09 Die heparininduzierte Thrombozytopenie (HIT II)

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Tab. 6 Prophylaktische Dosierung für Argatroban und Danaparoid Argatroban Danaparoid Ampulle 2,5 ml (100 mg/ml) ➔ 250 mg Argatroban, Endkonzentration nach empfohlener Verdünnung 1 mg/ml Herstellerabgabepreis: 175,85 € (Lauer-Taxe Stand: 12.10.2015) Dosierung: 0,5 μg/kg Körpergewicht × min Tagesdosis: 2,55 mg × 24 h = 61,20 mg bzw. 43,04 € Gesamt 367,2 mg Behandlung über 6 Tage = 258,30 € 10 Ampullen (750 I. E.) 218,50 €, 1 Ampulle 21,85 € (Lauer-Taxe 12.10.2015) Prophylaktische Dosierung beträgt bei 55–90 kg 3 × 750 I. E. s. c. = 65,55 € a Behandlung über 6 Tage = 393,30 € Bei Verwendung von Multidose sind die Empfehlungen des Robert-Koch-Institutes (RKI) zu beachten [71]. a vor Preisanpassung (Basis Lauer-Taxe vom 12.10.2015) und Danaparoid [67, 68] (Beispielrechnung für 85 kg schweren Patienten, . Tab. 6). Von Kim et al. [34] wurdenentsprechende Modellbetrachtungen vorgenommen: Ein zunächst auf der pharmaökonomischen Konstellation (Arzneimittel, Preis) des Universitätsklinikums Bonn beruhender Vergleich zwischen dem Wirkstoff Argatroban und Heparin zeigt, dass der Preis für Argatroban 17fach höher ist als der für Heparin (37,60 € vs. 2,17 € Tagestherapiekosten). Dies würde zunächst für die Antikoagulation mit Heparin sprechen. Gemäß den Autoren betrug jedoch der durchschnittliche Intensivstationsaufenthalt 7,5 ± 1,3 Tage, bevor eine HIT-II-Verdachtsdiagnose gestelltwurde.InderAnnahme, dass die Patienten von Beginn an anstelle mit Heparin mit Argatroban antikoaguliert würden, entstünden Kosten in Höhe von 282 € (37,60 € 1 × 7,5 Tage). Bei dem in der Studie ausgewählten Patientenkollektiv handelte es sich um Patienten, die bei Aufnahme auf der Intensivstation einen SAPS von 34 ± 2,2 aufwiesen. Eine retrospektive Analyse der Liegezeiten ergab, dass Patienten ohne HIT-II-Anamnese eine längere Liegezeit von 26 Tagen gegenüber 6 Tagen bei Patienten mit HIT-II- Anamnese benötigten. Der Grund für die längere Liegezeit blieb gemäß den Autoren unklar. Bei modellhaft angenommenen Intensivstationsbehandlungskosten von 1050 €/d ergeben sich demzufolge HIT- 1 ProphylaktischeDosierung. II-Mehrbehandlungskosten in Höhe von 21.000 € durch eine verlängerte Intensivstationsliegedauer [34]; hierbei wurden Patientengruppen mit und ohne HIT-Anamnese verglichen. Die Patienten mit HIT-II-Anamnese wurden von Beginn an mit Argatroban behandelt, während die Patienten ohne HIT-II- Anamnese zunächst mit Heparin behandelt wurden und dann im weiteren Verlauf der Verdacht auf HIT mithilfe des 4T-Scores etabliert und konsekutiv laborchemisch bestätigt wurde. Somit ergibt sich aufgrund der Erkrankungslatenz der HIT II eine Verzögerung bis zum Beginn einer adäquaten Therapie mit einem alternativen Antikoagulans. Arnoldetal.[39]berichtetenübereine risikoadjustierte frühzeitige und spezifische HIT-II-Therapie in den USA, die eine Kosteneffektivität für eine frühzeitige HIT-II-alternative Antikoagulation mit Argatroban ergab. Die durchschnittlichen HIT-II-Behandlungskosten ohne weitere Komplikationen betrugen 35.441 $ (31.667 €) gegenüber 44.465 $ (39.732 €) für eine HIT-II-Therapie mit einer Komplikation, wie z. B. einer Thrombose. Entsprechende Daten wurden für Danaparoid nach den vorliegenden Rechercheergebnissen bisher nicht publiziert. Aspekte der Patientensicherheit hinsichtlich einer HIT II Aspekt 4: Kann bei einem HIT-II-Risikopatienten mit einer Immobilisation der unteren Extremitäten im Rahmen einer ambulanten chirurgischen/ konservativen Behandlung eine mög - liche Behandlungslücke bestehen? Erkrankungen der Skelettmuskulatur oder Frakturen können Anlass für eine gelenkübergreifende Immobilisation sein, welche mit einem deutlich erhöhten Risiko thromboembolischer Komplikationen einhergehen kann [51–53]. Um in der Praxis keine