19.10.2017 Aufrufe

ARCONDIS UPDATE No. 03|2017: The smarter solution

ARCONDIS Kundennewsletter für den Themenbereich Business Applications in Life Sciences Unternehmen

ARCONDIS Kundennewsletter für den Themenbereich Business Applications in Life Sciences Unternehmen

MEHR ANZEIGEN
WENIGER ANZEIGEN

Sie wollen auch ein ePaper? Erhöhen Sie die Reichweite Ihrer Titel.

YUMPU macht aus Druck-PDFs automatisch weboptimierte ePaper, die Google liebt.

<strong>ARCONDIS</strong> NEWS <strong>No</strong> 3 | 2017<br />

<strong>The</strong> <strong>smarter</strong> <strong>solution</strong><br />

Digital Foundation –<br />

Digitale Geschäftsmodelle<br />

effizient<br />

entwickeln<br />

Digital Foundation –<br />

Efficiently Developing<br />

Digital Business Models<br />

Seite 7<br />

Know-how<br />

Agile Validierung – Compliance<br />

und Quality in agilen Projekten<br />

Agile Validation – Compliance<br />

and Quality in Agile Projects<br />

Seite 13<br />

Christian Unger im Interview<br />

Die Blockchain wird für die Life<br />

Sciences unverzichtbar<br />

Blockchain Is Becoming Essential<br />

in the Life Sciences Industry<br />

Seite 5<br />

Projektbericht<br />

Migration einer Applikationslandschaft<br />

Migration of an Application<br />

Environment<br />

Seite 10


Editorial<br />

Erwin Küng<br />

CEO, <strong>ARCONDIS</strong> Group<br />

D_Ricola-Bonbons, Toblerone-„Schoggi“ und das Bankgeheimnis<br />

sind Schweizer Erfindungen, das weiss jedes Kind.<br />

Weniger bekannt ist, dass auch im technologischen Umfeld der<br />

Forschergeist der Schweiz ungebremst ist: So wurde das World<br />

Wide Web zwar von Briten entwickelt, geschehen ist dies aber im<br />

Genfer CERN. Auch der Terminplaner Doodle stammt aus der Feder<br />

eines Schweizers und wird monatlich von 20 Millionen Menschen<br />

genutzt. Daher verwundert es kaum, dass auch die Schweiz bei<br />

der brand aktuellen Blockchain-Technologie als Innovationsstandort<br />

ganz vorne mit dabei ist – so weit vorne, dass der Kanton Zug in<br />

Fintech-Kreisen bereits den Spitznamen „Crypto Valley“ trägt. Die<br />

Blockchain verspricht eine unveränderbare und manipulationssichere<br />

Datenhistorie, sichergestellt über dezentrale Netzknoten, Datenbanken<br />

und kryptografische Mechanismen. Die Technologie hat das<br />

Potenzial, bestehende Geschäftsmodelle komplett umzuwälzen:<br />

Im Health care-Sektor werden zum Beispiel bereits heute Temperaturdaten<br />

von Arzneimitteln während des Transports getrackt und<br />

durch die Blockchain manipulationssicher gespeichert. Dass dies<br />

erst der Anfang ist, bekräftigt auch Christian Unger, Senior Manager<br />

der <strong>ARCONDIS</strong>. Im Interview mit <strong>UPDATE</strong> erklärt er, warum die<br />

Blockchain für die Life Sciences unverzichtbar wird. Haben wir Sie<br />

neugierig gemacht?<br />

English<br />

E_Ricola cough drops, Toblerone chocolate bars, and bank<br />

secrecy are Swiss inventions, as every child knows.<br />

Less known is the fact that Switzerland is also unstoppable in the<br />

technological research environment: <strong>No</strong>tably, the World Wide Web<br />

was developed by the British, but it was done in Geneva, at CERN.<br />

<strong>The</strong> Doodle scheduling app was also invented by a Swiss citizen and<br />

is used by 20 million people every month. It is therefore hardly<br />

surprising that Switzerland is also at the forefront of the latest<br />

blockchain technology as an innovation location – so far ahead that<br />

the Canton of Zug is already nicknamed “Crypto Valley” in Fintech<br />

circles. Blockchain technology promises unalterable and tamper-proof<br />

data history, ensured by decentralized network nodes,<br />

databases and cryptographic mechanisms. <strong>The</strong> technology has the<br />

potential to completely transform existing business models: In the<br />

health care sector, for example, temperature data from medicinal<br />

products are already tracked during transport and are stored via<br />

blockchains in a tamper-proof manner. This is only the beginning, as<br />

Christian Unger, Senior Manager of <strong>ARCONDIS</strong>, confirms. In an<br />

interview with <strong>UPDATE</strong> he explains why blockchain technology is<br />

