ARCONDIS UPDATE No. 02|2018: GxP Compliance to the point

ARCONDIS NEWS No 2 | 2018 

GxP Compliance to the point 

MDSAP – 

ein QMS-Audit 

für alle Märkte? 

MDSAP – 

one QMS audit 

to rule them all? 

Seite 7 

Best Practices 

Records Management trifft 

Change Management (OCM) 

Records Management meets 

Change Management (OCM) 

Seite 3 

Know-how 

SAP S/4 HANA Transformation 

in der Life Sciences 

SAP S/4 HANA transformation 

in the life sciences 

Seite 10 

Know-how 

DSGVO in Life Sciences & 

Healthcare – sind Sie bereit? 

GDPR in life sciences & healthcare 

– are you ready? 

Seite 20

Editorial 

Erwin Küng 

CEO, ARCONDIS Group 

GxP Compliance 

to the point 

Records Management trifft 

Change Management 

– Ein Praxisbeispiel, wie man nüchterne 

Themen im Unternehmen erfolgreich 

etabliert 

3 

D_Mit UPDATE, dem ARCONDIS Newsletter für die Medizinproduktebranche, 

informieren wir Sie dreimal jährlich über Wissenswertes, 

Aktuelles und Zukünftiges – verknüpft mit wertvollem 

Praxiswissen aus jahrelanger Beratung. Wir wissen aus 

vielen Rückmeldungen, dass UPDATE gut ankommt und gerne 

gelesen wird. 

Das soll auch in Zukunft so bleiben und damit Sie UPDATE zuverlässig 

erhalten, haben wir die notwendigsten personenbezogenen 

Daten (Name, Titel, Firmenadresse) unserer Abonnenten gespeichert. 

Darüber wollen wir Sie im Rahmen des Inkrafttretens der 

neuen EU-Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) bzw. General 

Data Protection Regulation (GDPR) informieren. Die Verwendung 

von Daten basiert auf berechtigtem Interesse gemäss Art. 6 Abs. 

1 Buchst. f, Abs. 4 der DSGVO. Als spezialisierter Anbieter von 

Beratungs- und Umsetzungsdienstleistungen im Compliance-Umfeld 

nehmen wir Datenschutz und Datenintegrität von Haus aus sehr 

ernst. Wir respektieren das Recht auf Information, auf Änderung, 

auf Datenübertragbarkeit und das Recht, vergessen zu werden, und 

werden diese Anfragen schnell bearbeiten ( mehr Information 

siehe Datenschutzerklärung auf unserer Website). 

Ich gehe natürlich davon aus, dass Sie UPDATE weiter erhalten 

wollen und freue mich darüber. 

Wenn das Interesse aber irgendwann erlischt, können Sie sich 

jederzeit ganz unkompliziert über eine formlose E-Mail an 

update@arcondis.com aus dem Verteiler nehmen lassen. 

Wenn auch in Ihrem Unternehmen die EU-DSGVO bzw. GDPR 

Wellen schlägt: Unsere Compliance-Experten können in Bezug auf 

die geforderte Konformität viel bewirken – unabhängig davon, ob 

Sie sich noch in der Umsetzung befinden oder die Wirksamkeit Ihrer 

Massnahmen messen oder verbessern möchten. 

Mehr hierzu und zu weiteren aktuellen Themen wie der Einführung 

von MDSAP, der GxP-konformen Transformation zu SAP S/4 HANA, 

Praxistipps für erfolgreiches Organizational Change Management 

und vieles mehr finden Sie hier in der vorliegenden Ausgabe. 

Viel Freude beim Lesen wünscht Ihr 

English 

E_With UPDATE, the ARCONDIS newsletter for the medical 

devices industry, we discuss relevant, current information, as 

well as future trends three times a year, combined with valuable 

practical knowledge from many years of experience. 

Extensive feedback is proof that UPDATE is well received and a 

popular read. 

Hopefully it stays that way in the future. To ensure that you continue 

receiving UPDATE, we have saved the most necessary personal 

data (name, title, company address) of our subscribers. We would 

like to inform you about this within the context of the new General 

Data Protection Regulation (GDPR), which recently came into effect. 

This data is used based on legitimate interest as per Art. 6, Sec. 1 f, 

Sec. 4 of GDPR. As a specialized provider of consulting and implementation 

services within the compliance environment, we inherently 

take data privacy and integrity very seriously. We respect the 

right to information, rectification, and data portability as well as the 

right to be forgotten, and will quickly process all related queries ( 

for more information, refer to our privacy statement on our website). 

Of course, I assume that you would like to continue receiving 

UPDATE and am glad of that. 

But should you one day lose interest, you can simply send us an 

email to update@arcondis.com to unsubscribe. 

If GDPR is causing a stir in your company as well: our compliance 

specialists can provide expert support, regardless of whether you 

are still in the implementation phase, or whether you would like to 

measure or improve the efficacy of your course of action. 

More on this and other current topics, including the introduction of 

MDSAP, GxP-compliant migration to SAP S/4 HANA, practical tips for 

successful organizational change management and more in this 

issue of UPDATE. 

We hope you enjoy reading! 

Records Management meets Change Management 

– A practical example of how to successfully establish matter-of-fact topics within companies 

D_Der Umgang mit Dokumenten und Informationen 

gehört bei jedem Unternehmen 

zum Alltag. Eine nötige Änderung 

beim Records Management betrifft alle 

und ist von den wenigsten Mitarbeitern 

erwünscht. Oft kommen neue Anforderungen 

aus dem regulatorischen Umfeld 

oder aus der Rechtsabteilung und so 

entsteht der Bedarf sehr weit entfernt 

von Betroffenen. 

In einem kürzlich erfolgreich abgeschlossenen 

Projekt waren ca. 2'500 Forscher und 

mehrere Millionen Dokumente von strikteren 

Regeln für Ersteller und Besitzer und 

reduzierten Aufbewahrungsfristen betroffen. 

Wie lässt sich so ein Veränderungsprozess 

dennoch erfolgreich managen? Es kommt 

auf das „Wie“ an. Beim „Was“ handelt es 

sich eher um nüchterne und unspektakuläre 

Aspekte. 

Die Herausforderungen waren zahlreich: 

Neben der Anpassung der Aufbewahrungspflichten 

wurden beispielsweise auch neue 

Systeme für bestehende Dokumententypen 

eingeführt sowie die Verschlagwortung von 

Dokumenten, damit diese an anderer Stelle 

wiedergefunden werden können – eine 

grosse Umstellung der Abläufe also, und das 

global. 

In solchen Situationen kann Change Management 

– angepasst auf die aktuelle 

Veränderungsfähigkeit und die konkreten Bedürfnisse 

des Unternehmens – die Unsicherheit 

verringern und den negativen Einfluss 

auf den laufenden Betrieb damit so gering 

wie möglich halten. 

In unserem konkreten Fall war schon durch 

unzählige unsensibel umgesetzte IT-Projekte 

eine Change-Müdigkeit eingetreten und die 

Organisation befand sich durch Erwartungsdruck 

aus sich in der Endphase befindlichen 

Forschungsprojekten in einer angespannten 

Situation. 

Die folgenden Tipps haben sich bewährt: 

1. Die Change-Geschwindigkeit an die 

Organisation anpassen. Bei vielen Unternehmen 

hat sich bereits eine Change- 

Müdigkeit eingestellt. Hier lohnt es sich, 

nicht einem ambitionierten Projektplan zu 

folgen, sondern der Organisation mehr 

Zeit zur Verarbeitung der Veränderung zu 

gönnen. Es werden weniger Projektressourcen 

über einen längeren Zeitraum 

eingeplant. 

2. In der Kommunikation hat sich bewährt, 

eine Veränderungsgeschichte zu erzählen 

und hierfür eine Metapher zu finden, 

zum Beispiel „Eine Reise unternehmen“ 

oder, wie im Fall unserer oben genannten 

Dokumentenmigration, der „Umzug in 

ein neues, modernes Zuhause“. Dies hilft, 

sich von einer rein technischen Ebene zu 

lösen und Interesse und Änderungsbereitschaft 

bei den Betroffenen zu fördern. 

Die Wahl eines lockeren, unvorbelasteten 

Fortsetzung 

Continuation

4_GxP Compliance to the point 5 

Projektnamens kann ebenso helfen, nicht 

den IT-Aspekt einer Change-Initiative 

zu thematisieren. Zu leicht werden die 

Namen von technischen Produkten oder 

Systemen zu einem Synonym für ein 

Projekt und sind dann auf ewig mit dem 

Erfolg oder dem Misserfolg verbunden. 

3. Frühe und individuelle Einbeziehung der 

Betroffenen in die Gesamtplanung. Dies 

schafft frühzeitig das nötige Bewusstsein 

und macht Betroffene zu Beteiligten. So 

lässt sich Widerstand rasch erkennen und 

ggf. sogar in Unterstützung umwandeln. 

Alle Beteiligten bleiben durch zielgruppengerechte 

Kommunikation (z. B. durch 

spezielle Newsletter, Berichte in Firmenzeitungen 

und kurze Updates in Teamoder 

Bereichsbesprechungen) immer auf 

dem Laufenden. 

4. Mit flexiblen Elementen im Projektplan 

auf die Betroffenen zugehen und Spielraum 

für die Anpassung an geschäftsbedingte 

Eigenheiten, wie zum Beispiel 

Messen, Betriebsferien und wichtige 

andere Projekte, zeigen. Dies wird meist 

mit Flexibilität aufseiten der Betroffenen 

honoriert und kommt einem besseren 

Gesamtprojektverlauf zugute. 

5. Bei Pilotumstellungen nicht nur die 

technischen Tools und Vorgehensweisen 

des Projektteams auf die Probe stellen, 

sondern den Umstellungsprozess bis 

zum Endanwender durchspielen. Der 

Pilot sollte nicht allein als Beweis für die 

technische Machbarkeit dienen, sondern 

auch dem Projektteam ermöglichen, von 

den Betroffenen zu lernen, was für diese 

wichtig ist. Nutzt man solch einen Perspektivenwechsel 

sinnvoll, kann die Vorgehensweise 

leicht angepasst werden, 

ohne dass dies zu einem Gesichtsverlust 

führt. 

6. Ein motiviertes Projektteam, das die 

Herausforderung als Aufgabe annimmt 

und auch den Freiraum erhält, kann sich 

vollumfänglich auf das Projekt konzentrieren. 

Hier hat sich ein aus externen 

Analysten und einem Projektmanager 

zusammengestelltes und durch einige 

interessierte interne Records-Management-Experten 

ergänztes Team bewährt, 

da diese unvoreingenommen an das 

Projektziel herangehen können und in der 

Regel eine hohe Motivation mitbringen. 

Zugeteilte interne Mitarbeiter empfinden 

diese Art von Projekten oft als Zusatzlast 

und können sich nicht aus ihrem Tagesgeschäft 

befreien. Ein dedizierter Projektleiter 

kann die Mitarbeiter entlasten und das 

Projekt mit vollem Fokus vorantreiben. 

Abschliessend lässt sich sagen, dass besonders 

bei der Verankerung von nüchternen 

Themen im Unternehmen und einer entsprechenden 

Projektumsetzung ein angepasstes 

Change Management, mit seinem 

ausgeprägten Fokus auf Kommunikation, 

ein wesentlicher Baustein für den Erfolg ist. 

