ARCONDIS UPDATE No. 02|2018: GxP Compliance to the point

10_GxP Compliance to the point 11
D_SAP, als Weltmarktführer von ERP-Software
und mit einem grossen Portfolio von
Softwarekomponenten für Unternehmen
in nahezu allen Bereichen, befindet sich
in einem Transformationsprozess. Der
Wandel betrifft nicht nur die strategische
Ausrichtung des Unternehmens, sondern
auch nahezu das komplette Produktportfolio
– nicht ohne drastische Auswirkungen
für bestehende und zukünftige
Kunden.
Der mehrjährige Transformationsprozess
basiert im Wesentlichen auf zwei Kernelementen:
Der Entwicklung der SAP SE hin zu einem
umfassenden Cloud-Lösungsanbieter und
der Transformation, grundlegenden Überarbeitung
und Portierung des kompletten
SAP-Lösungsportfolios auf die In-Memory-Datenbanktechnologie
SAP HANA.
Für viele SAP-Kunden bedeutet das die zwingende
Beschäftigung mit der eigenen IT-Anwendungslandschaft,
denn mit dem Ende
des Jahres 2025 läuft der Lebenszyklus für
das SAP-Kernprodukt, die ERP-Plattform SAP
ECC 6.0 (Enterprise Core Component 6.0),
aus.
Neben den Herausforderungen, die Vorhaben
der Grösse einer ERP-Umstellung mit
sich bringen, birgt dies für Kunden aber auch
SAP S/4 HANA
Transformation in
der Life Sciences
SAP S/4 HANA transformation in the life sciences
grosse Chancen, um wichtige IT-Anwendungen
für die Zukunft erfolgreich neu auszurichten.
Wichtig für Kunden ist, sich folgende
Kernfragen zu stellen und darauf spezifisch
passende Antworten zu erarbeiten:
Wie sollen die geplante IT-Zielarchitektur,
die IT-Bebauung und das Betriebsmodell
in Zukunft aussehen?
Welche Geschäftsfunktionen sollen über
welche IT-Anwendungen unterstützt werden?
Welche Treiber und Auswirkungen hat
die SAP-Transformation, insbesondere im
Hinblick auf das Ende des Lebenszyklus
für SAP ECC 6.0 im Jahr 2025?
Wie sieht die IT-Roadmap zur Umsetzung
der IT-Zielarchitektur aus?
Welcher Ansatz für die Umsetzung ist der
richtige?
Welche Anforderungen gibt es an
Budgets, Ressourcen, Zeit etc. für die
nächsten Jahre?
Valide Antworten auf diese Fragen zu finden
bedeutet für viele Unternehmen die Beschäftigung
mit sehr spezifischen und teilweise
komplexen Themenstellungen. Wir wollen
im Folgenden Ansatzpunkte und Auswirkungen
aufzeigen, um den Handlungsbedarf für
SAP-Kunden zu verdeutlichen und sicherzustellen,
dass Sie die Reise rechtzeitig planen
und beginnen.
SAP S/4 HANA und die
Zukunftsperspektiven
Die ERP-Plattform SAP ECC 6.0 wurde von
der SAP SE zum Ende des Jahres 2025
abgekündigt. Das heisst für Kunden, dass
es danach zwar noch genutzt werden kann,
jedoch nur noch auf einzelvertraglicher Basis
und nicht mehr mit einer pauschalen Wartungsgebühr.
Die Weiterentwicklung wurde
in Teilbereichen schon vor Jahren eingestellt
bzw. stark eingeschränkt. Daher kann dieses
SAP-Produkt als ERP-Plattform für Neueinführungen
oder langfristige Nutzung nicht
mehr empfohlen werden. Betroffene Unternehmen
sind gezwungen, sich Gedanken
über die Kernelemente der IT-Landschaft zu
machen, und müssen in Zukunft auf andere
Produkte setzen.
Die Frage lautet also nicht, ob ein Wechsel
erforderlich ist, sondern vielmehr: Wie und
wann?
SAP selbst bietet dazu das „Nachfolge-Produkt“
SAP S/4 HANA an. S/4 HANA basiert
auf der SAP-eigenen In-Memory-Datenbank
HANA und wird in der finalen Version eine
komplett neue ERP-Lösung sein. Neben der
erwähnten Datenbanktechnologie hat S/4
HANA unter anderem folgende wesentliche
Vorteile und Eigenschaften:
Deutlich vereinfachte Datenmodelle für
Vereinfachung und Beschleunigung der
Geschäftsprozesse (bereits in grossen
Teilen, jedoch noch nicht komplett für alle
Geschäftsprozesse und Funktionen zum
aktuellen Zeitpunkt umgesetzt),
vollständig neue Benutzeroberfläche
durch sogenannte SAP Fiori-Apps mit
dem Ziel der vereinfachten Bedienung für
Anwender – komplett neues Look-andfeel,
Embedded Analytics für umfangreiche
Analysen und Auswertungen,
verschiedene Betriebsmodelle und
Lösungen (On-Premise, Private- oder
Public-Cloud-Lösungen),
neue technologische Basisarchitektur für
Innovationen wie zum Beispiel Artificial
Intelligence (z. B. für Ausgleich von Zahlungseingängen).
Mit der neuen technologischen HANA-Basis
wird auch die Integration mit der SAP-Lösungsplattform
Leonardo ermöglicht und
damit ein wesentlicher Baustein für die
Digitalisierung (z. B. für Blockchain, Internet
of Things etc.) gelegt.