becoming indispensable for life sciences. Have we aroused your<br />

curiosity?<br />

„<strong>The</strong> Smarter<br />

Solution“ – warum<br />

Sie mehr erwarten<br />

können<br />

Wodurch unterscheidet sich<br />

eine intelligente Lösung<br />

von einer herkömmlichen?<br />

Spürbar wird das bereits<br />

im Konzept. Intelligent ist,<br />

was im individuellen Fall den<br />

maximalen Mehrwert bietet<br />

– das geschieht nicht durch<br />

das Abspulen von Vorgehensmodellen.<br />

Denn für<br />

das zugeschnittene Konzept<br />

braucht es, insbesondere im<br />

anspruchsvollen Umfeld der<br />

Life Sciences, neben Fachexpertise<br />

auch Erfahrung,<br />

unternehmerisches Denken<br />

und vor allen Dingen eines:<br />

Verständnis für das spezifische<br />

Umfeld mit seinen<br />

individuellen Begebenheiten<br />

und Möglichkeiten. Dazu<br />

gehört auch der Einsatz von<br />

Interdisziplinarität – smarte<br />

Lösungen sind, analog zu der<br />

Umwelt, für die sie geschaffen<br />

werden, selten eindimensional.<br />

Seit mehr als 15 Jahren stellt<br />

<strong>ARCONDIS</strong> als spezialisierte<br />

Life Sciences Beratung unter<br />

Beweis, dass sie mit Branchenexpertise,<br />

interdisziplinärem<br />

Erfahrungsschatz und<br />

ihrem Einfühlungsvermögen<br />

ausgereifte und praxisnahe<br />

Lösungen schafft. Intelligenz,<br />

die den Unterschied macht.<br />

English<br />

“<strong>The</strong> <strong>smarter</strong><br />

<strong>solution</strong>” – why you<br />

can expect more<br />

What makes an intelligent<br />

<strong>solution</strong> different from a conventional<br />

one? <strong>The</strong> answer<br />

to this question is already<br />

noticeable in the conceptualization<br />

phase. In individual<br />

cases, the intelligent approach<br />

is what offers the<br />

maximum added value – this<br />

is not done by reeling off procedural<br />

models. In addition<br />

to expertise, experience, and<br />

entrepreneurial thinking, one<br />

thing is vital for this tailored<br />

concept, especially in the demanding<br />

environment of the<br />

life sciences: understanding<br />

of the specific environment<br />

with its individual events<br />

and possibilities. This also<br />

includes an interdisciplinary<br />

approach – analogous to the<br />

environment for which they<br />

are created, smart <strong>solution</strong>s<br />

are rarely one-dimensional.<br />

As a specialist consultant<br />

in life sciences with more<br />

than 15 years’ experience,<br />

<strong>ARCONDIS</strong> has proved its<br />

expertise in creating sophisticated<br />

and practical <strong>solution</strong>s<br />

by using its industry<br />

know-how, interdisciplinary<br />

experience, and intuition.<br />

Intelligence that makes a<br />

difference.<br />

Herzlichst Ihr / Kindest regards<br />

<strong>The</strong> <strong>smarter</strong><br />

<strong>solution</strong>


Life Sciences in der<br />

Metamorphose<br />

Wie Patient und Technologie<br />

die Branche fordern<br />

3<br />

Individualisierung: Der Fortschritt z.B. in<br />

der Genom-Analyse oder dem 3-D-Druck<br />

machen individualisierte Wirkstoffe,<br />

Medizinprodukte und <strong>The</strong>rapien bereits<br />

heute wirkungsvoller. Denn es kann<br />

deutlich spezifischer auf einzelne Anforderungen<br />

und Rahmenbedingungen<br />

eingegangen werden. Das beginnt schon<br />

früh in der Entwicklung, beispielsweise<br />

bei der Akquisition von Teilnehmern für<br />

Studien. So können Patienten bereits heute<br />

mittels einer auf sie zugeschnittenen<br />

Plattform deutlich leichter und auf<br />

direktem Weg für klinische Studien<br />

engagiert werden.<br />

Kostendruck: Unabhängig der Reife des<br />

jeweiligen Gesundheitssystems bleibt<br />

weltweit die zunehmende Kostenbewertung<br />

unter Wirksamkeitsgesichtspunkten,<br />

neuerdings auch unter Einbezug von<br />

Anwendungsdaten. Durch Personalized<br />

Reimbursement-Modelle ist die flexible<br />

Preisgestaltung auf Basis individueller<br />

Patientendaten (Indikation, Kombination,<br />

<strong>The</strong>rapieansprechen) bereits heute<br />

Realität.<br />

Life Sciences Undergoing a Metamorphosis<br />

How patients and technology are driving the industry<br />

D_Viele Unternehmen der Life Sciences<br />

Branche befinden sich im Wandel vom<br />

Produkthersteller für grosse Populationen<br />

zum Anbieter individueller Lösungen.<br />

Wesentlicher Treiber sind Kunden und<br />

Patienten, die sich in der heutigen Zeit<br />

nicht mehr zufrieden geben mit Standardprodukten<br />

und spezifische Lösungen für<br />

ihre ganz individuelle Anforderung<br />

erwarten.<br />

Durch das Tracking eigener Gesundheitsdaten<br />

werden die Endkunden zunehmend<br />

selbst aktiv und sensibilisiert, Gesundheitsvorsorge<br />

aktiv zu steuern. Woher der<br />

Wandel? Es sind Auswirkungen der Digitalen<br />

Transformation – sie schaffen Patienten wie<br />

Gesundheitsdienstleistern neue Möglichkeiten.<br />

Für die Life Science Industrie bedeutet<br />

das schon heute die Neuausrichtung ihrer<br />

Geschäftsmodelle. Wesentliche Faktoren<br />

fördern diese Entwicklung:<br />

Kunden: Der mögliche Direktkontakt zu<br />

Patienten, ihre Bereitschaft mittels<br />

Wearables, Smartphones, … ihre Daten<br />

zu teilen, mündet in der Erwartungshaltung,<br />

dass die Life Science Industrie<br />

daraus sinnvolle Lösungen für ein<br />

gesünderes Leben kreiert. Die Bereitschaft,<br />

mitzuwirken, steigt. So unterstützt<br />

<strong>ARCONDIS</strong> beispielsweise einen der<br />

weltweit grössten Pharmakonzerne im<br />

Einsatz von Digital Biomarkern in klinischen<br />

Studien, mittels derer deutlich<br />

mehr Daten gewonnen und ausgewertet<br />

werden können. Dies führt nicht zuletzt<br />

zu einer geringeren Fehlerquote und<br />

hochwertigeren Ergebnissen und Produkten.<br />

Digitalisierung: Die Digitalisierung der<br />

Märkte ist ein echter Innovationstreiber<br />

und auch innerhalb der Unternehmen ist<br />

sie noch längst nicht abgeschlossen. Im<br />

Gegenteil: Die Digitalisierung von<br />

Workflows, die Nutzung von Innovationen<br />

und damit einhergehendes agiles Change<br />

Management erreicht gerade ihren<br />

Höhepunkt.<br />

Die Bereitschaft der Branche, heutige<br />

Geschäfts modelle auf den Prüfstand zu<br />

stel len, steigt, so Marco Rogg, <strong>ARCONDIS</strong><br />

Senior Manager und Experte für Digitale<br />

Transformation: „Mittlerweile ist jedem<br />

Verantwortlichen klar, dass die Transformation<br />

auch revolutionäre bis disruptive Komponenten<br />

mit sich bringt und Handlungsbedarf<br />

besteht. Zudem treten neue Player wie<br />

Calico, von Google gegründet, von der<br />

IT-Seite her in den Markt und wollen mit<br />

traditionellen Life Sciences Unternehmen<br />

konkurrieren.“<br />

Was ist nun die Konsequenz? Die Life Sciences<br />

Industrie ist schon jeher Early Adopter<br />

von Innovationen, doch in diesem Fall hat<br />

das <strong>The</strong>ma eine besondere Komplexität – so<br />

ganz einfach ist die Adaption somit nicht.<br />

Denn es braucht die Kombination von Branchen-<br />

und Prozess-Knowhow, Compliance-<br />

Expertise und tiefgehende IT-Kenntnisse.<br />

Dieser Kompetenzmix ist selten und so<br />

gefragt, dass er in Unternehmen häufig nicht<br />

in ausreichender Kapazität vorhanden ist.<br />

Der Einsatz von internen Know-how-Trägern<br />

gemeinsam mit externen spezialisierten<br />

Dienstleistern hat sich für viele Life Sciences<br />

Unternehmen als wertvoll erwiesen:<br />

Fortsetzung<br />

Continuation


4_<strong>The</strong> <strong>smarter</strong> <strong>solution</strong><br />

conditions more specifically. This begins<br />

early on in development, for example<br />

when acquiring participants for studies.<br />

Patients today can already be found much<br />

more easily and directly for clinical studies<br />

thanks to tailored platforms.<br />

Cost Pressure: Regardless of the maturity<br />

of the respective health care system, we<br />

are now seeing a global increase in cost<br />

assessment, taking into consideration<br />

efficiency, but also recently user data.<br />

Thanks to a personalized reimbursement<br />

model, flexible pricing based on individual<br />

patient data (indication, combination,<br />

treatment response) is already a reality<br />

today.<br />

Fehlende digitale Expertise kann in die<br />

Firma geholt werden<br />

Durch erfahrene Berater wird von Best<br />

Practices profitiert<br />

Externe Kräfte bringen Agilität in oftmals<br />

starre Prozesse<br />

Nicht zuletzt baut die Zusammenarbeit mit<br />

externer Experten zudem wesentlich die<br />

Fähigkeiten der eigenen Mitarbeiter aus, den<br />

Digitalisierungsprozess aktiv mitzugestalten.<br />

Sonja Fix<br />

English<br />

E_Many companies in the life sciences<br />

industry are currently transforming from<br />

product manufacturers for large populations<br />

to providers of customized <strong>solution</strong>s.<br />

<strong>The</strong> main drivers of this are customers<br />

and patients who are no longer<br />

satisfied with standard products and<br />

who expect specific <strong>solution</strong>s that are<br />

tailored to their requirements.<br />

By tracking their own health data, customers<br />

are becoming more active and increasingly<br />

aware of how they can actively manage their<br />

health care. Where does this change come<br />

from? <strong>The</strong>se are the effects of the digital<br />

transformation, which create new opportunities<br />

for both patients and health care<br />

providers. For the life sciences industry, this<br />

means realigning its business models now.<br />

Major factors driving this development are<br />

the following:<br />

Customers: Possible direct contact with<br />

patients, their willingness to share their<br />

data via wearables, smartphones, etc.,<br />

results in an expectation that the life<br />

sciences industry creates useful <strong>solution</strong>s<br />

for healthier living. <strong>The</strong> willingness to play<br />

a part is growing. For example,<br />

<strong>ARCONDIS</strong> is supporting one of the<br />

world’s largest pharmaceutical companies<br />

that uses digital biomarkers in clinical<br />

studies, which help to acquire and analyze<br />

much higher volumes of data. This leads<br />

to a lower error rate and higher quality<br />

results and products.<br />

Digitalization: Market digitalization is a<br />

real driver of innovation, and is still far<br />

from complete within companies. On the<br />

contrary: <strong>The</strong> digitalization of workflows,<br />

the application of innovations, and the<br />

accompanying agile change management<br />

are now reaching their peak.<br />

Customization: Advancements in genome<br />

analyses or 3D printing, for example, are<br />

making customized materials, medical<br />

devices and therapies even more effective.<br />

After all, it has become easier to<br />

address individual requirements and<br />

<strong>The</strong> readiness of the industry to put current<br />

business models to the test is growing,<br />

according to Marco Rogg, <strong>ARCONDIS</strong> Senior<br />

Manager and expert on digital transformation:<br />

“<strong>No</strong>wadays, managers know that<br />

transformation also entails revolutionary or<br />

even disruptive aspects and that action is<br />

necessary. New players like the Google<br />

subsidiary Calico are also entering the<br />

market from the IT side and looking to<br />

compete with traditional life sciences<br />

companies.”<br />

What are the consequences of all this? <strong>The</strong><br />

life sciences industry has always been an<br />

early adopter of innovations, but in this case<br />

the situation is especially complex, meaning<br />

adaptation isn’t quite so simple. It requires a<br />

combination of industry and process<br />

know-how, compliance expertise, and<br />

in-depth IT knowledge. This mix of competencies<br />

is rare and in such demand that it is<br />

frequently under-represented in companies.<br />

<strong>The</strong> use of internal know-how carriers<br />

combined with specialized external service<br />

providers has proven to be quite valuable for<br />

many life sciences companies:<br />

Missing digital expertise can be brought<br />

into the company<br />

<strong>The</strong> company benefits from best practices,<br />

thanks to experienced consultants<br />

External forces bring flexibility to oftentimes<br />

rigid processes<br />

<strong>No</strong>t least, collaboration with external<br />

experts also develops the capabilities of<br />

internal employees in actively helping to<br />

shape the digitalization process. Sonja Fix


„Die Blockchain wird in der Life<br />

Sciences Industrie unverzichtbar“<br />

Christian Unger im Interview<br />

5<br />

“Blockchain Is Becoming Essential in the Life Sciences Industry”<br />

An interview with Christian Unger<br />

D_Im Kontext der fortschreitenden Digitalisierung<br />

nimmt die Blockchain einen<br />

immer grösseren Raum ein. Die Technologie<br />

wirkt wie ein massiver Reaktionsbeschleuniger,<br />

da Geschäftsmodelle und<br />

Transaktionen vollständig hinterfragt<br />

und womöglich grundlegend verändert<br />

werden können.<br />

Blockchain ermöglicht über verteilte Datenbanken<br />

und kryptografische Mechanismen<br />

eine unveränderliche und manipulationssichere<br />

Historie (Kette von Blocks) und damit<br />

Daten sowie Werte. Was erst einmal wenig<br />

spektakulär klingt, hat allerdings disruptiven<br />

Charakter. Denn während bislang oft Intermediäre<br />

wie Banken, <strong>No</strong>tare oder andere<br />

Trusted Third Parties nötig waren, ist künftig<br />

Verlass auf Daten und digitale Assets allein –<br />

zusätzlich können Zugang sowie Verbreitung<br />

gezielt bestimmt werden.<br />

Mit mehr als 15 Jahren Erfahrung in der<br />

Technologieberatung von Life Sciences<br />

Konzernen ist Christian Unger, <strong>ARCONDIS</strong><br />

Senior Manager und CFO, überzeugt, dass<br />

die Blockchain in der Branche nicht aufzuhalten<br />

ist.<br />

Anlass genug für <strong>UPDATE</strong> von ihm im Interview<br />

mehr zu diesem brandaktuellen <strong>The</strong>ma<br />

zu erfahren:<br />

Herr Unger, Sie sind der Meinung, dass<br />

Blockchain für die Life Sciences Industrie<br />

so umwälzend ist, wie die Ausbreitung<br />

des Internets. Obwohl heute noch kaum<br />

ein <strong>The</strong>ma, wieso messen Sie Blockchain<br />

eine so hohe Bedeutung bei?<br />

In den nächsten fünf Jahren wird sich jedes<br />

Life Sciences Unternehmen – und ihre Wegbegleiter<br />

wie Insurance, Health und Politik<br />

– mit Blockchain auseinandersetzen müssen.<br />

Zum einen stehen wir vor einer neuen Generation<br />

von Daten- und Manipulationssicherheit.<br />

Zum anderen ist das disruptive Potential<br />

von Blockchain so hoch, dass womöglich<br />

das eigene Geschäftsmodell bedroht ist. Zu<br />

sehen am Beispiel Bitcoin: Für Geldgeschäfte<br />

sind die klassischen Banken schlichtweg<br />

nicht mehr nötig, wenn sich beide Parteien<br />

auf den Austausch von Bitcoins verständigen.<br />

Und auch in der Life Sciences wird es<br />

zu Umwälzungen kommen. Mit weitreichenden<br />

Auswirkungen auf interne und externe<br />

Workflows in allen Bereichen – vor allem in<br />

den Compliance-relevanten.<br />

Wo konkret sehen Sie derzeit mögliche<br />

Auswirkungen – und was bringt es?<br />

Im Ergebnis wird sich Blockchain auf nahezu<br />

alle Daten auswirken, es wird zum Standard.<br />

Als prägnanteste Anwendungsbereiche will<br />

ich entlang der Wertschöpfungskette einige<br />

nennen. In R&D kann Datenqualität sichergestellt<br />

werden und im Manufacturing wird<br />

Rezepturmanipulation ausgeschlossen und<br />

Komponentenoriginalität gewährleistet sein.<br />

In der Supply Chain basiert das Third Party<br />

Management auf sicheren Verträgen und wir<br />

haben ein absolut fälschungssicheres Track &<br />

Trace – was Compliance sicherstellt und eine<br />

verlässliche Serialisierung gewährleistet.<br />

Dort wird übrigens heute schon der greifbarste<br />

Nutzen gesehen. Und auch bei Vermarktung<br />

und Einsatz der Produkte bieten<br />

sich uns ein ganzes Füllhorn an neuen Möglichkeiten.<br />

Fälschungssichere Patientendaten<br />

(z. B. im Blockchain-basierten Netzwerk<br />

„Patientory“) und ihr Austausch zwischen<br />

Arzt, Patient und Pharma- oder Medizinproduktehersteller<br />

ermöglichen zuverlässige Datenqualität,<br />

besseren Austausch und dadurch<br />

erfolgreichere <strong>The</strong>rapien.<br />

Das klingt nach grossen Umwälzungen,<br />

wie können sich Life Sciences Unternehmen<br />

richtig positionieren?<br />

Zweierlei Faktoren sind aus meiner Sicht<br />

wichtig. Erstens: Um angemessen nicht nur<br />

reagieren, sondern auch mitgestalten zu können,<br />

braucht es tiefes technisches Verständnis,<br />

Life Science spezifisches Prozesswissen<br />

und zeitgleich unternehmerisches Denken<br />

zur Neuerfindung aller transaktionsgetriebenen<br />

Wertschöpfungsschritte inklusive der<br />

Erschliessung neuer Wertschöpfungsmöglichkeiten.<br />

So gebündelt ist das Wissen in<br />

den Unternehmen aber in aller Regel nicht<br />

vorhanden – als Berater nehmen wir daher<br />

an dieser Stelle eine wichtige Position<br />

als Sparringpartner ein und begleiten von<br />

Anfang der Konzeption bis hinein in die weit<br />

verzweigte Umsetzung. Und zweitens muss<br />

der richtige Zeitpunkt erkannt werden – die<br />

grossen Pharmas sind schon jeher Early<br />

Adopter, aber Blockchain wird nochmals ein<br />

neues Denken erfordern. Daten und Transaktionen<br />

automatisiert nutzen zu können<br />

wird in der Zukunft ein Wettbewerbsvorteil<br />

darstellen. Daher lohnt sich eine rechtzeitige<br />

Weichenstellung, um keine Zeit zu verlieren<br />

und gerüstet zu sein.