Wie bei allen Change-Management-Initiativen 

müssen die konkreten Massnahmen 

wohlüberlegt ausgesucht werden und zur 

Kultur und zum Reifegrad der Organisation 

passen. Andreas Hock 

English 

E_Working with documents and information 

is part of daily life at any company. 

A single change required in records 

management affects everyone, and is 

met with resistance by most employees. 

Often, new requirements arise from the 

regulatory environment or the legal department, 

making it difficult for employees 

to understand where these changes 

are coming from. 

In a recently completed project, around 

2,500 researchers and several millions of 

documents were affected by stricter rules 

for authors and owners and shortened retention 

periods. 

How is it possible to successfully manage a 

change process like this? It is all about the 

“How”. The “What” is likely the more matterof-fact, 

unspectacular aspect. 

There were a great deal of challenges: Besides 

adjusting the retention requirements, 

new systems were introduced for existing 

document types as well as document 

tagging so that documents can be found at 

other locations – a major change in workflows, 

all over. 

Change management tailored to the current 

capacity for change and specific needs of 

the company can help ease uncertainty 

and minimize negative effects on ongoing 

operations. 

In our concrete case, a number of poorly 

implemented IT projects resulted in a reluctance 

to change, and the organization found 

itself in a tense situation due to expectations 

coming from research projects in their final 

phases. 

The following approach proved successful: 

1. Adapt the speed of change to the 

organization. Many companies are 

already reluctant to change. Here, it 

pays off not to follow an ambitious 

project plan, but instead to give the 

organization more time to process 

changes. Fewer project resources are 

planned over a longer period of time. 

2. In communication, it has proven 

effective to tell a story of change, 

finding a metaphor such as “going 

on a journey” or, in the case of our 

document migration above, “moving 

to a new, modern home.” This helps 

to break away from a purely technical 

level and stimulate interest and the 

willingness to change among those 

affected by the change. Selecting an 

informal, fresh name can also help 

bypass the IT aspect of an initiative. 

Too often, the names of technical 

products or systems become synony 

mous with a project, and are then 

forever associated with success or 

failure. 

3. Involve those affected into overall 

planning early on. This establishes 

the required level of awareness 

and turns the “affected” into the 

“involved”. It allows you to quickly 

identify any resistance and maybe 

even transform it into support. With 

targeted communication (e.g. special 

newsletters, reports in company 

magazines and brief updates in team/ 

department meetings), the concerned 

parties stay up-to-date. 

4. Meet those affected halfway with 

flexible elements in the project plan 

and allow for adaptation to business 

specifics, such as trade fairs, company 

holidays and important projects. 

Normally, such efforts are rewarded 

with flexibility and benefit the overall 

project. 

5. For pilot migrations, you should 

not only put the technical tools and 

methods of the project team to the 

test, but also go through the migration 

process right down to end users. 

The pilot should not serve as the only 

proof of technical feasibility, but instead 

allow the project team to learn 

what is important to those affected 

directly from their own mouths. 

If you take proper advantage of a 

change in perspective, it is easier to 

adapt your approach without losing face. 

6. A motivated project team that accepts 

the challenge as a task and is 

given space can concentrate fully on 

the project. A team of external analysts, 

a project manager and internal 

records management experts has 

proven to be a successful combination, 

as they can work towards the 

project objective without bias and are 

normally highly motivated. Internal 

employees assigned to the task 

often find this type of project to be 

an additional burden, unable to get 

out of their normal daily business. A 

dedicated project manager can help 

relieve employees and put all their 

energy towards driving the project 

forward. 

In conclusion, customized change management 

with a special focus on communication 

is a major success factor, especially when 

introducing matter-of-fact topics within the 

company and realizing projects. As with all 

change management initiatives, specific 

measures have to be carefully considered 

and match the culture and degree of maturity 

of the organization. Andreas Hock

Kolumne / Column 

Als ehemaliger stv. 

Direktor der Swissmedic 

ist Dr. Hans-Beat Jenny 

Experte in Sachen GxP und 

verfügt über jahrzehntelange 

Branchenerfahrung. Der 

promovierte Chemiker war 

lange Zeit in Forschung und 

Qualitätssicherung eines 

Basler Pharmakonzerns 

tätig, bevor er die Leitung 

des Heilmittelinspektorats 

der Nordwestschweiz und 

später den Bereich Bewilligungen 

in der Swissmedic 

übernahm. Seit seiner 

Pensionierung im Jahr 2016 

ist Jenny als Berater tätig. 

As a former Deputy Director 

of Swissmedic, Dr. Hans- 

Beat Jenny is an expert 

on GxP matters and has 

decades of industry experience. 

For a long time, the 

chemist with a doctorate 

degree had been involved 

in the research and quality 

assurance of a Basel pharmaceutical 

company, before 

taking over management of 

the Drug Inspection Agency 

of Northwestern Switzerland 

and later the Sector 

Licensing of Swissmedic. 

Jenny has been working 

as a consultant since his 

retirement in 2016. 

Jenny über ... 

Risiko des 

Unbekannten 

Jenny about... 

Risk of the unknown 

D_Die Herstellung von Medizinprodukten und 

Arzneimitteln ist – zumindest aus GxP-Sicht – 

eine geregelte Angelegenheit. Die Umsetzung 

von GxP-Prinzipien eben – zwar anspruchsvoll, 

doch machbar. Aber reicht dieses „Schönwetter-GxP“ 

aus, um auch einen Schutz gegen bislang 

unbekannte Ereignisse zu schaffen? Meine 

Erfahrung ist: nein. 

In der Technik sind die meisten Systeme nach den 

Prinzipien des „fail-safe“ konzipiert. Bei einem 

auftretenden Fehler wird automatisch ein vordefinierter 

Systemzustand erreicht, um den Schaden 

zu minimieren oder gar zu verhindern. Der sichere 

Zustand wird zudem autonom erreicht, und zwar 

auch dann, wenn die auslösende Ursache im Vorfeld 

völlig unbekannt war. Klassisches Beispiel ist die 

von Elisha Graves Otis erfundene und bereits 1853 

kommerzialisierte Notbremse für Aufzüge. 

Was heisst das aber auf der abstrakteren Ebene von 

GxP? Die Mitarbeitenden aller Hierarchiestufen stellen 

hier ein spezifisches Risiko dar. Tritt ein bisher 

unbekannter Zustand ein, neigen Menschen dazu, 

aus den bekannten und angebotenen Optionen die 

am wenigsten falsch erscheinende auszuwählen. 

Dies kann in der Folge jedoch unbemerkt zu fehlerhaften 

Produkten führen, die ebenso unbemerkt auf 

den Markt gelangen. 

Kann man GxP so gestalten, dass es zum Schutz 

vor den Folgen solcher Ereignisse quasi „fail- safe“- 

Eigenschaften erhält? Ja, man kann, und zwar relativ 

einfach. In allen relevanten Entscheidungsbäumen 

muss den Mitarbeitenden mindestens eine zusätzliche 

Option X angeboten werden, die mit „Alle anderen 

Optionen treffen nicht zu“ beschrieben werden 

kann. Dieser Option X muss zudem eine eindeutige 

und immer anwendbare Handlungsanweisung fest 

zugewiesen sein. 

Tritt ein unbekanntes Ereignis dann tatsächlich ein, 

sind die Mitarbeitenden nicht mehr in der Versuchung, 

die „am wenigsten falsche Option“ zu wählen 

oder – noch schlimmer – anzufangen zu improvisieren. 

Die Firma hat nämlich mit der Festlegung 

von Option X die in diesem Fall perfekt passende 

Option bereits geschaffen und zudem gleichzeitig 

die Anweisung erteilt, wie gehandelt werden muss. 

Die grosse Kunst für die Firmen besteht darin, diese 

Optionen X an den richtigen Stellen zu setzen und 

vor allem mit den richtigen Handlungsanweisungen 

zu versehen. Die Anweisung muss so gestaltet 

sein, dass die betroffene Charge/das betroffene 

Produkt anschliessend nicht unbemerkt auf „normalem“ 

Weg den Kunden oder Patienten erreichen 

kann. Damit erhält man mit wenig Kosten einen 

nachhaltig wirksamen Schutz gegen die Folgen des 

„Unbekannten Risikos“. 

English 

E_The production of medical devices and 

medicinal products follows well established 

procedures, at least from a GxP point of view. 

Implementing GxP principles is demanding, but 

doable. But is this “fair-weather GxP” enough to 

provide protection against events unknown to 

date? In my experience, the answer is no. 

When it comes to technology, most systems are designed 

according to “fail-safe” principles. If a failure 

occurs, the system automatically enters a pre-defined 

state to minimize or even prevent damage. 

The system also enters this secure state even if the 

cause triggering the failure is completely unknown 

beforehand. One classic example is the emergency 

brake for elevators, invented by Elisha Graves Otis 

and commercialized as early as 1853. 

But what does this mean on the more abstract level 

of GxP? Employees of all hierarchical levels pose 

a specific risk. If an unknown state occurs, people 

tend to take the available options they are familiar 

with and choose the one that seems least wrong. 

But this can result in faulty products that slip under 

the radar and may reach the market unnoticed. 

Is it possible to design GxP with the equivalent of 

“fail-safe” properties to provide protection against 

the consequences of such events? Yes, and it is 

relatively simple too. In all relevant decision trees, 

employees have to be offered an additional option 

“X” that can be described as “none of the other 

options apply.” This option X in addition has to be 

linked to a unique instruction that can be followed at 

any time. 

If an unknown event really does occur, employees 

are no longer tempted to choose the “least wrong 

option” or, even worse, to start improvising. After 

all, by defining option X, the company has already 

decided on the option applicable for this case while 

instructing employees what to do. 

For companies, the challenge is to put these options 

in the right positions of the process-flow and to 

make sure they are linked to the adequate instructions. 

The instruction must be designed such as to 

prevent the affected batch/product from slipping 

under the radar and reaching customers or patients 

in the “normal” way. As a result, companies can 

sustainably guarantee efficient, effective protection 

against the consequences of “unknown risks”. 

D_Das MDSAP oder „Medical Device 

Single Audit Program“ bezeichnet eine Initiative 

des IMDRF (International Medical 

Device Regulators Forum). Ihr Ziel ist, den 

Aufwand einzelner nationaler Audits des 

Qualitätsmanagementsystems (QMS) für 

Medizinproduktunternehmen innerhalb 

der teilnehmenden Länder auf ein einziges 

Audit zu reduzieren. Die Grundlage 

hierfür bildet die ISO-Norm 13485:2016, 

welche mit den individuellen regulatorischen 

Anforderungen der MDSAP-Mitgliedsstaaten 

ergänzt wird. 

Welche Märkte kann ich mit 

dem Programm erreichen? 

Aktuell sind die Einsatzmöglichkeiten des 

Programms noch begrenzt. Ganz klar nutzt 

ein MDSAP-Zertifikat aber jetzt schon allen 

Medizinproduktherstellern, die neben 

Kanada auch Märkte in Australien, Brasilien, 

Japan oder den USA bedienen. Darüber 

hinaus arbeiten auch die WHO (World Health 

Organization) und EU am Programm mit, 

behalten sich die Einführung aber noch vor. 

Gibt es länderspezifische 

Unterschiede? 

