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So sind in der Regel an pharmazeutischen Prozessanlagen fol-
gende wiederkehrende Tätigkeiten besonders in ihrer Umset-
zung zu berücksichtigen:
Instandhaltung nach DIN 31051 und ergänzenden
anlagenspezifischen Normen sowie nach VDMA 24 186
Kalibrierung der qualitätsrelevanten Sensorik
Requalifizierungen nach technischen Änderungen
(im Rahmen von Change Control Verfahren)
Validierung/ Revalidierungsmaßnahmen
(planmäßig wiederkehrend und außerordentlich)
Sicherheitstechnischer bzw. cGMP-Upgrade der Anlagen
(Umbau gemäß Stand der Technik bzw. der
aktuell gültigen Anforderungen)
Wiederkehrende Prüfungen nach Betriebssicherheits-
verordnung, Geräte- und Produktsicherheitsgesetz und
den berufsgenossenschaftlichen Vorschriften
Technische Störungsbeseitigung (trouble shooting)
im regulären Anlagenbetrieb
Außerordentliche (ungeplante) Instandsetzungen
Reinigungs- und Sterilisationsprozeduren
Diese sicherlich nicht vollständige Auswahl zeigt, dass aufgrund
der Anzahl und der Bedeutung der Maßnahmen eine geplante,
koordinierte und dokumentierte Vorgehensweise notwendig
ist. In der Praxis liegen die Zuständigkeiten für die jeweiligen
Schritte oft in verschiedenen Fachabteilungen und werden häu-
fig auch in unterschiedlichen Datenbanksystemen hinterlegt
bzw. gepflegt. Eine optimale Durchführung aller Maßnahmen
in einer sinnvollen Chronologie ist daher in der Praxis enorm
schwierig und insofern meist nicht durchgängig umsetzbar. Das
bedeutet in der Konsequenz hohe Kosten, lange oder häufige
Stillstandszeiten und ggf. sogar das Wiederholen bestimmter
Aktivitäten, aufgrund falscher Abfolgen in der Durchführung
oder lückenhafter Dokumentation. Eine Auswertung aller Maß-
nahmen in der Gesamtheit hinsichtlich Kosten, Zeitbedarf und
Wirksamkeit kann nur durch eine strikte Konsolidierung und
zentrale Auswertung der Daten erfolgen.
Festlegung der wiederkehrenden Maßnahmen
Bereits während des Beschaffungsvorganges von Anlagen soll-
ten alle qualitätsrelevanten Maßnahmen innerhalb der Qualifi-
zierungsvorgaben aufgenommen sein. Das sind z. B. Wartungs-
inhalte und -zyklen, qualitätsrelevante Messstellen und deren
Kalibrierungsvorgabe sowie routinemäßige Requalifizierungs-
und -validierungsmaßnahmen. Aber beispielsweise auch die
Festlegung des Vorgehens zur kurzfristigen Störungsbeseiti-
gung (trouble shooting). Hierbei empfiehlt es sich, alle Schritte
in einer Anlagendatei zusammenzufassen, damit deren zeit-
liche Synchronisation und insbesondere die Wechselwirkungen
der Maßnahmen ermittelt werden können. In der Praxis wird
bei minimalem Wartungseinsatz der Aufwand für kurzfristige
Störungsbeseitigungen ansteigen. Dies führt zu Ausfallzeiten
und erzeugt zusätzlich Kosten auf der Produktionsseite durch
störungsbedingte Anlagenstillstände. Es empfiehlt sich daher,
unter Einbeziehung der jeweiligen Fachabteilungen, eine Fest-
legung der spezifischen Schritte vorzunehmen und zur Mes-
sung ihres Erfolgs sowie bestehender Wechselwirkungen Kenn-
zahlen zu definieren. Diese sollten inhaltlich klar beschrieben
sein und die Anforderungen des Anlagenbetriebes berück-
sichtigen. Beispielweise im Rahmen einer Risikobewertung
bzw. Risikoanalyse können die Maßnahmen dann bewertet und
festgelegt werden. Hierbei ist auch zu beachten, dass man bei
mehreren gleichartigen Anlagen Gruppen bilden kann und soll,
um Qualitätsunterschiede im Verfahren zu vermeiden, d. h. eine
typenspezifische Standardisierung vorzunehmen.
Umsetzung der Maßnahmen im laufenden Betrieb
Auf die klare inhaltliche Definition der wiederkehrenden Akti-
vitäten folgt die Verteilung der Aufgaben. Hier gilt es, geeignete
Dienstleister oder Anlagenhersteller einzusetzen (Outsourcing),
welche die meist sehr speziellen Aufgaben ausführen. Häu-
fig jedoch werden bestimmte Maßnahmen durch Produktion
und Technik des eigenen Hauses erledigt (Insourcing), was er-
höhte Anforderungen an die Koordination stellt. Zudem ist die
Dokumentation aller Maßnahmen einheitlich, aussagekräftig
und bewertbar zu gestalten, so dass diese leicht zugeordnet,
ausgewertet und dokumentiert werden kann.