6_<strong>The</strong> <strong>smarter</strong> <strong>solution</strong><br />

internal and external workflows in all areas,<br />

especially those related to compliance.<br />

What potential possible consequences do<br />

you see – and what are the advantages<br />

of it?<br />

Blockchain will impact nearly all data. It<br />

will become the standard. Let me point<br />

out some particularly important fields of<br />

application along the value creation chain. In<br />

R&D, blockchain can be used to ensure data<br />

quality. In manufacturing, it prevents formula<br />

manipulation and protects the authenticity of<br />

components. In the supply chain, third-party<br />

management is based on secure contracts –<br />

and we have a completely unforgeable trackand-trace<br />

system that ensures compliance<br />

and reliable serialization. This is where you<br />

can already observe tangible benefits today,<br />

by the way. Even in terms of marketing and<br />

using the products, we have a whole cornucopia<br />

of new possibilities. With unforgeable<br />

patient data (e.g. in Patientory, a network<br />

based on blockchain) that is exchanged<br />

among doctors, patients and pharmaceutical<br />

and medical devices companies, we get<br />

higher-quality data, more effective exc hanges<br />

and, ultimately, more successful therapy.<br />

<strong>The</strong>se sound like major changes. How can<br />

life sciences companies set themselves<br />

up for success?<br />

English<br />

E_Within the scope of the advancing<br />

digitalization, blockchain is becoming<br />

increasingly ubiquitous. <strong>The</strong> technology<br />

functions like a massive reaction accelerator:<br />

it questions everything we know<br />

about business models and transactions<br />

and might ultimately change their very<br />

essence.<br />

Using distributed databases and cryptographic<br />

mechanisms, blockchain creates<br />

an invariable, manipulation-proof history<br />

(chain of blocks) that generates data and<br />

values. This may sound rather dull, but it has<br />

immense disruptive potential. While we used<br />

to rely on intermediaries such as banks,<br />

notaries and other trusted third parties, data<br />

and digital assets may be running the show<br />

on their own soon – and their distribution<br />

and access rights can be specified in detail.<br />

Drawing from more than 15 years of experience<br />

in technological consultancy for<br />

life sciences corporations, Christian Unger,<br />

Senior Manager and CFO at <strong>ARCONDIS</strong>,<br />

is convinced: blockchain is an unstoppable<br />

force in the industry.<br />

In his interview with <strong>UPDATE</strong>, he shared his<br />

views about this hot topic:<br />

Mr. Unger, you believe that blockchain<br />

is as revolutionary for the life sciences<br />

industry as the spread of the internet has<br />

been. Why do you have such strong faith<br />

in blockchain even though it is barely<br />

talked about yet?<br />

Over the course of the next five years, every<br />

life sciences company and their associates –<br />

insurance, healthcare, and politicians – will<br />

need to deal with blockchain. We are looking<br />

at the beginning of a new generation of data<br />

security and tamper protection. Besides,<br />

the disruptive potential of blockchain is so<br />

immense that it might threaten the business<br />

models of these companies. Think about Bitcoin:<br />

traditional banks are simply no longer<br />

necessary for financial transactions if both<br />

parties agree on exchanging Bitcoins. <strong>The</strong>re<br />

will be changes in the life sciences, and<br />

they will have far-reaching consequences for<br />

I believe that two factors are especially<br />

important. <strong>The</strong> first: detailed technical expertise,<br />

process knowledge specific to the life<br />

sciences, and an entrepreneurial attitude.<br />

<strong>The</strong>se are crucial if you actively want to<br />

shape these changes rather than just adapting<br />

to them. All transaction-driven value creation<br />

steps need to be reinvented, and new<br />

value creation options must be developed.<br />

Most companies, however, lack this concentrated<br />

specialist knowledge. In our capacity<br />

as consultants, we act as sparring partners<br />

and oversee the entire process from the<br />

initial idea to its intricate implementation.<br />

Secondly, the right moment is crucial. <strong>The</strong><br />

large pharmaceutical companies have been<br />

early adopters ever since, but blockchain will<br />

require them to rethink things again. Being<br />

able to use data and transactions automatically<br />

will constitute a competitive advantage<br />

in the future. Setting the course for this<br />

future at an early stage can help companies<br />

to save time and to be prepared.


Digital Foundation<br />

– Digitale Geschäftsmodelle<br />

effizient entwickeln<br />

7<br />

Digital Foundation<br />

– Efficiently Developing Digital Business Models<br />

D_Digitale Services mit direktem Kontakt<br />

zum Patienten sind nur ein Zwischenschritt<br />

zum wirklich wertschöpfenden<br />

„Digital Business“. Dessen Nutzen ist<br />

zweifellos enorm, doch oft ist die praktische<br />

Implementierung noch unklar. Wie<br />

also gelangt die Innovation ins Unternehmen?<br />

Die Grenzen zwischen der digitalen und<br />

physischen Welt verschwimmen und ebnen<br />

so den Weg für neue Geschäftsmodelle. Von<br />

einer Applikation, die dem Patienten Informationen<br />

rund um sein Medikament bietet,<br />

bis zur Diagnose durch eine Software mit<br />

künstlicher Intelligenz ist heute bereits alles<br />

technisch möglich. Von „Digitaler Transformation“<br />

ist dann die Rede, wenn durch den<br />

Einsatz neuer Technologie Mehrwert für den<br />

Kunden generiert und dadurch neue Einnahmequellen<br />

erschlossen werden. Dabei wird<br />

zwischen drei Ebenen unterschieden:<br />

„Digital Business Models“ bezeichnen<br />

umfassende digitale Geschäftsmodelle.<br />

Häufig gehen sie über Branchengrenzen<br />

hinaus und sind im Unternehmen auf<br />

höchster Ebene beim CEO, CIO oder<br />

CDO (Chief Digital Officer) angesiedelt.<br />

Im Zentrum stehen sogenannte „Digital<br />

Ecosystems“: Im Healthcarebereich<br />

versteht man unter „Digital Health Ecosystem“<br />

eine Vernetzung aller Stakeholdergruppen<br />

von Patienten über Forscher,<br />

Versicherungen, Behörden und Vertreter<br />

der Life Sciences Industrie bis zu Ärzten<br />

und Kliniken. Solche Plattformen erleichtern<br />

Forschern unter anderem die Akquise<br />

von Studienteilnehmern und bieten dem<br />

Patienten personalisierte Informationen<br />

und Interaktionen rund um seine Gesundheit<br />

wie beispielsweise Telehealth – über<br />

verschiedene Devices, überall und jederzeit.<br />

„Digital Customer Engagement“ fördert<br />

das Engagement des Patienten über<br />

verschiedene Kanäle hinweg und stärkt<br />

so die Kundenbindung. Diese Initiativen<br />

werden häufig von Sales und Marketing<br />

getrieben und sind insbesondere im OTCund<br />

Generika-Markt interessant. So kann<br />

sich beispielsweise ein Hersteller von<br />

Diabetesstreifen durch eine Applikation<br />

mit Ernährungstipps für den Patienten<br />

von der Konkurrenz abheben.<br />

„Digital Collaboration“ hat das Ziel, ein<br />

Computing Environment aufzubauen, um<br />

flexibel auf Innovation zu reagieren und<br />

die „New Ways of Working“ zu unterstützen.<br />

Häufig ist sie wesentliche interne<br />

Voraussetzung, um den Aufbau digitaler<br />

Geschäftsmodelle zu ermöglichen, beispielsweise<br />

eine cloudbasierte R&D-Collaboration-Management-Plattform.<br />

„Quick“ ist nicht immer „Win“<br />

An der Schnittstelle zum Kunden ist Zeit ein<br />

kritischer Faktor. So verwundert es nicht,<br />

dass die ersten digitalen Produkte oftmals<br />

auf Initiativen von Marketing und Sales<br />

entstehen. Da die klassische IT der Life<br />

Sciences auf die Unterstützung der Kernprozesse<br />

ausgerichtet und auf Kosteneffizienz,<br />

Stabilität und Integrationsfähigkeit getrimmt<br />

ist, finden die endkundennahen Abteilungen<br />

in ihnen oft nicht die richtigen Partner.<br />

Für schnelle Erfolge im Digital Customer<br />

Engagement werden häufig spezialisierte<br />

Agenturen an Bord geholt. Diese liefern zwar<br />

innerhalb weniger Wochen funktionsfähige<br />

und innovative Applikationen – das allein<br />

reicht aber häufig nicht aus, denn Compliance<br />

und Support müssen ebenso sichergestellt<br />

werden.<br />

Eine Applikation zu einem Arzneimittel kann<br />

je nach Funktionalität sogar ein Medizinprodukt<br />

darstellen und muss als solches registriert<br />

und zugelassen werden. Bei überstürzt<br />

gestarteten Projekten, die ausserhalb der<br />

Prozesse laufen, wird das mitunter vergessen.<br />

In der Folge werden fertiggestellte<br />

Applikationen wieder eingestampft oder<br />

landen ohne Validierung und Endkundensupport<br />

auf dem Markt. Je nachdem, welche<br />

Informationen über das Produkt verwaltet<br />

werden, kann ausserdem der Patientendatenschutz<br />

zu kurz kommen oder Meldepflichten<br />

werden verletzt, beispielsweise im Fall<br />

Vigilanz-relevanter Daten.<br />

Fortsetzung<br />

Continuation


8_<strong>The</strong> <strong>smarter</strong> <strong>solution</strong><br />

zu Digital Engagement Models – und damit<br />

der vollständigen Durchdringung in Form von<br />

integrierten, digitalen Geschäftsmodellen.<br />

Mit einer soliden Digital Foundation wird der<br />

Weg für die Transformation geebnet.<br />

Christian Baumgartner<br />

English<br />

Wie kann nun eine Lösung aussehen, die<br />

digitale Innovation im Unternehmen ohne<br />

Verlust von Qualität und Nachhaltigkeit unterstützt?<br />

Digitales Fundament für<br />

Innovation<br />

Das Schlüsselkriterium für eine erfolgreiche<br />

digitale Transformation ist ein tragfähiges<br />

organisatorisches und technologisches<br />

Fundament, eine Digital Foundation, die den<br />

Spagat zwischen den Bedürfnissen von agil<br />

und stabil schliesst.<br />

Für den Aufbau dieser empfiehlt <strong>ARCONDIS</strong><br />

drei wesentliche Schritte:<br />

1. Für jedes Projekt ist ein High Level<br />

Assessment (HLA) durchzuführen, um sicherzustellen,<br />

dass der geplante Umfang<br />

angemessen und die richtigen Stellen<br />

im Unternehmen, wie beispielsweise IT<br />

oder Quality, involviert werden. Nur so<br />

können der Invest gesichert und interne<br />

Ressourcen richtig und schlank eingesetzt<br />

werden. Im Zentrum des HLA stehen<br />

Fragen wie: Muss die Applikation validiert<br />

oder gar als Medizinprodukt zugelassen<br />

werden? Muss sie an Backendsysteme<br />

angebunden werden? Durch wen wird<br />

das Service Management sichergestellt?<br />

2. Parallel dazu braucht es für Innovation<br />

eine klare Governance, um nachhaltige<br />

digitale Geschäftsmodelle effizient zu<br />

entwickeln. Im Zentrum eines solchen<br />

Konzepts steht immer auch die Frage<br />

nach dem optimalen Setting zwischen<br />

CIO und CDO. In seltenen Fällen sind<br />

beide Rollen in einer Person vereint, häufig<br />

sind sie bewusst strikt getrennt. Ein<br />

Governance-Modell schafft die Grundlage<br />

für die gemeinsame Zusammenarbeit.<br />

3. Die Rolle der internen IT muss dabei<br />

klar definiert werden. Ziel ist nicht, die<br />

Betriebs-IT zur hochinnovativen Applikationsentwicklung<br />

umzugestalten. Dennoch<br />

sind Beteiligte auf neue Technologien und<br />

vor allem deren Integration zu trainieren.<br />

Wichtig sind dabei <strong>The</strong>men wie Enterprise<br />

Architecture, Master Data Management,<br />

Data Integrity und Schnittstellen-Management,<br />

denn die Betriebs-IT kann hierbei in<br />

vielfältiger Hinsicht unterstützen: Sie kann<br />

Schnittstellen zu internen Systemen (ERP,<br />

CRM, MDM …) bereitstellen, eine Plattform<br />

für Applikationen und Schnittstellen<br />

anbieten oder bei Auswahl und Qualitätssicherung<br />

externer Partner (Agenturen,<br />

Entwickler …) unterstützen.<br />

Vollständig digitale Geschäftsmodelle zu etablieren,<br />

dauert seine Zeit – es ist eine „Digital<br />

Journey“ mit verschiedenen Ebenen: von<br />

der Digitalisierung interner Prozesse über<br />

den Aufbau von Collaboration Platforms bis<br />

E_Digital services with direct contact to<br />

patients are just a step on the way to<br />

truly value-adding digital business. <strong>The</strong><br />

advantages of such services are undoubtedly<br />

enormous, but often their practical<br />

implementation remains unclear. How<br />

does innovation find its way into a company?<br />

<strong>The</strong> lines between the digital and physical<br />

world are beginning to blur, paving the way<br />

for new business models. From an application<br />

offering patients information on their<br />

medications, to diagnoses using software<br />

featuring artificial intelligence, everything in<br />

today’s world is possible from a technical<br />

point of view. “Digital transformation” refers<br />

to the use of new technologies to create<br />

value for customers while tapping into new<br />

sources of revenue. A differentiation is made<br />

between three levels:<br />

“Digital business models” refer to<br />

comprehensive digital business models.<br />

Frequently, they extend beyond industry<br />

boundaries and are often part of the<br />

highest level in the company; they are<br />

the responsibility of the CEO, CIO or<br />

CDO (Chief Digital Officer). An emphasis<br />

is placed on what is referred to as<br />

“digital ecosystems”; in the healthcare<br />

sector, the “digital health ecosystem” is<br />

a network of all stakeholder groups, from<br />

patients to researchers, insurance companies,<br />

authorities and representatives<br />

in the life sciences industry, to doctors<br />

and hospitals. Among other things, this<br />

type of platform (such as telehealth) helps<br />

researchers recruit study participants and<br />

offers patients personalized information<br />

and interactions for all issues related to<br />

„Wenn der Weg über die administrative IT mit Budgetanträgen und Formularen gepflastert ist, wird<br />

diese erfahrungsgemäss oft übergangen. Im Umgehen der Prozesse kann aber nicht die Lösung<br />

liegen – die internen Prozesse müssen für das Digital Business bereitgemacht werden.“<br />