Das MDSAP wird von den Teilnehmern des 

IMDRF befürwortet und getragen, aber nicht 

alle Länder setzen das Programm in gleicher 

Weise um. Mit Ausnahme von Kanada nutzen 

die Mitglieder das MDSAP als Ergänzung 

des bestehenden Systems. 

Länderspezifische Regelungen im Detail: 

In Kanada wird die Zertifizierung nach 

MDSAP ab Januar 2019 für alle Unternehmen, 

die den inländischen Markt bedienen, 

zwingend erforderlich. Das bestehende 

kanadische Programm CMDCAS 

wird durch MDSAP vollständig ersetzt. 

Während der aktuellen Übergangsphase 

akzeptiert Kanada beide Programme zur 

Anmeldung von Medizinprodukten der 

Klasse II, III und IV. 

Australien akzeptiert MDSAP-Audit- 

Reports zur Anmeldung oder Aufrechterhaltung 

des Meldestatus sowohl 

für Produkte und Hersteller. Mit dem 

MDSAP-Report kann die Routine-Inspektion 

ausgesetzt werden. 

In Brasilien gelten Resultate des Programms 

als wichtiger Input für Pre- and 

Post-Market-Bewertungsprozeduren. Im 

Speziellen liefern die Reports Schlüsselinformationen 

für technische Bewertungen, 

welche die ANVISA-GMP-Zertifizierung 

für Medizinprodukte der Klasse 

III und IV beschleunigen. Ebenso kann 

ANVISA die zweijährige GMP-Rezertifizierung 

mittels eines MDSAP-Audits gestatten. 

Wichtig ist hierbei, dass vorangegangene 

ANVISA-Audits ohne Auffälligkeiten 

ausfielen. 

In Japan werden MDSAP-Audit-Reports, 

die zur Pre- oder periodischen Post-Market-QMS-Inspektion 

eingereicht werden, 

MDSAP 

– ein QMS-Audit 

für alle Märkte? 

MDSAP 

– one QMS audit to rule them all? 

als Protokoll genutzt. Sie dienen zur 

Freistellung von On-site-Inspektionen 

und als Ersatz grundlegender Produktanmeldungsdokumentationen 

durch den 

Marketing Authorization Holder (MAH). 

Die USA erkennt MDSAP als Ersatz für 

Routine-Inspektionen an, sofern Findings 

in der Vorgabezeit behoben und durch die 

Zertifizierungsbehörde überwacht werden. 

Jedoch werden keinerlei Pre- und 

Post-Market-Approval-Inspektionen durch 

das MDSAP ersetzt. 

MDSAP – ja, aber ist es für 

mein Unternehmen sinnvoll? 

Wer den kanadischen Markt bedient, kommt 

um das Programm nicht herum und sollte 

spätestens jetzt mit den Vorbereitungen für 

die Zertifizierung beginnen. Zudem ermöglicht 

das MDSAP die Zertifizierung mit derjenigen 

für die ISO 13485:2016 zu kombinieren 

und somit Aufwand und Kosten zu minimieren. 

Dabei sollte jedoch genau geprüft 

werden, für welche Regularien das MDSAP 

vorteilhaft ist. Eine Anmeldung für alle 

verfügbaren Märkte gleichzeitig kann zwar 

Synergien schaffen, da ähnliche Anforderungen 

zusammengefasst und gemeinsam 

implementiert werden können. Dies ist aber 

nicht immer der effizienteste Weg, denn gilt 

es Folgendes zu bedenken: 

Fortsetzung 

Continuation 

7


Ab 2019 ist das MDSAP nur für Kanada 

bindend. 

Jede weitere Regularie bringt neue, 

zusätzliche Anforderungen mit sich, die 

umgesetzt werden müssen. 

Die MDSAP-Zertifizierung muss im dritten 

Jahr erneuert werden und ermöglicht zu 

diesem Zeitpunkt die Erweiterung auf 

andere Märkte. 

Ob eine zeitgleiche oder gestaffelte Implementierung 

des MDSAP die bevorzugte 

Variante ist, hängt vorwiegend von der 

Klasse der betroffenen Medizinprodukte und 

der länderspezifischen Umsatz- und Gewinnverteilung 

ab und sollte im Einzelfall geprüft 

werden. 

Welche Vorteile und Risiken 

birgt das Programm für mein 

Unternehmen? 

Im Fokus des Programms stehen Audit-Reports, 

die von der Zertifizierungsstelle mit 

anderen angemeldeten Behörden geteilt 

werden. Eine mögliche Konsequenz ist 

daher, dass Behörden auf Auffälligkeiten aufmerksam 

gemacht werden könnten, welche 

nicht im Fokus des jeweiligen Einzel-Audits 

stehen würden. 

Ein klarer Vorteil des MDSAP ist die Minderung 

des Gesamtaufwands für Audits. Auch 

wenn das Einsatzgebiet zurzeit noch begrenzt 

ist, wird sich die Audit-Last in Zukunft 

mit der Teilnahme weiterer Staaten stärker 

reduzieren. Dadurch werden Kosten gespart, 

da auf lange Sicht einzelne Zertifizierungen 

entfallen und durch ein MDSAP-Audit ersetzt 

werden. Zusätzlich ist das System flexibel 

und lässt die Anmeldung weiterer Märkte zu. 

Erfahrungen aus dem Feld 

Viele unserer Kunden aus der Medizinprodukteindustrie 

interessieren sich zusätzlich 

zu einer MDSAP-Zertifizierung für den kanadischen 

Markt auch für eine Implementierung 

der ISO 13485:2016. In einem solchen 

Fall bietet ARCONDIS einen Audit-Readiness-Check 

an, bei welchem Lücken im 

bestehenden QMS in Bezug auf die neue 

Regularie identifiziert und ein Massnahmenplan 

für die Implementierung definiert 

werden. Kunden profitieren so vom Synergieeffekt: 

Durch die Verbindung des MDSAP 

zur ISO 13485 lässt der Check Rückschlüsse 

auf Gaps im QMS und auf die Readiness 

und Aufwände für MDSAP zu. Ein erster 

Schritt zur Entscheidung über die Einführung 

von MDSAP ist damit gegeben. 

Fazit 

MDSAP stellt im Rahmen der Globalisierung 

und Harmonisierung der regulatorischen 

Systeme einen erheblichen Fortschritt dar. 

Jedoch ist der Mehrwert durch die Einführung 

für Unternehmen abhängig von den 

bedienten Märkten und der Klasse der Medizinprodukte. 

Eine eingehende Prüfung kann 

hier Klarheit schaffen. 

Sie wollen Ihr Unternehmen MDSAP-„ready“ 

machen und prüfen, für welche Märkte 

die Zertifizierung notwendig oder vorteilhaft 

ist? Sprechen Sie uns an und wir vereinbaren 

einen Termin! Roland Schnitter 

English 

E_The MDSAP, or “Medical Device Single 

Audit Program,” refers to an initiative of 

the IMDRF (International Medical Device 

Regulators Forum). Their goal is to reduce 

the effort required for individual national 

quality management system (QMS) 

audits for medical device manufacturers 

within participating countries to a single 

audit. The basis for this is ISO standard 

13485:2016, which is supplemented by 

individual regulatory requirements of the 

MDSAP member states. 

What markets can I reach with 

the program? 

Currently, the possible applications of the 

program are still limited. But an MDSAP 

certificate provides a clear advantage to all 

medical device manufacturers serving not 

only Canada, but also markets in Australia, 

Brazil, Japan or the United States. In 

addition, the WHO (World Health Organization) 

and EU are involved in the project, but 

waiting to introduce it. 

Are there country-specific 

differences? 

The MDSAP is endorsed and financed by 

participants of the IMDRF, but not all countries 

implement the program in the same 

way. With the exception of Canada, the 

members use the MDSAP to supplement 

their existing systems. 

Country-specific regulations in detail: 

In Canada, certification to MDSAP will become 

mandatory starting in January 2019 

for all companies serving the domestic 

market, replacing the existing Canadian 

program CMDCAS. During the current 

transition phase, Canada will accept both 

programs for registering class II, III and IV 

medical devices. 

Australia accepts MDSAP audit reports to 

register or maintain registration statuses 

for both products and manufacturers. The 

MDSAP report does away with the need 

for routine inspections. 

In Brazil, results of the program are 

considered important input for pre- and 

post-market evaluation procedures. Specifically, 

the reports provide key information 

for technical evaluations, which speed 

up ANVISA-GMP certification for class III 

and IV medical devices. ANVISA can also 

permit two-year GMP recertification with 

an MDSAP audit. Previous ANVISA audits 

must not have yielded any anomalies for 

this to apply. 

In Japan, MDSAP audit reports submitted 

for pre- or periodic post-market QMS 

inspection are used as a protocol. They 

serve as an exemption to on-site inspections 

and replace basic product registration 

documentation of the Marketing 

Authorization Holder (MAH). 

The United States recognizes the MDSAP 

as a substitute for routine inspections, 

provided findings are corrected in the allowed 

time and monitored by certification 

authorities. However, no pre- or post-market 

approval inspections are replaced with 

the MDSAP. 

MDSAP – okay, but does it 

make sense for my company? 

Companies operating on the Canadian 

market have no way of getting around the 

program, and ideally should have already begun 

preparing for certification. MDSAP also 

enables certification companies to combine 

certification with ISO 13485:2016, saving 

money and reducing required effort. However, 

you should still check what regulations 

benefit from the MDSAP. Registration for 

all available markets at once may leverage 

synergies, as similar requirements can be 

combined and implemented together, but 

this is not always the most efficient approach. 

Consider the following: 

Starting in 2019, MDSAP is only obligatory 

for Canada. 

Each new regulation brings new requirements 

to be implemented along with it. 

MDSAP certification has to be renewed 

every three years, and can be extended to 

other markets at this point. 

Whether immediate or gradual MDSAP implementation 

is the preferred option mainly 

depends on the class of the affected medical 

devices as well as the country-specific 

distribution of sales and profit, and should be 

examined in individual cases. 

What advantages and risks 

does the program entail for my 

company? 

The program focuses on audit reports, which 

the certification authority can share with 

other registered authorities. But one possible 

consequence is that authorities could be 

made aware of anomalies the individual audit 

would not have focused on otherwise. 

MDSAP also brings a clear advantage: 

reduced overall audit efforts. And though the 

area of application is currently still limited, 

additional states joining in the future will 

reduce the audit load further. In turn, this 

saves money, since individual certifications 

are no longer necessary in the long term as 

they can be replaced with an MDSAP audit. 

The system is also flexible, allowing for other 

markets to register. 

Experience in practice 

Many of our customers from the medical 

device industry are interested in being certified 

not only to MDSAP for the Canadian 

market but also to ISO 13485:2016. For such 

cases, ARCONDIS offers an audit readiness 

check that identifies gaps in the existing 

QMS with regard to the new regulations and 

defines an action plan for implementation. 

Customers benefit from synergy effects: By 

linking MDSAP with ISO 13485, the check 

reveals any gaps in the QMS and indicates a 

readiness level for MDSAP – the first step in 

deciding whether to introduce MDSAP. 

Conclusion 

Within the context of globalization and harmonization 

of regulatory systems, MDSAP 

represents major progress. But whether it 

offers companies added value depends on 

the markets they serve and the class of the 

medical devices. An initial check can establish 

clarity. 

