ARCONDIS UPDATE No. 02|2019: The smarter solution

ARCONDIS NEWS No 2 | 2019
The smarter solution
Life Sciences 4.1
Good Digital
Transformation Practice
Seite 6
Know-how
Digitale Transformation
bedeutet Wandel
Digital transformation
means change
Seite 3
Patrick Zahnow im Interview
Vorteile und Fallstricke
agiler CSV-Frameworks
The benefits and pitfalls
of agile CSV frameworks
Seite 12
Projektbericht
ITSM-Prozesse unterstützen
zukünftiges Wachstum
ITSM processes are ready
to support further growth
Seite 21

Editorial
Christian Baumgartner
Founder and Chairman of
the Board of Directors,
ARCONDIS Group
The smarter
solution
D_Life Sciences 4.1 … warum uns 4.0 nicht reicht!
Während dank Digitalisierung die Vierte Industrielle Revolution
unter dem Begriff „4.0“ in aller Munde ist, rufen wir bereits die
„Life Sciences 4.1“ aus. Denn ist in den meisten anderen Branchen
die Digitale Transformation vergleichsweise einfach zu stemmen,
kommt in unserer Life Sciences Branche ein echter Partycrasher
hinzu: Regulatory.
Viele Aussagen, Versprechen und Hypes im Zusammenhang mit
neuen Technologien platzen deshalb in unserer Branche wie Seifenblasen.
Ohne die zusätzliche Berücksichtigung regulatorischer
Anforderungen gibt es in Life Sciences keine Digitale Transformation.
Das ist für uns ein echter Grund, diesen weiteren Schritt mit der
Versionsnummer 4.1 zu versehen.
Es braucht langjährige Branchenexpertise und exakte Kenntnisse
internationaler wie nationaler Regularien, um daraus entstehende
Anforderungen, Kundenanforderungen und Marktlösungen zusammenzuführen
sowie individuelle Lösungen zu entwickeln. Dabei
haben wir einen überzeugenden Vorsprung und deshalb unter dem
Claim Life Sciences 4.1 – Good Digital Transformation Practice unser
Angebot im Bereich Digitalisierung zusammengefasst. Dieses bezieht
sich gleichermassen auf strategische wie operative Belange
– und somit um die Entwicklung neuer Businessmodelle ebenso
wie um die ganz praktische Einführung und spezifische Validierung
von Office 365 oder Mobile Apps.
An diesen zahlreichen Aspekten der Digitalen Transformation wollen
wir Sie auch in diesem UPDATE teilhaben lassen und wünschen
Ihnen viel Freude beim Lesen! Ihr
English
E_Life Sciences 4.1 … why 4.0 is not good enough for us!
Thanks to digitalization, the Fourth Industrial Revolution is on everyone’s
lips under the moniker “4.0”. We are ahead: Life Sciences
4.1 is the name of the game. While the digital transformation is a
relatively straightforward process in most other industries, our life
sciences industry has a real killjoy in its midst: regulations.
That is why many of the claims, promises and hypes that arise from
new technologies burst like bubbles in our industry. There can be no
digital transformation in the life sciences without meticulous attention
to regulatory requirements. To us, this is a valid reason to give
this next step its own version number: 4.1.
Long-standing industry expertise and precise knowledge of national
and international regulatory frameworks are required to reconcile
the resulting requirements with customer and market needs and
develop individual solutions. We have a solid advantage in this field.
Our claim, Life Sciences 4.1 – Good Digital Transformation Practice,
sums up our digitalization services well. Our strategy comprises
strategic as well as operative aspects, involving the development of
new business models and the practical implementation and specific
validation of Office 365 or mobile apps.
This issue of UPDATE aims to grant you some interesting insights
into these manifold aspects of the digital transformation. We hope
you will enjoy the read! Yours,

Digitale Transformation
bedeutet Wandel
3
Digital transformation means change
D_Nur die wenigsten Unternehmen können
heute bereits auf sogenannte Digital
Natives in Führungspositionen zurückgreifen,
mit denen man eine natürliche
Akzeptanz für neue, an der digitalen Wertschöpfung
ausgerichtete Organisationsformen
assoziiert. Deshalb muss für eine
erfolgreiche Digitale Transformation – neben
den Grundelementen eines digitalen
Betriebsmodells – auch ein angepasstes
Führungsverständnis in der Organisation
entwickelt werden.
Mitarbeiter als wichtiger
Erfolgsfaktor
Neben der Digital Readiness (Bewertung der
Fähigkeit zum Wandel der aktuellen Aufbauund
Ablauforganisation) ist es für die erfolgreiche
Transformation essenziell, bestehende
Mitarbeiter genau zu beleuchten. Innerhalb
jeder Funktionsstufe, wie zum Beispiel der
Führungsspitze, dem mittleren Management
und bei Mitarbeitern ohne Führungsaufgaben,
sind Menschentypen vertreten, die mit
bevorstehenden Veränderungen unterschiedlich
– und teilweise ablehnend – umgehen.
Um möglichst viele Mitarbeiter auf die
digitale Reise mitzunehmen, braucht es
ein entsprechendes Organizational Change
Management.
„One fits all“­Ansätze sind von gestern.
Ebenso ist auch ein Fünfjahresplan für die
Digitale Transformation nicht sinnvoll, denn
wer kann bei der heutigen Ungewissheit
überhaupt spezifizieren, was der Markt der
Zukunft braucht? Wir empfehlen deshalb,
ganz im Sinne der VUCA­Welt einen agilen
Ansatz für die Transformation zu wählen –
also eine iterative und transparente Vorgehensweise.
Trotz dieser Flexibilität gibt es
vier Haupt elemente in Bezug auf die organisatorische
Umsetzung, die für die angestrebte
Transformation definiert werden sollten:
neues digitales Betriebsmodell
neues digital­agiles Leadership­
Verständnis
neue digitale Fähigkeiten der gesamten
Organisation
der agile Weg zur neuen Organisation
Das Geschäftsmodell definiert dabei, welche
Produkte und Services am Markt angeboten
werden, das interne Betriebsmodell hingegen
die internen Abläufe wie Material­ und
Informationsflüsse.
Der agile Weg zur transformierten
Organisation
Hat sich ein Unternehmen für die Transformation
mit agiler Vorgehensweise entschieden,
muss – nebst typischen Akzeptanzkriterien
wie zum Beispiel die „Definition of
Done“ bei Scrum – eine befähigte Person für
die Führung und Begleitung des Prozesses
benannt werden. Diese Person hat eine ganz
entscheidende Rolle inne, weshalb wir hierbei
gerne von einem „Servant Leader“ sprechen.
Sie ist selbstverständlich für die Einhaltung
der Prozesse und die Sicherstellung
der Qualität verantwortlich. Vor allem aber
verkörpert sie bereits den Paradigmenwechsel
in der Führung – weg vom hierarchischen
Vorgesetzten mit Gehorsamkeitsanspruch
und hin zum Berater und Coach, der die
Teammitglieder bei der sinnstiftenden Erfüllung
des selbst auferlegten Ziels unterstützt.
Die Teamleistung und der ergebnisorientierte
Entwicklungsprozess, also die Team­Performance,
stehen dabei im Vordergrund.
Das allein reicht jedoch noch nicht, um Änderungen
nachhaltig in der Organisation zu
verankern. Dazu braucht es Mitarbeiter, die
befähigt sind, mit einer ungewissen Zukunft
umzugehen – und dorthin kann man sie mit
folgenden Schlüsselelementen des Change
Managements führen:
Initiales Assessment: Als erster Schritt
des Change Managements sollte die Frage
„Wo stehen wir heute?“ beantwortet
werden. Dazu müssen die verschiedenen
Stakeholdergruppen, ihre bestehenden
und benötigten Skills sowie ihre Lernbereitschaft
definiert werden. Daraus lässt
sich die agile Kompetenz der Organisation
bestimmen und es kann abgeleitet
werden, welche Prozesse und Strukturen
veränderungsresistent sind.
Fortsetzung
Continuation
V OLATILITY U NCERTAINTY C OMPLEXITY A MBIGUITY

4_The smarter solution
Veränderungsbereitschaft kultivieren:
Damit die Transformation getragen wird,
muss die Veränderungsbereitschaft von
oben vorgelebt werden. Wo immer möglich,
sollen Führungspersonen Vordenker
in digitalen Belangen sein und so als
Rollenvorbild für Mitarbeiter fungieren.
Dafür ist es essenziell, dass die Unternehmensführung
den Unterschied zwischen
Transformationsziel und der heutigen
Realität versteht und unterstützt.
Solide Kommunikation: Um das Wie und
Warum in der Organisation zu verbreiten,
müssen zielgruppen­ und typengerechte
Botschaften entwickelt und zeitnah über
unterschiedliche Kanäle kommuniziert
werden. Wichtig dabei ist, dass Inhalt und
Aufmachung authentisch sind.
Resistance Management: Damit niemand
zurückbleibt, sollte bewusst auf
die skeptische Haltung der Mitarbeiter
eingegangen werden und im Rahmen
des sogenannten Resistance Managements
Massnahmen entwickelt werden.
Innerhalb jeder Stakeholdergruppe gibt
es Menschen mit unterschiedlicher
Änderungsbereitschaft, was nicht nur
einen negativen Einfluss auf die einzelne
Gruppe, sondern den gesamten Transformationsprozess
hat.
Individuelle Transformationsgeschwindigkeit:
Um die Transformationsgeschwindigkeit
ideal anzupassen, empfiehlt es
sich, Coachings anzubieten und Feedback
einzufordern. Dadurch kann individuelle,
auf die persönliche Situation angepasste
Unterstützung angeboten werden.
Neue persönliche Fähigkeiten
für die digitale Organisation
Nicht nur die Veränderung hin zu einer agilen
oder gar fluiden Organisation, sondern auch
der vermehrte Einsatz von Informations­ und
Kommunikationstechnologien prägt die Arbeitswelt
der Zukunft. Das führt zu veränderten
Jobprofilen und erfordert angepasste
Ausbildungsmöglichkeiten – weg von einer
inhalts­ und zertifikatsorientierten Ausbildung
hin zu einer kompetenzorientierten, laufbahnbegleitenden
Weiterbildung. Unternehmen,
die heute schon auf lebenslanges Lernen
ausgerichtet sind und das Scheitern als
Teil der Entwicklung betrachten, legen den
Grundstein, um das Innovationsbewusstsein
der gesamten Organisation zu fördern.
Neues digital-agiles
Leadership-Verständnis
Was für die Mitarbeitenden der Organisation
gilt, gilt im Besonderen und mit einer bedeutend
höheren Dringlichkeit für die Führungskräfte.
Die Entwicklung der bestehenden
Team­, Abteilungs­ und Bereichsleiter von
KPI­zentrierten und aufgabenorientierten
Schnittstellenmanagern zu begleitenden und
unterstützenden Beziehungsmanagern ist
vorgängig einzuleiten. Besonders die Ergebnisorientierung,
das Abgeben von Befugnissen
und Entscheidungskompetenzen sowie
das Schaffen von geschützten Räumen für
Innovation stellen eine grosse Herausforderung
dar. Leadership im digitalen Ökosystem
bedeutet, Grenzen und Barrieren innerhalb
der eigenen Organisation und auch über
Organisationsgrenzen hinweg abzubauen
und den Mitarbeitern ein sinnstiftendes Bild
des grösseren Ganzen zu vermitteln. Ohne
individuelle Unterstützung, zum Beispiel
in Form von Coaching, funktioniert das oft
nicht. Andreas Hock
Lesen Sie in der Herbstausgabe 2019 von
UPDATE mehr dazu, wie Sie mit einem
digitalen Betriebsmodell den Grundstein
legen, zügig und nachhaltig auf Veränderungen
am Markt zu reagieren – oder
kontaktieren Sie uns gleich jetzt.
English
E_Only a handful of companies already
count ‘digital natives’ among their management.
That generation is associated
with natural acceptance of new forms
of organization that are based on digital
value creation. On top of the fundamental
elements of digital operating models, the
successful implementation of a digital
transformation requires an adjustment
of the way in which employees perceive
leadership.
Employees as a success factor
In addition to assessing your company’s
digital readiness (i.e. the capacity to change
existing processes and structures), you must
have a close look at your current employees.
Every level of your organization, including
management, middle management and
non-managerial staff, includes individuals
with different attitudes towards change,
some of which may be negative. You need
the right organizational change management
system to get as many employees as possible
on board for your digital journey.
‘One size fits all’ approaches are a thing
of the past. A five-year plan for the digital
transformation is just as futile: who could
possibly guess what the market might want
in the future, considering the immense level
of uncertainty that characterizes it today?
We recommend keeping the VUCA world
in mind and choosing an agile strategy: an
iterative, transparent approach to the transformation.
Despite this flexibility, there are
four key elements of organizational implementation
that should be defined for the
envisioned transformation.
A new, digital operating model