“If the path to administrative IT is paved with budget requests and forms, in practice it is simply<br />

ignored. But the right <strong>solution</strong> is not to bypass processes; rather, internal processes have to<br />

be readied for digital business.”<br />

Christian Baumgartner<br />

Princical Consultant, <strong>ARCONDIS</strong> Group


9<br />

their health, using various devices, on<br />

a 24/7 availability, location-independent<br />

basis.<br />

“Digital customer engagement” promotes<br />

patient engagement on various<br />

channels, strengthening customer loyalty.<br />

<strong>The</strong>se initiatives are frequently driven by<br />

sales and marketing, and are especially attractive<br />

on the OTC and generics markets.<br />

For example, a manufacturer of diabetes<br />

strips can beat the competition by offering<br />

an application with dietary advice for<br />

patients.<br />

“Digital collaboration” aims to establish<br />

a computing environment that makes it<br />

possible to flexibly respond to innovation<br />

and support new ways of working. Often,<br />

it is a crucial internal requirement to enable<br />

digital business processes, such as a<br />

cloud-based R&D collaboration management<br />

platform.<br />

“Quick” does not always<br />

mean “win”<br />

When it comes to the customer interface,<br />

time is also a critical factor. It’s no surprise<br />

that the first digital products often appear<br />

as a result of the initiative of marketing<br />

and sales. Since standard IT services for<br />

life sciences is focused on supporting core<br />

processes and is trimmed for cost efficiency,<br />

stability and integration, it is generally<br />

unable to adequately support departments<br />

that interact with end customers. Frequently,<br />

specialized agencies are summoned to<br />

ensure quick successes in digital customer<br />

engagement. <strong>The</strong>y deliver functional, innovative<br />

applications in just a few weeks, but<br />

often this is not enough, as compliance and<br />

support also have to be guaranteed.<br />

Depending on its functionality, an application<br />

for a medication can even constitute a<br />

medical device and must be registered and<br />

approved as such; when it comes to projects<br />

initiated in haste that run outside of standard<br />

processes, such requirements are sometimes<br />

forgotten. As a result, completed applications<br />

are discontinued or land in the market<br />

without validation or customer support.<br />

Depending on what information is managed<br />

using the product, it may lack patient data<br />

privacy requirements or violate an obligation<br />

to notify the authorities (for example, in the<br />

case of vigilance-relevant data).<br />

What does a <strong>solution</strong> look like that supports<br />

digital innovation in companies while at the<br />

same time not compromising quality or<br />

sustainability?<br />

Digital foundation for<br />

innovation<br />

<strong>The</strong> key criterion for successful digital<br />

transformation is a sound organizational and<br />

technological basis: a digital foundation that<br />

closes the gap between requirements for<br />

agility and stability.<br />

<strong>ARCONDIS</strong> recommends three major steps<br />

to establish this foundation:<br />

1. A high level assessment (HLA) for each<br />

project to ensure that the planned scope<br />

is appropriate and that the appropriate<br />

departments in the company, such as IT<br />

or Quality, are involved. This is the only<br />

way to safeguard the investment and<br />

to ensure that the internal resources<br />

are streamlined. <strong>The</strong> HLA focuses on<br />

questions such as: Must the application<br />

be validated or approved as a medical<br />

device? Does it have to be connected<br />

to back-end systems? Who will ensure<br />

service management?<br />

2. At the same time, innovation requires<br />

clear governance to efficiently develop<br />

sustainable digital business models. In<br />

addition, this type of concept always<br />

focuses optimization of the alignment<br />

between the CIO and CDO. In rare cases,<br />

both roles are performed by one person,<br />

but frequently they are intentionally kept<br />

strictly separate. A governance model establishes<br />

the foundation for collaboration.<br />

3. <strong>The</strong> role of the internal IT must be clearly<br />

defined. It is not the objective to transform<br />

the IT operations into an ultra-innovative<br />

application developer. Nevertheless,<br />

those involved must be trained on<br />

new technologies and above all how to<br />

in tegrate them. Topics such as enterprise<br />

architecture, master data management,<br />

data integrity and interface management<br />

play a crucial role. After all, IT operations<br />

can provide support in many aspects: IT<br />

can provide interfaces to internal systems<br />

(ERP, CRM, MDM, etc.), offer a platform<br />

for applications and interfaces, or assist<br />

in selecting and quality control of an external<br />

partner (agencies, developers etc.).<br />

Establishing fully-digital business models will<br />

take some time – after all, this is a “digital<br />

journey” with different levels: from the digitialization<br />

of internal processes, to establishing<br />

collaboration platforms to digital engagement<br />

models – and thereby, complete<br />

pene tration in the form of integrated, digital<br />

business models. A solid digital foundation<br />

paves the way for digital transformation.<br />

Christian Baumgartner<br />

Newswall<br />

Newswall<br />

Kostenloses Medical Device<br />

Regulation (MDR) Webinar<br />

Free Webinar on<br />

the Medical<br />

Device Regulation<br />

(MDR)<br />

Nehmen Sie kostenlos<br />

an unserem englischsprachrigen<br />

Webinar zu mdrwebinar2017<br />

www.arcondis.com/<br />

den Änderungen der<br />

Medizin produkteverordnung teil.<br />

Join our free webinar on the changes of<br />

the medical device regulation.<br />

<strong>No</strong>vember 28, 2017<br />

December 5, 2017<br />

January 22, 2018<br />

<strong>ARCONDIS</strong> wächst:<br />

Wir begrüssen unsere neuen<br />

Mitarbeiter 2017<br />

<strong>ARCONDIS</strong> grows:<br />

We welcome our new<br />

employees 2017<br />

Compliance<br />

Carsten Franke<br />

Sedat Sengül<br />

Andreas Jung<br />

Life Science Information Management<br />

Ferdinand Burger Gökce Gayretlier<br />

Dr. Ian Iloyd Jones Jan Oppliger<br />

Marco Rogg Dr. Könül Topp<br />

Dr. Dennis Walczyk<br />

IT Management<br />

David Junker Dennis Lucas<br />

Matthias Obert<br />

12:15 – 12:45 CET<br />

16:00 – 16:30 CET<br />

12:15 – 12:45 CET


10_<strong>The</strong> <strong>smarter</strong> <strong>solution</strong><br />

Projektbericht / Project Report<br />

Migration einer Applikationslandschaft<br />

nach Firmensplit<br />

Migration of an Application Environment Following a Company Split<br />

D_Firmenzusammenschlüsse und -auflösungen<br />

sind in der Life Sciences ein<br />

Dauerbrenner. Damit verbunden ist nicht<br />

nur der Neuaufbau der Organisation,<br />

sondern auch der Infrastruktur. Wie das<br />

gut gelingt, zeigt <strong>ARCONDIS</strong> in einem<br />

aktuellen Projekt: Bei der Ablösung eines<br />

internationalen Life Sciences Unternehmens<br />

vom Mutterkonzern verantwortete<br />

<strong>ARCONDIS</strong> die Programmleitung und<br />

Migration der gesamten Applikationslandschaft.<br />

Ausgangslange<br />

Durch die Trennung des Unternehmens vom<br />

Mutterkonzern musste eine neue technische<br />

Umgebung geschaffen werden, von der<br />

Active Directory Domain über die Infrastruktur<br />

bis zur Applikationslandschaft. Die<br />

Verantwortung für die Migration sämtlicher<br />

Business Applikationen in die neue Umgebung<br />

legte das Life Sciences Unternehmen<br />

in die erfahrenen Hände der <strong>ARCONDIS</strong>.<br />

Die Herausforderung dabei: Der Umfang<br />

dieses Vorhabens war zu Beginn des<br />

Projekts unklar. Im Unternehmen gab es<br />

keine zentrale Verwaltung über alle Applikationen.<br />

Auch musste der GxP-Status der<br />

Applikationen geprüft und teilweise neu<br />

bewertet werden.<br />

Vorgehensweise<br />

Schritt 1: Applikationslandschaft<br />

inventieren<br />

Eine saubere Datenbasis über die Systemlandschaft<br />

ist die Grundlage jedes Migrationsprojekts.<br />

In einem ersten Schritt erstellte<br />

<strong>ARCONDIS</strong> deshalb ein Application Inventory<br />

und etablierte es unternehmensweit als<br />

„Single Point of Truth“, um den Status aller<br />

Applikationen sowohl für die Migration als<br />

auch für das Daily Business zu tracken.<br />

Dabei wurde jede Applikation einer Kategorie<br />

zugeteilt, beispielsweise wurde unterschieden<br />

nach Client/Server-, Desktop-,<br />

Citrix- oder SaaS-Applikation, und nach<br />

verschiedenen Kriterien bewertet. Wichtige<br />

Fragen, die es für die Migrationsplanung zu<br />

klären gab, waren Abhängigkeiten zu<br />

anderen Applikationen und/oder Schnittstellen<br />

und geplante Lifecycle Changes,<br />

beispielsweise aufgrund von geplanten<br />

Updates, funktionalen Erweiterungen oder<br />

Compliance Findings. Zudem galt es auch<br />

GAMP-Kategorie und Validierungsstatus bei<br />

GxP-relevanten Applikationen neu zu<br />

bewerten.<br />

400 Applikationen wurden insgesamt<br />

identifiziert und klassifiziert. Davon sollten<br />

150 innerhalb des Projekt-Scopes migriert<br />

werden. Rund die Hälfte der Applikationen<br />

ist GxP-relevant und musste deshalb<br />

revalidiert werden.<br />

Schritt 2: Programm managebar machen<br />

Bei einer solchen Mammutaufgabe ist es<br />

wichtig, sich nicht in Details zu verlieren,<br />

sondern das grosse Ganze im Blick zu<br />

behalten. Deshalb entschied sich <strong>ARCONDIS</strong><br />

für ein zweistufiges Vorgehen und erstellte<br />

zunächst die Grobplanung für die einzelnen<br />

Kategorien von Applikationen. Um Komplexität,<br />

Priorität und Zeitbedarf der Migration<br />

besser abzuschätzen, entwickelte<br />

<strong>ARCONDIS</strong> einen mehrstufigen Entscheidungsbaum.<br />

Wichtige Kriterien hierbei waren<br />

beispielsweise, ob es sich um eine Kernapplikation<br />

handelt, ob externe Benutzer<br />

darauf zugreifen oder ob die Applikation<br />

GxP-relevant ist.<br />

Im zweiten Schritt wurde für jede Kategorie<br />

ein Projekt initiiert, in dem das Migrationsvorgehen<br />

sowie die Feinplanung für jede<br />

Applikation im Einzelnen vorgenommen<br />

wurde. Für besonders kritische Applikationen<br />

wurde ein separater Stream angelegt.<br />

Neben der Struktur ist bei einem Programm<br />

mit über hundert Beteiligten ausserdem<br />

Kommunikation ein wesentlicher Erfolgsfaktor.<br />

In einem „Migration Cookbook“ wurde<br />

die gesamte Programm-Governance von<br />

Kommunikations-, Eskalations-, Risiko-,<br />

Issue-, und Change-Management bis hin zu<br />

Tracking-, Reporting- und Meetingstrukturen<br />

festgelegt, um Plattformen für den Austausch<br />

zu schaffen.


