laboratorien und in der Forschung
werden hohe Qualitätsanforderungen an die
Produktionsverfahren gestellt. Deshalb erfordern
Prüfmittel und Messeinrichtungen eine durchgän-
gige Überwachung und regelmäßige Kalibrierung.
Pharmaserv kalibriert alle produktionstypischen
Messgrößen in Pharmazie, Lebensmittel- und
Getränkeindustrie, Kosmetik und Biotechnologie.
Für die Kunden bedeutet diese Vor-Ort-Dienst-
leistung mehr Wirtschaftlichkeit und Sicherheit.
Die Vorgehensweise
Pharmaserv bietet die Kalibrierung der kompletten Messkette
vom Sensor bis zum Anzeige- oder Registriergerät in der
Warte bzw. dem Leitstand an. Auf eine Demontage der
Sensorik der Prozessanlage wird weitgehend verzichtet.
Dadurch werden Fehlerquellen, die beim Ausbau der Mess-,
Steuerungs- und Regelgeräte (MSR) vorkommen können
und das Gesamtergebnis der Kalibrierung in Frage stellen,
„Pharmaserv berät im Hinblick auf
Kosteneinsparung und Sicherheit und
erarbeitet ein maßgeschneidertes
Angebot.”
verringert. Die gesamte Prozessanlage mit einem Dienstleis-
tungspartner zu kalibrieren, verkürzt Stillstandszeiten und
reduziert den Koordinierungsaufwand. Eine höhere Anlagen-
verfügbarkeit bedeutet ein Mehr an Produktivität sowie eine
geringere Belastung der Mitarbeiter durch Abstimmungs-
tätigkeiten. Gleichzeitig lässt sich die Zahl der Schnittstellen zu
den Dienstleistungspartnern reduzieren. Die Abläufe bei den
Kalibrierungen werden einheitlicher.
Präzision und Perfektion
Zugeschnitten auf den Bedarfsfall des Kunden werden moderne,
mobile Kalibriergeräte eingesetzt. Herstellerneutral werden
10 Pharmaserv aktuell AC H E M A - S P E z I A L
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alle marktgängigen MSR-Geräte aus einer Hand kalibriert.
Sämtliche Prüfmittel sind rückführbar auf nationale Normale
oder werden in unserem DKD-akkreditierten Labor überwacht.
Mit mobilen Prüfmitteln werden Genauigkeiten erreicht, die
vergleichbar sind mit denen von Laborkalibrierungen.
Kalibrieren
Unter Kalibrieren versteht man das Feststellen und
Dokumentieren der Abweichung einer Anzeige
eines Messgeräts vom tatsächlich richtigen Wert der
Messgröße.
Know-how und Zeitersparnis
Die Kalibrierexperten der Pharmaserv sind gut ausgebildet
und haben mehrjährige Erfahrungen in der MSR-Technik, ins-
besondere in umfangreichen Prozessanlagen. Unsere qualifi -
zierten Spezialisten arbeiten innerhalb klar geregelter Abläufe
des zertifi zierten Qualitätssicherungssystems von Pharmaserv.
Für zeitkritische Stillstands- und Revisionsarbeiten kann der
Standortdienstleister seinen Kunden auf Grund seines großen
Teams die Arbeit im Mehrschichtbetrieb anbieten. Auch die
beim Einsatz in hygienesensiblen Bereichen häufi g gestellten
Zusatzanforderungen erfüllen Pharmaserv-Mitarbeiter auf
Grund ihrer notwendigen GMP- und FDA-Kenntnisse. Sie
werden arbeitsmedizinisch regelmäßig auf ihre GMP-Tauglich-
keit untersucht.
Das Leistungsangebot
Pharmaserv berät im Hinblick auf Kosteneinsparung und
Sicherheit und erarbeitet ein maßgeschneidertes Angebot.
Dabei werden die Aspekte Kalibrierungsstrategien, Genauig-
keiten und Prüfpunkte sowie Kalibrierungszyklen und Do-
kumentation berücksichtigt. Die Kunden werden informiert,
wenn das Kalibrierungsergebnis eine Justierung oder
Instandsetzung notwendig macht. Der Standortdienstleister
kann die erforderlichen Arbeiten dann ausführen und per
Protokoll dokumentieren.