5
A new, digital and agile perception of
leadership
New, digital skills throughout the entire
organization
The agile path to a new organization
Your business model defines which products
and services are offered on the market,
while your internal operating model determines
your internal processes, such as the
flow of material and information.
The agile path to a
transformed organization
Once a company has decided to approach its
transformation with agile methods, it must
appoint a qualified person to manage and
support the process. This is just as important
as the typical acceptance criteria, e.g. the
‘definition of done’ in Scrum. The appointed
person will hold a decisive role, and we like
referring to as a ‘servant leader’. Of course,
s/he is responsible for assuring quality and
adherence to all processes. However, the
primary role of this person is that of a figurehead
embodying the change of paradigm in
leadership: replacing the boss figure of an
obedience-based hierarchy with a mentor
or a coach who helps the team meet their
self-defined goals in a meaningful way. This
approach focuses on team performance and
results-based development.
But that alone is not enough if you want to
enshrine changes in your organization permanently.
It takes employees that can handle
uncertainty. The following key elements
of change management can help them with
their new task.
Initial assessment: In the first step of any
change management process, you should
answer the question: “Where are we
today?” To do this, you need to define the
various stakeholder groups, their existing
and required skills, and their willingness
to learn. This allows you to establish the
agile competence of the organization and
determine which processes and structures
are resistant to change.
Cultivating a readiness for change: Readiness
for change must be demonstrated
from the top down to drive the transformation.
Wherever possible, managers
must act as visionaries in all digital
matters and become role models for their
employees. This is only possible when
the company leadership understands the
difference between the current status
quo and the goals of the transformation.
Solid communication: To spread awareness
of the ‘how?’ and ‘why?’ within
your organization, you need to develop
messages that are tailored to the various
target groups and personalities and communicate
them promptly through various
channels. It is important that the content
and presentation of those messages are
authentic.
Resistance management: Deliberately address
any skepticism among your employees
and develop resistance management
measures. Every group of stakeholders
includes some individuals that are less
open towards change. This can have a
negative influence not only on the group
but on the entire transformation process.
Individual pace of transformation: Offering
coaching and requesting feedback are recommended
ways of optimizing the pace
of your digital transformation. They allow
you to provide individual support that fits
the personal situation of those involved.
New personal skills for the
digital organization
The future of work is characterized by
change, including the transformation into
an agile, even fluid organization and the
increased utilization of information and
communication technologies. This ultimately
changes job profiles and calls for adjustments
to the available training options.
Content-based and certificate-focused
courses must make way for skill-based,
career-long learning. Companies that already
promote lifelong learning and treat failure
as a stepping stone on the way to success
are building a solid foundation from which to
spread an awareness for innovation throughout
their entire organization.
A new, digital and agile
perception of leadership
Anything that applies to your employees
applies to your managers with a much higher
urgency. Existing team, department and
section managers must be transformed from
KPI-centric, task-focused interface managers
to supportive, encouraging relationship
managers as a matter of priority. Particularly
challenging attitudes include a focus
on profits and a reluctance to relinquish
authority and decision-making powers. The
creation of safe spaces for innovation may
also be a demanding task. Within the digital
ecosystem, leadership means to break down
barriers within and beyond your organization
and convey a meaningful ‘bigger picture’ to
your employees. This rarely works without
individual support, e.g. in the form of coaching.
Andreas Hock
Read the fall issue 2019 of UPDATE to find
out more about how a digital operating
model can help you react rapidly and
sustainably to market changes – or get in
touch with us right away.

Life Sciences 4.1
Good Digital Transformation Practice
7
D_„Unternehmen ganzheitlich zu begleiten,
sich den Herausforderungen
der Digitalen Transformation mit einer
klaren Kunden- und Marktorientierung
zu stellen, ist spannend und motivierend
zugleich“, äussert Christian Baumgartner,
Gründer und Verwaltungsratsvorsitzender
der ARCONDIS. Und er ergänzt: „Wir
gehen die Transformation mit unseren
Kunden Schritt für Schritt an, denn rasch
lassen sich enorme Auswirkungen erkennen,
die zu messbarem Erfolg führen. Ein
tolles Gefühl.“
An den Punkt zu kommen, die nächste
industrielle Revolution systematisch in die
Hand zu nehmen, ist gar nicht so einfach.
Es liegt weniger an der Bereitschaft als an
der hohen Komplexität des Themas. Grund
genug für ARCONDIS, Klarheit hineinzubringen
und aufzuzeigen, wie grösstmöglicher
Nutzen für Life Sciences Unternehmen
daraus gezogen werden kann.
Wenn über Digitalisierung als Ursache und
die Digitale Transformation als ihre Auswirkung
gesprochen wird, haben wir es
grundsätzlich mit drei Themenclustern zu
tun: Es ist zuallererst meist die Rede von der
Technologie als Enabler, dann geht es um die
sogenannten Fundamentals als Voraussetzungen
für die Digitale Transformation und
letztlich dreht sich alles um ihre eigentlichen
Handlungsfelder, in denen die Transformation
messbare Ergebnisse erzielt. Diese drei
Cluster müssen aufeinander abgestimmt
sein, damit es nicht auf Basis reiner Technologiebegeisterung
und viel Enthusiasmus
nur zu aufwendigen Einführungsprojekten
kommt, sondern sichergestellt ist, dass sich
die Aufwendungen tatsächlich lohnen. Es
mehren sich die Stimmen derer, die vom
reinen Technologie­Einsatz keinen Vorteil
erfahren. Bei aller Technologie­Begeisterung
ist daher das Kosten­Nutzen­Verhältnis
kritisch zu betrachten. Nicht zuletzt deshalb
ist es für uns als Beratungsgesellschaft ein
wesentlicher Aspekt bei der Bewertung der
Chancen und beim Entwickeln einer Digital
Transformation Roadmap.
Um die Zusammenhänge klarer zu verstehen,
lohnt sich der Blick auf die drei Ebenen
der Digitalen Transformation:
Technologien als Treiber
der Digitalisierung
Die sich rasch entwickelnden technologischen
Lösungen, wie beispielsweise Digital
Biomarker, Wearables, Big Data, Internet of
Things, künstliche Intelligenz, Blockchain,
Augmented Reality, 3­D­Printing und schier
endlos viele mehr, bieten eine Fülle von
Möglichkeiten. Auf diese springen insbesondere
Fachabteilungen schnell an, weil
sie ihr Business optimieren wollen – und
stehen dann im Konflikt mit technischen,
regulatorischen, vor allem organisatorischen
Voraussetzungen (siehe Fundamentals) oder
aber auch der allgemeinen Unternehmensstrategie.
So oder so gilt festzulegen, welche
Technologie für das Unternehmen tatsächlich
von Vorteil ist oder gar aktuell einen Wettbewerbsvorsprung
ermöglicht.
Fundamentals: Bremsklötze
oder Beschleuniger?
Einführung und Nutzung von Technologien
geschieht in Life Sciences Unternehmen
auf Basis von vier „Fundamentals“. Teils sind
diese bereits ideal aufgestellt und wirken damit
als Beschleuniger der Digitalen Transformation,
es kann jedoch auch eine gänzliche
Neuorientierung erfordern, wenn sich die
Gegebenheiten als Bremsklotz erweisen:
sehr Life Sciences spezifische Anforderungen
aus Regulatory und Compliance,
die oft einen Unterschied zu gewöhnlichen
Digitalisierungsprojekten machen
Nutzung der Technologie basierend auf
einer agilen Organisation (was mitunter
die Neuausrichtung von Strukturen und
Prozessen erfordert)
die Messung der Performance (mittels
individueller Kennzahlen, zum Beispiel aus
BSC), einerseits für die Konkretisierung
des Transformationsziels, andererseits für
die fortlaufende Ergebnismessung
eine Daten­Struktur (Datenfluss, ­analyse,
­auswertung, ­handling, Sicherheit, Data
Master Management), die eine sinnvolle
Einbindung neuer Technologien überhaupt
erst ermöglicht
Glossar
4.0 – Der Ausdruck „4.0“ steht für die Vierte
Industrielle Revolution, wie die Digitalisierung
heute branchenübergreifend genannt wird.
Digitalisierung steht für digitale Technologien
(wie Internet of Things, Big Data, ...), die
als Ursache bzw. Treiber für Veränderungen
zu neuen Prozessen und Geräten (3­D­Druck,
…) führen.
Digitale Transformation steht für die Folgen
und Auswirkungen der Digitalisierung, also
wie wir unsere digitale Zukunft gestalten.
Wie müssen sich Unternehmen und Menschen
verändern oder anpassen? Welche
Strategien und Entscheidungen sind notwendig,
damit die Möglichkeiten der Digitalisierung
optimal genutzt und die Auswirkungen
für alle Beteiligten möglichst positiv ausgestaltet
werden können?
Life Sciences 4.1 – Der Begriff steht bei
ARCONDIS für die Digitale Transformation
unter spezifischer Berücksichtigung der
hohen regulatorischen Besonderheiten der
Life Sciences Industrie. Übliche Vorgehensweisen
stossen rasch an Barrieren, sodass es
Branchenexpertise benötigt.
Erfahrungsgemäss bildet die heterogene
Datenstruktur eine Engstelle, die nach einer
Neuordnung verlangt. Aber auch generell
gilt: Je besser die Fundamentals ausgerichtet
sind, desto wirkungsvoller die Digitale
Transformation.
Handlungsfelder:
It’s all about purpose
Die praktischen Anwendungen – durch die
messbarer Nutzen erzeugt werden kann
– lassen sich typischerweise in vier Felder
aufteilen:
Digital Workplace ist häufig das Anwendungsfeld,
in dem sich die Digitalisierung
am weitesten durchgesetzt hat. Ob
Cloud­ oder Collaboration­Anwendungen,
viele Technologien haben bereits zu einer
deutlich effizienteren Arbeit geführt und
noch ist viel Potenzial offensichtlich.
Fortsetzung
Continuation