11<br />

Durch die intelligente Planung bekam das<br />

grosse Vorhaben Struktur – die vielen<br />

hundert Einzelteile fügten sich zu einem<br />

managebaren Ganzen und ein nachvollziehbarer<br />

Weg wurde für alle Beteiligten sichtbar.<br />

Die Herangehensweise überzeugte, weshalb<br />

sich das Management dazu entschied, das<br />

Verantwortungsgebiet der <strong>ARCONDIS</strong> zu<br />

erweitern. Die Programmleitung umfasste<br />

von nun an auch die Streams für Server,<br />

Clients und Netzwerke. Programmleiter<br />

Stefan Eckert ist seit diesem Zeitpunkt auch<br />

für das komplette Financial Controlling und<br />

die übergeordnete Koordination der<br />

GxP-Compliance zuständig.<br />

Schritt 3: Sequenziell migrieren und<br />

global ausrollen<br />

Aktuell befindet sich das Programm kurz vor<br />

Abschluss. Rund 150 Applikationen werden<br />

migriert und an über zehn Standorten<br />

ausgerollt. Die Hälfte davon ist GxP-relevant<br />

und muss revalidiert werden. Besonders<br />

komplex ist dabei, dass die komplette<br />

Landschaft sequenziell in die neue Umgebung<br />

transferiert wird. Schlüsselfaktor für die<br />

Sicherstellung der Compliance ist das<br />

Integration Testing, nachdem alle beteiligten<br />

Komponenten migriert wurden – also auch<br />

User Accounts oder periphäre Geräte wie<br />

Drucker, die mit der Applikation interferieren.<br />

Damit keine Komponenten oder Schnittstellen<br />

ungetestet bleiben, entwickelte das<br />

Projektteam eine wasserdichte Traceability<br />

Matrix, die alle Abhängigkeiten trackt.<br />

In einem nächsten und letzten Schritt im<br />

Rahmen des Programms sollen verwaiste<br />

und nicht mehr benötigte Applikationen<br />

stillgelegt werden.<br />

Ergebnis<br />

Das Ziel des Programms, eine reibungslose<br />

„One-to-one“-Migration in die neue technische<br />

Umgebung, wurde nicht nur erreicht,<br />

sondern durch eine intelligente Migrationsstrategie<br />

konnten auch zusätzliche Benefits<br />

geschaffen werden, von denen der Kunde<br />

auch nach Programmende profitiert:<br />

Mit dem neuen Inventory werden alle<br />

Applikationen an einer zentralen Stelle<br />

erfasst.<br />

Der GxP-Status aller Applikationen wurde<br />

geprüft und Lücken wo notwendig<br />

geschlossen.<br />

Um Synergien zu bilden, wurde in<br />

Zusammenarbeit mit Applikationsverantwortlichen<br />

der optimale Zeitpunkt für<br />

Lifecycle Changes und Migration festgelegt,<br />

sodass Applikationen nur einmal<br />

validiert werden mussten. Dadurch<br />

konnten neue Funktionalitäten und<br />

Optimierungen bei möglichst geringem<br />

Businessunterbruch in den Betrieb<br />

übernommen werden.<br />

Die gesamte Applikationslandschaft<br />

wurde grundlegend aufgeräumt und<br />

verwaiste Applikationen aussortiert.<br />

Übrigens unterstützt <strong>ARCONDIS</strong> den<br />

Kunden nun in einem weiteren Projekt bei<br />

der Einführung von Service<strong>No</strong>w und kann<br />

die Configuration Items mit Hilfe des<br />

Application Inventorys schnell und zielgerichtet<br />

anlegen. Stefan Eckert<br />

<strong>UPDATE</strong>-Interview mit <strong>ARCONDIS</strong><br />

Projektleiter Stefan Eckert:<br />

Herr Eckert, welches sind die aus Ihrer<br />

Sicht wichtigsten Erfolgsfaktoren für<br />

M&A-getriebene Migrationen von<br />

Applikationslandschaften?<br />

„Für ein Programm dieser Dimension<br />

braucht es ein solides Setup mit hoher<br />

Datenqualität und einem starken Scope<br />

Management – denn die schleichende<br />

Erweiterung des Umfangs hat schon<br />

vielen Mammutprojekten das Genick<br />

gebrochen. Durch das zentrale Application<br />

Inventory und das saubere Change<br />

Management konnten wir relevante<br />

Entscheide zurückverfolgen und hatten<br />

den Scope jederzeit fest im Griff.<br />

Beim Aufsetzen des Programmplans ist<br />

es wichtig, nicht sofort auf die Ebene<br />

einzelner Applikationen zu gehen,<br />

sonst sieht man oft den berühmten<br />

Wald vor lauter Bäumen nicht mehr.<br />

Bevor es an die Feinheiten geht, sollte<br />

eine übergreifende Strategie für die<br />

verschiedenen Softwaretypen stehen.<br />

Auch die Kommunikationsstrategie darf<br />

nicht unterschätzt werden. So braucht<br />

es Plattformen für den regelmässigen<br />

Austausch und den Buy-in des Managements,<br />

um die Teilnahme aller relevanten<br />

Stakeholder zu sichern. Vor allem<br />

aber führt hier ein ganzheitlicher Ansatz<br />

mit eingespieltem Team statt Einzelmasken<br />

zum Erfolg.“<br />

User & Client<br />

Migration Dashboard


12_<strong>The</strong> <strong>smarter</strong> <strong>solution</strong><br />

English<br />

E_Company mergers and splits are constant<br />

occurrences in the life sciences.<br />

<strong>The</strong>y require a restructuring not only of<br />

the organization but also its infrastructure.<br />

During a recent project, <strong>ARCONDIS</strong><br />

demonstrated how to achieve this: when<br />

an international life sciences company<br />

split from its parent enterprise,<br />

<strong>ARCONDIS</strong> took care of the program<br />

management and migration of the entire<br />

application environment.<br />

Starting point<br />

Following the split of a company from its<br />

parent enterprise, a new technical environment<br />

had to be created, from an active<br />

directory domain to the infrastructure and<br />

application environment. <strong>The</strong> life sciences<br />

company entrusted the experienced<br />

professionals of <strong>ARCONDIS</strong> with the task of<br />

migrating all business applications to the<br />

new environment.<br />

<strong>The</strong> most challenging part of the project: its<br />

scope was still uncertain at kick-off. <strong>The</strong><br />

company did not have a central administration<br />

system governing all applications. In<br />

addition, the GxP status of the applications<br />

had to be verified and in some cases<br />

re-evaluated.<br />

Method<br />

Step 1: Establishing an application<br />

inventory<br />

Every migration project needs a clean<br />

database detailing the system infrastructure.<br />

<strong>ARCONDIS</strong>’ first step was to create an<br />

application inventory and establish it as a<br />

“single point of truth” throughout the<br />

company in order to track the status of all<br />

applications for the migration and day-to-day<br />

operations. This involved the classification of<br />

each application. Categories included client/<br />

server, desktop, Citrix and SaaS applications,<br />

and various evaluation criteria were used.<br />

Several important issues had to be clarified<br />

for the migration planning step, including<br />

dependencies on other applications and/or<br />

interfaces and planned life cycle changes<br />

(e.g. due to planned updates, functional<br />

expansions or compliance findings). In<br />

addition, the GAMP category and validation<br />

status of GxP-relevant applications had to be<br />

reassessed.<br />

In total, 400 applications were identified and<br />

classified; 150 of them were to be migrated<br />

within the scope of the project. Approximately<br />

half of the applications are GxP-relevant<br />

and needed to be revalidated.<br />

Step 2: Making the program manageable<br />

During a gargantuan undertaking such as<br />

this, it is important to keep an eye on the<br />

bigger picture rather than focusing excessively<br />

on details. <strong>ARCONDIS</strong> chose a<br />

two-step approach and first established a<br />

rough plan for the individual application<br />

categories. In order to get a better grasp on<br />

the complexity, priorities and scheduling<br />

requirements of the migration project,<br />

<strong>ARCONDIS</strong> developed a multi-level decision<br />

tree. Important criteria included external<br />

access, GxP relevance and whether or not<br />

the individual applications are core applications.<br />

Facts & Figures<br />

■ 2 Mio. Swiss Francs Budget<br />

■ 4500 Users<br />

■ 2000 Clients<br />

■ 150 Applications<br />

■ > 100 Validation Documents<br />

■ 10 Sites<br />

Project Team & Stakeholders<br />

■ 30 Program Team Members &<br />

Supporter<br />

■ 60 Application Manager<br />

■ 20 Vendors<br />

During the second step, a planning project<br />

was initiated for each category to plan the<br />

migration process for each application in<br />

detail. A separate stream was set up for<br />

especially critical applications.<br />

Besides the structure, communication is a<br />

major success factor for programs with<br />

more than 100 participating parties. A<br />

“migration cookbook” was created to<br />

specify the entire program governance<br />

– communication, escalation, risk, issue and<br />

change management, tracking structures,<br />

reporting structures and meeting structures<br />

– and to establish platforms for the exchange.<br />

Thanks to the intelligent planning process,<br />

the enormous endeavor gained structure. Its<br />

hundreds of individual components formed a<br />

manageable whole and a clear, comprehensible<br />

project path was revealed. This<br />

approach was convincing, to such an extent,<br />

that the management decided to expand<br />

<strong>ARCONDIS</strong>’ range of responsibilities. From<br />

then on, the program management also<br />

included the streams for servers, clients and<br />

networks. Program Manager Stefan Eckert<br />

has been responsible for the entire financial<br />

controlling and upstream coordination of the<br />

GxP Compliance ever since.<br />

Step 3: Sequential migration, global<br />

roll-out<br />

At present, the program is close to conclusion.<br />

Approximately 150 applications are<br />

being migrated and rolled out at more than<br />

ten sites. Half of them are GxP-relevant and<br />

subject to revalidation. <strong>The</strong> most complex<br />

part of the project is the sequential transfer<br />

of the entire infrastructure to the new<br />

environment. Once all involved components<br />

have been migrated, integration testing will<br />

help ensure compliance. It involves user<br />

accounts and peripheral devices, such as<br />

printers, that interfere with the application.<br />

To ensure that no component or interface<br />

remains untested, the project team has<br />

developed a watertight traceability matrix<br />

that traces all dependencies.<br />

During the next and last step of the program,<br />

applications that are orphaned or no longer<br />

needed will be disabled.<br />

Results<br />

<strong>No</strong>t only did the program achieve its<br />

objective of a smooth one-to-one migration<br />

to the new environment, it also created<br />

additional benefits thanks to an intelligent<br />

migration strategy. <strong>The</strong> client will continue<br />

reaping these benefits even after the end of<br />

the program:<br />

<strong>The</strong> new inventory records all applications<br />

in a central location.<br />

<strong>The</strong> GxP status of every application has<br />

been determined and all gaps have been<br />

closed.<br />

In order to create synergies, <strong>ARCONDIS</strong><br />

worked with the application owners to<br />

determine the optimal point in time for<br />

life cycle changes and migration process-


13<br />

es. <strong>The</strong> applications only had to be<br />

validated once. This made it possible to<br />

integrate new functions and optimizations<br />

into day-to-day operations with minimal<br />

disruptions.<br />

<strong>The</strong> entire application landscape has been<br />

tidied up, and orphaned applications have<br />

been eliminated.<br />

In addition, <strong>ARCONDIS</strong> is working with the<br />

same client on another project involving the<br />

introduction of Service<strong>No</strong>w. Thanks to the<br />

application inventory, the configuration items<br />

can be set up fast and efficiently.<br />

Stefan Eckert<br />

<strong>UPDATE</strong> interview with <strong>ARCONDIS</strong><br />

project manager Stefan Eckert :<br />

Mr. Eckert, in your opinion, what are<br />

the most important success factors for<br />

a M&A-driven migration of an application<br />

environment?<br />

“For a program of this enormous scope,<br />

you need a solid set-up with high-quality<br />

data and a powerful scope management,<br />

as scope creep has spelt the end of many<br />

large projects in the past. <strong>The</strong> centralized<br />

application inventory and clean change<br />

management allowed us to trace relevant<br />

decisions and keep a firm handle on the<br />

scope of the project.<br />

When setting up the program plan, never<br />