Prophylaxesicherheitslücke auch bei ambulant operativ versorgten Patienten entstehen zu lassen, sollten interne Anweisungen zur Thromboseprophylaxe gemäß den Leitlinien implementiert werden. Der Patient ist einerseits hinsichtlich der expositionellen und dispositionellen Risikofaktoren zu stratifizieren; darüber hinaus ist der durchgeführte Eingriff der betreffenden Risikoklasse zuzuordnen; entsprechendes gilt auch bei einer konservativimmobilisierenden Behandlung. Die seit dem 15.10.2015 veröffentlichte S3-Leitlinie „Prophylaxe der venösen Thromboembolie (VTE)“ weist bei einer gelenkübergreifenden Immobilisation der unteren Extremitäten mit Hartverbund sowie bei den arthroskopisch assistierten gelenkchirurgischen Eingriffen der unteren Extremitäten ein mittleres VTE-Risiko aus, weshalb die Patienten ggf. eine medikamentöse VTE-Prophylaxe mit niedermolekularen Heparinen (LMWH) erhalten sollten. Eine gerinnungsphysiologische Überwachung der Thrombozytenzahl wird dabei empfohlen, um die Diagnose einer HIT II nicht zu übersehen [51], selbst wenn es sich hier um eine seltene Komplikation handelt; die hierdurch bedingten medizinökonomischen Kosten sind unter Patientensicherheitsaspekten zu tragen. HIT-II-Risikoprophylaxe unter dem Blickwinkel einer verbesserten Behandlungsqualität Das für das Jahr 2016 geplante und zum 1.1.2016 in Kraft getretene Gesetz zur Reform der Strukturen der Krankenhausversorgung (Krankenhausstrukturgesetz, KHSG) soll die von der Bund- Länder-Arbeitsgruppe vorgelegten Eckpunkte vom 5.12.2014 zur Krankenhausreform gesetzlich umsetzen. Vorrangig geht es um eine Weiterentwicklung der Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität in der Patientenbehandlung sowie um eine nachhaltige Absenkung der Medizinische Klinik - Intensivmedizin und Notfallmedizin 4 · 2017 341
Originalien Leistungsausweitung der Krankenhäuser [54]. Die Behandlungsqualität als weiteres Kriterium bei der Krankenhausplanung sowie der DRG-Vergütung soll Berücksichtigung finden. In diesem Sinn wird der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gesetzlich beauftragt, Qualitätsindikatoren für die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität in Zusammenarbeit mit dem Institut für Qualität & Transparenz im Gesundheitswesen (IQTiG) zu entwickeln [54]. Außerdem bestimmt der G-BA in seinen Richtlinien über die grundsätzlichen Anforderungen an ein einrichtungsinternes Qualitätsmanagement nach §136 Abs.1S.1.Nr.1wesentlicheMaßnahmen zurVerbesserungderPatientensicherheit und legt insbesondere Mindeststandards für Risikomanagement und Fehlermeldesysteme fest [54]. Im Qualitätsbericht werden in einem speziellen Berichtsteil besonders patientenrelevante Informationen zur Patientensicherheit, wie die Umsetzung z. B. des Risiko- und Fehlermanagements für Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit, integriert [54]. Demzufolge solltensichdie Klinikenhinsichtlich der Implementierung von Behandlungsstandards insbesondere auch für Risikopatienten an den gültigen S3- Leitlinien orientieren. Aspekt 5: Welchen Stellenwert hat die Prävention der HIT II aus Sicht der Patientensicherheit bei Risikopatienten? Wird ein Patient stationär aufgenommen, bringt er dem Behandlungsteam ein hohes Maß an Vertrauen entgegen. Dies bedeutet hinsichtlich der Patientensicherheit auch vermeidbare unerwünschte Ereignisse zu reduzieren. Bei Risikopatienten (z. B. vor geplanten herzchirurgischen Operationen, geplantengroßenBaucheingriffen,Nierenersatzverfahren sowie bei kritisch kranken Intensivpatienten) sollte einer HIT-II-Prävention ein besonderes Augenmerk gewidmet werden, was auf der Basis der beschriebenen Daten aus Gründen der Patientensicherheit sowie der medizinökonomischen Aspekte empfehlenswert ist. HIT II – Behandlung unter dem Blickwinkel der Arzneimittelliefersicherheit Aspekt 6: Hat die Arzneimittelliefersicherheit