8_The smarter solution
Customer Engagement führt unter anderem
zu ganz neuen Möglichkeiten des
Direktkontakts mit Patienten, Ärzten etc.
und ihren wertvollen Daten (wie Anforderungen
oder Nutzungserfahrungen) – und
somit zu optimierteren Produkten.
Process Automation schafft auch in den
Life Sciences eine echte Revolution.
Beginnend bei gänzlich neuen Produktionsmethoden
wie 3­D­Druck bis zu
vollautomatisierten PAT(Process Analytical
Technology)­gesteuerten Produktionsprozessen
mit durchaus personalisierten
Ergebnissen.
Dies alles führt nicht selten zu gänzlich
neuen Wertschöpfungsketten bis hin
zu neuen Business Models, weil neue,
agile Player den Markt mit der radikalen
Nutzung der Technologien aufrollen, neue
Marktbedürfnisse erkannt werden oder
physikalische Produkte mit digitalen Services
erweitert werden können.
Sciences 4.1“. Dass wir diesem Anspruch
gerecht werden, zeigt die hohe Anzahl an
über 135 grossen und mittelständischen
Life Sciences Unternehmen, für die wir seit
fast zwei Jahrzehnten innovative Projekte
entwickeln und so selbst für eine „Good
Digital Transformation Practice“ stehen.
Stefan Eckert
English
E_Christian Baumgartner, the founder
and chairman of ARCONDIS, reflects:
“I love supporting companies holistically
in their challenges and tackling their
digital transformation with a clear focus
on customer benefits and market orientation.
It is an inspiring, rewarding process.”
He adds: “Together with our customers,
we address the transformation with a
step-by-step approach as this soon produces
enormous effects that bring about
measurable success. A great feeling.”
Auch wenn es gewisse Abhängigkeiten gibt,
so ist die Betätigung in den verschiedensten
Feldern bei den Unternehmen per heute
höchst unterschiedlich. Manche arbeiten
top down vom neuen Geschäftsmodell mit
integriertem Patient Engagement über die
Prozessautomation zum Digital Workplace.
Und andere optimieren bottom­up erst
einmal diejenigen Wertschöpfungsprozesse
mit dem kurzfristig höchsten Potenzial und
setzen sofort auf den Digital Workplace.
Insellösungen vs. Roadmap
Der gewünschte Nutzen der Digitalen
Transformation gibt nicht selten die Vorgehensweise
an: Während konkrete und oft
vom Business aus getriebene Projekte aus
dem Bereich des Digital Workplace oder
der Process Automation ein pragmatisches
Vorgehen, zum Teil auch isoliert, nötig
machen, führen Aufgabenstellungen im
Bereich Customer Engagement, vor allem
aber selbstredend beim Business Model zu
grundlegenden strategischen Überlegungen.
Damit für jede individuelle Anforderung die
passende Lösung eingesetzt wird, gibt es
einen klaren Prozess. Dieser beginnt mit der
Identifizierung und Evaluierung von Potenzialen
durch die Digitale Transformation, geht
über die Konkretisierung in individuelle Use
Cases und die Festlegung der Strategie
und mündet in eine Digital Transformation
Roadmap.
Life Sciences 4.1
Good Digital Transformation Practice
Wo auch immer Sie ansetzen wollen: Mit
ARCONDIS haben Sie einen verlässlichen
und erfahrenen Partner mit Fokus auf Ihren
Nutzen in der Digitalen Transformation „Life

9
It is not easy to reach a point at which you
can systematically take control of the next
industrial revolution. This is due to the intense
complexity of the topic rather than any
lack of determination. ARCONDIS has recognized
this problem and decided to bring
clarity to its clients by showing them how
life sciences companies can take maximum
advantage of this new era.
When we speak about digitalization as a
cause and the digitalization as its effect, we
enerally deal with three topic clusters. Firstly,
there is technology as an enabler. Then,
there are the fundamentals, the pre-conditions
of the digital transformation. Finally,
we have the actual fields of action where
the transformation can bring about measurable
success. To ensure your efforts pay off,
these three clusters must be coordinated to
prevent the endeavor from fizzling out after
a string of expensive launch projects fueled
only by a passion for technology and a lot
of enthusiasm. More and more people are
complaining that the mere use of technology
has not brought them any benefits. A critical
cost-benefit analysis must be prioritized over
any general enthusiasm for technology. As a
consultancy firm, we carry out such analyses
within the scope of any assessment of
opportunities and development of a digital
transformation roadmap.
Understanding the three levels of digital
transformation makes it easier to grasp the
wider contexts:
Technologies as drivers of
digitalization
There is a wealth of opportunities inherent
to the rapidly developing technological
solutions emerging on the market: digital
biomarkers, wearables, big data, the Internet
of Things, artificial intelligence, blockchain,
augmented reality, 3D printing and infinitely
more. Specialist departments are especially
quick to jump aboard these trains, hoping to
optimize their business. This often leads to
conflict with technical, regulatory and organizational
requirements (cf. Fundamentals)
or the company strategy as a whole. In any
scenario, determining which technology is
beneficial for the company or brings a competitive
advantage is a sensible first step.
Fundamentals:
help or hindrance?
Life sciences companies implement and
use new technologies on the basis of four
fundamentals. While some of them are in an
ideal position from the start and accelerate
the digital transformation successfully, some
may turn out to be a hindrance and ultimately
require a complete realignment.
Regulatory and compliance requirements
are specific to the life sciences and set
digitalization projects apart from those in
other industies
Using technology based on an agile organization
(which occasionally requires a
realignment of structures and processes)
Measurement of performance (using
individual key indicators, e.g. from BSC)
in order to substantiate the objective of
the transformation and measure results
continuously
A data structure (data flow, analysis,
evaluation, handling, security, data master
management) that facilitates the meaningful
integration of new technologies
Fortsetzung
Continuation

10_The smarter solution
Glossary
4.0
– The term ‘4.0’ stands for the Fourth
Industrial Revolution, as the digitalization has
been dubbed across industries.
Digitalization refers to digital technologies
(such as the Internet of Things, big data etc.)
that bring about and drive the development
of change in the form of new processes and
equipment (e.g. 3D printing).
Digital transformation describes the consequences
and effects of digitalization, i.e. the
ways in which we shape our digital future.
How do companies and individuals need
to change and adapt? Which strategies and
decisions will allow you to take maximum
advantage of the opportunities inherent to
digitalization and bring about positive change
for all parties involved?
Life Sciences 4.1 – ARCONDIS uses this
term to describe the digital transformation
in the specific context of the life sciences
industry and its very particular regulatory
requirements. Conventional approaches
tend to encounter obstacles early on, and
specialized industry knowledge is the only
key to success.
Experience has taught us that heterogeneous
data structures often constitute an
obstacle that requires realignment. As a general
maxim: the better all fundamentals are
positioned, the more effective your digital
transformation will be.
Fields of action:
it’s all about purpose
Practical applications that yield measurable
benefits can normally be divided into four
categories.
The field of the digital workplace usually
experiences the greatest extent of
digitalization first. Many technologies,
from cloud to collaborative applications,
have made work processes more efficient
already, and there is plenty of clear potential
left.
The digitalization of customer engagement
can bring about new opportunities
for communicating directly with patients,
physicians … and collecting their valuable
data (e.g. requirements or experiences of
use). This facilitates product optimization.
Process automation has been causing
a genuine revolution in the life sciences
and beyond. This includes new production
methods, such as 3D printing and fully automated
production processes based on
PAT (process analytical technology), which
often produce very personalized results.
In many cases, all these applications bring
about entirely new value creation chains
or even business models, as new and
agile players radically use new technologies
and take the market by storm, new
market requirements are detected or
physical products are paired with digital
services.
Despite certain dependencies, various fields
within companies use the new technologies
in extremely different ways. Some apply
them from the top down, implementing a
whole new business model with an integrated
patient engagement system, a process
automation scheme or a digital workplace
solution. Others optimize from the bottom
up, focusing on the value creation processes
that offer the greatest short-term potential
and implementing a digital workplace right
away.
Island solutions vs. roadmaps
Approaches to the digital transformation are
frequently determined by the envisioned
benefit: while concrete, business-driven
projects in the fields of digital workplaces or
process automation necessitate a pragmatic
or even isolated approach, the optimization
of customer engagement or, of course, the
business model itself requires fundamental
strategic considerations. A straightforward
process can ensure a suitable solution for
each individual requirement: first, identify
and evaluate which potentials the digital
transformation holds for your business.
Then, substantiate individual use cases and
determine strategy. Finally, produce a digital
transformation roadmap.
Wherever you intend to start, ARCONDIS
will be by your side as a reliable and experienced
partner. We focus on your gains in the
digital transformation to ‘Life Sciences 4.1’.
The fact that we are meeting this claim is
evidenced by the high number of over 135
major and medium-sized life science companies
for whom we have realized innovative
projects for nearly two decades. We stand
for good digital transformation practice.
Stefan Eckert