start at the level of individual applications.<br />

You won’t see the forest for the trees. Instead,<br />

establish a comprehensive strategy<br />

for the various types of software before<br />

moving on to the details. And never underestimate<br />

your communication strategy.<br />

You will need platforms for regular<br />

exchange and the management buy-in to<br />

ensure participation by all relevant stakeholders.<br />

Above all, a holistic approach with<br />

a well-coordinated team will yield success<br />

where piecemeal strategies fail.”<br />

Agile Validierung<br />

– Compliance und<br />

Qualitäts sicherung<br />

in agilen Projekten<br />

Agile Validation<br />

– Compliance and Quality Assurance<br />

for Agile Projects<br />

D_Massgeschneiderte Softwarelösungen<br />

werden immer wichtiger – seien es<br />

mobile Applikationen für Studienteilnehmer,<br />

zugeschnittene Tools für die<br />

Überwachung der Supply Chain oder<br />

Herzmonitoringsysteme, die den <strong>No</strong>tarzt<br />

verständigen, sobald sich ein Infarkt<br />

ankündigt. Entwickelt werden sie meist<br />

über agile Ansätze wie Scrum – doch wie<br />

kann die Validierung im agilen Projektmanagement<br />

durchführt und die Einhaltung<br />

der regulatorischen Anforderungen sichergestellt<br />

werden?<br />

Agiles Vorgehen in der<br />

Software entwicklung<br />

In der Softwareentwicklung haben sich agile<br />

Vorgehensweisen seit Jahren etabliert. Sie<br />

halten den Entstehungsprozess flexibel und<br />

lassen den Benutzer partizipieren: Lösungen,<br />

die am Anwender vorbei entwickelt werden<br />

und zu bösen Überraschungen beim abschliessenden<br />

Benutzertest führen, sollen so<br />

der Vergangenheit angehören. In einzelnen,<br />

kurzen Iterationen – sogenannten Sprints<br />

– werden funktionsfähige Teilprodukte der<br />

Software fertiggestellt. Iteratives Arbeiten<br />

erlaubt grösseren Handlungsspielraum,<br />

indem Anforderungen nach jedem Sprint<br />

flexibel angepasst und neu priorisiert werden<br />

können. Insbesondere bei komplexen<br />

Produkten führt das zu höherer Produktivität<br />

und reduziert gleichzeitig das Risiko.<br />

Fortsetzung<br />

Continuation


14_<strong>The</strong> <strong>smarter</strong> <strong>solution</strong><br />

Wichtige Fragen, die geklärt<br />

werden müssen:<br />

Wer eine agile Validierung durchführen<br />

möchte, muss vorab einige wichtige Fragen<br />

klären, um sicherzustellen, dass das Produkt<br />

alle Anforderungen an Validierung und Qualität<br />

einhält.<br />

Wie und wann soll das Qualitätsmanagement<br />

(QM) eingebunden werden?<br />

Zu welchem Zeitpunkt soll mit der Dokumentation<br />

begonnen werden?<br />

Ab wann unterliegt das Produkt dem<br />

Change Management und den QM-Prozessen?<br />

Was ist die Definition von „done“ und wie<br />

wird diese in die Validierungsdokumente<br />

eingebunden?<br />

Herausforderung für die<br />

Compliance<br />

Computerized System Validation (CSV)<br />

erfolgt traditionell nach dem etablierten<br />

Wasserfallmodell (V-Modell). Dieses ist in<br />

einzelnen, festen Phasen organisiert, in<br />

denen technische Spezifikationen zunächst<br />

ausgebaut und dann getestet werden.<br />

Beim agilen Projektmanagement kann das<br />

traditionelle Vorgehen mit der Geschwindigkeit<br />

der Entwicklung, der Flexibilität und der<br />

Agilität nicht mithalten: Die Validierung bleibt<br />

unvollständig, weil nicht alle Änderungen<br />

einbezogen werden können. Deshalb hat<br />

<strong>ARCONDIS</strong> einen neuen, effizienten Ansatz<br />

entwickelt.<br />

Die Lösung: Agile Validierung<br />

Ziel der agilen Validierung ist es, sicherzustellen,<br />

dass die Dokumentation und Rückverfolgbarkeit<br />

der Änderungen vollständig gegeben<br />

ist. Dabei werden dieselben Dokumente<br />

gebraucht wie bei der traditionellen Validierung<br />

– was sich ändert, ist die Art, wie diese<br />

Dokumente erstellt werden: Im ersten Sprint<br />

werden alle erforderlichen Validierungsdokumente<br />

initial erstellt und in nachfolgenden<br />

Sprints erweitert und ein informelles Testing<br />

durchgeführt. Vor jedem Release erfolgt ein<br />

sogenannter Validierungssprint, in dem das<br />

fertiggestellte Teilprodukt formal dokumentiert<br />

und vollständig getestet wird. Was nach<br />

mehr Arbeit klingt, reduziert in Wirklichkeit<br />

den Validierungsaufwand um rund 20 %.<br />

Insbesondere in der Anforderungsdefinition<br />

und im Testmanagement ist die agile Validierung<br />

im Vergleich zu traditionellen Methoden<br />

effizienter. In einzelnen Sprints müssen nur<br />

kurze Dokumentationen bzw. Erweiterungen<br />

gelesen werden. Darüber hinaus minimiert<br />

der agile Ansatz durch ein besseres Risk<br />

Assessment das Produktrisiko und erlaubt<br />

generell mehr Flexibilität, indem rasch auf<br />

veränderte Anforderungen reagiert und<br />

Lerneffekte genutzt werden können.<br />

Gute Kommunikation zwischen Entwicklung<br />

und Validierung ist dabei ein Schlüsselfaktor,<br />

wie das Validierungsteam der <strong>ARCONDIS</strong><br />

aus dem Projektalltag weiss. Der Validierungsverantwortliche<br />

gehört dabei ins<br />

tägliche Sprint-Meeting, auch wenn sich<br />

eingeschworene Entwicklerteams daran<br />

erst langsam gewöhnen. Mit der richtigen<br />

Methodik und Integration im Team spart<br />

agile Validierung Zeit und Geld. Erst kürzlich<br />

konnte <strong>ARCONDIS</strong> dies mit der reibungslosen<br />

agilen Validierung einer mobilen Applikation<br />

unter Beweis stellen, die es Technikern<br />

erlaubt, Serviceberichte für Reinräume<br />

online einzugeben. Da die Validierung parallel<br />

zur Softwareentwicklung durchgeführt wurde,<br />

konnte die Durchlaufzeit des Projekts im<br />

Vergleich zum klassischen Ansatz um sogar<br />

mehr als 20 % verringert werden.<br />

Validierung hat das Ziel, das Produkt und<br />

seine Qualität zu unterstützen. Nach wie vor<br />

wird sie jedoch häufig als Bremse wahrgenommen.<br />

Die agile Validierung ist flexibel –<br />

damit gehört das negative Image ein für alle<br />

Mal der Vergangenheit an. Das neue Konzept<br />

stützt benutzerfreundliche Applikationen, die<br />

mobil und schnell auf den Markt gelangen<br />

sollen. Nicht nur für Neuentwicklungen,<br />

sondern auch bei Updates, Erweiterungen<br />

und Anpassungen stellt die agile Validierung<br />

sicher, dass Applikationen über den ganzen<br />

Lifecycle hinweg compliant sind.<br />

Thomas Ritzengruber-Marlovits<br />

English<br />

E_Tailor-made software <strong>solution</strong>s are<br />

becoming increasingly important: think<br />

mobile applications for study participants,<br />

customized tools for monitoring<br />

the supply chain, or heart monitoring<br />

systems that alert the emergency response<br />

services when a heart attack is<br />

imminent. Most of these <strong>solution</strong>s are<br />

developed in agile frameworks such as<br />

Scrum. How can such environments facilitate<br />

validation in agile project management<br />

and ensure compliance to regulatory<br />

requirements?<br />

Agile methods in software<br />

development<br />

Agile methods have become an established<br />

concept in software development over the<br />

past years. <strong>The</strong>y keep the development process<br />

flexible and enable user participation.<br />

This prevents unpleasant surprises during


15<br />

Product Progress<br />

Formal Documentation<br />

and Testing<br />

member of the daily sprint meeting, even<br />

though the developer teams have been<br />

struggling somewhat to adapt to this. With<br />

the right methods and integration within the<br />

team, agile validation saves time and money.<br />

<strong>ARCONDIS</strong> recently proved these benefits<br />

during a flawlessly executed agile validation<br />

project for a mobile application that allow<br />

technicians to enter service reports for clean<br />

rooms online. Because the validation took<br />

place in parallel to the development, the<br />

project duration was cut by more than 20 %<br />

compared to the traditional approach.<br />

Important questions that need<br />

to be clarified:<br />

Sprint<br />

Validation Sprint<br />

Release<br />

the final user test, which tend to occur when<br />

a <strong>solution</strong> is developed without any involvement<br />

of its target user base. Functional<br />

components of the software are completed<br />

during subsequent single, short iterations –<br />

the so-called sprints. Iterative ways of working<br />

allow for greater scope, as requirements<br />

can be adjusted and re-prioritized after each<br />

sprint. Especially during complex products,<br />

they increase productivity and reduce risk.<br />

Compliance challenges<br />

Computerized System Validation (CSV)<br />

traditionally follows the established waterfall<br />

model (V model). It is organized into fixed,<br />

individual phases during which technical<br />

specifications are first developed and then<br />

subsequently tested. Traditional approaches<br />

cannot keep up with the development<br />

speed, flexibility and, of course, agility of<br />

agile project management methods. As a<br />

result, validation remains incomplete, as for<br />

example not all changes can be taken into<br />

consideration. <strong>ARCONDIS</strong> has developed a<br />

new and efficient <strong>solution</strong> for this problem.<br />

<strong>The</strong> <strong>solution</strong>: agile validation<br />

<strong>The</strong> objective of agile validation is to ensure<br />

the complete documentation and traceability<br />

Time<br />

of all changes. This requires the same documents<br />

that are needed for traditional validation<br />

processes, but the way in which these<br />

documents are created differs: All required<br />

validation documents are created during the<br />

first sprint; in the following sprints, they are<br />

expanded and informally tested. Before each<br />

release, a so-called validation sprint takes<br />

place, during which the finished component<br />

is formally documented and fully tested. This<br />

may sound like more work, but it actually<br />

reduces the time required for the validation<br />

by approximately 20 %.<br />

Especially for requirements definition and<br />

test management purposes, the agile<br />

validation method is more efficient than its<br />

traditional alternatives. For individual sprints<br />

only short documents or extensions need<br />

to be read. In addition, the agile approach<br />

features better risk assessment options,<br />

thus minimizing product risk. It increases<br />

flexibility by allowing users to respond<br />

rapidly to changed requirements and to take<br />

advantage of learning effects.<br />

Good communication between the development<br />

and validation teams is a key factor,<br />

and the <strong>ARCONDIS</strong> validation team knows<br />

this particularly well from its own day-to-day<br />

projects. <strong>The</strong> validation officer is a necessary<br />

Anyone attempting to carry out an agile<br />

validation project needs to clarify a number<br />

of key issues beforehand to ensure that the<br />

final product will adhere to all relevant validation<br />

and quality requirements.<br />

How and when will quality management<br />

(QM) become involved?<br />

When will documentation start?<br />

When are change management and QM<br />

processes applied to the product?<br />

What is the definition of “done” and how<br />

is it incorporated into the validation documents?<br />

Validation aims to support products and their<br />

quality, but many still see it as a hindrance.<br />

Agile validation is flexible, so this negative<br />

reputation can finally be overcome. <strong>The</strong><br />

new concept supports user-friendly mobile<br />

applications that are intended to be launched<br />

quickly. It ensures that applications remain<br />

compliant throughout their entire life cycle,<br />

be they new developments, updates, expansions<br />

or adaptations.<br />

Thomas Ritzengruber-Marlovits<br />

Sie möchten mehr erfahren?<br />

Laden Sie die Präsentation unseres Expertenreferats<br />

zu „Agile Validierung von mobilen<br />

Applikationen“ herunter und erhalten Sie<br />

einen tieferen Einblick in unsere umfangreiche<br />

Projekterfahrung mit Validierungen im<br />

agilen Umfeld.<br />

Would you like to learn more?<br />

Download our expert presentation on the<br />

topic of “agile validation for mobile applications”<br />

to gain more detailed insights into<br />

our comprehensive project experience with<br />

validations in agile environments.