You want to make your company “MDSAPready” 

and check what markets require or 

benefit from the certification? Do not hesitate 

to contact us and schedule an appointment! 

Roland Schnitter


D_SAP, als Weltmarktführer von ERP-Software 

und mit einem grossen Portfolio von 

Softwarekomponenten für Unternehmen 

in nahezu allen Bereichen, befindet sich 

in einem Transformationsprozess. Der 

Wandel betrifft nicht nur die strategische 

Ausrichtung des Unternehmens, sondern 

auch nahezu das komplette Produktportfolio 

– nicht ohne drastische Auswirkungen 

für bestehende und zukünftige 

Kunden. 

Der mehrjährige Transformationsprozess 

basiert im Wesentlichen auf zwei Kernelementen: 

Der Entwicklung der SAP SE hin zu einem 

umfassenden Cloud-Lösungsanbieter und 

der Transformation, grundlegenden Überarbeitung 

und Portierung des kompletten 

SAP-Lösungsportfolios auf die In-Memory-Datenbanktechnologie 

SAP HANA. 

Für viele SAP-Kunden bedeutet das die zwingende 

Beschäftigung mit der eigenen IT-Anwendungslandschaft, 

denn mit dem Ende 

des Jahres 2025 läuft der Lebenszyklus für 

das SAP-Kernprodukt, die ERP-Plattform SAP 

ECC 6.0 (Enterprise Core Component 6.0), 

aus. 

Neben den Herausforderungen, die Vorhaben 

der Grösse einer ERP-Umstellung mit 

sich bringen, birgt dies für Kunden aber auch 

SAP S/4 HANA 

Transformation in 

der Life Sciences 

SAP S/4 HANA transformation in the life sciences 

grosse Chancen, um wichtige IT-Anwendungen 

für die Zukunft erfolgreich neu auszurichten. 

Wichtig für Kunden ist, sich folgende 

Kernfragen zu stellen und darauf spezifisch 

passende Antworten zu erarbeiten: 

Wie sollen die geplante IT-Zielarchitektur, 

die IT-Bebauung und das Betriebsmodell 

in Zukunft aussehen? 

Welche Geschäftsfunktionen sollen über 

welche IT-Anwendungen unterstützt werden? 

Welche Treiber und Auswirkungen hat 

die SAP-Transformation, insbesondere im 

Hinblick auf das Ende des Lebenszyklus 

für SAP ECC 6.0 im Jahr 2025? 

Wie sieht die IT-Roadmap zur Umsetzung 

der IT-Zielarchitektur aus? 

Welcher Ansatz für die Umsetzung ist der 

richtige? 

Welche Anforderungen gibt es an 

Budgets, Ressourcen, Zeit etc. für die 

nächsten Jahre? 

Valide Antworten auf diese Fragen zu finden 

bedeutet für viele Unternehmen die Beschäftigung 

mit sehr spezifischen und teilweise 

komplexen Themenstellungen. Wir wollen 

im Folgenden Ansatzpunkte und Auswirkungen 

aufzeigen, um den Handlungsbedarf für 

SAP-Kunden zu verdeutlichen und sicherzustellen, 

dass Sie die Reise rechtzeitig planen 

und beginnen. 

SAP S/4 HANA und die 

Zukunftsperspektiven 

Die ERP-Plattform SAP ECC 6.0 wurde von 

der SAP SE zum Ende des Jahres 2025 

abgekündigt. Das heisst für Kunden, dass 

es danach zwar noch genutzt werden kann, 

jedoch nur noch auf einzelvertraglicher Basis 

und nicht mehr mit einer pauschalen Wartungsgebühr. 

Die Weiterentwicklung wurde 

in Teilbereichen schon vor Jahren eingestellt 

bzw. stark eingeschränkt. Daher kann dieses 

SAP-Produkt als ERP-Plattform für Neueinführungen 

oder langfristige Nutzung nicht 

mehr empfohlen werden. Betroffene Unternehmen 

sind gezwungen, sich Gedanken 

über die Kernelemente der IT-Landschaft zu 

machen, und müssen in Zukunft auf andere 

Produkte setzen. 

Die Frage lautet also nicht, ob ein Wechsel 

erforderlich ist, sondern vielmehr: Wie und 

wann? 

SAP selbst bietet dazu das „Nachfolge-Produkt“ 

SAP S/4 HANA an. S/4 HANA basiert 

auf der SAP-eigenen In-Memory-Datenbank 

HANA und wird in der finalen Version eine 

komplett neue ERP-Lösung sein. Neben der 

erwähnten Datenbanktechnologie hat S/4 

HANA unter anderem folgende wesentliche 

Vorteile und Eigenschaften: 

Deutlich vereinfachte Datenmodelle für 

Vereinfachung und Beschleunigung der 

Geschäftsprozesse (bereits in grossen 

Teilen, jedoch noch nicht komplett für alle 

Geschäftsprozesse und Funktionen zum 

aktuellen Zeitpunkt umgesetzt), 

vollständig neue Benutzeroberfläche 

durch sogenannte SAP Fiori-Apps mit 

dem Ziel der vereinfachten Bedienung für 

Anwender – komplett neues Look-andfeel, 

Embedded Analytics für umfangreiche 

Analysen und Auswertungen, 

verschiedene Betriebsmodelle und 

Lösungen (On-Premise, Private- oder 

Public-Cloud-Lösungen), 

neue technologische Basisarchitektur für 

Innovationen wie zum Beispiel Artificial 

Intelligence (z. B. für Ausgleich von Zahlungseingängen). 

Mit der neuen technologischen HANA-Basis 

wird auch die Integration mit der SAP-Lösungsplattform 

Leonardo ermöglicht und 

damit ein wesentlicher Baustein für die 

Digitalisierung (z. B. für Blockchain, Internet 

of Things etc.) gelegt. 

S/4 HANA wird laufend weiterentwickelt und 

hat Stand Quartal 2/2018 einen guten Reifegrad 

erlangt, der sich auch an einer Vielzahl 

von bereits produktiven Kundeninstallationen 

in vielen Branchen und Ländern widerspiegelt. 

Im Einzelfall muss jedoch analysiert 

werden, ob alle wichtigen und relevanten 

Geschäftsprozesse mit spezifischen Anforderungen, 

wie zum Beispiel die Integration mit 

anderen IT-Anwendungen für Personalwesen, 

Kundenmanagement, und branchenspezifischen 

Anforderungen, wie zum Beispiel 

die Anbindung von Laborsoftware, Clinical 

Trials Management Systems (CTMS) oder 

Manufacturing Execution Systems (MES) abgedeckt 

sind. Hierzu ist auch erforderlich, die 

gesamte IT-Applikationslandschaft mit allen 

benötigten IT-Anwendungen zu betrachten: 

Welche Geschäftsfunktionen sollen passende 

für die Kundensituation mit welchen 

IT-Anwendungen unterstützt werden? S/4 

HANA stellt dabei in der Zielarchitektur 

sicherlich den Kern dar, welcher jedoch, 

gerade für die spezifischen Prozesse der 

Life Sciences, mit anderen Komponenten 

integriert werden muss, um eine optimale 

Prozessabdeckung zu erlangen. 

SAP-Betriebsmodelle und GxP 

Im Rahmen der Architekturüberlegungen 

ist auch eine Betrachtung der möglichen 

Betriebsmodelle empfehlenswert, weil der 

Trend klar in Richtung von Cloud-Lösungen 

geht. Immer häufiger spielen dabei auch 

Public Clouds eine Rolle, wie wir es schon 

heute vielfach im Bereich Human Capital Management 

sehen. Der Einsatz in der Public 

Cloud hat viele Vorteile wie kürzere Einführungszeiten, 

die Nutzung von Best Practices, 

einen hohen Grad an Standardisierung, 

um nur einige zu nennen. Er bringt aber 

auch wesentliche Eigenheiten mit sich, die 

insbesondere für die Life Sciences Branche 

ausführlich zu betrachten sind. Dazu gehören 

die mehrfach verpflichtenden Release-Wechsel 

pro Jahr und damit verbundene Testaufwände. 

Der Einsatz der Public Cloud ist 

daher zur Unterstützung von GxP-relevanten 

Prozessen im SAP-Umfeld nur schwer vorstellbar: 

Zum Erhalt des validierten Zustands 

müssten die Releases im Minimum mittels 

Regression-Testing erfasst und dokumentiert 

werden, und zwar innerhalb der wenigen 

Wochen, die SAP zwischen Release-Ankündigung 

und Einspielung in der Public Cloud 

zur Verfügung stellt. Dieses Modell ist daher 

im operativen Alltag kaum umsetzbar. 

Aus der Praxis kennen wir erste GxP-relevante 

SAP-S/4-HANA-Implementierungen in 

der Private Cloud, zum Beispiel in der SAP 

HANA Enterprise Cloud. Auch hier ist durch 

die benötigten Validierungsaktivitäten mit 

erhöhten Aufwänden für das Testing und die 

Dokumentation zu rechnen. Neben der Validierung 

sind für den Einsatz von „GxP in der 

Cloud“ ausserdem folgende Fragestellungen 

relevant: 

Wie wird die Verfügbarkeit der Daten 

sichergestellt? 

Besteht ein ausreichender Schutz vor 

Manipulation? 

Wer ist unter welchen Umständen für die 

Daten verantwortlich? 

Diese Punkte sollten in der Vertragsgestaltung 

mit dem Anbieter adressiert werden – 

auch in der Private Cloud. 

Ebenfalls im GxP-Umfeld zu berücksichtigen, 

aber unabhängig von der Wahl des Betriebsmodells 

ist der Trend zu mehr Mobilität. 

Unternehmen, die ihren Anwendern 

beispielsweise SAP-Apps und -Dashboards 

auf mobilen Devices zur Verfügung stellen, 

Fortsetzung 

Continuation 

DSGVO – sind Sie bereit? 

GDPR – are you ready? 

Am 25. Mai 2018 trat die EU-Datenschutz- 

Grundverordnung in Kraft. Sind Sie bereits 

in allen Bereichen DSGVO-konform? Bei 

der Vielzahl betroffener Prozesse und 

Systeme mangelt es nicht selten am Überblick. 

Unser GDPR-Fitness-Check schafft 

Transparenz und zeigt 

auf, wo noch Handlungsbedarf 

besteht. 

On May 25, 2018, 

the EU General Data 

Protection Regulation 

came into effect. Do your operations already 

comply with GDPR? With the number 

of processes and systems affected, it 

is easy to lose track. Our GDPR Fitness 

Check ensures compliance transparency 

and reveals where action is needed. 

www.arcondis.com/gdpr-2018 

Digitalisierung in der 

Life Sciences vorantreiben 

Driving digital transformation 

in life sciences 

ARCONDIS ist seit 2017 Mitglied von 

digitalswitzerland. Ziel der Zusammenarbeit 

mit digitalswitzerland ist, in Sachen 

Digitalisierung nicht nur am Puls der Zeit 

zu bleiben, sondern um die Digitale Transformation 

in der Life Sciences voranzutreiben. 

ARCONDIS joined digitalswitzerland in 

2017. Collaboration with digitalswitzerland 

aims to not only keep pace in terms of 

digitalization, but to drive digital transformation 

in the life sciences forward. 

www.digitalswitzerland.com 

Newswall

12_GxP Compliance to the point 

13 

sollten im Auge behalten, dass diese bei der 

Verarbeitung oder Speicherung von GxP-relevanten 

Daten auch analog zur Infrastruktur 

qualifiziert werden müssen. Eine Mobile 

Device Policy erleichtert dieses Vorhaben. 

