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S T I L L S T A N D S M A N A G E M E N T
Anlagenstillstand – intelligent geplant
und durchgeführt ein nachhaltiger
Nutzen für den Betreiber
In Bereichen pharmazeutischer Prozessanlagen
stellen die gültigen Regelwerke wie Normen, Richt-
linien, Vorschriften, Gesetze und Verordnungen
zunehmend größere Herausforderungen an die In-
standhaltungsplanungen, aber auch an die Produk-
tionssteuerung. Stillstandsmanagement wird zum
zentralen Thema. Dabei sind schon lange nicht
mehr ausschließlich Instandhaltungsmaßnahmen
nach DIN 31051 zu berücksichtigen. Eine Vielzahl
anderer Forderungen sind wiederkehrend oder
zustandsbasierend zu erfüllen, um die Anlagen
in einem cGMP- und gesetzeskonformen Zustand
weiter betreiben zu können. Dabei kollidieren sehr
häufi g die Interessen der Produktion mit den Vor-
gaben aus den unterschiedlichen Fachabteilungen,
wie z. B. Technik, Arbeitssicherheit, Qualitätssi-
cherung oder Validierung. Nachfolgend sollen
einige Optimierungsansätze aufgezeigt werden,
um einerseits alle notwendigen Maßnahmen
kosteneffi zient und qualitätsgerecht abzuwickeln
und andererseits die Stillstandszeiten innerhalb des
Produktionsprozesses auf ein Minimum zu
begrenzen.
Komplexe Produktionsanlagen und Prozessnebenanlagen, die
der Herstellung pharmazeutischer Produkte dienen, unterlie-
gen in der Phase ihres Betriebes vielfältigen Anforderungen:
Das betrifft den dokumentierten Nachweis aller durchge-
führten Maßnahmen, um die cGMP-Fähigkeit aufrechtzuer-
halten und die Anlage dem Stand der Technik entsprechend
zu prüfen, zu warten oder gar umzubauen. Immer verbunden
mit dem Ziel, den geforderten Status aufrechtzuerhalten. Die
Umsetzung dieser Maßnahmen stellt sich in der Praxis sehr häu-
fi g als schwierig und aufwendig dar.
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