16_<strong>The</strong> <strong>smarter</strong> <strong>solution</strong><br />

Lean Quality und<br />

Compliance<br />

– Auch Prozesse<br />

können entschlacken<br />

Lean Quality and Compliance<br />

– Processes Can Detox Too<br />

Eine Herausforderung beim Einsatz in der<br />

Life Sciences Branche liegt in der Integration<br />

von Lean in bestehende Pharma- bzw. Medizinproduktqualitätssysteme.<br />

Die strikten<br />

regulatorischen Anforderungen in diesem<br />

Umfeld erschweren eine direkte Übertragung<br />

der klassischen Lean-Prinzipien. Es gibt<br />

aber noch eine weitere Besonderheit von<br />

Lean Quality in der Life Sciences Industrie:<br />

Während in geringer regulierten Branchen<br />

administrative Prozesse als nichtwertschöpfend<br />

betrachtet werden, kann in der Life<br />

Sciences Industrie ohne die Durchführung<br />

standardisierter und streng regulierter Qualitätssicherungs-<br />

und Qualitätskontrollprozesse<br />

der Wert des Produkts nicht realisiert<br />

werden. „Administrative“ Quality- und Compliance-Prozesse<br />

sind hier daher unbedingt<br />

als wertaktivierend (value-enabling) oder<br />

sogar als wertschöpfend zu betrachten, so<br />

die einstimmige Conclusio der <strong>ARCONDIS</strong><br />

Lean-Experten – und das, obwohl sie den<br />

materiellen Wert des Produktes selbst nicht<br />

steigern.<br />

Als Konsequenz arbeiten die <strong>ARCONDIS</strong><br />

Projektteams mit gezielt auf die Pharma- und<br />

Medizinproduktebranche abgestimmten Kriterien,<br />

um wertschöpfende Prozessschritte<br />

zu identifizieren. Dabei geht die Verschlankung<br />

von Prozessen mittels Lean-Prinzipien<br />

keineswegs mit geringerer Qualität des<br />

Produktes einher. Ganz im Gegenteil: Was<br />

bleibt, ist wertschöpfend.<br />

D_Der Begriff „Lean“ klingt in den Ohren<br />

vieler wie kalter Kaffee. Dabei sind die<br />

zugrunde liegenden Prinzipien gerade in<br />

der Life Sciences Industrie aktueller denn<br />

je. Der Trend zur Digitalisierung, steigender<br />

Kostendruck und die Individualisierung<br />

des Gesundheitswesens erfordern<br />

zunehmend die Reduktion der Geschäftsprozesse<br />

auf das Wesentliche („Wertschaffende“).<br />

Lean-Prinzipien unterstützen<br />

genau das. Der Kundennutzen steht im<br />

Mittelpunkt und jeder einzelne Mitarbeiter<br />

trägt seinen Teil der Verantwortung dafür,<br />

dass der Kunde erhält, wofür er bereit<br />

ist zu zahlen.<br />

Die Verschlankung von Unternehmensprozessen<br />

(Lean = englisch für „schlank“) hat<br />

die Arbeitsweise in vielen Herstellbereichen<br />

in den letzten Jahrzehnten grundlegend verändert.<br />

Obwohl beispielsweise das Fraunhofer-Institut<br />

seit Jahren eine Verschwendung<br />

von 20 bis 30 % in den administrativen<br />

Bereichen misst, ist der Einsatz von Lean in<br />

diesen Prozessen noch nicht sehr verbreitet.<br />

<strong>ARCONDIS</strong> begleitet derzeit erste Initiativen,<br />

in denen Lean-Methoden zur Optimierung<br />

von unterstützenden Business-Prozessen<br />

in der Life Sciences Industrie eingeführt<br />

werden.<br />

Eine Symbiose: Lean und<br />

Quality<br />

Die Erfahrung aus der Praxis zeigt, dass<br />

insbesondere globale Prozesse im Quality- &<br />

Compliance-Bereich unerwartetes Verbesserungspotenzial<br />

aufweisen. Naturgemäss<br />

gewinnen diese Prozesse über die Zeit an<br />

Komplexität, beispielsweise durch die Adressierung<br />

von Inspektionsergebnissen, durch<br />

Risikovermeidung oder durch die Etablierung<br />

von Workarounds. Die Globalisierung der<br />

Herstellketten und das daraus resultierende<br />

Schnittstellenmanagement verkomplizieren<br />

die Qualitätsprozesse zusätzlich. Wer die<br />

Wertschöpfung der gelebten Prozesse regelmässig<br />

mittels eines strukturierten Ansatzes<br />

unter die Lupe nimmt, entlastet Mensch<br />

und Ressource signifikant – und hier kommt<br />

Lean ins Spiel.<br />

Lean in der Life Sciences<br />

Branche<br />

Wie aus <strong>The</strong>orie Erfolg wird<br />

Wie werden die Qualitätsprozesse nun<br />

also Lean? In einem ersten Schritt werden<br />

die grössten Verschwendungen (englisch<br />

„wastes“) identifiziert, zum Beispiel über<br />

Prozessinterviews oder Dokumentationsprüfungen.<br />

In einer zweiten Analysephase<br />

werden die tiefer liegenden „Pain Points“<br />

angegangen. Besonders elegant gelingt dies<br />

beispielsweise mit dem Makigami-Prozessmapping,<br />

das die Gaps zwischen dokumentiertem<br />

(Analyse von SOPs, Standard<br />

Operationg Procedures) und gelebtem<br />

Prozess (Multimomentstudie, Gemba Walks)<br />

adressiert und auch Prozessschwachstellen<br />

und deren Ursachen einbezieht.<br />

Hat man die wertschöpfenden Prozessschritte<br />

ausfindig gemacht, wird die Eliminierung<br />

nicht notwendiger Schritte verifiziert<br />

(Proof of Concept) und über einen kurz- bis<br />

mittelfristigen Massnahmenplan verfolgt.<br />

Die Praxis zeigt, dass die Nachhaltigkeit der<br />

Prozessoptimierungsmassnahmen zusätzlich<br />

durch die Einführung ergebnisorientierter<br />

Feedback Loops (z. B. über KPIs) gewährleistet<br />

werden kann, idealerweise unterstützt<br />

durch visuelles Management. Darüber hinaus<br />

helfen u. a. mitarbeitergetriebene KVPs<br />

(Kontinuierlicher Verbesserungsprozesse)<br />

sowie eine auf virtuelle Meetings angepasste,<br />

standardisierte Meetingkultur, um die<br />

Effizienz im Quality- und Compliance-Bereich<br />

weiterhin zu steigern.