Den Umstieg in Angriff nehmen 

Für den Umstieg auf SAP S/4 HANA gibt es 

verschiedene Ansätze: Beim sogenannten 

Brownfield-Approach wird eine Migration 

von SAP ECC 6.0 zu S/4 HANA durchgeführt, 

unter grösstmöglicher Beibehaltung von 

Customizing, Entwicklung, Daten, Berechtigungen 

und funktionaler Abdeckung. Der 

Greenfield-Approach bedeutet hingegen eine 

komplette Neuimplementierung. Auch eine 

phasenweise Umsetzung kann projektiert 

werden, durch das unter anderem ein gutes 

Management des potenziellen Projektrisikos 

erfolgen kann. Die genaue Ausgestaltung 

muss kundenspezifisch erarbeitet werden. 

Die Wahl des unternehmensspezifischen 

Vorgehens hängt bedeutend davon ob, ob 

die SAP-Umstellung primär als IT-Projekt 

wahrgenommen und entsprechend getrieben 

wird oder ob das Unternehmen die 

Gelegenheit für eine Optimierung bis hin 

zu einem Redesign der Geschäftsprozesse 

nutzen möchte. 

Fest steht, dass die technologischen Unterschiede 

von SAP ECC 6.0 und SAP S/4 

HANA enorm sind. Daher müssen, egal ob 

der Umstieg im Unternehmen als IT-Projekt 

oder mit einem mehr Business-getriebenen 

Ansatz verfolgt wird, grundsätzliche technische 

Themenstellungen wie die folgenden 

untersucht werden: 

Transformation der SAP-Systemlandschaft 

mit Datenmigration, der Umsetzung der 

Unicodes, der Einführung des neuen 

Hauptbuchs, dem Wechsel zu HANA-Datenbanken 

etc. 

Kundenspezifische SAP-Entwicklungen 

und technische Objekte: Analyse der Migrationsfähigkeit 

und benötigten Anpassung 

Benutzeroberflächen: Einsatz und Auswirkung 

der Fiori-Apps inklusive partieller 

oder vollständiger Ablösung der SAP-GUI 

Reporting & Analytics: Analyse und 

Anpassung inklusive Versorgung von evtl. 

vorhandenen Data-Warehouse-Lösungen 

Prüfung des Berechtigungswesens und 

erforderliche Anpassungen 

Test, Dokumentationen und Produktivsetzungen 

Integrationstechnologien und Schnittstellenthemen 

Hinzu kommen branchenspezifische Themen, 

die sich beispielsweise durch die Umstellung 

der Datenmodelle, die Einführung 

der Fiori-Apps usw. ergeben. 

Zumeist sind bestehende ERP-Plattformen 

schon seit mehreren Jahrzehnten im 

Einsatz und wurden sehr spezifisch auf 

Kundenanforderungen zugeschnitten. Damit 

einher gehen viele „Altlasten“ in Form von 

kundenspezifischen Anpassungen, Programmierungen 

und einem Bestand an Altdaten. 

Neben fehlender bzw. nicht aktueller und 

unvollständiger Dokumentation erschwert 

dies zumeist die Wartung sehr und macht 

einen technischen Umstieg schwer plan- und 

kalkulierbar. Umfangreiche Analysen sowie 

umfassendes und mehrmaliges Testen sind 

daher zwingend erforderlich. 

Brownfield versus Greenfield 

Die Praxiserfahrung zeigt, dass einige 

Kunden anfänglich zum Brownfield-Ansatz 

tendieren, sich nach der ersten Analyse 

aber aus den bereits genannten Gründen 

für Greenfield entscheiden, auch wenn das 

Projekt mit IT-Fokus betrieben wird. Denn in 

Summe fallen auch für eine Migration nach 

Brownfield beträchtliche interne und externe 

Kosten und ein hoher Ressourceneinsatz 

an. Der Nutzen auf Business- und IT-Seite ist 

aber vergleichsweise gering und bezieht sich 

vorrangig auf den eigentlichen Auslöser für 

die Umstellung: Die Wartung durch SAP ist 

weiter sichergestellt. 

Kunden, die die SAP-Umstellung mit einem 

Business-getriebenen Ansatz verfolgen, 

starten in der Regel gleich mit dem Greenfield-Approach. 

Diese Unternehmen wählen 

bewusst den Neuanfang und die Chance auf 

deutliche Veränderung und Wandel. Dabei 

steht die Optimierung der Geschäftsprozesse 

im Mittelpunkt, oftmals basierend auf 

Best-Practice-Ansätzen, evtl. sogar Neuausrichtung 

der Organisation und Überprüfung 

der Wertschöpfung in den Fachbereichen 

und der IT. Auch die Schaffung einer Basis 

für die zukünftige Digitalisierung mit 

entsprechender Optimierung der Prozesse 

für Stammdaten ist meist ein wichtiger 

Treiber. Obwohl der Impuls zur Veränderung 

aus der IT kommt, entscheiden sich viele 

Brownfield 

Vorgehen 

Auswahl des besten vorhandenen SAP-Systems in der 

aktuellen SAP-Landschaft 

Anpassung an neue Prozesse und Vorbereitung als 

Template 

Technische Datenmigration des ausgewählten Brownfield-SAP 

Technische Datenmigration der verbleibenden SAP- 

Systeme bzw. Gesellschaften in das neue Template 

Vorteile 

Wissen über SAP-Funktionen bereits vorhanden 

Geringere Komplexität in IT-SAP-Landschaft 

Eine technische Datenmigration anstatt einer vollen 

Systemmigration 

Geringeres Projektrisiko aufgrund bereits vorhandener 

Schnittstellen und Anbindung 

Nachteile 

Technisches Upgrade auf S/4 HANA erforderlich 

Konservierung der aktuellen Prozesse und IT-SAP- 

Lösung (Brownfield) 

Aufwände für bestehende kundenspezifische Erweiterungen 

Weniger Prozessoptimierung als Nutzung von vorhandenen 

Prozessen 

Ein Gewinner – viele Verlierer 

Unternehmen zu diesem nachhaltigen und 

organisationsweiten Vorgehen, um signifikanten 

Nutzen auf Business- und IT-Seite zu 

erzielen. 

Abhängig von der Grösse, dem Umfang 

und dem Ansatz empfehlen wir dies als 

organisationsweites Transformationsprojekt 

aufzusetzen. Elementarer Bestandteil für die 

nachhaltige und erfolgreiche Transformation 

sollte ein professionelles Organizational 

Change Management sein, damit eine 

geplante Überführung in den Zielzustand 

unter Einbezug der Stakeholder erfolgt und 

erreicht wird. 

Erfolgsfaktoren in der Planung 

Auf Basis dieser Überlegungen wird deutlich, 

dass durch das „Wie“ auch wesentlich 

das „Wann“ beeinflusst wird. So erfordert 

ein Umstieg in jedem Fall eine vorausschauende 

Budget- und Ressourcenplanung im 

Sinne eines professionellen Programm- und 

Change-Managements. Selbst der „nur“ 

technische Umstieg erfordert ein Zeitfenster 

von mehreren Monaten, wenn nicht sogar 

Jahren für alle erforderlichen Schritte unter 

Einbezug der richtigen Ressourcen (z. B. externe 

SAP-Spezialisten, Key-User für Testen 

etc.). 

Der Transformationsansatz erfordert darüber 

hinaus Vorarbeiten im Topmanagement, denn 

Priorität, Commitment und ausreichende 

Ressourcen sind essenziell für den Projekterfolg 

und müssen von oberster Ebene 

zugesichert werden. 

Weitere kritische Erfolgsfaktoren sind u.a.: 

der umfangreiche Einbezug der Fachbereiche, 

die Wahl der richtigen externen Partner 

für die Transformationsunterstützung und 

die Validierung des Gesamtsystems, 

Festlegung einer abgestimmten Validierungsstrategie 

die erweiterte Abklärung technologischer 

Abhängigkeiten (die IT-Landschaft wird 

sich bei einer Transformation stärker verschieben 

als bei einer reinen Migration), 

Greenfield 

Vorgehen 

Design und Aufbau eines „Best Practice“-Templates, 

basierend auf Standardprozessen und der neuesten 

technologischen Plattform (S/4 HANA) 

Datenmigration der bestehenden Altsysteme und 

Gesellschaften in neues Template 

Vorteile 

Basis für Geschäftsprozessoptimierungen und Standardisierung 

Erzwingt Diskussion von neuen Prozessen 

Fördert Querdenken 

Ermöglicht Nutzung von „Best Practice”-Prozessen 

und IT-Lösungen 

Ermöglicht Geschäftsprozessveränderung 

Reduziertes Risiko aufgrund von fehlenden Altlasten 

(z. B. kundenspezifische Entwicklungen etc.) 

Start mit SAP Standard – neueste Technologieplattform 

Beste Nutzung von verfügbarer Technologie 

Nachteile 

Abhängig von Datenmigrationsstrategie und Werkzeug: 

evtl. Verlust gewisser Altdaten 

Neu-Aufsetzen von allen Schnittstellen erforderlich 

die Sicherstellung der internen Ressourcen, 

der Einsatz von professionellem und auf 

Kultur und Reifegrad der Organisation 

zugeschnittenem Organizational Change 

Management. 

Um nicht unnötig unter Zeitdruck zu kommen, 

sollte mit der Planung und Vorbereitung 

dieser „SAP-Transformation“ oder 

auch „SAP-Strategie“ rechtzeitig begonnen 

werden. 

Dazu gehört, auch die Verfügbarkeit von 

qualifizierten internen, aber auch externen 

Ressourcen sicherzustellen. Neben technischen 

Ressourcen werden in den Transformationsprojekten 

der Life Sciences Unternehmen 

auch Geschäftsprozess-Know-how 

und Expertise in der Umsetzung der Quality- 

& Compliance-Anforderungen eine zentrale 

Rolle spielen. Eine frühzeitige Planung ist essenziell 

– schliesslich sind alle bestehenden 

SAP-Kunden mit einer ähnlichen Situation 

Fortsetzung 

Continuation


konfrontiert und noch kann aus dem potenziellen 

Risiko eine Chance für nachhaltige 

Erneuerung gemacht werden. 

Erfolgreicher Umstieg auf SAP 

S/4 HANA – Gründe aus der 

Praxis 

Auch für Nicht-SAP-Kunden kann ein Wechsel 

der ERP-Landschaft hin zu S/4 HANA 

Vorteile bieten, wie folgendes Praxisbeispiel 

zeigt. In 2017 leitete ARCONDIS ein 

ERP-Evaluationsprojekt bei einem mittelständischen 

Schweizer Biotech-Unternehmen. Es 

galt, die Kombination aus Eigenentwicklung 

und KMU-Lösung durch ein modernes, das 

Wachstum des Unternehmens begleitendes 

ERP zu ersetzen. 

