ARCONDIS UPDATE No. 03|2017: The smarter solution

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14_The smarter solution Wichtige Fragen, die geklärt werden müssen: Wer eine agile Validierung durchführen möchte, muss vorab einige wichtige Fragen klären, um sicherzustellen, dass das Produkt alle Anforderungen an Validierung und Qualität einhält. Wie und wann soll das Qualitätsmanagement (QM) eingebunden werden? Zu welchem Zeitpunkt soll mit der Dokumentation begonnen werden? Ab wann unterliegt das Produkt dem Change Management und den QM-Prozessen? Was ist die Definition von „done“ und wie wird diese in die Validierungsdokumente eingebunden? Herausforderung für die Compliance Computerized System Validation (CSV) erfolgt traditionell nach dem etablierten Wasserfallmodell (V-Modell). Dieses ist in einzelnen, festen Phasen organisiert, in denen technische Spezifikationen zunächst ausgebaut und dann getestet werden. Beim agilen Projektmanagement kann das traditionelle Vorgehen mit der Geschwindigkeit der Entwicklung, der Flexibilität und der Agilität nicht mithalten: Die Validierung bleibt unvollständig, weil nicht alle Änderungen einbezogen werden können. Deshalb hat ARCONDIS einen neuen, effizienten Ansatz entwickelt. Die Lösung: Agile Validierung Ziel der agilen Validierung ist es, sicherzustellen, dass die Dokumentation und Rückverfolgbarkeit der Änderungen vollständig gegeben ist. Dabei werden dieselben Dokumente gebraucht wie bei der traditionellen Validierung – was sich ändert, ist die Art, wie diese Dokumente erstellt werden: Im ersten Sprint werden alle erforderlichen Validierungsdokumente initial erstellt und in nachfolgenden Sprints erweitert und ein informelles Testing durchgeführt. Vor jedem Release erfolgt ein sogenannter Validierungssprint, in dem das fertiggestellte Teilprodukt formal dokumentiert und vollständig getestet wird. Was nach mehr Arbeit klingt, reduziert in Wirklichkeit den Validierungsaufwand um rund 20 %. Insbesondere in der Anforderungsdefinition und im Testmanagement ist die agile Validierung im Vergleich zu traditionellen Methoden effizienter. In einzelnen Sprints müssen nur kurze Dokumentationen bzw. Erweiterungen gelesen werden. Darüber hinaus minimiert der agile Ansatz durch ein besseres Risk Assessment das Produktrisiko und erlaubt generell mehr Flexibilität, indem rasch auf veränderte Anforderungen reagiert und Lerneffekte genutzt werden können. Gute Kommunikation zwischen Entwicklung und Validierung ist dabei ein Schlüsselfaktor, wie das Validierungsteam der ARCONDIS aus dem Projektalltag weiss. Der Validierungsverantwortliche gehört dabei ins tägliche Sprint-Meeting, auch wenn sich eingeschworene Entwicklerteams daran erst langsam gewöhnen. Mit der richtigen Methodik und Integration im Team spart agile Validierung Zeit und Geld. Erst kürzlich konnte ARCONDIS dies mit der reibungslosen agilen Validierung einer mobilen Applikation unter Beweis stellen, die es Technikern erlaubt, Serviceberichte für Reinräume online einzugeben. Da die Validierung parallel zur Softwareentwicklung durchgeführt wurde, konnte die Durchlaufzeit des Projekts im Vergleich zum klassischen Ansatz um sogar mehr als 20 % verringert werden. Validierung hat das Ziel, das Produkt und seine Qualität zu unterstützen. Nach wie vor wird sie jedoch häufig als Bremse wahrgenommen. Die agile Validierung ist flexibel – damit gehört das negative Image ein für alle Mal der Vergangenheit an. Das neue Konzept stützt benutzerfreundliche Applikationen, die mobil und schnell auf den Markt gelangen sollen. Nicht nur für Neuentwicklungen, sondern auch bei Updates, Erweiterungen und Anpassungen stellt die agile Validierung sicher, dass Applikationen über den ganzen Lifecycle hinweg compliant sind. Thomas Ritzengruber-Marlovits English E_Tailor-made software solutions are becoming increasingly important: think mobile applications for study participants, customized tools for monitoring the supply chain, or heart monitoring systems that alert the emergency response services when a heart attack is imminent. Most of these solutions are developed in agile frameworks such as Scrum. How can such environments facilitate validation in agile project management and ensure compliance to regulatory requirements? Agile methods in software development Agile methods have become an established concept in software development over the past years. They keep the development process flexible and enable user participation. This prevents unpleasant surprises during