Schlüsselfaktor Mensch<br />

Neben der zugeschnittenen Methodik<br />

braucht es ausserdem ein effektives organisatorisches<br />

Veränderungsmanagement.<br />

Denn in einem Umfeld, das durch aufwendig<br />

dokumentierte Qualitätsprozesse (SOPs)<br />

und Behördeninspektionen gekennzeichnet<br />

ist, zeigen sich Mitarbeiter besonders<br />

vorsichtig, wenn es um Vereinfachung<br />

geht. Zudem gilt es, häufig vorkommende<br />

Vorurteile – beispielsweise das Einhergehen<br />

von Prozessverschlankung mit Stellenabbau<br />

– aus dem Weg zu räumen und die risikoaverse<br />

Mentalität im Life Sciences Qualitätsmanagement<br />

auf neue Wege zu leiten.<br />

Um diese Veränderungen zu initiieren und<br />

erfolgreich umzusetzen, sind Experten mit<br />

Erfahrung in den relevanten Qualitätsprozessen,<br />

der Lean-Methodik sowie im Veränderungsmanagement<br />

(Organizational Change<br />

Management) unverzichtbar. Dieser Kompetenzmix<br />

stellt sicher, dass an den richtigen<br />

Stellen und Compliance-konform entschlackt<br />

wird und die Organisation dabei nicht auf der<br />

Strecke bleibt.<br />

Dr. Daniela Boettger-Schmidt<br />

English<br />

E_Some of you may think that “Lean” is<br />

an old hat. But the underlying principles<br />

are more relevant than ever, especially<br />

in the life sciences industry. <strong>The</strong> trend<br />

towards digitalization, growing cost<br />

pressure and the individualization of the<br />

healthcare sector increasingly require the<br />

reduction of business processes to the<br />

bare necessities (i.e. the value- adding<br />

aspects). This is precisely where Lean<br />

principles come into play. <strong>The</strong> customer<br />

benefits are at the center of attention,<br />

and each employee is responsible for<br />

ensuring that customers get exactly what<br />

they are willing to pay for.<br />

Over the past decades, efforts to slim down<br />

business processes have fundamentally<br />

changed the way in which many manufacturing<br />

environments work. Even though the<br />

Fraunhofer Institute has been measuring<br />

waste rates of 20–30 % in administrative<br />

sectors for years, the use of Lean is not yet<br />

widespread in these areas. <strong>ARCONDIS</strong> is<br />

currently facilitating early initiatives that aim<br />

to implement Lean methods for the optimization<br />

of administrative business processes<br />

in the life sciences industry.<br />

A symbiosis: Lean and quality<br />

Our practical experience has shown immense<br />

potential for improvement in global<br />

quality and compliance processes. Naturally,<br />

these processes increase in complexity<br />

over time: inspection findings need to be<br />

addressed, risks averted and workarounds<br />

implemented. <strong>The</strong> globalization of supply<br />

chains and the resulting interface management<br />

further complicate the quality processes.<br />

Using a structured approach for the<br />

periodic assessment of existing business<br />

processes and their added-value can relieve<br />

both humans and resources significantly.<br />

This is exactly what Lean does.<br />

Lean in the life sciences<br />

industry<br />

One of the challenges of using Lean in the<br />

life sciences industry is its integration into<br />

existing quality management systems for<br />

pharmaceutical or medical devices. <strong>The</strong> strict<br />

regulatory requirements in this environment<br />

make the direct transfer of classic Lean<br />

principles more difficult. Another unique<br />

factor complicating the use of Lean in<br />

the life sciences industry is the nature of<br />

administrative processes: while they are not<br />

considered to be value-adding in less-regulated<br />

industries, product value in the life<br />

science industry cannot be realized without<br />

implementing standardized, strictly regulated<br />

quality assurance and control processes. In<br />

light of this, the <strong>ARCONDIS</strong> Lean experts<br />

unanimously agree that “administrative”<br />

quality and compliance processes must be<br />

considered value-enabling or even valueadding,<br />

although they do not contribute to<br />

the tangible value of the product itself.<br />

Consequently, <strong>ARCONDIS</strong> project teams<br />

are working with selection criteria developed<br />

specifically for the pharmaceutical and<br />

medical device industry to identify valueadding<br />

process steps. Using Lean principles<br />

to stream line business processes does not<br />

compromise the quality of the product. On<br />

the contrary: all that remains is value-adding.<br />

Turning a theory into success<br />

So how exactly can we transform quality<br />

processes into Lean processes? First, the<br />

greatest wastes are identified, for example<br />

via process interviews or documentation<br />

assessments. In a second analytical phase,<br />

the underlying “pain points” are tackled. This<br />

can be achieved particularly elegantly using a<br />

Makigami process mapping, which addresses<br />

gaps between documented (analysis of<br />

SOPs, i.e. standard operating procedures)<br />

and real-life processes (work sampling,<br />

Gemba walks), while taking into consideration<br />

process flaws and their causes.<br />

17<br />

Once the value-adding process steps have<br />

been identified, the elimination of unnecessary<br />

steps is verified (proof of concept) and<br />

later carried out based on short- to mediumterm<br />

action plans. Practical experience has<br />

shown that the sustainability of process optimization<br />

efforts can be further ensured by<br />

implementing results-based feedback loops<br />

(e.g. via KPIs) that are ideally supported by<br />

visual management. An employee-driven CIP<br />

(continuous improvement process) and a<br />

standardized virtual meeting culture additionally<br />

help to increase the efficiency of the<br />

quality and compliance departments.<br />

People as a key factor<br />

<strong>The</strong> methods alone are, of course, not<br />

enough: an effective organizational change<br />

management is just as important. In an<br />

environment characterized by meticulously<br />

documented quality processes (SOPs) and<br />

authority inspections, employees tend to be<br />

skeptical of simplification. Common biases,<br />

such as the link between downsizing processes<br />

and layoffs, must be eliminated, and<br />

the risk-averse mentality in the field of life<br />

sciences quality management needs to be<br />

guided to new grounds.<br />

To initiate and successfully implement such<br />

changes, it takes experts with solid experience<br />

in the relevant quality processes, the<br />

Lean methods and organizational change<br />

management. This combination of competences<br />

ensures that Lean projects target the<br />

appropriate spots of the organization while<br />

maintaining compliance without putting the<br />

organization itself at a disadvantage.<br />

Dr. Daniela Boettger-Schmidt


18_<strong>The</strong> <strong>smarter</strong> <strong>solution</strong><br />

Intelligente Lösungen<br />

für die Life Sciences –<br />

<strong>ARCONDIS</strong> Deutschland feiert<br />

ihr zehnjähriges Bestehen<br />

Intelligent <strong>solution</strong>s for life sciences<br />

– <strong>ARCONDIS</strong> Germany celebrates its 10th anniversary<br />

„Wir werden mittlerweile seit zehn Jahren<br />

von <strong>ARCONDIS</strong> beraten und fühlen uns<br />

ausgesprochen gut betreut“, so der Leiter für<br />

Global IT Validation Management and Information<br />

Protection eines weltweit führenden<br />

Chemiekonzerns. „Wir sind stolz auf die<br />

gemeinsame Zusammenarbeit und werden<br />

auch in Zukunft mit hohem Engagement dabei<br />

sein“, ergänzt Andrea Kreim, die stellvertretende<br />

Geschäftsführerin der <strong>ARCONDIS</strong><br />

GmbH.<br />

All at one table (from the left): Christian Baumgartner (Founder and Chairman of the Board<br />

of Directors of the <strong>ARCONDIS</strong> Group), Erwin Küng (Managing Director <strong>ARCONDIS</strong> Group)<br />

and Peter Bunse (Managing Director <strong>ARCONDIS</strong> GmbH).<br />

D_Die deutsche Niederlassung der<br />

<strong>ARCONDIS</strong> Group feiert ihr zehnjähriges<br />

Firmenjubiläum. 2007 gegründet, gehört<br />

die in Frankfurt ansässige <strong>ARCONDIS</strong><br />

GmbH heute zu den führenden Beratungshäusern<br />

der Life Sciences Industrie<br />

in Deutschland und überzeugt mit einem<br />

interdisziplinären Leistungsspektrum von<br />

Prozessberatung über IT bis Compliance.<br />

Mit dem Zentrallaboratorium Deutscher<br />

Apotheker als ersten Kunden, begann die<br />

erfolgreiche Geschichte der deutschen Tochter<br />

der <strong>ARCONDIS</strong> AG. Wenige Jahre später<br />

ist die <strong>ARCONDIS</strong> GmbH bereits zur festen<br />

Adresse für den Mittelstand und Grosskonzerne<br />

wie BASF, Fresenius und Boehringer<br />

Ingelheim geworden.<br />

Heute arbeiten mehr als zwanzig Mitarbeiter<br />

bei <strong>ARCONDIS</strong> GmbH und erwirtschaften<br />

2016 einen Jahresumsatz von 3,6 Millionen<br />

Euro. „Wir sind stolz darauf, dass sich unsere<br />

Tochtergesellschaft bei bedeutenden Unternehmen<br />

der Pharma-, Medizinprodukte- und<br />

Agrochemieindustrie eine gute Position erarbeitet<br />

hat“, sagt Erwin Küng, Geschäftsführer<br />

der Schweizer Muttergesellschaft.<br />

Die Feier anlässlich des zehnjährigen Jubiläums<br />

fand in sommerlichem Ambiente im<br />

Schlosshotel Kronberg bei Frankfurt statt.<br />

Ariane Wick, renommierte Moderatorin vom<br />

Hessischen Rundfunk, sorgte mit interessanten<br />

Interviews diverser Gäste für einen<br />

unterhaltsamen Start in den Abend.<br />

Die spannende Reise der <strong>ARCONDIS</strong> GmbH<br />

geht weiter. Bis 2020 soll die Mitarbeiterzahl<br />

verdoppelt werden, so der Geschäftsführer,<br />

Peter Bunse. Das Erfolgsrezept sieht<br />

er in der klaren Spezialisierung auf die Life<br />

Sciences Industrie und der konsequenten<br />

Ausrichtung an den Herausforderungen<br />

dieser Branche, die aktuell nicht nur mit der<br />

digitalen Transformation ihrer Geschäftsprozesse<br />

alle Hände voll zu tun hat, sondern<br />

auch durch den verschärften Preisdruck und<br />

steigende regulatorischen Anforderungen<br />

gefordert wird.<br />

Dass die <strong>ARCONDIS</strong> ein zuverlässiger<br />

Partner zur Bewältigung dieser Herausforderungen<br />

darstellt, haben die Projekterfolge<br />

der letzten Jahre und der stetige Zuwachs<br />

der Kundenmandate des deutschen Standorts<br />

bereits bewiesen: Kunden begeistern,<br />

so Bunse, bedeute „exakt ihr Problem zu<br />

verstehen und eine Lösung zu finden, die die<br />

Erwartungen des Kunden nicht nur erfüllt,<br />

sondern übertrifft“. Die <strong>ARCONDIS</strong> geht für<br />

ihre Kunden und deren Erfolg immer einen<br />

Schritt weiter – darauf ist auch weiterhin<br />

Verlass. Brigitte Jungblut


19<br />

English<br />

E_<strong>The</strong> German subsidiary of the<br />

<strong>ARCONDIS</strong> Group is celebrating its<br />

ten-year anniversary. Founded in 2007,<br />

<strong>ARCONDIS</strong> GmbH, based in Frankfurt,<br />

is today one of the leading consultancy<br />

firms in the life sciences industry in Germany,<br />

and offers an impressive interdisciplinary<br />

range of services, extending from<br />

process consulting and IT to compliance.<br />

<strong>The</strong> successful history of <strong>ARCONDIS</strong> AG’s<br />

German subsidiary began when it acquired<br />

the Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker<br />

(Central Laboratory of German Pharmacists)<br />

as its first customer. Just a few years<br />

later, <strong>ARCONDIS</strong> GmbH had become an<br />

established service-provider to SMEs and<br />

large corporations such as BASF, Fresenius<br />

and Boehringer Ingelheim.<br />

Today, more than 20 employees work at<br />

<strong>ARCONDIS</strong> GmbH, and in 2016 they generated<br />

an annual turnover of 3.6 million euros.<br />

“We are proud that our subsidiary has established<br />

itself with major companies in the<br />

pharmaceutical, medical-product and agrochemical<br />

industries,” says Erwin Küng, Managing<br />

Director of the Swiss parent company.<br />

<strong>The</strong> ten-year-anniversary summer celebration<br />

took place at the Schlosshotel Kronberg near<br />

Frankfurt. To start off the evening in an entertaining<br />

manner, Ariane Wick, a renowned<br />

presenter at state broadcaster Hessischer<br />

Rundfunk, conducted interesting interviews<br />

with various guests. “<strong>ARCONDIS</strong> have been<br />

our consultants for ten years now, and we<br />

are very happy with the service they provide,”<br />

said the Head of Global IT Validation<br />

Management and Information Protection<br />

of a leading global chemical company. “We<br />

are proud of our joint collaboration, and will<br />

be just as committed in the future,” added<br />

Andrea Kreim, Deputy Managing Director of<br />

<strong>ARCONDIS</strong> GmbH.<br />

<strong>ARCONDIS</strong> GmbH’s exciting journey continues.<br />

<strong>The</strong> number of employees is set to<br />

double by 2020, says Managing Director<br />

Peter Bunse. He sees the company’s success<br />

as deriving from its clear specialization<br />

in the life sciences industry and its consistent<br />

focus on the challenges the industry<br />

is currently facing, not only with the digital<br />

transformation of its business processes but<br />

also those relating to intensified price pressure<br />

and increasing regulatory requirements.<br />

<strong>The</strong> number of successful projects completed<br />

by <strong>ARCONDIS</strong> and the steady growth<br />

in the number of customer mandates held<br />

by the German office are proof that it is a<br />

reliable partner when it comes to mastering<br />

these challenges.<br />

According to Bunse, what pleases customers<br />

is when <strong>ARCONDIS</strong> “precisely understands<br />

their problem and finds a <strong>solution</strong><br />

that not only meets the customer’s expectations<br />

but also surpasses them”. <strong>ARCONDIS</strong><br />

always goes a step further for its customers<br />

to ensure their success – and will continue<br />

to do so. Brigitte Jungblut<br />

D_Ihr Ansprechpartner<br />

Kontakt<br />

<strong>The</strong> <strong>smarter</strong><br />

<strong>solution</strong><br />

Marco Rogg, Senior Manager<br />

Life Sciences Information Management<br />

marco.rogg@arcondis.com<br />

Mit über 15 Jahren Erfahrung in der<br />

Beratung ist Marco Rogg Experte für<br />

Digitale Transformation, IT-Strategien<br />

und Application Management in<br />

Life Sciences Unternehmen.<br />

E_Your contact person<br />

Marco Rogg, Senior Manager<br />

Life Sciences Information Management<br />

marco.rogg@arcondis.com<br />

Looking back on more than 15 years of<br />

consultancy experience, Marco Rogg is an<br />

expert in the fields of digital transformation,<br />

IT strategies and application management<br />

in life sciences companies.<br />

D_Sie möchten diesen Newsletter gerne<br />

digital erhalten? Senden Sie eine<br />

E-Mail mit dem Betreff „digital“ an<br />

update@arcondis.com.<br />

Employees of <strong>ARCONDIS</strong> GmbH with the anniversary gift.<br />

E_Would you like to receive this<br />

newsletter in digital format? Send an<br />

email with the subject “digital” to<br />

update@arcondis.com.


What’s next<br />

D_Chatbots – der bessere<br />

Ansprechpartner?!<br />

Welches Potential der Einsatz<br />

der digitalen Helfer in der Life<br />

Science hat, was zu beachten<br />

ist und wo derzeit Grenzen<br />

bestehen.<br />

E_Chatbots – better contact<br />

partners?!<br />

<strong>The</strong> potential in using digital<br />

assistance in Life Sciences,<br />

what to consider, and where<br />

limitations currently exist.<br />

D_Trendradar Life Sciences<br />

Welche <strong>The</strong>men bewegen die<br />

Branche 2018 und darüber hinaus,<br />

und welchen Beitrag leisten<br />

dabei neue Technologien?<br />

E_Life Sciences trend radar<br />

What topics are moving the<br />

industry in 2018 and beyond,<br />

and what contribution will new<br />

technologies make?<br />

Redaktion: Sonja Fix<br />

(V.i.S.d.P.), Marco Rogg,<br />

Thomas Scheuer, Melanie<br />

Zollinger<br />

Layout: Melanie Zollinger<br />

Design: X-Ray AG<br />

Bildquellen: Colourbox,<br />

Fotolia, iStock<br />

<strong>ARCONDIS</strong> Group<br />

info@arcondis.com<br />

www.arcondis.com

Hurra! Ihre Datei wurde hochgeladen und ist bereit für die Veröffentlichung.

Erfolgreich gespeichert!

Leider ist etwas schief gelaufen!