Durch die Spezialisierung auf die Life 

Sciences Industrie und das damit verbundene 

Know-how wurde ARCONDIS neben 

der Verantwortung für den Auswahlprozess 

auch mit der Business-Analyse und dem 

Anforderungsmanagement betraut. Nach 

Abschluss der Evaluation entschied sich der 

Kunde auf Basis der transparenten Entscheidungsmatrix 

für SAP S/4 HANA in Kombination 

mit weiteren SAP-Komponenten, 

wie beispielsweise SuccessFactors für das 

Human Capital Management und SAP Cloud 

Platform Integration für die Einbindung von 

Cloud- und On-Premise-Applikationen. 

Ausschlaggebend waren insbesondere: 

Hoher Grad funktionaler Abdeckung, speziell 

im Bereich länderspezifische Anforderungen, 

Architektur basierend auf innovativer 

In-Memory-Technologie, 

Zukunftsorientierung der Gesamtlösung 

im Hinblick auf Digitalisierung, Vernetzung 

und Mobilität, 

Benutzerfreundlichkeit durch Fiori-Apps 

und 

Embedded Reporting und Analysefunktionalitäten. 

Das Projekt befindet sich nun, unter weiterer 

Beteiligung von ARCONDIS, in der erfolgreichen 

Umsetzungsphase und wird Herbst 

2018 abgeschlossen. 

Wann beginnen Sie mit den Vorbereitungen 

für einen erfolgreichen Umstieg? Sprechen 

Sie uns gerne an, wir beraten neutral und 

SAP-unabhängig, damit Ihre Reise ein Erfolg 

wird und Sie langfristig von den Ergebnissen 

der Umstellung profitieren. Andreas Jung 

English 

E_As the global market leader of ERP 

software and with a wide range of software 

components for companies in virtually 

every industry, SAP is currently in 

a process of transformation. This change 

not only affects the company’s strategic 

alignment, but nearly its entire product 

portfolio – not without drastic effects for 

existing and future customers. 

Set to take several years, the transformation 

process is primarily based on two main 

elements: 

The evolution of SAP SE into a comprehensive 

cloud solution provider and 

the transformation, fundamental overhaul 

and porting of the entire SAP solution 

portfolio to the SAP HANA in-memory 

database technology. 

Many SAP customers will have to address 

their own IT application landscapes – the life 

cycle for SAP’s main product, ERP platform 

SAP ECC 6.0 (Enterprise Core Component 

6.0) ends with the year 2025. 

Besides the challenges entailed by a major 

project such as ERP migration, this also 

offers customers the opportunity to prepare 

important IT applications for the future. 

For the customer’s sake, it is important to 

ask the following key questions and prepare 

appropriate answers. 

What should the planned target IT architecture, 

IT landscape and the operating 

model look like in the future? 

What business functions should be supported 

by which IT applications? 

What drivers and effects does SAP transformation 

have, especially in terms of the 

end of the SAP ECC 6.0 lifecycle in 2025? 

What does the IT roadmap for implementing 

the target IT architecture look like? 

What implementation approach is the 

right one? 

What are the budget, resource, time 

requirements etc. for the years to come? 

For many companies, finding valid answers 

to these questions requires them to deal 

with very specific and in some cases complex 

topics. The following starting points 

and effects will show the importance of 

planning ahead and beginning on time in 

order to highlight the need for action for SAP 

customers. 

SAP S/4 HANA and future 

prospects 

SAP ECC 6.0 will be discontinued by SAP 

SE at the end of 2025. For customers, this 

means it can still be used, but only on an 

individual contract basis, and no longer 

with a set maintenance fee. In some areas, 

development was stopped/reduced drastically 

years ago. This SAP product can no 

longer be recommended as an ERP platform 

for new projects or long-term use. Affected 

companies are forced to give thought to the 

main elements of their IT landscape and 

switch to other products in the future. 

The question is not whether a migration is 

necessary, but “how?” and “when?”. 

SAP offers a successor product – SAP S/4 

HANA. S/4 HANA is based on SAP’s HANA 

in-memory database, and when finished it 

will present an all-new ERP solution. Besides 

the mentioned database technology, these 

are just some of the major advantages and 

properties offered by S/4 HANA: 

Less complex data models to simplify and 

speed up business processes (already implemented 

in many areas, but not entirely 

for all business processes and functions 

at the current point in time) 

All-new user interface with SAP FIORI 

apps for simplified operation, totally new 

look and feel 

Embedded analytics for comprehensive 

analyses and evaluations 

Various operating models and solutions 

(on-premise, private or public cloud solutions) 

New technological base architecture for 

innovations such as artificial intelligence 

(e.g. to clear incoming payments) 

The new technological HANA basis also enables 

integration with SAP solution platform 

Leonardo, laying the foundation for digitalization 

(for example for blockchain, the Internet 

of Things, etc.). 

S/4 HANA is being continuously developed 

and, as of the second quarter of 2018, it has 

reached a good degree of maturity, reflected 

in the number of customer installations 

already implemented in many industries and 

countries. In individual cases, an analysis is 

required, investigating whether all important 

and relevant business processes with 

specific requirements, such as integration 

with other IT applications for HR, customer 

management, and industry-specific requirements 

such as integration with lab software, 

clinical trials management systems (CTMS) 

or manufacturing execution systems (MES) 

are covered. This also makes it necessary to 

take a look at the entire IT application landscape 

with all the required IT applications: 

What business functions have to be supported 

for the individual customer situation with 

what IT applications? In the target architecture, 

S/4 HANA represents the core that has 

to be integrated with other components in 

order to achieve optimal process coverage, 

especially for the specific processes in the 

life sciences industry. 

SAP operating models and GxP 

When pondering an architecture, it also 

makes sense to consider possible operating 

models, as the trend is clearly heading towards 

cloud solutions. More and more often, 

public clouds are coming into use, as can be 

seen in the area of human capital management. 

Public clouds offer many advantages, 

such as fast rollout times, best practice 

approaches and a higher degree of standardization 

just to name a few. However, they 

also have major quirks that should be looked 

at with a critical eye for the life sciences 

industry in particular, including mandatory 

release changes each year and the associated 

testing. For this reason, use of the public 

cloud to support GxP-relevant processes in 

the SAP environment is difficult to imagine. 

To achieve a validated status, releases would 

at least have to be documented via regression 

testing within the few weeks that SAP 

gives between the release announcement 

and upload to the public cloud. This model is 

hardly practical in everyday operations. 

From practice, we are familiar with the first 

GxP-relevant SAP S/4 HANA implementation 

in the private cloud, for example in the 

SAP HANA Enterprise Cloud. High testing 

and documentation requirements can be 

expected due to the necessary validation activities. 

In addition to validation, the following 

questions are also relevant for using “GxP in 

the cloud”: 

How is data availability ensured? 

Is there sufficient protection against 

manipulation? 

Who is responsible for the data under 

which circumstances? 

These points should be addressed during 

contract negotiations with the provider, 

including in the private cloud. 

The trend towards growing mobility should 

also be considered in the GxP environment, 

regardless of the operating model selected. 

Companies that provide their users with SAP 

apps and dashboards on mobile devices, 

for example, should keep in mind that they 

have to be qualified in the same way as the 

infrastructure when processing or storing 

GxP-relevant data. A mobile device policy 

simplifies this. 

Tackling migration 

To migrate to SAP S/4 HANA, there are 

various approaches: The “Brownfield” 

approach migrates from SAP ECC 6.0 to 

S/4 HANA maintaining as much customizing, 

development, data, permissions and 

functional coverage as possible. In contrast, 

the Greenfield approach involves a fully new 

implementation. Planning in phases enables 

companies to manage potential project risks. 

An exact plan has to be developed specific 

to the customer. 

Fortsetzung 

Continuation


Selecting a company-specific approach primarily 

depends on whether the SAP migration 

is considered an IT project and handled 

accordingly, or whether the company would 

like to use the opportunity to optimize or 

even completely redesign business processes. 

One thing is certain: from a technological 

standpoint, SAP ECC 6.0 and SAP S/4 HANA 

are majorly different. This means, no matter 

whether migration is pursued as an IT 

project or with a more of a business-driven 

approach, basic technical questions such as 

the following have to be considered: 

Transformation of the SAP system 

landscape with data migration, implementation 

of unicodes, introduction of the 

new general ledger, migration to HANA 

databases, etc. 

Customer-specific SAP developments and 

technical objects: Analysis of migratability 

and required adaptations 

User interfaces: Use and impact of FIORI 

apps, including partial or complete replacement 

of the SAP GUI 

Reporting & analytics: Analysis and adaptation, 

including supply of any available 

data warehouse solutions 

Verification of permissions and required 

adaptations 

Test, documentation and go-lives 

Integration technologies and interface 

topics 

Add to this industry-specific topics resulting 

due to migration of data models, the introduction 

of the FIORI apps, etc. 

In most cases, existing ERP platforms have 

been in use for several decades and are 

tailored very specifically to the customer’s 

requirements. The result is a great deal 

of “relics” in the form of customizations, 

programming and a stock of legacy data. 

Besides lacking or obsolete and incomplete 

documentation, this also complicates maintenance 

and makes a technical migration 

difficult to plan and calculate. Extensive analysis, 

as well as comprehensive and repeated 

testing are therefore absolutely necessary. 

Brownfield vs. Greenfield 

Practical experience shows that some 

customers initially lean towards the Brownfield 

approach, but opt for Greenfield after 

initial analyses for the reasons named above, 

even if the project has an IT focus. Overall, 

a Brownfield migration means significant 

internal and external investments and high 

resource usage. In comparison, the benefits 

for business and IT are few, primarily the 

actual cause for migration: maintenance by 

SAP is guaranteed. 

Customers taking a business-driven approach 

for their SAP migration normally 

begin with the Greenfield approach right 

from the start. These companies specifically 

opt for a “fresh start” and the opportunity 

for major changes and transformation. Here, 

the focus is on optimizing business process, 

often based on best practice approaches, 

and maybe even realigning the organization 

and reevaluating added value in the business 

departments and IT. Establishing a basis for 

future digitalization while optimizing processes 

for master data is often also an important 

driver. Though the impulse for change initially 

comes from IT, many companies choose this 

long-term, organization-wide approach to 

achieve major advantages on the business 

and IT side. 

Depending on the size, scope and approach, 

we recommend realizing an organization-wide 

transformation project. An 

integral component for long-term, successful 

transformation should be professional organizational 

change management so a planned 

migration reaches the target state involving 

stakeholders. 

Success factors in planning 

These considerations make clear that the 

“how” also has a major impact on the 

“when.” Migration absolutely requires foresighted 

budget and resource planning, as 

in professional program and change management. 

Even purely technical migrations 

require a timeframe of several months, if not 

years for all required steps including the right 

resources (e.g.: external SAP specialists, key 

users for tests, etc.). 

The transformation approach also requires 

preparations at the top management level, 

as priority, commitment and sufficient resources 

are essential to project success, and 

have to be ensured by the top level. 

Other critical success factors include: 

Extensive involvement of the business 

departments 

Selecting the right external partners for 

support in transformation and system 

validation 

Definition of a tailored validation strategy 

In-depth clarification of technological dependencies 

(with a transformation, the IT 

landscape will change more dramatically 

than with a pure migration) 

Ensuring internal resources 

Brownfield 

Approach 

Select the best available SAP system for the current 

SAP landscape 

Adapt to new processes and prepare as a template 

Migrate technical data from the selected Brownfield 

SAP 

Migrate technical data from remaining SAP systems/ 

companies to the new template 

Pros 

Knowledge of SAP functions already exists 

Reduced complexity in IT SAP landscape 

Technical data migration instead of full system migration 

Lower project risk thanks to existing interfaces and 

integration 

Cons 

Technical upgrade to S/4 HANA required 

Conserve current processes and IT SAP solution 

(Brownfield) 

Effort for existing customer-specific extensions 

Less process optimization than use of existing processes 

One winner, many losers 

Professional organizational change 

management tailored to the culture and 

degree of maturity of the organization. 