Jenny über ... Weshalb GMP nicht auf „doppelt hält besser“ setzt
Jenny about ... Why two eyes are enough for the GMP
Kolumne / Column
D_In vielen Branchen hat sich das sogenannte
Vier-Augen-Prinzip sowohl zur Vermeidung von
Fehlern als auch zum Schutz vor Betrug etabliert.
Die Good Manufacturing Practice (GMP)
wählt hier aber einen anderen Weg.
Mit dem stark ausgebauten Instrument der Qualifizierung
von Anlagen und Räumen sowie der
Validierung von Software und Prozessen kann die
Notwendigkeit der Doppelkontrolle im Idealfall gänzlich
entfallen. Validierung und Qualifizierung ersetzen
sozusagen das „zweite Augenpaar“.
Die GMP­Richtlinien fordern Kontrollen nach dem
Vier­Augen­Prinzip deshalb nur gezielt an wenigen
Punkten, den sogenannten „kritischen“ Prozessschritten,
die rein manuell durchgeführt werden
müssen. Eine klassische Tätigkeit dieser Art ist die
Kontrolle von Gewicht und Identität von Ausgangsstoffen
– insbesondere von Wirkstoffen – beim
Zusammenstellen der Rezeptur. Doch auch andere
Prozesskriterien wie Temperatur, Druck, Zeitdauer
oder Anlagenparameter können von so grosser Bedeutung
für das Produkt sein, dass in den Vorschriften
eine dokumentierte und damit nachweisbare
Doppelkontrolle verlangt wird.
Was heisst das aber für die Praxis der GMP? Das,
was immer gefordert ist: die Analyse des Prozesses
und ein entsprechendes Design von Abläufen, Vorgaben
und Nachweisen. Es kann sinnvoll sein, das
Einwiegen von Stoffen von zwei Personen vornehmen
zu lassen. Alternativ kann man aber auch einen
Drucker an die Waage anschliessen, der einen Beleg
ausdruckt. Dann dient eben dieser Beleg als das
zweite Augenpaar.
Was aber nicht sein darf, ist das gedankenlose
Einfügen von Kontrollschritten in die Abläufe. Ich
erinnere mich an einen Fall, bei dem morgens
um drei Uhr die Temperatur des Rührkessels vom
Schichtmitarbeiter abgelesen und im Herstellprotokoll
aufgezeichnet wurde. So weit, so gut. Doch im
Protokoll war an dieser Stelle zusätzlich das Visum
der Qualitätskontrolle vorgeschrieben. Dies erfolgte
immer erst später durch eine Person, die bei der
Temperaturablesung nota bene gar nicht anwesend
sein musste – insgesamt aus GMP­Sicht ein komplett
sinnloser Vorgang.
Doppelkontrollen müssen immer plausibel und
notwendig sein. Unsinnige Doppelunterschriften
hingegen sind zu vermeiden, weil sie nicht nur keine
zusätzliche Sicherheit bieten, sondern im Gegenteil
sogar schaden. Es entstehen dadurch nicht nur Kosten
und Aufwand, sondern es entwertet gleichzeitig
das Instrument der Qualifizierung und Validierung.
Als Prozessverantwortliche sagen Sie damit entweder
„Wir misstrauen unseren Mitarbeitenden“ oder
„Wir misstrauen der Validierung/Qualifizierung“ –
beides definitiv nicht Ausdruck von „guter Praxis“.
English
E_The four-eyes principle has become a wellestablished
requirement in many industries. It
is intended to prevent both error and fraud. The
Good Manufacturing Practice (GMP) has chosen
a different approach.
In the best case, the well-developed instruments of
system and room qualification and the validation of
software and processes make second-level approval
unnecessary. The validation and qualification essentially
replace the second pair of eyes.
That is why the GMP guidelines only require the
four-eyes principle in very few, specific aspects:
the ‘critical’ process steps that must be carried
out manually. This includes typically controls of
the weight and identity of source materials and
especially active substances during compounding.
But there are other process criteria – temperature,
pressure, duration, system parameters – that can be
so important to the product that the regulations demand
a documented, demonstrable four-eyes check.
What does this mean for GMP in practice? The
same requirements as always: a process analysis
and the corresponding design of processes, specifications
and recording. It can be useful to have two
people weigh substances. Alternatively, a printer
connected to the scales can print a document of
evidence. In that case, the document replaces the
second pair of eyes.
What is unacceptable, however, is the thoughtless
incorporation of additional control steps into the
processes. I remember a case where a shift worker
had to read the temperature of the stirrer tank at
three o’clock in the morning and document it in the
batch record. So far, so good. But the protocol also
prescribed a second signature of this entry by a
quality control officer. This step was carried out later
by a person that did not even need to be present
when the temperature reading was taken. From a
GMP perspective, this sequence was completely
pointless.
Dual controls must be feasible and necessary. Nonsensical
double signatures ought to be avoided: not
only do they offer no additional security, they are a
security risk. Besides the additional cost and effort
involved, dual checks devalue the status of qualification
and validation. As a process owner you either
convey distrust in your employees or in the validation/qualification
status. Neither is an expression of
good practice.
Als ehemaliger stv. Direktor der
Swissmedic ist Dr. Hans-Beat
Jenny Experte in Sachen GxP
und verfügt über jahrzehntelange
Branchenerfahrung. Der promovierte
Chemiker war lange Zeit in
Forschung und Qualitätssicherung
eines Basler Pharmakonzerns tätig,
bevor er die Leitung des Heilmittelinspektorats
der Nordwestschweiz
und später den Bereich Bewilligungen
in der Swissmedic übernahm.
Seit seiner Pensionierung im Jahr
2016 ist Jenny als Berater tätig.
„Validierung und
Qualifizierung
ersetzen das zweite
Augenpaar.“
“Validation and
qualification essentially
replace the second pair
of eyes.”
As a former Deputy Director of
Swissmedic, Dr. Hans-Beat Jenny
is an expert on GxP matters and
has decades of industry experience.
For a long time, the chemist
with a doctorate degree had
been involved in the research and
quality assurance of a Basel pharmaceutical
company, before taking
over management of the Drug
Inspection Agency of Northwestern
Switzerland and later the Sector
Licensing of Swissmedic. Jenny
has been working as a consultant
since his retirement in 2016.

12_The smarter solution
Vorteile und Fallstricke
agiler CSV-Frameworks
The benefits and pitfalls of agile CSV frameworks
D_Patrick Zahnow leitet das siebenköpfige
Validierungs- und Qualifizierungsteam
bei ARCONDIS. Er ist Experte für Computerized
System Validation (CSV) und führt
als Projektleiter und Validation Lead zahlreiche
Compliance- und Qualitätsmanagementprojekte.
Zudem bringt er rund 20
Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie
und zehn Jahren in der Medizinproduktbranche
mit, was ihn zu einem erfahrenen
Ansprechpartner rund um Validierung in
der Life Sciences Branche macht.
Im Interview mit UPDATE spricht Zahnow
über seine Erfahrungen in Validierungsprojekten
und berichtet, welche speziellen Herausforderungen
im agilen Umfeld auftreten
können.
Herr Zahnow, wann empfiehlt sich der
Einsatz von agilen CSV-Frameworks?
Der Klassiker ist die Entwicklung von mobilen
Applikationen im regulierten Umfeld.
Immer häufiger kommt die agile Softwareentwicklung
aber auch bei Businessapplikationen
für Desktopanwender zum Einsatz.
Das hält den Entstehungsprozess flexibel
und ermöglicht, den Fokus gezielt auf priorisierte
Funktionalitäten zu legen. Bei Scrum
beispielsweise werden in einzelnen Iterationen,
sogenannten Sprints, funktionsfähige
Teilprodukte der Applikation fertiggestellt.
Um den Ansprüchen an Qualität und Compliance
gerecht zu werden, empfehle ich,
im agilen Entwicklungsumfeld auch einen
agilen Validierungsansatz – auch als agiles
CSV-Frame work bezeichnet – zu wählen. Das
erleichtert die Zusammenarbeit zwischen
Business, also der Fachabteilung, und den
Quality-Verantwortlichen, was die Flexibilität
und verkürzt Release-Zyklen erhöht.
In Bezug auf die regulatorischen Vorgaben
ist es völlig egal, ob man klassisch nach Wasserfall-
und V-Modell vorgeht oder den agilen
Weg wählt, beides ist zulässig. Insbesondere
beim agilen Vorgehen aber muss man sich
sehr bewusst sein, zu welchem Zeitpunkt –
also in welchem Sprint – welche Dokumente
freigegeben werden sollen.
Wie sieht ein typisches agiles
Framework aus?
Agile Validierung bedeutet nicht – was zu
vermuten wäre –, dass innerhalb jedes
Sprints ein Mini-V-Modell durchgeführt
wird. Sondern es reicht, die Validierung erst
nach einigen Sprints vorzunehmen. Meiner
Erfahrung nach bewährt es sich, alle drei
Entwicklungssprints einen Validierungssprint
durchzuführen. So handhaben wir
dies beispielsweise auch aktuell bei einem
Kunden aus der Medizinproduktindustrie bei
der Einführung einer mobilen Applikation
zur Erfassung von Kundenfeedbacks in das
zentrale Complaint-Management-System.
In der Praxis sieht es so aus, dass sämtliche
Dokumente wie User Requirements,
Funktions- und Designspezifikationen, die
man aus dem klassischen V-Modell kennt,
im ersten Sprint initial aufgesetzt werden. In
jedem Folgesprint werden diese Dokumente
um die neuen Funktionalitäten erweitert.
Die eigentliche Freigabe und das zugehörige
Testing erfolgen jedoch erst im formellen
Validierungssprint. Bildlich gesprochen erledige
ich in den Entwicklungssprints die linke
Seite des V-Modells, im Validierungssprint
erfolgt dann die rechte Seite.
Welche Besonderheiten gibt es
dann dabei?
Die eigentliche Validierungsarbeit unterscheidet
sich nicht sehr zum Standardvorgehen,
es gibt im agilen Umfeld aber einige Fallstricke.
So ist es unabdingbar, die Qualitätsabteilung
schon vor Projektstart mit an Bord
zu holen. Anders als im Wasserfallmodell
bleiben beim agilen Vorgehen jeweils nur
zwei bis drei Wochen zur Freigabe sämtlicher
Dokumente. Kann diese Frist nicht eingehalten
werden, verzögert sich die gesamte Entwicklung
um einen kompletten Sprint. Der
Freigabeprozess muss daher einwandfrei
funktionieren. Neben dem Commitment der
Verantwortlichen ist dazu auch ein sauberes
Dokumentenmanagementsystem wichtig.
Die echte Herausforderung hat man als
Validation Lead aber vor allem dann, wenn
die Entwickler zwar agil nach Scrum vorgehen,
der Projektmanager hingegen nach
Wasserfall. So ähnlich ist das bei einem
aktuellen Projekt: Wir unterstützen bei einem
Laborprodukte-Hersteller die Optimierung
eines Systems aufgrund fester Vorgaben des
Kunden nach dem Wasserfallmodell, während
parallel dazu ein dazugehöriges CRM
agil entwickelt wird und validiert werden

13
Klassisches V-Modell /
Classic V-Model
Agile Validierung /
Agile Validation
Validation
Plan (VP)
Validation
Report (VR)
URS
URS
URS
User Requirement
Specification
(URS)
Functional
Specification
(FS)
Design
Specification
(DS)
Unit Testing
User Acceptance
Testing
Functional
Testing
VP
FS
DS
FS
DS
FS
DS
Testing
VR
Release
Realization
1
2 3 4 Sprint
soll. In so einem Fall bestehe ich auf einer
sehr engen Zusammenarbeit der jeweiligen
Projektleiter, damit die Milestones der Projekte
zusammenpassen und zum richtigen
Zeitpunkt die notwendigen Anforderungen
für die Entwicklung zur Verfügung stehen.
Vielen Dank für den Einblick zum Vorgehen
und damit zusammenhängende
Besonderheiten!
English
E_Patrick Zahnow manages the validation
and qualification team of ARCONDIS consisting
of seven members. He is an expert
in computerized system validation (CSV)
and supervises many compliance and
quality management projects as project
manager and validation lead. Around 20
years of experience in the pharmaceutical
industry and ten years in the medical
device industry have helped him become
an experienced validation professional in
the life sciences industry.
In his interview with UPDATE, Zahnow told
us about his experiences with validation
projects and gave us some insights in the
special challenges inherent to agile environments.
Mr Zahnow, in what cases are agile CSV
frameworks useful?
Their classic use is the development of
mobile applications in regulated environments.
But agile software development is
increasingly common in the field of business
applications for desktop users. It keeps the
design process flexible and allows developers
to focus on high-priority functions. In
Scrum, for instance, functional components
of an application are completed in individual
iterations or ‘sprints’. To meet all quality and
compliance requirements in an agile development
environment, I recommend using an
agile validation approach. This is also called
an agile CSV framework. It facilitates collaboration
between business, i.e. the specialist
department, and the quality managers,
increases flexibility and accelerates release
cycles.
When it comes to regulatory requirements,
it does not matter whether you choose a
traditional waterfall (V) model or go for an
agile approach instead. Either way is fine. In
the latter case, however, you must be very
clear on which documents are meant to be
released and at what stage, i.e. in which
sprint.
What does a typical agile framework
look like?
Despite what you may expect, agile validation
does not mean carrying out a miniature
V model in every sprint. It is enough to
validate after a few sprints. In my experience,
it works well to have one validation
sprint after three development sprints. That
is what we are currently doing with a client
from the medical device industry, for whom
we are launching a mobile application that
enters customer feedback into the central
complaint management system.
In practice, all documents from the classic V
model – user requirements, functional specifications,
design specifications etc. – are
initially established in the first sprint. During
each subsequent sprint, new functions are
added to these documents. The actual release
and “official” testing take place during
the formal validation sprint. Essentially, we
take care of the left side of the V model
during the development sprints, and the validation
sprints correspond to the right side.
What special challenges does this entail?
The actual validation is similar to the
standard approach, but the agile environment
has some pitfalls. Getting the quality
department on board before the start of the
project is crucial. Unlike the waterfall model,
the agile approach only gives us two to three
weeks to approve all documents. If we fail to
meet that deadline, the entire development
is delayed by a complete sprint. This means
that the approval process must be flawless.
On top of the commitment of everyone
responsible, a solid document management
system is important.
But the main challenge for any validation
lead is a situation in which the developers
use an agile Scrum approach, while the
project managers stick to the waterfall
method. That’s what is happening in one
of our current projects: we are supporting
a manufacturer of laboratory products in
their optimization of a system. Due to strict
instructions of our client, we are using the
waterfall method, while an associated CRM
is being developed in parallel and will have to
be validated. In such cases, I insist that the
project managers work very closely together.
This ensures that the project milestones
are compatible with each other and that the
necessary requirements for the development
are available at the right time.
Thank you for your insight into the process
and its special characteristics!