Der Austausch und die Modernisierung von Messgeräten inner-
halb von Automatisierungssystemen und Prozesssteuerungen
sind ein weiteres Leistungsangebot inklusive der herstellerun-
abhängigen Beratung für die Auswahl der passenden Geräte.
Auch zur Registrierung und Dokumentation von Prozessdaten
kann neueste Technologie eingesetzt werden. Mobile Geräte
kalibriert Pharmaserv im modern ausgerüsteten DKD-Kalibrier-
labor in Marburg.
Arbeitsgebiete und Kompetenzen
Kalibrierungsarbeiten stehen immer in Zusammenhang mit
der Anlagentechnik unterschiedlichster Ausrichtung. Aus einer
Hand und mit einem Ansprechpartner werden die zugehörigen
Leistungen angeboten:
Elektro-, Mess- und Regelungstechnik
Automatisierungstechnik
Analysenmesstechnik
Thermische Sterilisationstechnik
Klima- und Lüftungstechnik
Reinraumtechnik
Kälte- und Vakuumtechnik
Qualifi zierung/ Validierung
Behälter- und Rohrleitungstechnik
Mechanische Fertigungstechnik
für Edelstahl und Kunststoff
Prüf- und Instandhaltungsmanagement
Aufgaben und Referenzen
Rund 13.000 Messstellen in vielen Produktions- und For-
schungsbereichen der folgenden Industriezweige kalibriert und
dokumentiert Pharmaserv:
Herstellung von Blutplasmapräparaten
Herstellung von Impfstoffen
Entwicklung und Produktion von Diagnostika-Produkten
Produktsicherheit und Qualitätssicherung in Abfüll-
und Lagerbereichen
Herstellung von Kosmetika (Abfüllung, Lager, Fertigung)
Kühltransporte
D K D
Höchste
Sicherheit durch
DKD-Kalibrierung
Mit der Akkreditierung des Kalibrier-
labors durch den Deutschen Kalibrierdienst
(DKD) haben die technischen Serviceleistungen
einen noch höheren Entwicklungsgrad erreicht:
Damit ist Pharmaserv in der Lage, Kalibrierungen
von Temperatur-Messgeräten im Bereich von
tausendstel °C und Messunsicherheitsbetrach-
tungen (nach GUM) durchzuführen.
Garant für Präzision:
Der deutsche Kalibrierdienst
im System des Deutschen Kalibrierdienstes (DKD)
führen Kalibrierlaboratorien aus industrie, Forschungs-
instituten, technischen Behörden, Überwachungs- und
Prüfi nstitutionen Kalibrierungen durch. Diese Laborato-
rien werden durch den DKD akkreditiert und überwacht.
Das Pharmaserv-Kalibrierlabor ist durch den Deutschen
Kalibrierdienst (DKD) akkreditiert.
DKD-Kalibrierungen stehen für verbriefte Qualität
Überall, wo hohe Qualitätsanforderungen an die Produktions-
verfahren gestellt werden, unterliegen die Prüfmittel und Mess-
einrichtungen regelmäßiger Kontrolle und Kalibrierung. Dies
betrifft z. B. Messgeräte, Referenzmaterialien und Maßverkör-
perungen. Die für diese Prüfmittel ausgestellten DKD-Kalibrier-
scheine sind ein Nachweis für die messtechnische Rückführung
auf nationale oder internationale Normale, wie sie von der Nor-
menfamilie DIN EN ISO 9001 und der DIN EN ISO/IEC 17025
gefordert werden. Das Pharmaserv-Kalibrierlabor ist durch den
Deutschen Kalibrierdienst (DKD) akkreditiert und garantiert
damit Verlässlichkeit der Messergebnisse. Dadurch wird das
Vertrauen der Kunden gestärkt und die Wettbewerbsfähigkeit
von Pharmaserv auf dem nationalen und internationalen Markt
12 www.pharmaserv.de
Pharmaserv aktuell AC H E M A - S P E z I A L
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erhöht.

V A L I D I E R U N G / Q U A L I F I z I E R U N G
Der Weg zur sicheren Anlage
Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit sind
die Basis zur Zusammenarbeit bei Validierungs-
und Qualifi zierungsarbeiten. Das Minimieren der
Ausfallzeiten von Anlagen und der damit verbun-
dene reibungslose Ablauf der Qualifi zierung sind
wesentliche Anforderungen des Betreibers.
Gute Planung sowie die koordinierte und zeit-
nahe Umsetzung spielen bei diesen Prozessen
eine entscheidende Rolle.