To avoid being hard-pressed for time, you 

should begin planning and preparing your 

“SAP transformation” or “SAP strategy” in 

good time. 

This includes ensuring the availability of qualified 

internal, but also external resources. 

In addition to technical resources, business 

process know-how and expertise in implementing 

quality and compliance requirements 

also play a key role in transformation 

projects in life sciences companies. Early 

planning is essential, after all, all existing 

SAP customers are facing a similar situation 

and there is still time to transform a potential 

risk into an opportunity for lasting transformation. 

Successful migration to SAP 

S/4 HANA – real-life cases 

Switching to S/4 HANA can also offer advantages 

to non-SAP customers, as illustrated 

by the following practical example. In 2017, 

ARCONDIS led an ERP evaluation project 

for a medium-sized Swiss biotech firm. The 

objective was to replace a combined inhouse 

development and SME solution with 

a modern ERP that would accompany the 

company on its path towards growth. 

Specialized in the life sciences industry, 

ARCONDIS was entrusted with the selection 

process, business analysis and requirements 

management. After the evaluation was 

complete, the customer opted for SAP S/4 

HANA in combination with additional SAP 

components, such as SuccessFactors for 

human capital management and SAP Cloud 

Platform integration to integrate cloud and 

on-premise applications based on the transparent 

decision matrix. 

Greenfield 

Approach 

Design and set up a “best practice” template based 

on standard processes and the latest technological 

platform (S/4 HANA) 

Migrate data from existing systems and companies to 

new template 

Pros 

Basis for business process optimization and standardization 

Forces discussion of new processes 

Fosters creative thinking 

Enables use of best practice processes and IT solutions 

Enables changes to business processes 

Reduced risk thanks to a lack of inherited burdens (e.g. 

customer-specific developments, etc.) 

Start with SAP Standard, the latest technology platform 

Best use of available technology 

Cons 

Dependent on data migration strategy and tools: some 

previous data may be lost 

Requires all interfaces to be re-configured 

In the end, it came down to: 

A high degree of functional coverage, 

especially in the area of country-specific 

requirements 

Architecture based on innovative in-memory 

technology 

Entire solution future-proof with regard to 

digitalization, networking and mobility 

User friendliness thanks to FIORI apps 

and 

Embedded reporting and analysis functions 

Still in the care of ARCONDIS, the project is 

now in the implementation phase and is set 

for completion in autumn 2018. 

When will you begin preparing for successful 

migration? Feel free to contact us – we 

will provide you with neutral consultation, 

without SAP bias, so that your journey is 

a success and you can benefit from the 

results of a migration for the long term. 

Andreas Jung

INSIDE 

19 

Neuigkeiten aus 

der ARCONDIS 

News of ARCONDIS 

Blockchain Pitch 

Blockchain Pitch 

Marco Rogg, Senior Manager Information 

Management, präsentiert beim „Big 

Challenge Demo & Pitch Day“ von switzerland unsere Wette: Gemeinsam mit 

digital- 

Technologie-Partnern möchten wir eine 

Blockchain-basierte Plattform schaffen, über 

die personenbezogene Gesundheitsdaten 

sicher gespeichert und mit Fachpersonal 

geteilt werden können – und zwar bis April 

2019. Top, die Wette gilt! 

Marco Rogg, Senior Manager Information 

Management, presents our pitch at the 

“Big Challenge Demo & Pitch Day” hosted 

by digitalswitzerland: Together with technology 

partners, we want to establish a 

blockchain-based platform allowing users 

to securely store personal health data and 

share it with trained professionals – 

by April 2019. It’s on! 

Für Kunden rund um den Globus 

Travelling the world for customers 

Ein Consultant kommt naturgemäss viel 

herum, doch nicht immer ist die Destination 

so wohlklingend und exotisch wie Hyderabad. 

Account Manager Mark Dangel und 

Consultant Benedikt Niepötter reisten 

für einen globalen Pharmakunden bis ins 

ferne Indien, um mit globalen Stakeholdern 

zusammenzukommen und das lokale Team 

zu treffen, welches das Projekt operativ 

durchführt. Mit zurück brachten die beiden 

neben Jetlag und vielen Arbeitsstunden auch 

Erlebnisse grosser Gastfreundschaft und 

interkulturellen Verständnisses. 

Naturally, a consultant gets around, but 

their destination isn’t always as melodious 

and exotic as Hyderabad. Account Manager 

Mark Dangel and Consultant Benedikt 

Niepötter traveled to far away India for 

a global pharmaceuticals customer to get 

together with stakeholders from global 

locations to meet the local team which 

is performing the delivery of the project. 

They both returned with jet lag and lots 

over overtime, but also having experienced 

great hospitality and cross-cultural understanding. 

Kluge Köpfe und zupackende Hände – Recruiting läuft auf Hochtouren 

Smart heads and busy hands – recruiting at top speed 

B2Run Basel: 

ARCONDIS in Bewegung 

B2B Run Basel: 

ARCONDIS in motion 

Mit Teamgeist, Muskeln und Motivation geht 

ARCONDIS auch in diesem Jahr mit einer 

starken Truppe beim B2Run in Basel an den 

Start. Wer nicht selbst in die Joggingschuhe 

springt, feuert die Kolleginnen und Kollegen als 

Zuschauer an. Sehen wir uns am 22. Juni auf 

der Strecke oder ganz entspannt beim After- 

Run-Pasta-Plausch? Wir freuen uns schon. 

Characterized by team spirit, muscles and 

motivation, ARCONDIS will once again line up 

at the B2B Run in Basel with a strong team. 

Those who aren’t running will cheer on their 

colleagues from the sidelines. Will we see 

you on the track on June 22, or maybe at the 

after-run pasta party? We are already looking 

forward to it. 

Bei mehr als 200 laufenden Projekten und einer prallvollen Pipeline 

freut sich unser Consulting-Team über einen ordentlichen 

Berater zuwachs im zweiten Quartal! Und so sehen die neuen 

Gesichter der ARCONDIS aus. 

Interessieren Sie sich für eine anspruchsvolle Beratertätigkeit 

im abwechslungsreichen Umfeld der Life Sciences? Unter 

arcondis.com/karriere erfahren Sie mehr. 

With over 200 ongoing projects and a pipeline about to burst, 

our consulting team is pleased to welcome new colleagues in the 

second quarter! The new faces of ARCONDIS. 

Are you interested in a challenging consulting 

job in the varied life sciences setting? Learn 

more at arcondis.com/karriere. 

ISPE Europe Annual Conference: „Das Beste ist: Volker Roeder konnte alles erklären.“ 

ISPE Europe Annual Conference: “The best thing is: Volker Roeder could to explain everything.” 

Als Mitglied der ISPE Interessengruppe „Data Integrity 

by Design“ hielt Volker Roeder, Management 

Consultant, bei der ISPE Jahreskonferenz in Rom 

ein Expertenreferat zum Thema „From Process 

Mapping to Data Mapping“. 

As a member of the ISPE interest group “Data 

Integrity by Design,” Volker Roeder, Management 

Consultant, held an expert presentation titled 

“From Process Mapping to Data Mapping” at the 

annual ISPE conference in Rome. 

Das Publikum ist begeistert: „Wenn Sie eine 

Datenanalystin/ein Datenanalyst sind, empfehle 

ich Ihnen, sich an diese SIG (Interessengruppe) 

zu wenden. (...) Und das Beste ist: Volker Roeder 

konnte alles erklären“, schreibt der GMP-Verlag im 

Rückblick auf den Vortrag. 

The audience is impressed: “If you are a data 

analyst, I recommend approaching this SIG (special 

interest group). (...) And the best thing is: Volker 

Roeder could explain everything,” writes GMP 

Verlag, summarizing the keynote.


DSGVO in Life Sciences & Healthcare – 

sind Sie bereit? 

ARCONDIS Fotoshoot sorgt für 

authentische Company Images 

„Man sieht, dass die Mitarbeitenden 

stolz sind, Teil von ARCONDIS zu sein!“ 

21 

ARCONDIS photo shoot for authentic company images 

“You can see that the employees are proud to be part of ARCONDIS!” 

GDPR in Life Sciences & 

Healthcare – are you ready? 

D_Am 25. Mai 2018 trat die neue EU-Datenschutz-Grundverordnung 

(EU-DSGVO) oder General Data Protection Regulation 

(GDPR) in Kraft. 

Sie betrifft Unternehmen in der Medizinprodukte-, Arzneimittel- und 

Healthcare- Industrie in hohem Ausmass, da personenbezogene Gesundheitsdaten 

besonders schützenswert sind. GDPR ist für Firmen 

der Branche aber auch die Chance, das Vertrauen von Patienten, 

Konsumenten und Health Care Professionals zu stärken. Datenschutz 

ist damit mehr als reine Compliance. 

Wo steht ihr Unternehmen? 

Die Erfüllung der GDPR-Anforderungen muss nicht 

komplex und zäh erfolgen.Wo auch immer Sie heute 

stehen, mit ARCONDIS haben Sie den richtigen 

Begleiter an Ihrer Seite. Denn mit fast zwei Jahrzehnten 

Compliance-Erfahrung in der Life Sciences 

finden wir, egal ob Mittelstand oder Grosskonzern, 

das für Ihre Situation passende Vorgehen und packen 

bei Bedarf selbst mit an. 

GDPR Fitness-Check 

Ob Sie sich neu damit beschäftigen oder aber bereits GDPR-konform 

arbeiten: mit unserem GDPR-Assessment unterstützen wir 

Sie, die Anforderungen perfekt zu meistern. 

Entwickelt von unseren Compliance-Experten und gestützt durch 

eine vielfach erprobte Assessment-Methodik schafft unser Fitness- 

Check Transparenz und Sicherheit über den Erfüllungsgrad beziehungsweise 

zeigt auf, wo noch Handlungsbedarf besteht. 

English 

Fitness Check Report 

E_On May 25, 2018, the EU General Data Protection Regulation 

(GDPR) came into effect. 

The regulation has a major impact on companies in the medical 

device, medicine and healthcare industries, as personal health data 

is extremely confidential. But GDPR also presents an opportunity for 

companies in the industry to foster the trust of patients, consumers 

and healthcare professionals. Data privacy is more 

than just compliance. 

GDPR Fitness Check 

Where does your company stand? 

Compliance with GDPR requirements doesn’t have 

to be complex or difficult. No matter where you 

stand, with ARCONDIS, you have the right companion 

at your side. With nearly two decades of 

compliance experience in the life sciences, we will 

find the right approach for your situation – no matter 

whether SME or corporation – and are more than 

willing to pitch in. 

With the ARCONDIS GDPR assessment, we help you to meet these 

requirements, no matter whether this is a new topic for you or your 

operations already comply with GDPR. Developed by our compliance 

experts and supported with a number of tried assessment 

methods, our GDPR Fitness Check ensures compliance transparency 

and security, and reveals where action is needed. 