S/4 HANA wird laufend weiterentwickelt und
hat Stand Quartal 2/2018 einen guten Reifegrad
erlangt, der sich auch an einer Vielzahl
von bereits produktiven Kundeninstallationen
in vielen Branchen und Ländern widerspiegelt.
Im Einzelfall muss jedoch analysiert
werden, ob alle wichtigen und relevanten
Geschäftsprozesse mit spezifischen Anforderungen,
wie zum Beispiel die Integration mit
anderen IT-Anwendungen für Personalwesen,
Kundenmanagement, und branchenspezifischen
Anforderungen, wie zum Beispiel
die Anbindung von Laborsoftware, Clinical
Trials Management Systems (CTMS) oder
Manufacturing Execution Systems (MES) abgedeckt
sind. Hierzu ist auch erforderlich, die
gesamte IT-Applikationslandschaft mit allen
benötigten IT-Anwendungen zu betrachten:
Welche Geschäftsfunktionen sollen passende
für die Kundensituation mit welchen
IT-Anwendungen unterstützt werden? S/4
HANA stellt dabei in der Zielarchitektur
sicherlich den Kern dar, welcher jedoch,
gerade für die spezifischen Prozesse der
Life Sciences, mit anderen Komponenten
integriert werden muss, um eine optimale
Prozessabdeckung zu erlangen.
SAP-Betriebsmodelle und GxP
Im Rahmen der Architekturüberlegungen
ist auch eine Betrachtung der möglichen
Betriebsmodelle empfehlenswert, weil der
Trend klar in Richtung von Cloud-Lösungen
geht. Immer häufiger spielen dabei auch
Public Clouds eine Rolle, wie wir es schon
heute vielfach im Bereich Human Capital Management
sehen. Der Einsatz in der Public
Cloud hat viele Vorteile wie kürzere Einführungszeiten,
die Nutzung von Best Practices,
einen hohen Grad an Standardisierung,
um nur einige zu nennen. Er bringt aber
auch wesentliche Eigenheiten mit sich, die
insbesondere für die Life Sciences Branche
ausführlich zu betrachten sind. Dazu gehören
die mehrfach verpflichtenden Release-Wechsel
pro Jahr und damit verbundene Testaufwände.
Der Einsatz der Public Cloud ist
daher zur Unterstützung von GxP-relevanten
Prozessen im SAP-Umfeld nur schwer vorstellbar:
Zum Erhalt des validierten Zustands
müssten die Releases im Minimum mittels
Regression-Testing erfasst und dokumentiert
werden, und zwar innerhalb der wenigen
Wochen, die SAP zwischen Release-Ankündigung
und Einspielung in der Public Cloud
zur Verfügung stellt. Dieses Modell ist daher
im operativen Alltag kaum umsetzbar.
Aus der Praxis kennen wir erste GxP-relevante
SAP-S/4-HANA-Implementierungen in
der Private Cloud, zum Beispiel in der SAP
HANA Enterprise Cloud. Auch hier ist durch
die benötigten Validierungsaktivitäten mit
erhöhten Aufwänden für das Testing und die
Dokumentation zu rechnen. Neben der Validierung
sind für den Einsatz von „GxP in der
Cloud“ ausserdem folgende Fragestellungen
relevant:
Wie wird die Verfügbarkeit der Daten
sichergestellt?
Besteht ein ausreichender Schutz vor
Manipulation?
Wer ist unter welchen Umständen für die
Daten verantwortlich?
Diese Punkte sollten in der Vertragsgestaltung
mit dem Anbieter adressiert werden –
auch in der Private Cloud.
Ebenfalls im GxP-Umfeld zu berücksichtigen,
aber unabhängig von der Wahl des Betriebsmodells
ist der Trend zu mehr Mobilität.
Unternehmen, die ihren Anwendern
beispielsweise SAP-Apps und -Dashboards
auf mobilen Devices zur Verfügung stellen,
Fortsetzung
Continuation
DSGVO – sind Sie bereit?
GDPR – are you ready?
Am 25. Mai 2018 trat die EU-Datenschutz-
Grundverordnung in Kraft. Sind Sie bereits
in allen Bereichen DSGVO-konform? Bei
der Vielzahl betroffener Prozesse und
Systeme mangelt es nicht selten am Überblick.
Unser GDPR-Fitness-Check schafft
Transparenz und zeigt
auf, wo noch Handlungsbedarf
besteht.
On May 25, 2018,
the EU General Data
Protection Regulation
came into effect. Do your operations already
comply with GDPR? With the number
of processes and systems affected, it
is easy to lose track. Our GDPR Fitness
Check ensures compliance transparency
and reveals where action is needed.
www.arcondis.com/gdpr-2018
Digitalisierung in der
Life Sciences vorantreiben
Driving digital transformation
in life sciences
ARCONDIS ist seit 2017 Mitglied von
digitalswitzerland. Ziel der Zusammenarbeit
mit digitalswitzerland ist, in Sachen
Digitalisierung nicht nur am Puls der Zeit
zu bleiben, sondern um die Digitale Transformation
in der Life Sciences voranzutreiben.
ARCONDIS joined digitalswitzerland in
2017. Collaboration with digitalswitzerland
aims to not only keep pace in terms of
digitalization, but to drive digital transformation
in the life sciences forward.
www.digitalswitzerland.com
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