Pharmaserv verfügt über das notwendige Know-how und
die technische Kompetenz, um diesen Anforderungen gerecht
zu werden. Langjährige Erfahrungen im Bereich pharma-
zeutischer Prozess- und Prozessnebenanlagen sind die Grund-
lage für die Umsetzung einer effi zienten Qualifi zierung durch
eigene Qualifi zierungsstandards und Dokumente. Diese
können bei der Durchführung ebenso genutzt werden wie
die kundenspezifi schen Standards und Vorgaben.
Know-how in der Planung
Basis für die effi ziente Qualifi zierung ist eine gute Planung.
Voraussetzung hierfür und für alle anschließenden Aktivitä-
ten sind der QMP (Qualifi cation Master Plan) oder der VMP
(Validation Master Plan). Diese regeln Inhalt, Umfang, Verant-
wortlichkeiten und das Dokumentationssystem der einzelnen
Stufen der Qualifi zierung. Wichtig ist, dass die Abläufe der
Qualifi zierung aufeinander abgestimmt sind und dass diese in
der richtigen Chronologie durchgeführt werden. Pharmaserv
Qualifi zierung
Qualifi zierung ist ein wesentliches element innerhalb
der Validierung. Sie hat das Ziel sicherzustellen, dass in
Übereinstimmung mit den Grundsätzen der guten Her-
stellungspraxis die Verfahren, Prozesse, Ausrüstungen,
Materialien und Arbeitsgänge tatsächlich zu den erwar-
teten ergebnissen führen. Schließlich müssen Produkte im
pharmazeutischen Umfeld sicher und reproduzierbar in
unterstützt diese Ablaufstrategie konsequent und liefert
hierzu alle Bausteine, einzeln oder komplett, damit Reibungs-
verluste gar nicht erst entstehen.
Flexible Unterstützung
Selbst wenn die Anlagen bereits in Betrieb sind oder die
Qualifi zierung begonnen hat, können die Kunden fl exi-
bel unterstützt werden. Verschiedene Lösungsansätze
und -wege bietet das Dienstleistungsunternehmen in den
Bereichen retrospektive, begleitende und prospektive Quali-
fi zierungen sowie bei Requalifi zierungen und Revalidier-
ungen an. Das umfangreiche Qualifi zierungsspektrum von
Pharmaserv reicht von Prozessanlagen, -nebenanlagen und
-behältern über HVAC-Systeme und komplette Reinraum-
bereiche, Heißluft- und Dampfsterilisatoren, Kühlräume,
Bruträume, Gefriertrocknungsanlagen bis hin zu Labor- und
Lagerbereichen.
der gewünschten Qualität hergestellt werden. Die Quali-
fi zierung von Anlagen, Räumen und Geräten ist somit ein
essentieller Bestandteil des Qualitätssicherungssystems
in GMP- und GLP-Bereichen. Sie ist dabei der formale und
systematische Nachweis. Die Funktionsfähigkeit und die
eignung der kompletten Anlage für den vorgesehenen
Zweck werden überprüft und dokumentiert.
14 www.pharmaserv.de
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D A M P F S T E R I L I S A T O R E N – M O D I F I z I E R U N G
Auf dem neuesten Stand
der Technik
Pharmaserv modifi ziert und modernisiert Dampf-
sterilisatoren aus dem pharmazeutischen Umfeld.
Auch Sterilisatoren mit mehr als 15 Jahren Betriebs-
zeit werden von den Dienstleistungsexperten
herstellerneutral auf den aktuellen Stand der
Technik gebracht. Durch ein individuelles Upgrade
der Anlage können die Kunden so ihre Kosten für
Neuinvestitionen minimieren. Nach den abge-
schlossenen Umbaumaßnahmen wird der Dampf-
sterilisator kalibriert und qualifi ziert. Alle notwen-
digen Validierungsläufe werden ebenfalls von
Pharmaserv durchgeführt. Eine GMP-gerechte
Dokumentation, die Prüfung vor der Inbetrieb-
nahme und nach Änderung entsprechend der
Betriebssicherheitsverordnung und gemäß Geräte-
und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) schließen die
jeweils durchgeführte Modifi zierung ab.