14_The smarter solution
Schlanke
SAP-Validierung
SAP – your way to leaner validations
D_Mit den steigenden regulatorischen
Anforderungen an Supply-Chain-Prozesse
der Pharma- und Medizinproduktindustrie
werden nicht validierte SAP-Systeme
immer öfter zu GxP-relevanten Komponenten
deklariert. Wo gestern beim
Zulieferer noch eine „einfache Qualifizierung“
der Installation genügte, verlangen
heute Herstellerund Behörden nach einer
retrospektiven Validierung von kritischen
Prozessen.
Eigentlich folgt die Validierung von Plattformsystemen
in ihrer Logik immer denselben
Arbeitsschritten (Anforderungsdefinition,
Risikoanalyse und -bewertung, Testing).
Die Einführung von SAP R/3 oder S/4HANA
auf der „grünen Wiese“ ist aber eher die
Ausnahme, denn bestehende Unternehmen
haben in der Regel bereits ein ERP-System.
Der häufige Spezialfall:
retrospektive Validierung
Grosse Releasewechsel wie beispielsweise
das Upgrade eines bestehenden SAP-Systems
auf S/4HANA sind der viel häufigere
Spezialfall. Als kommerzielle und steuernde
Zentrale eines Unternehmens übernimmt
ein ERP-System im Verlauf der Jahre aber
häufig auch zusätzliche Aufgaben, zum Beispiel
wenn SAP ME für die Produktionssteuerung
aufgeschaltet wird. Fällt ein bereits
eingeführtes System plötzlich in den GxPrelevanten
Bereich, ist eine Neuvalidierung
erforderlich. Man spricht in einem solchen
Fall von einer retrospektiven Validierung.
Diese stellt die Qualitätsverantwortlichen
häufig vor die Herausforderung, dass für
(noch) nicht-GxP-relevante Systeme, die vor
einem Jahrzehnt eingeführt wurden, häufig
keine oder nur spärliche Installationsprotokolle
vorhanden sind. In einem solchen Fall
empfehlen wir unseren Kunden, die Validierung
der technischen Aspekte wie IQ und
OQ auf das Notwendige zu beschränken und
den Fokus auf die PQ (Performance Qualification)
zu legen. Bedeutet: Im vollständigen
und ausführlichen Usability Testing sowie der
Validierung zugehöriger Geschäftsprozesse
wird sichergestellt, dass sämtliche Aspekte
der Applikation einwandfrei funktionieren.
Häufig muss jedoch
nicht die gesamte
Applikation, sondern
nur ein Teil
validiert werden –
wie beispielsweise
die neuen Funktionalitäten
von SAP
ME. Hierbei ist es
essenziell, zunächst die Funktionsgruppen
zu bilden und zu evaluieren, welche Module
erstens neu und zweitens auch GxP-relevant
sind. Durch die Eingrenzung auf die relevanten
Prozesse und Funktionalitäten kann der
eigentliche Validierungsaufwand erheblich
reduziert werden.
Der implizite Spezialfall:
schlanke Validierung durch
intelligente Cluster
Die grösste Herausforderung bei der
Validierung des ERP ergibt sich durch den
transaktionsorientierten Ansatz von SAP R/3
(das heisst, statt eines klassischen Menüs in
Baumstruktur können einzelne Funktionen/
Module durch die Eingabe von Kürzeln,
sogenannten Transaktionskürzeln, aufgerufen
werden). Aufgrund dieses speziellen
Ansatzes werden einzelne Bausteine des
Systems in mehreren Prozessen verwendet.
Beispielsweise wird sowohl beim Bestellwesen
als auch bei der Rechnungsstellung auf
Kontaktdaten zugegriffen. Es gilt deshalb,
einen smarten Validierungsansatz zu wählen,
der zwar sicherstellt, dass alle GxP-relevanten
Funktionen abgedeckt sind, bei dem die
mehrfache Validierung derselben Funktion
aber möglichst vermieden wird.
Ein Patentrezept kann es hierfür nicht geben,
denn in jedem Unternehmen gelten individuelle
Anforderungen. Wir empfehlen jedoch
meist, den Validierungsaufwand mit folgendem
Vorgehen einzugrenzen:
1. Auflisten sämtlicher SAP-Transaktionen
mit Kurzbeschreibung der Funktionalität,
zum Beispiel „Eintrag erstellen“
2. Clustern einzelner Transaktionen in Prozesse,
zum Beispiel „Materialbestellungen“
3. Prüfen, welche Transaktionscluster tatsächlich
GxP-relevant sind
4. Validieren der relevanten Cluster
Für das Clustern der Transaktionsgruppen
ist es wichtig zu verstehen, dass SAP im
Gegensatz zu anderen Systemen nicht
verlangt, dass Arbeitsanweisungen vom
Nutzer Schritt für Schritt eingehalten werden.
Deshalb gilt es herauszuarbeiten, wie die
Geschäftsprozesse im Alltag tatsächlich
gelebt werden. Bei einem Kunden aus der
Medizinproduktbranche, den wir aktuell bei
der SAP-Validierung begleiten, wurde im
Rahmen von Workshops ein gemeinsames
Verständnis geschaffen, wie einzelne Prozesse
tatsächlich ablaufen. Hier sind bereits in
der Analysephase die Vertreter vom Business
mit an den Tisch zu holen. Auf Basis
dessen wurden die einzelnen Transaktionen
mithilfe von ausführlichen Listen anhand ihrer
Prozesszugehörigkeit gruppiert. Auf diese
Weise gelang es, die ursprünglich über 300
Einzeltransaktionen und kleinen Gruppen
(und damit potenziell auch 300 Validierungsdokumente)
auf 16 Gruppen und Dokumente
zu reduzieren.
Empfehlung: Validierungsteam
frühzeitig einbinden
Beim Umstieg auf SAP S/4HANA gilt es,
zusätzlich die Anforderungen an Cloud-Plattformen
im GxP-relevanten Bereich zu berücksichtigen,
zum Beispiel die klare Definition
der Zuständigkeit von Kunde und Zulieferer.
Ebenso ermöglicht das neue Release die
Anbindung der Geschäftsprozesse an mobile
Applikationen. Häufig im agilen Umfeld
entwickelt, erfordern diese Applikationen
wiederum einen agilen Validierungsansatz
(vgl. Seite 12). Doch unabhängig davon, um
welchen SAP-Spezialfall es sich in Ihrem

15
Projekt handelt – wir empfehlen, die Validierungsanforderungen
immer so früh wie
möglich bei der Projektplanung zu berücksichtigen.
So können die Vorbereitungen parallel
mitlaufen und im Idealfall der eigentliche
Validierungsaufwand verschlankt werden.
Valentino Ducati
English
E_As a result of the ever-tightening regulatory
requirements for supply chain processes
in the pharmaceutical and medical
device industry, unvalidated SAP systems
are deemed GxP-relevant components
increasingly frequently. Installations that
recently required no more than a simple
qualification now prompt clients and authorities
to demand retrospective process
validation.
Generally speaking, the validation of platform
systems always adheres to the same
logical steps: requirements definition, risk
analysis and assessment, testing. But SAP
R/3 or S/4HANA are rarely implemented ‘in
the greenfield’, as most established companies
already have their own ERP system.
A frequent exception:
retrospective validation
Major release upgrades, e.g. from an existing
SAP system to S/4HANA, are considerably
more common. As the commercial
and control unit within an organization, EPR
systems often take on additional tasks over
time, for instance, when SAP ME is rolled
out in the process management. When a
fully implemented system suddenly becomes
GxP-relevant, revalidation becomes
inevitable. This process is called retrospective
validation.
It poses a considerable challenge for quality
control managers: systems that were rolled
out more than a decade ago, long before
they became GxP-relevant, usually lack
installation protocols. In such cases, we recommend
that our clients limit the validation
of the technical aspects, such as IQ and OQ,
to the strictly necessary steps and focus
primarily on PQ (performance qualification).
This means: extensive, comprehensive
usability testing and the validation of associated
business processes ensure that all aspects
of the application function flawlessly.
applies, for instance, to the new functions
of SAP. If this is the case, it is important first
to establish functions groups and evaluate
which modules are both new and GxP-relevant.
Limiting the validation to relevant
processes and functions considerably lowers
the effort involved.
An implicit exception: lean validation
with intelligent clusters
The greatest challenge in validating an ERP
stems from the transaction-based approach
underlying SAP R/3: instead of a classic tree
structure menu, individual functions/modules
can be accessed by entering shortcuts
or ‘transaction codes’. As a result, individual
modules of the system are used by multiple
processes. Both the ordering system and
the invoicing system access contact data,
for example. This situation calls for a smart
validation strategy that covers all GxP-relevant
functions but avoids validating the same
function multiple times.
There is no magic formula for achieving
this, as every company comes with its own
requirements. Nevertheless. we generally
recommend the following approach to limit
your validation effort:
1. List all SAP transactions with a brief
description of the function, e.g. ‘create
entry’
2. Cluster individual transactions in
processes, e.g. ‘material orders’
3. Check which transaction clusters are
actually GxP-relevant
4. Validate the relevant clusters
When clustering transaction groups, it is important
to understand that SAP, unlike other
systems, does not require users to adhere
to every step of every work instruction. The
onus is on you to decide how the business
processes are actually implemented in your
everyday work. We are currently supporting
a customer from the medical device industry
in their SAP validation project. Using workshops,
we were able to determine a shared,
detailed understanding of the individual
processes. Business representatives ought
to be present as early as in the analytical
phase. Based on said understanding, we
used the customer used extensive lists
to arrange the individual transactions into
process-based groups. This allowed us to
condense more than 300 individual transactions
and small groups (i.e. 300 potential
validation documents) to just 16 groups and
documents.
Recommendation: involve the
validation team early on
When switching to SAP S/4HANA, you
should be aware of certain requirements
for cloud platforms in the GxP-relevant field,
such as the clear definition of customer
and supplier responsibility. The new release
also supports the connection of business
processes with mobile applications. Many
of these applications are developed in an
agile environment, and they require an agile
validation approach (cf. page 12). Regardless
of the specific SAP exception in your project,
we recommend taking validation requirements
into account at the earliest possible
stage of your project planning. This allows
you to make preparations in parallel and, ideally,
achieve a considerably leaner validation
process. Valentino Ducati
In many cases, it is sufficient to validate only
some components of an application. This