Folgende grundsätzliche Vorgehensweisen können daher in der
Praxis prozessverbessernd wirken:
Anzahl der beteiligten Einheiten bzw. ausführenden
Unternehmen reduzieren
Durchführung von Lieferantenaudits, Bewerten von
Leistungsstärke und vorhandener Qualifikationen der
einzusetzenden Firmen im Vorfeld der Beauftragung
Zusammenfassen von chronologischen Maßnahmen
(z. B. Wartung, Kalibrierung, Qualifizierung/ Validierung)
Nutzung und Auswertung von Anlagenlogbüchern
Vorgeben einheitlicher und gelenkter Dokumente
(Protokolle) zur Durchführung der Maßnahmen
Nutzung möglichst eines Datenbank- bzw. Auswerte-
systems (Software)
Etablieren eines elektronischen Dokumentationssystems,
ggf. innerhalb der Datenbanksoftware
Zentral durchgeführter Review aller erfolgten Maßnahmen
(z. B. im Jahresintervall)
Messung der Wirksamkeit mittels zuvor festgelegter
Kennzahlen
Optimierung des Gesamtprozesses (Regelkreis der
Verbesserung)
Insbesondere das Zusammenlegen von Maßnahmen reduziert
die Stillstandszeiten und somit das Ausplanen der Anlage aus
den Produktionsphasen. Hier liegen weitere Einsparpotenziale,
da in der Regel vor der Außerbetriebnahme Reinigungs- oder
Sterilisationsprozeduren durchgeführt werden müssen. Dies gilt
natürlich auch für die Wiederinbetriebnahme der Anlagen, die
dann meist noch mit zusätzlichen Monitoringaktivitäten ver-
bunden ist.
Auswertung der Wirksamkeit der Maßnahmen
Eine Bewertung aller durchgeführten Aktivitäten in einem sinn-
vollen Zeitintervall ist notwendig, um deren Wirksamkeit fest-
zustellen. Des Weiteren ist dies zunehmend innerhalb von
Behördenaudits dokumentiert nachzuweisen. Zudem handelt
es sich um keinen statischen Prozess, da die bei Anlageninbe-
triebnahme festgelegten Aktivitäten, wie Wartungsumfänge,
Kalibriergenauigkeiten, Revalidierungsmaßnahmen etc., immer
hinterfragt werden sollten. Muss man mehr oder weniger tun?
Die korrekte Beantwortung dieser Frage entscheidet nicht
zuletzt über die Einhaltung der Qualitätsvorgaben und über
die Erreichung der anvisierten betriebswirtschaftlichen Ziele.
Die prospektive Definition von Kennzahlen zur Bewertung der
Einzelprozesse erleichtert deutlich die objektive Auswertung.
Insbesondere Wechselwirkungen sollten in den Kennzahlen
Berücksichtigung finden. Eine Auswertung der technischen
Störungen (Anzahl und Ursache) sollte beispielsweise den
Wartungsintervallen gegenübergestellt werden. Abhängig-
keiten werden sofort transparent und Optimierungen lassen
sich schnell vornehmen.
Fazit und Ausblick
Anlagenstillstände zur Durchführung von wiederkehrenden
Maßnahmen werden immer ein notwendiges Übel darstellen.
Es liegt jedoch in der Hand der Verantwortlichen und der koor-
dinierenden Fachabteilungen, diesen Zustand zu minimieren
sowie die notwendigen Prozesse zu verbessern.
Die übergeordneten Zielgrößen sind dabei immer:
Verkürzung der Anlagenstillstandszeiten
Sicherstellung der geforderten Qualität hinsichtlich
Ausführung und Dokumentation
Kosteneffiziente Umsetzung der Einzelmaßnahmen
innerhalb einer gesamtheitlichen Betrachtung
(Bündelung von Maßnahmen)
Reproduzierbarkeit der Aktivitäten
Minimierung der Anzahl der eingesetzten Lieferanten
(geringerer Auditaufwand und einheitliche
Dokumentation)
Ob die Ziele erreicht werden, lässt sich in der Praxis nur durch
objektive, idealerweise kennzahlenbasierte Auswertung verifi-
zieren bzw. messen. Der erhöhte Aufwand im Vorfeld zahlt sich
in der Praxis jedoch sehr schnell aus und hilft oft, die zwangs-
läufig unterschiedlichen Prioritäten der Fachabteilungen kon-
struktiv zusammenzuführen und ein gemeinsames Verständ-
nis zu entwickeln.
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