Vorgeschaltete Analyse
Bevor ein Dampfsterilisator modernisiert wird, empfi ehlt sich
eine detaillierte Bestandsaufnahme des vorhandenen Equip-
ments. Dazu zählen der Zustand der Kammer, die Abnutzung
der technischen Komponenten, der Stand der Technik (altersbe-
dingt) und die Möglichkeiten zur Implementierung neuer Tech-
nologien. Nachdem diese Analyse durchgeführt wurde, erhält
der Kunde ein Bewertungsprotokoll, auf dessen Basis er dann
seine weiteren Maßnahmen ableiten kann. Die Modifi zierung
ist sowohl bei Alt- als auch bei Neuanlagen möglich. Bei Neuan-
lagen bestehen oft Anforderungen, zusätzliches Equipment
einzubauen. Das modulare System von Pharmaserv ist speziell
darauf abgestimmt und in der Praxis etabliert.
B A U S T E I N E D E R M O D I F I z I E R U N G
Kalibrierung, Qualifi zierung, Validierung
Grundlage für die effi ziente Qualifi zierung ist eine gute
Planung. Basis hierfür ist der VMP (Validation Master Plan), der
Inhalt, Umfang, Verantwortlichkeiten und das Dokumentations-
system der einzelnen Stufen der Qualifi zierung regelt. Ein wich-
tiger Bestandteil der Qualifi zierung ist die Kalibrierung, die von
Pharmaserv mit modernen, mobilen und rückführbaren Prüf-
mitteln durchgeführt wird. Dabei werden die kompletten
Messketten von der Sensorik über die Signalwege bis hin zum
Anzeigepanel kalibriert. Abschließend erhalten die Messketten
ein Prüfsiegel und die dazugehörigen Kalibrierprotokolle werden
erstellt. Bei der Validierung wird der Nachweis erbracht, dass
das Sterilisationsverfahren für das Sterilisationsgut geeignet ist
und die notwendigen Bedingungen erfüllt sind. Dieser Nachweis
wird in Zusammenarbeit mit dem Betreiber des Dampfsterilisa-
tors erbracht.
Wartung und instandhaltung
Um eine hohe Verfügbarkeit des Dampfsterilisators zu
gewährleisten, führt Pharmaserv dokumentierte Wartungs-
und Instandhaltungsmaßnahmen durch. Basierend auf
Empfehlungen des Herstellers und den fachspezifi schen An-
forderungen werden Gebrauch, Sicherheitsrisiko und die Not-
wendigkeit einer maximalen Auslastung des Dampfsterilisa-
tors berücksichtigt. In Anlehnung an die DIN 58950 werden
die Wartungstätigkeiten an Rohrleitungen und Armaturen,
Aggregaten, Pumpen, Wärmetauschern, Ventilen, Druck- und
Temperaturmessgeräten, Türverschlüssen und -dichtungen,
Sicherheitseinrichtungen, Schaltschränken, Druckbehältern und
Aggregateräumen durchgeführt und in einem entsprechenden
Wartungsprotokoll dokumentiert. Dabei festgestellte Mängel
können direkt im Anschluss behoben werden.
Filterintegritätstest (FiT)
Das FiT-Inline-Testsystem ist ein stationär installierter und SPS-
gesteuert ablaufender Wasser-Intrusionstest. Anhand der Fluss-
rate des Wassers über die zu prüfende Filterkerze wird die Funk-
tion des Sterilfi lters bewertet. Bei Einhaltung der defi nierten
Flussrate wird der Filter als „gut” bewertet. Das von Pharmaserv
für die Nachrüstung entwickelte FiT-Inline-Testsystem bietet die
wirtschaftliche Möglichkeit, Sterilfi lter in Dampfsterilisatoren zu
überwachen. Der Dienstleister liefert eine geprüfte Bauweise,
die vollständig und nach strengsten Maßstäben qualifi ziert ist.
Thermische Nachbehandlung
Ein sicheres und erprobtes Verfahren der Abluftbehandlung
ist die thermische Nachbehandlung. Hierbei wird ein Ablufter-
hitzer zwischen Kammer und Vakuumpumpe installiert. Der
Leitungsweg zwischen Kammer und Erhitzer ist bei dem von
Pharmaserv entwickelten Ablufterhitzer sehr kurz. Im Erhitzer
wird der Abluftstrom aufgeheizt (> 350 °C). Einbauteile und
Erhitzerbauform stellen eine gute Durchmischung und Ver-
wirbelung des Abgases im Erhitzer sicher. Nach der Behand-
lung wird das Abgas abgekühlt und kann gefahrlos abgeleitet
werden. Eine Sicherheitseinrichtung gewährleistet, dass nur bei
ordnungsgemäßer Funktion des Erhitzers der Dampfsterilisator
gestartet werden kann. Durch die massive Ausführung ist es
möglich, viel Energie zu speichern. Auch Lastschwankungen
können ohne Temperatureinbruch in gewissem Umfang kom-
pensiert werden. Die Behandlungstemperatur ist durch eine
ausreichende Heizleistung (10/ 20 kW) über den gesamten Lauf
sichergestellt.