INSIDE
Neuigkeiten aus
der ARCONDIS
News of ARCONDIS
ARCONDIS unterwegs: Dublin und Mannheim
ARCONDIS on the go: Dublin and Mannheim
Im Mai dieses Jahres waren unsere Berater in Europa unterwegs,
um ihr Fachwissen und ihre praktische Erfahrung auf verschiedenen
Konferenzen weiterzugeben.
Am ISPE Young Professionals Hackathon in Dublin sprach Junior
Consultant Patrick Fabian darüber, wie pharmazeutische Produktionsanlagen
mit Single­Use­Technologie, Pharma 4.0 und Cloud Manufacturing
verbessert werden können. Principal Consultant Volker
Roeder veranschaulichte an der Annual ISPE Conference, wie sich
„Data Integrity by Design“ erfolgreich in den Geschäftsprozessen
der GxP­regulierten Industrie verankern lässt.
An der Computervalidierungs­Konferenz in Mannheim waren Senior
Managerin Sandra Weniger­Niederberger und Andreas Jung, Senior
Consultant, mit einem Referat zum Thema Cloud 4.0 in der Life
Sciences Industrie vertreten.
This May, our consultants travelled Europe
to share their expertise and practical experience
at various conferences.
At the ISPE Young Professionals Hackathon
in Dublin, our junior consultant Patrick Fabian
talked about ways in which single-use technology,
Pharma 4.0 and cloud manufacturing
can improve pharmaceutical production
systems. Principal consultant Volker Roeder
demonstrated at the Annual ISPE Conference
how ‘Data Integrity by Design’ can be
integrated successfully into GxP-regulated
business processes.
Senior manager Sandra Weniger-Niederberger
and senior consultant Andreas Jung
represented ARCONDIS at the Computer
Validation Conference in Mannheim, where
they delivered a presentation on the topic of
Cloud 4.0 in the life science industry.

17
Dennis Theis wird CEO der ARCONDIS Group
Dennis Theis CEO of ARCONDIS Group
Im November 2019 wird das auf Life Sciences spezialisierte
Beratungsunternehmen ARCONDIS als neuen CEO Dennis Theis
begrüssen. Nach einer über 20-jährigen Karriere im Consulting
und in der Life Science wird er die Gesamtverantwortung der
ARCONDIS Group sowie die Geschäftsführung für den Schweizer
Hauptsitz übernehmen.
Unter der erfolgreichen Führung durch Erwin Küng, hat sich das
Beratungsunternehmen in den letzten zehn Jahren durch starkes
Wachstum insbesondere im deutschsprachigen Raum bei internationalen
und mittelständischen Kunden etabliert. Mittels konsequenter
Fokussierung auf die Life Sciences Branche konnte ARCONDIS
Umsatz und Headcount in den letzten zehn Jahren verdreifachen.
Gründer und Verwaltungsratspräsident der ARCONDIS Group, Christian
Baumgartner, der ad Interim die Positionen bekleidet, dankt
Erwin Küng ausdrücklich für seine enorme Leistung zur Entwicklung
der ARCONDIS Group in der Schweiz und in Deutschland.
Ab dem 1. November 2019 wird der 48­jährige Dennis Theis sowohl
als CEO der Unternehmensgruppe sowie der ARCONDIS AG, dem
Schweizer Hauptsitz, die Leitung übernehmen. Der diplomierte Wirtschaftsingenieur
und Master of Business Administration war von
2008 bis Sommer 2019 bei Accenture Schweiz tätig. Als Managing
Director des Unternehmensstandorts in Basel betreute er Pharmaunternehmen
bei Projekten in Digital Business Transformation,
in Implementierung globaler Systeme und bei Spezialthemen wie
Advanced Analytics und Artificial Intelligence.
ARCONDIS wird sich auch weiterhin mit strategischen, konzeptionellen
und Implementierungsprojekten zu Business Transformation,
Informations­, sowie IT­Management und Compliance befassen –
und dabei unter Berücksichtigung Life Science­spezifischer regulatorische
Aspekte dafür sorgen, dass die Digitale Transformation zu
messbaren Wettbewerbsvorteilen bei ihren Kunden führt.
Consultancy firm ARCONDIS, specialized in the life sciences,
will welcome Dennis Theis as its CEO in November 2019. After
working in the consulting and life sciences fields for over 20
years, he will assume total responsibility for the ARCONDIS
Group, in addition to being named CEO of the Swiss headquarters.
Under the successful leadership of Erwin Küng, the consultancy
firm has established itself among international customers and SMEs
in the German-speaking world with strong growth over the past ten
years. By placing its focus on the life sciences industry, ARCONDIS
has tripled its turnover and headcount in the past ten years. Founder
and President of the Supervisory Board of the ARCONDIS Group
Christian Baumgartner, who filled the position ad interim, would like
to thank Erwin Küng for his outstanding performance in developing
the ARCONDIS Group in Switzerland and Germany.
Starting November 1, 2019, 48-year-old Dennis Theis will assume the
role of CEO of the Group, as well as of ARCONDIS AG, the Swiss
headquarters. After completing degrees in engineering and business
administration, he worked for Accenture Switzerland from 2008 to
the summer of 2019. As Managing Director of the company’s Basel
location, he supported pharma companies in digital business transformation
projects, in implementing global systems, and in special
topics such as advanced analytics and artificial intelligence.
ARCONDIS will continue to focus on strategic, conceptual and implementation-based
projects in business transformation, information
and IT management as well as compliance with a spotlight on life
science-specific regulatory aspects, to ensure that digital transformation
brings about a competitive edge for customers.
Geschäftsjahr 2018: plus 9 %
Fiscal year 2018: growth of 9 %
ARCONDIS schliesst das 17. Geschäftsjahr erfolgreich mit einem
Gruppenumsatz von 24 Millionen Schweizer Franken ab. Das entspricht
einem Umsatzzuwachs von neun Prozent im Vergleich zum
Vorjahr.
Besonders erfolgreich war 2018 für die deutsche Gesellschaft, die
ARCONDIS GmbH mit Niederlassungen in Frankfurt und München.
Sie erzielte einen Umsatz von 5,2 Millionen Euro und verzeichnete
ein Wachstum von 42 Prozent.
Auch der ARCONDIS AG gelang zum wiederholten Mal ein gutes
Wachstum auf bereits hohem Niveau. Mit über hundert Mitarbeitenden
erzielte das Schweizer Mutterhaus 2018 einen Umsatz von 19,5
Millionen Schweizer Franken, was einem Zuwachs von vier Prozent
entspricht.
ARCONDIS has wrapped up its 17th fiscal year with a group revenue
of 24 million Swiss francs. This corresponds to an increase of 9% on
the previous year.
2018 was highly successful for the German ARCONDIS GmbH,
which has subsidiaries in Frankfurt and Munich. It generated a revenue
of 5.2 million Euros and recorded +42% growth.
The ARCONDIS AG also successfully achieved solid growth from an
already high level. With more than a hundred employees, the Swiss
parent company generated a revenue of 19.5 million Swiss Francs in
2018, which translates to a growth rate of 4%.

18_The smarter solution
Projektbericht
Global harmonisierte Validierung
für Digital Twins
Globally harmonized validation for digital twins
D_Digital Twins – der Begriff steht für
virtuelle Abbildungen von physischen Produkten,
Systemen und Prozessen. Dabei
ist unerheblich, ob das physische Gegenstück
dazu bereits existiert oder sich
in Entwicklung befindet. Diese von der
NASA entwickelte Technik machen sich
aufgrund ihrer überzeugenden Vorteile
auch Life Sciences Unternehmen zunutze.
Teams zur Produktentwicklung sind nicht
selten über mehrere Kontinente verstreut
und nicht zuletzt findet die Produktion an verschiedensten
Orten statt. Die Konsequenz:
Viele Mitwirkende benötigen zeitgleich
Zugriff auf für den jeweiligen Anwendungsfall
stets aktuelle Produktdaten für eine
effiziente digitale Bearbeitung und Nutzung.
Zugleich lässt sich der Digital Twin ideal zur
Erfüllung regulatorischer Anforderungen
wie DHF (Digital History File), DMR (Device
Master Record) und BOM (Bill of Materials)
einsetzen.
Digitaler Zwilling als Single
Point of Truth
Ein weltweit führender Hersteller von
Produkten und Dienstleistungen für Patienten
mit chronischem Organversagen wollte
ebenso die Systematik des Digital Twins
nutzen. Als Single Point of Truth für Entwicklung,
Produktion, Change Management und
Instandhaltung sämtlicher Produkte wurde
eine passende Systemlösung gewählt. Diese
bildet die Produktstruktur (über Baugruppen
und Einzelteile) elektronisch als Digital
Twin ab. Das Interface ermöglicht es, jedes
Produkt ähnlich einer Baumstruktur aufzuklappen
und so Einblick bis zum einzelnen
Bauteil und verwendeten Softwarelösungen
zu erhalten. An jeder Detailebene wurden
dann entsprechende Produktdokumentationen
angehängt.
Mit Einführung des Systems aber sind alle
Systemkomponenten nach Standardvorgehensweisen
(SOP) und Standards des
Kunden sowie zugleich nach allen relevanten
regulatorischen Vorgaben zu validieren.
Harmonisierung unterschiedlichster
QMS und Prozesse
ARCONDIS begleitete die Einführung des
Product­Lifecycle­Management­Systems
bereits im Entwicklungsprozess und beriet
den Medizinprodukthersteller sowie den
Software­Implementierungspartner bei der
Spezifizierung der Anforderungen. Denn
ein wesentlicher Faktor für die schnelle und
reibungslose Einführung eines agil entwickelten
Systems ist die frühe Einbindung von
Compliance­ und Validierungsaspekten – und
idealerweise Beratern, die solche im agilen
Umfeld berücksichtigen und anwenden
können.
Was nach einer einfachen Aufgabenstellung
klingt, kann sich in der globalen Realität zu
einer Herausforderung entwickeln. Nicht
nur waren im seit Jahrzehnten bestehenden
Produktmanagement noch viele Prozesse
papierbasiert mit einem uneinheitlichem
Ablagesystem (was die globale Zusammenarbeit
erschwert). Zudem war – wie derzeit
fast überall in der Branche aufgrund schnellen
Wachstums einerseits und umfangreicher
M&A­Aktivitäten andererseits – kein
weltweit harmonisiertes Qualitätsmanagementsystem
(QMS) verfügbar, entsprechend
dem validiert werden konnte. Somit waren
zuerst weltweit an allen Standorten die Standards
und Prozesse zu harmonisieren und
sodann ein harmonisierter Validierungsansatz
trotz unterschiedlicher QMS zu konzipieren
und anzuwenden.
Um den Anforderungen der GxP­regulierten
Industrie und insbesondere der ISO­Norm
13485 für Design und Herstellung von Medizinprodukten
gerecht zu werden, zog das
Unternehmen auch hierfür ARCONDIS als
erfahrenen Partner und Experten für Qualitätskontrolle
und Validierung zurate.
Pragmatisch: parallel statt
sequenziell
Statt einer klassischen sequenziellen Validierung
wählte ARCONDIS einen für diesen
Zweck nützlicheren Ansatz: Relevante Validierungsdokumente
wie User Requirements
Specification (URS), Design Specification
(DS) und andere wurden bereits parallel er­