für eine HIT-II-Therapie unter Aspekten der Patientensicherheit einen besonderen Stellenwert? Für die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung müssen zwei Voraussetzungen erfüllt sein: 1. Sicherstellung der Lieferzuverlässigkeit und Produktqualität Seit Jahren gibt es wiederholt Berichte über Versorgungslücken mit Arzneimitteln aus den vielfältigsten Gründen [55]. Eine im November 2014 veröffentlichte Umfrage zu Lieferengpässen von Arzneimitteln in Europa des Europäischen Verbandes der Krankenhausapotheker (EAHP) ergab, dass 86 % aller Krankenhausapotheker in Europa mindestens einmal im Monat über Lieferschwierigkeiten bei Medikamenten unterschiedlicher Art berichteten, bei 66 % traten entsprechende Lieferengpässe sogar wöchentlich bis täglich auf [56]. Als konkrete Folgen werden insbesondere potenzielle Unterbrechungen der bestehenden Therapien sowie erforderliche Arzneimittelumstellungen angegeben [57]. Bei entstehenden Lieferausfällen bzw. Lieferengpässen wird seitens der Krankenhausapotheker auf die in diesem Zusammenhang ausgelösten Zusatzkosten für die Sicherstellung einer Alternativmedikation hingewiesen; Krankenhausmitarbeiter investierten dann im Durchschnitt 5 h ihrer wöchentlichen Arbeitszeit, um solche Engpässe zu kompensieren und die Patientenversorgungssicherheit zu gewährleisten [56]. In Deutschland definiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Lieferengpass wie folgt: „Eine über voraussichtlich zwei Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung in üblichem Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage,dernichtangemessennachgekommen werden kann“ [58]. Im April 2013 wurde ein Onlineregister für Lieferengpässe von Humanarzneimitteln durch das BfArM eingeführt, um die Kommunikation und Transparenz zu Arzneimittellieferengpässen zu verbessern [59]. Dieses Register beruht auf freiwilligen Meldungen der Arzneimittelhersteller. Eine solche Vorgehensweise erhöht nur dann die Transparenz hinsichtlich der Arzneimittellieferengpässe, wenn auch die Meldepflicht über Lieferengpässe bzw. Lieferausfälle entsprechend „pflichtbewusst“ von den Herstellern wahrgenommen wird [55]. Dabei werden die möglichen Ursachen für diese partiell eintretenden Versorgungsengpässe entsprechend diskutiert [60]. In einer bisher unveröffentlichten prospektiven Multicenterstudie mit 100 Krankenhäusern wurden die Arzneimittelumstellungen 2013 analysiert. Von den 1048 Arzneimittelumstellungen waren 331 (31,6 %) durch Arzneimittellieferengpässe bedingt. Der Anteil der nicht lieferbar dokumentierten Generika lag hier 2013 bei 201 Produkten, was einer Quote von 84,2 % entspricht bezogen auf die lieferengpassinduzierten Arzneimittelumstellungen [61]. Über wiederkehrende Lieferschwierigkeiten sowie Chargeninkonsistenzen des Wirkstoffes Danaparoid wurde auch 2013berichtet[3,62].Diesstelltefürdiese HIT-II-versorgungsrelevante Medikation eine äußerst angespannte Situation dar. Die Gründe für die Lieferengpässe wurden nicht veröffentlicht. Diese Entwicklung und die damit verbundenen Probleme im „Lebenszyklus“ eines Wirkstoffes sind möglich und können auch andere HIT-II-relevanten Wirkstoffe treffen, wenn die Substanz den Patentschutz verliert. Darüber hinaus wurden in den vergangenen Jahren wiederholt Lieferengpässe von Heparinen in der Patientenversorgung registriert. 2. Arzneimittelumstellungen im Krankenhaus Eine Arzneimittelumstellung kann unterschiedliche Zielsetzungen verfolgen. Neben der Umstellung auf eine pharmakologische Innovation kann es sich um eine bereits erwähnte lieferengpassbedingte Umstellung auf eine Alternativmedikation handeln. Auch pharmakoökonomische Aspekte, wie z. B. die Generierung von Einkaufsvorteilen durch eine Arzneimittelumstellung, haben auf- 342 Medizinische Klinik - Intensivmedizin und Notfallmedizin 4 · 2017
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