Modularisierte Software
Die von Pharmaserv entwickelte modulare Mastersoftware bein-
haltet einzelne Software-Produkte. Deren modulare Struktur
ermöglicht es dem Programmierer, die Software ohne großen
Aufwand an die individuellen Anforderungen der Kundenan-
lage anzupassen. Es werden nur die notwendigen Module im
Programm eingebettet und miteinander verknüpft. Die Soft-
ware ist übersichtlich und klar strukturiert. Die Bedienphiloso-
phie ist für den Anwender bei allen Anlagen einheitlich und
herstellerneutral. Eine dadurch entstehende Zeitersparnis bei
der Projektierung, Inbetriebnahme, Dokumentation und Ein-
weisung des Bedienpersonals minimiert die Kosten. Aus den
einzeln getesteten und dokumentierten Modulen, die zudem
einer Revisionsverwaltung unterliegen, resultiert eine konse-
quente Minimierung der Fehlerquellen.
Technisches Sicherheits-Upgrade
Langjährige Erfahrungen ermöglichen individuell abgestimmte
Sicherheitskonzepte. Damit werden Gefahren für Personen, für
das Sterilisiergut oder für den Dampfsterilisator vermieden (z. B.
Türverriegelungen, Not-Aus-Einrichtungen, defi nierte Sicher-
heitsstellungen bei Stromausfall, Sicherheitsventile). Die tech-
nischen Sicherheits-Upgrades erfolgen unter Berücksichtigung
der DIN 58950 Teil 2 (Dampfsterilisatoren für pharmazeutische
Sterilisiergüter – Geräteanforderungen).
16 www.pharmaserv.de
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W A N D - U N D D E C K E N D U R C H F Ü H R U N G
Dicht in jeder Lage:
clean-shut
Pharmaserv hat die Wand- und Deckendurch-
führung „clean-shut“ weiter optimiert. Das
bewährte T H Bauteil e M A für die Reinraumtechnik
fi ndet Anwendung in den Branchen Pharmazie,
Lebensmittelindustrie sowie bei Anlagenbauern
von Reinräumen.
Dicht in jeder Lage:
clean-shut
Der „clean-shut“ besteht aus vier Komponenten, schließt
Wanddurchbrüche in Reinräumen sauber ab und bietet somit
Schutz vor Verunreinigungen. Durch eine noch kompak-
tere Bauweise kann das Bauteil jetzt auch in Reinraumwände
eingebaut werden, die eine geringere Wandstärke als 60 mm
aufweisen. Ein weiterer Vorteil dieser Konstruktion ist die
einfache Montage. Sie wird durch die Kegeldruckfeder
ermöglicht und ist ohne Werkzeug durchführbar. Der groß-
fl ächige Bund deckt Bohrungen in der Wand optimal
ab, so dass für die Montage der Rohrleitung ein großer
Spielraum bleibt. Eine Deformierung der Reinraumwand
wird durch das einseitige Einschrauben ausgeschlossen,
wobei die Druckfeder eine gleichmäßige Fixierung herstellt. Der
neue „clean-shut“ hat gegenüber dem bisherigen Modell einen
noch höheren Anpressdruck.
Und so funktioniert die Wand- und Deckendurchführung
„clean-shut“: Durch die speziell entwickelte Druckfeder wird
ein defi nierter Anpressdruck erzeugt. Dabei bieten die O-Ringe
eine optimale Abdichtung ohne Verwendung zusätzlicher
Dichtstoffe. Druckdifferenzen zu angrenzenden Räumen werden
durch die Gasdichtheit der aufeinander abgestimmten Bauteile
aufrechterhalten.