19
stellt und verifiziert. So konnten die Einhaltung
eines straffen Projektplans gewährleistet
werden und die Releases termingerecht
stattfinden.
Das Unternehmen hatte kurz vor Beginn des
Digital­Twin­Programms einen global harmonisierten
Validierungsansatz eingeführt,
diesen aber noch nicht in der Praxis erproben
können. ARCONDIS unterstützte daher
parallel zur Softwarevalidierung auch die
Feinjustierung des Validierungsansatzes und
sorgte insbesondere dafür, dass der Prozess
sowohl Anforderungen der Regulierungsbehörden
der USA als auch Europas abdeckt.
Dadurch erspart sich das Unternehmen
erhebliche Kosten, da die zentrale Validierung
nur einmal statt mehrfach, also pro Standort,
durchgeführt werden muss.
Blick in die Zukunft
Dank der agilen Entwicklung ist der Digital
Twin bereits heute Realität: Wesentliche Teile
des Systems sind implementiert, validiert
und an sechs Standorten in den USA, Europa
und Asien im Einsatz. Das erlaubt Forschung
und Produktion den Austausch von Dokumenten
in Echtzeit und vereinfacht die
internationale Zusammenarbeit enorm.
Im Frühjahr 2019 erfolgte der fünfte Release
und binnen zwei Jahren ist das System
vollständig mit allen Funktionen angereichert
und an über vierzig Produktionsstandorten
weltweit produktiv. Christian Thome
English
E_Digital twins are virtual representations
of physical products, systems and
processes. The physical counterpart can
already exist or still be in development.
Many life sciences companies are taking
advantage of this NASA technology to
reap its benefits.
Product development teams are frequently
scattered across multiple continents, while
the production itself takes place in a wide
range of locations. What are the consequences
of this? Many employees require
simultaneous access to up-to-date product
data for specific use cases in order to process
and use their digital tools effectively.
The digital twin is an ideal aid for compliance
with regulatory requirements such as DHF
(Digital History File), DMR (Device Master
Record) or BOM (Bill of Materials).
The digital twin as a single
point of truth
A globally leading provider of products and
services for patients with chronic organ failure
wanted to take advantage of the digital
twin system. A suitable system solution
was chosen as a single point of truth for the
development, production, change management
and maintenance of all products. It
represents the product structure (through
modules and individual components)
electronically as a digital twin. The interface
makes it possible to expand each product
like a tree structure and gain a detailed
insight down to the individual component
and software solution used. Corresponding
product documentation was attached to
every level of detail.
The introduction of this system made it
necessary to validate all system components
along standard operational procedures, customer
standards and in compliance with all
relevant regulatory requirements.
Harmonization of vastly
different QMS and processes
ARCONDIS supported the roll-out of the
product life cycle management system from
the development onwards. It advised both
the manufacturer of medical devices and
the software implementation partner on the
specification of all requirements. The early
integration of compliance and validation
aspects is an important factor in the fast,
smooth implementation of a system developed
with agile methods. Ideally, this should
also involve consultants who can take said
aspects into consideration and apply them in
an agile environment.
What sounds like a simple task can be highly
challenging in our global reality. Not only
did the decades-old product management
structure still include many paper-based
processes without uniform filing systems,
which made global collaboration a lot more
difficult, there was also no globally harmonized
quality management system available
that could be used for the validation. The lack
of such a QMS is a common side-effect of
the rapid growth and extensive mergers and
acquisitions happening throughout the industry
today. This made it necessary to harmonize
the standards and processes of all
global sites before developing and applying
a harmonized validation approach – despite
different QMS.
In order to meet the requirements of the
GxP-regulated industry and, in particular, ISO
standard 13485 for the design and production
of medical devices, the company turned
to ARCONDIS, its experienced partner and
expert in quality control and validation.
Pragmatic: parallel,
not sequential
Instead of a classic, sequential validation
approach, ARCONDIS chose a more suitable
way: relevant validation documents such as
user requirements specifications (URS), design
specifications (DS) and others were created
and verified in parallel in advance. This
ensured adherence to an ambitious schedule
and the timely release of the system.
Shortly before embarking on the digital twin
program, the company had launched a globally
harmonized validation method which it
had not yet tested in practice. While carrying
out the software validation, ARCONDIS
simultaneously supported the fine-tuning of
that validation method. It ensured that the
process met the regulatory requirements
both of the US and Europe. This saves the
company considerable costs: the central validation
only needs to take place once rather
than multiple times, i.e. once per site.
A view to the future
Thanks to agile development, the digital twin
has become reality: significant chunks of the
system have been implemented and validated.
They are already in use at six sites in the
US, Europe and Asia. Research and production
departments can exchange documents
in real time, which simplifies their international
collaboration enormously.
In spring 2019, the fifth release took place.
Over the course of just two years, the system
will have acquired all available functions.
It will be working productively at more than
40 production sites worldwide. Christian
Thome

20_The smarter solution
Blockchain
in Life Sciences
& Healthcare
Blockchains in healthcare
and the life sciences
D_Die Blockchain wird für die Life Sciences
unverzichtbar. Schon die jüngsten
Entwicklungen der Branche zeigen, welches
Potenzial die Technologie für Hersteller
und Versorger bietet. Sie ermöglicht
eine nie dagewesene Transparenz in der
Lieferkette, schützt personenbezogene
Daten vor Manipulation und sorgt durch
Automatisierung entlang der Wertschöpfungskette
für mehr Effizienz, geringere
Fehleranfälligkeit und dadurch eine höhere
Produktqualität.
Ihre Schlüsselkriterien sind es, die die
Technologie so spannend – und schon bald
geradezu unabkömmlich – machen, denn sie
adressiert aktuelle regulatorische Herausforderungen
der Marktteilnehmer und schafft:
Transparenz über weit verzweigte Wertschöpfungsketten
Mechanismen zum Schutz von Patientendaten
und geistigem Eigentum
Vertrauen durch Datenunveränderbarkeit,
auch in einem Multi­Player­System
Wird durch die Blockchain also alles neu?
Das aktuelle Stimmungsbild erweckt diesen
Eindruck: Die Blockchain wird als bahnbrechende
und alles verändernde Kraft gehandelt.
Über fünfzig Prozent der Verantwortlichen
glauben gemäss aktuellen Branchenbefragungen
an eine umfassende Transformation.
Dieser Hype verursacht aber auch
Sorgenfalten, denn zu schnelle und grosse
Veränderungen bergen in der streng regulierten
Gesundheitsindustrie Risiken. Die
ersten Gehversuche der Blockchain in den
Life Sciences zeigen jedoch, dass die neue
Technologie vielmehr eine Evolution als eine
Revolution auslöst.
Egal ob Enthusiast oder Skeptiker – unser
Whitepaper richtet sich an alle Verantwortlichen
in der Gesundheitsbranche, die auf der
Suche nach einem prägnanten und zugleich
umfassenden Überblick über die Blockchain
und ihre aktuellen Einsatzmöglichkeiten
sind. Zudem zeigt es auf, wie Sie sich dem
Hype­Thema ganz unaufgeregt nähern,
Erfahrungen sammeln und Chancen nutzen
können.
Laden Sie unser
Whitepaper jetzt
herunter!
English
E_Blockchains are set to become indispensable
to the life sciences. Recent
industry developments have highlighted
their enormous potential for manufacturers
and suppliers. The technology provides
an unprecedented level of supply
chain transparency, it protects personal
data from manipulation, and it achieves
greater efficiency, lower error rates and,
in turn, better product quality by introducing
effective automation mechanisms
along the entire value chain.
Blockchains have several key characteristics
that make them so exciting and – soon –
virtually inevitable. They address a number
of current regulatory challenges faced by
market players by providing the following
improvements:
Transparency throughout even the most
complex value chains
Mechanisms for protecting patient data
and intellectual property
Reliable protection from data manipulation
even in multi-player systems
Will blockchains change everything? The
current mood in the industry certainly seems
to suggest it: Blockchain technology is celebrated
as a groundbreaking invention that
will turn the world upside down. According
to recent surveys, more than fifty per cent of
industry executives believe that an all-encompassing
transformation will take place.
However, this hype does not come without
concerns. Major, rapid changes introduce
a considerable degree of risk to the strictly
regulated healthcare industry. But the first
trial runs of the blockchain technology in
the life sciences have shown that the new
system tends to initiate an evolution rather
than a revolution.
Our whitepaper is aimed at all executives
in the healthcare industry – enthusiasts as
well as sceptics – who want a concise yet
comprehensive overview of the blockchain
concept and its current potential. It suggests
how to approach the heavily hyped topic
calmly, gather first experiences and take
advantage of available opportunities.
Download our
whitepaper now!