15 Product Progress Formal Documentation and Testing member of the daily sprint meeting, even though the developer teams have been struggling somewhat to adapt to this. With the right methods and integration within the team, agile validation saves time and money. ARCONDIS recently proved these benefits during a flawlessly executed agile validation project for a mobile application that allow technicians to enter service reports for clean rooms online. Because the validation took place in parallel to the development, the project duration was cut by more than 20 % compared to the traditional approach. Important questions that need to be clarified: Sprint Validation Sprint Release the final user test, which tend to occur when a solution is developed without any involvement of its target user base. Functional components of the software are completed during subsequent single, short iterations – the so-called sprints. Iterative ways of working allow for greater scope, as requirements can be adjusted and re-prioritized after each sprint. Especially during complex products, they increase productivity and reduce risk. Compliance challenges Computerized System Validation (CSV) traditionally follows the established waterfall model (V model). It is organized into fixed, individual phases during which technical specifications are first developed and then subsequently tested. Traditional approaches cannot keep up with the development speed, flexibility and, of course, agility of agile project management methods. As a result, validation remains incomplete, as for example not all changes can be taken into consideration. ARCONDIS has developed a new and efficient solution for this problem. The solution: agile validation The objective of agile validation is to ensure the complete documentation and traceability Time of all changes. This requires the same documents that are needed for traditional validation processes, but the way in which these documents are created differs: All required validation documents are created during the first sprint; in the following sprints, they are expanded and informally tested. Before each release, a so-called validation sprint takes place, during which the finished component is formally documented and fully tested. This may sound like more work, but it actually reduces the time required for the validation by approximately 20 %. Especially for requirements definition and test management purposes, the agile validation method is more efficient than its traditional alternatives. For individual sprints only short documents or extensions need to be read. In addition, the agile approach features better risk assessment options, thus minimizing product risk. It increases flexibility by allowing users to respond rapidly to changed requirements and to take advantage of learning effects. Good communication between the development and validation teams is a key factor, and the ARCONDIS validation team knows this particularly well from its own day-to-day projects. The validation officer is a necessary Anyone attempting to carry out an agile validation project needs to clarify a number of key issues beforehand to ensure that the final product will adhere to all relevant validation and quality requirements. How and when will quality management (QM) become involved? When will documentation start? When are change management and QM processes applied to the product? What is the definition of “done” and how is it incorporated into the validation documents? Validation aims to support products and their quality, but many still see it as a hindrance. Agile validation is flexible, so this negative reputation can finally be overcome. The new concept supports user-friendly mobile applications that are intended to be launched quickly. It ensures that applications remain compliant throughout their entire life cycle, be they new developments, updates, expansions or adaptations. Thomas Ritzengruber-Marlovits Sie möchten mehr erfahren? Laden Sie die Präsentation unseres Expertenreferats zu „Agile Validierung von mobilen Applikationen“ herunter und erhalten Sie einen tieferen Einblick in unsere umfangreiche Projekterfahrung mit Validierungen im agilen Umfeld. Would you like to learn more? Download our expert presentation on the topic of “agile validation for mobile applications” to gain more detailed insights into our comprehensive project experience with validations in agile environments.
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Seite 7 und 8: Digital Foundation - Digitale Gesch
Seite 9 und 10: 9 their health, using various devic
Seite 11 und 12: 11 Durch die intelligente Planung b
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