Einen weiteren Vorteil bietet die kegelförmig ausgeführte
Innenkontur der Wanddurchführung. So ist es möglich, die
Rohrleitung mit Gefälle (bis zu 15%) zu verlegen. Die reib-
schlüssige Verbindung kompensiert eine mögliche Längenaus-
dehnung, die durch Temperaturunterschiede in der Rohr-
leitung entstehen kann. Ferner ist der Grundwerkstoff PVDF
(mit FDA-Zulassung) bis 150 °C temperaturbeständig, so dass
die Rohrleitung mittels Reindampf sterilisiert werden kann.
Auch die Reinigung ist bei dem „clean-shut“ denkbar ein-
fach, denn das Bauteil verfügt über eine Oberfl ächengüte von
Ra < 0,8 µm sowie ein GMP-gerechtes Design.
18 www.pharmaserv.de
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N A c H S e H T i S c H e Z U R o P T i S c H e N Q U A L i TäT S K o N T R o L L e
Ideale Bedingungen – die beste
Basis für ein optimales Ergebnis
Zur manuellen optischen Kontrolle von
pharmazeutischen Endprodukten nach der
Abfüllung hat Pharmaserv einen Nachsehtisch
konzipiert. Die Entwicklung erfolgte in enger
Zusammenarbeit mit einem Kunden aus der
pharmazeutischen Industrie.
Die Tische zeichnen sich durch ein GMP-gerechtes Design aus.
Im Mittelpunkt der Planung und Fertigung der Nachsehtische
standen ergonomische Aspekte sowie die optimale Ausleuch-
tung. So findet man viele spezifische Details, wie eine indi-
viduell schwenkbare Speziallampe, die zusätzlich mit einer
integrierten Lupe ausgestattet ist. Damit ist ein möglichst
konzentriertes und ermüdungsarmes Prüfen der Endproduk-
te durch das Produktionspersonal gewährleistet. Ob GMP-
gerechte Werkbänke, Transport- und Fördersysteme oder
Raumabtrennungen – individuelle Sonderanfertigungen für
den Produktions- und Laborbereich sind für Pharmaserv kein
Problem. Mit einem modularen Baukastenkonzept für den
modernen Maschinenbau lassen sich kundenspezifische Anfor-
derungen für Produktions-, Abfüll-, Labor- und Lagerbereiche
einfach realisieren.
Pharmaserv-Nachsehtische sind nach neuesten ergonomischen
Gesichtspunkten konzipiert. Hierbei werden die Anpassung von
Arbeitsplatz, Arbeitsraum und Umgebung sowie die optimale
Ausleuchtung berücksichtigt. Arbeitshöhen sind auf die je-
weiligen Anforderungen der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
einstellbar. Die ergonomische Gestaltung des Arbeitsplatzes
hat positive Auswirkungen auf das Leistungsvermögen, die
Konzentration und die Ausdauer der Mitarbeiter.
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K Ä LT E T E C H N I K In sensiblen Bereichen wie der Pharmazie,
Kältetechnik
für höchste
Ansprüche
der Biotechnologie und der Lebensmittel-
industrie steigen die Qualitätsansprüche
und die Erwartungen an die uneingeschränkte
Verfügbarkeit von kältetechnischen Anlagen
und Systemen. Das Lagern hochwertiger
Produkte in einem GMP-gerechten und
qualifi zierten Umfeld erfordert dabei eine
Vielzahl von Maßnahmen.
Pharmaserv bietet einen Rundum-Service an – von der struk-
turierten Planung über das Aufstellen bis zum reibungslosen
Betrieb der Kälteanlagen.
Breites Leistungsspektrum
Das Leistungsangebot erstreckt sich über den gesamten Zeit-
raum der Errichtung und Nutzung von kältetechnischen An-
lagen. Dabei bietet Pharmaserv den Kunden individuell auf
deren Bedarf zugeschnittene Dienstleistungen – von der
Konzeption über die Inbetriebnahme und Erstqualifi zierung
der Anlagen bis hin zur Wartung, Reparatur und Störungs-
beseitigung in der Betriebsphase. Eine Spezialisierung auf
die Bereiche Kalibrierung, Qualifi zierung und Validierung von
kältetechnischen Systemen sowie auf die Durchführung von
Analysen, Optimierungen, GMP-Upgrades und Modernisie-
rungsmaßnahmen erweitert das breitgefächerte Leistungs-
spektrum.
