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V A L I D I E R U N G / Q U A L I F I z I E R U N G
Der Weg zur sicheren Anlage
Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit sind
die Basis zur Zusammenarbeit bei Validierungs-
und Qualifi zierungsarbeiten. Das Minimieren der
Ausfallzeiten von Anlagen und der damit verbun-
dene reibungslose Ablauf der Qualifi zierung sind
wesentliche Anforderungen des Betreibers.
Gute Planung sowie die koordinierte und zeit-
nahe Umsetzung spielen bei diesen Prozessen
eine entscheidende Rolle.
Pharmaserv verfügt über das notwendige Know-how und
die technische Kompetenz, um diesen Anforderungen gerecht
zu werden. Langjährige Erfahrungen im Bereich pharma-
zeutischer Prozess- und Prozessnebenanlagen sind die Grund-
lage für die Umsetzung einer effi zienten Qualifi zierung durch
eigene Qualifi zierungsstandards und Dokumente. Diese
können bei der Durchführung ebenso genutzt werden wie
die kundenspezifi schen Standards und Vorgaben.
Know-how in der Planung
Basis für die effi ziente Qualifi zierung ist eine gute Planung.
Voraussetzung hierfür und für alle anschließenden Aktivitä-
ten sind der QMP (Qualifi cation Master Plan) oder der VMP
(Validation Master Plan). Diese regeln Inhalt, Umfang, Verant-
wortlichkeiten und das Dokumentationssystem der einzelnen
Stufen der Qualifi zierung. Wichtig ist, dass die Abläufe der
Qualifi zierung aufeinander abgestimmt sind und dass diese in
der richtigen Chronologie durchgeführt werden. Pharmaserv
Qualifi zierung
Qualifi zierung ist ein wesentliches element innerhalb
der Validierung. Sie hat das Ziel sicherzustellen, dass in
Übereinstimmung mit den Grundsätzen der guten Her-
stellungspraxis die Verfahren, Prozesse, Ausrüstungen,
Materialien und Arbeitsgänge tatsächlich zu den erwar-
teten ergebnissen führen. Schließlich müssen Produkte im
pharmazeutischen Umfeld sicher und reproduzierbar in
unterstützt diese Ablaufstrategie konsequent und liefert
hierzu alle Bausteine, einzeln oder komplett, damit Reibungs-
verluste gar nicht erst entstehen.
Flexible Unterstützung
Selbst wenn die Anlagen bereits in Betrieb sind oder die
Qualifi zierung begonnen hat, können die Kunden fl exi-
bel unterstützt werden. Verschiedene Lösungsansätze
und -wege bietet das Dienstleistungsunternehmen in den
Bereichen retrospektive, begleitende und prospektive Quali-
fi zierungen sowie bei Requalifi zierungen und Revalidier-
ungen an. Das umfangreiche Qualifi zierungsspektrum von
Pharmaserv reicht von Prozessanlagen, -nebenanlagen und
-behältern über HVAC-Systeme und komplette Reinraum-
bereiche, Heißluft- und Dampfsterilisatoren, Kühlräume,
Bruträume, Gefriertrocknungsanlagen bis hin zu Labor- und
Lagerbereichen.
der gewünschten Qualität hergestellt werden. Die Quali-
fi zierung von Anlagen, Räumen und Geräten ist somit ein
essentieller Bestandteil des Qualitätssicherungssystems
in GMP- und GLP-Bereichen. Sie ist dabei der formale und
systematische Nachweis. Die Funktionsfähigkeit und die
eignung der kompletten Anlage für den vorgesehenen
Zweck werden überprüft und dokumentiert.
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