21
Projektbericht
ITSM­Prozesse unterstützen
zukünftiges Wachstum
The ITSM processes are ready to support further growth
D_Vom Start-up schnell zum mittelständischen
Biotechnologie-Unternehmen
gewachsen, stand unser Kunde ebenso
gewachsenen Anforderungen von aussen
entgegen. Die IT-Abteilung war dadurch
stark gefordert.
Neben der Sicherstellung der Auditsicherheit
musste die IT aufzeigen, wie sie ihren Betrag
leistet und in Zukunft durch zusätzliche
Freiräume einen wirklichen Mehrwert liefert.
Doch wie wird man vom Cost Center zum
„Business Enabler“, der das Kerngeschäft
unterstützt? Eine geförderte Outsourcing
Readiness ohne die Abgabe von Kontrolle
leistet hier einen wertvollen Beitrag.
Generisches Wachstum
braucht Weichenstellung
Während sich unser Kunde in den vergangenen
Jahren vom Start­up zum mittelständischen
Unternehmen entwickelt hatte,
war auch die IT personell gewachsen, ohne
jedoch die Prozesse so zu etablieren, dass
zum einen effektiv und effizient das Geschäft,
zum anderen aber auch zukünftiges
Wachstum unterstützt werden kann.
In der Vergangenheit wurde bereits mithilfe
eines Beratungsunternehmens versucht, die
IT­Organisation zu unterstützen. Allerdings
konnte den typischen ITSM­Prozessen von
Konzernen von der kleineren IT­Organisation
nicht entsprochen werden, in der Praxis
erwiesen sie sich als nicht umsetzbar. Als
Spezialist für Prozesse in Life Sciences
Unternehmen vom KMU bis zum Konzern
wurde ARCONDIS beauftragt, dieses Thema
erneut aufzurollen.
Neue Wege gehen –
bei laufendem Betrieb
Die Herausforderung bestand darin, das
richtige Mass zu finden, um die IT­Organisation
optimal auf die aktuelle Situation
und zukünftiges Wachstum vorzubereiten,
ohne sie dabei zu überfordern. Zudem sollte
auch das operative Tagesgeschäft durch die
Umstellung nicht gestört werden. Unter
anderem bedeutete dies, dass nicht zu viele
Prozesse auf einmal eingeführt bzw. zu stark
verändert werden sollten. Darüber hinaus
sollten die Prozesse zum einen so schlank
wie möglich für die immer noch relativ kleine
IT­Organisation gestaltet werden, zum anderen
aber dennoch skalierbar sein.
Best Practice individuell
angepasst
Um Prozesse für die Zukunft zu schaffen,
war es ARCONDIS wie auch dem Director IT
auf Kundenseite wichtig, nicht eine isolierte
Eigenkreation zu entwickeln, sondern sich an
Best Practices zu orientieren.
Daher war es sinnvoll, bestehendes Wissen
zu nutzen, sich aber an bewährten Frameworks
zu orientieren. ITIL in der Version 2011
lieferte hier den richtigen Rahmen, musste
aber besonders in Bezug auf die Rollen und
Prozesskomplexität an die konkrete Organisation
angepasst werden.
In mehreren Mini­Workshops wurden die
einzelnen ITIL­Prozesse analysiert und
gemeinsam mit den Verantwortlichen auf
Kundenseite auf die Bedürfnisse der IT­Organisation
angepasst. So wurden zum Beispiel
Prozessschritte entweder zusammengefasst
oder nach Möglichkeit eliminiert, ebenso
konnten Rollen und Verantwortlichkeiten
verschlankt bzw. in ihrer Anzahl reduziert
werden. ARCONDIS entschied sich hier für
einen sehr kundenspezifischen Ansatz, denn
eine IT­Organisation mit zehn Mitarbeitenden
braucht nicht alle Rollen in dem Detaillevel,
wie es ITIL vorschlägt.
Die Herausforderung hierbei war, dass die
Prozessschritte und Verantwortlichkeiten,
die dem Kunden einen echten Mehrwert
schaffen, beibehalten werden, „unnötiger“
Overhead jedoch reduziert wird. Beispielsweise
haben wir uns dazu entschieden,
beim Change­Management­Prozess nur
noch eine Freigabe des CABs beizubehalten,
statt zwei Freigaben zu verlangen.
Nachdem die Prozesse gemeinsam erarbeitet
wurden, dokumentierte ARCONDIS
die Prozesse gemäss Standard Operating
Procedure (SOP) und leitete die technische
Fortsetzung
Continuation
„In Zusammenarbeit mit den Experten von ARCONDIS konnten wir schlanke, für uns passende und vor
allem zukunftsfähige ITSM­Prozesse schaffen. Da wir uns in der Wachstumsphase befinden, war es mir
sehr wichtig, ein skalierbares Framework zu erhalten. Dieses schafft Transparenz sowohl intern als auch
gegenüber unserer Kunden.
ARCONDIS begleitete uns hierbei von der Konzeption über die Umsetzung mit dem externen Tool­Anbieter
bis hin zur Übergabe in den operativen Betrieb – und schaffte damit eine neue Lösung, die nicht nur
technisch funktioniert, sondern vor allem auch von der IT­Organisation gelebt wird.“
Andreas Schneider, Director IT, CureVac

Implementierung der Prozesse in das ITSM­
Tool in Zusammenarbeit mit dem Softwarehersteller.
Kleine Instrumente mit
grosser Wirkung
Ein wichtiger Faktor, der dafür sorgte, dass
die Prozesse im Tagesgeschäft erfolgreich
angekommen sind und umgesetzt werden,
war die frühzeitige Einbeziehung der betroffenen
IT­Mitarbeitenden. Durch moderierte
Workshops konnten die Betroffenen an der
Detaillierung der Prozesse mitgestalten.
Durch kurzweilige Schulungen mit visuellem
Trainingsmaterial sorgte ARCONDIS zusätzlich
dafür, dass die IT­Mitarbeitenden die
Prozesse verinnerlichen und so erfolgreich
in der Organisation verankern. So hängen im
IT­Büro beispielsweise Prozesslandkarten mit
den wichtigsten Prozessen und Pocket­Guides
sorgen dafür, dass jeder Mitarbeiter
jeden Prozess immer vor Augen hat.
Reif für die Zukunft und ihre
Herausforderungen
Mit dem entstandenen, an den Reifegrad
und die Änderungsfähigkeit der Organisation
angepassten Regelwerk ist die bestehende
und wachsende IT­Abteilung vorbereitet für
kommende Herausforderungen und Audits
und hat ein gutes Fundament, um schrittweise
weitere Prozesse an Dienstleister zu
übertragen.
Darüber hinaus konnten wir die folgenden
Verbesserungen erreichen:
Transparenz für den internen Kunden,
wie und nach welchen Massstäben die
IT operiert
Durch den neuen Prozess kommen keine
„nicht genehmigten“ Changes mehr vor
Überblick über die Anzahl von Incident
und Request Tickets
Nachhaltige Lösung von Problemen statt
kurzfristiger Workarounds
Andreas Hock, Thomas Scherzinger
English
E_Our client quickly grew from a start-up
to a medium-sized biotech company. This
put them up against certain external challenges.
The IT department was struggling
to cope.
On top of ensuring audit readiness, the IT
team had to demonstrate their contribution
and prove that they would be able to create
genuine value in future by freeing up capacities.
How do you turn from a cost center into
a business enabler who supports the core
business? The promotion of outsourcing
readiness without relinquishing control can
be a valuable contribution.
Generic growth requires
guidance
While our customer grew from a start-up
into a medium-sized company over the
course of the past few years, they acquired
new IT staff. In that process, however, they
neglected to establish corresponding processes
that would effectively and efficiently
support both the business and its future
growth.
At one point, the company turned to another
consultancy firm to gain support for its IT
team. However, the small IT organization
could not implement the typical ITSM processes
used by larger corporations; the project
was infeasible in practice. As a specialist
for life sciences companies of all sizes,
ARCONDIS was asked to revisit the issue.
Setting out on new paths –
during active operations
The challenge for ARCONDIS was to find
the right balance which would prepare the IT
organization for its present situation as well
as its future growth without overtaxing it. It
also had to ensure that day-to-day operations
would not be interrupted by the transition.
This means not implementing or radically
changing too many processes at once. On
top of that, all processes had to be as lean
as possible for the still relatively small IT
organization, but they also needed to be
scalable to accommodate future growth.

23
“Together with the ARCONDIS experts,
we were able to establish lean and
future -proof ITSM processes that work
for us. As we are still in our growth
phase, having a scalable framework was
very important to me. It creates transparency
both internally and externally,
towards our customers.
ARCONDIS supported us throughout
the design and implementation, which
involved an external tool provider, down
to the handover to operations. It has
created a new solution that works on
a technical level and has been well
accepted within the IT organization as a
whole.”
Andreas Schneider
Director IT, CureVac
An individual adaptation of the
best practice
To create processes that would stand the
test of time, both ARCONDIS and the
customer’s Director IT insisted on basing
their work on the best practices rather than
creating a new system from scratch and in
isolation.
They took advantage of existing knowledge
and referred to tried-and-tested frameworks.
ITIL 2011 provided the latter, but it had to
be adapted to the specific organization,
especially in terms of roles and process
complexity.
The individual ITIL processes were analyzed
during multiple mini workshops. In collaboration
with the customer’s project managers,
they were adjusted to meet the needs of the
IT organization precisely. Individual process
steps were either condensed or, wherever
possible, eliminated, roles and responsibilities
were made leaner or reduced in
number. ARCONDIS decided to follow a very
customer-specific approach, as an IT organization
with ten employees does not require
the level of detail proposed by ITIL.
The most challenging aspect of the project
was to retain process steps and responsibilities
that produced genuine value for our
customer while reducing unnecessary overhead.
In the change management process,
for instance, we decided to keep one CAB
release process instead of two.
Once we had determined all processes
together, ARCONDIS documented those
processes as per the standard operating procedure
(SOP) and supervised their technical
implementation into the ITSM tool together
with the software manufacturer.
Small tools with a big effect
The early involvement of the affected IT staff
was an important factor that ensured the
successful implementation of the processes
into day-to-day operations. Moderated
workshops allowed those affected to have
a say in the process details. With interesting
training sessions and visual teaching
materials, ARCONDIS further ensured that
the IT employees internalized the processes
and helped them take root within the company.
The walls of the IT office now display
process maps detailing the main processes,
while pocket guides give every employee an
easy overview of each process.
Ready for the future and
its challenges
The newly created guidelines suit the
maturity and adaptability of the organization
perfectly. It prepares the present and future
IT department for the challenges and audits
ahead, giving it a solid foundation to transfer
further processes to service providers
gradually.
We were also able to make the following
improvements:
Greater transparency for internal customers
on the operating standards and
procedures of the IT department
The new process prevents unauthorized
changes
Overview of the number of incident and
request tickets
Sustainable problem solutions instead of
short-term workarounds
Andreas Hock, Thomas Scherzinger
Treffen Sie uns
Meet us
Pharma IT Compliance 2019
Auch in diesem Jahr sind Volker Roeder
(Principal Consultant Compliance) und
Valentino Ducati (Management Consultant
Information Management) an der Fachtagung
„Pharma IT Compliance“ vertreten.
In ihrem Referat sprechen die beiden
Experten über die Automatisierung von
Annual Product Quality Reviews (APQR)
und zeigen dabei auf, welche regulatorischen
Vorgaben beachtet werden müssen,
wie typische Herausforderungen gemeistert
werden und welche Faktoren in solche
multidisziplinären Digitalisierungsprojekten
zum Erfolg führen.
This year, Volker Roeder (Principal Consultant
Compliance) and Valentino Ducati
(Management Consultant Information
Management) will once more represent
ARCONDIS at the German-speaking
“Pharma IT Compliance”symposium. In
their speech, the experts will address the
automation of annual product quality reviews
(APQR) and will provide an overview
on relevant regulations, typical challenges
and key success factors to master multidisciplinary
digitalization projects.
24. - 26. Juni 2019, Bonn
www.chem-academy.com
Newswall

About
ARCONDIS ist das grösste exklusiv auf die Life Sciences Industrie spezialisierte
Beratungsunternehmen in der DACH-Region. Seit 2001 managen wir für unsere
Kunden Herausforderungen und Projekte in den Bereichen Compliance, Information
Management, Business Process Transformation und IT Management. Dabei schaffen
wir Mehrwert durch funktionsübergreifende, ausgereifte Konzepte und intelligente
Umsetzung unter Berücksichtigung der regulatorischen Aspekte.
ARCONDIS is the largest consulting company exclusively specialized in the life sciences
industry in the DACH region (German speaking countries). We have been managing
challenges and projects for our customers in the areas of compliance, information
management, business process transformation and IT management since 2001.
In so doing, we create added value through cross-functional, sophisticated concepts
and intelligent implementation under consideration of regulatory aspects.
Unsere interdisziplinären Teams betreuen lokale und globale Projekte für den Mittelstand
und Konzerne aus den Branchen:
Our interdisciplinary teams manage local and global projects for medium-sized companies
and global corporations in the following industries:
PHARMA |
BIOTECH
MEDICAL
DEVICES
AGRICULTURE |
CHEMICALS | FOOD
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Redaktion: Hanno Ebsen
(V.i.S.d.P.), Thomas Scheuer,
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Layout: Melanie Zollinger
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