Spezielles Know-how
Wenn es um komplexe technische Services für Verbund- und
Monokälteanlagen geht, verfügt Pharmaserv über ein spe-
zielles Know-how. Das betrifft Kühl-, Tiefkühl- und Klima-
konstanträume, Kühl- und Tiefkühllagerbereiche sowie Kühl-
schränke und Kühltruhen. Weitere Anwendungsbereiche sind
Heiz- und Kühlkaskaden sowie Prozesskälte- und -kühlsysteme
im GMP-Umfeld. Darüber hinaus bietet das Dienstleistungs-
unternehmen bereits vollständig bestückte und qualifi zierte
Kühl- und Tiefkühlschränke mit der kompletten GMP-gerech-
ten Dokumentation an. Auch wenn es um die Arbeitsplatz-
klimatisierung und Kühlsysteme für Serverräume geht, ist
Pharmaserv der richtige Ansprechpartner.
individueller Service
Das betrifft jede einzelne Projektphase – von der Planung und
Auslegung bis hin zur vollständigen Umsetzung. Dabei erfolgt
die Beratung herstellerunabhängig und aus einer Hand – mit
der kompletten fachlichen Bandbreite der benötigten Dienstleis-
tungen. Schnittstellen werden so auf ein absolutes Minimum
reduziert und die Prozesse so weit wie möglich vereinfacht.
Ein zentraler, kompetenter Ansprechpartner steht den Kunden
hierbei zur Verfügung. Damit kann Pharmaserv den Geschäfts-
partnern stets eine reibungslose und umfassende Abwicklung
von Aufträgen und Projekten garantieren und Leistungen er-
bringen, die in Bezug auf Qualität, Termintreue und Zuverläs-
sigkeit überzeugen. Das Serviceangebot umfasst zudem Ener-
gieeffi zienzbewertungen mit dem Ziel, Optimierungsansätze
aufzuzeigen und in der Praxis umzusetzen. Schließlich verfügt
das Unternehmen über das Wissen, die Leistungsreserven von
Kälteanlagen und -systemen bestimmen zu können, die bei der
Erweiterung bestehender Anlagen notwendig sind. Abgerun-
det wird das Leistungsangebot mit der Durchführung gesetzlich
vorgeschriebener Prüfungen.
Professionelle Unterstützung beim Ausstieg aus der
H-FcKW-ära
Zum 01. Januar 2010 tritt das Verbot der Europäischen
Union zum Einsatz von teilhalogenierten Fluorchlorkohlen-
wasserstoffe (H-FCKW) als Neuware in Kraft. Grund ist das
ozonschichtschädigende Verhalten des H-FCKW Kältemittels
R-22, das in vielen Kälteanlagen eingesetzt wird. Betroffen von
dieser Regelung sind auch alle R-22-haltigen Gemische. Ab
dem 01. Januar 2015 ist dann jegliche Verwendung des Kälte-
mittels R-22 verboten. Verwender sind verpfl ichtet, die ein-
gesetzten Kältemittel an die zuständige Behörde zu melden.
Unterstützung aus einer Hand
Pharmaserv bietet sowohl Einzelleistungen als auch die gesam-
te Unterstützung beim Austausch von Kältemitteln an. Zu den
Dienstleistungen gehören die Planung und Inbetriebnahme von
neuen Kälteanlagen sowie bedarfsgerechte Contracting-Lö-
sungen für die Kälteversorgung. Die qualifi zierten Pharmaserv-
Mitarbeiter stehen bei der Einschätzung von Gefährdungspo-
tenzialen sowie beim Betrieb von Kälteanlagen beratend zur
Verfügung und informieren Sie über die Möglichkeit von
Dichtigkeitsüberprüfungen (nach EG 842/ 2006). Auch bei der
Reparatur und Instandsetzung von Kälteanlagen ist Pharmaserv
der richtige Ansprechpartner. Pharmaserv betreibt die Anlagen
effi zient, monitort und optimiert die Leistungsdaten über die
gesamte Betriebszeit.
Pharmaserv setzt Maßstäbe
Pharmaserv betreibt bereits eine ganze Reihe von Anlagen
am Standort Behringwerke. Die neue Kältezentrale im Werks-
teil Görzhausen setzt dabei in Sachen Effi zienz und Umwelt
Maßstäbe. Verglichen mit der Vorgängeranlage sparen die
Kunden rund 35 % der Kältekosten. Auch im Umgang mit
„alten“ Kältemitteln bzw. Anlagen ist Pharmaserv vorbildlich.