Sonja Fix 

Marketing Manager, 

ARCONDIS 

D_Zwei Tage 

Fotoshooting 

mit zwanzig 

der rund hundertzwanzig 

ARCONDIS 

Mitarbeitenden 

als Models – so 

lautete unser 

anspruchsvolles 

Vorhaben. 

Kürzlich standen 

bereits zum 

zweiten Mal die 

eigenen Mitarbeitenden vor der Kamera. 

Das Ziel: authentische Company Images. 

Weshalb ARCONDIS diesen eher aufwendigen 

Weg einschlägt, verrät Marketing 

Managerin Sonja Fix im Interview mit 

UPDATE. 

Frau Fix, warum nicht einfach Stock Pictures 

verwenden wie viele andere Unternehmen 

auch? 

Weil das nur halb so viel Spass wäre (lacht). 

Aber tatsächlich ist es so, dass wir uns 

bewusst mit fachlich-inhaltlichen Aussagen 

und den Bildern präsentieren, damit man 

uns kennenlernen kann. Wir wollen Vertrauen 

aufbauen und das geht deutlich besser 

durch Authentizität. Gerade in Beratung 

und Dienstleistung zählen neben der reinen 

Leistungskompetenz auch Faktoren wie 

Verlässlichkeit, Reaktionsfähigkeit und Verständnis 

für die Situation des Kunden. Dafür 

steht ARCONDIS und das möchten wir auch 

übermitteln. Und wie geht das besser als 

über die eigenen Mitarbeitenden? 

untermauern dieses Statement schon seit 

Jahren visuell mit Fotos unserer eigenen 

Mitarbeitenden im und mit Profil. 

Viele Menschen sind kamerascheu und 

haben Vorbehalte, sich plötzlich auf 

Printmaterial oder im Internet zu sehen. 

War es nicht schwer, Freiwillige dafür zu 

gewinnen? 

Ganz im Gegenteil! Auf unsere Anfrage 

meldeten sich sogar deutlich mehr als die 

zwanzig gesuchten Personen, über alle 

Funktionsstufen und Standorte hinweg. 

Von diesem Engagement waren wir selbst 

überwältigt. 

Für die ARCONDIS ist das ein schönes Zeichen. 

Denn wer mit seinem Gesicht wirbt, 

steht auch zu hundert Prozent hinter dem 

Unternehmen. Man sieht, dass die Mitarbeitenden 

stolz sind, ein Teil von ARCONDIS zu 

sein. Und das kann man auf den Fotos auch 

sehen! 

Solche Aktionen fördern auch den Austausch 

und das Networking untereinander, vor allem 

auch standortübergreifend. Denn bei aller 

Professionalität – es wurde auch viel gelacht. 

Die Fotos sind sehr professionell aufgemacht 

und die „Behind the scenes“-Shots 

verraten: Hinter der Kamera gab es fast 

ebenso viele wie davor. Auf was kommt 

es bei der Durchführung eines solchen 

Shootings an? 

Ein Fotoshooting ist eigentlich nichts 

anderes als ein Mini-Projekt. Eine gute 

Planung und ein stimmiges Konzept sind 

schon einmal die halbe Miete. Dazu gehört, 

sich im Vorfeld Gedanken zu den Szenarien 

zu machen, die man abbilden möchte. Wir 

nehmen dazu reale Arbeitssituationen und 

setzen diese mithilfe eines Moodboards im 

Set neu um. 

Fortsetzung 

Continuation 

Ihr Kontakt / Your Contact 

Daniel Flossbach 

Account Manager 

daniel.flossbach@arcondis.com 

+41 61 717 82 00 

Ein gutes Beispiel dafür sind unsere Stelleninserate: 

Im Beraterwesen suchen wir 

vielseitige Mitarbeitende, die umfangreiche 

Programme managen, herausfordernde Situationen 

im Projektumfeld situativ meistern, 

aber auch bei Bedarf hands-on mit anpacken. 

Wir suchen Berater mit Persönlichkeit – und


23 

Natürlich ist es auch wichtig, den richtigen 

Partner an seiner Seite zu haben. Diesen 

haben wir in der Kommunikationsagentur 

X-Ray gefunden, denn sie kennen uns und 

die Life Sciences Branche und waren am Set 

absolut professionell, von der Stylistin bis 

zum Fotografen. 

Sehen wir also zukünftig im Kommunikationsmaterial 

der ARCONDIS nur noch 

Originale? 

Leider nein. Es gibt Bereiche, zum Beispiel 

in der Produktion oder im Labor vor Ort bei 

Kunden, die wir selbstverständlich nicht 

fotografieren oder einfach nachstellen können. 

Die Bilder unseres Shoots werden aber 

grossflächig in Print- und digitalen Medien 

eingesetzt. Auch hier in dieser UPDATE-Ausgabe 

sind sie bereits im Einsatz. Man muss 

aber schon sehr genau hinschauen – qualitativ 

gibt es keinen Unterschied zwischen 

unseren eigenen und zugekauften Fotos. 

Nur, dass sie eben authentischer sind. Wenn 

man den Berater nicht persönlich kennt, wird 

es schwierig, unsere ARCONDIS Models 

auszumachen. 

Das heisst, Sie sind glücklich mit den 

Ergebnissen der Foto-Sessions? 

Ja, ich finde, es sind tolle Fotos geworden, 

die den Spirit und die Arbeitsweise 

der ARCONDIS sehr gut transportieren. In 

diesem Sinne: Herzlichen Dank an unsere 

grossartigen ARCONDIS Berater, die vor der 

Kamera ihre Vielseitigkeit nun auch als Fotomodels 

unter Beweis gestellt haben! 

English 

E_Our ambitious plan: A two-day photo 

shoot with twenty of the around 120 

ARCONDIS employees as models. Recently, 

our employees were on camera for the 

second time, with the goal of creating authentic 

company images. Marketing Manager 

Sonja Fix reveals why ARCONDIS is 

taking this rather complex approach in an 

interview with UPDATE. 

Ms. Fix, why not use stock pictures like 

many other companies do? 

Because that would only be half as fun 

(laughs). The fact of the matter is that we are 

intentionally presenting ourselves with information 

and pictures so that people can get 

to know us. We want to establish trust, and 

authenticity makes this much easier. In the 

areas of consultation and services, factors 

such as reliability, responsiveness and an understanding 

for the customer’s situation are 

just as important as service expertise. This is 

what ARCONDIS stands for, and we want to 

convey this message. What better way than 

with our own employees? 

One good example is our job advertisements: 

In consulting, we look for versatile 

employees who manage comprehensive 

programs, master challenging situations in 

the project environment situationally, but 

are also ready to take control. We look for 

consultants with a strong personality, and 

have reinforced this statement for years with 

pictures and information of our own employees 

in the job profile. 

Many people are camera-shy and have 

reservations about seeing themselves 

on printed materials or online. Wasn’t it 

difficult to find volunteers? 

On the contrary! Way more than twenty 

people came forward across all hierarchical 

levels and locations. We were stunned by 

this dedication! 

And this is a great sign for ARCONDIS. 

Anyone willing to promote the company with 

their face is 100% behind the company. You 

can see that the employees are proud to be 

part of ARCONDIS, in the pictures too! 

This type of campaign promotes networking 

and discussions among colleagues, especially 

across locations. Despite the professionality, 

a lot of laughing goes on. 

The pictures are done very professionally 

and the “behind the scenes” shots reveal: 

There were just about as many people behind 

the camera as in front of it. What is 

important when doing this type of shoot? 

A photo shoot is just a mini project. Good 

planning and a coherent concept are half the 

battle. This includes thinking about the scenarios 

you want to depict beforehand. We 

take real work situations and transform them 

into a scene using a mood board. 

Of course, it is important to have the right 

partner at your side. For us, this is communications 

agency X-Ray. They know us and the 

life sciences industry, and were completely 

professional on set, from the stylist to the 

photographer. 

Does this mean we will only be seeing 

originals in ARCONDIS communications 

materials in the future? 

Unfortunately, no. There are areas, such as 

production or customer laboratories, that we 

are unable to photograph or easily reconstruct. 

But the pictures from our shoots 

are used extensively in print and digital 

media. You can even find them in this issue 

of UPDATE. You have to look very closely 

– in terms of quality, there is no difference 

between our own and purchased photos. 

Except they are more authentic, of course. If 

you don’t know the consultant personally, it 

will be difficult to recognize our ARCONDIS 

models. 

So, you’re happy with the results of the 

photo sessions? 

Yes, I think the pictures turned out great 

and really capture the spirit and character of 

ARCONDIS. On that note: Thank you to our 

awesome ARCONDIS consultants who have 

now proven their versatility as models! 

D_Ihre Ansprechpartnerin 

Kontakt 

GxP Compliance 

to the point 

Sandra Nicole Weniger-Niederberger 

Senior Manager Compliance 

sandra.weniger@arcondis.com 

Mit mehr als zehn Jahren Erfahrung in der 

Compliance-Beratung ist Sandra Nicole 

Weniger-Niederberger Expertin für 

regulatorische Trends und Qualitäts - 

anforderungen der Life Sciences Branche. 

E_Your contact person 

Sandra Nicole Weniger-Niederberger 

Senior Manager Compliance 

sandra.weniger@arcondis.com 

With more than ten years of experience 

in compliance consultancy, Sandra Nicole 

Weniger-Niederberger is an expert for 

regulatory trends and quality requirements 

of the life sciences sector. 

D_Sie möchten diesen Newsletter 

gerne digital erhalten? Senden Sie eine 

E-Mail mit dem Betreff „digital“ an 

update@arcondis.com. 

E_Would you like to receive this 

newsletter in digital format? Send an 

email with the subject “digital” to 

update@arcondis.com.

About 

ARCONDIS ist das grösste exklusiv auf die Life Sciences Industrie spezialisierte 

Beratungsunternehmen in der DACH-Region. Seit 2001 managen wir für unsere 

Kunden Herausforderungen und Projekte in den Bereichen Compliance, Information 

Management, Business Process Transformation und IT Management. Dabei schaffen 

wir Mehrwert durch funktionsübergreifende, ausgereifte Konzepte und intelligente 

Umsetzung unter Berücksichtigung der regulatorischen Aspekte. 

ARCONDIS is the largest consulting company exclusively specialized in the life sciences 

industry in the DACH region (German speaking countries). We have been managing 

challenges and projects for our customers in the areas of compliance, information 

management, business process transformation and IT management since 2001. 

In so doing, we create added value through cross-functional, sophisticated concepts 

and intelligent implementation under consideration of regulatory aspects. 

Unsere interdisziplinären Teams betreuen lokale und globale Projekte für den Mittelstand 

und Konzerne aus den Branchen: 

Our interdisciplinary teams manage local and global projects for medium-sized companies 

and global corporations in the following industries: 

PHARMA | 

BIOTECH 

MEDICAL 

DEVICES 

AGRICULTURE | 

CHEMICALS | FOOD 

Redaktion: Sonja Fix 

(V.i.S.d.P.), Thomas Scheuer, 

Sandra Nicole Weniger- 

Niederberger, Melanie 

Zollinger 

Layout: Melanie Zollinger 

Design: X-Ray AG 

Bildquellen: Colourbox, 

iStock 

ARCONDIS Group 

info@arcondis.com 

www.arcondis.com

ARCONDIS UPDATE No. 02|2018: GxP Compliance to the point

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