Das Umweltprogramm des technischen Dienstleisters sieht eine
zügigere Bearbeitung der Altanlagen vor als vom Gesetzgeber
gefordert.
Notwendigkeiten bei der Umstellung von Kälteanlagen
Eine Erneuerung der Kälteanlage ist dann geboten, wenn durch
den Kältemitteltausch Leistungseinbußen zu erwarten sind oder
die Umrüstungskosten in keinem gesunden Verhältnis zum Alter
oder zur technischen Restlaufzeit der Anlage stehen. Vor einer
Umstellung sollte die Kälteanlage genau auf Undichtigkeiten,
defekte Bauteile etc. geprüft werden. Während des Prozesses
22 www.pharmaserv.de
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Für Anlagen, die weiterhin
in Betrieb sind:
Umstellung auf ein
ozonschichtunschädliches
Kältemittel
Vom Verbot betroffen
R-401A / R-409A
R-22 (Kaltwassersatz,
Klima, NK, TK)
R-22 (Klima bis 15 kW)
R-402A / R-403B / R-408A
Kältemittel für
bestehende Anlagen
R-413A (ISCEON ® MO59)
R-422D (ISCEON ® MO59)
R-417A (ISCEON ® MO59)
R-422A (ISCEON ® MO59)
muss die Anlage außer Betrieb genommen werden. Das dau-
ert je nach Größe der Anlage zwischen einem Tag und einer
Woche. Bei einer Anlage mit mehreren Kreisläufen kann die
Umstellung auf umweltverträglichere
Kältemittel – das tun wir für Sie:
Beratung zum Austausch von Kältemitteln
Austausch von Kältemitteln
Planung und Inbetriebnahme neuer Klima-
und Kälteanlagen
Betrieb von Klima- und Kälteanlagen
Reparatur und Instandsetzung
Dichtigkeitsüberprüfungen (nach EG 842/2006)
Bedarfsgerechte Contracting-Lösungen
Mit Pharmaserv macht ihnen das Verbot
von R-22 keine Probleme!
Für Anlagen am Ende ihrer
Lebensdauer:
Ersatz durch Anlagen
mit ozonschichtunschädlichen
Kältemitteln
Vom Verbot betroffen
R-401A / R-409A
R-22 (Klima)
R-22 (Kälte)
R-402A / R-403B /
R-408A
Kältemittel für
Neuanlagen
R-134a
R-407C oder R-410A
R-404A oder R-507
R-404A oder R-507
Umstellung auch in nacheinander folgenden Schritten getätigt
werden. Nach diesem Prozess kümmert sich Pharmaserv auch
gerne um die erforderlichen technischen Abnahmen.
P H A R M A L O G I S T I K
Reibungslose Kühltransporte
mit Aufzeichnung
Die Anforderungen an die Transport- und
Versandlogistik im Pharmaumfeld steigen
weiterhin. Vor allem die wachsende Zahl
biotechnisch hergestellter Wirkstoffe spielen
dabei eine wichtige Rolle: Ein Großteil dieser
Präparate sowie alle Impfstoffe müssen in
einer lückenlosen Kühlkette transportiert
werden. Pharmaserv bietet eine genau auf
die individuellen Kundenansprüche spezia-
lisierte Transportlogisitk.
optimale Pharmalogistik
Die Einhaltung der geforderten Temperaturbereiche während
des Transportes wird unter Berücksichtigung GMP-konformer
Qualitätssicherungssysteme aufgezeichnet und dokumentiert.
Dies stellt das Dienstleistungsunternehmen durch den Einsatz
qualifizierter Kühl-LKWs mit Kofferaufbau im Bereich von 11 bis
18 Tonnen (in den von den Kunden geforderten Temperaturbe-
reichen) unterbrechungs- und störungsfrei sicher. Die Fahrzeuge
sind für die Temperaturbereiche 17° – 25°C, 2° – 8°C und -20°C
qualifiziert. Die neueren Kühltransporter können durch ihre
zusätzliche Eutektik (Kältespeicherrohre) insbesondere für
Kunden aus den Bereichen Pharmazie und Biotechnologie
europaweit eingesetzt werden. Durch eine optimierte Dispo-
sition reduziert Pharmaserv Leerräume und senkt die Kosten
– zum Vorteil der Kunden, und das bei voller Flexibilität. Der
Standortdienstleister kann so fl exibel auf kurzfristige Transport-
aufträge reagieren.
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